N° 351 SENAT SESSION ORDINAIRE DE 2012-2013 Enregistré à la Présidence du Sénat le 13 février 2013 RAPPORT D’INFORMATION FAIT au nom de la commission des affaires sociales (1) sur l’étude de la Cour des comptes relative à la politique vaccinale de la France, Par M. Georges LABAZÉE, Sénateur. (1) Cette commission est composée de : Mme Annie David, présidente ; M. Yves Daudigny, rapporteur général ; M. Jacky Le Menn, Mme Catherine Génisson, MM. Jean-Pierre Godefroy, Claude Jeannerot, Alain Milon, Mme Isabelle Debré, MM. Jean-Louis Lorrain, Jean-Marie Vanlerenberghe, Gilbert Barbier, vice-présidents ; Mmes Claire-Lise Campion, Aline Archimbaud, Catherine Deroche, M. Marc Laménie, Mme Chantal Jouanno, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, M. Jean-Paul Amoudry, Mmes Natacha Bouchart, Marie-Thérèse Bruguière, M. Jean-Noël Cardoux, Mme Caroline Cayeux, M. Bernard Cazeau, Mmes Karine Claireaux, Laurence Cohen, Christiane Demontès, MM. Gérard Dériot, Jean Desessard, Mmes Muguette Dini, Odette Duriez, Anne Emery-Dumas, MM. Guy Fischer, Michel Fontaine, Mme Samia Ghali, M. Bruno Gilles, Mmes Colette Giudicelli, Christiane Hummel, M. Jean-François Husson, Mme Christiane Kammermann, MM. Ronan Kerdraon, Georges Labazée, Jean-Claude Leroy, Gérard Longuet, Hervé Marseille, Mmes Michelle Meunier, Isabelle Pasquet, M. Louis Pinton, Mmes Gisèle Printz, Catherine Procaccia, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roche, René-Paul Savary, Mme Patricia Schillinger, MM. René Teulade, François Vendasi, Michel Vergoz, Dominique Watrin. - 3 - SOMMAIRE Pages AVANT-PROPOS ...................................................................................................................... 5 I. UTILISER LA VACCINATION DE MANIÈRE ADAPTÉE ET ACCEPTABLE POUR LA POPULATION .................................................................................................... 7 A. COMMENT VACCINER ? ..................................................................................................... 8 1. Faciliter l’accès au vaccin................................................................................................... 8 2. Clarifier le rôle des instances participant à la prise de décision ........................................... 8 B. COMMENT CONVAINCRE ? ................................................................................................ 11 1. Personnaliser le suivi .......................................................................................................... 11 2. Eduquer à la vaccination ..................................................................................................... 12 II. LES VACCINS : UN MÉDICAMENT D’AVENIR.............................................................. 14 A. LA SÉCURITÉ DES VACCINS .............................................................................................. 14 1. Un rapport bénéfice-risque plus difficile à appréhender ....................................................... 14 a) Le vaccin partage les caractéristiques des médicaments .................................................... 14 b) Le vaccin est un médicament particulier .......................................................................... 15 2. Une contestation forte à laquelle il doit être apporté des réponses ....................................... 15 B. LES ENJEUX DE LA RECHERCHE ...................................................................................... 16 1. Un enjeu stratégique............................................................................................................ 16 2. Les espoirs ouverts par la recherche.................................................................................... 17 TRAVAUX DE LA COMMISSION .......................................................................................... 19 I. AUDITIONS........................................................................................................................... 19 • Audition de M. Antoine DURRLEMAN, président de la sixième chambre de la Cour des comptes .............................................................................................................. 19 • Audition du Pr Brigitte AUTRAN, professeur des Universités-Praticien hospitalier à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (UPMC) et coordinatrice du réseau Corevac (Consortium de recherches vaccinales) ....................................................................... 28 • Audition de M. Dominique MARANINCHI, directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) .................................. 37 II. EXAMEN DU RAPPORT..................................................................................................... 45 LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES ........................................................................... 59 ANNEXE - ENQUÊTE DE LA COUR DES COMPTES SUR LA POLITIQUE VACCINALE DE LA FRANCE ................................................................................................ 61 - 5 - AVANT-PROPOS Mesdames, Messieurs, La vaccination en France a un peu plus de deux siècles. Contrairement aux idées reçues, l’obligation vaccinale n’existe pour sa part que depuis 1902, soit près de cinquante ans après sa mise en place au Royaume-Uni. Soucieuses de ne pas connaître avec ce nouvel instrument de santé publique le même échec qu’avec l’inoculation à la fin du XVIIIe siècle, les autorités politiques du XIXe siècle ont suivi la politique définie par Joseph Fouché : « la douceur et la persuasion sont les moyens les plus efficaces pour faire le succès de la nouvelle inoculation ». Même une fois l’obligation vaccinale entrée dans le droit, elle n’a concerné que cinq vaccins progressivement choisis pour lutter contre les maladies les plus graves susceptibles d’être éradiquées par l’immunisation de l’ensemble de la population. Après 1964, l’obligation vaccinale était abandonnée pour les nouveaux vaccins au profit de la recommandation. Ainsi l’obligation vaccinale est comparativement récente et n’a jamais été très étendue. Elle est, de plus, devenue résiduelle, seuls trois vaccins (diphtérie, tétanos, polio) demeurant obligatoires. Pourquoi, dès lors, est-ce à elle que l’on pense quand on aborde la question de politique vaccinale ? Plusieurs facteurs y contribuent. Le premier est générationnel : nous-mêmes, nos parents et nos enfants, avons connu la période d’apogée de l’obligation vaccinale dont les modalités étaient de nature à marquer les esprits. Beaucoup se souviennent des files d’appelés du service militaire qui recevaient en succession rapide l’ensemble de leurs injections nouvelles ou de rappel. Le second est culturel. Même si la vaccination est une invention britannique, nous associons étroitement la modernité vaccinale aux découvertes de Louis Pasteur et de son école. La France, nous le verrons, est depuis les années 1880 un grand pays de vaccination. - 6 - Le troisième lien qui nous rattache à l’obligation vaccinale comme paradigme me semble le plus profond et peut-être le plus ambigu. Car l’obligation vaccinale est apparue quand est tombé l’un des fondements de la politique de persuasion du XIXe siècle : le déni du risque lié au vaccin. L’obligation légale a permis de lever les difficultés éthiques liées à la vaccination. Dois-je me faire vacciner contre une maladie hypothétique au risque de subir des effets secondaires immédiats ? La vaccination sert-elle mon intérêt ou celui des autres ? Concrètement, l’obligation lève les incertitudes. L’Etat assume le rapport bénéfice-risque et impose à chacun de participer à la préservation de la santé de tous. Mais, qu’on le regrette ou non, le temps où les citoyens acceptaient de courir des risques parce que l’Etat l’imposait est révolu. Aujourd’hui, dans un contexte de circulation toujours plus rapide de l’information et de revendication de l’autonomie personnelle, l’autorité de l’Etat ne peut seule suffire pour imposer les choix collectifs en matière de santé et plus particulièrement en matière de prévention. Est-ce à dire que le recours à la vaccination est un outil du passé ? Aucunement, car le vaccin est un médicament qui conserve toute son utilité et un secteur de recherche particulièrement prometteur. Mais pour un médicament moderne, il faut une politique moderne. C’est ce à quoi nous invite le rapport réalisé par la Cour de comptes à la demande de la commission des affaires sociales du Sénat. La commission des affaires sociales du Sénat a, à l’initiative de son rapporteur, adopté des propositions dont plusieurs rejoignent celles de la Cour des comptes : - développer l’accès des populations en situation de précarité au vaccin ; - simplifier le paysage institutionnel en matière de détermination de la politique vaccinale afin d’éviter les décisions contradictoires ; - assurer rapidement la mise en place d’un carnet de vaccination électronique appuyé sur une base experte permettant l’individualisation des recommandations vaccinales et du suivi ; - mettre en place l’enseignement de la prévention en matière de santé à l’école et développer celui de la vaccination dans le cursus des professions de santé ; - renforcer la recherche publique sur les vaccins et notamment sur leur sécurité ; - assurer les conditions d’une solidarité efficace pour l’accès aux vaccins des pays en développement. - 7 - I. UTILISER LA VACCINATION DE MANIÈRE ADAPTÉE ET ACCEPTABLE POUR LA POPULATION En France, les maladies infectieuses qui ont durablement marqué les esprits et causé des milliers de morts aux XIXe et XXe siècles, la variole,