Innst. 295 L (2009–2010) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen

Prop. 111 L (2009–2010)

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om end- Karoline Knutsen, Stein Erik Lauås og ring i legemiddelloven , fra Fremskrittspartiet, Jon Jæger Gåsvatn, Kari Kjønaas Kjos og , fra Høyre, lede- Til Stortinget ren Bent Høie, Sonja Irene Sjøli og , fra Sosialistisk Venstre- parti, Geir-Ketil Hansen, fra Senter- 1. Sammendrag partiet, , og fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, viser til at Stortin- 1.1 Hovudinnhold get gjennom behandling av Prop. 90 S (2009–2010) Proposisjonen inneheld forslag om å gje departe- samtykket til godkjennelse av EØS-komiteens be- mentet heimel til å gjera vedtak om tvangsmulkt eller slutning nr. 129/2009 av 4. desember 2009 om inn- gebyr for brot på forpliktingar knytte til marknadsfø- lemmelse i EØS-avtalen av kommisjonsforordning ringsløyve, når løyvet er gjeve gjennom ein sentral (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner ved prosedyre og forslaget til sanksjon er utforma av Eu- overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsfø- ropakommisjonen. Forslaget gjennomfører forord- ringstillatelse. ning (EF) nr. 658/2007 som ved EØS-komiteens av- K o m i t e e n viser til at Europakommisjonen er gjerd nr. 129/2009 av 4. desember 2009 er teken inn gitt kompetanse av EU-landene til å fatte vedtak om i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII om legemid- ileggelse av gebyr for brudd på markedsføringstilla- del, med atterhald om samtykke frå Stortinget. I telse av legemidler. På grunn av suverenitetsprinsip- Prop. 90 S (2009–2010), som vart fremja 19. mars pet kan ikke Europakommisjonen gjøre vedtak med 2010, vert Stortinget bede om å gje slikt samtykke. bindende virkning overfor Norge. K o m i t e e n viser videre til at det derfor er nødvendig at Norge fatter et 1.1.1 Høringen tilsvarende vedtak om gebyr. K o m i t e e n har mer- På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet ket seg at det i Norge vil være Statens legemiddel- sende Statens legemiddelverk forslag til lovendring, verk, etter delegert kompetanse fra Helse- og om- saman med forslag til endring i ny forskrift om lege- sorgsdepartementet, som da blir ansvarlig for å treffe middel, på høyring 12. oktober 2009 med høyrings- vedtak om slikt gebyr. frist 25. november 2009. K o m i t e e n mener det er svært viktig at det blir Det har kome inn svar frå tretten høyringsinstan- ført nødvendig og forsvarlig kontroll med hvordan sar, men ingen har merknader til lovforslaget. innehavere av markedsføringstillatelse av legemidler presenterer sine produkter, og at det skal være mulig- het til å treffe vedtak om sanksjoner overfor aktører som gir gal eller villedende informasjon i forbindelse 2. Komiteens merknader med slik markedsføring. Komiteen, medlemmene fra Arbei- K o m i t e e n har merket seg at forslaget til lov- derpartiet, , Are Hel- endring har vært ute på høring, og at ingen av hø- seth, Espen Granberg Johnsen, Tove ringsinstansene har merknader til lovforslaget. 2 Innst. 295 L – 2009–2010

K o m i t e e n har videre merket seg at det etter § 28 nytt femte ledd skal lyda: forordningen ikke kan gis sanksjoner for legemiddel Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes, som markedsføres som følge av nasjonale prosedyrer kan departementet ilegge adressaten for pålegget for godkjenning og hvor markedsfører bryter sine tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende forpliktelser i henhold til tillatelsen. K o m i t e e n dagsmulkt. Tvangsmulktens størrelse fastsettes un- forventer at departementet, etter å ha høstet erfarin- der hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjen- ger med denne lovendringen, vurderer om det er be- nomført og hvilke kostnader det anses å medføre. hov for å komme tilbake til Stortinget med sak som gir hjemmel i legemiddelloven i forhold til brudd på § 28 nytt sjette ledd skal lyda: nasjonal godkjent markedsføringstillatelse. K o m i t e e n støtter det fremlagte forslaget om å Departementet kan treffe vedtak om overtredel- innføre en hjemmel for overtredelsesgebyr og sesgebyr og tvangsmulkt for overtredelse av forplik- tvangsmulkt i legemiddelloven og viser for øvrig til telser som følger av markedsføringstillatelse utstedt i Prop. 111 L (2009–2010). sentral prosedyre. § 28 noverande femte leddet tredje og fjerde punktum vert nytt sjuande ledd og skal lyda: 3. Komiteens tilråding Vedtak om overtredelsesgebyr og tvangsmulkt er K o m i t e e n har for øvrig ingen merknader, vi- tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi ser til proposisjonen og rår Stortinget til å gjøre føl- nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning gende av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt.

vedtak til lov § 28 noverande sjette til åttande ledd vert åttande til tiande ledd. om endring i legemiddelloven II I Loven trer i kraft frå den tid Kongen bestemmer. I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler mv. vert det gjort følgjande endringar:

Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 1. juni 2010

Bent Høie Jon Jæger Gåsvatn leder ordfører A/S O. Fredr. Arnesen www.stortinget.no