Uwe Fricke · Anette Zawinell 28. November 2008 Anatomisch-therapeutisch- chemische Klassifikation mit Tagesdosen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V Beschlussfassung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen WIdO · GKV-Arzneimittelindex Die Publikation wurde im Rahmen des Forschungsprojekts GKV- Arzneimittelindex im Auftrag der Geschäftsstelle der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Ge- sundheitswesen erstellt. Träger des GKV-Arzneimittelindex: AOK-Bundesverband, Berlin BKK Bundesverband, Essen IKK-Bundesverband, Bergisch Gladbach Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Kassel Verband der Angestellten-Krankenkassen e. V., Siegburg Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e. V., Siegburg Knappschaft, Bochum Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland, Berlin Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation mit Tagesdo- sen für den deutschen Arzneimittelmarkt gemäß § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. Beschlussvorlage für die ATC-Arbeitsgruppe des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen Stand: 28. November Berlin, im November 2008 Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) (Hrsg.) Rosenthaler Str. 31, 10178 Berlin Telefon: +49 30 3 4646-23 93 Fax: +49 30 3 4646-21 44 E-Mail: [email protected] Internet: http://www.wido.de/ Pharmazeutisch-technische Assistenz: Manuela Steden Satz: Miriam-M. Höltgen Titelfoto: Ulrich Birtel Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begrün- deten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungs- anlagen bleiben auch bei nur auszugsweiser Verwertung vor- behalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetz- lichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundes- republik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils gel- tenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urhe- berrechtsgesetzes. Aktuelle Informationen zur vorliegenden Publikation erhalten Sie unter www.wido.de Inhalt Hinweise .........................................................................................................................6 Vorwort...........................................................................................................................7 1 Einleitung ........................................................................................................11 1.1 Der GKV-Arzneimittelindex............................................................................................ 11 1.2 Internationales ATC/DDD-System ................................................................................ 12 1.2.1 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.............................. 12 1.2.2 WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology ...................................................................................................................... 13 1.3 Herbal ATC Classification ............................................................................................... 14 1.3.1 Struktur................................................................................................................................ 15 1.3.2 Nomenklatur....................................................................................................................... 16 1.3.3 Allgemeine Prinzipien...................................................................................................... 16 1.3.4 Änderungen der HATC-Klassifikation.......................................................................... 17 1.3.5 Definierte Tagesdosen (DDD)......................................................................................... 18 1.4 Deutsches ATC/DDD-System.......................................................................................... 18 1.4.1 GKV-Arzneimittelindex: Kontinuierliche Pflege....................................................... 18 1.4.2 Amtliche deutsche Fassung ........................................................................................... 20 2 Das anatomisch-therapeutisch-chemische (ATC) Klassifikationssystem......................................................................................21 2.1 Grundsätzliche Bemerkungen........................................................................................ 21 2.1.1 Struktur................................................................................................................................ 21 2.1.2 Nomenklatur....................................................................................................................... 22 2.2 Umfang des ATC-Klassifikationssystems.................................................................... 22 2.3 Grundregeln der Klassifikation...................................................................................... 23 2.3.1 Allgemeine Prinzipien...................................................................................................... 23 2.3.2 Klassifikation von Monopräparaten ............................................................................ 25 2.3.3 Klassifikation von Kombinationspräparaten ............................................................. 26 2.3.4 Klassifikation von Phytopharmaka, Homöopathika und Anthroposophika............................................................................................................... 28 2.4 Änderungen der ATC-Klassifikation............................................................................. 29 3 DDD ..................................................................................................................30 3.1 Definition............................................................................................................................. 30 3.2 Grundregeln für die DDD-Festlegung.......................................................................... 31 3.2.1 Monopräparate.................................................................................................................. 32 3.2.2 Pädiatrische DDD .............................................................................................................. 33 3.2.3 Kombinationspräparate................................................................................................... 34 3.2.4 Andere Faktoren ................................................................................................................ 36 3.2.4.1 Gruppen mit „fixen Dosen“............................................................................................. 36 3.2.4.2 Depotzubereitungen......................................................................................................... 36 3.2.4.3 Intermittierende Dosierung............................................................................................ 36 3.2.4.4 Behandlungsdauer............................................................................................................ 37 3.2.5 Verwendete Einheiten...................................................................................................... 37 3.2.6 Priorisierung von Informationsquellen für die Ermittlung der DDD....................................................................................................................................... 39 3.2.6.1 WHO-Empfehlung aus Index und Guidelines ........................................................... 39 3.2.6.2 Literaturangaben............................................................................................................... 39 3.2.6.3 Durchschnittliche Hersteller-DDD................................................................................ 40 3.2.6.4 Individuelle Dosierungsempfehlung gemäß Zulassung.......................................... 41 3.2.7 Grundregeln bei der DDD-Festlegung gemäß einer individuellen Herstellerempfehlung – Ergänzungen zum Regelwerk der WHO ....................... 41 3.2.7.1 Allgemeine Grundregeln ................................................................................................. 41 3.2.7.2 Angaben zur Anwendungshäufigkeit.......................................................................... 43 3.2.7.3 Angaben zur Dosierungseinheit.................................................................................... 44 3.2.7.4 DDD-Berechnung bei Kombinationspackungen....................................................... 47 4 Literatur ...........................................................................................................49 5 Zusammenfassung der Stellungnahmen........................................................51 6 Beschlussvorlagen Neue Wirkstoffe des Jahres 2008..................................54 6.1 Empfehlung zu ATC-Codes neuer Wirkstoffe ........................................................... 54 6.1.1 Fosaprepitant ..................................................................................................................... 54 6.1.2 Aminolevulinsäure............................................................................................................ 56 6.1.3 Methylnaltrexon...............................................................................................................