TABU 5.2005

12. vuosikerta 12 årgången 12th Annual volume

Pääkirjoitus 3 Uusi teknologia lisää valvonnan tarvetta Hannes Wahlroos

4 Suosituksia vanhusten lääkehoidosta Sirkka-Liisa Kivelä | Juha Puustinen | Janne Nurminen

8 Pystymmekö vähentämään itsehoidon kipulääkkeiden haittoja? Pirkko Paakkari 10 Itsehoitokipulääkkeiden kulutuksesta Tinna Voipio

11 Lääkkeet terveyspolitiikan tavoitteissa Terhi Helmiö | Anna Karjalainen | Ulla Närhi

Uutta lääkkeistä 18 Siklesonidi Veijo Saano

19 Darifenasiini Pirkko Paakkari

20 Raskauden ehkäisy injektiovalmisteella

Haittavaikutuksista 21 Nitrofurantoiini ja keuhkohaitat Tiina Merivuori | Annikka Kalliokoski

24 Lääke-esittelymateriaalin tietosisältö Saara Jääskeläinen | Ulla Närhi

27 WHO:n suosittelemien kansainvälisten yleisnimien luettelot 52–53

Ex tempore 28 Yhteisösakko AstraZenecalle

Terveydenhuollon laitteista ja 29 UV-valohoitolaitteiden laadunvarmistukselle käytännön tarvikkeista menetelmiä Petri Pommelin

31 Piensterilointilaitteet hammashuollossa Robin Lindén

Eläinlääkkeistä 34 Vuoden 2004 ilmoitukset tavanomaisten eläinlääkkeiden haittavaikutuksista Irmeli Happonen Hannes Wahlroos Pääkirjoitus Ylijohtaja, professori Lääkelaitos

Uusi teknologia lisää valvonnan tarvetta

Euroopan komissiossa valmistellaan lainsäädäntöä, joka kos- tulee “kudoslaitoksia” ts. kudospankkeja valvova viranomai- kee nk. uuden teknologian edistyneitä hoitomuotoja.1 Kysy- nen. mys on geeniterapiasta, soluterapiasta, kudosmuokkauksesta Uusiin terapiamahdollisuuksiin liittyy tunnettuja ja yllät- sekä näitä tukevasta muusta uudesta teknologiasta. Komis- täviäkin riskejä. Tunnetuimpia lienevät lähtömateriaalien ja sion alustava ehdotus tuotteiden valvonnasta myyntilupame- tuotantoprosessien mikrobiologinen kontaminaatio ja tau- nettelyineen on ollut kaikkien kiinnostuneiden kommentoi- tien leviäminen, lähtömateriaaleissa oleva luonnollinen vari- tavissa. aatio, biomateriaalien yhteensopimattomuus ja tuotteiden Uuden teknologian tuotteilla arvioidaan olevan merkittä- tuumorigeenisuus. Lääkelaitos on luovuttanut sosiaali- ja ter- vä vaikutus terveydenhuollossa ja niitä yhdistävät monet tie- veysministeriölle huhtikuussa selvityksen Ihmisalkuperäistä teelliset, taloudelliset ja eettiset tekijät. Tuotteet perustuvat materiaalia sisältävien tuotteiden turvallisuus.3 monimutkaiseen, korkean teknologian valmistusprosessiin, Nykyaikaisen lääkevalvonnan vaatimukset ja menettelyta- tuotealueen tieteellinen ja valvonnallinen asiantuntemus on vat ovat kehittyneet 40 vuoden aikana. Niistä saatua koke- niukkaa, ja infektioturvallisuus on turvallisuuden ydinkysy- musta aiotaankin hyödyntää kudosmuokkaustuotteiden val- myksiä. Tuotteita kehitetään usein pienissä ja keskikokoisissa vonnassa. Näyttää siltä, että Euroopan lääkevirastolle bioalan yrityksissä. (EMEA) tulee uusi tehtävä kudosmuokkaustuotteiden tie- Uusista hoitomuodoista odotetaan merkittävää hyötyä teellisessä arvioinnissa. Tämä heijastuisi luonnollisesti jäsen- mm. syövän, Alzheimerin ja Parkinsonin taudin hoidossa. valtioiden lääkeviranomaisten osaamisvaatimuksiin; ovathan Puhutaan myös regeneratiivisesta lääketieteestä, jolla muute- kaikki virastot kiinteästi mukana EMEAn yhteistyöverkos- taan tautien kulkua ja joka voi lopulta mahdollistaa kudok- tossa. sen kasvattamisen paikallisesti ihmiskehossa. Uudet hoidot Ihmisperäistä materiaalia sisältävien tuotteiden kehittämi- ovat oletettavasti kalliimpia kuin perinteiset lääkehoidot. nen on kasvava teknologian ala. Kaupallisia tuotteita on jo Terveydenhuollon kireissä raharaameissa tämäkin seikka pa- saatavilla maailmanlaajuisesti. Tieteellinen ja teknologinen kottaa priorisointeihin ja järkevämpään lääkehoitoon. kehitys ei odota lainsäädännön kehitystä, vaikka valvontakin Uusien valvontamenettelyiden tarkoituksena on taata po- edellyttäisi uudenlaista ajattelua. Potilaiden, alan kehitystyön tilaille korkea turvallisuustaso. Tuotteiden markkinoille pää- ja teollisuuden kannalta olisi parasta, että valvontajärjestel- syn edellytykset ja markkinoilla jo olevien tuotteiden turval- mät luotaisiin mahdollisimman aikaisessa vaiheessa. Näin lisuusvalvonta yhtenäistetään. Tavoitteena on myös parantaa voitaisiin poistaa turvallisuusvaatimuksiin liittyvää epätietoi- Euroopassa toimivien yritysten kilpailuedellytyksiä ja mah- suutta, edistää yritysten kehittymistä ja kilpailukykyä ja no- dollistaa tieteelliselle ja teknologiselle kehitykselle riittävä peuttaa uusien tuotteiden pääsyä terveydenhuollon ja potilai- säädöstason joustavuus. den käyttöön. Turvallisuutta lisätään muillakin tavoin. Maaliskuussa 2004 hyväksyttiin nk. ihmiskudosdirektiivi2, jonka tavoittee- na on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmis- 1 http://pharmacos.eudra.org/F2/advtherapies/index.htm kudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus. Direktiivi on saa- tettava kansallisesti voimaan 7.4.2006 mennessä. Direktiivis- 2 EUVL L102, 7.4.2004, p. 48. sä on kysymys mm. ihmiskudosten ja -solujen hankinnan valvonnasta sekä kudoslaitosten akkreditoinnista, luvista ja 3 http://www.nam.fi/ajankohtaista/uutiset/selvitys_tlt_huhti- tarkastuksista. Myös aikuisen ja alkion kantasolut kuuluvat kuu2005.html direktiivin soveltamisalaan. On esitetty, että Lääkelaitoksesta

3 5.2005 TABU Sirkka-Liisa Kivelä LKT, professori, ylilääkäri Turun yliopisto, yleislääketiede, Turun yliopistollinen keskussairaala, yleislääketieteen yksikkö ja Satakunnan sairaanhoitopiiri

Juha Puustinen LK, amanuenssi Turun yliopisto, yleislääketiede ja Satakunnan keskussairaala, geriatria

Janne Nurminen LK, amanuenssi Turun yliopisto, yleislääketiede ja Satakunnan keskussairaala, sisätaudit

Suosituksia vanhusten lääkehoidosta

Useissa maissa on laadittu asiantuntijasuosituksia vanhusten lääkehoidoista, erityisesti hoi- doissa vältettävistä lääkkeistä. Ruotsissa vuonna 2003 laadituissa suosituksissa korostetaan mm. pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien, vahvojen antikolinergien, suun kautta annetta- van teofylliinin ja kiniinin käytön välttämistä niiden haittavaikutusriskin takia. Vanhusten ei tulisi samanaikaisesti käyttää kahta useampaa psyykenlääkettä. Hoidosta saatavan hyödyn tulee aina olla haittoja suurempi.

Ihmiskehon ikääntymismuutokset mm. käytettäessä verisuonia laajentavia vaikutuksia tulee seurata sekä mitä muuttavat lääkeaineiden imeytymistä, lääkeaineita, diureetteja, Parkinsonin lääkeaineyhdistelmiä tulee välttää. Nä- jakaantumista, hajoamista ja poistu- taudin lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai mä ohjeet koskevat siis lääkeaineita, ei- mista. Veden osuus kehon kokonais- trisyklisia masennuslääkkeitä (1). vätkä ole sairauksien hoitojen mukaisia painosta vähenee, ja rasvan osuus li- Vanhusten lääkehoitojen ongelmia ohjeita. Yleisten ohjeiden lisäksi esite- sääntyy. Rasvaliukoisten lääkeaineiden on useissa maissa pyritty ratkaisemaan tään joidenkin sairauksien lääkehoito- jakaantumistilavuus suurenee ja pois- järjestämällä lääkäreiden ja muiden suosituksia. Yleiset, ei-sairauskohtaiset tuminen hidastuu. Vesiliukoisten lää- terveydenhuollon työntekijöiden täy- suositukset perustuvat kansainvälisiin keaineiden jakaantumistilavuus piene- dennyskoulutusta ja palkkaamalla klii- suosituksiin, eivätkä juuri poikkea nee. Maksan verenkierto heikkenee, ja nisen farmasian asiantuntijoita hoito- muissa maissa laadituista ohjeistoista joidenkin lääkeaineita hajottavien ent- laitoksiin (3). Asiantuntijat ovat laati- (7). syymien toiminta hidastuu. Munuais- neet ohjeistoja kliiniseen käyttöön ja ten kyky erittää lääkeaineita ja niiden lääkehoitojen yleiseen arviointiin (4, 5, Ilman erityistä harkintaa hajoamistuotteita hidastuu ja on 6, 7). Yhdysvalloissa on lisäksi rajoitet- vältettäviä lääkeaineita 75–80 vuoden ikäisellä potilaalla noin tu psyykenlääkkeiden käyttöä pitkäai- puolet nuoren aikuisen erityskyvystä kaislaitoksissa. Hoitolaitosten lääke- Pitkän puoliintumisajan omaavat (1). Kreatiniinituotanto pienenee li- käytäntöjen seurannat osoittavat sään- bentsodiatsepiinijohdokset eli diatse- hasmassan vähentyessä, joten seerumin nöksillä rajoitettujen lääkkeiden käy- paami, klooridiatsepoksidi ja nitratse- kreatiniinipitoisuus kuvastaa vanhuk- tön olevan melko harvinaista pitkäai- paami, vahvat antikolinergiset lääk- sen munuaisfunktiota huonosti. Krea- kaislaitoksissa (8, 9, 10). keet, teofylliini suun kautta sekä kinii- tiniinipuhdistuma ja seerumin kystatii- Tässä artikkelissa kuvaamme ruot- ni ovat lääkkeitä, joiden käyttöä van- ni C:n pitoisuus ovat tätä parempia salaisen asiantuntijaryhmän laatimia huksilla on vältettävä (taulukot 1 ja 2) määritysmenetelmiä (2). vanhusten lääkehoitojen yleisiä suosi- (7). Kudosten ja solujen herkkyys lääk- tuksia (7). Lisäksi esitämme vanhusten Rasvaliukoisten lääkeaineiden puo- keen vaikutukselle lisääntyy, ja kyky lääkehoitojen muutamia yleisiä ongel- liintumisajat ovat vanhuksilla pitem- sietää lääkkeiden haittoja heikkenee. mia maassamme ja ehdotamme tar- mät kuin keski-ikäisillä. Pitkän puo- Iäkkäät henkilöt ovat alttiita etenkin peellisina pitämiämme toimenpiteitä. liintumisajan omaavien bentsodiatse- bentsodiatsepiinien, opioidien, antiko- piinijohdosten puoliintumisajat ovat linergisten lääkeaineiden ja psykoosi- vanhuksilla erittäin pitkiä, ja niiden lääkkeiden aivojen toimintoja heiken- Asiantuntijasuosituksia kumuloitumisvaara on suuri. Väsymys, täville haitoille, kuten muistin ja mui- Ruotsalaisissa suosituksissa määritel- muistin ja muiden kognitiivisten kyky- den kognitiivisten kykyjen heikkene- lään, mitä lääkkeitä tulee välttää van- jen heikkeneminen, sekavuus, lihasten miselle ja sekavuudelle. Baroreseptori- husten hoidoissa, miten pitkäaikaisesti heikkous, koordinaatiohäiriöt ja kaatu- refleksin heikkeneminen altistaa heitä tiettyjä lääkeaineita voidaan antaa, mi- miset ovat niiden yleisiä haittoja (7). ortostaattisen hypotonian synnylle ten lääkeaineiden vaikutuksia ja haitta- Muistin ja muiden kognitiivisten

TABU 5.2005 4 Taulukko 1. Sairauksista riippumattomia vältettäviä lääkeainei- Taulukko 2. Vanhusten hoi- ta ja lääkeryhmiä (7) dossa vältettäviä lääkkeitä, jollei ole erityisiä syitä lää- 1. Lääkkeitä, joita vältettävä ilman erityistä harkintaa kitykseen (7) Pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinijohdokset Vahvat antikolinergit • Pitkävaikutteiset bentsodiatsepiini- Teofylliini (suun kautta) johdokset Kiniini diatsepaami klooridiatsepoksidi 2. Lääkkeitä, joiden käyttö vaatii tarkan käyttöaiheen nitratsepaami Tulehduskipulääkkeet Opioidit • Vahvat antikolinergit Psykoosilääkkeet biperideeni Protonipumpun salpaajat emeproni Digoksiini glykopyrronium Loop-diureetit hyoskiini Serotoniiniselektiiviset masennuslääkkeet hyoskyamiini ipratropiinibromidi 3. Lääkkeitä, joiden pitkäaikainen/jatkuva käyttö voi olla epäasianmukaista klidiini Unilääke iltaisin, yli kuukauden, ilman hoitotarpeen arviointia oksibutyniini Tulehduskipulääke päivittäin, yli 3 kuukautta, ilman hoitotarpeen arviointia oksitropiini Suolta ärsyttävä ulostuslääke päivittäin, yli 3 viikkoa, ilman erityistä syytä orfenadriini psykoosilääkkeet (klassiset) 4. Lääkeaineet, joiden vuorokautista enimmäisannosta ei tule ylittää tolterodiini Haloperidoli, yli 2 mg/vrk trisykliset masennuslääkket Risperidoni, yli 1,5 mg/vrk trospium Oksatsepaami, yli 30 mg/vrk Tsopikloni, yli 7,5 mg/vrk • Teofylliini, suun kautta Sitalopraami, yli 40 mg/vrk Sertraliini, yli 100 mg/vrk • Kiniini

5. Monilääkitys Useampi kuin yksi saman ATC-luokan lääke tamoli on melko turvallinen lääke van- Useampi kuin kaksi psyykenlääkettä husten tuki- ja liikuntaelinten kiputilo- 6. Lääkeyhdistelmät jen hoidossa. Tulehduskipulääkettä ei Yksi tai useampi lääkeyhdistelmä, jolla kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus tule käyttää, jos sen käytöstä ei ole etua parasetamoliin verrattuna (7). Opioidia, mm. kodeiinia tai trama- kykyjen heikkeneminen, sekavuus ja vaikutukset. Haittojen ja hyötyjen suh- dolia, voidaan virheellisesti määrätä käytöshäiriöt ovat ummetuksen, suun de on punnittava hoitoa aloitettaessa ja pitkäaikaiseen käyttöön ilman, että kuivumisen ja näköhäiriöiden lisäksi hoidon muodostuessa pitkäaikaiseksi. hoidon vaikutuksia arvioidaan. Opioi- vahvojen antikolinergien yleisiä haitta- Vanhuksen tilaa ja mahdollisten haitta- dien käytön tulee aina perustua kipu- vaikutuksia vanhuksilla. Antikoliner- vaikutusten syntyä on seurattava tar- jen syiden tarkkaan määrittämiseen, ja gisten pakkoinkontinenssilääkkeiden kasti ja tiheästi (7). hoidon tehoa sekä haittoja on seuratta- tehoa ei ole osoitettu vanhusten inkon- va. Väsymys, kognitiiviset haitat, seka- tinenssin hoidossa. Nämä ovat peruste- vuus ja kaatumiset ovat näiden lääkkei- Tarkan käyttöaiheen vaativia luja kyseisten lääkkeiden käytön välttä- den haittavaikutuksia vanhuksilla (7). lääkkeitä miselle (7). Kodeiini ja tramadoli ovat aihio- Teofylliinillä on kapea terapeutti- Tähän osaan on koottu haitta- ja yh- lääkkeitä, jotka voivat olla tehottomia nen leveys, useita haittavaikutuksia ja teisvaikutuksiltaan ongelmallisia lääk- toisen lääkeaineen käytön tai potilaan yhteisvaikutuksia monien lääkeainei- keitä, joita tutkimusten mukaan mää- geneettisen ominaisuuden johdosta. den kanssa. Näyttö sen tehosta aikuis- rätään vanhuksille melko yleisesti il- Ne aktivoituvat sytokromi P450 2D6 iän astman tai kroonisen keuhkoahtau- man perusteltuja syitä. Kriittistä ar- -entsyymin välityksellä. Fluoksetiini, mataudin hoidossa on puutteellinen. viointia painotetaan tulehduskipulääk- kinidiini, parekoksibi ja terbinafiini Näistä syistä oraalista teofylliinia on keiden, opioidien, psykoosilääkkeiden, ovat voimakkaita tämän toiminnan es- vältettävä. Kiniinin haittoihin kuuluvat digoksiinin, loop-diureettien ja seroto- täjiä. Ne ja selekoksibi, useat psykoosi- sekavuus sekä trombosytopenia. Tä- niiniselektiivisten masennuslääkkeiden lääkkeet (esim. haloperidoli, risperido- män takia sitä pidetään vanhusten hoi- määräämisessä (7). ni ja fentiatsiinijohdannaiset), parokse- dossa vältettävänä lääkkeenä (7). Maha-suolikanavan haavaumat ja tiini sekä amitriptyliini heikentävät tra- Hoidossa on pyrittävä käyttämään verenvuodot, nesteen kertyminen eli- madolin ja kodeiinin kipuja lievittävää turvallisempia lääkkeitä kuin taulukos- mistöön, sydämen vajaatoiminta, mu- vaikutusta (11). Kyseisiä lääkkeitä ei sa 2 mainitut. Taulukon 2 lääkkeitä tu- nuaisten toiminnan heikkeneminen ja tule käyttää samanaikaisesti kodeiinin lee käyttää vain erityistapauksissa, jol- kognitiiviset häiriöt ovat tulehduskipu- tai tramadolin kanssa. Tramadoli on se- loin lääkärin tulee tuntea niiden haitta- lääkkeiden haittoja vanhuksilla. Parase- rotonerginen aine, ja sen käyttö yhdes-

5 5.2005 TABU Monilääkitys sä masennuslääkkeen kanssa saattaa ai- tä ei tule määrätä käytettäväksi joka il- heuttaa serotoniinioireyhtymän. Tra- ta yli kuukautta pidemmäksi aikaa. Joidenkin samaan ATC-luokkaan kuu- madolia ei tulisi määrätä iäkkäälle po- Tätä pidemmälle käytölle tulee olla luvien lääkeaineiden samanaikaista tilaalle, jos hänellä on masennuslääki- erityinen syy (7). Unettomuuden lääk- käyttöä pidetään vältettävänä (tauluk- tys. Mikäli näitä käytetään samanaikai- keettömien hoitojen vaikutukset on ko 3). Kahden tai useamman bentso- sesti, mahdolliset serotoniinioireyhty- todettu myönteisiksi vanhuksillakin diatsepiinijohdoksen tai niiden tavoin män oireet tulee tunnistaa. Näitä ovat (14). vaikuttavan lääkeaineen, kahden tai mm. ahdistuneisuus, levottomuus, Tulehduskipulääkkeiden ongelmal- useamman psykoosilääkkeen, kahden touhuilu, unettomuus, sekavuus, hi- listen maha-suolikanavan ja muiden tai useamman tulehduskipulääkkeen tai koilu, vapina, ripuli, koordinaatiohäi- haittojen ehkäisemiseksi niiden päivit- kahden tai useamman opioidin sa- riöt ja kuumeilu (11, 12). täinen käyttöaika tulee rajata korkein- manaikaisen käytön ongelmallisuutta Psykoosilääkkeitä tulee käyttää vain taan kolmeksi kuukaudeksi. Pitkäkes- korostetaan haittavaikutusten kasvun psykoosien ja vaikeiden aggressioiden toisten kiputilojen hoitoon on ensisi- johdosta ilman myönteisten hoidollis- rajattuihin hoitoihin. Niiden tehoa ja jaisesti määrättävä parasetamolia (7). ten vaikutusten lisääntymistä (7). haittavaikutuksia on seurattava. Kog- Suolta ärsyttävien ulostuslääkkei- Vältettävänä pidetään myös kahta nitiiviset häiriöt, parkinsonismi, akati- den pitkäkestoinen käyttö voi aiheut- useamman psyykenlääkkeen samanai- sia, tardiivi dyskinesia, sedaatio ja or- taa suolen seinämän lihaksiston la- kaista käyttöä säännöllisesti tai tarvitta- tostatismi ovat näiden lääkkeiden ylei- maantumista ja paradoksaalista umme- essa (7). siä haittavaikutuksia vanhuksilla. Psy- tusta. Niiden käyttöaika tulisi rajata koosilääkkeiden pitkäkestoinen käyttö kolmeksi viikoksi. Aivohalvauksen sai- Lääkeyhdistelmät esitetään yleiseksi lääkehoidon epä- rastaneiden ja Parkinsonin tautia tai asianmukaisuudeksi (7). muuta vakavaa neurologista sairautta Kahden sellaisen lääkeaineen samanai- Tutkimusten perusteella loop-diu- sairastavien vanhusten ummetuksen kaista käyttöä, joilla on kliinisesti mer- reetteja yleisesti käytetään turvotuksiin hoito voi edellyttää tätä pidempää kittävä yhteisvaikutus, pitää välttää (7). ilman oireen syyn selvittämistä. Niiden käyttöä (7). käytön tulee perustua huolelliseen Tiettyjen sairauksien hoidossa diagnoosiin (7). vältettäviä lääkkeitä Serotoniiniselektiivisten masennus- Lääkeannokset lääkkeiden käyttöön tulee suhtautua Ruotsalaisten suosituksissa esitetään Nivelrikon hoidossa korostetaan tuleh- kriittisesti, koska niitä määrätään vir- vuorokautiset enimmäisannokset muu- duskipulääkkeen välttämistä, jos parase- heellisesti lievistä masennustiloista kär- tamille psyykenlääkkeille. Näiden tamolia ei ole kokeiltu. Opioideja tulee siville ja jopa sureville vanhuksille (7). enimmäisannosten ylittäminen aiheut- määrätä vain, jos parasetamoli tai tuleh- Lievien masennustilojen hoidossa tai taa haittavaikutusten vaaran suurene- duskipulääke on todettu tehottomaksi normaalin suremistilanteen parantami- misen ilman, että myönteiset vaiku- (7). sessa niiden tehosta ei ole näyttöä. Ne tukset lisääntyvät. Hoidossa tulee käyt- Dementiaa sairastava vanhus saa kuuluvat vain vakavan tai keskivaikean tää pienintä lääkeannosta, jolla on lääkkeiden aiheuttamia keskushermos- masennustilan hoitoon yhdessä lääk- myönteisiä hoidollisia vaikutuksia. tohaittoja erittäin herkästi. Hänelle ei keettömän hoidon kanssa (13). Ma- Psyykenlääkkeiden annokset määrite- tule määrätä vahvaa antikolinergistä lää- sennuslääkkeiden vaikutuksia tulee ar- tään yksilöllisesti potilaan oireiden ja kettä eikä pitkävaikutteista bentsodiat- vioida määrävälein, ja hoidon keston tilanteen stabiloiduttua hoidolla (7). sepiinijohdosta. Yleensäkin bentsodiat- tulee yleensä olla rajattu (7). sepiinijohdosten, niiden tavoin vaikut- tavien lääkkeiden ja muiden rauhoitta- Hoidon kesto Ruotsalaiset suositukset sisältävät oh- Taulukko 3. Lääkeryhmiä, joihin kuuluvien kahden tai useam- jeita melko yleisesti epäasianmukaisesti man lääkeaineen samanaikaista käyttöä on vältettävä (7) pitkäaikaiseen käyttöön määrättyjen lääkeryhmien eli bentsodiatsepiinijoh- Bentsodiatsepiinijohdokset tai niiden tavoin vaikuttavat lääkeaineet Psykoosilääkkeet dosten ja niiden tavoin vaikuttavien Masennuslääkkeet lääkeaineiden, tulehduskipulääkkeiden Tulehduskipulääkkeet ja suolta ärsyttävien ulostuslääkkeiden Opioidit käytön tarpeen arvioinnista ja kestosta Loop-diureetit (7). Tiatsidit Bentsodiatsepiinijohdoksia ja nii- Kaliumia sisältävät diureetit den tavoin vaikuttavia lääkeaineita Kaliumvalmisteet käytetään vanhusten unilääkkeenä joka Kalsiumvalmisteet ilta useiden kuukausien ja jopa useiden Antihistamiinit (systeeminen käyttö) vuosien ajan vastoin ohjeita. Niiden Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet pitkäkestoisen käytön myönteisistä vai- Beetasalpaajat Kalsiuminestäjät, joilla suora sydänselektiivinen vaikutus kutuksista unettomuuden hoidossa ei Kalsiuminestäjät, joilla voimakas verisuoniselektiivinen vaikutus ole näyttöä. Bentsodiatsepiinijohdok- Kortikosteroidit (systeeminen käyttö) sia ja niiden tavoin vaikuttavia lääkkei-

TABU 5.2005 6 Taulukko 4. Eräiden vanhuksilla vältettävien lääkehoitojen yleisyys äkillisen sairauden takia sai- raalahoitoon tulleiden ja pitkäaikaisessa laitoshoidossa olevien 65 vuotta täyttäneiden suomalais- ten keskuudessa (16, 17)

Lääkehoito tai lääkeyhdistelmä Lyhytaikainen laitoshoito Pitkäaikainen laitoshoito (N=164) (N=154)

n (%) n (%) Pitkän puoliintumisajan omaava bentso- 13 (8) 38 (25) diatsepiinijohdos (nitratsepaami, diatsepaami, klooridiatsepoksidi)

Vahva antikolinerginen lääke 21 (13) 36 (23)

Useampi kuin kaksi bentsodiatsepiinijohdosta 20 (12) 60 (39) tai bentsodiatsepiinin tavoin vaikuttavaa lääkettä

Useampi kuin kaksi psykoosilääkettä 3 (2) 15 (10)

Useampi kuin kolme psyykenlääkettä 25 (15) 82 (53)

vien lääkkeiden käyttöä tulee rajoittaa. on tarpeen. Kliinisen farmasian asian- 7. Socialstyrelsen. Indikatorer för utvärdering av Psykoosilääkettä tulee käyttää pelkäs- tuntijoiden virkoja tulisi perustaa sai- kvaliteten i äldres läkemedelsterapi. Socialstyrel- tään psykoottisten oireiden tai voimak- raaloihin. Kaikissa terveydenhuollon sens förslag. Socialstyrelsen, Stockholm 2003. kaan aggressiivisuuden hoitoon. Hoito- laitoksissa ja apteekeissa tulee ottaa 8. Siegler EL, Capezuti E, Maislin G, Baumgar- annosten tulee olla pieniä, tehoa ja käyttöön lääkkeiden yhteisvaikutuksis- ten M, Evans L, Strumpf N. Effects of a haittoja on arvioitava määrävälein, eikä ta raportoivat tietojärjestelmät. Tieto- restraint reduction intervention and OBRA ‘87 regulations on psychoactive drug use in nursing käyttö saa jatkua vuosia (7). Usein de- järjestelmiä tulee kehittää, ja käyttöön homes. J Am Geriatr Soc 1997;45:791-6. mentiaa sairastavan psykoottiset oireet tulisi saada päällekkäisten lääkkeiden 9. Barson S, Doane K. The impact of OBRA - ja aggressiivisuus paranevat muutaman sekä vanhuksilla vältettävien lääkkei- 87 on psychotropic drug prescribing in skilled kuukauden pituisella psykoosilääkkeen den käytöt ja muut vältettävät lääke- nursing facilities. Psychiatr Serv 1997;48:1289- käytöllä (15). käytännöt ilmoittavat tietojärjestelmät. 96. Vanhusten munuaisfunktion arvioin- 10. Hughes CM, Lapane KL. Administrative nissa tulee siirtyä käyttämään seerumin initiatives for reducing inappropriate prescribing of psychotropic drugs in nursing homes: how Esimerkkejä vanhusten lääke- kystatiini C:n pitoisuuden määrittä- hoidosta Suomessa successful have they been? Drugs Aging 2005; mistä. Tarvitaan myös tarkkoja ohjeita 22:339-351. Pitkän puoliintumisajan omaavien vanhuksille sopivista lääkeannoksista. 11. Laine K. Lääkkeiden yhteisvaikutukset. bentsodiatsepiinien ja vahvojen antiko- Tammi, Helsinki 2005. linergien käyttö vanhuksilla on yleistä 12. Kivelä S-L. Vanhusten lääkehoito. Tammi, (taulukko 4). Kahden tai useamman Kirjallisuus Helsinki 2004. bentsodiatsepiinijohdoksen tai niiden 13. Baldwin RC, Anderson D, Black S, Evans S, tavoin vaikuttavan lääkeaineen sa- 1. Armour D, Cairns C (toim.). Medicines in Jones R, Wilson K, Iliffe S. Guideline for the the elderly. Pharmaceutical Press, Lontoo 2002. management of late-life depression in primary manaikainen käyttö sekä kolmen tai 2. Wasén E. Serum cystatin C as a marker of re- care. Int J Geriatr Psychiatry 2003;18:829-39. useamman psyykenlääkkeen samanai- nal function in an older population. Annales 14. Montgomery P, Dennis J. A systematic re- kainen käyttö kertoo vanhusten lääke- Universitatis Turkuensis D 631, Turku 2004. view of non-pharmacological therapies for sleep hoidon ongelmista maassamme (16, 3. Kaufman MB, Brodin KA, Sarafian A. Effect problems in later life. Sleep Med Rev 2004;8: 17). of prescriber education on the use of medica- 47-62. tions contraindicated in older adults in a mana- 15. Viramo P, Huusko T, Joiniemi M, Sulkava ged medicare population. J Manag Care Pharm R. Dementiapotilaan lääkehoito – opas lääkä- Mitä tehdä? 2005;11:211-219. reille ja hoitohenkilökunnalle. Suomen Demen- 4. Fick DM, Cooper JW, Wade WE, Walker JL, tiayhdistys ry, Helsinki 2004. Suomessa tarvitaan geriatrian, psykoge- MacLean JR, Beers MH. Updating the Beers 16. Nurminen J, Puustinen J, Kukola M, Kivelä riatrian, kliinisen farmakologian ja far- criteria for potentially inappropriate medication S-L. Inappropriate medication in the elderly in masian asiantuntijoiden tietoihin ja use in older adults: results of a US consensus long-term care. Kirjassa: Summaries and ab- kriittisiin kannanottoihin perustuvat panel of experts. Arch Intern Med 2003;163: stracts. 14th Nordic Congress of General Practi- vanhusten lääkehoidon suositukset. 2716-2724. ce, Stockholm, Sweden 15th-18th June 2005, s. Vanhusten lääkehoidon täydennyskou- 5. McLeod PJ. Defining inappropriate practices 92-93. lutusta tulee järjestää lääkäreille ja ter- in prescribing for elderly people: a national con- 17. Puustinen J, Nurminen J, Kukola M, Kivelä sensus panel. CMAJ 1997;156:385-391. S-L. Inappropriate medication use in the elderly veydenhuollon muille työntekijöille. 6. VanDijk KN, Pont LG, deVries CS, Franken in acute hospital treatment. Kirjassa: Summaries Geriatrian erikoislääkäreiden koulutuk- M, Brouwers JR, deJOng-van den Berg LT. and abstracts. 14th Nordic Congress of General sen lisääminen ja geriatristen osastojen Prescribing indicators for evaluating drug use in Practice, Stockholm, Sweden 15th-18th June tai yksiköiden perustaminen yliopistol- nursing homes. Ann Pharmacother 2003;37: 2005, s. 94. lisiin sairaaloihin ja keskussairaaloihin 1136-1141.

7 5.2005 TABU Pirkko Paakkari Ylilääkäri Lääketurvaosasto Lääkelaitos

Pystymmekö vähentämään itsehoidon kipulääkkeiden haittoja?

Lääkelaitoksen tehtäviin on alusta läh- den käyttäjiä. Sanoma saattaa mennä tien kuulunut terveydenhuollon am- perille, jos te jaksatte ja ehditte toistaa mattilaisille tarkoitetun lääketiedon ja- muutamia perusasioita tavallisista ki- kaminen. Verkkosivut ovat kaikille pulääkkeistä. avoimet, mutta myös niiden sisältö on Apteekeissa viestin tukena voi käyt- rakennettu ammattilaiskäyttäjiä ja si- tää pientä lehtistä, jota toimitetaan dosryhmiä ajatellen. Sosiaali- ja ter- kaikkiin apteekkeihin. veysministeriön kanssa tehdyn tulosso- Lääkelaitoksen verkkosivuille tulee pimuksen mukaisesti Lääkelaitos lähes- itsehoidon kipulääkkeistä lyhyitä vies- tyy tänä syksynä ensimmäistä kertaa tejä. Esimerkkejä siellä esitettävistä koko väestöä. asioista on viereisellä sivulla. Ensimmäisen yleisölle suunnatun Paljon saavutetaan, jos edes usean kampanjan aiheeksi valittiin itsehoidon särkylääkkeen samanaikaista ottamista kipulääkkeet, koska ne ovat suurin itse- saadaan vähennetyksi. Kyseessä voi hoidon lääkeryhmä ja ne voivat aiheut- usein olla tahaton liikakäyttö, jota voi- taa myös vakavia haittavaikutuksia. Ki- taisiin estää tietoa lisäämällä. Toivotta- pulääkkeisiin ja niiden annostusohjei- vasti tämä tieto ei kuitenkaan lisää tus- siin silti suhtaudutaan usein huoletto- kaa – kivun oikea ja tehokas hoito on masti ‘se on vain aspiriinia’ -asenteella. tärkeää. Tuoreen tutkimuksen mukaan lähes 10 % suomalaisista aikuisista käyttää 1. Turunen J ja Ahonen R. Itsehoitokipulääk- kipulääkettä päivittäin ja 14 % useana keiden käytön ongelmat – haaste apteekeille. päivänä viikossa. Viisi prosenttia käytti Dosis 2005;21:124-29. yhtä aikaa sekä reseptillä olevia että it- sehoidon kipulääkkeitä. Yli 70-vuo- 2. Turunen JH , Mäntyselkä PT, Kumpusalo tiaista 45 % käytti kipulääkkeitä sään- EA, Ahonen RS. Frequent analgesic use at nöllisesti, ja tämän ikäisistä lähes 10 % population level: prevalence and patterns of käytti päällekkäin lääkärin määräämiä use. Pain 2005; 115:374-81. ja itse hankittuja lääkkeitä (1, 2). Tulevan kampanjan näkyvin osa on kaksi lyhyttä televisiomainosta, joissa ei varsinaisesti pyritä jakamaan tietoa lääkkeistä. Sen sijaan yritetään rohkais- ta ihmisiä kysymään lisätietoa ammat- tilaisilta. Näin ollen kampanjan todel- linen onnistuminen riippuu teistä, jot- ka luette tätä lehteä ja tapaatte lääkkei-

TABU 5.2005 8 • Tulehduskipulääkkeiden teho ja haitat ovat samankaltaisia riippumatta siitä, ovatko ne itsehoito- vai reseptilääkkeitä. • Itsehoitolääkkeet on tarkoitettu vain tilapäisten oireiden hoitoon ja lyhytaikaiseen käyttöön. Jatkuvat tai pahenevat kivut kuuluvat lääkärin hoidettaviksi. • Pienin tehokas annos on turvallisin, sillä haitat lisääntyvät suhteessa annokseen. Tulehduskipulääk- keiden teho lisääntyy tiettyyn rajaan asti, joka on korkeintaan valmisteen suurin suositeltu vuoro- kausiannos. • Useita tulehduskipulääkkeitä tai särky- ja flunssalääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti. Koska kaikki tulehduskipulääkkeet vaikuttavat samalla tavalla, eri valmisteiden yhdistäminen lisää haittojen mahdollisuutta. Flunssan hoitoon tarkoitetuissa valmisteissa on aina myös särkylääkettä. • Parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet vaikuttavat eri tavoin. Parasetamolilla ei ole tulehdusta vähen- tävää vaikutusta, mutta ei myöskään elimistöä suojaavien prostanoidien vähenemisestä johtuvia tulehduskipulääkkeiden haittoja. Mahahaava-alttiille henkilölle parasetamoli on turvallisin itsehoidon särkylääke, mutta yliannoksina se voi aiheuttaa maksavaurion. • Paikallinen kipulääkegeeli tai -laastari ei aiheuta vakavia haittoja. Akuuteissa urheiluvammoissa ja pinnallisissa kiputiloissa säännöllisesti ohjeiden mukaan käytetty tulehduskipulääke imeytyy ihonalaisiin kudoksiin ja lievittää oireita. • Tulehduskipulääkkeen turvallisuutta ei voi ennustaa sen perusteella, aiheuttaako lääke mahaoireita, sillä haavauma on usein oireeton. Jatkuva pieni verenvuoto saattaa johtaa anemiaan. Raju verenvuo- to voi olla haavauman ensimmäinen oire. • Mahan tai suoliston verenvuodon riski on suuri niillä tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä, joilla on aiemmin ollut mahahaavaongelmia sekä niillä, jotka käyttävät samanaikaisesti kortisonilääkitystä. Muita riskiä lisääviä tekijöitä ovat mm. verisuonitukosten ehkäisyyn käytettävä lääkitys, yli 65 vuoden ikä ja tulehdukselliset suolistosairaudet. • Kaikki tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa astmakohtauksen osalla astmapotilaista. Tällöin parasetamoli on ainoa todennäköisesti sopiva särkylääke, mutta hyvin herkille henkilöille sekin voi aiheuttaa oireita. • Terveillä henkilöillä tulehduskipulääkkeiden munuaisiin kohdistuvat haitat ovat harvinaisia ja ohimeneviä. Tulehduskipulääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa turvotuksia ja munuaisen toiminnan heikentymistä. Nestehukan yhteydessä tulehduskipulääke voi aiheuttaa äkillisen munuaisten vajaatoiminnan. Näin voi käydä esimerkiksi voimakkaan ripulin tai rajun pitkäkestoisen urheilun jälkeen tai nesteenpoistolääkkeitä käytettäessä. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla jatkuva tulehduskipulääkkeen käyttö voi johtaa nesteen kertymiseen elimistöön ja sen seurauksena turvotuksiin, verenpaineen nousuun ja sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. Säännöllinen tuleh- duskipulääkitys voi heikentää verenpainelääkkeiden tehoa. • Päivittäinen tai lähes päivittäinen, runsas särkylääkkeen käyttö voi johtaa särkylääkepäänsäryn syntymiseen. Ainoa keino kierteen katkaisemiseen on lääkkeestä vieroittaminen, joka vaikeimmissa tapauksissa vaatii jopa sairaalahoitoa.

9 5.2005 TABU Tinna Voipio Tutkija Lääketurvaosasto Lääkelaitos

Itsehoitokipulääkkeiden kulutuksesta

Kipulääkkeiden kulutus itsehoidossa on pysynyt melko tasaisena viimeisten viidentoista vuoden ajan (kuva 1). Ku- lutustottumuksissa on tapahtunut muutoksia, ja kivun hoitoon valitaan eri lääkevalmiste kuin aikaisemmin. Asetyylisalisyylihapon valta-asema on kutistunut kymmenesosaan kokonais- kulutuksesta. Tänä päivänä ylivoimai- sesti eniten käytetty lääkeaine kivun it- sehoidossa on ibuprofeeni. Myös para- setamolin käyttö on lisääntynyt, ja ny- kyisin sitä käytetään jo useammin kuin asetyylisalisyylihappoa. Ketoprofeenin kulutus on pysynyt hyvin pienenä. Yh- distelmävalmisteita käytetään lähinnä vain ns. flunssalääkkeinä. Väestöön suhteutettuna itsehoidon kipulääkkeitä käytetään eniten Kai- nuun sairaanhoitopiirissä, Keski-Poh- Kuva 1. Itsehoitosärkylääkkeiden kulutus 1990–2005 (I–IX) janmaalla ja Lapissa (kuva 2). Ahve- nanmaalla käytetään neljänneksi eniten kipulääkkeitä, mutta siellä kulutuksen rakenne poikkeaa muusta Suomesta: parasetamolin ja asetyylisalisyylihapon ja sen yhdistelmävalmisteiden kulutus on siellä suurinta, tulehduskipulääkkei- den taas kolmanneksi pienintä.

Lääkelaitoksen ja Kelan yhteisjulkaisua Suomen Lääketilasto 2004 voi tilata sähköpostitse [email protected] tai puh. (09) 47 334 289. Lääketilastoja on myös Lääkelaitoksen verkkosivuilla www.nam.fi/laaketieto/ kulutustiedot/index.html Kuva 2. Itsehoitosärkylääkkeiden kulutus 2004 alueittain

TABU 5.2005 10 Terhi Helmiö Tutkijatohtori Anna Karjalainen Suunnittelusihteeri Ulla Närhi Tutkijatohtori

Lääkehuollon yleinen suunnittelu Lääkelaitos

Lääkkeet terveyspolitiikan tavoitteissa

Lääkehuollon tavoitteena on turvata väestölle tarpeelliset lääkkeet kohtuullisin kustannuksin osana terveydenhuoltoa (1). Suomessa lääkeasioista vastaavat viranomaiset ovat sosiaali- ja terveysministeriö, Lääkelaitos, Kansaneläkelaitos, lääkkeiden hintalautakunta ja Lääkehoi- don kehittämiskeskus. Ministeriölle kuuluu ensisijaisesti lääkkeisiin liittyvän lainsäädännön valmistelu ja alan poliittinen ohjaus ja päätöksenteko. Lääkelaitos vastaa lääkehuollon suun- nittelusta, ohjauksesta ja valvonnasta. Kansaneläkelaitos huolehtii etuusjärjestelmien, kuten lääkekorvausjärjestelmän, toimeenpanosta sekä tutkii ja kehittää sosiaali- ja terveysturvaa ja etuusjärjestelmiä. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkekorvausjärjestelmään kuulu- vien valmisteiden tukkuhinnat ja päättää lääkkeiden hyväksymisestä erityiskorvattaviksi. Lääkehoidon kehittämiskeskus kokoaa ja välittää rationaalista lääkehoitoa edistävää tietoa.

Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) eriyttänyt lääkepolitiikkaa terveyspoli- Hallitusohjelmat julkaisi vuonna 2003 Lääkepolitiikka tiikasta. EU:n lääkepolitiikkaa ohjaa- 2010 -asiakirjan, joka oli ensimmäinen vatkin osin vastakkaiset tavoitteet kan- Viimeisen parinkymmenen vuoden ai- erillinen lääkealan tavoitteita käsittele- santerveyden edistämisessä ja toisaalta kana hallitusohjelmissa on käsitelty vä linjadokumentti (1). Sen mukaan sisämarkkinoiden toteuttamisessa (11). lääkkeitä ja lääkehoitoa vain pintapuo- lääkepolitiikan kokonaisuutta on Suo- Tässä katsauksessa tarkastellaan lisesti. Lääkeasioita on sivuttu mm. sai- messa viimeksi arvioitu 1980-luvulla Suomessa sosiaali- ja terveysministe- rausvakuutusten kustannusten kasvun lääkelakia valmisteltaessa. Vuosina riön hallinnonalalla tehtyjen sosiaali- ja ja sairausvakuutusjärjestelmän kehittä- 1988–2003 lääkehuoltoa on käsitelty terveyspoliittisten strategioiden vaiku- misen, päihteiden käytön vähentämi- ministeriön tavoite- ja toimintaohjel- tuksia lääkehuoltoon ja lääkepolitiik- sen ja toimivien hoitoketjujen luomi- missa ja strategioissa ainoastaan rajalli- kaan. Näitä peilataan vastaaviin poh- sen yhteydessä. sesti osana terveydenhuoltoa. Lääkkei- joismaisiin ja EU-linjauksiin. Katsauk- Pääministeri Harri Holkerin halli- den merkitys sairauksien ja oireiden sessa kuvataan asiakirjojen lääkkeisiin tuksen ohjelmassa (1987) (12) ei käsi- hoidossa on jatkuvasti kasvanut, mikä liittyviä linjauksia, ja vedetään yhteen telty lääkepolitiikkaa tai lääkkeitä. Ter- näkyy vuosittain kasvavana lääkekulu- terveyspolitiikan tavoitteiden suoraan veydenhuollon osalta painopisteinä oli- tuksena ja kohonneina lääkekustan- tai välillisesti määrittämiä lääkehuollon vat sosiaali- ja terveydenhuollon henki- nuksina (2-3). suuntaviivoja ja niiden merkitystä. Ar- löstömäärän lisääminen, omalääkärijär- Lääkekustannusten kasvu on viime viointia tehdään sosiaali- ja terveysmi- jestelmän laajentaminen, leikkausjono- vuosina ollut yksi terveydenhuollon nisteriön julkaisujen ja asiakirjojen pe- jen poistaminen, tartuntatautien tor- pääpuheenaiheista niin Suomessa kuin rusteella. Asiakirjat on jaoteltu niiden junnan tehostaminen ja hammashuol- muissakin Pohjoismaissa (4-8). Lääke- funktion perusteella. Hallitusohjelmat lon sairausvakuutuksen laajentaminen. kustannusten osuus koko terveyden- kertovat yleisistä linjoista. Ministeriön Pääministeri Esko Ahon hallituksen huollon kustannuksista Suomessa oli periaatelinjaukset, strategiat ja politiik- ohjelman (1991) (13) tavoitteena oli vuonna 2003 lähes 16 % (9). Euroo- ka-asiakirjat kuvaavat ministeriön ta- selvittää lamakauden kynnyksellä sai- pan unionin (EU) tasolla erityisinä voitteita. Virkamiestason tavoitteita rausvakuutusjärjestelmän toimivuus ja huolenaiheina ovat olleet eurooppalai- linjataan ministeriön toimintasuunni- kehittää terveydenhuollon palveluja. sen lääketeollisuuden innovatiivisuu- telmissa. Ministeriön asettamien työ- Ohjelma pyrki lisäämään sosiaalista oi- den ja kilpailukyvyn hiipuminen sekä ryhmien muistiot ja loppuraportit si- keudenmukaisuutta ennaltaehkäisevän vapaiden sisämarkkinoiden soveltami- sältävät työryhmien tai niiden jäsenten terveydenhuollon, kansalaisjärjestöjen nen lääkevalmisteisiin (10). Lääketeol- kannanottoja eivätkä välttämättä vastaa toiminnan tukemisen sekä erityisryh- lisuuden tärkeä rooli eurooppalaisen ministeriön kantaa. mien aseman turvaamisen keinoin. kilpailukyvyn ylläpitäjänä on osaltaan Pääministeri Paavo Lipposen halli-

11 5.2005 TABU STM:n toimintasuunnitelmat tuksen ohjelman (1995) (14) yhtenä tetään eli määrittää lähiajan kiireelli- tavoitteena oli rajoittaa sairausvakuu- simmät kehittämistarpeet sekä käynnis- Kansallinen projekti terveydenhuollon tuskustannusten kasvua mm. vaikut-ta- tää pitkän aikavälin sosiaalipoliittisen tulevaisuuden turvaamiseksi (29) antaa malla terveydenhuoltojärjestelmän avulla Hyvinvointi 2015 -ohjelman valmiste- toimenpide-ehdotuksia palvelujärjestel- lääkkeiden käyttöön sekä tarkistaa vä- lun. Ohjelman on määrä valmistua män uudistamisesta, liikelaitos- ja yh- himmäispäivärahan saamisehtoja sai- syksyllä 2006 (21). tiömallin soveltamisesta terveydenhuol- rausvakuutusjärjestelmässä. Painopiste Sosiaali- ja terveyskertomus (22) on lon palvelutuotantoon, lääkehuollon säilyi tässäkin ohjelmassa peruspalvelu- sosiaali- ja terveysministeriön laatima järjestämisestä sekä muista palvelura- jen turvaamisessa, ennaltaehkäisevässä analyysi kansanterveyden tilasta ja ke- kenteen uudistamista tukevista toimen- terveydenhuollossa ja työkyvyn ylläpi- hityksestä vuosina 2000–2001. Sen piteistä. Lääkehuollon järjestäminen tämisessä. mukaan lääkehoitokäytännöissä on -osuudessa sanotaan: Lääkehuolto on Pääministeri Paavo Lipposen II hal- edelleen parantamisen varaa: lääkeme- olennainen osa terveydenhuoltojärjestel- lituksen ohjelmassa (1999) (15) ei enää not kasvavat vuosittain noin 10 % siir- mää, minkä vuoksi sitä on perusteltua punnittu kasvavia sairausvakuutuksen ryttäessä vanhoista, edullisemmista tarkastella osana palvelujärjestelmän ko- kustannuksia, vaikka pelkästään lääke- lääkkeistä uusiin, yleensä kalliimpiin konaisuuden uudistamista. Ajatusta ei kustannusten osuus oli kohonnut noin valmisteisiin. Selvityksen mukaan siir- kuitenkaan viedä pitemmälle, vaan 700 miljoonasta eurosta yli miljardiin tyminen uusiin lääkkeisiin ei kaikilta osiossa keskitytään pääasiassa lääkekus- euroon vuosina 1995–1999 (4). Ohjel- osin ole tarkoituksenmukaista, vaan ih- tannuksiin ja niiden viimeaikaiseen ja man tavoitteena oli luoda sosiaali- ja misten terveyden ja kustannusten tulevaan kasvuun. Selvityshenkilöt terveydenhuoltoon tehokkaat ja toimi- vuoksi tulee painottaa hyvin tunnettu- kannattavat vuoden 2000 lääkekor- vat hoitoketjut sekä tarkoituksenmu- jen ja edullisten lääkkeiden käyttöä. vaustyöryhmän loppuraportissa (23) kainen hoidon porrastus, hyödyntää Kertomuksessa pohditaan myös lääke- esitettyä kuntarahoitteista mallia, jossa uutta teknologiaa, turvata palvelu- ja korvausjärjestelmän monimutkaisuutta julkinen terveydenhuolto vastaisi kai- hoitosuhteen jatkuvuus pysyviä työ- potilaiden kannalta, Lääkehoidon ke- kesta julkisessa järjestelmässä määrätys- suhteita lisäämällä ja selkeyttää tervey- hittämiskeskuksen perustamista sekä tä lääkityksestä avohoidon lääkkeet denhuoltolainsäädäntöä. sähköisen reseptin toimintamallia niis- mukaan lukien. Selvityksessä kannate- Vuoden 2003 Pääministeri Anneli tä tehtyjen selvitysten pohjalta (5, 23- taan myös annosjakelumenettelyä, joka Jäätteenmäen/Matti Vanhasen hallituk- 25). Lisäksi puututaan tiedon ja neu- onkin jo osittain otettu käyttöön. sen ohjelman (16, 17) tavoitteena on vontapalvelujen antamiseen: Paitsi ter- Sosiaaliturvan suunta 2004 (30) lääkekorvausjärjestelmän sekä sairaus- veyspalveluihin suoraan liittyvä teknolo- käsittelee lääkeasioita ehkä laajimmin vakuutuksen rahoituksen uudistus vir- ginen kehitys, myös itsehoitoa ja muita Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjan (1) kamiestyöryhmän esitysten pohjalta (5, terveyskysymyksiä koskeva tiedonvälitys ja jälkeen. Se perustuu sosiaali- ja terveys- 18). Lisäksi hallitusohjelmassa luvataan telemaattiset neuvontapalvelut voivat ministeriön strategisiin linjauksiin sekä uudistaa sosiaali- ja terveydenhuollon merkittävästi vaikuttaa kansalaisten hy- hallituksen strategia-asiakirjaan kirjat- maksupolitiikkaa. vinvointiin. Tämä koskee myös lääke- tuihin sosiaali- ja terveyspoliittisiin ta- neuvontaa. voitteisiin, ja tarkasteleekin lääkeasioita Sosiaali- ja terveysministeriön lin- laajassa aikaperspektiivissä. Asiakirjassa STM:n periaatelinjaukset, stra- jauksissa Sosiaali- ja terveyspolitiikan pohditaan mm. terveydenhuoltomeno- tegiat, politiikka-asiakirjat ja strategiat 2010 - kohti sosiaalisesti kes- jen (erityisesti lääke- ja sairausvakuu- kansanterveysohjelmat tävää ja taloudellisesti elinvoimaista tusmenojen) kasvua, lääkevaihdon syn- Osa sosiaali- ja terveysministeriön peri- yhteiskuntaa (26) ja Sosiaali- ja tervey- nyttämiä säästöjä sekä EU:n laajentu- aatelinjauksista, strategioista ja politiik- denhuollon tavoite- ja toimintaohjelma misen ja jatkuvasti lisääntyvän mieli- ka-asiakirjoista tehdään huomattavasti 2004–2007 (27) kuvataan sosiaali- ja alalääkkeiden käytön mahdollisesti ai- pidemmälle aikavälille kuin hallitusoh- terveyspolitiikan lähivuosien strategisia heuttamia muutoksia suomalaisten jelmat. Ne kuvaavatkin ministeriön ta- painotuksia. Asiakirjoissa ei käsitellä huumeiden käyttöön. Uusia, lääketie- voitteita yleisellä tasolla. Kansanter- lääkkeitä, lääkehuoltoa tai lääkehoitoja. teen teknologian kehityksen mahdollis- veysohjelmat puolestaan ovat valtakun- Tämä selittynee sillä, että samoihin ai- tamia hoitotapoja käsitellään niiden nallisia visioita terveyden- ja sairaan- koihin valmistui erillinen Lääkepoli- sairauksien osalta, joiden hoitamisessa hoidon järjestämisestä, ja ne ohjaavat tiikka 2010 -asiakirja (1). Asiakirjan on tähän mennessä edetty hitaasti. Sa- pitkän tähtäimen poliittista päätöksen- mukaan lääkehuoltojärjestelmä on kes- malla pohditaan myös uusien lääkkei- tekoa. keisiltä osiltaan hyvin toimiva. Lääk- den sekä menoja lisääviä että niitä hil- Valtioneuvoston periaatepäätös Ter- keiden saatavuus ja turvallisuustaso litseviä vaikutuksia: uudet lääkkeet voi- veys 2015 -kansanterveysohjelmasta ovat hyvät, ja niiden käyttö on koh- vat mahdollistaa oleellisesti aiempaa (19) kokoaa keskeisiä kansallisen ter- tuullista. Heikkouksina nähdään hal- halvemman hoidon, mutta toisaalta ne veyspolitiikan tavoitteita 15 vuoden linnon hajanaisuus, kaksikanavainen voivat joissakin tapauksissa olla hyvin ajalle. Siinä ei suoranaisesti käsitellä rahoitus, jatkuvasti kasvavat lääkekus- kalliita. lääkkeitä tai lääkehoitoja vaan yleisem- tannukset sekä uusien lääkkeiden hidas Lääkekorvausmenojen kasvun on piä, laajempia kokonaisuuksia. Valtio- tulo markkinoille tai niiden poisjäämi- ennakoitu jatkuvan myös lähivuosina neuvoston periaatepäätös sosiaalialan nen kokonaan (1). Lisäksi Lääkepoli- muita terveydenhuoltomenoja no- tulevaisuuden turvaamiseksi (20) vah- tiikka 2010 -asiakirjan tulevaisuus- peammin (30). Lääkkeiden lasketaan vistaa ne lähtökohdat ja toimenpiteet, orientaation on arvioitu jääneen ke- siis kuuluvan osaksi terveydenhuoltoa joilla sosiaalialaa tulevina vuosina kehi- vyeksi (28). ainakin kustannuksiltaan. Vaikka valta-

TABU 5.2005 12 osan hoiva- ja hoitopalvelujen koko- tärkeimmät ja keskeisimmät tavoitteet vastaisi julkisessa järjestelmässä määrä- naiskustannuksista muodostavat palk- ja tehtävät. Lääkeasioissa keskitytään tystä lääkityksestä avohoidon lääkkeet kakustannukset ovatkin nousseet sa- rahaan. Mainintoja löytyy lääkkeiden mukaan lukien. Tätä varten lääkekor- maa tahtia muun väestön palkkojen hintalautakunnan rahoituksesta, lääke- vauksiin tarkoitettuja varoja siirrettäi- kanssa, on työvoimakustannusten lain muuttamisesta, lääkkeiden velvoi- siin kuntien valtionosuuksiin, jotka ja- osuus terveydenhuolto- ja sosiaalipal- tevarastointilain uudistamisesta, ap- ettaisiin laskennallisin perustein sa- velujen kokonaiskustannuksista kui- teekkimaksun poistamisesta, sekä ter- moin kuin muukin terveydenhuollon tenkin laskenut vuodesta 1995 lähtien veydenhuollon toimintayksiköiden lää- valtionosuus. Tavoitteena olisi hallita 3 prosentilla 63 %:iin (30). Panostuo- kehoidon toteuttamista koskevan op- julkisen terveydenhuollon lääkkeiden tostutkimukset viittaavat siihen, että paan laatimisesta. Runsaat pari henki- kustannuksia lääkärin kustannustie- näissä palveluissa työtä on korvattu lötyövuotta on varattu osa-alueelle toisten ratkaisujen avulla, jolloin yhtei- lääkkeillä. Samansuuntaisen kehityk- “Lääke-kustannusten kasvun hallinta sesti hyväksytyt hoitosuositukset ohjai- sen jatkuessa hidastuu hoiva- ja hoito- ja korjausperiaatteet”. sivat hoitovaihtoehtoja koskevaa pää- palvelumenojen kasvu myös tulevai- töksentekoa. Yksityisestä terveyden- suudessa. Sosiaaliturvan suunta 2004 - huollosta määrätyt lääkkeet korvattai- STM:n selvitykset, työryhmä- asiakirjassa pohditaan myös kuntien siin ja rahoitettaisiin nykyiseen tapaan. muistiot ja toimintakertomuk- rahoitusosuutta terveyspalveluissa, jul- Käyttämällä hyväksi julkisen tervey- kisen terveydenhuollon maksullisuut- set denhuollon yhtenäistä peruslääkevali- ta, sekä Kelan kuntoutusmatkakustan- Hankerekisteritasolla on kymmenkun- koimaa olisi mahdollista ohjata myös nusten ja sairausvakuutusjärjestelmän ta käynnissä olevaa, ajalla 1/2002– avoterveydenhuollossa tapahtuvaa lää- matka- ja lääkekustannusten vuosikat- 5/2005 alkanutta STM:n asettamaa kehoitoa. Raportissa ehdotetaan, että toa. hanketta, joissa suoranaisesti käsitel- julkisen terveydenhuollon sisäinen lää- Terveydenhuolto Suomessa 2004 - lään lääkkeisiin tai lääkitykseen liitty- kehuolto järjestetään sairaanhoitopii- esite (31) kuvailee Suomen terveyden- viä teemoja (kaikkiaan 102 hankkees- reittäin osana alueellista palveluraken- huoltojärjestelmän, ja esittelee lääke- ta). Esimerkkinä mainittakoon Sähköi- netta, ja että lääkehuollossa käytetään huollon sen osana. Esitteessä kerrotaan sen lääkemääräyksen johtoryhmä erityisvastuualuetasoista yhteishankin- apteekeista, Kelan korvauksista, jatku- (15.1.2005–30.6.2006). Seuraavassa tamenettelyä sekä yhteistä peruslääke- vasti nousevista lääkekustannuksista kuvataan joidenkin jo päättyneiden valikoimaa. sekä niiden hillitsemisestä lääkevaih- hankkeiden loppuraporttien sisältöjä. Lääkekorvaustyöryhmän loppura- dolla. Tässä esitteessä lääkehuolto on Vuoden 2000 lääkekorvaustyöryh- portin sisältöä on pohdittu Kansalli- integroitu tiiviiksi osaksi terveyspoli- män loppuraportissa (23) suositellaan nen projekti terveydenhuollon tulevai- tiikkaa. Terveyden edistämisen suunni- lääkekorvausjärjestelmän uudistamista suuden turvaamiseksi -asiakirjassa telma vuodelle 2004 (32) pysyttelee nykyisen järjestelmän pohjalta. Työ- (29). Selvityshenkilöiden näkemyksen lääkeasioissa yhtä yleisellä ja kansanter- ryhmä esittää selvitystä lääkeaineiden mukaan mahdollisuutta lääkehuollon veyteen painottuvalla tasolla kuin Val- luokittelusta niin, että korvausjärjestel- ja -jakelun uudelleenjärjestämiseen lää- tioneuvoston periaatepäätös Terveys mässä olisi peruskorvausluokan lisäksi kekorvaustyöryhmä 2000:n loppura- 2015 -kansanterveysohjelmasta (19). yksi erityiskorvausluokka. Loppura- portissa kuvatun kuntarahoitteisen Lääkeasioita ei asiakirjassa sivuta. portissa on tarkasteltu nykyisen lääke- mallin mukaisena tulisi arvioida. Lää- Sosiaali- ja terveysministeriön toi- korvausjärjestelmän rakenteita ja toi- kekorvaustyöryhmä perusteli loppura- mintasuunnitelma vuodelle 2005 (33) mivuutta, selvitetty vaihtoehtoisia portissaan ehdottamaansa lääkekor- konkretisoi strategian ja hallitusohjel- mahdollisuuksia kehittää korvausjär- vausjärjestelmän uudistusta kustannus- man toimeenpanoa. Asiakirjan mu- jestelmää ja kuvattu kuntarahoitteinen säästöillä. Samalla työryhmä kuitenkin kaan siihen on otettu vain kaikkein malli, jossa julkinen terveydenhuolto totesi, ettei uudistusten kustannusvai- kutuksia ole arvioitu, vaan niiden sel- vittämiseen tarvitaan uusi työryhmä. Edelleen vuoden 2003 lääkekor- vaustyöryhmän loppuraportissa (5) esi- tetään, että lääkekorvausjärjestelmää tulee uudistaa. Ehdotuksen mukaan korvausluokkia vähennetään (perus- korvaus 50 %, erityiskorvaus 90 % ja nollakorvaus), erityiskorvattavuuden kriteerejä tarkennetaan ja kiinteästä omavastuusta luovutaan (saattaa karsia turhia ostoja). Uudistusesitys oli kir- joittajien mukaan laadittu mahdolli- simman kustannusneutraaliksi, eli lää- kekustannukset ja lääkekorvaukset oli- sivat uudessa järjestelmässä verrattavis- sa vanhaan. Osin työryhmän esityk- seen perustuva lääkekorvausjärjestel- män uudistus on tarkoitus toteuttaa

13 5.2005 TABU vuoden 2006 alussa voimaan tulevalla mutta kustannuksia ei arvioida. Lääk- takuusuoritusosuuden nousuun. Ra- sairausvakuutuslain muutoksella (34). keiden velvoitevarastointijärjestelmän hoitusjärjestelmää oli tarkoitus myös Korvausjärjestelmää on ajan kuluessa uudistamistyöryhmän muistio (38) si- selkeyttää ja saattaa se nykyistä pysy- päivitetty pienin muutoksin ja kor- sältää järjestelmän keskeisiä kehittämis- vämmälle pohjalle. Työryhmä ehdottaa jauksin. Nämä muutokset eivät kuiten- tarpeita varastointivelvoitteiden määris- rahoituksen eriyttämistä työtulo- ja sai- kaan näytä tulevaisuudessa riittävän. tä aina lainsäädännön ajanmukaistami- raanhoitovakuutukseen. Työtulovakuu- Sairausvakuutusta ja lääkekorvausjär- seen. Kartoitus opioidiriippuvaisten tukseen kuuluvat päivärahamenot sekä jestelmää luotaessa painopiste oli lääkekorvaushoidon hoitojonoista (39) työterveyshuolto rahoitettaisiin työn- akuuttien sairauksien hoidolla, mihin käsittelee laajasti hoitojono-ongelmaa. antajien ja vakuutettujen maksuilla. luodut järjestelmät soveltuivatkin hy- Jonotusaika lääkehoitoon on jopa kaksi Vakuutettujen osa katettaisiin palkan- vin. Nykyisin lääkehoidon painopis- vuotta, sillä vaikka jonot ovat lyhyitä, saajilta ja yrittäjiltä perittävällä uudella teen on katsottu olevan pitkäaikaissai- ne eivät etene. Lääkkeettömiin hoitoi- työtulovakuutusmaksulla, ja valtio ra- rauksien hoidossa ja ennaltaehkäisyssä hin vastaavia jonoja ei ole. Kovien hoittaisi ainoastaan vähimmäispäivära- (35). huumeiden ongelmakäyttäjiä arvioi- hat. Sairaanhoitovakuutukseen kuului- Sosiaali- ja terveysministeriön hal- daan olevan 11 000–14 000. Noin 40 sivat yksityisen sektorin sairaanhoidon linnonala vuonna 2003 -julkaisussa % amfetamiinin ja opioidien käyttäjis- korvaukset, lääkekorvaukset sekä kun- (36) on melko niukasti lääkeasioita kä- tä asuu pääkaupunkiseudulla ja tässä toutusmenot, ja sen rahoituksen hoi- sittelevää tietoa. Siinä on lyhyet yh- ryhmässä lääkehoidon tarve on suurin. taisivat pääasiassa vakuutetut. Valtio teenvedot STM:n alaisten laitosten, Kansainvälisiä esimerkkejä seuraten rahoittaisi sairaanhoitovakuutuksesta myös Lääkelaitoksen, toiminnasta. Li- myös Suomessa on ryhdytty kanta- noin kymmenesosan. Vakuutetuilta pe- säksi asiakirjassa mainitaan, että lääke- maan huolta lääkkeiden määräämises- rittäisiin sairaanhoitovakuutusmaksua, vaihto hidasti lääkekustannusten nou- tä. Rohto-projektin loppuraportissa joka korvaisi nykyisen sairausvakuutus- sua ja että Lääkehoidon kehittämiskes- (25) arvioitiin lääkäreiden lääkkeen- maksun. Hallitus teki pitkälti työryh- kus aloitti toimintansa. Myös sähköistä määräämiskäytäntöjen parantamiseen män ehdotuksia myötäilevän päätöksen lääkemääräystä koskevan asetuksen voi- keskittyvien toimenpiteiden onnistu- sairausvakuutuksen rahoitusta koske- maantulo mainittiin. mista. Hankkeen seurauksena perustet- van lainsäädännön sisällöstä touko- Selvityksessä apteekkimaksun pois- tu Lääkehoidon kehittämiskeskus, kuussa 2005 (43). Lakien on tarkoitus tamisesta (37) ehdotetaan apteekki- Rohto, aloittikin toimintansa vuonna tulla voimaan vuoden 2006 alusta. maksun asteittaista poistamista. Al- 2003. Terveydenhuollon oikeusturva- kuun apteekkimaksu puolitettaisiin ja keskuksen toimialan laajentamista sel- lääketaksaa alennettaisiin vastaavasti. vittäneen työryhmän muistio (40) ei EU:n linjaukset Samalla apteekkien kalleimpien lääk- puutu lääkeasioihin, vaan pohtii val- EU-tason lääkepolitiikkaan vaikuttavat keiden myyntikatetta alennettaisiin, si- vonnan alueellisuuden ja keskittämisen useat, osin eriävätkin intressit. Lääkkei- vuapteekkivähennys poistettaisiin ja suhteita. den tulisi muiden tavaroiden tavoin apteekkimaksu määrättäisiin apteekki/ Kansallisen terveydenhuollon hank- voida liikkua vapaasti avoimilla sisä- sivuapteekkikohtaisesti erikseen kunkin keen seurantaryhmän raportti sosiaali- markkinoilla, toisaalta lääkkeitä ei kui- liikevaihtoon perustuen. Toimenpitei- ja terveysministeriölle vuoden 2004 tenkaan voida pitää tavallisina kauppa- den vaikutuksia apteekkien talouteen toiminnasta (41) liikkuu selkeästi ylei- tavaroina. Lääkevalmisteiden erityistä, seurattaisiin ennen uusia muutoksia. sellä tasolla ja keskittyy lähinnä hoito- kansanterveydellistä roolia ei siis voida Lisäksi sivuapteekkijärjestelmää kehi- takuun toteutukseen. Eriarvoisuus ja jättää vaille huomiota (11). tettäisiin: sivuapteekkien maksimimää- terveyspolitiikka. Kokemuksia sosio- Tällä hetkellä eurooppalaista lääke- rä apteekkia kohden nostettaisiin kol- ekonomisten terveyserojen kaventami- politiikkaa ohjaavat pitkälti G10-ryh- mesta viiteen, ja aukioloaikoja, toimiti- sesta Ruotsissa, Englannissa ja Hollan- män suositukset (44). Tämän vuonna laratkaisuja ja lääkevalikoimia pohdit- nissa -julkaisussa (42) ehdotetaan ter- 2000 kootun työryhmän tavoitteena taisiin. veyspalvelujen käyttäjämaksujen alen- oli löytää ratkaisu lääketeollisuuden Sähköistä reseptiä koskevassa esisel- tamista sekä erikoislääkäripalvelujen ja kilpailukyvyn ja kansanterveydellisten vityksessä (24) oli kaksi osaprojektia: a) lääkehoidon omavastuuosuuksien pie- tavoitteiden yhtenäistämiseen. Samana määriteltiin sähköisen reseptin tietosi- nentämistä. Suomen kansainvälisesti vuonna laaditun, kilpailukyvyn ja työl- sältö ja arvioitiin reseptiin liittyvät korkeat käyttäjämaksut voivat vähentää lisyyden parantamiseen tähtäävän Lis- säännökset, määräykset ja niiden muu- erityisesti vähävaraisten hoitoon hakeu- sabonin strategian hengessä G10-ryh- tostarpeet, sekä tehtiin ehdotukset tar- tumista ja lääkkeiden käyttöä. mä ehdottaa mm. EU-käytäntöjen ver- peellisista toimenpiteistä; ja b) selvitet- Kansaneläke- ja sairausvakuutuksen taamista kilpailijoiden käytäntöihin ja tiin sähköisen reseptin toimintamallit, rahoitusta selvittänyt työryhmä tarkas- yhteisten indikaattorien luomista. Li- tarvittava tietotekniikka ja sen mahdol- teli muistiossaan keväällä 2003 vaihto- säksi ehdotetaan innovatiivisen lääke- linen testaus. Selvityksessä ehdotetaan, ehtoja sairausvakuutuksen rahoituksen teollisuuden tukemista lääkkeiden että sähköinen resepti toteutetaan yhtä, tasapainottamiseksi ja vakuutusperiaat- markkinoille pääsyä nopeuttamalla ja valtakunnallisesti yhtenäistä, keskitet- teen voimistamiseksi (18). Julkaisun jäsenvaltioiden välistä tieteellistä yh- tyyn reseptitietokantaan perustuvaa mukaan sairausvakuutuksen etuusme- teistyötä edistämällä. Vaikka raportin toimintamallia noudattaen. Hankkeen nojen, erityisesti lääkekustannusten pääpaino on lääketeollisuuden kilpailu- toteuttaminen edellyttäisi joitakin laki- korvausten, nopea kasvu on ollut osa- kyvyn parantamisella, mukana on muutoksia. Sähköistä reseptiä koskeva syynä sairausvakuutuksen rahoituksen myös kansanterveysnäkökulma: G10 esiselvitys on melko perusteellinen, epätasapainoon ja sitä kautta valtion haluaa mm. kehittää potilasinformaa-

TABU 5.2005 14 tiota ja parantaa lääketurvallisuutta sakin Pohjoismaissa erillisenä, lähinnä lääkkeiden hinnoittelu on vapaata, (44). liian nopeasti kasvaviin kustannuksiin mutta reseptilääkkeille on määrätty Keskusteluun on noussut myös keskittyvänä osanaan, vaikka lääkkei- ylin sallittu hinta. Hintojen valvonnas- lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon den jakelussa, jakelujärjestelmissä, hin- sa niitä verrataan muiden maiden vas- (Added Therapeutic Value) arviointi noittelussa ja lääkekorvausmenettelyis- taaviin, ja suurin painoarvo annetaan (45). Nopeutetun myyntilupakäytän- sä löytyy eroja Pohjoismaiden välillä. Pohjoismaiden ja Britannian hinnoille nön lisäksi terapeuttista lisäarvoa Ruotsissa lääkkeiden vähittäis- (50). Islannissa lääkekustannukset ovat omaavan innovatiivisen lääkkeen tulisi myynnin ja sairaalajakelun hoitaa val- korkeammat kuin muissa Pohjoismais- päästä mahdollisimman nopeasti jäsen- tion monopoliyhtiö (49). Myyntiluvan sa, mikä johtuu lääkkeiden korkeasta maiden kansallisiin lääkekorvausjärjes- haltija saa hinnoitella lääkkeen vapaas- hintatasosta ja kalliista jakelujärjestel- telmiin. Tämän uskotaan edistävän ti, mutta jos lääke halutaan korvauk- mästä (55). niin kilpailukyky- kuin kansanterveys- sen piiriin, tulee sen hinnasta päästä Pohjoismaiset kansanterveystavoit- tavoitteitakin. Vaikka terapeuttisen li- sopimukseen Läkemedelsförmån- teet ovat varsin yhteneväiset. Sen lisäk- säarvon konsepti onkin sisällytetty nämndenin kanssa (5, 50). Ruotsin si Suomea, Ruotsia, Norjaa ja Tanskaa EU:n uuteen lääkelainsäädäntöön lääkekorvausjärjestelmän uudistuksessa yhdistää huoli lääkekustannusten kas- (46), on komission asenne ainakin vuonna 1998 lääkkeiden kustannus- vusta: lääkkeitä käsittelevissä asiakir- toistaiseksi ollut suhteellisen passiivi- vastuu siirrettiin valtiolta alueellisille joissa keskitytään pohtimaan keinoja nen. maakuntapäiville (51). Lääkekustan- kustannusten kasvun taltuttamiseen ja EU:n kansanterveysohjelma perus- nuksia hallitaan lääkevaihdon ja viite- rationaalisempaan lääkehoitoon. tuu unionin perustamissopimuksen ar- hintajärjestelmän avulla, ja lääkärien tiklaan 152, jonka mukaan terveyden- lääkkeiden määräämiskäytäntöjä seura- Lääkkeiden asema huollon järjestäminen ja rahoitus kuu- taan tarkemmin kuin Suomessa. Lää- terveyspolitiikassa luvat jäsenmaille. Kansanterveys on kekorvauksen suuruus riippuu vuoden siis pitkälti EU-jäsenvaltioiden omissa aikana ostettujen lääkkeiden kustan- Kotimaiset terveys- ja sosiaalipoliittiset käsissä. nuksista. Ruotsissa suunnitellaan säh- asiakirjat eivät juuri ole käsitelleet lää- EU säätelee voimakkaasti euroop- köistä apteekkien reseptitietokantaa, kehuoltoa. Sosiaali- ja terveysministe- palaisia lääkemarkkinoita, esim. lääk- jonka tarkoituksena on parantaa poti- riön sisäinen tietoisuus lääkepolitiikan keiden markkinoille tuloa, markki- laiden lääketurvallisuutta. tavoitteista ei ole lääkealan ja sen pit- nointimääräyksiä ja pakkausmerkintö- Norjalainen lääkepolitiikka-asiakir- käjänteisen toiminnan kannalta riittä- jä. Euroopan komissio ja lukuisat EY- ja (52) on kattava kooste lääkkeiden vää. Eri toimijatahot tarvitsevat halli- tuomioistuimen päätökset vahvistavat asemasta maan terveyspolitiikassa: se tusneuvos Pekka Järvisen mukaan nk. rinnakkaistuonnin legitimiteettiä, kertoo valtion keskeiset tavoitteet lääk- työssään tiedon siitä, mihin suuntaan minkä toisaalta on katsottu olevan yksi keiden käytön, hinnan, tiedostettujen lääkealalla ollaan menossa (56). suurimmista ongelmista EU:n lääke- ongelmien ja lääketiedon suhteen. Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjan markkinoiden toimivuudessa. Norjassa kaikilla reseptilääkkeillä on puutteena on irrallisuus muusta ter- EU ei kuitenkaan puutu jäsenmai- oltava hyväksytty hinta. Hinnan on veydenhuollosta: lääkkeiden osaa ter- den tekemään lääkkeiden hinnoitte- alitettava kolmen edullisimman maan veydenhoidon kokonaiskuvassa ja lää- luun tai korvauksiin (47). EU-tason keskiarvo Itävallan, Belgian, Tanskan, kehoidon asemaa muiden hoitomuoto- lääkepolitiikka keskittyy eri tason on- Suomen, Saksan, Irlannin, Alankomai- jen joukossa ei käsitellä. Lääkehuoltoa gelmiin kuin kotimainen, mitä kuvaa den, Ruotsin ja Britannian hintoihin tarkastellaan erillisenä sektorina, vaik- jo lääkeasioiden sijoittuminen komis- verrattuna (5). Lääkekulujen kasvuun ka asiakirjan mukaan sen lähtökohtana sion yritystoiminnan pääosastoon (11). pyritään puuttumaan elämäntapaoh- on ollut lääkehuollon tärkeä rooli osana Vaikka EU:n asiakirjoissa, kuten G10- jauksella ja liikuntaresepteillä (8). sosiaali- ja terveydenhuoltoa, joka tukee ryhmän loppuraportissa (44), pyritään Myös Norjassa suunnitellaan sähköistä ihmisten mahdollisuuksia edistää ja yllä- huomioimaan myös kansanterveydelli- apteekkien reseptitietokantaa. Norjassa pitää terveyttä ja toimintakykyä sekä set näkökulmat, on unionitason lääke- rajoitettua itsehoitolääkevalikoimaa hoitaa sairauksia. politiikassa kuitenkin valtaosaltaan ky- myydään muuallakin kuin apteekissa Lääkepolitiikka 2010 -asiakirjan se sisämarkkinoiden edistämisestä sekä (49). mukaan lähivuosiksi ei olla valmistele- eurooppalaisen lääketeollisuuden kil- Tanskassa lääkkeiden hinnoittelu massa suuria muutoksia lääkehuol- pailukyvyn ylläpitämisestä ja paranta- on vapaata ja lääkekorvausuudistus to- toon. Asiakirjan linjaukset eivät ole si- misesta. teutettiin vuonna 2005, tavoitteena tovia. Tästä esimerkkinä voidaan mai- säästää 10 milj. euroa vuonna 2005 ja nita periaatteellisesti merkittävä niko- 13 milj. euroa vuonna 2006 (53). Lää- tiinivalmisteiden myynnin salliminen Pohjoismaiden linjauksista kekustannusten nousuun on pyritty myös apteekkien ulkopuolella (57). Ruotsalainen, norjalainen ja tanskalai- vaikuttamaan myös lääkäreiden kautta: Lääkkeiden ja lääkehuollon asema nen terveys- ja lääkepolitiikka ovat hy- tanskalaisen lääkelain 6 §:ssä lääkärit näyttää eri asiakirjojen valossa ristirii- vin samankaltaisia kuin suomalainen velvoitetaan ottamaan huomioon ta- taiselta. Lääkkeet aiheuttavat jatkuvasti vastineensa: keskeisiä puheenaiheita loudelliset näkökulmat lääkkeitä mää- kasvavia kustannuksia (31), mutta toi- ovat terveyden edistäminen ja kansan- rätessään (54). Myös Tanskassa joita- saalta lääkkeillä saavutetaan taloudel- terveys sekä lääkekustannusten kasvu kin itsehoitolääkkeitä on lupa myydä lista etua muilla terveydenhuollon osa- (6, 7, 8, 48). Yhteenvetona voidaan muualla kuin apteekissa (49). alueilla, esim. henkilöstökustannusten todeta, että lääkkeet käsitellään muis- Islannissa ilman reseptiä saatavien pienenemisenä (30). Tämä taas saattaa

15 5.2005 TABU olla ristiriidassa heikoimmassa asemas- vun alussa (5, 23). Kummassakaan Tulevaisuudessa – ja oikein ohjat- sa olevien väestöryhmien hyvinvoinnin muutosehdotuksessa ei ole arvioitu kus- tuina – lääkehuolto ja lääkehoito toi- ja suhteellisen aseman parantamiseen tannusvaikutuksia. Jälkimmäinen työ- misivat entistä kiinteämpänä osana ter- liittyvien tavoitteiden kanssa (19). Tut- ryhmä on todennut ehdotuksensa kus- veydenhuollon kokonaisuutta. Kyse kimusten mukaan vanhusten monilää- tannusneutraaliksi, vaikka nykyisen kal- olisi samalla terveydenhuollon koko- kitys lisääntyy jatkuvasti niin avo- kuin taiseen lääkekustannusten nousuun ei naiskustannusten kasvua hillitsevästä laitoshoidossakin (58-59). Toisaalta tule olemaan varaa pitkällä tähtäimellä investoinnista. Lääkkeiden ja lääke- myös hoitohenkilökunnan palkkakus- ilman lisärahoitusta. Vuoden 2000 lää- huollon asemaa arvioitaessa tulee ottaa tannukset ovat pienentyneet, mikä voi kekorvaustyöryhmän loppuraportin huomioon kustannusten rinnalla myös panostuotostutkimusten mukaan viita- (23) ehdotus kuntapohjaisesta rahoitus- lääkkeiden ja lääkehoitojen hyödyt ja ta siihen, että henkilöstökuluja aiheut- mallista on jäänyt vaille jatkopohdinto- haitat. Lääkehoidon tavoitteena on tavaa hoitoa ja hoivaakin korvataan ja. hoitaa sairaat oireettomiksi tai terveiksi lääkityksellä (30). Uusi käänne lääkekorvausjärjestel- – ei päästä mahdollisimman halvalla. män muuttamisessa on lakiehdotus, Lääkehoitoa ja lääkehuoltoa ei tulisi jossa korvausluokkia muutettaisiin ja tarkastella erillisenä saarekkeena tai Lääkekustannukset lääkkeiden tukkuhintoja alennettaisiin kustannustekijänä, koska lääkehoidolla terveyspolitiikassa viisi prosenttia (34). Jo nyt enteillään, voi olla järkevästi toteutettuna tervey- Sosiaali- ja terveyskertomuksen (22) että myöhemmin joudutaan turvautu- denhuollon kokonaiskustannuksia mukaan yhtenä syynä lääkekustannus- maan radikaalimpiin muutoksiin (63), alentava vaikutus. Lääkkeiden määrää- ten kasvuun on siirtyminen vanhoista, joiden tarve on ollut tiedossa jo vuosia misen seurantaan ja ohjaukseen liittyy edullisemmista lääkkeistä uusiin, yleen- (64). Kuitenkin niitä lykätään edelleen. tällä hetkellä suuria odotuksia. Lääke- sä kalliimpiin lääkkeisiin. Lääkekor- Ylikuumentuneen kustannuskeskuste- kustannusten ongelmat tuntuvat kui- vauksia saaneiden määrä on 2000-lu- lun tiimellyksessä olisi hyvä muistaa, tenkin kulminoituvan jatkuvasti lääk- vulla pysynyt vuosittain 3,3–3,4 mil- että lääkepolitiikan kuten terveyspolitii- keiden monikanavaiseen rahoitusjärjes- joonassa (2). Kuitenkin apteekkien toi- kankin perimmäisenä tavoitteena on ko- telmään ja sen osien yhteensopimatto- mittamien reseptien määrä on noussut ko väestön mahdollisimman hyvän ter- muuteen (1, 65). 34 miljoonasta 40 miljoonaan ja näistä veydentilan edistäminen ja saavuttami- korvattavien reseptien määrä 26 mil- nen (65). KTM Jussi Holopainen (66) joonasta 28 miljoonaan vuosina esitteleekin hieman toisenlaisen tule- Lähteet 1998–2003 (60-61). Tulevaisuudessa vaisuudenskenaarion: Meidän kannat- väestön ikääntyessä kasvavat lääkekus- taa valmistautua suureen terveyspalvelui- (1) Lääkepolitiikka 2010. Sosiaali- ja terveys- tannusten lisäksi todennäköisesti myös den ja samalla lääkkeiden kysyntään/kä- ministeriön julkaisuja 2003:11. Sosiaali- ja lääkekorvauksia saaneiden määrät, jos yttöön ikäihmisten määrän kasvaessa – terveysministeriö, Helsinki, 2003. kaikki potilaat pyritään edelleen hoita- megatrendi, jota emme voi muuttaa? Ke- (2) Suomen Lääketilasto -sarja vuosilta 1987- 2003. Lääkelaitos ja Kansaneläkelaitos, Hel- maan. lalle pitää löytää useita miljardeja lisää sinki. Lisääntyneet lääkekustannukset rahaa käytettäväksi lääkekorvauksiin – (3) Klaukka T, Idänpään-Heikkilä JE, Raja- ovat terveyspoliittinen ongelma. Kus- ja samalla verotusta tulee edelleen alen- niemi S, Helin-Salmivaara A, Huupponen R. tannusten kasvua voitaneen kuitenkin taa eli rahat pitää löytää esim. poliitti- Lääkekustannusten jyrkän kasvun taustateki- rajoittaa lääkkeiden käytön ja määrää- sia/hallinnollisia rakenteita ja prosesseja jät vuosina 2000-2004. Suom Lääkäril misen ohjauksella. Vuonna 2003 otet- keventämällä. Jos yllä olevaa ei voida to- 2005;60:1424-8. tiin käyttöön geneerinen substituutio teuttaa, olisiko syytä tehdä selvitys yksilön (4) Kelan tilastollinen vuosikirja 2003. Kan- lääkekustannusten hillitsemiseksi. En- osuudesta/vapaudesta oman terveyden- saneläkelaitoksen julkaisuja T1:39. Kansan- simmäisen vuoden aikana kaksi kol- huoltonsa vakuuttamiseen? Toisin sano- eläkelaitos, Helsinki, 2004. masosaa säästöistä syntyi hintojen alen- en, olisiko mahdollista, että yksilö voisi (5) Lääkekorvaustyöryhmä 2003:n loppura- nuksista ja yksi kolmasosa apteekeissa ottaa sairausvakuutuksen joko nykyisellä portti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryh- tehdyistä lääkkeiden vaihdoista (62). tavalla Kelasta tai muusta vakuutusyh- mämuistioita 2003:15. STM, Helsinki, 2003. (6) Mål för folkhälsan. Regeringens proposi- Tutkimusten mukaan edullisemmat tiöstä ilman, että hänen pitää maksaa tion 2002/03:35. Regeringen (Ruotsi), 2002. lääkkeet voivat olla yhtä hyviä kuin sekä sairausvakuutusmaksua että mah- (7) Hälsa på lika villkor - nationella mål för kalliimmat (22, 30). Lääkkeiden hin- dollista toista vakuutusmaksua samanai- folkhälsan. Statens offentliga utredningar noittelun valvonta, lääkekorvausjärjes- kaisesti?” (SOU) 2000:91. Socialdepartementet telmän periaatteet ja lääkkeenmäärää- (Ruotsi), 2000. misen seuranta ja ohjaus muodostavat (8) Resept for et sunnere Norge. Folkehelse- Johtopäätöksiä keinovalikoiman, jolla kustannukset ja politikken 2002-2003. St.meld. nr. 16. Det niiden kehittyminen voidaan pitää sie- Ruotsin lääkepolitiikkaa on arvosteltu Kongelige Helsedepartement (Norja), 2003. dettävinä. Nähtäväksi jää riittääkö toteamalla, että se on aina ollut ennem- (9) Matveinen P, Knape N. Terveydenhuollon 1990-luvun informaatio-ohjausideolo- minkin reaktiivista kuin tulevaisuuteen menot ja rahoitus vuonna 2003. Tilastotiedo- gian mukainen Rohto-toiminta (25) pitkällä tähtäimellä katsovaa (67). Sa- te 4/2005. Stakes, Helsinki, 2005. tuottamaan toivottuja tuloksia. man kritiikin voisi kohdistaa myös suo- (10) Valverde JL. Pharmaceuticals and health Lääkekorvausjärjestelmän rakentei- malaiseen lääkepolitiikkaan: tehdään policy in the context of the new EU Treaty. The challenges of the new EU pharmaceuti- den muuttaminen on osoittautunut yl- pieniä äkillisiä korjausliikkeitä suuntaan cal legislation. Pharmaceutical Policy and lättävän vaikeaksi. Asiaa on pohdittu jos toiseenkin, mutta ei yritetä löytää Law 2005, vol. 6, 3-21. useissa työryhmissä, viimeksi 2000-lu- oikeaa kurssia pitemmällä tähtäimellä.

TABU 5.2005 16 (11) Wahlroos H. Euroopan unionin lääke- (31) Terveydenhuolto Suomessa 2004. So- (50) Medicines consumption in the Nordic valvonnan kehitys ja lääkeinformaatio - sisä- siaali- ja terveysministeriön esitteitä 2004:11. Countries 1999-2003. NOMESCO Nordic markkinoita vai kansanterveyttä? Kuopion STM, Helsinki, 2004. Medico Statistical Committee 72:2004. Nor- yliopisto (väitöskirja), 2003. (32) Terveyden edistämisen suunnitelma dic Council of Ministers, Copenhagen, (12) Pääministeri Harri Holkerin hallituksen vuodelle 2004. STM, Helsinki, 2003. 2004. ohjelma 30.4.1987/Sosiaali- ja terveyspolitiik- (33) Sosiaali- ja terveysministeriön toiminta- (51) Nationell handlingsplan för utveckling ka. suunnitelma vuodelle 2005. Sosiaali- ja ter- av hälso- och sjukvården. Regeringens propo- (13) Pääministeri Esko Ahon hallituksen oh- veysministeriön monisteita 2005:2. STM, sition 1999/2000:149. Regeringen (Ruotsi), jelma 26.4.1991/Sosiaali- ja terveydenhuolto. Helsinki, 2005. 2000. (14) Pääministeri Paavo Lipposen hallituksen (34) Lääkekorvausjärjestelmää uudistetaan. (52) Rett kurs mot riktigere legemiddelbruk ohjelma 13.4.1995/Sosiaali- ja terveyspolitiik- Sosiaali- ja terveysministeriön tiedote - Legemiddelpolitikken (2004-2005). ka sekä työelämän kehittäminen. 273/2005 (16.6.2005). St.meld. nr. 18. Det Kongelige Helse- og omsorgsdepartement (Norja), 2004. (15) Pääministeri Paavo Lipposen II hallituk- (35) Alanko E. Mistä lääkkeet kustannuskrii- (53) Nye regler om medicintilskud. sen ohjelma 15.4.1999/Sosiaali- ja terveyspo- siin? Teoksessa: Aaltonen S, Saarinen A. Lægemiddelstyrelsen (Tanska), 2005. litiikka, työelämä. Lääkkeet & Terveys 2004. Lääketietokeskus (54) Medicintilskud og rigtig anvendelse af (16) Pääministeri Anneli Jäätteenmäen halli- Oy, Helsinki, 2004. lægemidler. Betænkning afgivet af Indenrigs- tuksen ohjelma 17.4.2003/Sosiaali- ja terveys- (36) Sosiaali- ja terveysministeriön hallin- nonala vuonna 2003. Sosiaali- ja terveysmi- og Sundhedsministeriets Udvalg om Medi- politiikka. nisteriön julkaisuja 2004:8. STM, Helsinki, cintilskud. Indenrigs- og sundhedsministeriet (17) Pääministeri Matti Vanhasen hallituksen 2004. (Tanska), 2004. ohjelma 24.6.2003/Sosiaali- ja terveyspolitiik- (37) Selvitys apteekkimaksun poistamisesta. (55) Anell A. Nya villkor för apoteket och lä- ka. Lääkelaitos, Helsinki, 2004. kemedelsförsäljning. Erfarenheter från avreg- (18) Kansaneläke- ja sairausvakuutuksen ra- (38) Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestel- leringar i Danmark, Island och Norge. Insti- hoitusta selvittäneen työryhmä 2003:n muis- män uudistamistyöryhmän muistio. Sosiaali- tutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi tio. Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja ja terveysministeriön työryhmämuistioita (IHE) 2004:2, Lund, 2004. 2003:14. STM, Helsinki, 2003. 2004:17. STM, Helsinki, 2004. (56) Järvinen P. Suomen lääkepolitiikka. Pää- (19) Valtioneuvoston periaatepäätös Terveys (39) Kartoitus opioidiriippuvaisten lääkekor- kirjoitus. Dosis 2004;20:7-8. 2015 -kansanterveysohjelmasta. STM, Hel- vaushoidon hoitojonoista. Sosiaali- ja ter- (57) Lääkkeiden hinnoitteluun muutoksia, sinki, 2001. veysministeriön monisteita 2003:16. STM, nikotiinikorvaushoitoon tarkoitetut valmis- (20) Valtioneuvoston periaatepäätös sosiaali- Helsinki, 2003. teet kauppoihin. Sosiaali- ja terveysministe- alan tulevaisuuden turvaamiseksi. Sosiaali- ja (40) Terveydenhuollon oikeusturvakeskuksen riön tiedote 329/2005 (25.8.2005). terveysministeriön esitteitä 2003:5. STM, toimialan laajentamista selvittäneen työryh- (58) Linjakumpu T. Drug use among the ho- Helsinki, 2003. män muistio. Sosiaali- ja terveysministeriön me-dwelling elderly. Trends, polypharmacy, (21) Sosiaalialan kehittämishanke. Katsaus työryhmämuistioita 2004:4. STM, Helsinki, and sedation. Oulun yliopisto (väitöskirja), hankkeen toimeenpanon etenemiseen 2005. 2004. 2003. Sosiaali- ja terveysministeriön monisteita (41) Kansallisen terveydenhuollon hankkeen (59) Noro A, Finne-Soveri H, Björkgren M, 2005:6. STM, Helsinki, 2005. seurantaryhmän raportti sosiaali- ja terveys- Vähäkangas P (toim.). Ikääntyneiden laitos- (22) Sosiaali- ja terveyskertomus 2002. Julkai- ministeriölle vuoden 2004 toiminnasta. So- hoidon laatu ja tuottavuus - RAI-järjestelmä suja 2002:11. STM, Helsinki, 2002. siaali- ja terveysministeriön työryhmämuis- vertailukehittämisessä. Stakes, Helsinki, (23) Lääkekorvaustyöryhmä 2000:n loppura- tioita 2005:2. STM, Helsinki, 2004. 2005. portti. Sosiaali- ja terveysministeriön työryh- (42) Eriarvoisuus ja terveyspolitiikka. Koke- (60) Apteekkien toimittamat reseptit v. mämuistioita 2001:15. STM, Helsinki, 2002. muksia sosioekonomisten terveyserojen ka- 1990-2004. Suomen Apteekkariliiton tilasto- (24) Sähköistä reseptiä koskeva esiselvitys. So- ventamisesta Ruotsissa, Englannissa ja Hol- tietoja 29.4.2005. Suomen Apteekkariliitto, siaali- ja terveysministeriön työryhmämuis- lannissa. Sosiaali- ja terveysministeriön jul- Helsinki, 2005. tioita 2001:27. STM, Helsinki, 2001. kaisuja 2004:12. STM, Helsinki, 2004. (61) Lääkekorvaukset ja -kustannukset vuosi- (25) Kansallinen konsensus ja paikallinen (43) Hallitus esittää sairausvakuutuksen ra- na 1990-2004. Kela, 2004. pohdinta. Lääkkeenmääräämiskäytäntöjen hoituksen uudistamista. Sosiaali- ja terveys- http://193.209.217.5/in/internet/suomi.nsf/ muuttaminen koulutuksellisin keinoin. Roh- ministeriön tiedote 237/2005 (26.5.2005). NET/010802100436PB (28.5.2004) to-projektin arviointiraportti. Sosiaali- ja ter- (44) High Level Group on innovation and (62) Paldán M, Klaukka T. Lääkekorvaukset veysministeriön selvityksiä 2002:1. STM, provision of medicines in the European kasvavat taas entiseen tahtiin. Suom Lääkäril Helsinki, 2002. Union. Recommendations for Action. G10 2004;59:4140-2. (26) Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat Medicines Report. European Commission, (63) Lääkekuluja hillittävä pikaisesti. Sosiaa- 2010 – kohti sosiaalisesti kestävää ja taloudel- Bruessels, 2002. li- ja terveysministeriön tiedote 323/2005 lisesti elinvoimaista yhteiskuntaa. STM, Hel- (45) Council Conclusions of June 2000 on (19.8.2005). sinki, 2003. Medicinal Products and Public Health, OJ (64) Suomen terveydenhuollon tulevaisuu- (27) Sosiaali- ja terveydenhuollon tavoite- ja No C 218, 31.7.2000. det. Skenaariot ja strategiat palvelujärjestel- toimintaohjelma 2004-2007. Julkaisuja (46) Euroopan parlamentin asetus (EY) N:o män turvaamiseksi. Esiselvitys. Teknologian 2003:20. STM, Helsinki, 2004. 726/2004 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja arviointeja 20. Eduskunnan kanslian julkaisu (28) Vuorenkoski L, Hemminki E. Suomalai- lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvon- 8/2004. Eduskunnan tulevaisuusvaliokunta, nen lääkepolitiikka nyt ja tulevaisuudessa. tamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston pe- Helsinki, 2004. Teoksessa: Rimpelä M, Ollila E (toim.). Nä- rustamisesta. EUVL No L 136, 30.4.2004. (65) Kärkkäinen R, Purasmaa R. Lääkelaki. kökulmia 2000-luvun terveyspolitiikkaan. (47) Permanand G, Altenstetter C. The poli- Kustannuskiila Oy/Gummerus, Jyväskylä, Stakesin asiantuntijoiden puheenvuoroja. Sta- tics of pharmaceuticals in the European 1988. kes, Aiheita 8/2004. Stakes, Helsinki, 2004. Union. Teoksessa: Mossialos E, Mrazek M, (66) Holopainen J. Onko potilaalla varaa uusiin lääkkeisiin hyvinvointi-Suomessa? (29) Kansallinen projekti terveydenhuollon Walley T (toim.). Regulating pharmaceuticals Suom Lääkäril 2001;56:811-814. tulevaisuuden turvaamiseksi. Toimenpide-eh- in Europe: striving for efficiency, equity and (67) De 39 stegen. Läkemedelsutredningen dotukset palvelujärjestelmän toiminnallisten quality. Open University Press, Cornwall, under 1900-talet och annat underlagsmate- ja hallinnollisten rakenteiden uudistamiseksi 2004. (48) Sund hele livet - de nationale mål og rial till läkemedel i vård och handel. Betän- sekä tehokkuuden ja taloudellisuuden lisäämi- strategier for folkesundheden 2002-10. Rege- kande av Läkemedelsdistributionsutrednin- seksi. Muistio 125:01/2001. STM, Helsinki, ringen (Tanska), 2002. gen. Statens offentliga utredningar (SOU) 2001. (49) Selvitys itsehoitolääkkeiden vähittäisja- 1998:48. Socialdepartementet (Ruotsi), (30) Sosiaaliturvan suunta 2004. Sosiaali- ja kelusta eräissä Euroopan maissa. Lääkelaitos, 1998. terveysministeriön julkaisuja 2004:21. STM, Helsinki, 2005. Helsinki, 2004.

17 5.2005 TABU Veijo Saano Uutta lääkkeistä Ylilääkäri Myyntilupaosasto Lääkelaitos Siklesonidi Alvesco, Amavio, Freathe 40 mikrog, 80 mikrog ja 160 mikrog inhalaatiosumutteet, Altana Pharma AG, Saksa

Siklesonidi on uusi lääkeaine. Sitä in- ominaisuuksista astmapotilaiden hoi- kauan markkinoilla olleita inhaloitavia haloidaan säännöllisesti kerran päivässä dossa. Lisäksi viranomaiset ovat saa- steroideja on totuttu käyttämään tur- astman nk. ylläpitohoidoksi, eli estä- neet tulokset kuudesta tutkimuksesta, han suurina annoksina. Mm. flutika- mään astmakohtauksia. Annos on hoi- joissa selvitettiin siklesonidia sisältävän sonia koskeva meta-analyysi viittaa sii- don alussa 160 mikrogrammaa. Jatkos- inhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuut- hen, että aineen tehokas annos on alu- sa annosta säädetään potilaskohtaisesti ta. Sumutetutkimuksissa oli noin eella 100–250 mikrog/vrk, ja maksi- pienimmälle tasolle, millä tauti pysyy 2 000 astmapotilasta, jotka saivat sik- miannos on 500 mikrog/vrk. hallinnassa. lesonidia (päivittäiset annokset olivat väliltä 100–1600 mikrogrammaa), bu- denosidia, flutikasonia, beklometasoni- Turvallisuus Farmakologia dipropionaattia tai lumelääkettä. Hoi- Koska tutkimukset kestivät vain 12 Siklesonidi on aihiolääke, joka muut- to kesti 4–12 viikkoa. viikkoa, on tieto siklesonidin aiheutta- tuu sata kertaa suuremman reseptori- Lumelääkkeeseen verrattuna sikle- mista haitoista vielä puutteellinen. To- affiniteetin omaavaksi glukokortikoi- sonidi 100–800 mikrog/vrk oli teho- dennäköisesti aineen haittavaikutukset diksi hengitysteiden esteraasien vaiku- kas. Annosten välillä ei ollut merkitse- ovat samoja, mitä tulee muistakin in- tuksesta. Glukokortikoidivaikutuksel- vää eroa tehossa. Aine oli suunnilleen haloitavista glukokortikosteroideista. laan metaboliitti vähentää hengitystei- yhtä tehokas kuin beklometasoni. Bu- Sammas, kurkun ärsytys ja äänen kä- den herkkyyttä reagoida allergeenei- denosidiin nähden siklesonidi näytti heys sekä paradoksaalinen hengenah- hin. Samoin aine vähentää eosinofiilis- kolmessa tutkimuksessa heikommalta, distus inhalaation jälkeen ovat mah- ten solujen kertymistä ja tulehdusta yhdessä tutkimuksessa siklesonidi oli dollisia. On syytä ottaa huomioon välittävien tekijöiden eritystä hengitys- budenosidia voimakkaampi, kahdessa myös yliherkkyysreaktioiden, kuten teiden kudoksiin. yhtä voimakas. Mahdollista eroa ei pi- ihottuman, urtikarian, kutinan sekä Todennäköisesti aineella ei ole detty kliinisesti merkityksellisenä. silmien, kasvojen, huulten ja kurkun muita kuin glukokortikoideille tyypil- Siklesonidin aktiivisen metaboliitin punoituksen ja turvotuksen mahdolli- lisiä vaikutuksia, mihin viittaavat tok- reseptoriaffiniteetti on hieman suu- suus. sisuustutkimustenkin tulokset. Kanii- rempi kuin budenosidin ja hieman Kliinisissä tutkimuksissa ei sikleso- neille siklesonidi on teratogeeninen pienempi kuin flutikasonin. Myös ai- nidi muuttanut kortisolin eritystä, kuten muutkin glukokortikoidit. neen lipofiilisuus ja keuhkodepositio vaikka käytettiin jopa 1 280 mikro- Niellyn siklesonidin hyötyosuus on ovat paremmat kuin aiemmin tutuiksi gramman annosta päivittäin seitsemän alle 1 %. Inhaloidusta siklesonidista tulleilla inhaloitavilla steroideilla. Nä- päivän ajan tai 640 mikrogramman hyötyosuus on 50 %, mitattuna aktii- mä seikat selittävät osittain sen, miksi päivittäisannosta 12 viikon ajan. Pit- visen metaboliitin pitoisuuden perus- siklesonidia käytetään vain enintään kään kestävässä käytössä voi tulla kui- teella. Siklesonidi ja sen aktiivinen me- 160 mikrogrammaa vuorokaudessa. tenkin systeemistä vaikutusta, ja sitä taboliitti sitoutuvat plasman proteii- Perinteisesti inhaloitavien glukokorti- kautta siklesonidilääkitys voi lamata li- neihin yli 98-prosenttisesti. Siklesoni- koidien annos on ollut jopa 2 000 sämunuaisten toimintaa, pienentää dista syntynyt, verenkiertoon imeyty- mikrogrammaa vuorokaudessa. Käy- luun mineraalitiheyttä ja suurentaa nyt metaboliitti hajotetaan maksassa tössä olevien kerta- tai vuorokausian- kaihin ja silmänpainetaudin riskiä. (CYP3A4) ja eritetään pääasiassa sap- nosten perusteella ei kuitenkaan voida CYP3A4:n toimintaa estävät lääkeai- peen. Puhdistuma on siklesonidilla sanoa, että siklesonidi olisi ratkaisevas- neet voivat yhtä aikaa siklesonidin 152, metaboliitilla 227 litraa tunnissa. ti voimakkaampi kuin jo tutuksi tul- kanssa käytettyinä voimistaa systeemis- Yli 65-vuotiaiden elimistöön tulee leet inhaloitavat glukokortikoidit. Seli- tä glukokortikoidivaikutusta. kaksinkertaiset pitoisuudet verrattuna tys annosten eroihin saattaa olla, että nuoriin aikuisiin. Maksan vajaatoimin- ta suurentaa aktiivisen metaboliitin pi- Siklesonidi on uusi vaihtoehto astman inhaloitavaan anti-inflammatori- toisuuksia noin kaksinkertaisiksi. seen lääkitykseen. Aine on voimakkaasti vaikuttava glukokortikosteroidi, jonka vaikutuksessa on viitteitä suurempaan keuhkospesifisyyteen verrat- Teho tuna markkinoille aiemmin tulleisiin inhaloitaviin glukokortikoideihin. Jää nähtäväksi, tuoko tämä ominaisuus kliinisesti merkitsevää eroa verrat- Kuudentoista kliinisen tutkimuksen tuna jo käytössä oleviin vastaaviin astman lääkkeisiin. tulokset kertovat siklesonidisumutteen

TABU 5.2005 18 Pirkko Paakkari Uutta lääkkeistä Ylilääkäri Lääketurvaosasto Lääkelaitos Darifenasiini Emselex 7,5 mg ja 15 mg depottabletit, Novartis Europharm Ltd, Britannia

Darifenasiini on antikolinergi ponnis- Emselexiä ei saa käyttää yhdessä tuhat potilasta sai darifenasiinia depot- tusinkontinenssin, tihentyneen virtsaa- voimakkaasti CYP3A4-entsyymiä estä- tabletteina. Yhdessä tutkimuksessa oli mistarpeen ja virtsaamispakon oireen- vien lääkkeiden (esim. ketokonatsoli, lumeen lisäksi vertailulääkkeenä tolte- mukaisen hoitoon. Muita virtsanpidä- itrakonatsoli, proteaasinestäjät). Varo- rodiini 2 mg x 2. tyskyvyn parantamiseen käytettyjä an- vaisuutta tulee noudattaa, jos potilas Tutkimuksia edelsi neljän viikon tikolinergejä ovat oksibutyniini, tolte- käyttää voimakkaita CYP2D6:n estäjiä lääkkeetön jakso, jota seurasi 12 vii- rodiini, trospium ja solifenasiini. (paroksetiini, terbinafiini, kinidiini) kon satunnaistettu, lumekontrolloitu Darifenasiinin aloitusannos on 7,5 tai kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä hoitojakso. Lääkkeettömän jakson ai- mg kerran vuorokaudessa. Kahden vii- (flukonatsoli, erytromysiini). Myös kana varmistettiin, että tutkimuksiin kon kuluttua hoidon aloittamisesta greippimehu estää CYP3A4-entsyymiä osallistuvilla oli kolme yliaktiiviseen vaikutus tulee arvioida ja annos voi- ja voi suurentaa darfenasiinipitoisuuk- rakkoon liittyvää oiretta eli virtsaamis- daan tarvittaessa kaksinkertaistaa. sia plasmassa. pakkoa, inkontinenssia ja tihentynyttä Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sai- virtsaamistarvetta. rastavan potilaan annos on korkein- Tehoa mitattiin ensisijaisesti in- taan 7,5 mg. Vasta-aiheet ja varoitukset kontinenssiepisodien määrällä. Toissi- Antikolinergisesti vaikuttavia aineita jaisia päätetapahtumia olivat mm. virt- tulee varoa, jos potilaalla on vähenty- saamiskertojen määrä, virtsamäärä, Farmakologia ja tärkeimmät nyt ruoansulatuskanavan tai virtsatei- virtsapakon vaikeusaste sekä elämän- yhteisvaikutukset den motiliteetti, refluksiesofagiitti, ah- laatua mittaavat tekijät. Darfenasiini salpaa muskariiniresepto- daskulmaglaukooma, myastenia gravis Kolmesta tärkeimmästä tutkimuk- reita, erityisesti M3-reseptoria, joka on tai vaikea haavainen paksusuolituleh- sesta tehdyn yhdistetyn analyysin mu- pääasiallinen virtsarakon lihassupistus- dus. Muskariinireseptorin salpaajia on kaan darifenasiini vähensi inkontines- ta säätelevä muskariinireseptori. Dar- käytettävä varoen myös potilailla, jot- sikertoja tilastollisesti merkitsevästi fenasiini salpaa M3-reseptoria myös ka käyttävät esofagiitille altistavia lääk- enemmän kuin lume (taulukko). Ku- mm. ruoansulatuskanavassa ja sylki- keitä, kuten bisfosfonaatteja. ten muillakaan antikolinergeillä, lu- rauhasissa. meen ja vaikuttavan aineen välinen Darfenasiinilla on suuri ensikier- kliininen ero ei ole kovin suuri. ron metabolia, depottabletin hyöty- Teho Tutkimuksissa käytettiin myös an- osuus on 15–20 %. Vakaan tilan pitoi- Kliinisissä tutkimuksissa 3 796 poti- nosta 30 mg/vrk, joka tehosi pienem- suudet plasmassa saavutetaan noin lasta sai darifenasiinia yliaktiivisen ra- piä annoksia paremmin, mutta myös kuudessa päivässä. Darfenasiini meta- kon aiheuttamien oireiden hoitoon. haitat lisääntyivät vastaavasti. Ainoas- boloituu lähes täysin CYP3A4- ja Kolmessa tärkeimmässä tutkimuksessa sa aktiivilääkkeeseen (tolterodiini) ver- CYP2D6-entsyymien välityksellä, vain darifenasiinin annokset olivat 3,75 taavassa tutkimuksessa vain darifena- pari prosenttia erittyy muuttumatto- mg, 7,5 mg, 15 mg tai 30 mg vuoro- siinin 30 mg/vrk annos oli merkitse- mana. kaudessa. Näissä tutkimuksissa noin västi lumetta tehokkaampi.

Yhdistetty analyysi darifenasiinin annossuosituksen mukaisten annosten tehosta (kolme tutkimusta, joissa käytettiin darifenasiinia vakioannoksina 12 viikon ajan) Inkontinenssikertoja viikossa

Annos N Lähtötilanne Viikko 12 Muutos Ero 95 %:n luottamus- P-arvo (mediaani) (mediaani) lähtötilanteesta lumeeseen välit (mediaani) (mediaani)

7,5 mg 335 16,0 4,9 -–68 % –2,0 –3,6; –0,7 0,004 Lume 271 16,6 7,9 –54 %

15 mg 330 16,9 4,1 –77 % –3,2 –4,5; –2,0 < 0,001 Lume 384 16,6 6,4 –58 %

19 5.2005 TABU Kahdessa juuri julkaistussa vaihto- Kirjallisuutta Raskauden vuoroistutkimuksessa verrattiin oksi- Chapple CR, Abrams P. Comparison of dari- butyniinia 2,5–5 mg x 3 darifenasiinin fenacin and oxybutynin in patients with ehkäisy injektio- 15 mg ja 30 mg x 1 annoksiin. Darife- overactive bladder: assessment of ambulatory valmisteella nasiinin suurempi annos oli kaksinker- urodynamics and impact on salivary flow. tainen nykyiseen suositusannokseen Eur Urol 2005;48:102-9. verrattuna (Chapple ja Abrams, 2005 Lääkelaitoksen tietoon on tullut, että Chapple C, Steers W, Norton P ym. A poo- ja Zinner ym. 2005). Lääkeaineiden led analysis of three phase III studies to in- Depo-Provera-injektionesteen antota- urodynaamiset vaikutukset olivat sa- vestigate the efficacy, tolerability and safety vassa raskauden ehkäisyssä on ollut mankaltaisia. Darifenasiini 15 mg/vrk of darifenacin, a muscarinic M3 selective re- epäselvyyttä. Myyntiluvan haltija on aiheutti harvemmin suun kuivumista ceptor antagonist, in the treatment of lähettänyt päivitetyn valmisteyhteenve- kuin oksibutyniini, muutoin haitoissa overactive bladder. BJU Int 2005;95:993- don sekä pakkausselosteen terveyden- 1001. ei ollut eroja. huollon ammattilaisille. Herbison P, Hay-Smith J, Ellis G ym. Ef- fectiveness of anticholinergic drugs compa- Erityisesti pyydetään kiinnittämään Turvallisuus red with placebo in the treatment of huomiota siihen, että raskauden ehkäi- Noin 60 % suositelluilla annoksilla overactive bladder: systematic review. Brit syyn Depo-Provera annetaan ainoas- Med J 2003;326:841-4. hoidetuista potilaista ilmoitti koke- taan injektiona lihakseen. neensa jonkin haittavaikutuksen. Michel MC, de la Rosette JJ. Role of musca- Aloitusannos aiheutti kliinisissä tutki- rinic receptor antagonists in urgency and Annikka Kalliokoski muksissa suun kuivumista 20 %:lle ja nocturia. BJU Int. 2005;96 Suppl 1:37-42. ummetusta 15 %:lle käyttäjistä, 15 Zinner N, Tuttle J, Marks L. Efficacy and to- mg/vrk annos vastaavasti 35 %:lle ja lerability of darifenacin, a muscarinic M(3) 21 %:lle. Haitat olivat yleensä lieviä selective receptor antagonist (M(3)SRA), tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Noin 2 compared with oxybutynin in the treatment % potilaista keskeytti 15 mg:n annok- of patients with overactive bladder. World J sen käytön haittojen takia. Muita ylei- Urol 2005 Aug 12; Epub ahead of print. siä (1–10 %), antikolinergisille aineil- le tyypillisiä haittoja olivat silmien ja nenän kuivuminen, päänsärky ja ruu- ansulatushäiriöt.

Darifenasiini on solifenasiinin tavoin muskariinireseptoreiden M3-alatyypin selektiivinen salpaaja. Se- lektiivisyys vähenee pitoisuuksien suuretessa, eikä näiden aineiden selektiivisyyden kliininen merkitys ole selvä.

Darifenasiinin teho yliaktiiviseen rakkoon liittyvien oireiden hoidossa on lumetta parempi. Suoria ver- tailuja muihin antikolinergeihin on hyvin vähän, mutta niiden teho näyttää olevan samankaltainen. Kliinisesti arvioituna tämän lääkeryhmän ja lumeen urodynaamisten vaikutusten ero on melko pieni. Annossuosituksen mukaisina annoksina darifenasiini aiheutti vähemmän suun kuivumista kuin oksi- butyniini.

TABU 5.2005 20 Tiina Merivuori Haittavaikutuksista Keuhkosairauksien ja allergologian erikoislääkäri Kanta-Hämeen keskussairaala

Annikka Kalliokoski Ylilääkäri Lääketurvaosasto Lääkelaitos

Nitrofurantoiini ja keuhkohaitat

Nitrofurantoiinin käyttö on ollut laajaa, koska se on toimiva ja edullinen virtsatietulehduk- sen estolääke mikrobilääkeresistenssiä ajatellen. Virtsatieinfektioiden Käypä hoito -ohje vuo- delta 2000 suosittaa virtsarakkotulehduksen ensisijaislääkkeeksi nitrofurantoiinia trimeto- priimin ja pivmesillinaamin rinnalla. Tätä ohjetta päivitetään parhaillaan, mutta nitrofu- rantoiini tullee säilyttämään asemansa jatkossakin (Käypä hoito -työryhmän puheenjohtajan Maarit Wuorelan tiedonanto).

Kirjallisuuden perusteella tavallisimpia muutamien tuntien – päivien kuluttua Tapaus 1. nitrofurantoiinin haittoja ovat ruuan- lääkehoidon aloittamisesta. Oireita Akuutti keuhkoreaktio sulatuselimistön oireet (pahoinvointi, ovat kuume, hengenahdistus ja yskä vatsakivut ja ripuli). Iho-oireita on ar- mahdollisesti ihottumaan liittyneenä. 28-vuotias toistuvia virtsatieinfektioita vioitu esiintyvän 1–2 %:lla nitrofuran- Rintakipua ja syanoosia voi myös esiin- lukuunottamatta terve nainen joutui toiinilla hoidetuista potilaista, muina tyä. Veren leukosytoosi ja eosinofilia raskausviikolla 30 sairaalaan äitiyspoli- yliherkkyysreaktioina on kuvattu lääke- on tavallista, myös CRP voi kohota. klinikan ohjaamana kuumeen ja hen- kuumetta ja joskus anafylaksiaa. Mak- Keuhkokuvassa voi olla alveolaarista tai genahdistuksen takia. Viikkoa aiem- sahaitat (maksa-arvojen nousu ja hepa- interstitiaalista tyviosiin painottuvaa min oli aloitettu nitrofurantoiinilääki- tiitti) ovat melko harvinaisia. Suuriin infiltraatiota, keuhkopussissa voi myös tys virtsatieinfektioon. Sairaalaan tul- annoksiin on joskus liittynyt polyneu- olla nestettä. lessa yleistila oli hyvä, eikä keuhkoista ropatiaa (noin 90 %:lla näistä potilais- Krooninen reaktio syntyy viikkojen auskultoitu poikkeavaa. Verenkuvassa ta on ollut munuaisten vajaatoiminta). – vuosien (useimmiten yli puoli vuotta oli leukosytoosia, mutta ei eosinofiliaa. Hyvänlaatuisesta aivopaineen noususta kestäneen) lääkekäytön jälkeen. Tämän Myös CRP oli koholla, 132 mg/l. on yksittäisiä tapausselostuksia, keskus- oireita ovat myös hengenahdistus ja ys- Keuhkokuvalöydös oli niukka, mutta hermosto-oireista päänsärky ja hui- kä, lisäksi voi ilmetä väsymystä ja yleis- sydämen ääriviiva oikean keskilohkon maus ovat tavallisempia. Myös veren- tilan laskua. Keuhkokuvassa todetaan kohdalla oli epätarkka. Kliinisesti kuvamuutokset ja hemolyyttinen ane- yleensä basaaliosien molemminpuolista epäiltiin nitrofurantoiinin aiheuttamaa mia ovat mahdollisia. diffuusia infiltraattia, verenkuvassa ei keuhkoreaktiota, koska potilaalla oli ai- Nitrofurantoiini aiheuttaa akuuttia yleensä ole eosinofiliaa. Reumafaktori emminkin ollut hengenahdistusta nit- keuhkovauriota useammin kuin mi- tai tumavasta-aineet saattavat olla posi- rofurantoiinin käytön yhteydessä. Kui- kään muu lääke. Noin 90 % keuhko- tiiviset. Krooninen reaktio lienee vai- tenkin myös infektiota pidettiin mah- reaktioista on akuutteja. Vakavaa keammin tunnistettava, koska oireet dollisena, ja potilas otettiin sairaalahoi- akuuttia muotoa on arvioitu esiintyvän tulevat hitaammin, eikä potilaalla mah- toon. Hoidoksi annettiin 40 mg:n ker- yhdellä potilaalla 5 000 lääkemääräystä dollisesti jo pitkään jatkunutta lääkitys- ta-annos metyyliprednisolonia suonen- kohden. Pitkäaikaiskäyttäjistä on ar- tä osata epäillä. Kuolemantapauksia on sisäisesti ja lisäksi aloitettiin kolmen vioitu yhdellä 750:stä kehittyvän niin kuvattu sekä akuuttiin että krooniseen vuorokauden ajaksi suonensisäinen an- vakava krooninen keuhkoreaktio, että reaktioon liittyen. Myös BOOP, nykyi- tibioottihoito (keftriaksoni 2 g x1). potilas joutuu haitan vuoksi sairaalaan. sin kryptogeeninen organisoituva Nitrofurantoiinihoito lopetettiin. Hen- Akuuttia muotoa ilmenee tyypillisesti keuhkokuume (COP) on liitetty nitro- genahdistus helpotti nopeasti, ja kuu- 40–50-vuotiailla naisilla, kun taas furantoiinin käyttöön (ks. tapausselos- mekin laski vuorokaudessa. Kolme päi- krooninen reaktio on yleisempi iäk- tus TABU 3/99). Lisäksi on kuvattu vää hoidon alusta CRP pieneni arvoon käämmillä potilailla. muitakin keuhkovauriotyyppejä, mm. 45 mg/l, ja potilas kotiutettiin oireet- Nitrofurantoiinin aiheuttama alveolaarista verenvuotoa harvinaisena tomana, kefaleksiinilääkitystä jatkettiin akuutti keuhkoreaktio on annoksesta (www.pneumotox.com). vielä 10 vrk. Tämän potilaan kohdalla riippumaton, ja oireet ilmaantuvat oireet (kuume, hengenahdistus) sopivat

21 5.2005 TABU Kuva 1. Nitrofurantoiinin käyttöön liittyneet haittavaikutusilmoitukset 1973–2004 akuuttiin nitrofurantoiinin aiheutta- interlobulaarisia, interstitiaalisia pak- Huippuvuodet olivat 70-luvulla, jol- maan keuhkoreaktioon, samoin kuin suuntumia sekä hieman pleuranestettä loin nitrofurantoiini-ilmoitusten osuus aiemmin ko. lääkkeen käytön yhtey- molemmin puolin. Verikokeissa todet- vaihteli välillä 8–13 % kaikista ilmoi- dessä ilmennyt hengenahdistus. Epä- tiin koholla oleva lasko (95) ja CRP tuksista väheten melko tasaisesti siten, tyypillinen keuhkokuvalöydös ja eosi- (118 mg/l). Leukosytoosia, anemiaa tai että 2000-luvulla osuus on vaihdellut nofilian puuttuminen sekä myös infek- verieosinofiliaa ei todettu. Potilas oli välillä 1–3 %. Ilmoituksista 680 koski tioon sopivat oireet ja löydökset jättä- sairaalaan tullessaan selvästi hypoksee- naisia ja 60 miehiä kuvaten nitrofuran- vät diagnoosin kuitenkin hieman epä- minen (aB-pO2 6,6 kPa) ja tarvitsi li- toiinin käyttäjäryhmää. Yli 65-vuotiai- varmaksi. Nitrofurantoiinin käyttöä sähappea. Nitrofurantoiini lopetettiin ta aineistosta oli 394 (53 %). Alle 10- jatkossa ei suositeltu. ja vaikean hengenahdistuksen takia po- vuotiaita koski neljä ilmoitusta, näistä tilas sai metyyli-prednisolonia 40 mg x kaikki olivat tyttöjä. Nuorimmalle, 3 suonensisäisesti 2 vrk:n ajan, sittem- vuoden ikäiselle tytölle oli tullut ham- Tapaus 2. min prednisolonia 40 mg/vrk suun paiden värjääntymistä, 3-vuotiaalle Krooninen keuhkoreaktio kautta. Antibioottia annettiin vuoro- ihottumaa, 6-vuotiaalle nivelkipuja ja 77-vuotias mies, jolla on verenpaine- kauden verran suonensisäisesti ja jat- 9-vuotiaalle keuhkoinfiltraatti. tauti, sepelvaltimotauti, kohtauksittai- kettiin suun kautta viikon ajan. Viiden nen eteisvärinä ja eturauhassyöpä, sai vuorokauden sairaalahoidon jälkeen nitrofurantoiinilääkitystä virtsatieinfek- potilaan vointi oli parempi, vaikka Hengityselimistön reaktioita tion estoon (potilaalla on ollut virtsara- henkeä edelleen ahdisti ja happilisä oli Hengityselimistön haittoja koskevista kossa perkutaaninen katetri jo useam- tarpeen. CRP oli laskenut arvoon 22 ilmoituksista peräti 85 %:ssa epäilty man vuoden ajan). Muina lääkityksinä mg/l, ja potilas oli kuumeeton. Korti- lääke oli nitrofurantoiini vuonna 1974, oli Emconcor 5 mg 1x1, Primaspan sonihoitoa jatkettiin annosta pienentä- mutta myös tämä osuus on pienenty- 100 mg 1x1, Diovan comp 1x1, Ismox en yhteensä neljä viikkoa, ja potilas nyt ollen 2000-luvulla välillä 10–18 20 mg 1x1, Casodex 50 mg 1x1, Nor- siirtyi takaisin terveyskeskukseen, josta %. Kaikista nitrofurantoiini-ilmoituk- vasc 5 mg 1x1 ja Procren-injektiot 12 myöhemmin kotiutui. Kahden kuu- sista 513 on koskenut keuhkohaittoja viikon välein. Noin neljä kuukautta kauden kuluttua kontrollikäynnillä ja loput 227 muihin elinryhmiin koh- nitrofurantoiinilääkityksen (Nitrofur-C vointi oli selvästi parantunut, joskin distuneita haittoja. Kuvassa 1 esitetään 75 mg 1 x1) aloittamisen jälkeen poti- rasituksessa edelleen ahdisti. Keuhko- nitrofurantoiinihaittojen sekä näistä las ohjattiin terveyskeskuksesta sairaa- kuvassa muutokset olivat selvästi ohen- keuhkoon kohdistuneiden haittailmoi- laan 1 1/2 viikkoa kestäneen kuivan tuneet ja hypoksemiakin korjaantunut tusten lukumäärät. yskän ja sahaavan kuumeen vuoksi. (aB-pO2 10,4 kPa). Keuhkohaitat on esitetty kuvassa 2. Oireita oli hoidettu antibiooteilla il- Jaottelu on tehty vakavimman haitan man vastetta. Yleistila oli alkanut hei- mukaan, eli esimerkiksi, jos ilmoituk- ketä. Keuhkokuvassa todettiin laaja- Nitrofurantoiini haittavaikutus- sessa on kuvattu keuhkofibroosi ja alaiset infiltraatit basaalipainotteisesti tietokannassa hengenahdistus, ilmoituksen haitaksi molemmin puolin. Ohutleiketietoko- Lääkelaitoksen haittavaikutustietokan- on luokiteltu keuhkofibroosi. netomografia (HRCT)-tutkimus pal- nasta koottiin kaikki nitrofurantoiinin Suurin osa keuhkohaittailmoituk- jasti esim. krooniseen lääkeainereakti- käyttöön liittyneet ilmoitukset 32 vuo- sista koski tarkemmin määrittelemä- oon sopivat muutokset; paikotellen den ajalta. Tänä aikana on nitrofuran- töntä keuhkoinfiltraattia (268 ilmoi- hieman mattalasisamentumia, perifee- toiinista ilmoitettu 740 kertaa (4 % il- tusta, joista 16:ssa oli mainittu myös risiä subpleuraalisia konsolidaatioita ja moituksista, kokonaismäärä 18 923). verenkuvan eosinofilia), eosinofiilinen

TABU 5.2005 22 keuhkoinfiltraatti oli mainittu 34 il- moituksessa. Seuraavaksi eniten oli il- moituksia keuhkofibroosista (83). Al- veoliitti oli mainittu haitaksi 26 ilmoi- tuksessa. Pelkistä oireista – yskästä ja hengenahdistuksesta, joko yhdessä tai erikseen – oli ilmoitettu yhteensä 92 kertaa.

Muita haittoja Muihin elinryhmiin kohdistuneista 227 ilmoituksesta maksahaittoja oli kuvattu 55 ilmoituksessa (lisäksi 30:ssa keuhkohaittoja koskeneessa ilmoituk- sessa oli mainittu myös maksaan koh- distuneesta haitasta), ihohaittoja oli kuvattu 85 ilmoituksessa ja kuume oli haittana 62 ilmoituksessa, joissa ei ol- lut mainittu maksa- tai ihohaittaa. Kuume oireena oli mainittu usein myös muiden haittojen yhteydessä. Kaikista nitrofurantoiinin haittavaiku- tusilmoituksista 12:ssa oli maininta Kuva 2. Nitrofurantoiinin käyttöön liittyneet keuhko-oireet polyneuropatian oireista. (n=513 kpl) vuosilta 1973–2004

Lopuksi Vaikka nitrofurantoiinin aiheuttama keuhkovaurio (nitrofurantoiinikeuhko) on kauan tunnettu reaktio (ensimmäi- nen kirjallisuudessa kuvattu tapaus on 50-luvulta), ilmenee joistakin Lääkelai- tokselle ilmoitetuista tapauksista kui- tenkin syy-yhteyden havaitsemisen vai- keus. Potilasta, joka käyttää nitrofu- rantoiinia, pitää kehottaa ottamaan he- ti yhteys lääkäriin, mikäli hengityseli- mistöön liittyviä oireita ilmenee. Nit- rofurantoiinihoito tulee tällöin lopet- taa välittömästi. Akuutin reaktion oi- reet korjaantuvat yleensä nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen, mutta krooninen reaktio voi johtaa pysyvän keuhkofibroosin kehittymiseen. Korti- Kuva 3. Nitrofurantoiinin myynti keskimääräisinä vuorokausian- kosteroideja on käytetty vaikeisiin oi- noksina 1 000 asukasta kohti vuorokaudessa (DDD/1 000 as./vrk) reisiin, mutta kontrolloitua näyttöä vuosina 1981–2004. Vuosien 1981–84 tiedot perustuvat vain niiden hyödystä (kroonisessa) reaktios- apteekkimyyntiin. sa ei ole. Jatkossa nitrofurantoiini on luonnollisesti vasta-aiheinen. Kirjallisuutta: Nitrofurantoiinin kulutus on pysy- Boggess KA, Bendetti TJ, Raghu G. Nitrofu- Maasilta P. Lääkkeiden ja sädehoidon ei-toi- nyt melko vakaana viimeisen 15 vuo- rantoin-induced pulmonary toxicity during votut keuhkovaikutukset. Kirjassa (toim. den aikana (kuva 3). Nitrofurantoiinin pregnancy: a report of a case and review of Kinnula V, Tukiainen P, Laitinen LA): Keuh- käyttöön mahdollisesti liittyvistä keuh- the literature. Obstet Gynecol Surv. 1996 kosairaudet, 1. painos, ss. 391-7. Kustannus kohaitoista on asianmukaisesti varoi- Jun;51(6):367-70. Oy Duodecim, Helsinki, 1998. tettu Nitrofur-C -ja Nitrofur-C pe- Krause M ja Ruef C. Miscellaneous anti- Witten CM. Pulmonary toxicity of nitrofu- diatric valmisteiden valmisteyhteenve- bacterial drugs. Kirjassa (toim. Dukes MNG rantoin. Arch Phys Med Rehabil, 1989 dossa sekä pakkausselosteessa (ks. ja Aronson JK): Meyler’s side effects of drugs, Jan;70(1):55-7. www.nam.fi/laaketieto/laakehaku). 14. painos, ss. 884-7. Elsevier, 2000. Kiitos tutkijoille Leena Sommarberg ja Tinna Voipio heidän kokoamistaan ai- neistoista.

23 5.2005 TABU Saara Jääskeläinen Proviisori, projektikoordinaattori Koulutus- ja kehittämiskeskus Palmenia

Ulla Närhi FaT, tutkijatohtori Lääkelaitos Lääke-esittelymateriaalin tietosisältö

Tuloksista Lääketeollisuus käyttää merkittävän riaali. Saman vuoden alussa yhdeksällä osan budjetistaan lääkkeiden markki- tämän ryhmän lääkevalmisteella oli Tutkittu markkinointiaineisto koostui nointiin. On arvioitu, että lääke-esitte- myyntilupa. Näistä kuusi oli Suomessa pitkälti kliinisten tutkimustulosten lyiden osuus voi olla jopa puolet yri- markkinoilla syyskuussa 2003, joista esittelystä. Samalla tuotiin esille vaihte- tyksen koko markkinointibudjetista viittä lääkevalmistetta oli markkinoitu leva määrä lääkevalmisteen hyväksytyn (1). Erityisesti lääkäreihin kohdistuvas- lääkäreille. Tässä artikkelissa valmisteis- valmisteyhteenvedon mukaisia tietoja sa markkinoinnissa lääke-esittely on ta käytetään valmisteen kauppanimen (taulukko). Annostukseen liittyvät tie- hyvin tärkeä ja myös ilmeisen tehokas sijaan kirjaimia A-E. dot esiteltiin monipuolisesti. Lääkeval- markkinointimuoto. Lääkärit kokevat Lääke-esittelyissä käytettävä mark- misteelle hyväksytty käyttöaihe sekä saavansa lääketeollisuudelta paljon kinointiaineisto koostuu usein kalvo- lääkkeen käyttöön liittyvät riskitekijät käyttökelpoista lääketietoa, mutta he sarjoista, esitteistä, annoskorteista ja ar- jäivät kuitenkin vähäiselle huomiolle. eivät kuitenkaan usko, että markki- tikkeleista. Tämä tutkimus kohdistet- Taulukkoon on koottu myös, kuinka nointi vaikuttaisi yksinomaan juuri tiin vain aineiston kalvosarjoihin ja monta lääkevalmisteen ominaisuutta heidän omaan lääkemääräämiskäytän- osallistujille jaettuihin esitteisiin. Eri- kalvoissa mainittiin kutakin valmiste- töönsä (1-8). tyisesti tutkittiin kalvojen asiasisältöä, yhteenvedon aihealuetta kohti. Se an- Suomessa lääkkeiden markkinointia koska lääke-esittelytilaisuudessa pää- taa myös yleiskuvaa tutkittujen lääk- säätelevät lääkelaki ja -asetus. Lääkelain huomio keskittyy niiden sisältämiin keiden kalvosarjojen eroista. mukaan lääkemarkkinoinnin tulee aina tietoihin ja yleensä niissä tuodaan esille perustua lääkevalmisteen hyväksyttyyn asiat, joita yritys haluaa lääkkeestään Valmisteyhteenvedon valmisteyhteenvetoon ja sen sisältämiin korostaa. mukainen lääketieto tietoihin. Lääke-esittelyissä, kuten kai- kessa muussakin lääkkeiden markki- Kaikkien tutkittujen lääkevalmisteiden noinnissa, tulee lain mukaan kertoa Arvioinnin perusteita käyttöaiheena on essentielli hypertonia, lääkkeestä valmisteyhteenvedon mukai- • Tutkimuksessa arvioitiin, kuinka mo- yhdellä lääkevalmisteella käyttöaiheita set olennaiset tiedot, joiden pohjalta nipuolisesti markkinointimateriaa- ovat myös sydämen vajaatoiminta ja kuulijalla on mahdollista saada toden- lissa esiteltiin valmisteyhteenvedossa munuaistaudin hoito aikuistyypin dia- mukainen käsitys lääkevalmisteen mainitut oleellisimmat lääkevalmis- betesta sairastavilla. Ainoastaan yhden koostumuksesta ja lääkkeellisestä mer- teen tiedot. Erityisen tärkeitä val- lääkevalmisteen kalvomateriaalissa kityksestä. misteyhteenvedon osia lääketurvalli- käyttöaihe tuotiin esille (taulukko), Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suuden kannalta ovat varoitukset ja muilla yhtä valmistetta lukuun otta- selvittää, kuinka monipuolisesti lääke- tiedot yhteisvaikutuksista muiden matta se mainittiin esitteiden valmis- esittelyissä käytettävässä kirjallisessa ai- lääkevalmisteiden kanssa. teyhteenvetotiivistelmissä. neistossa tuodaan esille lääkevalmisteen • Tutkittiin, onko markkinointimate- Tämän tutkimuksen lääkevalmistei- oleellisia ominaisuuksia lääkkeen käyt- riaaleissa esitellyt tutkimukset ja nii- den lääke-esittelyaineistossa varoitukset tämisen kannalta. Toisena tavoitteena den välittämä tieto esimerkiksi ja yhteisvaikutukset oli jätetty huo- oli selvittää, markkinoidaanko lääkkei- uusista käyttöaiheista oikein kerrot- mioimatta lähes kokonaan (taulukko). tä sellaisilla tiedoilla, jotka eivät poh- tu. Angiotensiinireseptorien salpaajien vas- jaudu hyväksyttyyn valmisteyhteenve- • Arvioitiin lääkevalmisteen suhdetta ta-aiheet liittyvät pitkälti maksan ja toon. hoitosuosituksiin ja sitä, kuinka munuaisten sairauksiin, jolloin annos- tuotiin lääkkeetön hoito esille. tukset joudutaan joka tapauksessa eri- tyisesti tarkastamaan. Vaikka osa riski- Aineisto Tutkittavassa materiaalissa olleet tekijöistä mainittiin esitteissä, ne kui- Tutkimus rajattiin angiotensiiniresep- tiedot ryhmiteltiin valmisteyhteenve- tenkin puuttuivat kalvomateriaaleista, torien salpaajien ryhmään, jota mark- don otsikoiden mukaisesti. Markki- mitä voidaan pitää puutteena, koska kinoidaan aktiivisesti. Kaikilta tähän nointitietoja verrattiin hyväksyttyyn kalvojen sisältämiin tietoihin kohdiste- ryhmään kuuluneilta, myynnissä ole- valmisteyhteenvetoon ja arvioitiin, si- taan päähuomio. vien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta sälsikö aineisto olennaiset tiedot lääk- Angiotensiinireseptorien salpaajilla pyydettiin lääke-esittelyissä vuoden keestä. on melko vähän yhteisvaikutuksia mui- 2003 aikana käytetty kirjallinen mate- den lääkeaineiden kanssa. Esimerkiksi

TABU 5.2005 24 Lääke-esittelymateriaali ja materiaalissa mainitut ominaisuudet valmisteyhteenvedon mukaisesti jaoteltuina

Lääkevalmiste A B C D1* D2* E

Kalvosarjoja 11 1111

Esitteitä 11 2003

Kliiniset tiedot Käyttöaiheet 1 0 0 0 0 0 Annostus ja antotapa 5 1 0 3 0 2 Vasta-aiheet 0 0 0 0 0 0 Varoitukset ja varotoimet 0 0 0 0 0 0 Yhteisvaikutukset 1 0 1 0 0 1 Raskaus ja imetys 0 0 0 0 0 0 Haittavaikutukset 2 0 1 0 0 1

Farmakologiset ominaisuudet Farmakodynamiikka 1 0 0 0 0 3 Farmakokinetiikka 2 1 1 0 0 0

Muut tiedot Sv-korvaus 1 0 1 0 1 0 Pakkauskoot ja hinnat 1 0 1 0 1 0 Tiedotteen laatimispvm 0 0 0 0 0 1

Yhteensä 14 2 5 32 8

D 1 = D-valmisteen kalvosarja, kevät 2003, D 2 = D-valmisteen kalvosarja, syksy 2003 kahden valmisteen virallisissa valmis- tämä asia on ymmärrettävästi jätetty la on virallisena käyttöaiheena sydä- teyhteenvedoissa mainitaan, ettei niillä vähälle huomiolle. men vajatoiminta, pyrittiin tällä var- ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaiku- Hinta- ja korvattavuustiedot tulivat maankin laajentamaan toisenkin val- tuksia. On kuitenkin muutama lääke- kaikilla lääkevalmisteilla materiaalin misteen käyttötarkoitusta. Tätä käyttö- aine, joihin angiotensiinireseptorien jossakin osassa esille, mutta tiedotteen aihetta ei kuitenkaan ole myyntiluvan salpaajien ajatellaan vaikuttavan ACE:n laatimispäivä ilmoitettiin hyvin har- myöntämisen yhteydessä hyväksytty, estäjien käyttökokemusten perusteella. voin. Koska markkinointimateriaali joten tämänkaltainen markkinointi on Näitä lääkkeitä ovat muun muassa li- kuitenkin sisälsi eri aikoina tehtyjä harhaanjohtavaa. tium, tulehduskipulääkkeet sekä kaliu- osioita (esim. esitteitä), laatimispäivä- min pitoisuuteen vaikuttavat lääkeai- määrä helpottaisi kiinnittämään huo- neet. Esimerkiksi kaikki angiotensiini- miota uusimpiin lääkevalmistetta kos- Hoitosuositukset ja lääkkeetön reseptorisalpaajien ryhmän valmisteet keviin muutoksiin. Myös lääkelain mu- hoito yhtä lukuun ottamatta voivat valmiste- kaan tiedotteen laatimispäivä tulee aina Tutkitussa materiaalissa kansalliset hoi- yhteenvedon mukaan suurentaa litiu- mainita. tosuositukset ja lääkkeetön hoito oli jä- min pitoisuuksia plasmassa toksiselle tetty hyvin vähäiselle huomiolle. Kah- tasolle. Tästä vaikutuksesta ei kerrottu den tutkitun lääkevalmisteen materiaa- yhdenkään valmisteen kalvoissa, ja ai- Laajempia käyttöaiheita? lien mukana toimitettiin erillinen vih- noastaan yhden valmisteen esitteessä Kaikkien tutkittujen lääkevalmisteiden konen kohonneen verenpaineen Käypä yhteisvaikutus mainittiin valmisteyh- kalvoissa ja esitteissä mainittiin toistu- hoito -suosituksesta, mutta esitteissä tai teenvetokoosteessa. Yhteisvaikutuksen vasti lääkkeen vaikutus verenpainee- kalvoissa kansallisia suosituksia ei käsi- mahdollisuudesta tulisi kuitenkin ker- seen. Esitteissä kerrotut tutkimukset telty lainkaan. Sen sijaan yhden val- toa joko varoituksien tai yhteisvaiku- liittyivät yhtä valmistetta lukuun otta- misteen sekä kalvossa että yhdessä esit- tuksien yhteydessä matta hyväksyttyihin käyttötarkoituk- teessä tuotiin esille ADAn (American Angiotensiinireseptorien salpaajat siin. Yhden valmisteen esitteessä ker- Diabetes Association) hoitosuositus, jos- ovat yleensä melko hyvin siedettyjä (9). rottiin erittäin laajasti tutkimuksesta, sa angiotensiinireseptorien salpaajat on Tässä tutkimuksessa mukana olleiden joka oli tehty sydämen vajaatoimintaa asetettu ensisijaiseksi valinnaksi aikuis- lääkevalmisteiden virallisissa valmis- sairastavilla potilailla. Valmisteen ainoa tyypin diabetesta sairastavalle potilaal- teyhteenvedoissakin mainitaan, että hyväksytty käyttöaihe oli essentielli hy- le, jolla on kohonnut verenpaine sekä lääkkeet ovat tutkimuksien mukaan ol- pertonia. Virallinen käyttötarkoitus mikroalbuminuriaa. Suomalaisessa hoi- leet yhtä hyvin siedettyjä kuin lume. mainittiin ainoastaan esitteen valmis- tosuosituksessa nefropatiaa sairastaville Koska näiden lääkkeiden metabolia ei teyhteenvetolyhennelmässä. Koska yh- diabetespotilaalle (riippumatta diabe- tapahdu CYP-entsyymien välityksellä, dellä angiotensiinireseptorien salpaajal- teksen tyypistä) suositellaan joko

25 5.2005 TABU 3. Helin A, Hoppu K, Klaukka T Lääkehoidon ACE:n estäjää tai angiotensiiniresepto- jöitä. Markkinoitava lääke esitellään ongelmia lääkärin näkökulmasta. Suom Lääkäril rien salpaajaa. Mikroalbuminuriaa pi- parhaimpana vaihtoehtona, vaikka se 1998;53:4235-4240. detään alkavan nefropatian merkkinä, ei sitä todellisuudessa olisikaan. Myös joten sinänsä suositus ei ole kovin kau- lääkkeettömien hoitojen esittäminen 4. Helin-Salmivaara A, Sairanen S, Klaukka T kana suomalaisesta hoitosuosituksesta, on hyvin harvinaista (13). Millaista tietoa lääkäri tarvitsee lääkkeistä ja mutta markkinoinnissa olisi hyvä tuo- Näiden tutkimusten valossa näyt- mistä hän sen löytää? Suom Lääkäril da kansalliset suositukset esille. Ulko- tää siltä, että lääke-esittelyissä annetta- 2000;55:4850-4853. maisen hoitosuosituksen esille ottami- va lääketieto on monilta osin puutteel- nen voidaan tulkita myös yritykseksi lista (13). Usein juuri turvallisuuteen 5. Wazana A Physicians and the pharmaceutical laajentaa lääkevalmisteen käyttäjäryh- liittyvät ominaisuudet jäävät esittelyti- industry: Is a gift ever just a gift? JAMA miä kansalliseen hoitosuositukseen laisuuksissa mainitsematta tai jos tur- 2000;283:373-380. verrattuna. vallisuuteen viitataan, se tuodaan esille 6. McGettigan P, Golden J, Fryer J, Chan R, Käypä hoito -suosituksessa paino- markkinoitavan valmisteen kannalta Feely J Prescribers prefer people: The sources of tetaan kohonneen verenpaineen hoi- suotuisalla tavalla. Esittelyissä välitettä- information used by doctors for prescribing don yhteydessä hyvin paljon myös vä tieto antaakin liian positiivisen ku- suggest that the medium is more important lääkkeetöntä hoitoa (10). Tutkittavissa van lääkevalmisteiden ominaisuuksista than the message. Br J Clin Pharmacol materiaaleissa se oli jätetty huomioi- (16). 2001;51:184-189. matta yhtä valmistetta lukuun otta- Koska tässä työssä tutkittiin vain matta kokonaan. Yhden valmisteen esittelyissä käytettyä kirjallista mate- 7. Håkansson J Andra påverkas, inte jag! Läkar- kalvossa ja kahdessa esitteessä elämän- riaalia, ei tämän tutkimuksen pohjalta tidningen 2003;100(50):4158-4159. tapojen muutoksen tärkeys tuotiin voi päätellä, mitä lääke-esittelyssä ko- esille. konaisuudessaan kerrotaan. Lääke-esit- 8. Prosser H, Walley T Understanding why GPs see pharmaceutical representatives: a qualitative telijä voi jättää osan kalvojen sisältä- interview study. Br J Gen Pract 2003;53:305- mistä tiedoista mainitsematta tai ker- 311. Johtopäätöksiä toa suullisesti tietoja, joita ei ole mis- Tämän tutkimuksen mukaan lääke- sään kirjallisissa materiaaleissa. Kalvot 9. Galbraith A, Bullock S, Manias E Antihy- esittelyssä käytetyssä aineistossa ei tuo- ja esitteet ovat kuitenkin erittäin laa- pertensive drugs Kirjassa Fundamentals of Phar- da riittävän monipuolisesti esille lääke- jassa käytössä lääke-esittelytilaisuuksis- macology, Pearson Education Australia, Frenchs valmisteen oleellisia ominaisuuksia esi- sa, joten tämä tutkimus antaa hyvän Forest 2001 ss. 440. merkiksi käyttöaiheita, varoituksia tai lähtökohdan arvioida, mitä asioita lää- yhteisvaikutuksia. Erityisesti lääkeval- ketehdas haluaa valmisteestaan nostaa 10. Suomen Verenpaineyhdistys ry:n asettama misteiden käyttöön liittyvät riskitekijät esille. Koska lähes kaikki lääkkeiden työryhmä. Kohonneen verenpaineen hoito:Käy- jätettiin lähes huomioimatta. Monet käyttöön liittyvät riskitekijät puuttui- pä hoito-suositus. www.kaypahoito.fi, luettu 26.8.2005. esitellyt tutkimukset liittyivät muihin vat kirjallisista materiaaleista, voi olet- sydänsairauksiin, kuten esimerkiksi sy- taa, ettei niitä hyvin perusteellisesti ole 11. Hemminki E Content analysis of drug-de- dämen vajaatoimintaan, joten näiden käsitelty suullisestikaan. tailing by pharmaceutical representatives. Med materiaalien pohjalta ei muodostu sel- Toki esittelytilaisuuden kulkuun Educ 1977;11:210-215. keää kuvaa, mihin tarkoitukseen lääke- vaikuttaa aina myös osallistuvien lää- valmiste on virallisesti hyväksytty. Ma- käreiden osallistumisaktiivisuus. Lää- 12. Hemminki E Commercial information on teriaaleissa tuodaan monipuolisesti kärillä on varmasti mahdollisuus saada drugs:confusing the physician? J Drug Issues esille lääkevalmisteen positiiviset omi- lääke-esittelijältä hyvää ja todenmu- 1988;18(2):245-257. naisuudet tehoon ja siedettävyyteen kaista tietoa myös lääkkeiden käyttöön liittyen, mutta mitään valmisteisiin liittyvistä riskeistä, mutta jollei lääkäri 13. Lexchin J What information do physicians liittyviä riskitekijöitä ei materiaaleissa ole aktiivinen, näiden materiaalien pe- receive from pharmaceutical representatives? Can Fam Physician 1997;43:941-945. juuri käsitelty. rusteella hänelle markkinoidaan lääket- Lääke-esittelyissä annettavan lääke- tä hyvin positiivisessa valossa. 14. Ziegler MG, Lew P, Singer BC The accura- tiedon sisältöä on jonkin verran tutkit- Lääke-esittelyissä annettavan tie- cy of drug information from pharmaceutical sa- tu 1970-luvulta lähtien muun muassa don tulee olla riittävän monipuolista les representatives. JAMA1995;273:1296-8. Suomessa, Yhdysvalloissa ja Australias- niin lääkevalmisteiden ominaisuuksien sa. Näiden tutkimusten tulokset ovat kuin hoitosuositustenkin osalta, jotta 15. Liedholm H, Björck Linné A Läkemedels- olleet hyvin pitkälti samansuuntaisia lääkärit hyötyisivät lääkkeiden esittely- informationen måste granskas kritiskt. Läkartid- tämän tutkimuksen kanssa (11-14). tilaisuuksista. ningen 2001;98(16):1892-1897. Lääke-esittelyissä lääke esitellään hyvin positiivisessa valossa, mutta lääkkeen 16. Day R How to make the most of a visit from a pharmaceutical company representative. käyttöön liittyviä negatiivisia vaikutuk- Kirjallisuus Aust Prescr 2000;23:97-99. sia jätetään usein mainitsematta (15). Haittavaikutuksia tai vasta-aiheita ei 1. Prosser H, Almond S, Walley T Influences esittelymateriaalissa juuri mainittu, on GP’s decision to prescribe new drugs – the mutta tämän ryhmän lääkkeillä niitä importance of who says what. Fam Prac 2003;20:61-68. Tutkimus on tehty yhteistyössä Helsingin on suhteellisen vähän. Lääke-esittelyis- 2. Ala-Fossi N Uuden lääkkeen diffuusio yleis- yliopiston sosiaalifarmasian osaston kanssa. sä oli myös vähän tuotu esille oikean lääkäreiden ja gynekologien keskuudessa. Dosis lääkehoidon valintaan vaikuttavia teki- 1997;13(1):4-10.

TABU 5.2005 26 WHO:n suosittelemien kansainvälisten yleisnimien (rINN) luettelot 52–53

Latinankielinen nimi Englanninkielinen nimi Ruotsinkielinen nimi Suomenkielinen nimi Latinskt namn Engliskt namn Svenskt namn Finskt namn

Abataceptum Abatacept Abatacept Abatasepti Acotiamidum Acotiamide Akotiamid Akotiamidi Adecatumumabum Adecatumumab Adekatumumab Adekatumumabi Alagebrium chloridum Alagebrium chloride Alagebriumklorid Alagebriumkloridi Alglucosidasum alfa Alglucosidase alfa Alglukosidas alfa Alglukosidaasialfa Arformoterolum Arformoterol Arformoterol Arformoteroli Armodafinilum Armodafinil Armodafinil Armodafiniili Bamirastinum Bamirastine Bamirastin Bamirastiini Banoxantronum Banoxantrone Banoxantron Banoksantroni Batabulinum Batabulin Batabulin Batabuliini Becampanelum Becampanel Bekampanel Bekampaneeli Befetupitantum Befetupitant Befetupitant Befetupitantti Belotecanum Belotecan Belotekan Belotekaani Beminafilum Beminafil Beminafil Beminafiili Binodenosonum Binodenoson Binodenoson Binodenosoni Carmoterolum Carmoterol Karmoterol Karmoteroli Certolizumabum pegolum Certolizumab pegol Certolizumab pegol Sertolitsumabipegoli Cetilistatum Cetilistat Cetilistat Setilistaatti Ciluprevirum Ciluprevir Ciluprevir Silupreviiri Clazosentanum Clazosentan Klazosentan Klatsosentaani Clofarabinum Clofarabine Klofarabin Klofarabiini Daglutrilum Daglutril Daglutril Daglutriili Dasantafilum Dasantafil Dasantafil Dasantafiili Deluceminum Delucemine Delucemin Delusemiini Denufosolum Denufosol Denufosol Denufosoli Depelestatum Depelestat Depelestat Depelestaatti Dextofisopamum Dextofisopam Dextofisopam Dekstofisopaami Dirlotapidum Dirlotapide Dirlotapid Dirlotapidi Doranidazolum Doranidazol Doranidazol Doranidatsoli Ecopladibum Ecopladib Ekopladib Ekopladibi Edaglitazonum Edaglitazone Edaglitazon Edaglitatsoni Eglumetadum Eglumetad Eglumetad Eglumetadi Enzastaurinum Enzastaurin Enzastaurin Entsastauriini Eslicarbazepinum Eslicarbazepine Eslikarbazepin Eslikarbatsepiini Esoxybutyninum Esoxybutynine Esoxybutynin Esoksibutyniini Exbivirumabum Exbivirumab Exbivirumab Eksbivirumabi Fampronilum Fampronil Fampronil Famproniili Fidexabanum Fidexaban Fidexaban Fideksabaani Fingolimodum Fingolimod Fingolimod Fingolimodi Gadodenteratum Gadodenterate Gadodenterat Gadodenteraatti Gantacurium chloridum Gantacurium chloride Gantakuriumklorid Gantakuriumkloridi Golimumabum Golimumab Golimumab Golimumabi Hormonum parathyroidum Parathyroid hormone Paratyroidhormon Paratyroidihormoni Idronoxilum Idronoxil Idronoxil Idronoksiili Idursulfasum Idursulfase Idursulfas Idursulfaasi Imidafenacinum Imidafenacin Imidafenacin Imidafenasiini Imiglitazarum Imiglitazar Imiglitazar Imiglitatsaari Indacaterolum Indacaterol Indakaterol Indakateroli Indibulinum Indibulin Indibulin Indibuliini Ismomultinum alfa Ismomultin alfa Ismomultin alfa Ismomultiinialfa Lacosamidum Lacosamide Lakosamid Lakosamidi Lanimostimum Lanimostim Lanimostim Lanimostiimi Lemuteporfinum Lemuteporfin Lemuteporfin Lemuteporfiini Lenalidomidum Lenalidomide Lenalidomid Lenalidomidi Lestaurtinibum Lestaurtinib Lestaurtinib Lestaurtinibi Libivirumabum Libivirumab Libivirumab Libivirumabi Lumiliximabum Lumiliximab Lumiliximab Lumiliksimabi Maravirocum Maraviroc Maravirok Maraviroki Maropitantum Maropitant Maropitant Maropitantti Mecaserminum rinfabas Mecasermin rinfabate Mekasermin rinfabat Mekasermiinirinfabaatti Milataxelum Milataxel Milataxel Milatakseli Mirococeptum Mirococept Mirokocept Mirokosepti Mubritinibum Mubritinib Mubritinib Mubritinibi Muraglitazarum Muraglitazar Muraglitazar Muraglitatsaari

27 5.2005 TABU Nebentanum Nebentan Nebentan Nebentaani Netupitantum Netupitant Netupitant Netupitantti Omigapilum Omigapil Omigapil Omigapiili Paclitaxelum ceribas Paclitaxel ceribate Paklitaxel ceribat Paklitakseliseribaatti Paclitaxelum poliglumexum Paclitaxel poliglumex Paklitaxel poliglumex Paklitakselipoliglumeksi Palosuranum Palosuran Palosuran Palosuraani Panitumumabum Panitumumab Panitumumab Panitumumabi Pasireotidum Pasireotide Pasireotid Pasireotidi Pegamotecanum Pegamotecan Pegamotekan Pegamotekaani Pelitinibum Pelitinib Pelitinib Pelitinibi Pelitrexolum Pelitrexol Pelitrexol Pelitreksoli Perflubutanum Perflubutane Perflubutan Perflubutaani Perzinfotelum Perzinfotel Perzinfotel Pertsinfoteeli Prasugrelum Prasugrel Prasugrel Prasugreeli Pruvanserinum Pruvanserin Pruvanserin Pruvanseriini Radafaxinum Radafaxine Radafaxin Radafaksiini Ramelteonum Ramelteon Ramelteon Ramelteoni Ranibizumabum Ranibizumab Ranibizumab Ranibitsumabi Ranirestatum Ranirestat Ranirestat Ranirestaatti Razaxabanum Razaxaban Razaxaban Ratsaksabaani Regadenosonum Regadenoson Regadenoson Regadenosoni Reparixinum Reparixin Reparixin Repariksiini Retapamulinum Retapamulin Retapamulin Retapamuliini Revaprazanum Revaprazan Revaprazan Revapratsaani Rilpivirinum Rilpivirine Rilpivirin Rilpiviriini Ritobegronum Ritobegron Ritobegron Ritobegroni Rivaoxabanum Rivaoxaban Rivaoxaban Rivaroksabaani Robenacoxibum Robenacoxib Robenacoxib Robenakoksibi Rostafuroxinum Rostafuroxin Rostafuroxin Rostafuroksiini Sabarubicinum Sabarubicin Sabarubicin Sabarubisiini Selodenosonum Selodenoson Selodenoson Selodenosoni Solabegronum Solabegron Solabegron Solabegroni Tadekinigum alfa Tanekinig alfa Tanekinig alfa Tadekinigialfa Taltobulinum Taltobulin Taltobulin Taltobuliini Tanaprogetum Tanaproget Tanaproget Tanaprogeetti Tandutinibum Tandutinib Tandutinib Tandutinibi Taneptacoginum alfa Taneptacogin alfa Taneptakogin alfa Taneptakogiinialfa Taprizosinum Taprizosin Taprizosin Tapritsosiini Teduglutidum Teduglutide Teduglutid Teduglutidi Teglicarum Teglicar Teglikar Teglikaari Telavancinum Telavancin Telavancin Telavansiini Tifuvirtidum Tifuvirtide Tifuvirtid Tifuvirtidi Tilargininum Tilarginine Tilarginin Tilarginiini Tocilizumabum Tocilizumab Tocilizumab Tosilitsumabi Topilutamidum Topilutamide Topilutamid Topilutamidi Torapselum Torapsel Torapsel Torapseli Trodusqueminum Trodusquemine Troduskvemin Troduskemiini Urtoxazumabum Urtoxazumab Urtoxazumab Urtoksatsumabi Valtorcitabinum Valtorcitabine Valtorcitabin Valtorsitabiini Vandetanibum Vandetanib Vandetanib Vandetanibi Vestipitantum Vestipitant Vestipitant Vestipitantti Vildagliptinum Vildagliptin Vildagliptin Vildagliptiini Zanolimumabum Zanolimumab Zanolimumab Tsanolimumabi

Yhteisösakko AstraZenecalle

Euroopan yhteisön komissio on määrännyt 15.6.2005 AstraZeneca Ltd:lle 60 miljoonan euron yhteisösakon määräävän markkina-aseman väärinkäyttämisestä. Komission mukaan yhtiö on vuosina 1993–2000 johtanut harhaan useita Euroopan unionin jäsenmaiden patenttiviras- toja sekä väärinkäyttänyt Euroopan yhteisön lääkelainsäädäntöä. Toimillaan yhtiö on estänyt Losec-lääkevalmisteen kilpaile- vien geneeristen valmisteiden markkinoille tulon sekä estänyt Losec-valmisteen rinnakkaistuonnin muihin jäsenvaltioihin. Yhtiö on valittanut komission päätöksestä Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen (www.europa.eu.int/comm/competition/antitrust/cases ja tapausnro COMP/37.507). Risto Salmi Lakimies

TABU 5.2005 28 Petri Pommelin Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Osastopäällikkö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Lääkelaitos

UV-valohoitolaitteiden laadunvarmistukselle käytännön menetelmiä

UV-valohoitolaitteita käytetään tiettyjen ihosairauksien hoi- laitteiden ryhmän. Laitteita on käytös- toon lääkärin määräyksellä. Turvallinen käyttö edellyttää sä sekä julkisella että yksityisellä sekto- potilaiden UV-annosten seurantaa ja laitteiden toiminnan rilla. Lähes kaikki SUP-hoitolaitteet jatkuvaa varmistusta. ovat saman laitetyypin (Metec) eri mal- leja. Kaikki Metec-laitteet ovat raken- teeltaan samanlaisia kuin solariumit, eli Suomessa käytössä olevien UV-valohoi- joiden lukumäärä on yhteensä 121. niissä on laverimainen alaosa ja sara- tolaitteiden tyypit, lukumäärät ja an- Psoriaasin hoitoon käytettävä PU- noilla sen päälle laskeutuva yläpaneeli. nosnopeudet selvitettiin vuosina VA-hoito, jossa psoraleenilla herkistetty Rakenne on SUP-hoitoihin tarkoituk- 1996–97 Säteilyturvakeskuksen iho valotetaan UV-A-valolla, on käsit- senmukainen, koska valotusajat ovat (STUK) ja Lääkelaitoksen yhteispro- teenä niin vakiintunut, että valotuk- pitkiä (jopa 20 minuuttia). Seisominen jektina (1). Vuoden 1998 jälkeen on seen käytettävien hoitolaitteiden ja pystysuorassa näin pitkiä aikoja on ra- otettu käyttöön uudentyyppisiä kapea- UV-lamppujen nimissä käytetään usein sittavaa. kaistaisia UV-B-hoitolaitteita, jotka termiä “PUVA”. PUVA-laitteita on UV-B-hoitolaitteet ovat epäyhtenäi- ovat syrjäyttäneet vanhempia laajakais- käytössä lähinnä yliopisto- ja keskussai- nen laiteryhmä, jossa laitekanta on laa- taisia UV-B-laitteita. Lääkelaitos ja raaloissa sekä yhdessä yksityisen sekto- jentunut ja nuorentunut viime vuosi- STUK toteuttivat vuosina 2001–2003 rin hoitoyksikössä. PUVA-hoitolaitteet na, koska vanhempia laitteita on pois- hankkeen, jonka tavoitteena oli tuottaa ovat suurelta osin aika iäkkäitä, mutta tettu käytöstä. terveydenhuollon yksiköille puoluee- on huomattava, että PUVA-hoitoa an- Yhdistelmälaitteet, joissa on sekä tonta, teknisesti korkeatasoista ja ver- netaan myös yhdistelmälaitteilla. Näi- UV-A- että UV-B-lamppuja, ovat pie- tailukelpoista sekä ajan tasalla olevaa den yhdistelmälaitteiden lukumäärä on nehkö mutta hyvin oleellinen valohoi- tietoa UV-lampuista ja UV-hoitolait- suurin piirtein sama kuin varsinaisten tolaitteiden ryhmä. Näitä laitteita voi- teista. PUVA-hoitolaitteiden, mutta ne ovat daan käyttää erikseen UV-B-hoitolait- iältään nuorempia. teena sekä UV-A-laitteena PUVA-hoi- SUP-hoitoihin käytettävät laitteet toihin. Lamppuja voidaan käyttää Valohoitolaitteet ja niissä käy- muodostavat suurimman yhtenäisen myös samanaikaisesti, jolloin saadaan tettävät UV-lamput hoitolaitoksissa käytettävien valohoito- UV-A- ja UV-B-spektrien summa. Yh- Terveydenhuollon valohoitoyksiköiden distelmälaitteita on käytössä yksin- laitekanta selvitettiin vuoden 2002 ai- omaan yliopisto- ja keskussairaaloissa. kana suoritetulla kyselyllä. Kyselyyn vastasi 23 julkisen sektorin ja yhdeksän yksityisen sektorin valohoitoyksikköä. Markkinoilla olevat UV-lamput Valohoitolaitteiden kartoitus rajattiin Lähes kaikkien valohoitolaitteiden ja koskemaan vain koko vartalon valotuk- solariumlaitteiden säteilijät ovat loiste- seen käytettäviä laitteita. putkia (loistelamppuja), jotka ovat ma- Vastauksissa kuvattiin yhteensä 83 talapaineisia elohopealamppuja. Sola- valohoitolaitetta (taulukko). Näistä riumlaitteissa käytetään yleisesti myös käytetään PUVA- tai UV-A-hoitoihin heijastinloisteputkia eli ns. reflektori- 13 ja UV-B-hoitoihin 31 laitetta. Mo- putkia, joissa lampun sisällä on UV-sä- lempiin hoitomuotoihin käytettäviä teilyä heijastava pinta. Heijastinkerrok- UV-A- ja UV-B-yhdistelmälaitteita oli sen seurauksena reflektoriputkesta saa- 11 ja SUP-hoitolaitteita 28 kappaletta. daan enemmän säteilyä kuin tavallises- Näiden lisäksi oman yhtenäisen ja hy- ta loisteputkesta. Valohoitolaitteissa ref- vin suuren ryhmänsä muodostavat Pso- lektorilamppuja käytetään vähän. riasisliiton UV-B-hoitolaitteet, joita Koska käyttöön oli tullut uusia lai- vuokrataan potilaille kotikäyttöön ja tetyyppejä, valohoidoissa käytettyjen

29 5.2005 TABU lampputyyppien tiedot päivitettiin mit- muuhun kuin alkuperäiseen lamppu- yksiköistä kolme käyttää hoitolaitteiden taamalla samalla tavalla kaikki markki- tyyppiin vaatii erityistä huolellisuutta ja UV-mittausten tuloksia hoitoannosten noilla olevat lampputyypit. Aiemmissa tietoa eri lamppujen ominaisuuksista. seurantaan ja vain yksi lamppujen vaih- tutkimuksissa osa lamppumittauksista Uusimmissa UV-B-hoitolaitteissa totarpeen arviointiin. Yhdessä valohoi- oli tehty laitemittauksina ja osa mittaa- oleva sisäiseen UV-mittariin perustuva toyksikössä hoitolaitteet mitataan sään- malla lampun säteilyvoimakkuus lam- automaattinen annostusjärjestelmä ei nöllisesti, mutta mittaustuloksia käyte- pun pinnalta. Kyselyn vastausten perus- korjaa väärin valitun UV-B-lampputyy- tään vain lamppujen vaihtotarpeen ar- teella valohoitolaitteissa käytettiin yh- pin aiheuttamaa vaaraa. Nämä UV-mit- viointiin ja potilaiden saaman UV-an- teensä 18:a tyypiltään erilaista UV- tarit on aina kalibroitu ja säädetty lait- noksen määritys tehdään muilla perus- lamppua. Samaan lampputyyppiin on teen alkuperäisen lampputyypin UV- teilla. laskettu kuuluvaksi kaikki tyyppinimel- spektrin mukaan. Jos hoitolaitteeseen, Keskussairaaloiden, terveyskeskus- tään samat, mutta sähköteholtaan ja pi- jossa on sisäinen UV-mittari, vaihde- ten ja yksityisten valohoitoyksiköiden tuudeltaan erilaiset versiot. taan UV-lamput, joiden spektri poikke- kohdalla tilanne on samankaltainen, Lampuista mitattiin spektrinen irra- aa alkuperäisestä, niin UV-mittarin an- vaikka niiden laitekanta on suppeampi dianssi lampun pinnasta ja määritettiin tama mittaustulos on virheellinen. Sen kuin yliopistollisilla klinikoilla. Useat UV-A- ja UV-B-annosnopeudet. An- seurauksena myös hoitolaitteen auto- hoitoyksiköt ovat vastanneet käyttävän- nosnopeudet määritettiin myös erytee- maattinen annostusjärjestelmä toimii sä UV-mittausta hoitoannosten määrit- ma- ja NMSC-painotuksella (Non-Me- virheellisesti ja tuloksena voi olla ihon tämiseen, mutta hoitoannoksia ei kirja- lanoma Skin Cancer, ei-melanooma - palamiseen johtava ylivalotus tai huo- ta potilastietoihin. Muutamassa hoito- tyyppisten ihosyöpien yhteisnimitys). noon hoitovasteeseen johtava alivalotus. yksikössä laitteista mitataan niiden UV- Eryteema tarkoittaa UV-säteilyn aiheut- Joissain tapauksissa valohoitolaite säteilyn eryteemaefektiivinen annosno- tamaa ihon punoitusta. Lamppujen voidaan muuttaa hoitomuodosta toi- peus ja hoidot perustuvat eryteemayksi- yleisiä, niiden käyttöön liittyviä omi- seen vaihtamalla laitteeseen aivan toi- köihin (EY). Näissä paikoissa mittaus- naisuuksia tutkittiin mittaamalla osasta sentyyppiset lamput kuin alun perin. tuloksien perusteella lasketaan potilai- lampuista säteilyjakauma lampun pin- Tällainen hoitomuodon vaihto onnis- den saaman UV-annosten suuruudet nalta sekä lampun säteily esivanhen- tuu vain sellaisissa valohoitolaitteissa, joko hoitojakson aikana tai sen päätyt- nuksen ja syttymisen aikana. Mittaus- joissa toimintaa ohjaa pelkkä ajastin, ei- tyä. Kuuden keskussairaalan valohoito- tulokset on esitetty Lääkelaitoksen jul- kä laitteessa ole sisäiseen UV-mittariin yksiköissä ei seurata lainkaan mittauk- kaisussa (2). perustuvaa ohjausjärjestelmää. silla UV-hoitolaitteiden toimintakun- toa. Näistä kahdessa yksikössä ei ole UV-mittaria lainkaan ja neljässä on Valohoitolaitteiden lamppujen Laadunvarmistuksen nykytila mittari, mutta sitä ei käytetä. vaihto Kyselyn yhteydessä valohoitoyksiköiltä Valohoitolaitteen UV-säteilyn seu- Valohoitolaitteeseen joudutaan vaihta- tiedusteltiin, kuinka usein valohoito- rantaan vaikuttaa paljon myös valohoi- maan uudet UV-lamput, kun laitteen laitteiden UV-säteilyn voimakkuutta tolaitteen tyyppi ja sen tekninen toi- säteilyteho on heikentynyt huomatta- mitataan ja kuka mittaukset tekee. Li- mintaperiaate. PUVA-hoitolaitteista vasti tai kun lamppu on rikkoontunut. säksi kysyttiin, käytetäänkö mittaustu- seurataan mittauksilla käytännössä vain Tavallisimmin uudet lamput ovat sa- losta lamppujen vaihtotarpeen arvioin- lamppujen vaihtotarvetta, eikä mittaus- maa tyyppiä kuin aiemmatkin, jolloin tiin tai potilaan saamien UV-annosten tuloksia käytetä potilaiden annosseu- hoitolaitteen säteilyn laatu ei muutu. arvioimiseen. rantaan kuin yhdessä tai kahdessa hoi- Uusien lamppujen säteilyn voimakkuus Vastauksia saatiin kaikkiaan 32 va- toyksikössä. on kuitenkin suurempi kuin vanhojen lohoitoyksiköstä, joista 20 ilmoitti teke- Uudemmissa yhdistelmä- ja UV-B- ja pitkään käytettyjen. vänsä valohoitolaitteiden UV-säteilyn hoitolaitteissa on sisäinen UV-annos- Valohoitolaitteeseen voidaan vaihtaa mittauksia. Mittausten säännöllisyyden tusjärjestelmä. Näiden laitteiden osalta myös UV-lamppu, jolla on erilainen perusteella hoitoyksiköt jakaantuivat erillistä UV-mittaria käytetään lamppu- kaupallinen nimike, mutta jonka UV- kolmeen ryhmään. Kymmenen hoito- jen säteilytehon muutoksen seurantaan säteilyn spektrijakauma ja säteilyn voi- yksikköä mittaavat laitteensa kerran kerran tai kahdesti vuodessa. Nämä makkuus ovat identtisiä. Silloin tilanne vuodessa. Viisi yksikköä tekee mittauk- mittaukset ovat osa valohoitoyksikön on sama kuin käytettäessä alkuperäistä sia kahdesti vuodessa, ja viisi ilmoitti laadunhallintaa, jossa kaikki valohoito- lampputyyppiä. tekevänsä mittauksia 4–6 viikon tai 2 laitteet mitataan säännöllisesti. Uusim- Vaihtolamppuna voidaan käyttää kuukauden välein. Vastanneista 12 il- missa valohoitolaitemalleissa on lisäksi myös lampputyyppiä, joka hyvin lähei- moitti, ettei laitteiden toimintakuntoa annostusjärjestelmän sisäinen testaus- sesti muistuttaa alkuperäistä lamppua. seurata mittauksin. ohjelma, joka suoritetaan yhden tai Silloin erot UV-säteilyn spektrissä tai Viiden yliopistosairaalan valohoito- kahden kuukauden välein. Lisäksi yh- säteilyn voimakkuudessa voidaan havai- ta vain tarkoilla mittauksilla, mutta Suomessa käytössä olevien UV-valohoitolaitteiden lukumääriä erolla ei ole kliinistä merkitystä. PUVA-hoidoissa käytettävien lamp- Julkinen Yksityinen Yhteensä pujen spektrit ovat keskenään samanlai- PUVA- ja UV-A-valohoitolaitteet 12 1 13 sia, mutta eri lampputyyppien säteily- SUP-hoitolaitteet 17 11 28 voimakkuudessa on pieniä eroja. UV- UV-B-valohoitolaitteet 28 124 152 B-hoitolaitteissa lamppujen vaihto UV-A- ja UV-B-yhdistelmälaitteet 11 – 11

TABU 5.2005 30 Ohjeita laadunvarmistukselle dessä hoitoyksikössä käytetään erillistä Mittaustuloksista, lamppujen vaihdois- UV-mittaria hoitolaitteen sisäisen mit- Valohoitojen turvallisuuden ja hyvän ta ja muista huoltotoimista on pidettä- tarin toiminnan tarkastamiseksi. SUP- hoitotuloksen edellytyksenä on, että vä kirjaa, niin että laitteen toiminta- laitteiden osalta mittausten tarkoitukse- laitteet toimivat virheettömästi ja että kuntoa ja sen muutoksia voidaan tarvit- na on ensisijaisesti lamppujen vaihto- toimintaan vaikuttavat ominaisuudet taessa arvioida merkintöjen perusteella. tarpeen arviointi. tunnetaan. Huonokuntoinen tai vir- Laadunhallinnan käytännöt vaihte- heellisesti toimiva hoitolaite voi johtaa levat paljon hoitoyksiköiden välillä. huonoon hoitotulokseen tai vahinko- ja Kirjallisuutta Suurimpana syynä tähän ovat hoitoyk- vaaratilanteisiin. Suomessa on sattunut 1. Laura Huurto, Kirsti Leszczynski, Reijo Visu- siköiden koko, laitekannan monimuo- tapauksia, joissa potilaan iho on pala- ri, Lasse Ylianttila, Kari Jokela: Valohoitolaitteet, toisuus sekä hoitomäärien hyvin suuret nut, kun hoitolaitteen ajastin on ollut niiden UV-säteily ja valohoitojen laadunvarmis- vaihtelut. Valohoitoyksikön koko ei se- viallinen eikä valotus ole päättynyt ase- tus, Lääkelaitoksen julkaisusarja 4/1998 litä kokonaan vaihtelua; joissain kes- tetun ajan jälkeen (3). kussairaaloiden valohoitoyksiköissä laa- Valohoitolaitteiden ja niiden käytön 2. Lasse Ylianttila, Laura Huurto, Reijo Visuri, Kari Jokela: UV-valohoitolaitteiden laadunvar- dunhallinta voi olla minimitasolla, kun turvallisuuden ja luotettavuuden ylläpi- mistuksen käytännön menetelmien kehittämi- taas terveyskeskuksen valohoitoyksikös- tämiseksi laitteille tulisi järjestää sään- nen, Lääkelaitoksen julkaisusarja 4/2005 sä laadunhallinta voi olla hyvinkin edis- nöllinen laadunvarmistus. Laadunvar- tyksellistä. Käytännöt vaihtelevat myös mistusmittausten helpottamiseksi hank- 3. Valohoitolaitteen mekaanisten ajastimien toi- erilaisten hoitolaitteiden kesken, koska keessa laadittiin yksinkertaiset ja käy- mintaviat, Laiteturvallisuustiedote 1/2004, Lää- kelaitos eri laitteiden tekniset ominaisuudet ja tännönläheiset ohjeet erilaisten valohoi- käyttötavat ovat hyvin erilaisia. tolaitteiden ja valotestilaitteiden toi- Julkaisu on verkkosivuilla osoitteessa mintakunnon seuraamiseksi sekä UV- www.nam.fi/julkaisut/laitteet/laadunhal- säteilyn annosnopeuden mittaamiseksi. linta.index.html

Robin Lindén Ylitarkastaja Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Lääkelaitos

Piensterilointilaitteet hammashuollossa

Lääkelaitos toteutti 2003–2004 projek- Vastuu steriloinnista taustatietoja ja toisella laitteiden ikää, tin, jossa mm. selvitettiin yksityisham- toimintaperiaatetta, huoltokäytäntöä ja maslääkärien hammashoidon piensteri- Vastaanotolla hammaslääkäri vastaa sii- steriloinnin valvontaa. lointilaitteita ja niiden käyttöä, laittei- tä, että sterilointilaite toimii oikein ja den ikää, huoltoa ja sterilointitehon tuottaa steriilejä tuotteita ja että laitetta valvontaa. käyttävällä henkilöllä on asianmukai- Tulokset Yksityishammaslääkärien vastaan- nen koulutus ja kokemus. Käyttäjällä Vastaukset saatiin 141:ltä vastaanotolta otoilla sterilointia tehdään yleensä tulee myös olla tieto painelaitteen toi- (67 %) koskien 238 sterilointilaitetta. piensterilointilaitteilla (kuumailma- mintaperiaatteista. Terveydenhuollon Vanhimmat käytössä olevat höyrysteri- kaapit ja pienet höyryautoklaavit). En- laitteen valmistajan tai maahantuojan lointilaitteet olivat 26 vuotta vanhoja. nen sterilointia materiaali puhdistetaan tulee toimittaa käyttöohjeet sellaisina, Tuloksia ovat esitetty taulukoissa 1 ja 2. lämpödesinfektiolaittein tai käsin. Läm- että henkilökunta ymmärtää ne. Kyselyn mukaan moni käyttäjä ste- pödesinfektiolaite ei steriloi. Sillä voi- Vanhojen autoklaavien käyttäminen riloi kuumailmasterilointilaitteilla teks- daan tuhota kasvuvaiheessa olevia mik- sisältää riskin steriloinnin epäonnistu- tiilejä (9 %) sekä pakattua materiaalia robeja, lähinnä bakteereja ja sieniä, misesta ja mahdollisesta infektiosta po- (68 %). Näillä laitteilla ei yleensä voi mutta ei bakteerien itiöitä. tilaalle. Terveydenhuollon laatujärjestel- steriloida tekstiilejä, elleivät ne ole tä- Steriloinnin onnistumisen kriittisiä mä edellyttää, että laitteiden ja tarvik- hän tarkoitettuja. Steriloitavat tarvik- tekijöitä ovat steriloitava materiaali, keiden sterilointi tapahtuu myös asian- keet voidaan pakata, kun käytetään sii- pakkaaminen ja sijoittelu autoklaaviin. mukaisesti, mikä tarkoittaa standardin hen tarkoitettua pakkausmateriaalia. Tekstiilit vaativat erilaisen ohjelman mukaisia, validoituja sterilointilaitteita Huomattava osa vastaajista steriloi kuin pakkaamattomat instrumentit. Pa- tai siirtymistä käyttämään kertakäyttöi- pakattuja instrumentteja N-autoklaa- katut tekstiilit ja pakatut instrumentit siä steriilejä tuotteita. veissa (75 %). Tämä on selkeä virhe. vaativat esityhjiön, jotta sterilointi on- Kyselytutkimuksessa lähetettiin sa- Kun ottaa huomioon, että N-autoklaa- nistuu. Käsi- ja kulmakappaleiden steri- tunnaisesti valituille 212:lle hammas- vit ovat vanhoja, niiden toiminta ei ole lointia ei tässä selvityksessä eritelty. lääkärin vastaanotolle lomakkeet, joista luotettavaa. toisella selvitettiin toimintayksikön B-autoklaavin käyttö sopii lähes

31 5.2005 TABU Taulukko 1. Hammashuollon Piensterilointilaitteiden tyypit kerran vuodessa. Noin 23 % N-auto- sterilointilaitteet B-tyypin autoklaavi sopii kaikkien klaavien käyttäjistä tekee näin ja vastaa- vasti 48 % B-autoklaavien käyttäjistä. Sterilointilaite kpl % ikä tuotteiden sterilointiin. Ilma poiste- taan esityhjiöimuilla, jonka jälkeen Noin 37 % vastaanotoista ilmoitti, et- (ka) kammioon johdetaan kyllästetty ve- teivät kalibroi mittareita. Kuumasterilointilaite 22 9 16 sihöyry. Sillä voidaan steriloida Kuumailmasterilointilaitteiden ti- B-tyypin autoklaavi 48 20 4 tekstiilejä. lanne oli kyselyn perusteella hyvin sa- N-tyypin autoklaavi 94 40 12 manlainen kuin autoklaaveilla. Vain N-tyypin autoklaavi sopii vain pak- S-tyypin autoklaavi 60 256 noin 36 % käyttäjistä ilmoitti kontrol- kaamattomien kiinteiden tuotteiden loivansa lämpötilaa ja aikaa jokaisella Kasettiautoklaavi 10 4 5 sterilointiin. Siinä ei ole tyhjiö- sterilointikerralla. Prosessi-indikaattoria Iso autoklaavi 2 1 9 pumppua, eikä steriloitavia tava- käytettiin yhtä harvoin. Puolet käyttä- roita saa pakata. Steriloitu mate- Muu 2 1 3 riaali on käytettävä heti steriloin- jistä ei käytä mitään prosessi-indikaat- nin jälkeen. Siinä ei saa steriloida toria. Noin viidesosa käyttäjistä ei tark- kaiken sterilointiin, mutta senkin toi- tekstiilejä eikä onttoja tai putkimai- kaile lämpötilaa eikä aikaa. mintaa on seurattava. Pakkaamiseen on sia välineitä, koska autoklaaviin Huoltotiheyksissä oli suurta vaihte- kiinnitettävä huomiota: tarvikkeet eivät mahdollisesti jäävä ilma voi vaa- lua. Säännöllistä vuosihuoltoa tehtiin saa olla liian tiiviisti pakattuja. rantaa steriloinnin. noin kolmasosalle laitteista (32 %). S-autoklaavilla steriloidaan tekstiile- Noin 8 %:lla laitteista huoltoväli oli ti- jä, pakattua materiaalia ja instrument- S-tyypin autoklaavissa voi olla heämpi kuin vuosi. Neljäsosaa laitteista teja tarjottimilla. Näin voidaan tehdä useampi erityisohjelmia onttojen, huolletaan satunnaisesti. Kolmasosaa vain, jos valmistaja antaa siitä ohjeet. huokoisten tai pakattujen välinei- laitteista huolletaan tarvittaessa, kun Monet toimintaa mittaavat testit eivät den sterilointiin. Siinä voi steriloi- laite ilmoittaa huoltotarpeesta (rikkou- da pakattuja tarvikkeita, tekstiilejä ole luotettavia S-tyypin autoklaaveissa, tai putkimaisia kappaleita vain, tuu tai ilmoittaa valomerkillä). 1 % koska laitteessa ei ole esityhjiön mah- jos laitteessa on tähän tarkoituk- laitteista jää ilman huoltoa kokonaan. dollisuutta (kasettiautoklaavi) tai sitä, seen sopiva ohjelma. Vain 37 % huolloista kirjattiin huolto- että esityhjiö on syklissä vain kerran. kirjaan. Huollon suorittaa useimmiten Höyrysterilointilaitteiden steriloin- ulkopuolinen taho. Jotkut eivät ilmoita titehon valvonnassa todettiin suurta tehdä, mutta silti noin 20 % vastaajista lainkaan, suorittaako huoltotoimia. kirjavuutta ja joitakin puutteita. Steri- ilmoitti tekevänsä testin viikoittain. loinnin varmistamiseksi on jokaisella Ilmanpoistokykyä mittaava Bowie sterilointikerralla syytä varmistaa, että ja Dickin testi on syytä tehdä tiiviystes- Johtopäätöksiä lämpötila, aika ja paine ovat saavutta- tin asemasta tai vaihtoehtoisesti vähin- Käytössä oleva laitekanta on osittain neet vaaditut ohjearvot. Vain noin 60 tään kerran viikossa. Tämä testi on tar- hyvin vanhaa. Vanhat laitteet eivät vält- % vastanneista tarkkailee näitä arvoja koitettu vain tyhjiöautoklaaveille (B- tämättä ole enää luotettavia ja ne vaati- N-tyypin ja B-tyypin autoklaaveja tyyppi). Näiden autoklaavien käyttäjis- vat säännöllistä huoltoa toimiakseen käyttäessään. Joka kymmenes N- ja B- tä noin 2 % ilmoitti käyttävänsä sitä asianmukaisesti verrattuna standardin autoklaavien käyttäjä ei seurannut lait- päivittäin ja noin 17 % kuukausittain. mukaisiin uusiin laitteisiin. Näin van- teiden toimintaa millään tavalla. Täy- N-autoklaavien käyttäjistä 21 % il- hoista sterilointilaitteista olisi syytä vä- sin ilman sterilointiprosessin seurantaa moitti suorittavansa tämän testin, vaik- hitellen luopua. Kyselyssä saadut tiedot jäi 2,5 % laitteista. ka sitä ei ole tarkoitettu N-autoklaa- vanhemmista laitteista eivät myöskään Höyrysterilointilaitteissa käytetään veille. ole täysin luotettavia, koska käyttäjät- steriloinnin valvontamenetelmänä pro- Biologisia indikaattoreita (itiöam- kään eivät aina tiedä, mikä laite heillä sessi-indikaattoria (väriliuska tai väri- pulleja) sterilointitehon valvontaan on käytössä. ampulli). 40 % N-autoklaavien käyttä- käytti kerran vuodessa noin 40 % N- Käytössä olevat kuumailmakaapit jistä käyttää prosessi-indikaattoreita jo- autoklaavin käyttäjistä. B-autoklaavien ovat vanhoja. Jotkut vastanneista il- ka sterilointikerralla. Vastaava luku B- kohdalla vastaava luku oli noin 54 %. moittivat steriloivansa niillä tekstiilejä autoklaaveissa on 60 %. Toisaalta noin Biologisten indikaattorien käyttöä suo- ja muovituotteita. Tätä ei tule tehdä 30 % N-autoklaavien ja noin 12 % B- sitellaan 1–4 kertaa vuodessa muiden kuumailmakaapissa. Vastauksien luo- autoklaavien käyttäjistä ei käytä ollen- valvontatoimenpiteiden ohella. tettavuudesta ei voi olla varma, kun kaan prosessi-indikaattoreja. Prosessi- Mittareiden kalibrointi pitää tehdä tekstiilit eikä muovi kestä välttämättä indikaattorina ei voi pitää pakkauksen päälle kiinnitettävää indikaattoriteip- Taulukko 2. Steriloitava materiaali ja pakkaaminen laitetyypeittäin (%) piä, joka kertoo vain sen, että tavara on Punainen tarkoittaa, että toiminta on kyseenalaista. läpikäynyt sterilointiprosessin, mutta ei Sterilointilaite Instrumenttejä Tekstiilejä Pakkaamaton Pakattu takaa tavaran steriiliyttä. Autoklaavin tiiviystesti on tehtävä Kuumasterilointilaite 82 9 14 68 vähintään kerran viikossa. Näin teki B-tyypin autoklaavi 100 58 98 92 noin 23 % B-tyypin autoklaavin käyt- N-tyypin autoklaavi 70 25 70 75 täjistä. B-autoklaavin käyttäjistä noin S-tyypin autoklaavi 82 38 77 87 46 % ilmoitti, etteivät he tee tätä tes- Kasettiautoklaavi 90 100 80 90 tiä. N-autoklaaveille tätä testiä ei voi Iso autoklaavi 50 100 50 50

TABU 5.2005 32 korkeita lämpötiloja. Kuumailmakaa- sella sterilointikerralla. Standardien mu- den tunteminen on jokaisen hammas- peista on syytä vähitellen luopua. kaiset väri-indikaattorit osoittavat luo- lääkärin vastaanotolla työskentelevälle Suomessa on vielä runsaasti käytös- tettavasti, että sterilointiprosessi on on- henkilölle tärkeä, jotta hygieniaketjuun sä N-tyypin autoklaaveja, joissa ilmaa ei nistunut, jos ne on asetettu ohjeiden ei jäisi aukkoja. Myös hammaslääkärin poisteta esityhjiöimuilla. Näillä laitteilla mukaisesti vaikeimmin steriloituviin on koulutettava itsensä tällä alueella, steriloidaan usein pakattuja instrument- kohteisiin ja pakattujen tavaroiden pus- sillä hammaslääkärin koulutukseen tä- teja. Myös huokoisia materiaaleja, ku- sien sisään. Pakkauksen päälle kiinnitet- mä opetus ei kuulu, vaan sitä opetetaan ten tekstiilejä sekä laitteita, joissa on tävän teipin värimuutos ei kerro steri- vain hammashoitajille ja suuhygienis- putkimaisia onteloita steriloidaan näil- loinnin onnistumisesta. Yli puolet käyt- teille. Koska vastuu toiminnasta on ai- lä. Sterilointitulos on usein epävarma. täjistä eivät käytä prosessi-indikaattoria na hammaslääkärillä, sen kantaminen N-autoklaaveista olisi vähitellen luovut- joka ajossa, ja jotkut eivät käytä sitä edellyttää tämänkin aihealueen osaa- tava kokonaan. Niiden käyttöikäkin te- lainkaan. mista. kee niistä epäluotettavia ja niiden toi- Kuumailmasterilointilaitteiden ti- Kyselyyn vastanneilla sterilointilait- minnan valvonta on usein vaikeaa. lanne oli kyselyn perusteella hyvin sa- teiden tuotemerkkien ja varsinkin tyyp- S-tyypin autoklaaveilla välineitä saa manlainen kuin autoklaaveilla. Lämpö- pien tunteminen oli kovin vaihtelevaa. steriloida pakattuina vain, jos autoklaa- tilaa ja aikaa seuraa vain noin joka kol- Usein laitteen toimintaperiaatetta ja vi on tähän sopiva. mas käyttäjä jokaisella sterilointikerral- höyrysterilointilaitteen tyyppiä joudut- Sterilointia suoritettaessa on tark- la. Prosessi-indikaattorin eli väriliuskan tiin selvittelemään laitteen maahantuo- kailtava lämpötilaa, aikaa ja painetta jo- käytön suhteen tilanne on samanlainen jan kanssa. kaisella sterilointikerralla. Vain noin 60 kuin muilla sterilointilaitteilla. % käyttäjistä ilmoittaa toimivansa näin. Mittarit tulee kalibroida vuosittain. Noin joka kymmenes käyttäjä ilmoit- Selvityksen perusteella näin tekee vain Yhteenveto taa, ettei koskaan seuraa sterilointipro- noin kolmasosa N- ja B-autoklaavin Tässä tutkimuksessa selvitettiin yksi- sessia. Steriloinnin seuranta on keskei- käyttäjistä. Jotkut tekevät sen satunnai- tyishammaslääkäreiden vastaanottojen simpiä toimenpiteitä sterilointitehon sesti, mikä on parempi kuin ei koskaan. sterilointimenetelmiä, laitteita ja nii- varmistamisessa. Huolestuttavaa on, että joka kolmas il- den käyttöä. Laitekanta on melko van- Tiiviystesti voidaan tehdä ja on syy- moitti, ettei kalibroi mittareita koskaan. haa, ja yli 20 vuotta vanhoja laitteita on tä tehdä niillä autoklaaveilla (B-auto- Biologisia indikaattoreita eli itiöam- vielä runsaasti käytössä. Käyttäjät eivät klaavi), joissa on esityhjiö ja jossa on pulleja, joiden sisällä olevien itiöiden useinkaan tiedä, minkä tyyppisiä laittei- tälle testille oma erillinen ohjelma. Täl- tuhoutuessa tapahtuu ampullissa olevan ta heillä käytetään eikä miten niitä val- lä kokeella tutkitaan, ettei ilmaa pääse liuoksen värin muutos, on Suomessa votaan. Valvontatoimenpiteet ovat lä- autoklaaviin esityhjiövaiheen aikana. Il- käytetty kauan. Näiden käyttöä voi kyl- hinnä satunnaisia eikä oleellisia testejä man vuotaminen autoklaaviin heiken- lä suositella muiden testien ja valvon- tehdä riittävästi. Tiedon puute on mel- tää ilmanpoistoa kammiosta esityhjiö- nan ohella. Uudet nopeasti viljeltävät ko yleistä. Koko hammashoitotiimin vaiheessa, mikä vaarantaa sterilointipro- systeemit eivät aina ole täysin luotetta- kouluttamista suositellaan tilanteen pa- sessin onnistumisen. Ilman pääsy kam- via. Noin joka kolmas käyttäjä ei käytä rantamiseksi. mioon huonontaa myös autoklaavin biologisia indikaattoreita lainkaan. N- Huoltokäytännöt vaihtelevat hoito- kuivaustehoa. Joka viides käyttäjä tekee tyypin autoklaaveissa itiöampulleja tai yksiköissä, eikä useinkaan huoltotoi- tiiviystestin päivittäin, mikä on turhaa. vastaavia käytetään vielä vähemmän, menpiteitä kirjata. Laitteiden valvonta Vähän alle puolet ei tee tätä testiä ol- mikä on huolestuttavaa, koska erityises- ei aina ole asianmukaista. Laitteita tes- lenkaan. Vastaajat kertoivat tekevänsä ti vanhoille laitteille tätä voisi suositella tataan liian harvoin, eikä testauksen tiiviystestin autoklaaveille, joissa ei ole useamminkin. tarkoitusta aina ymmärretä. esityhjiötä. Näyttää siltä, että käyttäjille Pienelle osalle laitekannasta ei tehdä on jäänyt epäselväksi testin tarkoitus. minkäänlaista steriloinnin tehon ja pro- Kirjallisuutta Tiiviystesti on hyvä suorittaa kerran vii- sessin valvontaa. Tämä viittaa siihen, Laki ja asetus terveydenhuollon laitteista ja tar- kossa. että steriloinnista vastuussa olevien vikkeista. Bowie ja Dickin testi osoittaa au- henkilöiden tiedoissa sterilointitoimin- Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Steriloin- toklaavin esityhjiöohjelman ilmanpois- nasta ja siihen liittyvistä vastuukysy- ti. SFS-käsikirja 134. Suomen Standardisoimis- tokyvyn, tiiviyden, höyryn laadun ja oi- myksistä on puutteita. liitto 1997, 2. painos. Sisältää yhteenvedon steri- kean sterilointilämpötila-aika-suhteen. Noin kolmasosa piensterilointilait- lointistandardeista ja englanninkielisen version EN 554 -standardista. B-tyypin autoklaaveille tämä testi on teista huolletaan säännöllisesti vuosit- tehtävä kerran viikossa. Tässä kyselyssä tain. Satunnaisia huoltoja on lähes sa- Sterilointi terveydenhuollossa. Lääkelaitos, TLT- saatujen vastausten mukaan vain joka man verran. Huoltokirjaa pitää vain Info 3/1998. www.nam.fi/julkaisut/laitteet/ laitejulkaisut/index.html viides käyttäjä tekee näin. Muutamat kolmasosa käyttäjistä. Huoltojen pitää tekevät Bowie ja Dickin testejä päivit- olla säännöllisiä, ja huoltokirjat ajan ta- Terveydenhuollon laadunhallinta. Hygienia suun täin, mikä on liian usein, mutta tuskin salla. Mikäli huollon suorittaa henkilö, terveydenhoidossa. Lääkelaitos, 1/2003. www.nam.fi/julkaisut/laitteet/laitejulkaisut/index kukaan tekee sen joka viikko. Toiset te- jolla ei ole asianmukaista koulutusta, .html kevät sitä kuukausittain tai harvemmin. vastuu jää hammaslääkärille. Huolto Valtaosa (80 %) ei käytä tätä testiä ol- tehdään pääosin silloin, kun laite ei toi- SFS-EN 285 Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit. lenkaan. mi, muutoin luotetaan siihen, että laite Prosessi-indikaattorin eli väriliuskan toimii moitteettomasti. SFS-EN 13060: 2004 Pienet höyrysterilointilait- tai -ampullin pitäisi olla mukana jokai- Steriloinnin ja siihen liittyvien asioi- teet.

33 5.2005 TABU Irmeli Happonen Eläinlääkkeistä Eläinlääkäri Jaosto 3 Myyntilupaosasto Lääkelaitos

Vuoden 2004 ilmoitukset tavanomaisten eläinlääkkeiden haittavaikutuksista

Eläinlääkkeistä tehtiin haittavaikutusil- koitui kissalle, jolle omistaja antoi per- sisilliinia ja klavulaanihappoa sisältävä moituksia vuonna 2004 hieman vä- metriinivalmistetta (Exspot). Kissa al- valmiste. Yhdessä tapauksessa injektio- hemmän kuin 2003. Yhteenveto ro- koi täristä ja kuolata ja sille tuli mydri- valmiste aiheutti koiralle granulooman kotteiden haittavaikutuksista julkais- aasi, takykardia, hyperventilaatio ja injektiokohtaan. Reaktio katsottiin taan myöhemmin. hypertermia. Kissa toipui. Permetrii- syysuhteeltaan todennäköiseksi ja odo- Eläinlääkkeistä tehtiin 2004 yh- nin käyttö on vasta-aiheinen kissalle. tetuksi. Kaksi kissaa kuoli lääkityksen teensä 263 haittavaikutusilmoitusta, Tavallisimmat haittavaikutusoireet aikana. Toinen kissoista alkoi oksen- joista 64 (24 %) koski tavanomaisia paikallisvalmisteilla olivat kontaktialu- nella ja sille tuli dyspnea sekä kouris- eläinlääkkeitä. Vakavia haittavaikutuk- een kutina, punoitus, tulehdus ja kar- tuksia, toiselle tuli ataksia ja kouristuk- sia oli 25 (39 %). Valtaosa ilmoituksis- vanlähtö (kuva). Pyretroidivalmisteita sia. Yksi tapaus koski koiraa, joka oli ta koski koiria (88 %) (taulukko). käytettäessä esiintyi lisäksi yleis- ja her- ruokahaluton, apea ja limakalvoiltaan Tuotantoeläimiä koskevia haittavaiku- mosto-oireita sekä käyttäytymismuu- kalpea, sekä toinen kissaa, jolla oli tusilmoituksia tehdään vähän. Suurin toksia. Näissä tapauksissa lääkeainetta kuumetta, petekkioita ja limainen osa ilmoituksista koski haittavaikutuk- pääsi elimistöön suun kautta tai yksit- uloste. sia eläimissä. Vain parissa ilmoitukses- täistapauksissa iholta imeytymällä tun- sa epäiltiin tehon puuttumista. Haitta- temattomalla mekanismilla. Käyttäyty- Muut pieneläinlääkevalmisteet vaikutusilmoituksia tekevät lähes yk- misen muuttumisen voi myös aiheut- Korvalääkkeistä tehtiin kolme ilmoi- sinomaan eläinlääkärit. Ilmoituksia te- taa kirvely ja kutina. Myös kuolaamis- tusta. Mikonatsolia, prednisolonia ja ki 158 eri eläinlääkäriä. Suurin osa il- ta, oksentelua ja ripulia on raportoitu. polymyksiini-B:tä sisältävän valmisteen moittavista eläinlääkäreistä oli pääkau- Yleensä oireet häviävät, kun käyttö lo- epäiltiin aiheuttaneen kuulon heikke- punkiseudun pieneläinpraktikoita. petetaan ja aine pestään pois iholta. nemisen. Polymyksiini-B on neurotok- Muita kuin rokotteita koskevia il- Selamektiiniä sisältävästä valmisteesta sinen aine, joka saattaa heikentää kuu- moituksia tehtiin yhteensä 64, joista tehtiin yksi ilmoitus, jossa valmisteen loa joutuessaan sisäkorvaan, kun täry- vakavia oli 25 (39 %). Ilmoituksista epäiltiin aiheuttaneen kissalla patin kalvo on rikki, tai kroonisissa sisäkor- 48 koski koiria, 11 kissoja, 3 hevosia ihoon. Patti kehittyi puhkeamisen jäl- van tulehduksissa. Korvakäytävään ja 2 nautoja. Haittavaikutusilmoituksia keen fisteliksi ja kuolioitui . kertyvä tulehduserite tai lääke voivat tehtiin kaikkiaan 23 eri eläinlääkeval- Suun kautta annettavat sisäloislääk- myös aiheuttaa tukoksen ja sitä kautta misteesta. Tyypillisimmät haittavaiku- keet imeytyvät huonosti. Haittavaiku- kuulon heikkenemisen. tusilmoitukset koskivat ulkoloisten tuksia ovat ohimenevät kuolaaminen, Karprofeeniä sisältävästä tulehdus- häätöön tarkoitettuja paikallisvalmis- väsymys, oksentelu ja ripuli. Koirilla kipulääkkeestä saatiin neljä haittavai- teita (taulukko). sisäloislääkkeistä raportoitiin kuusi ta- kutusilmoitusta ja meloksikaamista yk- pausta (nitroskanaatti, pyranteeli ja si. Neljä viidestä kipulääkkeen epäil- fenbendatsoli), joista kolme oli vaka- lyistä haitoista oli vakavia. Kipulääk- Haittavaikutusilmoitukset pien- vaa. Kissojen sisäloislääkkeistä tehtiin keiden aiheuttavat mahasuolikanavan eläimillä käytetyistä lääkkeistä kaksi ilmoitusta, molemmat flubendat- verenvuotoja, ripulia ja nefropatioita ja Loislääkkeet solista. Toisessa kissanpentu kuoli kis- harvemmin idiosynkraattisia maksa- Loislääkkeistä saatiin 33 ilmoitusta. saruttoon eli tapaus ei liittynyt loishää- vaurioita. Tällainen epäily tuli esille Ulkoloisvalmisteiden haitoista rapor- töön. yhdessä ilmoituksessa, jossa koira pari toitiin koirista 23 ja kissoista 2 tapaus- päivää karprofeeni-injektion jälkeen ta. Syysuhde luokiteltiin todennäköi- Antibiootit tuli apaattiseksi ja ruokahaluttomaksi, seksi 12:ssa, mahdolliseksi 10:ssä ja Antibioottien epäillyistä haitoista teh- rupesi oksentelemaan ja muuttui iktee- luokittelemattomaksi kolmessa tapauk- tiin seitsemän ilmoitusta, joista neljä riseksi. Reaktio on harvinainen ja sen sessa. Kahdessa tapauksessa epäiltiin koski koirien ja kolme kissojen hoitoa. aiheuttama maksavaurio usein paran- tehon puuttumisesta. Vakava haitta Kaikissa tapauksissa oli kyseessä amok- tuva, jos lääkitys lopetetaan ennen va-

TABU 5.2005 34 Eläinten haittavaikutusilmoitukset vuodelta 2004 ryhmitelyinä ATC-koodien mukaan eläinlajeittain (suluissa ilmoitetut numerot vakavien haittojen lukumäärä).

Lääkeryhmä Koira Kissa Hevonen Nauta Sika

QA Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihdunta sairauksien lääkkeet 1 QG Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit 2 (1) 1 (1) QI Immunologiset valmisteet 183 (62) 13 (3) 2 1 (1) QJ Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 4 (2) 3 (2) 1 (1) QM Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet 6 (4) 2 QN Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 3 (3) QP Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet 29 (7) 4 (2) 1 QS Silmä- ja korvatautien lääkkeet 3 (2) Muut:Teepuuöljy 2 Ihmislääkevalmisteet: loperamidi, metoklopramidi 2 (1)

Yhteensä 231 (81) 24 (11) 52 (1) 1 (1)

kavien vaurioiden syntymistä (1,2). Tuotantoeläinten haitta- Kirjallisuus Muiden lääkkeiden epäillyistä hait- vaikutusilmoitukset tavaikutuksista pieneläimillä tehtiin 1. Booth D.M. Anti-inflammatory drugs. Teok- yksittäisiä ilmoituksia. Natriumpento- Haittavaikutusilmoituksia tuotanto- sessa: Small animal clinical pharmacology and saanipolysulfaatin epäiltiin aiheutta- eläimistä saadaan vähän. On syytä therapeutics, D.M. Booth (toim.).W.B. Saun- neen oksentelua ja veristä ripulia koi- epäillä, että haitat ovat aliraportoituja. ders Company 2001: 281-311. ralla. Medetomidiini yhdessä muiden Ilmoitukset koskivat hevosen loislääk- 2. Scherk M.A., Center S.A. Toxic, metabolic, rauhoitusaineiden kanssa saattoi ai- keestä johtunutta allergista ihoreaktio- infectious, and neoplastic liver diseases. Teok- heuttaa kolmella kissalla keuhkoödee- ta sekä kahdessa tapauksessa hyalu- sessa: Textbook of veterinary internal medicine, maa. Haitta oli kaikissa vakava. Kaber- ronaattivalmisteesta johtunutta ontu- 6. painos, Ettinger S.J. & Feldman E.C. goliinin epäiltiin aiheuttaneen urtika- mista ja nivelien turvotusta. Naudan (toim.), Elsevier Saunders 2005: 1464-1469. rian koiralle. Megestrolin epäiltiin ai- haitoista saatiin kaksi ilmoitusta. Toi- 3. Saukko T-M. Loperamidimyrkytykset iver- heuttaneen kissalle syömättömyyttä, nen koski penisilliini-injektion aiheut- mektiiniyliherkillä colliekoirilla. TABU 2004; 5; apeutta, oksentamista ja gynekomas- tamaa anafylaktista reaktioita ja toinen 26-27. tian. Proligestonia sisältävästä erityislu- umpeenpanovalmistetta. Vismuttisub- 4. Saukko T-M. Teepuuöljyn toksisuus koirilla pavalmisteesta tehtiin yksi ilmoitus nitraatin epäiltiin aiheuttaneen tukok- ja kissoilla. TABU 2004; 3: 18. anafylaksiasta. sen vetimeen. Yksityiskohtainen versio kirjoituk- Ihmislääkevalmisteet sesta löytyy Lääkelaitoksen verkkosi- Ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteis- vuiltahttp://www.laakelaitos.fi/ ta tehtiin kaksi ilmoitusta. Loperami- uploads/laakeinfo/Haittavaikutukset divalmisteen epäiltiin aiheuttaneen 2004.pdf. Siitä käy esimerkiksi ilmi, collie-koiralle neurologisia oireita (3). etteivät monet tässä mainituista ta- Metoklopramidilääkityksen epäiltiin pauksista todellisuudessa olleet eläin- aiheuttaneen koiralle kuonon ja korva- lääkkeen aiheuttamia. lehtien turpoamista, läähätystä ja le- vottomuutta. Koiralla ei kuvata val- Lääkelaitos kiittää kaikkia ilmoi- misteen aiheuttavan allergisia reaktioi- tuksien tekijöitä ilmoituksista ja ta, mutta ihmisellä on kuvattu viiväs- toivoo ilmoitusaktiivisuuden säi- tyneitä yliherkkyysreaktioita. lyvän.

Teepuuöljystä hermosto-oireita Haittavaikutusrekisteriin kirjattiin myös kaksi ilmoitusta koiran tassu- ihottuman hoitoon käytetystä teepuu- Paikallisvaleluliuosvalmisteen aiheutta- öljystä, joka on lähinnä luontaistuote ma applikaatiokohdan kostea pyoder- (4). ma koiralla (karvat leikattu). Kuvan lä- hetti haittavaikutusilmoituksen tehnyt eläinlääkäri. Tällainen kuva on erittäin hyödyllinen haitan arvioinnissa.

35 5.2005 TABU