SOCIETA’ DI SCIENZE FARMACOLOGICHE APPLICATE SOCIETY FOR APPLIED PHARMACOLOGICAL SSFAoggi SCIENCES Notiziario di Medicina Farmaceutica Giugno 2013 Bimestrale della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Fondata nel 1964 numero 37 Dove sono i nuovi antibiotici? Sommario: La comunità mondiale sta correndo un grosso rischio: questo ci ricordano due editoriali, Editoriale 1 pubblicati su The Lancet e sul British Medical Journal, che riportiamo alle pagine 21 e 22. La resistenza agli antibiotici è un grave problema: The Lancet ci ricorda che fu addirittura Novità in Farmacovigilanza messa in evidenza dallo stesso Alexander Fleming nel 1945, il quale temeva che l’abuso Parte prima 2 della penicillina potesse selezionare ceppi resistenti. Il British Medical Journal evidenzia che molte pratiche mediche e chirurgiche (dall’uso Novità in Farmacovigilanza della chemioterapia agli interventi invasivi in ortopedia e cardiochirurgia) sono possibili Parte seconda 4 grazie alla profilassi con antibiotici. E quindi, la resistenza agli antibiotici non è un solo un problema degli infettivologi, ma sta diventando un problema dei chirurghi, degli oncologi, e Il Decreto Balduzzi 6 di tutto il sistema sanitario. Alcune previsioni sono drammatiche: l’intervento di protesi dell’anca, che è diventato una Farmaci a brevetto scaduto 12 routine per la popolazione anziana, potrebbe essere colpito in modo significativo da com- plicanze infettive, passando dall’1% dei pazienti di oggi fino al 40%-50% dei pazienti nel Affari Istituzionali 12 prossimo futuro, con oltre un terzo di essi in pericolo di vita. Uno scenario davvero preoc- 5a Edizione Master Bicocca 13 cupante. Di fronte a queste previsioni, che ci vengono ormai ripetute ad intervalli regolari, stupisce Master Bicocca 2013: i numeri 13 la mancanza di incentivi per la ricerca di nuovi antibiotici. Molte aziende hanno chiuso linee di ricerca, e non intendono ritornare sulle decisioni prese forse troppo affrettatamen- Comunicato stampa Bicocca 15 te. Una volta si diceva che il Giappone era una fonte continua di nuovi antibiotici: ma ora sembra che anche questa sorgente si sia esaurita. Piccoli ma cattivi 16 Possiamo solo augurarci che le nuove biotech, molto più snelle ed attente a cogliere op- portunità, si dedichino con impegno a questo compito. Sperimentazione animale 17 Domenico Criscuolo The Lancet 21 BMJ 22 News from EMA 22 NUOVI ORIZZONTI News on clinical trials 23 IN RICERCA CLINICA Nuovi Soci 24 *************** Milano, 27 giugno 2013 *************** IL NUOVO REGOLAMENTO EU E LA RIORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI IN ITALIA Poste Italiane s.p.a. - Spedizione in Abbonamento Postale - 70% - DCB PRATO Anno VII numero 37 Pagina 2 NOVITA’ IN FARMACOVIGILANZA Parte prima Il 21 marzo scorso si è svolto a Roma il rischio sono la revisione del riassunto mazioni sulle ADRs e stabilendo “chi” fra primo corso di aggiornamento NOVITÀ delle caratteristiche del prodotto e del i vari soggetti coinvolti è tenuto a “fare IN FARMACOVIGILANZA, realizzato in foglio illustrativo (restrizioni delle indica- cosa”. La dott.ssa Ferrazin ha infine collaborazione da SIAR, SIF e SSFA. zioni terapeutiche e della posologia, concluso la sua relazione con la rassicu- L'evento si è svolto nell'auditorium del aggiunta di nuove controindicazioni, razione che, sebbene non ci siano anco- Ministero della salute con una folta e aggiornamento degli effetti indesiderati), ra informazioni in merito alla emanazio- attenta partecipazione di iscritti ed ha mentre meno frequenti sono le restrizioni ne del Decreto Ministeriale di recepi- visto alternarsi sul palco numerosi rela- della prescrizione, oppure la sospensio- mento della direttiva, il contenuto della tori dell'AIFA, dell'Accademia ed esperti ne oppure il ritiro dell’AIC. Nell'ambito direttiva è, comunque, già applicato. dell'Industria. della relazione sono state ricordate le Ha poi preso la parola la dott.ssa Car- Dopo il benvenuto ed una breve introdu- basi normative a cui si deve fare riferi- mela Santuccio (AIFA), che nella sua zione del prof. Pier Luigi Canonico, pre- mento (Decreto Legislativo n. 219 del relazione ha evidenziato come le princi- sidente della SIF, e del dott. Walter 24 aprile 2006 e s.m.i., Decreto Ministe- pali aree interessate dalle modifiche Bianchi, presidente SIAR, la sessione riale 12/12/2003 - nuovo modello di della legislazione siano quelle attinenti a del mattino è iniziata con la presentazio- scheda unica di segnalazione) e Decreto ruoli e responsabilità, monitoraggio delle ne dello status della implementazione 21 Novembre 2003 (Istituzione elenco segnalazioni, PSUR, RMP, studi post della nuova normativa in Italia da parte dei farmaci da sottoporre a monitoraggio autorizzazione e rinnovi. E' stato eviden- della dott.ssa Fernanda Ferrazin, coordi- intensivo). ziato che il titolare AIC deve effettuare natore dell'Area Vigilanza Post Marke- La dottoressa ha poi mostrato come verifiche regolari del proprio sistema di ting e direttore dell'ufficio farmacovigilan- negli ultimi anni il tasso delle segnalazio- farmacovigilanza e, basandosi sulle de- za di AIFA. ni di reazioni avverse sia costantemente viazioni riscontrate, deve elaborare ed La dott.ssa Ferrazin ha ricordato come aumentato ed abbia superato, per l'Italia, implementare un appropriato piano per ottenere l’AIC un medicinale debba quello che per OMS è il riferimento d’azione correttivo. Inoltre ha ribadito soddisfare i requisiti di qualità, sicurezza standard, cioè 300 segnalazioni per mi- che l’obbligo di mantenere un fascicolo ed efficacia, che gli studi clinici pre- lione di abitanti, anche se il tasso delle di riferimento del sistema di farmacovigi- marketing non garantiscono che un far- segnalazioni è molto disomogeneo con lanza, con la precisa indicazione su do- maco, una volta introdotto in commercio, numerose regioni che non hanno ancora ve viene custodito, si applica a tutti i abbia un beneficio superiore al rischio e raggiunto tale obiettivo. Circa la nuova medicinali, anche a quelli la cui AIC è che, dopo l’immissione sul mercato di normativa (Regolamento (UE) stata ottenuta o richiesta prima dell'en- ogni medicinale, le attività di FV contri- 1235/2010 e Direttiva UE 84/2010), è trata in vigore della nuova normativa a buiscono alla verifica dei requisiti di qua- stato sottolineato che lo scopo della me- decorrere dalla data di rinnovo dell'AIC o lità, efficacia e sicurezza. Gli interventi desima è di rafforzare il sistema di far- dal 2/21 luglio 2015. Per quanto attiene regolatori più frequenti finalizzati alla macovigilanza, consentendo una circola- alle segnalazioni ne è stato illustrato il prevenzione ed alla minimizzazione del zione più rapida ed efficace delle infor- flusso a regime, è stato richiamato il documento EMA “Reporting require- ments of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authori- sation holders during the interim arran- gements EMA/321386/2012 (Revision 4) 05 December 2012” e rimarcato il fatto che sono previste la registrazione e il follow-up, da parte del titolare AIC, di tutti i sospetti effetti collaterali negativi nell’Unione Europea oppure nei paesi terzi che gli vengono comunicati, sia spontaneamente dai pazienti o dai pro- fessionisti del settore sanitario, sia nel contesto di studi dopo l’autorizzazione, e la trasmissione elettronica ad EV (inclusi follow-up) di tutte le segnalazioni gravi e non gravi. La dott.ssa Santuccio ha sin- (Continua a pagina 3) Anno VII numero 37 Pagina 3 (Continua da pagina 2) scientifiche possedute in precedenza. Il dott. Antonio Baldassarre, (FV Oggi invece, alla luce dell’obbligo, per Amgen) ha focalizzato la sua rela- tutti gli attori, di notificare qualsiasi rea- zione sugli studi clinici interventisti- zione avversa (segnalazione di reazione ci, su quelli osservazionali, sull'uso avversa intesa in modo indipendente dal compassionevole e sui PASS, ricor- tipo di uso del medicinale), vi sarà una dando la normativa di riferimento. chiara implicazione di responsabilità del Nel corso della relazione sono stati titolare dell’AIC, anche nel caso di utiliz- riassunti gli obblighi dei promotori zo off label del farmaco, poiché lo stesso delle sperimentazioni cliniche inter- titolare sarà considerato corresponsabi- ventistiche e delle organizzazioni a le, senza possibilità di invocare alcuna contratto da questi delegate per causa di esonero, del danno subito suc- quanto attiene alle modalità di tra- cessivamente da un altro paziente in smissione di SUSAR/DSUR. Analo- circostanze analoghe. Di particolare gamente sono stati sintetizzati i interesse le considerazioni della legale diversi obblighi di segnalazione per circa il fatto che non si deve leggere ed le reazioni avverse e gli eventi av- interpretare la normativa sulla farmacovi- versi connessi agli studi prospettici gilanza come se fosse un corpo di nor- e agli studi retrospettivi, e lo stesso me a se stante, in quanto essa è inserita è avvenuto per l'uso compassione- in un contesto normativo più ampio da vole e per i PASS. cui non si può assolutamente prescinde- re se non si vogliono trascurare aspetti tetizzato il flusso delle segnalazioni per L'avv. Michela Boero nella sua presenta- “pericolosi”, in ordine ai profili di respon- le aziende nel periodo di transizione (le zione relativa al cambiamento delle re- sabilità. ADR gravi nazionali vanno al Responsa- sponsabilità ha avvisato che la maggiore bile di FV, le ADR gravi UE ed extra UE specificazione dei ruoli e dei compiti non vanno in EV, le ADR non gravi nazionali significa automaticamente