令和 2 年度内閣官房健康・医療戦略室請負業務 令和 2 年度 新型コロナウイルス感染症等の新興感染症 に対する研究開発についての調査 調査報告書 令和 3 年 3 ⽉ デロイト トーマツ コンサルティング合同会社 ⽬次 本編 1. 調査概要 p. 3 2. 必要機能の全体像 p. 8 3. 他国及び⽇本における新興感染症への平時の取組み P. 11 3-1. 概要 p. 13 3-2. 詳細 3-2-1. 政府 P. 20 3-2-2. 国際機関 P. 49 3-2-3. アカデミア及び企業 P. 51 3-3. 他国からの学び P. 55 4. 他国及び⽇本における新型コロナウイルス感染症への緊急時の取組み P. 57 4-1. 概要及び新型コロナウイルス感染症の研究開発成果 P. 59 4-2. 詳細 4-2-1. 政府 P. 64 4-2-2. 国際機関 P. 88 4-2-3. アカデミア及び企業 p. 90 4-3. 他国からの学び P. 101 5. 成果創出に向けて必要な機能と⽬指す⽔準 P. 104 5-1. 各機能において具備すべき⽔準 P. 106 5-2. 各機能における他国と我が国の現状 P. 110 5-3. ⽬指す⽔準の実現に向けた政策アイディア P. 127 付録 A. 略語 P. 133 ・弊社は、貴室と弊社との間で締結された2020年11⽉4⽇付けの請負契約書に基づき、貴室と事前 に合意した⼿続きを実施しました。本報告書は、上記⼿続きに従って、貴室の政策策定の参考資料 として作成されたもので、内容の採否や使⽤⽅法については、貴室⾃らの責任で判断を⾏うものと します。 ・本報告書に記載されている情報は、公開情報を除き、調査対象会社から提出を受けた資料、また、 その内容についての質問を基礎としております。これら対象会社から⼊⼿した情報⾃体の妥当性・ 正確性については、弊社側で責任を持ちません。 ・本報告書における分析⼿法は、多様なものがありうる中でのひとつを採⽤したに過ぎず、その達 成可能性に関して、弊社がいかなる保証を与えるものではありません。本報告書が本来の⽬的以外 に利⽤されたり、第三者がこれに依拠したとしても弊社はその責任を負いません。 1 2 1. 調査概要 3 調査の背景と⽬的 新興感染症に対して、新型コロナウイルス感染症に関する対応に加え、平時か らの各国の対応・体制を把握し、今後の検討の⼀助とする 背景・⽬的 健康・医療戦略で掲げている、健康⻑寿社会の形成に資する重要な取組として、 新型コロナウイルス感染症対策の推進において、必要な研究開発等の対策を速や かに推進することとされている 今回の新型コロナウイルス感染症の拡⼤では、緊急に既存抗ウイルス薬の適⽤拡 ⼤の臨床試験を実施するなど、柔軟な対応が実施されたが、今後も同様の問題が ⽣じる可能性は想定され、平時より、新規感染症が発⽣した場合に、速やかに予 防・治療に必要な医薬品を開発・供給するためルール・体制の整備が求められる その為、本調査を平時より整備しておくべき研究開発体制や有事に即時に対応で きる研究開発プラットフォームの構築検討を推進するための基本資料とする 調査内容 本調査では、以下の調査・分析を実施している 1. 新興感染症の発⽣時の研究開発に必要な機能の特定 2. 諸外国における診断法、治療薬、ワクチン開発に必要な機能の 整備体制 • 新型コロナウイルス感染症に対する研究開発経緯・進捗状況 • 診断法、治療薬、ワクチンの研究開発に関わる必要な機能の体制整備 • 平時の事前準備状況 • 新興感染症等の有事における政策 • 産学官の役割分担や連携 3. 諸外国と我が国との⽐較分析 4. 我が国への⽰唆と政策⽴案に資する提案、まとめ 4 調査対象及び⽅法 ⽂献・インターネット検索や有識者へのヒアリングを通じて、⽶国・英国・中 国・⽇本の政府・アカデミア・企業の取組みの調査を実施 調査対象 対象機関／国 調査の主眼 ⾏政機関 ⽶国 ⾏政としての平時からの対応と、新型コロナウイル 英国 ス感染症の流⾏に伴い各国が実施した政策 中国 産官学の役割分担や相互の連携 各国の制度の特徴、緊急時における政策の主眼 その他（独国） ⽇本 国際機関 平時における新興感染症への対策 新型コロナウイルス感染症対策における対策、各国 WHO、CEPI、等 による国際貢献内容 主要⼤学・研究機関における診断法・治療薬・ワク チンの開発状況 アカデミア 新型コロナウイルス感染症の研究開発成果に繋がっ た平時及び緊急時の取組み 企業 主要企業における診断法・治療薬・ワクチンの開発 診断機器メーカー 状況 治療薬メーカー 新型コロナウイルス感染症の研究開発成果に繋がっ た平時及び緊急時の取組み ワクチンメーカー 調査⽅法 本調査では、以下の情報ソースを元に調査を実施した ⽂献・インターネット 専⾨家へのヒアリング • 国内外の政府・公的機関、企業への専⾨家 • デロイト内専⾨家 5 必要機能のスコープ 本調査では、診断法、治療薬、ワクチンの開発・⽣産において創出したい成果 に対して、必要な機能・機能⽔準を定義し、機能充⾜の取組みを定義する 本調査で扱うモダリティ、プロセス、必要機能 モダリティ 予防⽤ 診断法 治療薬 ワクチン × プロセス 病原体の 流通・ 研究 開発 ⽣産 同定 臨床 × 必要機能構成要素 戦略・ 研究開発 研究開発推進基盤 全体統括 推進 （設備・資材・法制度等） 診断法：本調査で扱う感染症における診断法のスコープ 感染に伴う病態評価のための検査 病原体特定のための検査 （病原体の特定は⾏わない） A：新興感染症の発⽣に伴い 新たな診断法の開発が求められる検査 遺伝⼦検査 ⾎液検査（⼀般的なもの） • PCR法検査等 レントゲン検査 抗原検査 CT検査 • 迅速診断Kit等 B：既存の診断法を置き換える新たな 抗体検査 技術開発が期待されている検査 新たな検査／判読⽅法 顕微鏡検査 • 画像の⾃動読影機、等 • 特殊染⾊法等 • 電⼦顕微鏡検査等 培養検査 • 感染細胞培養等 6 調査アプローチ 調査冒頭で必要機能の仮説を⽴案することで、仮説検証に必要な調査項⽬を特 定。諸外国及び⽇本の取組みを調査し、⽇本の⽬指す姿・取組みを検討した Step 2. 世界の研究開発動向と諸外国における取組み調査 新型コロナウイルス感染症を取り巻く 世界の研究開発動向 諸外国の取組み Step 2 Step 2 Step 3 世界の診断法、 創出したい成果 世界の研究開発 治療薬、ワクチン （＝政策⽬標） 進捗状況 市場状況 機能要件 国際機関による 必要 機能⽔準 新興感染症への 機能 取組み動向 実施主体 Step 1. 必要機能の検討（仮説） 機能充⾜の打ち⼿ （＝政策） Step 4. 必要機能・⽔準及び打ち⼿の検討 ⽇本が⽬指す姿と取組み Step 4 Step 3. ⽇本の現状把握及び諸外国との⽐較分析 創出したい成果 （＝政策⽬標） ⽇本の現⾏の取組み Step 3 Step 1 現⾏の必要機能 Step 4 機能要件 必要 現⾏の政策 （及び⽬指す姿との 機能⽔準 ギャップ） 機能 実施主体 新型コロナ ウイルス感染症を Step 4 受けて明らかに 機能充⾜の打ち⼿ なった課題 （＝政策） Step 1：必要機能（仮説）の検討 • 調査の冒頭において、診断法・治療薬・ワクチンの研究開発及び⽣産に関わる必要機能の仮説を⽴案 • 必要機能（仮説）を検証するための調査設計を策定 Step 2：世界の研究開発動向と諸外国における取組調査 • Step 1で策定した調査設定に基づき、諸外国が具備している研究開発及び⽣産機能や政府・アカデミ ア・インダストリーによる平時及び緊急時の取組みを調査・分析 Step 3：⽇本の現状及び諸外国との⽐較分析 • ⽇本における、政府・アカデミア・インダストリーの研究開発及び⽣産に関わる平時及び緊急時の取り 組みの調査や研究開発や⽣産における国内の課題を把握 • Step 2における諸外国及び⽇本の調査結果を踏まえ、政府の取組み（平時における事前準備、緊急時に おける政策・制度等）、産学官の役割分担と相互の連携、ヒト・モノ・資⾦・情報の違い等の観点から ⽐較分析を⾏う Step 4：必要機能・⽔準及び打ち⼿の検討 • Step 2の諸外国調査にて重要と特定された機能を基に、モダリティ毎の必要機能を定義 • 新型コロナウイルス感染症の研究開発において、成果創出に⾄っている他国の機能⽔準や他国からの学 びを踏まえ、平時・緊急時の機能⽔準を設定 • ⽬指す機能⽔準と現⾏⽔準のギャップを埋めるための打ち⼿（＝政策アイディア）を検討 7 චགྷؽ೵͹સର଀ .2 8 ຌহͲ͹௒ࠬΠϕϫʖο Ͷɼචགྷͳ͠ΗΖؽ೵ΝخଠࠅͲ۫ඍ͢ͱ͏Ζؽ೵Ώ઒໵Պ΃͹ϐΠϨϱήͶΓΕ॑གྷͳಝఈ͠Ηͪؽ೵Ν ¾ ϠξϨτΡຘͶఈٝͪ͢ ൭Ν࣢Ͷ੖ཀྵͪ͢خ֋൅ਬ਒ڂ֋൅ਬ਒ɼC. ݜڂචགྷؽ೵ͺɼA. કྲྀࡨఈʀસର౹ׇɼB. ݜ ¾ Ζ͝ܪ֋൅Νਬ਒͢੔ՎͶڂઝ঳ͶଲͤΖਏஇ๑ʀ࣑ྏ༂ʀϭέοϱ͹ݜ״ڷA) કྲྀࡨఈʀસର౹ׇʁ৿ ͹ϠωνϨϱήɼકྲࣰྀݳ͹ͪΌͶචགྷ͵ࢊָڱΌ͹ࠅસରͲ͹કྲྀ͹ࡨఈʀ༩ࢋഓ෾Ώકྲࣰྀߨয়ͪ ௒Ν؜΋ڢ͹ଇ਒Ώࠅࡏܠׯ࿊ 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