Organisation de la Sécurité sanitaire des produits cosmétiques et de tatouage : état des lieux et évolutions souhaitables TOME 2 |ANNEXES Dr Pierre ABALLEA François WERNER Anne BURSTIN Membres de l’Inspection générale Membre de l’Inspection générale des affaires sociales des finances Charles HOFFMANN-MARTINOT Stagiaire, interne en pharmacie N°2019-076R N°2019-M-040-02 Avril 2020 RAPPORT (ANNEXES) IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02 SOMMAIRE PIECE JOINTE : REGLEMENT EUROPEEN SUR LES PRODUITS COSMETIQUES 1223/2009 (HORS SES ANNEXES) ....... 5 ANNEXE 1 : STATUT JURIDIQUE DES COSMETIQUES ................................................................................... 27 ANNEXE 2 : LES PRODUITS COSMETIQUES, UN SECTEUR ECONOMIQUE MAJEUR PORTE PAR L’EXPORTATION .............................................................................................................................................. 45 ANNEXE 3 : ENJEUX SANITAIRES DES PRODUITS COSMETIQUES ET DE TATOUAGE ..................................... 53 ANNEXE 4 : L’EXERCICE DE LEURS MISSIONS PAR LES INSTITUTIONS NATIONALES ET LEUR CAPACITE D’INFLUENCE AU NIVEAU EUROPEEN: L’ANSM ........................................................................................ 135 ANNEXE 5 : L’EXERCICE DE LEURS MISSIONS PAR LES INSTITUTIONS NATIONALES ET LEUR CAPACITE D’INFLUENCE AU NIVEAU EUROPEEN : LA DGCCRF ET LE SCL ................................................................... 163 ANNEXE 6 : LES PROCESSUS CONTRIBUANT A LA MAITRISE DES RISQUES ................................................ 181 ANNEXE 7 : LES REGLEMENTS REACH ET CLP ............................................................................................ 269 ANNEXE 8 : COMPARAISON DES AUTORITES RESPONSABLES DE LA SURVEILLANCE DES PRODUITS COSMETIQUES EN EUROPE ..................................................................................................................... 281 ANNEXE 9 : MODELES DE FINANCEMENT ................................................................................................. 293 - 3 - RAPPORT IGAS N°2019-076R/IGF N°2019-M-040-02 PIECE JOINTE : Règlement européen sur les produits cosmétiques 1223/2009 (hors ses annexes) -5- 9002.21.22 RF Journal officiel de l’Union européenne L 342/59 RÈGLEMENT (CE) No 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, (5) Les préoccupations environnementales pouvant être susci­ tées par les substances utilisées dans les produits cosméti­ ques sont examinées dans le cadre de la mise en œuvre du vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et son article 95, du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistre­ ment, l’évaluation et l’autorisation des substances chimi­ ques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances vu la proposition de la Commission, (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (4), qui permet l’évaluation de la sécurité envi­ ronnementale de manière transsectorielle. vu l’avis du Comité économique et social européen (1), (6) Le présent règlement ne vise que les produits cosmétiques et non les médicaments, dispositifs médicaux ou produits statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du biocides. La délimitation entre ceux-ci ressort notamment traité (2), de la définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux lieux d’application de ces produits qu’aux buts poursuivis par leur emploi. considérant ce qui suit: (7) L’évaluation permettant de déterminer si un produit est un produit cosmétique doit être effectuée au cas par cas, en (1) La directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du pro­ concernant le rapprochement des législations des États 3 duit. Parmi les produits cosmétiques peuvent figurer les membres relatives aux produits cosmétiques ( ) a été modi­ crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les fiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. Étant masques de beauté, les fonds de teint (liquides, pâtes, pou­ donné que de nouvelles modifications s’imposent, il dres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer convient, dans un souci de clarté et dans ce cas particulier, après le bain, les poudres pour l’hygiène corporelle, les de procéder à la refonte de ladite directive en un texte savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux unique. de toilette et eau de Cologne, les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les (2) Le règlement constitue l’instrument juridique approprié, produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des car il impose des règles claires et détaillées ne laissant aux cheveux, les produits de mise en plis, les produits de net­ États membres aucune possibilité de transposition diver­ toyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les gente. De plus, le règlement garantit que les dispositions produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, hui­ juridiques sont mises en œuvre au même moment dans les), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), l’ensemble de la Communauté. les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits desti­ nés à être appliqués sur les lèvres, les produits d’hygiène (3) Le présent règlement a pour objectif de simplifier les pro­ dentaire et buccale, les produits pour les soins et le cédures et de rationaliser la terminologie, afin de réduire maquillage des ongles, les produits d’hygiène intime ainsi la charge administrative et les ambiguïtés. En outre, il externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans renforce certains éléments du cadre réglementaire applica­ soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les ble aux produits cosmétiques, comme les contrôles au sein produits antirides. du marché, en vue d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. (8) Il convient que la Commission définisse les catégories de produits cosmétiques qui sont pertinentes pour l’applica­ tion du présent règlement. (4) Le présent règlement harmonise de manière exhaustive les règles en vigueur dans la Communauté afin d’établir un marché intérieur des produits cosmétiques, tout en assu­ (9) Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des rant un niveau élevé de protection de la santé humaine. conditions d’utilisation normales ou raisonnablement pré­ visibles. En particulier, un raisonnement risques/bénéfices (1) JO C 27 du 3.2.2009, p. 34. ne devrait pas être utilisé pour justifier un risque pour la (2) Avis du Parlement européen du 24 mars 2009 (non encore paru au santé humaine. Journal officiel) et décision du Conseil du20 novembre 2009. (3) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. (4) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1. 06/243L RF Journal officiel de l’Union européenne 22.12.2009 (10) La présentation d’un produit cosmétique, et en particulier (17) En vue de mettre en place une surveillance du marché effi­ sa forme, son odeur, sa couleur, son apparence, son embal­ cace, l’autorité compétente de l’État membre où est lage, son étiquetage, son volume ou sa taille, ne devrait pas conservé un dossier d’information sur le produit devrait compromettre la santé et la sécurité des consommateurs en avoir aisément accès à ce dossier à une adresse unique raison d’une confusion possible avec des denrées alimen­ située dans la Communauté. taires, conformément à la directive 87/357/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législa­ tions des États membres relatives aux produits qui, n’ayant (18) Pour être comparables et d’excellente qualité, les résultats des études de sécurité non cliniques effectuées en vue pas l’apparence de ce qu’ils sont, compromettent la santé d’évaluer la sécurité d’un produit cosmétique devraient se ou la sécurité des consommateurs (1). conformer à la législation communautaire applicable. (11) Afin de clarifier les responsabilités, à chaque produit cos­ (19) Il y a lieu de préciser les informations qui doivent être métique devrait être associé une personne responsable éta­ tenues à la disposition des autorités compétentes. Il blie dans la Communauté. importe que ces informations comportent tous les élé­ ments nécessaires relatifs à l’identité, à la qualité, à la sécu­ rité pour la santé humaine et aux effets revendiqués par le produit cosmétique. Ces informations sur le produit (12) Garantir la traçabilité d’un produit cosmétique tout au long devraient en particulier inclure un rapport sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la du produit cosmétique démontrant qu’une évaluation de la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un sys­ sécurité a été effectuée. tème de traçabilité efficace facilite la tâche des autorités de surveillance du marché pour retrouver les opérateurs économiques. (20) Afin de garantir l’application et le contrôle uniformes des restrictions applicables aux substances, l’échantillonnage et l’analyse devraient être réalisés de façon reproductible (13) Il est nécessaire de définir dans quelles conditions un dis­ et normalisée. tributeur doit être considéré comme la personne responsable. (21) Le terme «mélange», tel que défini dans le présent règle­ ment, devrait avoir la