UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Centro Biomédico Instituto De Medicina Social

UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Centro Biomédico Instituto de Medicina Social

Christiane dos Santos Teixeira Delphim

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco

Rio de Janeiro 2015 Christiane dos Santos Teixeira Delphim

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco

Dissertação apresentada, como requisito parcial para obtenção do título de Mestre, ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Área de concentração: Política, Planejamento e Administração em Saúde.

Orientador: Prof. Dr. George Edward Machado Kornis

Rio de Janeiro 2015

CATALOGAÇÃO NA FONTE UERJ/REDE SIRIUS/CB/C

D363 Delphim, Christiane dos Santos Teixeira Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil : a legislação do controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco / Christiane dos Santos Teixeira Delphim. – 2015. 244 f.

Orientador: George Edward Machado Kornis.

Dissertação (mestrado) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social.

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) - Teses. 2. Vigilância sanitária - Teses. 3. Saúde pública – Administração - Brasil – Teses. I. Kornis, George Edward Machado. II. Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Instituto de Medicina Social. III. Título.

CDU 614.3

Autorizo, apenas para fins acadêmicos e científicos, a reprodução total ou parcial desta dissertação, desde que citada a fonte.

______Assinatura Data

Christiane dos Santos Teixeira Delphim

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco

Aprovada em 27 de março de 2015.

Orientador: Prof. Dr. George Edward Machado Kornis Instituto de Medicina Social – UERJ

Banca Examinadora: ______Prof. Dr. Paulo Henrique de Almeida Rodrigues Instituto de Medicina Social – UERJ

______Prof.ª Dra. Claudia Garcia Serpa Osório de Castro Fundação Oswaldo Cruz – ENSP

______Prof.ª Dra. Maria Ruth dos Santos Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Rio de Janeiro

2015 DEDICATÓRIA

Aos meus pais, que revestiram a minha existência com amor, carinho e dedicação. Orientaram meus passos, incentivando minha carreira acadêmica e profissional.

AGRADECIMENTOS

A Deus, que revigorou minhas forças e meu deu asas para que eu conseguisse concluir este trabalho. Ao IMS, pela oportunidade de realizar um trabalho acadêmico vinculado a minha prática profissional. Aos professores, obrigada pelo conhecimento partilhado. À Anvisa, pela liberação para que eu pudesse cursar as disciplinas. Ao meu orientador, George Kornis. Seu conhecimento, sua disponibilidade e atenção já teriam sido fundamentais. Mas ele foi além, e me ajudou a entender o significado da palavra superação. Um agradecimento especial ao professor Paulo Henrique que além de compor a banca, em muito contribuiu nesta minha jornada acadêmica com seus conhecimentos e generosidade. À professora Gabriela Mosegui, de quem fui aluna na Universidade Federal Fluminense e reencontro no Instituto, sempre amorosa e incentivadora. À professora Claudia Osório, minha eterna orientadora, que acompanha meus passos desde o início da minha formação profissional. E a Maria Ruth, por comporem a minha banca. As queridas funcionárias da Secretaria do IMS, Eliete, Silvia e Simone, só tenho flores para vocês. Aos meus colegas de jornada no IMS, obrigada pelo convívio leve e alegre e pela oportunidade de compartilhar experiência de vida e conhecimento. Aos amigos que tenho na Anvisa que contribuíram com seu conhecimento para a execução deste trabalho, mas principalmente com o seu amor e dedicação a Vigilância Sanitária. Aos meus amigos da vida, que rezaram, me apoiaram, me fizeram sorrir, principalmente nos momentos de desânimo e cansaço. Amo vocês. A minha família, que me apoiou incondicionalmente em todos os momentos – a vocês meus queridos, dizer muito obrigada ainda é muito pouco. Ao Marcus Vinícius, que compartilhou cada momento da elaboração desta dissertação com um amor sem precedentes, recheado de conversas intermináveis, abraços esmagantes e consolos inestimáveis.

Que a força do medo que tenho Não me impeça de ver o que anseio Que a morte de tudo em que acredito Não me tape os ouvidos e a boca Porque metade de mim é o que eu grito Mas a outra metade é silêncio. Oswaldo Montenegro RESUMO

DELPHIM, Christiane dos Santos Teixeira. Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco. 2015. 244f. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2015.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

Palavras-chave: Legislação sanitária. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Importação de produtos. Regulação em saúde. Brasil. ABSTRACT

DELPHIM, Christiane dos Santos Teixeira. Another look at the health surveillance products in Brazil : the rules of sanitary control of imports - the Secretariat to ANVISA - in focus. 2015. 244f. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2015.

The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia.

Keywords: Sanitary Legislation. National Health Surveillance Agency. Products import. Health Regulation. Brazil.

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 - Evolução da Balança Comercial da Saúde - CEIS 2013...... 106

Figura 2 - Participação dos setores produtivos no deficit da balança comercial em 2013...... 10 7

Figura 3 - Cadeia produtiva farmacêutica – importações e exportações de medicamentos e insumos farmacêuticos – 2009 a 2013 (US$ FOB milhões)...... 108

Figura 4 - Exportações do Brasil para a Argentina e Exportações da Argentina para o Brasil no período 1980-2002...... 118

Figura 5 - Organograma Supaf...... 188

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 - Portarias publicadas no âmbito da SNVS, SNFMF e do MS com instruções para importação de produtos e substâncias sob vigilância sanitária...... 45

Quadro 2 - Presença das categorias de análise na RDC 01/2003; na 350/2005; e na 81/2008...... 56

Quadro 3 - Eixos e temas do I Simbravisa...... 87

Quadro 4 - Conceitos de inspeção física e fiscalização sanitária definidos na Portaria nº. 772/1998...... 120

Quadro 5 - Comparação entre os conceitos de inspeção sanitária e fiscalização sanitária dados pela Portaria nº. 772/1998 e pela RDC nº. 01/2003...... 135

Quadro 6 - Gerentes nomeados para a área de controle sanitário de produtos importados...... 159

Quadro 7 - Lista com as resoluções publicadas entre 2006 e 2008 no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras...... 160

Quadro 8 - Ações flexibilizadoras estabelecidas pela RDC nº. 48/2012.... 177

Quadro 9 - Relação entre o papel regulador do Estado e a globalização.. 1 85

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Abipla Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins Abrasco Associação Brasileira de Saúde Coletiva ACI Área de Controle Integrado ADPIC Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio AE Autorização especial AFE Autorização de Funcionamento de Empresa AGVISA Agência Federal de Vigilância Sanitária AIR Avaliação do Impacto Regulatório Aladi Associação Latino Americana de Integração Amcham American Chamber of Commerce AMSF Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias ANA Agência Nacional de Águas Anac Agência Nacional de Aviação Anatel Agência Nacional de Telecomunicações Ancine Agência Nacional do Cinema Aneel Agência Nacional de Energia Elétrica ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANP Agência Nacional de Petróleo ANS Agência Nacional de Saúde Suplementar Antaq Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANTT Agência Nacional de Transporte Terrestre Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária BID Banco Interamericano de Desenvolvimento BNDE Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social BTC Barreiras Técnicas ao Comércio Cacex Carteira de Comércio Exterior Camex Câmara de Comércio Exterior CBPF Certificado de Boas Práticas de Fabricação

CCM Comissão de Comércio do Mercosul CCTCI Comissão de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática CCVISA Comissão Científica em Vigilância Sanitária CE Comunicado Especial Cebes Centro Brasileiro de Estudos de Saúde Cecovisa Centro Colaborador em Vigilância Sanitária CERA Câmara de Exportadores da República Argentina CMC Conselho do Mercado Comum CNCTIS Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde CNH Comissão Nacional de Hemoterapia CNPq Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e

Tecnológico CNS Conferência Nacional de Saúde CNVS Conferência Nacional de Vigilância Sanitária Cofen Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes CPA Conselho de Política Aduaneira CPCON Coordenação de Produtos Controlados CPI Comissão Parlamentar de Inquérito CSNVS Coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária CSSF Comissão de Seguridade Social e Família CVSPAF Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados DAF Departamento de Assistência Farmacêutica Datavisa Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária Decex Departamento de Operações de Comércio Exterior Denoc Departamento de Normas e Competitividade DGSP Diretoria Geral de Saúde Pública DI Declaração de Importação Diare Diretoria de Autorização e Registro Sanitário Dicop Divisão de Cosméticos e Produtos de Higiene Diges Diretoria de Gestão Institucional

Dimed Divisão de Medicamentos Dimon Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário Dinal Divisão de Alimentos Dipaf Divisão de Portos, Aeroportos e Fronteiras Direg Diretoria de Regulação Sanitária Disad Divisão de Saneantes e Domissanitários DNS Departamento Nacional de Saúde DNSP Departamento Nacional de Saúde Pública DSI Declaração Simplificada de Importação DSNVS Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária EEB Encefalopatia Espongiforme Bovina EET Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis ESPII Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional FAPESP Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo Fesbe Federação de Sociedades de Biologia Experimental Finep Financiadora de Estudos e Projetos FOB Free On Board FSP Folha de São Paulo GATT General Agreement on Tariffs and Trade Gerência Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em GCCOE Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Gepec Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos GGMED Gerência Geral de Medicamentos GGPAF Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados Gipaf Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em PAF GMC Grupo Mercado Comum GPABA Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada GPSM Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde GTFAC Grupo Técnico de Facilitação do Comércio

IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística Idec Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor ILPI Instituições de Longa Permanência para Idosos IMDRF International Medical Device Regulators Forum IMS Instituto de Medicina Social INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde Infraero Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial ISAGS Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde Lacen Laboratórios Centrais de Saúde Pública LCCDM Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos LCCDMA Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos Mapa Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MARE Ministério da Administração e Reforma do Estado MCT Ministério da Ciência e Tecnologia MCTI Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação MDIC Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior MP Medida Provisória MS Ministério da Saúde MSI Modelo de Substituição por Importação NCM Nomenclatura Comum Mercosul OCDE Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico OGP Open Government Partnership OMC Organização Mundial do Comércio OMS Organização Mundial da Saúde ONU Organização das Nações Unidas OPAS Organização Pan-Americana da Saúde OS Orientação de Serviço PAC Programa de Aceleração do Crescimento PAF Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados PB Protocolo de Brasília

PBM Plano Brasil Maior PBQP Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade PC do B Partido Comunista do Brasil PCI Programa de Competitividade Industrial PDP Política de Desenvolvimento Produtivo PDRAE Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado PDVISA Plano Diretor de Vigilância Sanitária PF Polícia Federal PIB Produto Interno Bruto PICE Política Industrial e de Comércio Exterior PITCE Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior PL Partido Liberal PMDB Partido do Movimento Democrático Brasileiro PMR Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação PNAF Política Nacional de Assistência Farmacêutica PND Plano Nacional de Desestatização PNM Política Nacional de Medicamentos PO Protocolo de Olivos POP Protocolo de Ouro Preto Profarma Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde PRO-REG Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação PSB Partido Socialista Brasileiro PSCI Programa de Substituição Competitiva de Importações PSDB Partido da Social Democracia Brasileira PTB Partido Trabalhista Brasileiro RDC Resolução da Diretoria Colegiada Reblas Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde Rename Relação essencial de medicamento RFB Receita Federal do Brasil RSI Regulamento Sanitário Internacional SARS Síndrome Respiratória Aguda Grave SCTIE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Secex Secretaria de Comércio Exterior SGT Subgrupo de trabalho SH Sistema Harmonizado SICE Sistema de Informação de Comércio Exterior Simbravisa Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária Sincovaga Sindicato do Comércio Varejista de Gêneros Alimentícios do Estad o de São Paulo Siscomex Sistema Integrado de Comércio Exterior Sislab Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública SNFM Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina SNFMF Serviços Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia SNVS Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (1976-1992) SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (1999 a atual)

SPS Sanitary and Phytosanitary SRF Secretaria da Receita Federal SSP Serviço de Saúde dos Portos STC Preocupações Específicas de Comércio (sigla em inglês) STF Supremo Tribunal Federal Supaf Superintendência de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos A lfandegados SUS Sistema Único de Saúde SVS Secretaria de Vigilância Sanitária (1992 a 1999) SVS Secretaria de Vigilância em Saúde (2003 a atual) TBT Technical Barriers to Trade TCU Tribunal de Contas da União TEC Tarifa Externa Comum TM Tratado de Montevidéu TRIPS Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights EU União Europeia UFF Universidade Federal Fluminense UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro Unifesp Universidade Federal de São Paulo USTr Office of the United States Trade Representative

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO ...... 18 1 CONTEXTUALIZAÇÃO DO CAMPO TEMÁTICO...... 24 1.1 Vigilância sanitária, histórico e conceituação...... 24 1.1.1 Origens da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras no Brasil...... 24 1.1.2 Criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária...... 29 1.2 Regulação no Brasil...... 32 1.2.1 Histórico da regulação no Brasil e criação das agências...... 32 1.2.2 Conformação da regulação sanitária no Brasil – criação da Anvisa...... 35 1.2.3 Vigilância de Portos, Aeroportos e Fronteiras na Anvisa...... 40 1.3 Instrumentos legais para o controle sanitário das importações.. 42 2 OBJETIVOS E ABORDAGENS TEÓRICA E METODOLÓGICA...... 47 2.1 Objetivos...... 47

2.1.1 Objetivo geral...... 47

2.1.2 Objetivos específicos...... 47

2.2 Abordagem teórica...... 47 2.2.1 Conceito e tipos de políticas públicas...... 47 2.2.2 Neoinstitucionalismo histórico...... 49 2.3 Tipo de estudo e opções metodológicas...... 51 2.3.1 Fonte e coleta de dados...... 51 2.3.2 Critérios de inclusão/exclusão...... 53 2.3.3 Análise dos dados...... 54 3 CONJUNTURAS PARA ANÁLISE DAS NORMAS...... 57 3.1 Cenário político econômico no Brasil...... 57 3.1.1 Governos Fernando Henrique Cardoso e primeiro mandato de Luiz Inácio Lula da Silva...... 57 3.1.2 Governos segundo mandato de Luiz Inácio Lula da Silva e Dilma Rousseff...... 67 3.2 Controle sanitário internacional...... 70 3.3 Marcos na área da saúde e da vigilância sanitária de 1996 a 2013...... 80 3.4 Política industrial brasileira...... 97 3.5 Comércio exterior brasileiro e balança comercial da saúde 102 4 RESULTADOS E DISCUSSÃO...... 110 4.1 Subperíodo pré-Anvisa...... 110 4.1.1 Fase com ênfase na economia...... 110 4.2 Subperíodo pós-Anvisa...... 127 4.2.1 Fase com ênfase na regulação sanitária...... 128 4.2.2 Fase com ênfase na simplificação da regulação...... 163 CONSIDERAÇÕES FINAIS...... 190 REFERÊNCIAS...... 196 APÊNDICE A – Legislação sanitária específica no âmbito da importação selecionadas para o estudo no período de 1996 a 2008, em ordem cronológica...... 226 APÊNDICE B – Produtos sob vigilância sanitária...... 227 APÊNDICE C – Legislação pertinente à importação de produtos sob vigilância sanitária...... 228 APÊNDICE D – Tipos de importação (modalidades)...... 236 APÊNDICE E – Finalidades da importação...... 237 APÊNDICE F – Lista com as dez agências reguladoras federais...... 238 APÊNDICE G – Principais Decretos e Resoluções da Camex que afetaram os produtos sob vigilância sanitária...... 239 APÊNDICE H – Presidentes da República, Ministros da Saúde, Secretários da antiga SNVS e diretores da Anvisa...... 240 APÊNDICE I – Procedimentos atuais descritos na RDC nº. 81/2008...... 241 ANEXO 1 – Mapa estratégico da Anvisa construído em parceira com a Universidade Federal Fluminense...... 242 ANEXO 2 – Agenda regulatória da Anvisa, biênio 2013-2014... 243 ANEXO 3 – Organograma da atual da Anvisa...... 244 18

INTRODUÇÃO

As ações de vigilância sanitária sempre estiveram presentes no campo de intervenção da saúde pública. O controle sanitário nos portos teve início em Veneza, na idade média, com o estabelecimento das quarentenas. No Brasil, o controle se consolidou com a abertura dos portos em 1808. Durante muitos anos, as ações de vigilância sanitária estiveram dispersas em diversos serviços e com diferentes denominações nos órgãos da estrutura administrativa. No governo Geisel, o controle sanitário sobre a importação de produtos e bens de interesse da saúde foi agregado como atividade do Ministério da Saúde (MS) e a vigilância sanitária alçada ao status de Secretaria tendo como competência ações na área de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF) (BRASIL, 1975; 1976a; COSTA, 2004, p. 105). A despeito do fenômeno da aceleração contemporânea,1 que exigia o estabelecimento de novas medidas de vigilância sanitária aos viajantes procedentes de áreas endêmicas de doenças de interesse à saúde pública, bem como aos meios de transportes e mercadorias por eles transportadas, as ações na área de PAF foram por muito tempo negligenciadas nas atividades da vigilância sanitária (SOUTO, 2004). No governo Collor, momento maior de consolidação do novo regime democrático, a vigilância sanitária e a área de PAF começaram a se destacar, ainda que de maneira não espontânea e até negativa. Seu governo gerou um conjunto de reformas econômicas liberalizantes2 em que os elementos-chave foram: a nova política industrial e de comércio exterior, a liberalização dos fluxos financeiros com o exterior e a política de privatização. O ambiente de reforma e privatização dos serviços públicos trouxe consigo a predominância da lógica do mercado em prejuízo da lógica dos direitos de cidadania (ARTURI, 2001; SALLUM Jr., 2011). Num momento de esvaziamento do aparelho estatal, a prioridade na Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde passou a ser a agilização administrativa e o atendimento das exigências das empresas, com o

1Santos (1994) define como aceleração contemporânea o aumento da velocidade na mobilidade geográfica. 2Silva (2006) enfatiza que, embora a ideia de uma política de redução do Estado no Brasil esteja diretamente ligada à década de 1990, os primeiros movimentos nesse sentido se deram ainda no governo militar.

projeto INOVAR3, além da responsabilidade que lhe fora imputada, pela delegação brasileira, nos processos de harmonização da regulamentação sanitária no âmbito do Mercosul (LUCHESE, 2001). Na área de PAF,4 essa onda de reformas atingiu particularmente o controle da importação de produtos sob vigilância sanitária, já que as licenças e as barreiras não tarifárias à importação foram suspensas e as tarifas alfandegárias foram revistas (RAMOS, 2008). No curso das mudanças, nos governos de Fernando Henrique Cardoso (1995-2002), foi publicada a nova Lei de Propriedade Intelectual, em 1996, que iniciou significativo redirecionamento do mercado de medicamentos; a crise da vigilância sanitária se agudizou, confirmando a necessidade de profundas mudanças no sistema de regulamentação e controle sanitário do país; as importações de produtos farmacêuticos aumentaram exponencialmente, explicitando a necessidade de maior ação de controle de caráter internacional; e os acordos e processos de normatização5 no campo da Saúde Pública se instrumentalizavam cada vez mais em fóruns mundiais (CHAVES et al., 2008, p. 174; LUCCHESE, 2001; MAGALHÃES et al., 2003). Na esteira desses acontecimentos, surgiram as primeiras portarias que versavam, especificamente, sobre os procedimentos para o controle sanitário dos produtos importados sob fiscalização no âmbito da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, as portarias nº. 190/1996 e nº. 772/1998. Durante a reforma do Estado, iniciada em 1995, representando o novo modelo político-administrativo do país, que Gonçalves (2013) caracteriza como Liberal Periférico, foram criadas as agências reguladoras. De acordo com Pó e Abrucio (2006), autarquias especiais constituídas com a retórica de impor restrições à ação desordenada de entidades públicas e privadas, e criar regras no intuito de direcionar o mercado para uma competição mais justa baseada no aperfeiçoamento da qualidade de bens e serviços. No final da década de 1990, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (BRASIL, 1999a).

3 Seus princípios básicos consistiam na redução da interferência governamental sobre as empresas, elaboração de normas para direcionar a ação da Vigilância Sanitária, concentração de esforços visando a qualidade dos produtos, descentralização das ações, elaboração de programas de fiscalização e criação de um sistema de garantia de qualidade. Somente o primeiro princípio do projeto foi implementado, na linha do Programa Federal de Desregulamentação – Decreto nº. 99.179/1990 (SOUTO, 2004). 4Cita-se aqui também que, durante o governo Collor, houve a ameaça de epidemia de cólera em 1991, que também mobilizou a área de PAF. 5 Na seção referente ao controle sanitário internacional serão descritos alguns desses acordos.

A Anvisa nasceu junto com a formalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),6 consolidando a necessidade de regulação do risco já previsto no conceito dado à vigilância sanitária na Lei nº. 8.080/1990 e a mudança do cenário da importação de produtos farmacêuticos no país. Os dados de Magalhães et al. (2003, p. 56) revelaram que a importação de produtos farmacêuticos acabados aumentou de cerca de R$ 212 milhões em 1990, para R$ 1,28 bilhão em 2000. Com a criação da Anvisa, novos regulamentos relativos ao controle sanitário de mercadorias importadas se internalizaram. Em meio a esse processo de revisão das funções do Estado brasileiro e mudanças políticas e econômicas internas, na trilha da reordenação econômica internacional7, constatou-se que alterações nos atos normativos referentes à importação de produtos sob vigilância sanitária se fizeram frequentes, modificando as regras na liberação dos produtos importados sob controle da vigilância sanitária no país. Frente a esse contexto, questionou-se: quais seriam os condicionantes para as alterações das normas no âmbito da importação? Por conseguinte, desvelaram-se como objeto de estudo os atos normativos que regem os procedimentos relativos à importação de produtos sob vigilância sanitária, incluindo desde as portarias publicadas na antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, até as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) publicadas pela Anvisa. Partiu-se deste objeto para tentar compreender os diferentes contextos social, político e econômico do país que conformaram tais normatizações. Em função do caráter interventor da atuação da vigilância sanitária e a necessidade de cumprimento do princípio da legalidade na ação do Estado, a legislação representa um dispositivo fundamental para a ação. A legislação sanitária dá legitimidade as intervenções por conter os fundamentos jurídico-científicos das práticas. Este estudo se coloca como ponto de partida para uma análise pioneira da produção das normas sobre importação de produtos sob vigilância sanitária, já que o tema ainda é inexplorado no campo da regulação e da vigilância sanitária. Como a Anvisa acaba por realizar atividades de regulação (sanitária e econômica), de caráter completamente diferentes, mas absolutamente complementares dentro do

6 Ver lista de abreviaturas e siglas. 7 Gonçalves (2013) salienta que o Brasil se inseriu de forma passiva frente ao repto do processo de globalização. No momento em que uma expansão exponencial de fluxos internacionais de bens, serviços e capital se dava, o país liberalizou e desregulamentou sua economia nas esferas comercial, produtiva, tecnológica, monetária e financeira.

seu escopo de atuação, este estudo pretende fornecer subsídios para melhor compreender os aspectos condicionantes da efetivação de uma política pública de caráter regulatório relacionada à importação de produtos sob vigilância sanitária. Além disso, representa a possibilidade de estudar uma faceta da regulação que possui vínculos profundos com o modelo de saúde adotado pelo Brasil. O Sistema Único de Saúde (SUS), tem como um dos pilares a assistência farmacêutica que contempla, dentre outras atividades, a distribuição de medicamentos, em um país que não possui uma indústria farmacêutica robusta capaz de suprir a demanda gerada por este sistema. Como conseqüência, tem-se uma estrutura vulnerável a importação de princípios ativos, insumos e produtos farmacêuticos acabados, o que dificulta a manutenção do atual modelo de sistema de saúde. E dependente, portanto, da regulação sanitária para a garantia da qualidade do produto importado, principalmente considerando o risco sanitário inerente ao tráfego internacional de mercadorias sob vigilância sanitária. A escolha do tema foi oportunizada, primeiramente, pela inserção profissional da autora, que é farmacêutica, funcionária da Anvisa e durante o período de 2007 a 2012, atuou na área de importação de produtos da Coordenação de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (CVSPAF) do Rio de Janeiro. A identificação, no IMS, de um grupo de trabalho, conduzido pelo seu orientador, economista, com uma produção acadêmica, entre dissertações e teses, na área da regulação em saúde, possibilitou este estudo. A junção desses elementos permitiu que se desenvolvesse uma pesquisa sobre a performance das publicações e alterações dos atos normativos referentes à importação de produtos sob vigilância sanitária no Brasil, desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Durante muitos anos, foram realizados estudos dos objetos sob controle sanitário, mas estes, em geral, não se reportavam à prática da vigilância sanitária, deixando um vazio no conhecimento do campo científico. Os estudos acerca do tema, no país, vêm se consolidando mais recentemente, a partir da realização dos primeiros trabalhos acadêmicos, no início dos anos 1990. Estes têm contribuído para preencher as imensas lacunas no conhecimento a respeito do tema regulação e vigilância sanitária. Sobre essa aproximação da prática, do processo decisório com a pesquisa acadêmica, Cohen (2011) destaca que as decisões institucionais podem ser mais

bem qualificadas ao se admitir o aprendizado científico como um recurso estratégico que agrega valor às práticas. Na área de PAF, especificamente, apesar ser um dos campos mais antigos de atuação da vigilância sanitária, não existe muita produção científica sobre o controle sanitário de mercadorias importadas, destacando-se aqui os trabalhos de Addôr (2004), Oliveira (2005) e Sebastião (2007). A temática que nos propusemos a estudar é sinalizada por Nobre (2011, p. 42) como uma literatura ainda não estudada:

[...] ausências sentidas foram também as de trabalhos sobre Assuntos Regulatórios; Tecnologia em Produtos para a Saúde (Correlatos); Portos Aeroportos, Fronteiras e Áreas Alfandegadas (para além do Código Sanitário Internacional, versando sobre os processos internos da Agência e a lógica de produção de normas e internalização de riscos, relação com outros ministérios, administrações locais), enfim, é uma literatura marcada por lacunas imensas (grifo nosso).

A opção de se trabalhar com as normas se deu na perspectiva de utilizá-las como unidade de análise que facilitaria o acesso ao discurso, não assumindo os textos como pontos de partida, e sim como objetos de interpretação. Essa tarefa certamente não foi fácil, pois exigiu um olhar investigativo sobre os documentos oficiais na tentativa de ler o que foi dito, e também para captar o que não foi dito. Para a construção da dissertação, buscou-se identificar, inicialmente, como se delineou historicamente a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, no âmbito da importação, até a elaboração da primeira legislação específica8 no Brasil, momento em que se consolida a presença da autoridade sanitária nos recintos alfandegados. Seguindo a abordagem, não seria possível contextualizar os atos normativos e sua periodização (1996 a 2013), sem sinalizar que estes estavam inseridos na marcha que a economia mundial vem seguindo. Colocou-se, então, o desafio de realizar uma varredura da última década do século XX e as primeiras décadas do XXI, sobre o uso da perspectiva espaço-temporal (Geografia e História) e outras áreas do saber (Sociologia, Economia). Cabe salientar que, pelo tempo e formação, não foi objetivo deste estudo aprofundar as normas na perspectiva de cada área de conhecimento sinalizada acima.

8 Leia-se “específica”, como a primeira legislação que unificou e padronizou regras para a liberação de mercadorias importadas sob o regime de vigilância sanitária, envolvendo atividades de fiscalização e integração com o sistema de comércio exterior implantado no Brasil.

Para tal, o texto está estruturado em quatro capítulos, além desta introdução, que procurou descrever o objeto de estudo. O primeiro capítulo apresentou a conformação histórica da vigilância sanitária no Brasil sob a perspectiva da área de PAF, com foco na importação de produtos. Destaca-se o período ditatorial brasileiro, em que diversos regulamentos em vigilância sanitária, que permeiam o escopo da importação, entram em vigor, muitos permanecendo até o atual momento. Além disso, descrevem-se os principais aspectos político-institucionais da configuração da regulação sanitária no Brasil. E os instrumentos legais para o controle sanitário de produtos no Brasil incluindo a linha do tempo com a evolução da legislação da importação de produtos. Para embasar este período histórico da vigilância sanitária e da própria criação da Anvisa, foram primordiais os trabalhos de Costa (2004), Henriques (1992), Lucchese (2001), Piovesan (2002 e 2009) e Souto (2004), ressaltando este último pela importante contextualização política da Secretaria de Vigilância Sanitária no período por ela estudado (1976 a 1994). O segundo delimitou os objetivos e apresentou o neoinstitucionalismo histórico como marco teórico de referência para análise de políticas públicas e as opções metodológicas adotadas para o trabalho. O terceiro capítulo apresentou a contextualização político-econômica necessária para compor a abordagem teórica. Destacaram-se as conjunturas internacionais com interface no controle sanitário de produtos e seus rebatimentos no espaço brasileiro, as políticas públicas na área da saúde adotadas no Brasil no período estudado, utilizando como pano de fundo os contextos políticos dos governos Fernando Henrique Cardoso (1995 a 2002), Luís Inácio Lula da Silva (2003 a 2010) e Dilma Rousseff (2011 a 2013). O quarto capítulo, que apresentou os resultados da análise de cada norma específica de 1996 até 2013, foi dividido em dois subperíodos, caracterizados como pré e pós-criação da Anvisa, e três fases definidas a partir da contextualização econômica e institucional. Por último, baseado no que foi desvelado durante o estudo, apresentam-se aqueles que são os atuais desafios a serem enfrentados pela Anvisa, intra e extrainstitucionalmente, na condução de suas políticas regulatórias e no âmbito da importação.

1 CONTEXTUALIZAÇÃO DO CAMPO TEMÁTICO

1.1 Vigilância sanitária, histórico e conceituação

1.1.1 Origens da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras no Brasil

As atividades exercidas atualmente pela vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras tiveram início no porto de Veneza, em 1348, quando se estabeleceu a inspeção das embarcações e de suas cargas como medida para impedir a entrada da peste nas cidades (ROSEN, 1994, p. 57; COSTA, 2004, p. 35). Como Veneza era o porto mais importante da Europa para entrada de mercadorias vindas do Oriente, a partir de lá se iniciaram tais ações, especialmente quando já se sabia da presença da peste. A carga e os passageiros eram submetidos ao regime de quarentena, que implicava rigoroso sistema de vigilância. Este dividia e esquadrinhava o espaço urbano, com registro centralizado do controle minucioso dos vivos e dos mortos. Para o agrado dos comerciantes, que os consideravam uma barreira ao comércio, os regulamentos da quarentena entravam em vigor somente nos períodos de epidemia (COSTA, 2004). Paulatinamente, as estações quarentenárias estenderam-se de Veneza para outras cidades e países, até que cinco séculos depois, quando a diminuição dos obstáculos ao tráfego comercial internacional tornou-se imprescindível, fez-se necessário estabelecer regras sanitárias gerais. Em meados do século XIX, ocorreu a Primeira Conferência Internacional, o início de uma cooperação internacional no campo da saúde, concepção que mais tarde gerou a legislação sanitária internacional (FONSECA, 1989 apud COSTA, 2004, p. 35). Em 1951 foi publicada a primeira versão do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) e a Organização Mundial da Saúde9 (OMS), formalizada em 1948, ficou responsável pela supervisão epidemiológica de doenças estabelecidas no RSI, pela regulação da organização sanitária de portos e aeroportos e pela

9 Sediada em Genebra, a OMS foi constituída por meio da Conferência Internacional da Saúde, em Nova Iorque (22 de julho de 1946). Seu tratado constitutivo entrou em vigor em 7 de abril de 1948 (VENTURA, 2003, p. 251).

indicação de medidas sanitárias relacionadas ao transporte internacional de pessoas e mercadorias, no sentido de prevenir riscos à saúde mundial (BROWN et al., 2006, p. 627; VENTURA, 2003, p. 251). No Brasil, Henriques (1992, p. 17) ressalta que, desde o século XVI, havia casos de endemias e epidemias de varíola e febre amarela. Assim como, malária e lepra, em geral relacionadas aos objetivos de ocupação territorial, colonização e busca de minerais preciosos, corporificados, nas expedições terrestres de militares, religiosos e bandeirantes, respectivamente. Os holandeses, que dominaram o Nordeste brasileiro de 1630 a 1654, implantaram rigorosas normas de urbanização que incluíam, por exemplo, a proibição de jogar lixo nas vias públicas ou a proibição de despejo das águas de lastro ou qualquer sujeira no porto (BUENO, 2005, p. 66). A abertura dos portos, em 1808, possibilitou o aumento do fluxo de embarcações e intensificou, em 1809, o controle sanitário dos portos brasileiros, com a criação do cargo de Provedor-Mor da Saúde, que, por sua vez, executava a inspeção do porto do Rio de Janeiro, sede da Corte Imperial, buscando protegê-la das denominadas doenças “importadas”. Em 1820, foi criada a Inspetoria de Saúde Pública do Porto do Rio de Janeiro e logo foram criadas regras para ordenar a vida nas cidades. Vários setores e produtos que já faziam parte da vida urbana da época foram incluídos como casas de saúde, cemitérios, açougues, além de alimentos, medicamentos e outros produtos e serviços (PIOVESAN, 2002, p. 25; SOUTO, 2004, p. 20). No curso da história, a expansão dos transportes e dos meios de comunicação seguiu o desenvolvimento da industrialização. Abriam-se estradas e canais fluviais. Com o surgimento das locomotivas no século XIX, as vias férreas passaram a ter papel importante nos transportes. O percurso de longos trajetos tornou-se cada vez menos moroso e a navegação com o navio a vapor passou a não mais depender das incertezas do tempo. Chegava-se a lugares diversos e distantes num prazo menor e com maior facilidade. Essas transformações também geraram um problema de saúde pública, pois o país que mantivesse relações comerciais com países em condições sanitárias desfavoráveis expunha-se à importação de doenças. As comunidades urbanas facilitavam a proliferação de doenças transmissíveis (ROSEN, 1994; FRAGOSO et al., 2008, p. 2). O desenvolvimento das primeiras ferrovias no Brasil foi estimulado por capitais privados nacionais e estrangeiros (principalmente inglês) que desejavam um

sistema de transporte capaz de levar, de maneira segura e econômica, aos crescentes centros urbanos e portos do país toda a produção agrícola e de minério produzida principalmente no interior brasileiro (SANTOS e SILVEIRA, 2008). Com os meios de transportes mais ágeis, grandes epidemias se alastraram pela Europa e, aliadas às grandes migrações do século XIX, chegaram à América por meio de imigrantes irlandeses, por exemplo, que desembarcaram no Rio de Janeiro para atuar como soldados no conflito que se agravava na região da Cisplatina durante o primeiro reinado (ROSEN, 1994; POZO, 2010, p. 9). Com o advento da República e a promulgação da Constituição de 1891, houve descentralização dos assuntos relacionados à saúde pública, obedecendo ao modelo de autonomia dos estados. Os serviços sanitários foram entregues aos estados, que repassaram aos municípios as questões de higiene básica. Apenas a polícia sanitária de portos e fronteiras ficou sob a responsabilidade do Governo Federal. Apesar da descentralização, em 1897, foi criada a Diretoria Geral de Saúde Pública (DGSP) para que o governo central tivesse o controle sobre a prevenção da entrada das doenças exóticas, devido aos prejuízos causados pelas constantes epidemias (HOCHMAN, 1993, p. 47; SERRES, 2003, p. 85). Em 1920, houve a criação do Departamento Nacional de Saúde Pública (DNSP) e a edição do Decreto nº. 3.987 que estabelecia, dentre outros, a criação de serviços de higiene do Distrito Federal; de serviços sanitários marítimos e fluviais; a produção, o abastecimento e a fiscalização de soros, vacinas e produtos afins; o exame químico de alimentos nacionais e importados; a inspeção médica de imigrantes e outros passageiros que se destinassem aos portos brasileiros; a fiscalização de produtos farmacêuticos postos à venda; a organização de um Código Sanitário; e a prescrição de multas e penas para falsificadores de alimentos e de medicamentos. Em 1930, foi criado o Ministério da Educação e Saúde Pública, que absorveu o DNSP (HOCHMAN, 1993, p. 51). O rearranjo da configuração territorial ocorrida a partir dos anos 1950 foi devido, em grande parte, à expansão rodoviária e ao desenvolvimento do transporte aéreo, que representam vias de transporte de nova qualidade. Tais mudanças foram associadas ao desenvolvimento de uma agricultura moderna, que exige deslocamentos rápidos, controles aéreos de safra, aplicação de pesticidas e, também, ao crescimento industrial em geral e da agroindústria em particular (SANTOS e SILVEIRA, 2008, p. 167-68).

Assim, eficientes medidas sanitárias adotadas no passado em áreas portuárias começaram a se tornar obsoletas, já que o tempo de viagem nas novas modalidades de transporte tornou-se, muitas vezes, menor que período de incubação de determinadas doenças, não sendo possível identificá-la no momento do desembarque, por exemplo. Berlinguer (1999) descreve este fenômeno, citando que assim como o mercado, as doenças transmissíveis também foram globalizadas através do estreitamento das distâncias. Em 1953, a Lei nº. 1.920 instituiu o Ministério da Saúde, estabelecendo uma nova estrutura que era composta de dez órgãos, dentre eles o Departamento Nacional de Saúde (DNS), responsável pelas atividades de fiscalização de portos, pelo Serviço de Saúde dos Portos (SSP) e pelo controle do exercício da medicina por meio do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina – SNFM (BRASIL, 1953). No ano seguinte, foi criado o Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos (LCCDM) com o propósito de realizar amostras e estabelecer padrões para medicamentos e, em 1961, este passou a incluir nas suas atividades a análise de alimentos, dando origem ao Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos – LCCDMA (COSTA e ROSENFELD, 2000, p.30). É importante frisar que o Serviço de Saúde dos Portos foi mantido na estrutura do MS, e apesar de ter sido criado inicialmente com a finalidade de conter as epidemias que pudessem ser trazidas pelas embarcações marítimas e terrestres, suas atividades evoluíram juntamente com os meios de transportes, vindo a atuar nos aeroportos e armazéns alfandegados (ROSEN 1994; COSTA 2004). Após o início da ditadura militar em 1964, segundo Costa e Rozenfeld (2000, p. 31), o Brasil passou a viver sob o esteio do binômio “desenvolvimento e segurança”. A despeito do regime adotado, este foi um período de crescimento das atividades da vigilância sanitária, com a incorporação de novos objetos e formas de controle, como consequência do aumento da produção e consumo de produtos e serviços de interesse sanitário, além do agravamento dos problemas sociais que se refletiam na saúde da população. O governo militar promulgou, em 1966, o Decreto nº. 57.743, que aprovou o Regimento do Serviço de Saúde dos Portos e criou as inspetorias de saúde10 nos estados. No capítulo referente às atribuições do SSP,

10 Por meio do Decreto nº. 57.743/1966 foram criadas as inspetorias de saúde dos portos em várias regiões do Brasil, tendo como uma de suas competências, fiscalizar o cumprimento dos tratados sanitários que o Brasil celebrasse com outras nações.

cabia ao mesmo propor medidas sanitárias reguladoras do tráfego em todo o território nacional, dos veículos terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, bem como de seus passageiros, tripulantes e cargas, fiscalizando o seu fiel cumprimento (BRASIL, 1966). Em 1967, foi publicada uma nova Constituição e o Decreto-Lei nº. 200 consolidou a reforma administrativa federal. Nesta reforma, entre outras atividades, o MS ficou responsável pelas ações de vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, e pelo controle de medicamentos e alimentos (BRASIL, 1967). Em 1970, ocorreu uma reorganização do MS, estabelecida pelo Decreto nº. 66.623, momento em que foi criada a Secretaria de Saúde Pública, integrada pela Divisão Nacional de Fiscalização. Esta tinha por finalidade estabelecer normas, orientar, coordenar e fiscalizar as atividades destinadas à vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, ao controle médico dos estrangeiros que pretendiam ingressar ou fixar-se no país e ao controle total dos produtos de interesse da saúde pública. A Divisão era composta pelo Serviço de Saúde dos Portos (SSP), o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia (SNFMF), o Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA), todos do DNS, pela Comissão Nacional de Fiscalização de Entorpecentes (Cofen) e pela Comissão Nacional de Hemoterapia (CNH) (BRASIL, 1967; 1970). O período entre 1968 e 1974 foi caracterizado por grande crescimento econômico, violenta repressão aos movimentos sociais e acelerado êxodo rural. Após 1974, com o fim do “milagre econômico”, foi deflagrada uma crise econômica e social, acompanhada por reformas no setor de saúde. Esse período foi caracterizado pelo crescimento do enfoque curativo da medicina, no setor previdenciário, que estimulou a expansão da produção e do consumo dos elementos do complexo médico-industrial, como medicamentos e produtos para a saúde. O reconhecimento da relevância do controle sanitário de produtos levou o Governo Geisel, em 1975, a incluir como competência do Ministério da Saúde, o controle sanitário da importação e exportação de produtos e bens de interesse da saúde (BRASIL, 1975; COSTA; ROZENFELD, 2000, p. 31).

1.1.2 Criação da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária

Em 1976, o MS passou por uma reorganização, Geisel promoveu uma reforma administrativa com ampla repercussão na área de vigilância sanitária, sendo criada a Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), por meio do Decreto nº. 79.056. Esta passou a exercer funções relativas ao controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, de produtos médico-farmacêuticos, bebidas, alimentos e outros, bem como a efetuar o controle sanitário das condições do exercício profissional relacionado com a saúde (BRASIL, 1976a; COSTA; ROZENFELD, 2000, p. 33). Em 1978, a SNVS foi organizada em cinco divisões: Portos, Aeroportos e Fronteiras (Dipaf), Medicamentos (Dimed), Alimentos (Dinal), Saneantes e Domissanitários (Disad) e Cosméticos e Produtos de Higiene (Dicop). O LCCDMA foi transferido para a Fundação Oswaldo Cruz pelo Decreto nº. 82.201, de 30 de agosto de 1978, sendo transformado no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) em 1981 (SOUTO, 2004, p. 44-5). O Serviço de Saúde dos Portos foi transformado em Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras (Dipaf), formada pelos Serviços de Organização e Normas Técnicas, de Supervisão e Avaliação e de Controle Sanitário de Imigrantes e pela Inspetoria de Saúde de Portos, Aeroportos e Fronteiras do Estado do Rio de Janeiro. Nos demais portos, a inspeção continuava na linha administrativa das Delegacias Federais de Saúde, sob comando técnico da SNVS. Sobre essas mudanças, Henriques (1992) ressalta que mesmo após a criação da Dipaf, permaneceu a verticalidade da organização e poucas foram as mudanças observadas tomando como base o primeiro órgão com o fim específico de polícia sanitária de portos e fronteiras. Corroborando Henriques (1992), observou-se que a criação da SNVS, nos fins de 1976 até o fim de 1980, instituiu uma política sanitária, marcada por considerável número de normas, na área de produtos, especialmente alimentos e produtos farmacêuticos. Não se observou, no entanto, ação análoga na área de portos, aeroportos e fronteiras, uma vez que praticamente permaneceu vigorando a legislação de décadas anteriores. Sobre essa questão, Souto (2004, p. 46) trouxe

algumas indagações sobre o que ocorreu, particularmente entre 1976-1980, com relação à emissão de normas:

A que se deve esse incremento regulador na área de produtos, e a pouca atenção a determinadas áreas que anteriormente tinham grande importância como portos e fronteiras? Quais os determinantes e os interesses que estiveram envolvidos, no sentido da conformação desse arsenal legal?

Com base nas informações obtidas pelos entrevistados, Souto (2004) declara que o aumento na edição de normas para produtos sob vigilância sanitária, naquele período, talvez tenha correspondência com a expansão do comércio internacional, que acabou exigindo maior intervenção estatal no setor de saúde e particularmente na vigilância sanitária. No entanto, tais mudanças normativas não envolveram, obrigatoriamente, alterações nas políticas nacionais. Em 1989, foi aprovado novo regimento interno da SNVS, que alterava sua estrutura administrativa, passando a contar com três divisões de apoio – de Administração, de Planejamento e Legal – e duas Subsecretarias Nacionais: de Registros e Análise Técnica de Produtos e de Fiscalização Sanitária, sendo que a última subordinava-se à Dipaf, e a esta, por sua vez, inspetorias correspondentes a cada uma das cinco regiões do país e inspetorias seccionais para nove estados da federação (HENRIQUES, 1992, p. 22). Segundo Souto (2004, p. 74-86), no período de 1987-1990, observou-se que, apesar de várias tentativas, a vigilância sanitária se configurou praticamente sem avanços e com alguns retrocessos. Foi um período bastante conturbado, com mudanças no cenário político e econômico no Brasil, que certamente se refletiram na vigilância sanitária. Para a autora, foi um momento de muitas exigências para a vigilância sanitária, vindas do mercado, por exemplo, que diante de tantos problemas na área, buscava uma dinâmica de regulação dos produtos. Demandas provenientes dos serviços de saúde em que a vigilância sanitária tinha pouca atuação, da necessidade de adaptar a normatização à nova Constituição brasileira, da instituição de diretrizes de organismos internacionais ligados à saúde, particularmente à OMS/OPAS. Por fim, da própria concretização das políticas de vigilância sanitária. O processo de consolidação do novo regime democrático foi iniciado com a eleição de Fernando Collor de Mello para a Presidência da República em 1990, eleito por sufrágio universal e afastado do poder por um processo de impeachment

em dezembro de 1992. A posse do novo presidente foi acompanhada por modificações na estrutura da SNVS. A Dipaf deu lugar à Divisão de Saúde do Departamento Técnico-Operacional e seus órgãos nos estados ganharam a denominação de Serviços Regionais de Vigilância Sanitária, que, por sua vez, eram subordinados às estruturas situadas nos principais pontos de trânsito internacional, denominados Postos Portuários, Aeroportuários ou de Fronteira, de acordo com a localização (ARTURI, 2001, p. 16; HENRIQUES, 1992, p. 22). Em seu estudo, Souto (2004) relatou que houve a expectativa, no âmbito da SNVS, de que a vigilância sanitária se transformaria, considerando sobretudo que se estava vivendo um momento histórico, com a promulgação da Constituição de 1988 e a definição de vigilância sanitária dada na Lei nº. 8.080/1990. Enfim, havia um ambiente extremamente favorável, pelo menos teoricamente, para que a vigilância sanitária deslanchasse nesse período. A Lei nº. 8.080/1990 introduziu a noção de risco ao conceito de vigilância sanitária, que passou a ser definida como: “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde” (BRASIL, 1990a). E apesar de a palavra “risco” ter vários significados em nossa linguagem comum, Costa e Rozenfeld (2000) destacam que, na vigilância sanitária, o termo se refere a possibilidade ou probabilidade de ocorrência de eventos prejudiciais à saúde, relacionados com os produtos sob controle sanitário. No ano seguinte à publicação da Lei nº. 8.080/1990, mais dois decretos foram promulgados, no sentido de incrementar as ações na área de portos, aeroportos e fronteiras: o Decreto nº. 87/1991, que simplificava as exigências sanitárias para o ingresso de estrangeiros no país, e o nº. 109, de 2 de maio de 1991, que aprovava a estrutura regimental do Ministério da Saúde (BRASIL, 1991a; b). No inciso X do artigo sétimo do Decreto nº. 109/1991, estava disposto que à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, competia:

Estabelecer normas e executar ações de vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, bem assim a dos veículos, passageiros, tripulantes e cargas que por eles transitam e as atividades médico-sanitárias referentes a estrangeiros que pretendam ingressar ou fixar-se no País, em articulação com os Estados, Distrito Federal e Municípios (BRASIL, 1991b).

A redação dada no Decreto nº. 109/1991 evidenciou que cabia à SNVS, como órgão do Ministério da Saúde, a responsabilidade pela importação de produtos na área de portos, aeroportos e fronteiras, embora com um texto aparentemente mais frágil do que o descrito no Decreto nº 96.763/1988,11 quanto às competências do ministério no controle sanitário. De fato, a área de portos, aeroportos e fronteiras foi contemplada com ações, no âmbito da circulação de passageiros, mas fruto de uma ameaça de epidemia de cólera a partir das fronteiras com o Peru em 1991 (HENRIQUES, 1992, p. 26; SOUTO, 2004, p. 93). Analisando os estudos de Henriques (1992), Piovesan (2002) e Souto (2004), foi possível apreender que a prioridade da vigilância sanitária, entre as décadas de 1970 a 1990, mostrou-se focada em alguma atividade de maior “conhecimento” do secretário em exercício, ou realmente voltada para os interesses da indústria, em geral a farmacêutica, que estava muito pouco interessada, naquele momento, em que seus produtos importados, por exemplo, sofressem maiores sanções pela vigilância sanitária. Com isso, a área de portos, aeroportos e fronteiras e, consequentemente, de produtos importados, não constituiu prioridade dos interesses da antiga SNVS durante muitos anos. E como será visto ao longo deste estudo, a situação não foi muito diferente nos primeiros anos de existência da ANVISA.

1.2 Regulação no Brasil

1.2.1 Histórico da regulação no Brasil e criação das agências

No Brasil, a história da atividade de regulação da economia confunde-se com a história de construção estatal no país. Intervenção e regulação no mercado foram realizadas pelo Estado por meio dos conselhos e institutos criados mais intensamente a partir da década de 1930. No entanto, Santos (2006 apud RAMALHO, 2009, p. 126) aponta que a regulação no Brasil começou ainda na Primeira República, com o Convênio de Taubaté, em 1906, através do qual o Estado

11 Revogou o Decreto nº. 79.056/1976. No Decreto nº. 96.763/1988, inciso XIII artigo 1º, estava disposto que ao MS competia executar as atividades e medidas de interesse coletivo, relativas à saúde do homem, mediante o controle sanitário de b) fronteiras, portos e aeroportos; c) importação e exportação de produtos e bens de interesse da saúde (BRASIL, 1988, grifos nossos).

passou a controlar a produção interna do grão de café, administrando a partilha das cotas aos estados produtores. A criação de instituições, entre 1930 e a metade da década de 1950, como o Instituto do Açúcar e do Álcool em 1933 e o Conselho Nacional de Política Industrial e Comercial em 1944, ensejou o desenvolvimento de intensa atividade regulatória. Apesar do quadro apresentado, indicando que a regulação é quase tão secular quanto a própria formação do Estado brasileiro, a atividade regulatória associada ao exercício da atividade estatal somente ganhou destaque com o programa de privatização iniciado, particularmente, em 1990. Durante os mandatos do presidente Fernando Henrique Cardoso (FHC), com início em 1995, ocorreu nova estruturação do aparelho estatal, por meio do Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado (PDRAE). Foram criadas então as agências reguladoras no Brasil como órgãos independentes e não como departamentos subordinados à administração direta. As primeiras agências reguladoras, a Aneel, do setor de energia elétrica, e a Anatel, do setor de telecomunicações, foram criadas em 1996. Inicialmente, essas agências foram anunciadas como grandes novidades institucionais, utilizadas para regular os serviços públicos de energia e telecomunicações liberalizados ou privatizados, atuando de forma independente das influências político-partidárias dos governos. As agências reguladoras, no entanto, passaram a ser alvo de críticas, particularmente do setor da economia, justamente por não atuarem sob um adequado marco regulatório, o que as impedia de se constituir como verdadeiros órgãos de Estado (BRASIL, 1995; NUNES et al., 2007, p. 5). O fato é que não havia nada de muito genuíno nas agências que foram, na verdade, inspiradas na experiência europeia e em particular no modelo norte- americano de agência reguladora, cuja implantação ocorreu a partir do final do século XIX. O modelo de agências reguladoras adotado no Brasil é um híbrido de vários sistemas e por isso não se pode dizer que corresponda a este ou aquele sistema, caracterizando-se por ser o resultado de distintas influências (SANTOS, 2009, p. 105). Neste sentido, o autor ressalta que a importação dos modelos de regulação internacionais para o Brasil ocorreu de forma incompleta, pois nem tudo pode ser adaptável às especificidades do nosso regime político e da Constituição Federal, particularmente em relação a superioridade historicamente conferida ao chefe do Poder Executivo no sistema político e administrativo do país.

De uma maneira geral, os modelos de práticas adotadas em determinada agência, ainda que sob uma ótica específica, se replicaram nas agências que foram criadas sucessivamente, que tinham como características comuns, serem autarquias especiais, parte integrante da administração indireta, vinculadas a um ministério, mas sem subordinação hierárquica, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Desde 1996, foram criadas dez agências reguladoras federais descritas no Apêndice F (SANTOS, 2009, p. 106). No tocante a suas atribuições, as agências executam funções típicas do Poder Executivo, como a autorização e fiscalização de atividades e direitos econômicos, do Poder Legislativo, com a publicação de normas, regras e procedimentos com respaldo legal sobre o setor regulado e do Poder Judiciário, ao firmar penalidades, interpretar contratos e obrigações entre agentes econômicos, conforme citam Wald e Moraes (1999 apud NUNES et al., 2007). Desta forma, as agências são responsáveis por produzir normatizações que envolvem custos ao setor regulado e, como consequência, em algum momento irão ou atrair, ou complementar ou simplesmente contrariar interesses privados e públicos (NUNES et al., 2007). Entretanto, a implantação das propostas e modelos institucionais adotados para a redefinição do papel do Estado no Brasil, envolvendo as atividades exclusivas de Estado, colidiu com a falta de consenso dentro do aparelho estatal já no segundo mandato do presidente Fernando Henrique Cardoso, momento em que o governo se desestabilizou em relação as agências, sem definição sobre como proceder em relação a forma de financiamento, de funcionamento e até mesmo de estruturação das agências (SANTOS, 2009, p. 107). Com a eleição do presidente Lula, em 2002, houve inicialmente uma mudança de coalizão partidária no Brasil, que não ocorria desde as reformas do Estado e as reformas econômicas, o que exigiu atenção especial do novo governo quanto à análise do papel e funcionamento das agências reguladoras (SANTOS, 2009, p. 107). Um mês após o início do mandato, o presidente Lula já demonstrou clara insatisfação, ao dizer que o Brasil havia sido terceirizado, que as agências mandavam no país e que as decisões que afetavam o dia a dia da população não passavam pelo governo, conforme reportagem da Folha de São Paulo (MEDINA, 2004).

Nesse sentido, em março de 2003, teve-se a formação, por determinação do Presidente da República, de um grupo de trabalho, de caráter interministerial, para analisar, discutir a organização e propor medidas em busca do aprimoramento do modelo institucional das agências reguladoras no âmbito do Poder Executivo federal (SANTOS, 2009, p.108). A partir do diagnóstico contido no relatório do grupo de trabalho, denominado “Análise e Avaliação do Papel das Agências Reguladoras no Atual Arranjo Institucional Brasileiro”, foi elaborado o Projeto de Lei nº. 3.337/2004, que propôs alterações nas leis de regência de cada uma das agências reguladoras. Em outras palavras, o projeto de lei tinha como objetivo estabelecer uma lei geral das agências reguladoras, visando trocar experiências entre elas, incorporando as melhores práticas adotadas em algumas. Seriam adotadas, ainda, novas práticas inspiradas na experiência e no debate internacional sobre o papel das agências, os instrumentos de supervisão, sua responsabilização perante o poder público e a sociedade e a qualidade da regulação (SANTOS, 2009, p. 108). No entanto, em abril de 2013, foi deferido o pedido de retirada deste projeto; em julho, por meio do memorando nº. 120/2013, o processo foi arquivado (BRASIL, 2013a). Uma questão que ainda permanece em debate sobre regulação no Brasil diz respeito ao próprio caráter inovador das agências. Segundo Nunes et al. (2007), é importante levar em consideração até que ponto elas constituem um novo formato institucional e gerencial de atuação regulatória do Estado na economia e até que ponto são realmente dotadas de independência e dos mecanismos de controle adequados ao exercício da regulação em seus respectivos setores. Relatório elaborado pelo Tribunal de Contas da União (TCU) indicou a necessidade de maior transparência e controle das agências reguladoras, tendo como exemplos de propostas e recomendações trazidas pela corte: maior quarentena para ex-dirigentes de agências reguladoras; padronização de regras para consultas e audiências públicas; e critérios de indicação de diretores que impeçam a vacância nos cargos dos conselhos diretores que ainda não foram preenchidos pela Presidência da República, após aprovação no Senado (VALOR, 2011).

1.2.2 Conformação da regulação sanitária no Brasil – criação da Anvisa

O plano de transformar a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) em autarquia tornou-se o projeto político mais importante da secretaria a partir de 1995. O processo de estruturação de uma agenda de reforma do Estado no governo FHC, orientada para a conformação de uma “administração gerencial”, favorecia o debate entre o Ministério da Saúde e outros ministérios do governo – particularmente, o Ministério da Administração e Reforma do Estado (MARE), a Fazenda e a Casa Civil – sobre a criação de uma agência federal com maior autonomia voltada para a regulação sanitária. Acrescente-se a isso o reconhecimento, pelo ministro da Saúde Adib Jatene, da precariedade da situação da vigilância sanitária no Brasil (LUCCHESE, 2001; SOUTO, 2004, p. 142). Em janeiro de 1995, o novo secretário de Vigilância Sanitária, Elisaldo Carlini, assumiu o cargo já com a missão de trabalhar no projeto da autarquia. Em março de 1995, um grupo de trabalho do Ministério da Saúde formulou uma proposta de transformação da SVS em órgão autônomo, autofinanciado, dotado de condições de eficiência e capaz de adotar regras aceitas internacionalmente no controle de qualidade e registro de produtos sujeitos a sua fiscalização (SOUTO, 2004, p. 139). Piovesan (2002, p. 39), em seu estudo, teve acesso ao projeto denominado “Propostas para a Transformação da Secretaria de Vigilância Sanitária em Autarquia”, de dezembro de 1996, que, segundo a autora, envolvia um diagnóstico da Secretaria de Vigilância Sanitária, a Política Nacional de Vigilância Sanitária e a proposta de estruturação de uma Agência Federal de Vigilância Sanitária, denominada AGVISA. Essas questões geraram intensos debates no governo e alguns esforços do ministério, na tentativa de garantir rigor nas ações de controle sanitário, mas as condições concretas12 não favoreceram a necessária transformação dessa área até 1997 (PIOVESAN, 2002, p. 39). O grande incentivo para a institucionalização da agência foi dado nos primeiros meses da gestão do Ministério da Saúde, tendo José Serra como ministro. A situação na Secretaria de Vigilância Sanitária era de crise aguda, incluindo a morte de pacientes por condições precárias de estabelecimentos de saúde e

12 A crise financeira do Estado e o corte de recursos para a área a da saúde deixavam o Ministério da Saúde mais pobre, comprometendo a realização de políticas de saúde, e particularmente as de vigilância sanitária, que estava num momento crítico (SOUTO, 2004, p. 142).

consumo de medicamentos falsificados, como o Microvlar® e o Androcur®, distribuídos a farmácias e hospitais públicos e privados por empresas atacadistas legais e clandestinas (LUCCHESE, 2001). Com isso, as vigilâncias sanitárias estaduais aumentaram a fiscalização em farmácias e distribuidoras, e as denúncias de suposta falsificação de medicamentos se tornaram constantes. A opinião pública exigia respostas, e o ministro tomou a frente do processo. As empresas que produziam, distribuíam e comercializavam medicamentos falsificados ou inócuos foram punidas com atos normativos; foram criados canais para que a população pudesse encaminhar denúncias, além de delegacias de saúde pública para apurar os crimes do setor. Ao mesmo tempo, o ministro José Serra afirmava que falsificação era crime hediondo (PIOVESAN, 2002). Nesta perspectiva, Abrucio (1998) afirma que toda tentativa de reconstruir a administração pública deve levar em conta o contexto político-institucional, e não havia momento mais propício para a criação da agência.13 O cenário era: ano de eleições presidenciais; pressões sociais e econômicas, que só aumentavam diante da fragilidade do órgão; um novo modelo de estrutura administrativa estava sendo disponibilizado (autarquias); a necessidade de adaptação ao novo modelo regulador do Estado e às exigências dos acordos sanitários internacionais; e um ator político e articulado disposto a dar resposta ao problema.14 A ideia de criação de uma agência reguladora na área de vigilância sanitária, associada a um processo de negociação bastante acelerado junto a outras áreas de governo, resultou na concepção de uma proposta de criação da agência em poucos meses e na aprovação de uma Medida Provisória (MP)15 (nº. 1.791) pelo Congresso ainda no final de 1998. Ainda que com características da proposta original apresentada na conformação da Reforma do Aparelho do Estado, a proposição final tinha suas particularidades, se diferenciando do que havia sido sugerido nos debates

13 Vários autores descrevem bem a concepção da Anvisa. Ver Lucchese (2001), Machado (2005), Piovesan (2002; 2009). 14 A matéria de 23/07/1998 da Folha de São Paulo expõe uma afirmação do então ministro da Saúde, José Serra. “A situação da vigilância sanitária atual só estará normalizada após a criação da agência que substituirá a atual secretaria”. 15 A criação da agência por meio de MP e não por projeto de lei foi definida pela necessidade de reforçar suas fontes de financiamento mediante o recolhimento das taxas de vigilância sanitária, que previam valores a serem pagos pelas empresas segundo as atividades de controle sanitário efetuadas. Tais taxas eram fundamentais para financiar o início de suas atividades, mas para que pudessem ser recolhidas já no primeiro ano de criação da agências, havia a necessidade imediata apreciação da proposta pelo Congresso. O instrumento de que o governo dispunha para tanto era a Medida Provisória (PIOVESAN, 2002).

anteriores e do modelo defendido pelo MARE. Sua rápida aprovação demonstrava primeiramente a força política do ministro Serra no interior do governo e junto ao Congresso Nacional. Assim como refletia uma resposta política a piora da situação de crise da vigilância sanitária em 1997, que já vinha sendo exposta nos anos anteriores, mas que, naquele momento, passou a ter ressonância junto à opinião pública (MACHADO, 2012). É importante lembrar que, no período referente à aprovação da MP e promulgação da Lei nº. 9.782/1999, que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Presidente Fernando Henrique havia sido reeleito também em primeiro turno e dispunha de uma sólida coalizão de apoio no Congresso Nacional. Este fato foi determinante para a aprovação da agência. A agência – cuja primeira sigla era ANVS – ficou constituída como uma autarquia, sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde (BRASIL, 1999a; PIOVESAN, 2009). Em abril, o Decreto nº. 3.029/1999 aprovou o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A partir deste momento, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde foi automaticamente extinta. Enquanto a regulamentação da lei não acontecia, a Anvisa estava criada, mas não estava constituída de fato (BRASIL, 1999b). Piovesan (2009) descreve que antes da publicação do decreto, a SVS continuava a existir concomitantemente à Anvisa. Portanto, a equipe da antiga secretaria continuava a exercer suas atividades no âmbito da SVS, ao mesmo tempo em que se organizavam para a mudança estrutural que estava por vir. Ou seja, as competências ainda estavam no âmbito da SVS. Ainda em 1999, a aprovação de uma medida provisória, resultado de um acordo entre o Executivo e o Legislativo, também seria decisiva para a atuação da Anvisa, a MP nº. 1.814.16 Além de definir outras competências para agência, como monitoramento de preço de medicamentos, essa medida permitia a delegação de competências da agência para outro órgão do Ministério da Saúde em situações específicas. Além disso, garantia que o Ministério da Saúde determinasse a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que implicassem risco à saúde da população. De

16 A primeira MP das 35 editadas e reeditadas, durante a implementação da Anvisa. A sequência só terminou em 2001, com a MP nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, devido a mudanças nas regras de tramitação dessas normas no Congresso.

certa forma, esta MP intentou firmar a figura do MS como órgão hierárquico nas atividades da agência. A Anvisa é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, cuja finalidade institucional é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária – inclusive, seus ambientes e processos –, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras e, consequentemente, de produtos importados sujeitos a vigilância sanitária (BRASIL, 1999a). É comandada por uma diretoria colegiada, formada por cinco membros, um dos quais é o presidente, nomeados pelo Presidente da República, com aprovação do Senado, para um período de três anos, com a possibilidade de recondução única pelo mesmo prazo. Os mandatos não coincidem entre si e tampouco com as eleições presidenciais, o que, teoricamente, reduz a interferência político-partidária e garante a continuidade das políticas da agência. A receita da Anvisa baseia-se principalmente nas taxas e multas, dotações no Orçamento da União, alienação de bens apreendidos de infratores e incorporados ao patrimônio da agência, e recursos provenientes de convênios. Suas atividades podem ser controladas pela sociedade mediante audiências ou consultas públicas, e pelo Conselho Consultivo (BRASIL, 1999a). A administração da agência é orientada por um contrato de gestão celebrado entre o seu diretor-presidente e o ministro da Saúde e aprovação dos ministros da Fazenda e do Planejamento. O contrato de gestão serve como um mecanismo de avaliação da atuação administrativa da agência, que é realizada por uma Comissão de Avaliação constituída pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 1999a). A observação do processo de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária permite constatar a decisiva intenção e, mais do que isto, a necessidade, diante de tantos escândalos envolvendo a Secretaria de Vigilância Sanitária, de se conquistar para essa estrutura o melhor de que a administração pública dispunha naquele momento, até então somente disponível para os órgãos reguladores do âmbito econômico (Anatel e Aneel). A Anvisa, portanto, configurou-se como a primeira agência reguladora que não foi criada para regular um setor estatal recém- privatizado como as outras duas agências citadas.

1.2.3 Vigilância de portos, aeroportos e fronteiras na Anvisa

A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras. A Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa foi criada com a missão de proteger e promover a saúde do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos a vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, processos, anuência e isenção de produtos, insumos e da tecnologia a eles relacionados. Assim, a importação de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos, saneantes, produtos médicos ou produtos de diagnóstico in vitro está sujeita a controle sanitário e subordinada a GGPAF (BRASIL, 2000a), atualmente Superintendência de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Recintos Alfandegados – Supaf17 (BRASIL, 2014a). As coordenações de Vigilância Sanitária nos estados acompanham, controlam, avaliam e supervisionam as ações dos Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras, além de apoiar técnica e administrativamente as outras unidades organizacionais da Anvisa. Atualmente, as coordenações estão diretamente ligadas a Supaf, sem relação de subordinação a nenhuma gerência ou coordenação de PAF. Os Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras são responsáveis pela execução das atividades de controle sanitário em meios de transportes, viajantes, infraestrutura, produtos importados e exportados, serviços e bens produzidos, bem como a vigilância epidemiológica e o controle de vetores em portos, aeroportos, fronteiras, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas, em articulação com os órgãos de saúde dos níveis estadual e municipal, além de outros órgãos federais (BRASIL, 2006a). No que concerne a atividade de controle sanitário na importação de produtos, realizada nos Postos de vigilância da PAF, a legislação sanitária brasileira exige que as empresas interessadas em importar mercadorias sob vigilância sanitária regularizem-se no SNVS previamente à realização das importações. Tal regularização envolve a obtenção da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário), a ser emitida pelo órgão sanitário estadual ou municipal onde a empresa se encontra

17 Em 2014, por meio da Portaria nº. 650/2014, foi publicado o novo regimento interno da Anvisa e a GGPAF foi transformada em Supaf. As competências da antiga Gerência de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em PAF (Gipaf) foram incorporadas pela Gerência Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCCOE) (BRASIL, 2014a).

instalada, bem como da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), emitida pela Anvisa. Após a regularização da empresa o importador deverá regularizar os produtos a serem importados. Os atos referentes a tal regularização consistem em registro (obrigatório para medicamentos, produtos médicos, alimentos pertencentes ao anexo II da RDC nº. 27/2010, produtos para diagnóstico in vitro, saneantes e cosméticos com risco grau II); notificação (para cosméticos, perfumes e produtos de higiene com risco grau I, bem como saneantes com risco grau I); e adequação aos Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ) vigentes para os alimentos que integram categorias com status de isentos de registro (BRASIL, 2006b). O processo de importação18, propriamente dito, é iniciado quando o importador acessa o Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex),19 classificando a substância a ser importada segundo a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) e solicitando a autorização prévia do órgão anuente20, que neste caso é a Anvisa. Após a chegada da mercadoria no Brasil, a empresa deve, basicamente, apresentar a petição para fiscalização e liberação sanitária pós- chegada à autoridade sanitária no local onde ocorrerá o desembaraço da carga21 (Posto de vigilância sanitária em PAF), acompanhada de: Guia de Recolhimento da União (GRU); autorização de acesso para inspeção física conforme Instrução Normativa da Secretaria da Receita Federal (SRF) nº. 206/2002; fatura comercial (Invoice); conhecimento de carga embarcada; laudo analítico de controle de qualidade por lote ou partida emitido pelo fabricante; termo de guarda e responsabilidade (quando necessário); documento de procuração que legaliza o vínculo do representante legal à pessoa jurídica detentora do documento de regularização do produto na Anvisa (BRASIL, 2008a).

18 O processo de importação compreende várias etapas, dentre as quais é possível destacar: a classificação da mercadoria de acordo com a Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), a emissão do licenciamento de importação (LI), a emissão e registro da declaração de importação (DI) e o desembaraço alfandegário (ADDÔR, 2004). 19 Trata-se de um instrumento administrativo que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, mediante fluxo único e computadorizado de informações entre usuários, órgãos anuentes e gestores (ADDÔR, 2004). 20 São todos aqueles órgãos que necessitam efetuar uma análise complementar, dentro de sua área de competência, de determinadas operações de exportação. Estão interligados ao Siscomex, de modo a tornar mais ágil esta análise (BRASIL, 2006b). 21 Desembaraço aduaneiro na importação é o ato pelo qual é registrada a conclusão da conferência aduaneira (BRASIL, 2006b).

1.3 Instrumentos legais para o controle sanitário das importações

Os produtos sujeitos ao controle sanitário, desde sua produção até o consumo, são os medicamentos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, drogas, insumos farmacêuticos; produtos médicos, como aparelhos, instrumentos, equipamentos e artigos médico-odontológicos e hospitalares; produtos destinados para diagnóstico in vitro; os cosméticos, produtos de higiene e perfumes, além dos saneantes domissanitários (BRASIL, 1973). Os dois instrumentos legais básicos que regulam estes objetos de controle são a Lei nº. 5.991/1973, regulamentada pelo Decreto-lei nº. 74.170/1974, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, prevê a coleta periódica de produtos e a interdição do estoque em estabelecimentos suspeitos de fraude (BRASIL, 1973, 1974); e a Lei n.º 6.360/1976, regulamentada pelo Decreto n.º 79.094/1977,22 a chamada Lei de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, saneantes e outros produtos. Regula os atos relacionados à cadeia de produção desde a fabricação até a propaganda e define produto alterado, adulterado ou impróprio para o consumo e tipifica as infrações (BRASIL, 1976a;1977a). Existem ainda inúmeras normas, configuradas em decretos, resoluções e portarias para tais produtos. É preciso assinalar que a Lei nº. 5.991/1973 foi publicada ainda no governo do general Médici, num momento de revisão da legislação sanitária no Brasil e no mundo, fruto das mudanças internas vividas no país23 e das orientações dadas pela OMS, que considerava obsoleta a legislação vigente em vários países. Quanto as recomendações internacionais, basta citar que o tema “legislação sanitária” constou das recomendações finais do Plano Decenal de Saúde das Américas, solicitando aos países-membros que atualizassem as suas leis. Este plano foi delineado na terceira reunião especial de ministros da Saúde das Américas, realizada em Santiago do Chile em 1972, que também recomendou que fosse realizado

22 Revogado pelo Decreto nº. 8.077, de 14 de agosto de 2013. 23 O desenvolvimento econômico do período pós-1968 e, consequentemente, o aumento da produção industrial e das exportações, associado às críticas sobre as políticas governamentais de saúde e a contestação da estrutura administrativa de controle sanitário, exigiu que o Estado se adaptasse às novas demandas (COSTA et al., 2008, p. 996).

encontro24 de representantes da área jurídica dos Ministérios da Saúde dos países da América Latina, objetivando melhorar o arcabouço legal do setor de saúde (DIAS, 1987; FINKELMAN, 2002, p. 28 e 75). Com a Lei nº. 5.991/1973, a farmácia e a drogaria, alvos das estratégias das indústrias farmacêuticas para introdução de produtos no mercado, passaram a ser enquadradas em novo diploma legal centrado na sua atividade comercial. Esta lei estendeu sua ação ao comércio atacadista, ao distribuidor, ao representante, ao importador e ao exportador (COSTA e ROSENFELD, 2000, p. 33; COSTA, 2004, p. 235). Em 1975, foi iniciada a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do Consumidor, cujo objetivo principal foi averiguar práticas comerciais ilícitas das indústrias farmacêuticas, incluindo suas políticas de inclusão de novos produtos no mercado. Segundo Costa et al. (2008, p. 997), o eco produzido pela CPI, juntamente com reivindicações do setor produtivo diante da ineficiência da SNVS em dar resposta a suas demandas, levou o governo a propor uma nova legislação, que resultou na promulgação da Lei nº. 6.360/1976, conhecida como Lei da Vigilância Sanitária. Com efeito, documento produzido pela consultoria jurídica do Ministério da Saúde reconheceu o quanto a legislação relativa à vigilância sanitária estava obsoleta:

Anteriormente à sanção da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, as normas em vigor sobre a vigilância sanitária de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos encontravam-se bastante desatualizados e incompletos, dificultando o controle efetivo por parte das autoridades competentes, contribuindo para desacreditar até mesmo a própria indústria farmacêutica [...] As áreas de competência, a níveis, federal e estadual, eram imprecisas diante do quadro legal vigente e suscitavam situações de conflito e perplexidade que o direito repele (GIOVANNI, 1980, p. 87).

Mas a publicação da Lei nº. 6.360/1976 não foi um processo fácil. Giovanni (1980) ressalta que, apesar de aprovada em 1976, a Lei teve sua vigência postergada por três vezes, entrando em vigor somente em janeiro de 1979 e sem a totalidade de seus artigos aprovados. O autor enfatiza também que, ainda em fase de projeto, houve grande pressão do setor farmacêutico para retirar a proibição, que estava prevista no Projeto de Lei, da utilização de nome comercial para os medicamentos, demonstrando a forte influência da indústria.

24 O encontro foi realizado em 1973, em Washington, promovido pela Organização Pan-Americana da Saúde. A Conferência de Alma Ata, em 1978, também fez recomendações sobre a legislação sanitária.

A Lei nº. 6.360/1976 representou a base legal do controle sanitário de várias categorias de produtos do complexo médico-industrial e químico-farmacêutico. Além disso, segundo Costa et al. (2008), com a publicação da lei, o termo “vigilância sanitária” ganhou uma concepção mais abrangente que engloba ações voltadas para prevenção, cuidado e precaução, extrapolando assim o conceito de “fiscalização”. O regulamento alicerçou o princípio de que segurança e eficácia devem ser cientificamente comprovadas e o produto deve possuir, além da identidade e atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias à sua finalidade. O conceito de “medicamento” foi recuperado no sentido original de phármakon, admitindo-se a nocividade intrínseca dos mesmos. Com isto, as novas regras sanitárias exigiam que informações sobre reações nocivas ao uso dos medicamentos fossem comunicadas à autoridade sanitária. Ainda em 1976, foi publicada a Lei nº. 6.368/1976, que dispôs sobre as medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinassem dependência física ou psíquica. A esta lei seguiram-se várias publicações para normatização das etapas, envolvendo desde a produção até o consumo de tais substâncias (BRASIL, 1976c). No ano seguinte, a Lei nº. 6437/1977, sancionada pelo presidente Geisel e pelo ministro da saúde Almeida Machado, dispôs sobre infrações à legislação sanitária federal e estabeleceu as devidas sanções. As faltas foram divididas em leves (com atenuantes), graves (circunstância agravante) e gravíssimas (duas ou mais circunstâncias agravantes), com multa em dobro em caso de reincidência (BRASIL,1977b). Esta lei, ainda em vigência, versa sobre o processo administrativo, a aplicação do auto de infração, da notificação, da defesa ou impugnação do auto, da apreensão de amostras, da inutilização de produtos, entre outras penalidades. Conforme dito anteriormente, a área de PAF e de controle sanitário de produtos importados não foram contemplados com muitos regulamentos entre as décadas de 1970 e 1990. Entretanto, ainda que de forma generalista, todos os regulamentos citados acima versam sobre o tema, determinando, minimamente, que somente empresas com autorização do órgão responsável pelas atividades de vigilância sanitária podem importar tais mercadorias, além de regras gerais sobre a rotulagem e embalagem do produto importado e importação por pessoa física. No curso da promulgação dessas leis e decretos, foram publicadas algumas portarias

no âmbito da SNVS, da SNFMF e do próprio MS, com listas de substâncias e produtos autorizados ou não a serem importados, conforme quadro a seguir.

Quadro 1 – Portarias publicadas no âmbito da SNVS, SNFMF e do MS com instruções para importação de produtos e substâncias sob vigilância sanitária

PORTARIA EMENTA ANO Baixa instruções a serem observadas no licenciamento nº. 35/SNFMF e revalidação de licenças de determinados produtos 1974 biológicos Expede relação de matérias primas cuja importação nº. 16/Dimed para fins industriais e comerciais, fica dispensada de 1977 prévia e expressa autorização da Dimed Expede relação de matérias-primas cuja importação para fins industriais e comerciais fica dispensada de nº. 22/Dimed 1977 prévia e expressa autorização e revoga a Portaria Dimed/SNVS nº. 16, de 6 de junho de 1977 Expede a relação de matérias-primas, cuja importação, para fins de fabrico de inseticidas e/ou raticidas nº. 02/Disad 1978 domissanitários, fica dispensada de prévia e expressa autorização da Disad Expede a relação de matérias-primas, cuja importação, para fins de fabrico de raticidas domissanitários, cuja nº. 03/Disad 1978 importação dependerá de prévia e expressa autorização da Disad Autoriza a liberação por parte das inspetorias de saúde nº. 107/MS dos portos de produtos importados (medicamentos, 1978 drogas e insumos farmacêuticos) Fonte: Elaboração própria, a partir de dados de LIMA et al.,1994.

Tendo em conta o processo de globalização, as novas políticas econômicas adotadas em nível mundial, a ampliação das importações de produtos sob vigilância sanitária na década de 90, a crise na vigilância sanitária e os acordos internacionais firmados na área, a vigilância de PAF no âmbito da importação precisava sofrer modificações. Perante esses desafios, foi publicada em 1996 a Portaria nº. 190, que representou a primeira legislação específica estabelecendo regras para a liberação de produtos sob vigilância sanitária. Para tal, instituiu-se o presencial sistêmico da autoridade sanitária em ambientes alfandegados, a partir de análises técnicas em documentos de comércio exterior de interesse sanitário, da intervenção física em

mercadorias e da garantia das boas práticas nos processos de movimentação e armazenagem de cargas (BRASIL, 1996a). Em outubro de 1998, a Portaria nº. 772 revogou a Portaria nº. 190/1996. Na nova portaria, os produtos sob vigilância sanitária foram distribuídos por procedimentos administrativos para adequação ao sistema integrado de comércio exterior (BRASIL, 1998a). Em março de 1999, foi instituída a Portaria nº. 185, que definiu que a importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao regime de vigilância sanitária somente poderia ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora (BRASIL, 1999c). Em 2002, foram estabelecidas recomendações relativas ao armazenamento e transporte de produtos importados, pelas resoluções RDC nºs. 345/2002 e 346/2002. Os importadores deveriam seguir as boas práticas dispostas nesses regulamentos e possuir AFE ou autorização especial (AE), em se tratando de substâncias sujeitas a controle especial pela Portaria nº. 344/1998 (BRASIL, 2002a; 2002b). A RDC nº. 01/2003 uniformizou a documentação que deveria ser apresentada à autoridade sanitária, em se tratando de autorização de embarque de mercadorias provenientes do exterior ou de liberação de mercadorias importadas. A norma definiu, ainda, deveres e obrigações de pessoas físicas ou jurídicas envolvidas na operação de importação (BRASIL, 2003a). Considerando a necessidade de simplificar os procedimentos relacionados, principalmente, à autorização de embarque no exterior e às importações para desenvolvimento de pesquisas científicas, realizadas diretamente por estabelecimentos de saúde e decorrentes de doações de organismos internacionais para instituições filantrópicas, a RDC nº. 350/2005 revogou a RDC nº. 01/2003 e promoveu a revisão do controle e da fiscalização de bens e produtos procedentes do exterior (BRASIL, 2005a). Em novembro de 2008, a RDC nº. 350/2005 foi revogada pela RDC nº. 81/2008, que simplificou ainda mais os procedimentos relacionados, dentre outros, à importação de amostras para fins de registro, de testes de controle de qualidade, de avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamento, além de complementar alguns pontos não especificados na RDC nº. 350/2005, como a importação procedida por intermediação predeterminada (BRASIL, 2008a).

2 OBJETIVOS E ABORDAGENS TEÓRICA E METODOLÓGICA

2.1 Objetivos

2.1.1 Objetivo geral

Analisar a regulamentação brasileira do controle sanitário de produtos importados e suas alterações a partir de 1996 até a norma vigente, dando ênfase aos aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos.

2.1.2 Objetivos específicos

 Examinar o contexto histórico e econômico em que a legislação foi se conformando.  Identificar os atores relevantes e analisar as relações estabelecidas entre eles no processo de formulação e implantação das normas.  Identificar e analisar a influência de outras normas sobre a legislação de importação da Anvisa.

2.2 Abordagem teórica

2.2.1 Conceito e tipos de políticas públicas

Souza (2006, p. 24), na tentativa de melhor conceituar política pública, ressalta que, apesar de existirem várias definições para políticas públicas, em geral, esses conceitos conduzem o entendimento para o lócus da ação, os governos. Segundo a autora, as considerações feitas por Laswell (1936), de que as decisões e

análises sobre política pública implicam responder a perguntas sobre quem ganha o quê, por quê e que diferença faz, continuam absolutamente pertinentes. Neste sentido, buscou resumir política pública como:

O campo do conhecimento que busca, ao mesmo tempo, colocar o “governo em ação” e/ou analisar essa ação (variável independente) e, quando necessário, propor mudanças no rumo e no curso dessas ações (variável dependente). A formulação de políticas públicas constitui-se no estágio em que governos democráticos traduzem seus propósitos e plataformas eleitorais em programas e ações, que produzirão resultados ou mudança no mundo real. (Souza, 2006, p. 26).

Arretche (2008) afirma que o funcionamento regular de uma política inclui sua permanente reformulação, e que qualquer política pública é resultado de diversas decisões sobre suas regras de funcionamento, que podem ser fruto de mudanças de partidos políticos no poder, ou ainda de conflitos entre diferentes grupos burocráticos e de interesse, por exemplo. Como em qualquer política pública, os grupos perdedores estão permanentemente buscando oportunidades políticas, para introduzir mecanismos institucionais que lhes sejam mais oportunos, o que acarreta contínuas mudanças. As políticas públicas são em geral classificadas como políticas distributivas, regulatórias, redistributivas e constitutivas, conforme definido por Lowi em seus trabalhos publicados nos anos 1960 e 1970. Tal classificação se baseou na dimensão relativa de seus efeitos e beneficiários, bem como na natureza das clivagens existentes entre os interesses envolvidos (REIS, 2010; SOUZA, 2010). De forma resumida, as políticas distributivas podem ser caracterizadas como aquelas ações rotineiras, de caráter local, que devem ser executadas por qualquer governo e, em geral, não induzem a conflitos agudos de interesse quanto a sua forma ou implantação. Já as políticas redistributivas envolvem as macroquestões, e por isso podem ter consequências importantes para os interesses dos atores envolvidos. As ações ou a falta delas na arena redistributiva produzem ganhadores ou perdedores perfeitamente identificáveis, o que a torna mais vulnerável a situações em que a decisão seja pela manutenção do status quo. As políticas constitutivas ocorrem quando uma ação pública ou normas sobre o poder, como uma reforma administrativa, afetam o sujeito apenas de forma frágil e indireta. E as políticas regulatórias referem-se caracteristicamente a ordenação ou regulação de um setor específico da economia ou da agenda pública. Portanto, é por meio das políticas regulatórias que as autoridades reguladoras fazem cumprir seu papel em

relação ao setor pelo qual se responsabilizam por regular (REIS, 2010; SOUZA, 2010).

2.2.2 Neoinstitucionalismo histórico

Na busca por uma abordagem teórica para a análise das políticas públicas, no âmbito da importação de produtos, um trecho do texto de Arrais et al. (2007, p. 119) contribuiu para desvelar um fio condutor para tal busca.

É importante, para qualquer que seja o empreendimento teórico, partir de considerações do período em que nosso problema está situado. Isso porque os eventos e a forma como os compreendemos podem modificar nossa percepção do mundo e dos acontecimentos [...] Os períodos também têm a propriedade de nos forçar a compreender os conceitos de formas diferentes, uma vez que os problemas com os quais nos defrontamos também são modificados, exigindo de tempos em tempos, respostas conceituais mais adequadas.

O alerta de Arrais serviu para que se buscasse, nas ciências sociais, uma abordagem teórica que possibilitasse a análise dessas políticas dentro de um contexto histórico concreto. Desta forma, optou-se pela abordagem baseada no neoinstitucionalismo histórico, amplamente empregada em estudos dessa natureza. Rocha (2005), ao observar historicamente a existência de inúmeras abordagens teóricas para descrever e interpretar questões de ordem institucional e de mercado que ditam os processos políticos, econômicos, sociais e técnico- normativo atrelados às políticas públicas, caracteriza o neoinstitucionalismo como modelo de análise dessas políticas. De acordo com o autor, essa abordagem procura apoiar a análise do processo de formulação e de implantação das políticas públicas, levando em consideração a relação entre o Estado e a sociedade, procurando identificar as instituições, os atores sociais e as arenas decisórias que nelas interferem. Ressalta que, no neoinstitucionalismo histórico, a observação da trajetória histórica que permeia o processo de definição e implantação das políticas públicas torna-se salutar para a análise das mesmas. Outros autores, como Putnam (1993) e Immergut (1996), corroboram essa abordagem teórica, destacando, como pontos fundamentais, que as instituições exercem influência sobre os resultados da política porque moldam a identidade, o poder e as estratégias dos atores; e que as instituições são moldadas por trajetórias

e momentos decisivos, isto é, são influenciadas por contextos políticos, econômicos e sociais. Por esta perspectiva de análise, destaca-se o que descreve Marques (1996, p. 12) sobre as instituições e seus atores: “[p]ara os neoinstitucionalistas, enquanto os atores sociais poderiam ser comparados aos jogadores em uma partida esportiva, as instituições seriam a delimitação do campo e as regras do jogo”. Levi (1991) destaca que o estudo das instituições deve buscar as causas das mudanças das regras e os procedimentos de implantação dessas mudanças, assim como observar como a instituição se comporta a partir de tais alterações. E mais, enfatiza que a estabilidade das instituições se baseia em sua capacidade de se manter obediente a grupos ou pessoas. Desta forma, as instituições são, primordialmente, os elementos que afetam o processo da formulação e implantação das políticas públicas, além de influenciarem os interesses da sociedade civil, constrangendo ou conformando suas estratégias e objetivos (SCKOPOL, 1995). Embora sejam essencialmente as instituições que conformam, delimitam ou constrangem o jogo político e as posições dos diferentes atores, estes também podem influenciar e modificar as próprias instituições. Outro componente de análise importante no neoinstitucionalismo histórico é a definição da agenda política, que, segundo Kingdon (1996), se concretizará diante da atenção dado pelo governo a determinado assunto, por isso sofrerá influência tanto de atores governamentais como não governamentais. Assim, para atingir o status de agenda, a questão precisa mobilizar grupos de interesse, o que influenciará diretamente o processo decisório. Portanto, para os neoinstitucionalistas históricos, não há variáveis especiais a serem consideradas nas análises. Sem negar a importância das classes sociais e dos grupos de interesse presentes na cena política, os neoinstitucionalistas chamam atenção para o fato de que as relações entre instituições e sociedade ocorrem nos dois sentidos. O que se pretende é contextualizar os atores (onde quer que eles estejam), seus interesses e ações estratégicas (MARQUES, 1996). Como as opções políticas assumidas quase sempre refletem e repercutem sobre a organização do mercado e nas relações entre o setor público e o privado, mercados e interesses ligados a estes dois setores lutam por se fazer representar nas arenas políticas e influenciar na formulação e implantação das políticas (GERSCHMAN; SANTOS, 2006).

Assim este estudo procurou observar a conjuntura política, econômica e histórica no período relativo à análise das normas, identificando os atores que se mostraram estratégicos durante a implementação e execução das normas, as arenas decisórias existentes, o papel central desempenhado pelo Estado e as relações estabelecidas com a sociedade.

2.3 Tipo de estudo e opções metodológicas

Trata-se de estudo qualitativo de caráter exploratório, documental e retrospectivo, cujo objetivo foi permitir melhor compreensão sobre a construção da legislação sanitária relativa à importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Na abordagem qualitativa, vários métodos são utilizados na perspectiva de se aproximar da realidade social, sendo o da pesquisa documental, utilizado neste estudo, o que procura compreendê-la de forma indireta por meio da análise dos diversos tipos de documentos produzidos pelo homem (CALADO; FERREIRA, 2004). Basicamente, a pesquisa documental é composta de dois momentos distintos, um de coleta de dados a partir dos documentos selecionados e outro de análise do seu conteúdo. A análise foi iniciada em 1996, fruto do marco histórico importante gerado pela publicação das portarias nº. 190/1996 (primeira norma específica) e nº. 772/1998, ainda no âmbito da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, até 2013 (ano de corte da análise), quando ocorreu a terceira alteração na RDC nº. 81/2008. No entanto, considerou-se que as portarias não possuem conteúdo textual suficiente para incluí-las na categorização usada neste trabalho. A partir da criação da Anvisa, a categorização foi realizada com base no texto das resoluções publicadas entre 2003 e 2008.

2.3.1 Fonte e coleta de dados

Foram utilizadas as seguintes fontes:

 Legislação brasileira (Apêndice A)25 sobre o controle sanitário, no âmbito da importação, de produtos sujeitos a vigilância sanitária (Apêndice B) e suas alterações, incluídas no Apêndice C. Ressalta-se que, a partir da RDC nº. 01/2003, o conteúdo das normas ficou bastante extenso.26  Relatórios de gestão da Anvisa – 1999 a 2013.  Relatório de atividades da Anvisa – 200527 a 2013.  Relatório sobre Anvisa da Câmara Americana de Comércio (Amcham) – 2005 a 2012.28  Resoluções Mercosul, Organização Mundial do Comércio (OMC) relativas ao controle sanitário internacional.  Relatório da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).  Orientações de Serviço da Anvisa.

A legislação analisada (Apêndice A) incluiu as portarias editadas na Secretaria de Vigilância Sanitária e as resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa. Conceitualmente, portarias são atos administrativos normativos que visam à correta aplicação da lei, expressando em minúcia o mandamento abstrato da lei, com a mesma normatividade da regra legislativa (DI PIETRO, 2010). Na Anvisa, as Resoluções da Diretoria Colegiada são o instrumento utilizado para exercer seu poder normativo e a expressão direta da instituição como órgão de função típica de Estado (BRASIL, 2000a). Para busca sobre as normas diretamente relacionadas à legislação de importação da Anvisa, utilizou-se o site da Anvisa, do Ministério da Saúde, da Receita Federal e do sistema de legislação da saúde do Ministério da Saúde (Saúde Legis). Realizou-se, ainda, revisão bibliográfica por meio de livros, artigos científicos, teses e dissertações que subsidiaram a análise em questão e contribuíram para a construção do panorama da vigilância sanitária no Brasil e no mundo, e da

25 Neste apêndice estão descritas as normas que foram publicadas de 1996 a 2008. As alterações e revogações parciais sofridas pelos regulamentos estão devidamente descritas e sinalizadas ao longo dos resultados. 26 A RDC nº. 01/2003 continha 141 páginas; a nº. 350/2005, 191 páginas; e a RDC nº. 81/2008, 160. 27 Primeiro ano de publicação do relatório de atividades. 28 Período disponível do relatório da Amcham.

conformação das primeiras normas sanitárias que versaram sobre importação de produtos. Outros elementos também foram importantes neste estudo:  notícias de jornal - um das formas de se compreender a formulação, efetivação, avaliação e reorientação de uma política pública é sua repercussão pela imprensa escrita. A intenção foi identificar os temas ligados à importação de produtos sob vigilância sanitária que mais se destacaram na mídia, gerando polêmicas, e que consequentemente vieram ao conhecimento de uma parcela da população;  documentos de domínio público, internet, apresentações, outros materiais como gravações (transcrição da oficina de trabalho para orientação sobre a RDC nº. 350/2005). Foram pesquisadas matérias jornalísticas dos jornais Folha de São Paulo (1996 a 2013) e Valor Econômico (2013 e 2014), primordialmente. A busca nos jornais foi feita utilizando como palavras-chave: “Anvisa”, “controle sanitário” e “vigilância sanitária”. As notícias dos jornais permitiram contextualizar as ações no âmbito da vigilância sanitária no campo político, econômico e social do país. Por meio delas, foi possível identificar as inquietações em relação às agências, suas atividades e as questões políticas nas quais estão inseridas.

2.3.2 Critérios de inclusão/exclusão

Foi incluída toda a legislação que uniformizou procedimentos relativos à liberação de produtos importados submetidos ao regime de Vigilância Sanitária em terminais alfandegados instalados no território nacional, de orientação relativa a autorização prévia à importação de determinadas categorias de produtos, bem como de fiscalização sanitária a ser realizada no desembaraço aduaneiro de cargas em terminais alfandegados, além da integração com o sistema de comércio exterior. Foram excluídas da coleta de dados as normas, anteriores à Portaria nº 190, promulgadas no âmbito da importação, que tratavam de questões isoladas e não envolviam atividades de fiscalização; eram atividades cartoriais (baseadas apenas

na análise documental, sem a confirmação das informações por meio de inspeção sanitária) e sem integração com o comércio exterior. Considerando a diversidade das modalidades (Apêndice D) e finalidades de importação (Apêndice E), associados aos diversos produtos sujeitos a regulação da Vigilância Sanitária, foi realizada uma seleção, anterior à categorização. Só foram analisadas as importações realizadas via Siscomex; as demais modalidades de importação listadas no Apêndice D não foram analisadas neste estudo. Considerando que as demais modalidades de importação somente surgiram com a promulgação da RDC nº. 01/2003, as portarias editadas no âmbito da antiga SNVS foram analisadas sem tais restrições. E dentro dos regimes aduaneiros especiais,29 com importação via Siscomex, optou-se pelo Drawback30, por sua importância tanto no contexto sanitário quanto no econômico.

2.3.3 Análise dos dados

Os dados foram analisados com base na análise temática de conteúdo, que se desenvolve a partir da noção de tema. Segundo Minayo (2010), o tema é a unidade de significação que se liberta naturalmente de um texto analisado. De acordo com a autora, a análise temática envolve: “descobrir os núcleos de sentido que compõem uma comunicação, cuja presença ou frequência signifiquem alguma coisa para o objeto analítico visado” (MINAYO, 2010, p. 316). Ainda segundo outros autores, como Oliveira et al. (2003), por ultrapassar os limites de uma análise clássica de conteúdo, conforme descreve Bardin (2009), a análise temática oferece algumas vantagens ao pesquisador, por ter caráter mais subjetivo e envolver até mesmo uma “codificação intuitiva” do pesquisador.

29 Os regimes aduaneiros especiais se distinguem do regime comum pela suspensão ou isenção de tributos incidentes nas operações de comércio exterior. 30 Drawback é o regime aduaneiro que permite a importação de mercadoria (s) por empresa que, por meio de compromisso assumido em documentação específica (Ato Concessório do Drawback), comprove ou venha comprovar a exportação de produto (s) que tenha (m) sofrido, no País, algum tipo de beneficiamento industrial ou agregação de valor, com suspensão, isenção ou restituição de tributos, desde que atendidos os critérios estabelecidos em legislação própria, permitido e controlado pela Secretaria da Receita Federal/MF e pela Secretaria de Comércio Exterior/MDIC (BRASIL, 2003a).

Os procedimentos metodológicos da análise temática do conteúdo utilizados a partir da perspectiva da pesquisa qualitativa incluem: categorização, inferência, descrição e interpretação – que não ocorrem, necessariamente, de forma sequencial (GOMES, 2009). Assim sendo, as normas foram analisadas em partes, de acordo com a categorização, fazendo-se uma descrição do resultado da referida categorização, exposição dos achados da análise e inferências dos resultados – a partir daí, os resultados foram interpretados. A análise levou em consideração os elementos importantes da abordagem teórica utilizada, buscando identificar os atores sociais envolvidos na formulação e implantação dos regulamentos, as características da política institucional no momento das alterações e o contexto político e econômico vivido no país. Para a análise das resoluções da Anvisa, partiu-se do conteúdo da RDC nº. 01/2003, criando-se uma categorização para dar visibilidade às inclusões, exclusões e alterações relevantes observadas em cada norma, procurando levar em conta a complexidade envolvida nas finalidades de importação. Foram criadas cinco categorias de análise (quadro 1), que foram construídas conforme os “temas” emergiam do texto. As categorias foram conceituadas como:

 Terminologia básica – conceitos importantes para a execução do controle sanitário.  Descentralização – procedimentos escritos que envolvessem os demais integrantes do SNVS.  Regime aduaneiro especial – para esta categoria, foi escolhido o regime aduaneiro especial do tipo drawback para ser analisado.  Controle sanitário – são os procedimentos descritos nas normas visando controlar, monitorar, fiscalizar e regulamentar a importação. E  Tratamento administrativo – procedimento descrito nas normas que não se referia ao controle sanitário propriamente dito, e sim a ações administrativas necessárias ao cumprimento do controle sanitário.

Quadro 2 – Presença das categorias de análise na RDC 01/2003; na 350/2005; e na 81/2008

Categorias/ normas RDC 01/2003 RDC 350/2005 RDC 81/2008

Terminologia básica X X X Descentralização X X -- Regime aduaneiro especial X X X Controle sanitário X X X Tratamento administrativo X X X

Fonte: Elaboração própria, com base na análise da RDC nº. 01/2003.

Conforme observado no quadro acima, nem todas as categorias puderam ser identificadas nas resoluções que compuseram a análise.

3 CONJUNTURAS PARA ANÁLISE DAS NORMAS

Limonad (2014, p. 1), em seu artigo “Estado, espaço e escala no Brasil, subsídios para a reflexão”, aponta que:

Na contemporaneidade não só o espaço emerge como fator estratégico, mas a escala assume um novo significado. E isto se evidencia em articulações interescalares do Estado com vários agentes econômicos e políticos, de modo a garantir as condições gerais para a reprodução social destes agentes e conferir legitimidade às suas ações. Assim, cabe compreender o caráter estratégico que assume a ação articulada do Estado e desses agentes com arranjos interescalares perpassando fronteiras e rompendo hierarquias. Trata-se, portanto, de fazer algumas considerações que auxiliem compreender a interação Estado-grandes agentes econômicos e seu papel na recente organização territorial do espaço social brasileiro.

Utilizando-se do texto de Limonad, realizar o exame conjunto das normas sem considerar as questões político-econômicas, as ações que envolveram o controle sanitário no cenário internacional, as políticas desenvolvidas na área da saúde, com ênfase na vigilância sanitária, as políticas industrial e de comércio exterior, no período estudado, seria realizar uma análise absoluta e eminentemente estéril das normas. Neste sentido foi realizado um esforço de se apresentar, nesta etapa, questões ligadas ao objeto de estudo, sem a pretensão de esgotar todos os fatos, publicações e versões acerca dos temas relacionados abaixo.

3.1 Cenário político econômico no Brasil

3.1.1 Governos Fernando Henrique Cardoso e primeiro mandato de Luiz Inácio Lula da Silva

Como o neoinstitucionalismo histórico sugere que a análise das políticas públicas seja feita com base nas conjunturas históricas concretas, as considerações aqui apontadas procuram situar a evolução do arcabouço regulatório brasileiro relativo à importação de produtos sob vigilância sanitária dentro do contexto histórico, político e econômico. De forma geral, o período analisado pode ser

caracterizado como um “modelo liberal periférico”, ou de inserção passiva no processo de globalização, enraizado31 a partir do governo Fernando Henrique Cardoso, cujas características são: a) liberalização, privatização e desregulação; b) subordinação e vulnerabilidade externa estrutural; c) dominância do capital financeiro (GONÇALVES, 2013). A ordem econômica neoliberal, estabelecida pelo chamado Consenso de Washington, foi apresentada como porta de entrada para uma era de prosperidade e desenvolvimento econômico. O novo conceito se levantara no mundo todo a partir dos governos de Ronald Reagan, nos Estados Unidos, e Margareth Thatcher, no Reino Unido, e se fortalecera com a queda do Muro de Berlim e o colapso da União Soviética. A economia via na sua internalização e nas privatizações, uma nova forma de acumulação (FAUSTO, 2013). Bresser-Pereira (1991) afirma que, de acordo com a abordagem de Washington, as causas da crise latino-americana são basicamente duas: (a) o excessivo crescimento do Estado, traduzido em protecionismo, excesso de regulação e empresas estatais ineficientes e em número excessivo; (b) o populismo econômico, definido pela incapacidade de controlar o deficit público e manter sob controle as demandas salariais tanto do setor privado quanto do público. As reformas empreendidas durante os oito anos de Fernando Henrique Cardoso como presidente seguiram, em linhas gerais, aquelas preconizadas pelo Consenso (TEIXEIRA e PINTO, 2012). Sobre o tema, Carcanholo (2010, p. 109) diz:

Sabe-se que a estratégia neoliberal propugna dois objetivos como metas de uma administração econômica dita responsável. O primeiro é a estabilização macroeconômica com foco na inflação e nas contas públicas, enquanto o segundo é a obtenção de um ambiente econômico pró-mercado, que incentive a maior concorrência entre os capitais e a livre iniciativa para a retomada dos investimentos e do crescimento econômico.

Abreu e Werneck (2014, p. 313-14) afirmam que, entre maio de 1993 e o final de março de 1994, Fernando Henrique Cardoso, ministro da Fazenda do governo do presidente Itamar Franco, conduziu a concepção e boa parte da implantação do Plano Real,32 programa de estabilização que conseguiria debelar com sucesso o

31Abreu (2014) afirma que, desde o governo Sarney, passando pelo destituído Fernando Collor de Mello, o Brasil manteve o rumo dessas diretivas extraterritoriais. Das alianças comerciais tratadas no GATT, realizadas no governo Sarney, ao surgimento da OMC, o território brasileiro foi vivenciando as pautas propositivas dessas entidades estrangeiras em prol da estabilidade econômica. 32 Esse plano, definido na Lei nº. 9.069 de 29/06/1995, teve as seguintes medidas: paridade de R$ 1 = CR$ 2.750 de 30/06/94; restrição à emissão de moeda (controle rígido do meios de pagamentos); fim da correção

processo de alta inflação, a partir de meados de 1994. Junto com a implantação do plano, houve maior aprofundamento do processo de liberalização comercial e de exposição da economia brasileira à concorrência internacional. O sucesso do esforço de estabilização teve desdobramentos políticos importantes para o então ministro FHC. A redução da inflação, associada ao Plano Real, conduziu a um enorme apoio popular, que se refletiu nas urnas, com a vitória de FHC no primeiro turno da eleição presidencial em outubro de 1994, com cerca de 54% dos votos. A campanha eleitoral foi naturalmente sustentada pelo Plano Real e sua política de estabilização da inflação (IANONI, 2009, p. 147; FAUSTO, 2013, p. 479). O governo FHC iniciou-se, então, ancorado numa moeda estável, apoiado em um Congresso Nacional em que a coalizão partidária era a maioria, com aliados políticos vitoriosos em quase todos os estados brasileiros e com a expectativa de que a consolidação da estabilidade levaria à aceleração do crescimento econômico – no entanto, esta expectativa não se concretizou (SALLUM Jr., 1999; FAUSTO, 2013). A valorização do real, decorrente da sustentação interna de preços via âncora cambial, deixou as importações mais baratas e as exportações mais caras em contrapartida, provocando deficit na balança comercial. O superavit de US$ 15,2 bilhões de 1992 foi reduzido para US$ 10,4 bilhões em 1994 e se transformou em deficit nos anos seguintes (SOUZA, 2001, p. 5). Tentou-se fazer uma “correção”33 na valorização cambial em março de 1995, para estimular as exportações, mas a tentativa foi frustrada. Estava-se ainda sob o “efeito Tequila”34 e a nova política cambial anunciada provocou fuga de capitais do Brasil (FAUSTO, 2013, p. 493). A crise fiscal, que se intensificou em março de 1995, acelerou as mudanças administrativas que estavam previstas, inclusive, como tema de campanha eleitoral. Nesse processo, ressalta-se a publicação, em novembro do mesmo ano, do Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado, resultado do trabalho realizado pelo MARE, antiga Secretaria de Administração Federal. Esse plano também fazia parte

monetária dos contratos; flutuação do dólar em torno de R$ 1 dentro de uma faixa estreita (âncora cambial) (SOUZA, 2001). 33 A controvérsia sobre a política cambial foi apenas o início de uma discordância dentro do governo, sobre a melhor forma de conduzir a política econômica. 34 A desvalorização do peso mexicano, em dezembro de 1994, foi a primeira de uma série de crises internacionais não previstas que ocorreram na década de 90, desmontando a primícia entre disciplina de mercado e estabilidade econômica, via Consenso de Washington (KESSLER, 2001, p. 121).

da cartilha de diretrizes impostas pelo Consenso de Washington (VISENTINI, 2006, p. 57). Apesar de tudo, o governo não encontrou dificuldade para aprovar, no segundo trimestre de 1995, emendas constitucionais de ordem econômica e outras leis conexas, que puseram fim aos monopólios de empresas estatais e abriram vários setores da infraestrutura ao capital privado sob o regime de concessão (telecomunicações, petróleo e gás, energia elétrica, portos, etc.), além de acabar com as diferenças definidas constitucionalmente entre empresas brasileiras de capital nacional e de capital estrangeiro (FAUSTO, 2013, p. 484-85; WERNECK, 2014, p. 340).35 Em geral, o governo FHC não tinha dificuldades em aprovar seus projetos, pois suas coalizões eram amplas. A quantidade média de assentos que suas coalizões comandavam na Câmara dos Deputados, ponderada pelo número de dias em que durava cada coalizão, era de 69,1% (CHEIBUB, FIGUEIREDO e LIMONGI, 2009, p. 278). Em 1995, com o Plano Real já em vigor e as políticas de integração comercial do Mercosul em andamento, a condução da política de importação passou a se subordinar aos objetivos da estabilização de preços e proteção dos setores mais afetados pela abertura da economia. Eram interesses que exerciam pressões antagônicas, uma vez que o primeiro demandava abertura da economia para as importações, enquanto o segundo se baseava no oposto. Mas a orientação das políticas comerciais da década de 1990, na busca do equilíbrio da economia, foi focada neste paradoxo (AVERBUG, 2002, p. 47). Cabe destacar que, entre 1988 e 1997, as exportações brasileiras passaram de US$ 33,8 bilhões para US$ 53 bilhões – um aumento de 57%, com crescimento médio anual de 4,6%. No mesmo período, as importações quadruplicaram, crescendo em média 15,4% ao ano, atingindo US$ 61,3 bilhões. Essa assimetria nos ritmos de crescimento levou a uma inversão no sinal do saldo da balança comercial: o superavit de US$ 19,2 bilhões em 1988 transformou-se no deficit de US$ 8,4 bilhões em 1997 (AVERBUG, 2002, p. 48). O comportamento da balança comercial na segunda metade da década de 90, com deficit a partir de 1995, foi condicionado por diversos fatores, a maior parte

35 O processo de privatização exigiu mudanças na Constituição por meio de Emendas. A reformulação da legislação sobre concessões de serviços públicos (Leis nºs. 8.987 e 9.074, de 1995) foi fundamental para viabilizar a privatização nos setores de petróleo, energia elétrica e comunicações (WERNECK, 2014, p. 341).

com efeitos expansionistas sobre as importações. Aqui, merecem destaque a liberalização comercial e a estabilização da economia após o lançamento do Plano Real, além do processo de integração no âmbito do Mercosul, o aprofundamento do programa de privatização, a retomada dos investimentos e própria crise asiática (AVERBUG, 2002, p. 49). No que diz respeito ao Mercosul, objetivando evitar que a demanda maior resultasse em acréscimos de preços, o governo Itamar decidiu, ainda entre agosto e setembro de 1994, reduzir as tarifas alfandegárias em relação aos países do Mercosul, antecipando a tarifa externa comum, que seria implantada apenas em janeiro de 1995 (SALLUM Jr., 1999). Ainda no primeiro trimestre de 1997, foram tomadas medidas para aperfeiçoar os mecanismos de desoneração fiscal da produção, beneficiando o setor exportador; além disso, foram lançados instrumentos de defesa comercial acordados na OMC,36 objetivando preservar a economia brasileira (SOUZA, 2001). O principal desafio enfrentado pelo governo, no entanto, foi o agravamento da crise financeira na Rússia, que em agosto de 1998 decretou moratória, com repercussões importantes nas Bolsas de todo o mundo, em especial no Brasil, cuja situação já era instável, com balança comercial altamente deficitária, agigantamento da dívida interna, dependência do capital especulativo e moeda sobrevalorizada.37 As reservas cambiais brasileiras começaram a baixar de forma acelerada. A fuga diária de dólares atingiu seu pico, 2,59 bilhões, no dia 4 de setembro; menos de uma semana depois, para tentar segurar divisas, o governo elevou a taxa de juros para 49,75% ao mês. Ainda assim, a situação das reservas cambiais continuou a piorar. De mais de US$ 70 bilhões em julho, elas desceram para menos de 50 bilhões no final de setembro (MIGUEL, 1999). Destacando os problemas relacionados à balança comercial, as exportações caíram 3,5% em razão da crise internacional38 e pelo menor crescimento do comércio mundial, quando, ao contrário, no início de 1998 previa-se que as exportações teriam crescimento similar ao de 1997. Como as importações caíram 6,2%, o deficit comercial ficou em US$ 6,4 bilhões (AVERBUG, 2002, p. 49). Quanto

36 Para mais informações sobre os acordos de defesa comercial, acessar: http://www.desenvolvimento.gov.br/arquivo/secex/decom/dumping/legbasica/legislacaodefcom.pdf. 37 As crises internacionais atingiram o Brasil de modo crescente, em parte porque a economia brasileira, ao permitir que a deterioração das contas públicas e externas avançassem, se tornou cada vez mais vulnerável a choques externos entre 1995 e 1998 (FAUSTO, 2013, p. 492). 38 Mal refeita do impacto da crise asiática, que começou em outubro de 1997 e gerou forte onda de desvalorizações das moedas da região, prejudicando a balança comercial brasileira. A economia foi exposta aos efeitos desestabilizadores da crise russa em 1998.

às importações, o governo tomou uma série de medidas, objetivando a diminuição das importações e, consequentemente, o deficit da balança comercial. Uma das medidas adotadas foi a elevação das alíquotas do imposto de importação de leite em pó e alguns queijos, por exemplo, que muito agradou aos produtores nacionais de leite (NASCIMENTO, 1998). Ainda em 1998, o presidente Fernando Henrique se apresentou como candidato à reeleição39 que ocorreria em outubro daquele ano. Nesta condição, o presidente criou um quadro para a crise econômica, que minimizava a responsabilidade do seu governo pelos problemas enfrentados. Cabia ao Brasil apenas se “proteger” de um possível choque, mas que com uma equipe experiente como a dele, isto não seria problema. Cabe aqui ressaltar que o fim do primeiro mandato de FHC foi marcado por reformas políticas e econômicas, como a quebra dos monopólios de estatais, a reforma da Previdência Social e a alteração no conceito de empresa nacional. Apesar de aprovadas, tais reformas foram duramente criticadas pela oposição, particularmente a privatização de empresas como a Vale do Rio Doce e a própria emenda constitucional, que permitiu a reeleição dos ocupantes de cargos no Poder Executivo (FAUSTO, 2013; ABREU, 2014). Além disso, o governo precisou impor medidas para tentar desaquecer a demanda interna e equilibrar a balança comercial, promovendo aumento do desemprego e com a economia dando sinais de recessão. As áreas da Saúde, Educação e Reforma Agrária sofreram fortemente com esses ajustes. Neste sentido, a campanha de FHC se baseou na proposta de que a continuidade do governo era fundamental para que a estabilização atingisse esses outros setores, estabelecendo metas para as áreas da Saúde, Educação, Agricultura, Emprego e Segurança (FAUSTO, 2013; ABREU, 2014). Em janeiro de 1999, iniciou-se o segundo mandato do presidente FHC, que logo no início teve que permitir a desvalorização do real em face ao dólar. Na esteira do senso de urgência proveniente da traumática desvalorização cambial, com efeitos importantes sobre a dívida pública, o governo conseguiu montar a coalizão política necessária para realizar o ajuste fiscal.40 Além disso, conduziu mudanças que, a

39 O presidente FHC concorreu a reeleição após a aprovação da Emenda Constitucional nº. 16, de junho de 1997, que garante o pleito. 40 Na verdade, às vésperas do pleito presidencial de outubro de 1988, o presidente anunciou ao país que tempos difíceis estavam por vir e que um duro ajuste fiscal era necessário. Um programa trienal de estabilidade fiscal com metas anuais de superávit primário sustentado em um conjunto de cortes e gastos e aumento de tributos foi

partir de março de 1999, dariam base mais sólida à condução da política macroeconômica (WERNECK, 2014, p. 332). Algumas das medidas executadas pelo governo foram:  1999: BCB substitui câmbio fixo pelo flutuante41; instituição do sistema de metas de inflação;  1999 em diante: fixação e cumprimento de metas de superavit primário;  2000: Resoluções nº. 2.689 e nº. 2.770, do Conselho Monetário Nacional (CMN) (consolidação da abertura financeira);  2000: Lei de Responsabilidade Fiscal; e  2002: Revisão do acordo com o FMI. Em 2000, a combinação de inflação baixa, crescimento econômico razoável, taxa de câmbio sustentável e balança comercial em recuperação poderia sugerir que a economia estava em franca recuperação, estabilizando-se novamente. Mas este crescimento não se sustentou nos próximos dois anos. Em 2001, o racionamento de energia teve efeitos devastadores sobre as expectativas de consumidores e investidores. E em 2002, o país sofreu um ataque especulativo durante a campanha presidencial de 2002, diante da iminente vitória do candidato da oposição, que respondeu às especulações com a Carta ao Povo Brasileiro42 (BARBOSA, 2013, p. 69; FAUSTO, 2013, p. 501; WERNECK, 2014, p. 333). A desvalorização cambial resultou em aumento da inflação brasileira (de 7,7% em 2001 para 12,5% em 2002), tendo impacto negativo sobre a renda do trabalhador e sobre o nível de emprego. E com todo este quadro negativo do governo, a era FHC chegou ao seu fim em 2002, com a eleição do candidato Luiz Inácio Lula da Silva (WERNECK, 2014, p. 334). O fato é que as reformas do governo FHC não produziram o desenvolvimento esperado, e sim uma situação de instabilidade macroeconômica permanente, dada a elevada vulnerabilidade externa da economia no período, abalada frequentemente pelas turbulências do mercado financeiro internacional, às quais se respondia com juros elevados (para atrair o capital estrangeiro ou desestimular sua fuga) e

aprovado no Congresso. Essa aprovação foi realizada mediante a percepção das consequências da crise para a estabilidade da economia (FAUSTO, 2013). 41 Com o mercado forçando a desvalorização do real, o governo se viu obrigado a deixar o câmbio flutuar, para proteger as reservas internacionais, que se esvaiam rapidamente, e a renegociar o acordo com o FMI, elevando as metas do ajuste fiscal (FAUSTO, 2013, p. 500). 42 Carta em que Lula se comprometeu a manter os pilares básicos do arcabouço de política econômica que tinha sido montado a partir de 1999 (FAUSTO, 2013, p. 501).

contenção de gastos e investimentos públicos. Isso conduziu à explosão da dívida pública externa, e principalmente a interna. O resultado foi a expressiva queda da formação bruta de capital da economia como percentagem do PIB, entre 1995 e 2002, elevado desemprego e baixas taxas de crescimento, além da deterioração fiscal (TEIXEIRA e PINTO, 2012; GONÇALVES, 2013). Em seu texto, O Brasil sob Cardoso, Sallum Jr.(1999, p. 31), descreve que:

Um bom mapa estrutural permite perceber, por exemplo, que toda a "janela de oportunidade" tem seu preço. Assim, a volta das aplicações de capital estrangeiro ao país permitiu acumular reservas em divisas que puderam ser aproveitadas para "ancorar" o Real, mas a estabilidade da nova moeda ficou na dependência de sua recriação constante e, portanto, em parte, da "boa vontade" do sistema financeiro internacional e das empresas multinacionais. Um mapa desse tipo é insuficiente, porém, porque não permite deduzir de forma fundamentada, por exemplo, que meios serão escolhidos para a recriação das reservas necessárias à estabilidade monetária, escolha essa que afeta o grau e a forma da referida dependência. A menos, é claro, que se acredite que só há uma maneira de fazê-lo. Mas isso seria cair no discurso oficial que tende a justificar suas escolhas como "inevitáveis”.

Seguindo-se aos fatos, a eleição de um candidato de partido de esquerda por sufrágio, em 2003, representou importante elemento de consolidação democrática. No entanto, a composição do primeiro ministério do governo Lula foi a mais fragmentada na história do presidencialismo latino-americano, formando uma coalizão43 até mais heterogênea do que o presidente FHC. A composição se fez necessária para garantir a governabilidade, já que o Partido dos Trabalhadores (PT) tinha menos de 20% de representação no congresso (KINZO, 2004; AMORIM NETO, 2007, p.132; COSTA; 2007, p. 221). Dessa forma, o que poderia se tornar um novo alinhamento governo/oposição, na verdade se transformou numa grande falácia, em que partidos ligados ao governo anterior passaram a integrar a nova coalizão, e antigos adversários ideológicos passaram a compartilhar o mesmo bloco (KINZO, 2004). Por sua trajetória pessoal e partidária, o presidente Lula tomou posse em meio a esperanças e desconfianças de como iria administrar a economia brasileira. A esperança ficava por conta da população, que desejava transformações sociais. A desconfiança, por outro lado, estava sentada ao lado daqueles que se preocupavam com a estabilidade econômica do país (BARBOSA, 2013).

43 Lula foi eleito por uma coalizão de PT, Partido Liberal (PL), Partido Comunista do Brasil (PC do B) e dois outros pequenos partidos de esquerda. Para superar esta condição, o presidente incorporou a seu ministério representantes de partidos que não o haviam apoiado na disputa presidencial. No entanto, não fez do Partido do Movimento Democrático Brasileiro (PMDB) seu grande parceiro, temendo se tornar refém do mesmo (FAUSTO, 2013. p. 526).

No plano econômico, o início do governo Lula foi marcado pela adoção de uma política macroeconômica focada na redução da inflação e na diminuição do endividamento do setor público. E a melhora do desempenho interno da economia brasileira foi beneficiada pelo contexto internacional favorável (BARBOSA, 2013). A inflação entrou em declínio a partir do segundo semestre de 2003. À redução da inflação seguiram-se a redução da taxa de juros e a retomada do crescimento. O grande impulsionador de tais mudanças foram as operações de comércio exterior. A desvalorização do real acumulada em 2001 e 2002 estimulou as exportações brasileiras, favorecidas também pela expansão da economia mundial e pela elevação dos preços das commodities agrícolas e minerais, decorrendo, sobretudo, do acelerado crescimento da demanda da China. As exportações compensaram, em parte, a retração do mercado doméstico em 2003, evitando uma variação negativa do produto interno bruto (PIB), e ajudaram o expressivo crescimento de 5,7% em 2004, já então beneficiado pela expansão da produção e do consumo no mercado interno (FAUSTO, 2013, p. 527-28). Entre as conquistas reconhecidas da política externa no governo Lula está a atuação do país na Rodada Doha da OMC em 2003, onde o Brasil foi o principal articulador do chamado G-20 comercial, formado em resposta a uma proposta apresentada pelos países desenvolvidos, considerada lesiva aos interesses dos países em desenvolvimento (FAUSTO, 2013, p. 548). No cenário político- econômico, a expansão da economia mundial e o aumento no preço das commodities, resultado do rápido crescimento da Ásia, conduziram a um ambiente propício para que a economia do novo governo crescesse a partir de 2004 (WERNECK, 2014, p. 357). Como as exportações brasileiras continuaram competitivas, a despeito da apreciação cambial,44 a elevação no saldo comercial também contribuiu para o maior crescimento da economia de 2003 a 2005. As exportações brasileiras praticamente dobraram em apenas três anos, aumentando de 60 bilhões de dólares em 2002 para 118 bilhões em 2005. No mesmo período, as importações sofreram um incremento de 47 bilhões de dólares para 74 bilhões – com isto, o saldo comercial quase dobrou nestes três anos (BARBOSA, 2013, p. 73).

44 No início de junho de 2003 o câmbio que iniciara o ano em R$3,50/US$, já estava abaixo de R$ 3/US$ (WERNECK, 2014, p. 363).

E meados de 2005, o difícil desafio de conduzir a política econômica do país parecia superado, e o governo tinha todos os motivos para acreditar que terminaria o primeiro mandado de maneira tranquila e que a reeleição estava fadada ao sucesso. Uma crise política, no entanto, de grandes proporções se iniciaria em junho de 2005, quando Roberto Jefferson, presidente do Partido Trabalhista Brasileiro (PTB), partido integrante da base aliada, denunciou à imprensa a existência de um grande esquema de corrupção política, envolvendo a alta cúpula do governo, por meio de pagamentos regulares a parlamentares para compra de votos no Congresso Nacional (WERNECK, 2014), conhecido como “mensalão”. A equipe econômica havia proposto medidas de ajuste fiscal a longo prazo para conter os aumentos dos gastos governamentais. Mas, com a repentina mudança do quadro político que se deu após o escândalo do mensalão, a correlação de forças dentro do governo mudou e o cálculo político do planalto passou a ser conduzido por questões com resultado mais imediato. Diante de tantas mudanças, definitivamente, aquele não era o melhor momento para se incluir uma contenção de gastos na pauta do governo (ABREU, 2014). Os frutos das políticas adotadas a partir de 2003 ainda perduraram por alguns anos. Após novo ciclo de aperto monetário entre setembro de 2004 e outubro de 2005, o presidente Lula chegou ao final do primeiro mandato exibindo uma inflação anual de 3,1% e três anos de crescimento econômico.45 A taxa média de crescimento do PIB no período de 2004-2006 foi de 4,3%. E graças ao bom desempenho da economia, o presidente foi reeleito, em segundo turno, no final de 2006. A reeleição do presidente Lula não se deu somente em função do crescimento econômico. Boa parte do seu bom desempenho eleitoral pode ser atribuído ao sucesso das políticas de redistribuição de renda que foram adotadas durante o primeiro mandato (FAUSTO, 2013; WERNECK, 2014, p. 367-68). As exportações continuavam apresentando crescimento excepcional, infladas pelo aumento do preço das commodities. De US$ 96,5 bilhões em 2004, saltaram para US$ 160,6 bilhões em 2007. E o superavit da balança comercial manteve-se acima de US$ 40 bilhões anuais por todo o período de 2005-2007. Essa posição externa favorável, reforçada pelo influxo de investimento estrangeiro direto, exigiu do

45 Sobre o crescimento de 0,5% na economia no segundo trimestre de 2006, o ministro Luiz Fernando Furlan, do Desenvolvimento, atribuiu à queda nas exportações das indústrias, as greves dos fiscais da Anvisa e da Receita Federal e ao câmbio valorizado, segundo reportagem na Folha de São Paulo (03/04/2007).

Banco Central medidas para conter a apreciação cambial. E embora as reservas internacionais tenham aumento de US$ 53 bilhões em 2004 para US$ 180 bilhões em 2007, a taxa de câmbio continuou a se depreciar: de R$ 2,65/US$ no final de 2004 a R$ 1,77/US$ ao final de 2007 (WERNECK, 2014, p. 368-69).

3.1.2 Governos segundo mandato de Luiz Inácio Lula da Silva e Dilma Rousseff

Segundo Teixeira e Pinto (2012, p. 921):

As linhas mestras do regime de política macroeconômica do governo FHC (sistemas de metas de inflação, superavits primários e câmbio flutuante) foram mantidas pelo governo Lula. É possível, todavia, identificar em seu segundo mandato certa flexibilização na gestão da política econômica13até então vigente.

No segundo governo Lula46, verificou-se certa flexibilização da política econômica, por meio da adoção de medidas voltadas à ampliação do crédito ao consumidor e ao mutuário, do aumento real no salário mínimo, da adoção de programas de transferência de renda direta, da criação do Programa de Aceleração do Crescimento (PAC) e da ampliação da atuação do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), para estimular o investimento público e privado e das medidas anticíclicas de combate à crise internacional a partir de 2009 (TEIXEIRA e PINTO, 2012). O segundo mandato afigurava-se bastante promissor, após o bom desempenho da economia em 2007. Mas a rápida deterioração do ambiente externo na esteira da crise financeira de 2008 impôs novo choque de realidade ao plano. No segundo semestre de 2008, o Brasil sentiu os efeitos que se espalharam pelo mundo financeiro global com a quebra do banco Lehman Brothers.47 Usou reservas internacionais para financiar o comércio exterior, expandiu a liquidez do sistema financeiro, reduzindo juros, aumentou o gasto público e concedeu incentivos fiscais, para conter a crise e as estratégias produziram resultado. Mas não se tratou de uma

46 Desde 2006, o governo vinha adotando uma política macroeconômica expansionista fiscal e monetária. As ações de combate a pobreza também foram ampliadas, com aumento do número de pessoas atendidas pelo Programa Bolsa Família (BARBOSA, 2013, p. 75). 47 A quebra do banco foi seguida de forte redução do valor das ações brasileiras e uma depreciação cambial, que juntos geraram perdas patrimoniais para o setor privado brasileiro, que, por conseguinte, respondeu à crise com o adiamento ou mesmo cancelamento de investimentos (BARBOSA, 2013).

“marolinha”, como disse o presidente (WERNECK, 2014, p. 358; FAUSTO, 2013, p. 531-32). Gonçalves (2013) enfatiza que a crise de 2008-2009 revelou que a econômica brasileira tinha “blindagem de papel crepom”. A economia brasileira experimentou a variação absurda da taxa de câmbio, o PIB caiu 0,3% em 2009; o valor das exportações diminuiu 23% em 2009, o saldo das contas externas (transações correntes) saiu do superavit de U$ 2 bilhões em 2007 para o deficit de U$ 28 bilhões em 2008, o superavit da balança comercial já não conseguia cobrir o deficit da conta de rendas do balanço de pagamentos a partir de 2008 e grandes empresas tiveram problemas. É certo que, do fim de 2009 até a metade de 2010, os índices já indicavam aumento intenso no ritmo de crescimento do Brasil, mas a partir do momento em que a crise na zona do euro se difundiu, o cenário internacional voltou a ficar negativo e, novamente, o crescimento econômico por aqui sofreu grande abalo. Com uma economia baseada em exportação de commodities, principalmente cereais e minério de ferro, com a crise de crédito no mercado mundial, os compradores restringiram a demanda, o que fez com que o preço dos produtos brasileiros caísse juntamente com o lucro dos exportadores (FAUSTO, 2013). A despeito das dificuldades enfrentadas, ao longo de 2010, o governo permaneceu com uma política fiscal expansionista, fixada no objetivo de garantir a vitória da candidata Dilma Rousself48 na sucessão presidencial. Não foi surpresa que a presidente Dilma adotasse a mesma política do governo anterior, afinal de contas ela tinha conduzido boa parte delas. Entretanto, a presidente já assumiu em meio a uma inflação que aumento de 4,3% em 2009 para 5,9% em 2010 (WERNECK, 2014, p. 380). O que foi anunciado em 2011 era que a economia passaria a manter uma expansão menor, da ordem de 5 ou 6% ao ano. Mas na verdade, a taxa média anual de crescimento do PIB não chegou a 2%. Isso não impediu que a taxa oficial de inflação alcançasse a marca de 6,5% em 2011, e se mantivesse em torno de 6% nos dois anos seguintes (WERNECK, 2014, p. 380).

48 Dilma foi ministra-chefe da Casa Civil no governo Lula e teve papel fundamental em 2005, no embate com Palocci sobre a necessidade ajuste fiscal e em 2008-2009, quando o governo adotou medidas contracíclicas (WERNECK, 2014, p. 380). Eixo do governo no segundo mandato do presidente Lula, a aliança PT-PMDB serviu de base para a candidatura da ministra à sucessão presidencial (FAUSTO, 2013).

Desde que assumiram a presidência, em janeiro de 2011, Dilma Rousseff e sua equipe econômica49 anunciaram que o Brasil iria adotar uma "Nova Matriz Econômica", baseada em política fiscal expansionista, juros baixos, crédito subsidiado, câmbio desvalorizado e aumento das tarifas de importação para estimular a indústria nacional. Como resultado, o deficit orçamentário foi crescente, as tarifas de importação atingiram seu maior nível pós-plano real, os subsídios concedidos pelo BNDES alcançaram recordes históricos, a taxa Selic foi mantida durante seis meses em seu menor valor desde o Plano Real,50 na tentativa de estimular a produção industrial e o consumo. A desvalorização cambial foi quase tão acentuada quanto a ocorrida durante a crise de 2008, e o endividamento da população chegou a níveis recordes (PINHEIRO, 2014). Desde o início da administração de Dilma Rousseff, o governo buscou a desvalorização do real.51 Apesar da desvalorização da moeda em 2011 e 2012, o saldo da balança comercial brasileira caiu nesse período, com o valor das exportações aumentando de 202 bilhões de dólares em 2010 para 245 bilhões em 2012. Em contrapartida, o valor das importações passou de 182 bilhões de dólares para 226 bilhões de dólares no mesmo período (BARBOSA, 2013, p. 87). Nos três anos encerrados em dezembro de 2013, a desvalorização do real superou a inflação em 31%. O controle do governo sobre os preços da gasolina e do diesel, associado à desaceleração do crescimento da Ásia emergente, que reduziu os preços de algumas commodities, pode ter contribuído para que a desvalorização cambial não atingisse os preços relativos dos produtos comercializáveis e não comercializáveis. Como consequência, a indústria continuou a ter desempenho fraco, e o deficit em conta corrente continuou a aumentar (PINHEIRO, 2014). Os dados divulgado pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC) mostraram que as exportações brasileiras chegaram a US$ 242,2

49 O secretário de Política Econômica do Ministério da Fazenda, Márcio Holland, em entrevista concedida ao jornal Valor Econômico em 17/12/2011. 50 O Comitê de Política Monetária, em 31 de agosto de 2011, iniciou um longo ciclo de corte dos juros, que durou até outubro de 2012. Ao todo, a Selic caiu de 12,50% para 7,25%, patamar em que permaneceu até abril de 2013, período em que os juros reais ficaram abaixo de 2% ao ano. De abril a novembro de 2013, a Selic saltou de 7,25% para 10% ao ano (Brasil, 2014b). A iniciativa do Banco Central surpreendeu porque o afrouxamento da política monetária ocorreu a despeito de a inflação estar acima da meta de 4,5%. 51 No esforço de enfraquecer o real, o governo ampliou as reservas internacionais, que aumentaram de US$ 289 bilhões para US$ 376 bilhões no triênio encerrado ao final de 2013. Como o governo não gera superavit fiscal, precisou emitir dívida para comprar os dólares das reservas. Esse processo foi outra fonte importante de expansão da dívida bruta do setor público e de elevação da despesa líquida com juros (PINHEIRO, 2014).

bilhões em 2013, mas as importações anuais atingiram a marca de US$ 239,6 bilhões, o maior volume já registrado até então (BRASIL, 2014b). A balança comercial brasileira, portanto, apresentou um superavit de US$ 2,6 bilhões, o pior resultado para um ano fechado desde 2000, quando houve deficit de US$ 730 milhões. Estudo realizado pelo IPEA, sobre panorama da economia brasileira em 2013, apontou que a volatilidade foi uma das principais características da economia brasileira em 2013. O crescimento reduziria seu fôlego no segundo semestre de 2013, por conta da desaceleração dos investimentos e da manutenção de um aumento apenas moderado no consumo das famílias. De acordo com o documento, o recuo do PIB, que apresentou no terceiro trimestre desse ano queda de 0,5%, já era esperado, uma vez que o segundo trimestre marcara uma taxa inesperada de 1,8% (BRASIL, 2013b).

3.2 Controle sanitário internacional

Internacionalmente, em 1994, no final da rodada Uruguai de negociações comerciais multilaterais do General Agreement on Tariffs and Trade52 (GATT), foi criada a Organização Mundial do Comércio, para entrada em vigor em janeiro de 1995. No Brasil, os acordos da rodada Uruguai foram incorporados ao ordenamento jurídico brasileiro pelo Decreto nº. 30, de 15 de dezembro de 1994, que aprovava a “Ata Final da Rodada Uruguai de Negociações Multilaterais do GATT”. E pelo Decreto nº. 1.355, de 30 de dezembro de 1994, que promulgou a “Ata Final que Incorpora os Resultados da Rodada Uruguai”, tendo entrado em vigor em 1º de janeiro de 1995 (BRASIL, 1994). Sobre a criação da OMC, Hasenclever et al. (2010) enfatizaram que esta é considerada a única organização internacional cujas normas não têm caráter de recomendação, e sim de obrigação de cumprimento pelos Estados-membros; desta forma, as normas devem ser incorporadas ao arcabouço legal dos países. Destaca- se que na rodada Uruguai também foram estabelecidas novas regras para o

52 Em português: Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio.

licenciamento de importações no chamado "Acordo sobre Procedimentos para o Licenciamento das Importações", que, entre outras ressalvas, descreveu que o uso do licenciamento não automático não deveria ser utilizado para restringir o comércio, já explicitando o peso da agenda econômica sobre a sanitária (BRASIL, 2014d). Dentre os acordos multilaterais de comércio de bens constantes da ata final da rodada Uruguai, foram estabelecidos o Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (AMSF) e o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio (BTC), mais conhecidos pelas suas siglas em inglês, SPS e TBT, respectivamente (BRASIL, 2002c). Ambos têm especial relação com as atividades desempenhadas pela Anvisa, responsável pelo controle sanitário de mercadorias importadas. O Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias insere-se na série dos acordos multilaterais de comércio de bens; é fruto do esforço para eliminar restrições ao comércio de produtos agrícolas, estabelecendo regulamentos baseados em referências internacionais de amplo acesso a todos os países- membros (BRASIL, 2014e). Seu principal objetivo é definir regras para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias de forma adequada aos princípios do GATT, visando não criar barreiras desnecessárias ao comércio internacional. Tem sua atenção direcionada para a possível entrada e propagação de praga ou doença no território do país importador, bem como para os efeitos adversos resultantes do uso de aditivos, da presença de contaminantes, toxinas ou patógenos em alimentos, bebidas ou ração animal (LUCCHESE, 2001). O outro acordo, o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio, aplica-se a todos os produtos comercializáveis, incluindo os agrícolas, excetuando os já cobertos pelo AMSF. Suas diretrizes básicas são, no entanto muito parecidas – isto é, não podem criar obstáculos injustificados ao comércio internacional e devem ser baseados, sempre que possível, em referências internacionais. Além de garantir tratamento igual aos produtos nacionais e importados, estabelece que os regulamentos não serão mais restritivos ao comércio do que o necessário para a concretização de objetivos legítimos (BRASIL, 2003b; MAFRA, 2008). Segundo Lucchese (2001), tais objetivos legítimos relacionam-se a imperativos de segurança nacional; à prevenção de práticas fraudulentas; à proteção da saúde ou segurança humanas, da saúde ou vida animal ou vegetal; ou do meio ambiente, a fatores

climáticos ou outros fatores geográficos fundamentais; e a problemas tecnológicos e de infraestrutura. Sobre os acordos firmados na OMC, Lucchese (2001) alerta que na tentativa de impedir que algum Estado-membro use medidas sanitárias como forma de colocar restrições veladas ao comércio internacional, os acordos acabam por instituir uma rigidez científica exacerbada, que limita o poder da ação sanitária se o país- membro não tiver um sistema de regulação sólido. No âmbito do Mercosul, no dia 31 de dezembro de 1994, findou o período de transição estabelecido pelo Tratado de Assunção,53 assinado por Argentina, Brasil, Uruguai e Paraguai em 1991 (BRASIL, 2014c). E desde janeiro de 1995, os quatro países passaram a adotar a NCM, que tem por base o Sistema Harmonizado (SH).54 Assim, dos oito dígitos que compõem a NCM, os seis primeiros são formados pelo Sistema Harmonizado, enquanto o sétimo e oitavo dígitos correspondem a desdobramentos específicos atribuídos no âmbito do Mercosul. A NCM é a base da Tarifa Externa Comum (TEC), utilizada no Mercosul para determinar as alíquotas do imposto de importação. Este sistema de nomenclatura foi criado para facilitar o crescimento do comércio internacional e ajudar na elaboração de estatísticas em comércio exterior (BRASIL, 2014f). Em dezembro de 1996, o Conselho do Mercado Comum (Mercosul/CMC, Decreto nº. 6/1996) adotava o Acordo sobre a Aplicação das Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da Organização Mundial de Comércio como marco regulador para a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias pelos Estados-partes do Mercosul. Reafirmava que nenhum membro deveria ser impedido de adotar ou aplicar medidas necessárias à proteção da vida ou da saúde humana, animal ou vegetais, desde que tais medidas não fossem aplicadas de modo a constituir discriminação arbitrária ou injustificável entre membros em situações em que prevaleçam as mesmas condições, ou uma restrição velada ao comércio internacional (MERCOSUL, 1996). Naquele ano, a Comissão de Produtos para a Saúde desmembrou-se do Subgrupo de trabalho (SGT) 3 – Regulamentos Técnicos e Certificação de Conformidade, para compor o SGT 11 – Saúde (Resolução Grupo Mercado Comum

53 Em 1991, deu-se sequência à política de integração regional, instituindo-se o Mercosul, com vistas a ampliar o mercado para os produtos domésticos de seus participantes (SALLUM Jr., 2003). 54 Criado em 1988, o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de Mercadorias, ou simplesmente Sistema Harmonizado (SH), é um método internacional de classificação de mercadorias, baseado em uma estrutura de códigos e respectivas descrições (BRASIL, 2014e).

– GMC nº. 151/1996). A criação do SGT 11 representou a inserção do tema “saúde” de forma mais integral no Mercosul, incluindo aqui a vigilância epidemiológica, o controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras e os serviços de saúde, com questões a serem harmonizadas e prazos para os resultados. A Comissão de Alimentos permaneceu no SGT 3 devido à disputa entre as áreas da Saúde e da Agricultura por sua anexação. Essa pendência já evidenciava um dos pontos nevrálgicos dos sistemas de regulação do risco sanitário no Brasil, que era a sobreposição entre os sistemas da saúde e da agricultura na área de alimentos industrializados (LUCCHESE, 2001, p. 200). Os acordos firmados passaram a influenciar sobremaneira as ações no campo da vigilância sanitária. Uma grande polêmica aconteceu em 1996, a respeito da harmonização do regulamento para o registro de medicamentos similares, que constava da agenda de trabalho da Comissão de Produtos para a Saúde desde 1993. As autoridades brasileiras se comprometeram a internalizar, em 1996, as normas da Resolução Mercosul/GMC n°. 23/1995, que estabelecia requisitos para o registro de produtos farmacêuticos registrados e fabricados em um Estado-parte produtor, similares a produtos registrados no Estado-parte receptor. A despeito da pressão exercida para a internalização da norma, o Brasil não cumpriu o acordo, provocando a ira da indústria farmacêutica argentina, que acusava o Brasil de estar criando barreiras não tarifárias para a entrada de medicamentos similares (BIANCARELLI, 1997b). E quando o Brasil finalmente decidiu estabelecer as condições55 para incorporar as regras da Resolução, os medicamentos genéricos já estavam à venda, modificando as expectativas do mercado para a inserção dos medicamentos similares. Segundo Lucchese (2001), o secretário da SVS/MS temia, por um lado, a grande demanda de petições e a falta de estrutura para responder no prazo predeterminado; também defendia que somente teria sentido a internalização de um regulamento harmonizado para o registro de todos os tipos de medicamentos, e não somente o regulamento de produtos similares. De fato, a pressão para a

55 Na criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei n°. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Governo Brasileiro fez as alterações na Lei n°. 6.360/1976, e a posterior promulgação da Medida Provisória n°. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, necessárias à internalização da Resolução GMC n° 23/95. Entretanto, para que entrasse em vigor a alteração dos procedimentos do registro de medicamentos similares, era preciso também sua regulamentação, modificando o Decreto n°. 79.094/1977, realizado pelo Decreto n°. 3.961, de 10 de outubro de 2001.

internalização dessa resolução se ancorava nas questões de cunho político, de cumprimento dos acordos acertados e a eterna competição entre Brasil e Argentina. Como elemento de análise, cabe também incluir a publicação de aniversário (cinquenta anos) da OMS em 1998, que examinou as tendências de saúde ao longo daquelas últimas cinco décadas, as lições aprendidas durante aqueles anos, e previu como a expectativa de vida, as condições de saúde e as ferramentas para melhorá-las iriam evoluir até o ano de 2025. No que tange a este trabalho, destaca- se a parte do relatório que tratou das tendências políticas que afetam a saúde. Num pequeno, mas contundente trecho, foi descrito que a conformação das política em saúde envolve conflitos de poder, influência e competição entre grupos de interesse. E que é a partir da relação entre esses grupos que se decide sobre a execução ou não de determinada política. Mas que, por sua responsabilidade social, as políticas de saúde não podem ser desenvolvidas num “vácuo moral” (WHO, 2014). Ainda em 1998, foi publicado o Decreto nº. 2.697, que dispunha sobre a execução do acordo-quadro para a promoção do comércio mediante a superação das barreiras técnicas ao comércio entre Brasil, Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Equador, México, Paraguai, Peru e Venezuela. Esse acordo foi assinado pelos países listados em 08 de dezembro de 1997, com base no Tratado de Montevidéu (TM), de 1980, que instituiu a Associação Latino-Americana de Integração (Aladi) (BRASIL, 2014g). O Tratado de Montevidéu estabeleceu como princípios gerais: o pluralismo em matéria política e econômica, e a convergência progressiva de ações parciais para a criação de um mercado comum latino-americano, flexibilidade, tratamentos diferenciais com base no nível de desenvolvimento dos países-membros. Atualmente, a Aladi é o maior mecanismo latino-americano de integração, composto por 12 países-membros – Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Cuba, Equador, México, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela (BRASIL, 2014g).

No âmbito do Mercosul, em 1999, a desvalorização do real e a alteração no regime cambial brasileiro, associadas à recessão econômica ocorrida no Brasil e na Argentina, fizeram com que esse ano fosse crítico para a união do Mercosul, devido à divergência de políticas dos países-membros. A desvalorização da moeda brasileira propiciou desequilíbrios comerciais entre o Brasil e os demais países- membros do bloco econômico. Muitos desses países acreditavam que os produtos

brasileiros invadiriam completamente seus mercados, adotando assim medidas salvaguardas ao comércio intrazona (SILVA et al., 2010, p. 12-13). Algumas das tensões geradas entre os países do Mercosul nesse período conduziram ao acionamento do Tribunal Arbitral56 pela primeira vez em fevereiro de 1999 (VIGEVANI et al., 2002). Na perspectiva de diminuir as hostilidades entre os dois países, em novembro de 1999, o Brasil e a Argentina acordaram um memorando de entendimento relativo à circulação de produtos alimentícios. No documento, de responsabilidade das agências regulatórias da saúde dos dois países, são simplificados os procedimentos de controle sanitário em fronteira dos produtos alimentícios de origem brasileira e argentina. O memorando de entendimento configurou-se como uma espécie de reconhecimento mútuo dos regulamentos, sempre com a possibilidade de um Estado-parte avaliar os produtos que recebe e consultar e questionar o outro a respeito da suficiência e/ou necessidade dos controles realizados no país de origem (BRASIL, 1999d). No ano seguinte, os presidentes dos quatro Estados-partes também fizeram demonstrações de estarem ainda interessados na consolidação do Mercosul. E o trabalho de harmonização prosseguiu nas duas comissões em que a vigilância sanitária participava, inclusive com a revisão da pauta negociadora dos SGTs e de suas respectivas comissões (LUCCHESE, 2001). Em dezembro de 2000, foi aprovado o Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio da Organização Mundial de Comércio (Mercosul/CMC/Decreto n° 58/2000) como marco regulador para a aplicação de normas técnicas, regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação de conformidade no comércio doméstico, recíproco, e com os demais membros da OMC, no âmbito do Mercosul (SICE, 2014a). Em 2002, a Anvisa instituiu o monitoramento de todas as publicações feitas no Diário Oficial da União – Consultas Públicas e Resoluções da Diretoria Colegiadas) – para notificá-las57 à OMC, objetivando cumprir dois acordos firmados

56 O sistema originário de solução de controvérsias do Mercosul se baseava, inicialmente, no Protocolo de Brasília (PB), de 1991, e no Anexo ao Protocolo de Ouro Preto (POP), de 1994, regulamentado pela Decisão CMC nº. 17/1998 (VIGEVANI et al., 2002, p. 48). Em janeiro de 2004, entrou em vigência o novo sistema de solução de controvérsias do Mercosul regulamentado pelo Protocolo de Olivos (PO), assinado desde 2002. No Brasil, o PO foi ratificado pelo Decreto nº. 712/2003 e promulgado pelo Decreto nº. 4.982/2004 (BRASIL, 2004a). 57 A notificação de projetos de regulamentos é encaminhada ao Ministério das Relações Exteriores para ser divulgada a mais de 140 países. As sugestões dos referidos países em relação aos regulamentos notificados são enviadas à Anvisa, que as analisa e responde ao país interessado (BRASIL, 2005a).

na OMC, o Acordo Sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e o Acordo sobre Barreiras Técnicas (BRASIL, 2005a). Ambos com a exigência de que os regulamentos técnicos adotados em determinado país não sejam elaborados, adotados ou aplicados com a finalidade ou o efeito de criar obstáculos técnicos ao comércio internacional. Sobre esta questão, de maneira geral, as barreiras técnicas, sanitárias e fitossanitárias impostas pelo Brasil são pouco questionadas pelos exportadores, e um número limitado de preocupações específicas de comércio (STC, sigla em inglês) foi levantado nos Comitês TBT e SPS. A principal crítica feita ao Brasil com relação às medidas TBT e SPS é o envio tardio das notificações contendo as medidas que serão adotadas pelo país. Os acordos da OMC exigem que novas medidas TBT e SPS a serem aplicadas pelos membros sejam notificadas ao respectivo Comitê com antecedência mínima de 60 dias e um número expressivo de notificações do Brasil foi feito com antecedência inferior a 60 dias. No Comitê SPS, por exemplo, esse número chegou a 85% das notificações feitas entre 2009 e 2013 (ICTSD, 2014). Quanto aos demais questionamentos, de janeiro de 1995 a dezembro de 2013, foram levantadas no Comitê SPS apenas 14 STC – em um universo de 368 STC – contra o Brasil. Os questionamentos abrangiam: medidas referentes à “doença da vaca louca” e notificações sobre tais medidas; requisitos para a importação de vinho; restrições à importação de trigo; proibição de importação de coqueiros e produtos derivados; requisitos à importação de sementes de batata; importação de ostras vivas; avaliação de risco de pestes para importação de plantas; não reconhecimento de status “livre de febre suína” e “livre de doença de Newcastle” para determinadas regiões; restrições a bovinos; rotulagem de produtos de origem animal; medidas relativas a sardinhas em latas e a camarões. Os STCs foram levantados principalmente pela União Europeia (UE) e pelo Canadá, dois membros bastante ativos no Comitê. Das STC levantadas contra o Brasil, oito foram resolvidas e seis permaneceram pendentes (ICTSD, 2014). No Comitê TBT, foram levantadas 20 STC contra o Brasil, em um universo de 421 STC. As medidas abrangiam: certificação de chupetas e mamadeiras; rotulagem de produtos têxteis; rotulagem de produtos contendo organismos geneticamente modificados; requisitos para a importação de vinhos; medidas sobre bebidas e bebidas alcoólicas; certificação obrigatória de baterias; requisitos para registro de

instrumentos médicos e brinquedos; requisitos de identificação e padrões de qualidade de álcool etílico e outras bebidas destiladas; produtos de saúde; registro e notificação de alimentos; registro para rotulagem de produtos de origem animal; requisitos para tabaco e proibição de aditivos em cigarros; medidas relacionadas a sardinhas enlatadas, requisitos de avaliação de conformidade para segurança de aparelhos eletrônicos; estabelecimento da Câmara Técnica de Cosméticos da Anvisa; e projeto de regulação da Anvisa sobre aparelhos médicos usados, remodelados e emprestados. As STC foram levantadas por UE, Estados Unidos e México e nenhuma delas foi reportada ao Comitê como resolvida (ICTSD, 2014). Ainda em 2004, os membros da OMC acordaram que a abordagem “facilitação de comércio”, até então ausente, seria incluída na agenda de desenvolvimento de Doha. É possível apontar algumas razões que estimularam tal inclusão ao rol dos Acordos da OMC. Talvez a mais primária seja a compreensão de que a OMC seja um foro privilegiado e específico para temas relacionados ao comércio internacional (SCHIMANSKI, 2012, 10-11). No que diz respeito à área de portos, aeroportos e fronteiras, em 2005 foi aprovado pela quinquagésima oitava Assembleia da Organização Mundial da Saúde,58 o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). Primeiramente, com o objetivo de superar as limitações enfrentadas pelo Regulamento de 1969 que se tornaram cada vez mais aparentes com o reaparecimento de antigas doenças e o surgimento de novas, nas décadas de 1970 e 1980, como o ebola e o HIV/Aids, por exemplo (GOMES e CASTRO, 2012, p. 140). O novo RSI introduziu modificações nos processos mundiais de monitoramento, vigilância e resposta às emergências de saúde pública. Essas modificações implicaram a necessidade de aperfeiçoamento dos processos e estruturas dos organismos nacionais de saúde pública de todos os países signatários59 desse Regulamento (denominados de Estados-Parte), por meio do desenvolvimento de capacidades básicas para detectar, avaliar, notificar, comunicar e responder a essas emergências (GOMES e CASTRO, 2012). Mas não se pode perder de vista a perspectiva de que essas emergências de saúde pública de

58 Em 1995, a Assembleia Mundial da Saúde determinou que a OMS iniciasse o processo de revisão, o que se prolongou por dez anos. A ocorrência da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) em 2002 e o risco de uma pandemia de influenza humana por gripe aviária em 2003, aceleraram este processo. O RSI 2005 passou a valer em 15 de junho de 2007 com prazo para adequação pelos Estados Parte até junho de 2012 (WHO, 2005). 59 O Brasil, em 2009, por meio do Decreto nº. 395, de 09 de julho, aprova o texto revisado do Regulamento Sanitário Internacional.

importância internacional (ESPII) podem extrapolar o campo da Saúde Pública e interferir na economia de determinada região, com repercussão negativa para os outros países, com os quais se estabelecem relações comerciais. No tocante à etapa de importação de produtos, em 2007, conforme relatado pela Folha de São Paulo (03/04/2007, p. 4), o Brasil foi alvo de críticas em 2007 em relatório apresentado pelo USTr (Office of the United States Trade Representative), ou o Departamento de Comércio Norte-Americano, que apontou que a importação envolvendo licenciamento não automático era oneroso e burocrático. Se referindo, inclusive as medidas sanitárias adotadas pela Anvisa. No mesmo ano, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), por solicitação do governo brasileiro, publicou um relatório sobre o sistema regulatório brasileiro. O estudo analisou os marcos regulatórios e o desempenho das agências reguladoras no Brasil. O resultado foi apresentado no mês de maio de 2008 por meio de um Relatório que analisou a performance de quatro setores selecionados (energia, seguro-saúde privado, telecomunicações e transportes terrestres), em relação a características regulatórias e ao desenho institucional de suas respectivas agências (SILVA, 2013, p. 82). O relatório da OCDE apresentou uma série de recomendações para o governo e para as Agências, sobre a “melhor” prática regulatória. Dentre as recomendações, incluiu-se a necessidade de aprimorar o aparato regulatório visando criar um ambiente atrativo aos investimentos privados direcionados à modernização e ampliação da infraestrutura e a qualidade dos serviços prestados à população. E esta nova tendência atual de reforma regulatória é confirmada por Silva (2013), que apontou que a atual agenda internacional desloca do debate político-acadêmico a noção de menos regulação ou desregulação para melhor regulação. Para dar cumprimento às decisões realizadas no plano do Mercosul, em 2009, o governo brasileiro, por meio do Decreto nº. 6.870/2009, colocou em vigência, no território nacional, os textos de várias Decisões do Conselho do Mercado Comum, da Resolução do Grupo Mercado Comum e das Diretrizes da Comissão de Comércio do Mercosul (CCM), aprovadas no âmbito do Mercosul. Esses textos se referem de maneira geral às regras que devem ser adotadas pelos países-membros no controle aduaneiro de mercadorias no território do Mercosul (BRASIL, 2009a).

Dentro desse contexto, em 2010, o conselho do Mercosul lançou o programa de consolidação da união aduaneira (Mercosul/CMC/Decreto n°. 56/2010), descrevendo que para que esta união se concretizasse era necessário avançar simultaneamente na eliminação da dupla cobrança da TEC, no aperfeiçoamento da política comercial comum, no pleno estabelecimento do livre comércio intrazona e na promoção da concorrência em bases equitativas e equilibradas no interior do Mercosul. Como um dos itens do programa, destaca-se aqui, a simplificação e harmonização dos procedimentos aduaneiros intrazona (MERCOSUL, 2010). Em paralelo a tudo isto, em 2011 a OCDE disponibilizou um conjunto de ferramentas para auxiliar os governos na definição de prioridades e na formulação de políticas e práticas destinadas a melhorar o ambiente regulatório, a fim de torná- lo mais atraente, consistente e competitivo para o investimento nacional e estrangeiro, baseado em instrumentos flexíveis que buscam aumentar a eficácia e a eficiência da intervenção estatal por meio do equilíbrio entre os objetivos políticos e os impactos das decisões governamentais, segundo circunstâncias específicas e necessidades de cada país (OCDE, 2011). Ainda neste ano, mesmo que indiretamente relacionado ao controle sanitário internacional, cumpre destacar a inserção do Brasil na parceria para governo aberto,60 instituído pelo Plano de Ação Nacional sobre Governo Aberto pelo Decreto de 15 de setembro de 2011. Segundo consta da Declaração de Governo Aberto, os membros da parceria se comprometem com os princípios, salvaguardados na Declaração Universal dos Direitos Humanos, na Convenção das Nações Unidas contra a corrupção e em outros instrumentos internacionais aplicáveis relacionados aos direitos humanos e à boa governança (SILVA, 2013, p. 85). Em março de 2012, após a crise financeira internacional, a OCDE emitiu 12 novas recomendações contendo a atualização e a sistematização das orientações sobre princípios, mecanismos e instituições necessárias para ajudar os países- membros e demais parceiros no fortalecimento da capacidade dos governos em promover reformas regulatórias e construir marcos regulatórios consistentes que favoreçam o desenvolvimento econômico e social sustentável (OCDE, 2012).

60 A Parceria para Governo Aberto (Open Government Partnership - OGP) é uma iniciativa internacional que visa difundir e incentivar globalmente práticas governamentais relacionadas à transparência dos governos, acesso à informação pública e participação social (SILVA, 2013).

Silva (2013, p. 47), em seu estudo, fez a tradução da fala do secretário-geral da OCDE, Angel Gurría, sobre essas novas recomendações que estão descritas abaixo: [...] a crise financeira e econômica mundial revelou grandes falhas em governança e regulação, o que minou a confiança em instituições públicas e privadas. Em meio à incerteza econômica, o estabelecimento de um marco regulatório nacional funcional para mercados transparentes e eficientes é primordial para a recuperação da confiança e recuperação do crescimento (grifo nosso).

Em dezembro de 2013, na IX Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio, foi estabelecido o Acordo de Facilitação de Comércio. O Acordo firmado em Bali no final de 2013 previu uma série de direitos e obrigações que devem resultar na reforma de procedimentos aduaneiros em todo o mundo, contanto que solicitações legítimas de assistência técnica por parte de países em desenvolvimento sejam atendidas. No que diz respeito à importação, o artigo 10 do Acordo, descreveu que os Estados-membros deveriam rever suas formalidades e exigências de documentação para importação, exportação e trânsito de mercadorias assegurando que elas promovessem rápida liberação e desembaraço, reduzindo custos de conformidade e o tempo gasto por importadores e exportadores com esses processos. Eles deveriam também adotar as medidas menos restritivas ao comércio entre as opções disponíveis e eliminar medidas que não forem mais necessárias (CNI, 2014).

3.3 Marcos na área da saúde e da vigilância sanitária de 1996 a 2013

Neste item são destacadas as principais publicações na área da saúde dentro do período em estudo, com ênfase nas publicações com interface com as ações de vigilância sanitária, além dos fatos relativos à vigilância sanitária propriamente dita. A década de 90 começou com o enorme desafio de transformar em realidade os dispositivos relativos ao SUS, definidos na Constituição de 1988. Particularmente, em 1996, ano do início da análise deste estudo, foram tomadas decisões cruciais que redefiniram a reforma do sistema de saúde, a partir de contextos políticos, econômicos e sociais.

Em maio de 1996, o Brasil ajustou-se de forma precoce e exagerada às regras da OMC e aprovou a nova Lei de Propriedade Intelectual (Lei nº. 9.279/1996), em conformidade com os termos do Acordo TRIPS61 (do inglês Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights), que exigiu a obrigatoriedade de reconhecimento da propriedade intelectual para todos os campos tecnológicos, incluindo o setor farmacêutico (BRASIL, 1996b). A publicação desta Lei foi precoce, pois os países em desenvolvimento que não reconheciam patentes para produtos e processos farmacêuticos até então, teriam até 2005 para fazê-lo e o Brasil resolveu se adiantar (HASENCLEVER, 2010). Em verdade, o caráter precoce da vigência do reconhecimento da patente, antecede a própria Lei, uma vez que o presidente Collor já tinha intenções de definir novas regras para a propriedade industrial no país e para isto em 30 de abril de 1991, portanto anteriormente ao acordo TRIPS, encaminhou em regime de urgência62 ao Congresso, o Projeto de Lei nº. 824/1991 (BRASIL, 1991c). A publicação foi exagerada, porque o Brasil, além de adotar a lei de patentes tão logo, foi além das obrigações assumidas em âmbito internacional e incluiu na nova legislação um mecanismo de revalidação de patentes depositadas e concedidas no exterior, conhecido como pipeline, que em linhas gerais representa uma proteção patentária que concede privilégios a invenções que já se encontravam em domínio público (CHAVES et al., 2008). Dentro da necessidade de se realizar ajustes nas contas da saúde, em agosto de 1996, foi instituída a Contribuição Provisória sobre Movimentação Financeira (CPMF), mediante a Emenda Constitucional nº. 12 (posteriormente, Lei nº. 9.311, de 24/10/1996) que na sua origem determinou que a receita proveniente dessa arrecadação deveria ser destinada integralmente para o financiamento das ações e dos serviços de saúde. A ideia de implantação desta contribuição surgiu ainda em 1995, pelo ministro Adib Jatene, que propôs sua adoção na tentativa de buscar soluções para a crise financeira da área da Saúde. A proposta, no entanto, não agradou aos ministros da Economia e do Planejamento, provocando disputa interna

61 Em português: ADPIC – Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio. Tratado internacional, integrante do conjunto de acordos assinados em 1994. 62 O regime de urgência “é utilizado para apressar a tramitação e a votação das matérias legislativas. A urgência dispensa interstícios (ver verbete), prazos e formalidades regimentais, e pode ser requerida nos seguintes casos: quando se trata de matéria que envolva perigo para a segurança nacional ou providência para atender calamidade pública; para apreciar a matéria na segunda sessão deliberativa ordinária subsequente à aprovação do requerimento; e para incluir matéria pendente de parecer na ordem do dia (ver verbete). A urgência pode ser solicitada pelos senadores, por comissões técnicas e pelo presidente da República (BRASIL, 2014h).

que só terminou em julho de 1995, quando a medida recebeu o apoio da presidência, apesar de o imposto só ter sido criado no ano posterior (MENICUCCI, 2006, p. 78; SOUTO, 2004, p. 142). A oposição era previsível, uma vez que, ao ser uma nova tributação a incidir sobre as movimentações bancárias, atingiria exatamente os setores que, na sua maioria, não se constituíam em usuários do SUS. A estimativa era de que a CPMF atingisse aproximadamente 18% da população, apenas a parcela que possuía conta na rede bancária nacional (MENICUCCI, 2006, p. 79). Em novembro desse mesmo ano, em ambiente de forte mobilização social e demanda da Coordenação Nacional de Aids, foi aprovada no Congresso Nacional a Lei nº. 9.313/1996, a chamada Lei Sarney que garantia a distribuição gratuita dos Antirretrovirais, facilitando o acesso das pessoas com Aids aos medicamentos necessários ao seu tratamento. A aprovação desta lei foi determinante para a melhor estruturação do Programa Nacional de Aids no que se refere à compra de medicamentos (OLIVEIRA e ESHER, 2004). Também em novembro de 1996, foi promulgada a Norma Operacional Básica (NOB 96) que apresentou avanços em relação a NOB 93, ao abordar as questões de vigilância sanitária. Como exemplo, a norma previu a necessidade de redimensionamento das atividades relacionadas à vigilância sanitária dos portos, aeroportos e fronteiras (LUCCHESE, 2000, p. 106). No ano de 1997, ocorre a extinção da Central de Medicamentos (Ceme), que desde sua criação permaneceu sob o status de crise de autonomia financeira e política. Como elementos responsáveis pela sua trajetória deficiente, pode-se citar a fragmentação de suas atividades, a desarticulação do setor público e as interferências das indústrias farmacêuticas transnacionais. A Ceme acabou por concentrar esforços na aquisição e na distribuição de medicamentos ao setor público, sem conseguir dar conta da sua função precípua de estimular a produção pelos laboratórios oficiais. Neste mesmo ano, foi implantado pelo Ministério da saúde o programa de farmácia básica, com o intuito de contornar uma possível crise de desabastecimento de medicamentos no SUS (KORNIS et al., 2008, p. 91). Na vigilância sanitária, o ano de 1998 foi marcante, dados os acontecimentos, que envolveram desde os escândalos com medicamentos e serviços de saúde até as normas que entraram em vigor neste ano, como consequência da conjuntura que estava posta. O caso conhecido como a “máfia dos remédios” mereceu a atenção da

imprensa brasileira durante meses,63 já que tratava de um sério problema de saúde pública. As questões variavam de laboratórios clandestinos que falsificavam remédios, fabricando-os em condições precárias e sem os princípios ativos (ocasionando, por vezes, a morte de pacientes); falhas na fabricação de drogas por companhias farmacêuticas regulares (um dos episódios, foi o das pílulas anticoncepcionais inócuas, que levaram diversas mulheres à gravidez) até farmácias vendendo produtos com prazo de validade expirado. Em virtude desses episódios, o Congresso Nacional aprovou, em julho de 1998, a Lei nº. 9.677/1998, que alterou o Código Penal classificando os crimes contra a saúde pública como hediondos; e, em agosto a Lei nº. 9.695/1998, que alterou as infrações sanitárias nos casos de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos. No âmbito do Ministério da Saúde, foi publicada a Portaria GM/MS nº. 2.814 de 29 de maio (BRASIL, 1998b; c; d). Na esteira de todos esses acontecimentos, várias publicações se deram na área da saúde visando a consolidação do SUS. Abaixo seguem algumas delas que também impactariam na nova conformação da vigilância sanitária no Brasil, que estava prestes a se concretizar. Destacando-se aqui a:  Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (BRASIL, 1998e);

 Portaria nº. 801, de 07 de outubro de 1998, que determinou que os medicamentos registrados, comercializados ou não no país teriam que ser cadastrados no Ministério da Saúde sob pena de terem seu registro cassado (BRASIL, 1998f);  Portaria nº. 802, de 08 de outubro de 1998, que instituiu o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos (BRASIL, 1998g);  Portaria nº. 3916, de 30 de outubro de 1998, que ocupou-se da Política Nacional de Medicamentos (PNM), que como parte essencial da Política Nacional de Saúde, representou um importante elemento para

63 Somente no mês de julho se tem mais de 30 páginas na FSP, versando sobre a “máfia dos remédios”.

a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população (BRASIL, 1998h). Considerada parte integrante das ações do Sistema Único de Saúde, a PNM tinha como base os princípios e diretrizes desse sistema e para sua concretização sempre foi exigido um esforço voltado a consolidação do SUS, orientando a execução das ações e metas prioritárias fixadas pelo Ministério da Saúde e a constante definição e/ou redefinição de planos, programas e atividades específicas nas três esferas de Governo (BRASIL, 2001a). Nesse contexto, a PNM foi considerada o primeiro posicionamento formal e abrangente do governo brasileiro sobre a questão dos medicamentos no contexto da reforma sanitária. Foi formulada com base nas diretrizes da OMS e expressa as principais diretrizes para o setor com o propósito de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade desses produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. Entre suas orientações, constavam, a regulamentação sanitária de medicamentos e a reorientação da assistência farmacêutica. No que concerne à regulação, o objetivo era que fossem enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos que viessem a revelar-se inadequados ao uso, na conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância (BRASIL, 2001a). Cabe destacar aqui, para fins de contextualização, que em janeiro de 1999 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cuja constituição foi descrita no capítulo 1. Paralelo a isto, três meses após a publicação da PNM, foi estabelecida a política de medicamentos genéricos, em fevereiro de 1999, por meio da Lei nº. 9.787, tendo como um dos seus objetivos, a promoção do uso de medicamentos genéricos. A regulamentação técnica para registro dos medicamentos genéricos foi formalizada pela Resolução nº. 391/1999, momento em que foram estabelecidas as condições de registro, fabricação, controle de qualidade, testes, prescrição e dispensação dos genéricos (BRASIL, 1999e). A fase inicial de implantação dos genéricos foi marcada por fortes discussões entre governo, indústria farmacêutica, comércio varejista, representantes de órgãos de classe e os próprios prescritores. À exceção do governo, todos tinham suas ressalvas ao uso do medicamento genérico.

No momento de pleno vigor das políticas de saúde, mas diante de denúncias veiculadas pelos meios de comunicação, relativas aos constantes aumentos dos preços de medicamentos, os acordos realizados por laboratórios para impor preços e a falsificação de medicamentos, em 1999 foi instaurada a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) dos medicamentos. Esta investigou o reajuste dos preços, a falsificação de medicamentos, de materiais hospitalares e de insumos para laboratórios, além de questões referentes a produção, regulação econômica e sanitária de medicamentos, bem como assistência farmacêutica e medicamentos genéricos (BRASIL, 2000b). No mesmo ano de divulgação do relatório da CPI dos Medicamentos, em 2000, foi realizada a 11ª Conferência Nacional de Saúde (CNS) com o tema “O Brasil falando como quer ser tratado”, em que a ênfase dada no relatório final acerca da vigilância sanitária era que houvesse maior articulação entre as instâncias do SNVS (BRASIL, 2001b). Considerando a necessidade de dar continuidade ao processo de descentralização, regionalização e organização do SUS, fortalecido com a implementação da NOB 96, o Ministério da Saúde aprovou as normas operacionais, por meio da Portaria nº. 95, de 26 de janeiro de 2001, denominada de “Norma Operacional da Assistência à Saúde – SUS” – NOAS-SUS 01/2001; e a Portaria nº. 373, de 27 de fevereiro de 2002, NOAS-SUS 01/2002 (BRASIL, 2001c; 2002d). Na perspectiva de consolidar ações de vigilância sanitária, ainda em 2001, ocorreu a primeira Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (I CNVS), com o tema “Efetivar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: proteger e promover a saúde construindo cidadania”. Os eixos temáticos foram a organização desse sistema como parte do SUS; a relação da vigilância sanitária com os segmentos submetidos a sua regulação; e as formas de divulgar todo o espectro de atuação da vigilância sanitária para criar mecanismos de controle social e ampliar a participação do cidadão (BRASIL, 2001d). Os desafios impostos pelos eixos temáticos da conferência exigiam que houvesse preocupação da Anvisa com a transparência de suas ações e com instrumentos de fomento ao controle social de suas atividades. Além da própria “desconfiança” dos envolvidos na conferência quanto ao modelo adotado de agência para ações da vigilância sanitária federal, o que pode ser evidenciado nas várias moções feitas no relatório final. Não se pode esquecer também que esse evento

ocorreu num momento de grandes dificuldades econômicas que o Brasil atravessava, e a agência era um projeto daquele governo. Diante desse cenário, pareceu-lhes razoável sugerir, dentre as deliberações da conferência, que:

Subordinar a Vigilância Sanitária diretamente ao SUS, nos termos do art. 200 da Constituição Federal, e dos arts. 6 – 1; 16 – III e 18 – IV da Lei nº 8.080/90, eliminando as agências, fundações ou outras formas de administração da Vigilância Sanitária fora do setor saúde, garantindo o controle social por inter- médio dos Conselhos de Saúde (BRASIL, 2001d, p. 76, grifo nosso).

Reincorporar o órgão nacional de Vigilância Sanitária – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – à administração direta do Ministério da Saúde, com atendimento aos princípios do SUS, efetivando o controle social (BRASIL, 2001d, p. 77, grifo nosso).

Não por coincidência, no ano seguinte foi realizado o 1º Simpósio Brasileiro de Vigilância Sanitária (Simbravisa)64, organizado pelo grupo de trabalho, GTVISA, da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). Antes de prosseguir, vale dizer que GTVISA nasceu em 2001, durante os trabalhos de membros da Abrasco na comissão organizadora da I CNVS. O Simbravisa foi primeiro encontro de natureza científica de vigilância sanitária no país, com o propósito de legitimar a Vigilância Sanitária como campo de saber específico em Saúde Pública, além de estudar e discutir o processo de implantação do SNVS no Brasil. Os eixos e temas descritos no quadro abaixo já demonstram o quanto os encaminhamentos e discussões feitos da I CNVS influenciaram a definição deste simpósio (COHEN, 2011; ABRASCO, 2014).

64 A partir deste, a cada dois anos as comunidades de especialistas em vigilância sanitária se reúnem para apresentar trabalhos científicos e discutir suas práticas. A primeira edição foi em São Paulo (2002), passando por Caldas Novas (2004), Florianópolis (2006) e Fortaleza (2008), Belém (2010) e Porto Alegre (2013).

Quadro 3 – Eixos e temas do I Simbravisa

EIXOS TEMAS 1. Cidadania, participação e controle em Informação e Ética em Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária (VISA) 2. O Sistema Nacional de VISA e os O desafio da Integração das Vigilâncias no princípios do SUS Brasil 3. A Pesquisa e a qualidade de produtos Regulação Sanitária no mundo contemporâneo 4. A Formação, Capacitação e Pesquisa Conhecimento e Formação em Vigilância em VISA Sanitária 5. Ambiente, vida e trabalho Precaução em Saúde

6. Segurança Sanitária Processo Produtivos e Riscos em Saúde

Fonte: Elaboração própria, com base nos eixos e temas do I Simbravisa.

Então em 2003, após a vitória do presidente Lula, uma nova coalizão chegou ao governo e o Ministério da Saúde foi reestruturado. Secretarias mudaram de nome; outras foram criadas, como a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), vinculado à SCTIE e a Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS). E pela primeira vez a supervisão das atividades da Anvisa ficou explícita no regimento do Ministério da Saúde e sob a responsabilidade da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), à qual foi atribuída a formulação e proposição da política de vigilância sanitária, assim como regular e acompanhar o contrato de gestão da vigilância sanitária (PIOVESAN, 2009, p. 115). No mesmo ano foi realizada a 12ª CNS, intitulada “Saúde um direito de todos e um dever do Estado. A saúde que temos, o SUS que queremos”. Mantendo uma linha de enfrentamento da condução do sistema de saúde, foi discutida a dualidade entre o sistema ideal (legal) e o real. Nas considerações sobre vigilância sanitária, o relatório final apontou ser necessário estabelecer políticas que garantissem o pleno exercício das atividades de fiscalização, inspeção, avaliação, educação sanitária, na expectativa de garantir qualidade e eficácia dos serviços prestados à população (BRASIL, 2004b). Particularmente, essa conferência explicitou a necessidade de que as atividades de portos, aeroportos e fronteiras fossem realizadas por profissionais qualificados na área. Também enfatizou a necessidade de fortalecer a integração da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária ao SUS, para que ela exercesse seu papel regulador e fiscalizador de forma integrada, dentro do sistema e como parte integrante do SUS, submetido ao controle social (BRASIL, 2004b). Dentro das diretrizes da PNM, foi aprovada a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), por meio da Portaria nº. 338, em 06 de maio de 2004, parte integrante da Política Nacional de Saúde e uma das diretrizes fundamentais para a PNM. Engloba, entre outros eixos estratégicos, a construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade (BRASIL, 2004c). A partir de 2006, ocorreram várias publicações na área da saúde com interface direta com as políticas de vigilância sanitária. Foi publicado também o Pacto pela Saúde, por meio da Portaria GM/MS n°. 399/2006, que visava consolidar as ações do SUS por meio de três componentes: o Pacto pela Vida, o Pacto em Defesa do SUS e Pacto de Gestão. Na dimensão da gestão do SUS, reorganizou-se a forma de repasse dos recursos federais para o financiamento do SUS em grandes blocos.65 Entre eles, foi estabelecido o Bloco de Vigilância em Saúde, que contemplou as ações de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2006d). Posteriormente, em fevereiro de 2007, o Conselho Nacional de Saúde apreciou e aprovou o Plano Diretor de Vigilância Sanitária (PDVISA), que foi oficialmente aprovado e divulgado em 8 de maio do mesmo ano, pela Portaria nº. 1.052/2007, do Ministério da Saúde (BRASIL, 2007a). O PDVISA consistiu de uma declaração de intenções e de diretrizes para a Vigilância Sanitária, em atendimento ao proposto pela I Conferência Nacional e Vigilância Sanitária, em 2001. O Plano Diretor estava articulado ao Pacto pela Saúde e se constituiu como documento de referência para as ações de vigilância sanitária no Brasil. No âmbito federal, o PDVISA orientou a programação interna da agência, o estabelecimento de metas e indicadores para o segundo Contrato de Gestão firmado entre a Anvisa e o Ministério da Saúde e a proposta de programa para o Plano Plurianual 2008-2011 (BRASIL, 2008b). O PDVISA foi estruturado em cinco eixos: Eixo I - Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS; Eixo II - Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes; Eixo III - A Vigilância

65 A lógica deixou de ser por níveis de complexidade, que relacionava níveis de custo e densidade tecnológica com complexidade das ações, passando a ser por responsabilidade sanitária.

Sanitária no contexto da atenção integral à saúde; Eixo IV - Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico; Eixo V - Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social (BRASIL, 2008b). Paralelamente a esse processo, foi instituído o Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestão em Regulação (PRO-REG), em março de 2007, com apoio do Banco Interamericano de Desenvolvimento (BID) pelo Decreto nº. 6.062/2007. A finalidade do programa era contribuir para a melhoria do sistema regulatório; da coordenação entre as instituições que participam do processo regulatório exercido no âmbito do Governo Federal; dos mecanismos de prestação de contas e de participação e monitoramento por parte da sociedade civil; e da qualidade da regulação de mercados (BRASIL, 2007b). Anteriormente ao PRO-REG, e com foco mais amplo no âmbito da administração pública brasileira – isto é, para além da função regulatória do Estado, o Governo Federal instituiu, pelo Decreto nº. 5.378/2005, o Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização – Gespública, com o propósito de contribuir para a melhoria da qualidade dos serviços públicos prestados aos cidadãos e para o aumento da competitividade do país (BRASIL, 2005a). No mês de dezembro do mesmo ano, foi lançado o Programa Mais Saúde, dentro do Plano de Aceleração do Crescimento, contemplando 86 metas e 208 ações, distribuídas em oito eixos de intervenção. O termo de contratualização entre Ministério da Saúde e Anvisa foi assinado em 09 de julho de 2008, com a finalidade de estabelecer responsabilidades para o alcance de resultados do programa. A Anvisa participou do programa por meio de quatro ações de responsabilidade direta – referentes à medida “promover e modernizar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de forma a apoiar o processo de produção e de inovação nacional, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos em saúde” (BRASIL, 2009b). Em 2008, em comemoração aos 20 anos do SUS, foi realizada a 13ª Conferência Nacional de Saúde, sobre o tema “Saúde e qualidade de vida, políticas de Estado e Desenvolvimento”. Dentre as ações pertinentes ao bom funcionamento da Anvisa, estava a necessidade de transparência das decisões da agência visando fortalecer seu controle social (BRASIL, 2008c).

No que concerne à Anvisa, em 2008, com a publicação da Resolução da Câmara de Comércio Exterior (Camex) nº. 16, de 20 de março,66 que instituiu o Grupo Técnico de Facilitação do Comércio (GTFAC), a agência participava, embora não oficialmente, da estratégia nacional de simplificação do comércio exterior. Apesar de ter sido citada como membro do grupo técnico67 do GTFAC desde o relatório de atividades da agência de 2008, a Anvisa entrou como membro do grupo na Resolução Camex nº. 46, de 05 de julho de 2012 (BRASIL, 2008d). No mesmo ano, já em consonância com as recomendações feitas pela OCDE no relatório de 2007 sobre as agências reguladoras, a Anvisa criou o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR), mais conhecido por “Programa de Boas Práticas Regulatórias”, por meio da Portaria nº. 422/2008, para aprimorar seu sistema regulatório e garantir maior qualidade e efetividade da regulação sanitária e prevenção de riscos à saúde da população. Faziam parte do programa atividades que envolviam do mapeamento e simplificação do macroprocesso de regulamentação até ações relativas à compilação, consolidação e revisão de atos normativos (BRASIL, 2008e). Para a implantação do PMR, foi criado o Guia de Boas Práticas Regulatórias pela Portaria nº. 1.577/2008, que tratou da formação da Agenda Regulatória e apresentou as linhas gerais para implantação da Avaliação do Impacto Regulatório (AIR), programa instituído pela Casa Civil, para elaboração e acompanhamento de indicadores de avaliação regulatória da agência e avaliação de suas regulamentações (BRASIL, 2008f). Conceitualmente, a Agenda Regulatória da Anvisa é o conjunto de temas estratégicos e prioritários que serão objeto da atuação regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão ou atualização. A avaliação do impacto regulatório é um conjunto de procedimentos que antecede e subsidia o processo de tomada de decisão, disponibilizando dados empíricos, a partir dos quais os tomadores de decisão podem avaliar as opções existentes e as possíveis consequências (BRASIL, 2008g).

66 Com a edição da Resolução Camex nº 70, de 11 de dezembro de 2007, a Camex deu um importante passo para incluir o tema “Facilitação de Comércio” em suas prioridades. 67 O grupo técnico do GTFAC funciona como grupo de assessoramento técnico na formulação e implantação das políticas sobre este tema. É provável que, até então, a Anvisa deveria ser convidada em caráter permanente ou eventual, conforme previa o § 1 artigo 2 º da Resolução nº 16/2008.

A AIR é uma ferramenta regulatória que examina e avalia os prováveis benefícios, custos e efeitos das regulações novas ou alteradas e abrange desde a identificação e análise do problema a ser enfrentado e análise de alternativas existentes, até o procedimento de consulta pública e de tomada de decisão (BRASIL, 2008g). O Planejamento Estratégico da Anvisa para ajudar a compor a agenda regulatória começou a ser construído em 2009, em parceria com a Universidade Federal Fluminense (UFF). Inicialmente foi feito um diagnóstico da agência, com a realização de pesquisa sobre o clima organizacional, satisfação e imagem da instituição e a construção de um panorama estratégico. Esta etapa de diagnóstico foi realizada com base em análise documental, entrevistas internas e com atores estratégicos, grupos de discussão com gestores e representantes dos servidores e discussões na Diretoria Colegiada da agência – Dicol (BRASIL, 2014i). Em outro momento, foram definidas sete diretrizes estratégicas, tendo como base a Matriz Fofa (Forças, Oportunidades, Fraquezas e Ameaças) e o cenário “inovação social transformadora”. Essas diretrizes foram agrupadas em três temas estratégicos: construir um modelo organizacional transformador da sociedade, alcançar a excelência de operações e ser referência na comunicação e no alinhamento de ações (BRASIL, 2014i). A partir daí, foram definidos os objetivos estratégicos da Anvisa pelos gestores da instituição, trabalho que foi consolidado pela UFF e validado pela Dicol, dando origem ao Mapa Estratégico da Agência (Anexo 1). Também como uma estratégia do PMR, em 2009 foi instituída a Subcomissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos da Anvisa, por meio da Portaria nº. 849, responsável pela consolidação e revisão dos regulamentos sanitários (BRASIL, 2009c). Esta comissão é salutar na tentativa de evitar republicações, que acabam por confundir os que necessitam consultar a norma. A própria RDC nº 81/2008 foi republicada pela não inclusão de um dos seus anexos. Ainda nesse ano, a Anvisa participou como agência-piloto do Projeto de Fortalecimento da Participação Social nos Processos de Regulação,68 que tem sido desenvolvido pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), como parte

68 Algumas atividades realizadas em 2009 foram: Oficina sobre Direitos do Consumidor, Oficinas de Capacitação Técnica sobre Regulação para Organizações Civis e Públicas de Defesa do Consumidor e Seminário de Fortalecimento da Participação Social na Regulação Sanitária.

integrante do PRO-REG e com apoio financeiro do Banco Interamericano de Desenvolvimentos (BID). O principal objetivo foi ampliar e fortalecer os canais de participação da sociedade civil na Anvisa, como Câmaras Setoriais, Consultas e Audiências Públicas, Conselho Consultivo, Ouvidoria e demais canais de atendimento aos usuários. O Idec chamou a atenção que os setores regulados pelas agências estão entre os mais reclamados nos órgãos de defesa do consumidor de todo o país. Os problemas frequentes e recorrentes em relação à qualidade de produtos e de serviços regulados levam à excessiva judicialização dos conflitos de consumo. E mais, existem fatores comuns à maioria das agências reguladoras que impactam diretamente na sua qualidade regulatória, como assimetria de informação a favor das empresas, grupos de pressão e de interesse que colocam os consumidores em condições desfavoráveis e falta de transparência e de ausência de controle social (BRASIL, 2011a). A Anvisa apresentou, em 2010, seu direcionamento estratégico – nova missão, visão, valores e o mapa estratégico, que continham os objetivos a serem perseguidos nos próximos dez anos. A missão foi alterada com a inserção dos membros do sistema nacional de vigilância sanitária e o do reconhecimento da agência como parte integrante do SUS. Nova missão:

Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.

No mesmo ano, a Anvisa passou a utilizar a Audiência Pública Virtual como ferramenta para promoção da participação social. A proposta é dar mais transparência às ações da agência, além de permitir maior participação da sociedade, que pode acompanhar os trabalhos a partir de qualquer computador conectado à internet. Ainda em 2010, foi executado o novo sistema de gestão de riscos em portos, aeroportos e fronteiras (Sagarana).69 O sistema apresenta os índice de risco para a saúde da população, de acordo com os resultadas das inspeções da Anvisa nos principais processos e ambientes sujeitos a vigilância sanitária, como serviços de

69 O nome do sistema é um neologismo de João Guimarães Rosa, que significa “algo semelhante a uma Saga”

alimentação (restaurantes e comissarias), qualidade da água para consumo humano, gerenciamento de resíduos sólidos e segurança sanitária dos meios de transportes (aeronaves, embarcações, ônibus e caminhões) (BRASIL, 2011b). Com foco no fortalecimento da imagem institucional da Anvisa no cenário internacional, a agência se empenhou em ter uma posição atuante em foros internacionais relacionados à Vigilância Sanitária, como o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – novo foro de reguladores de produtos para a saúde –, o Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde (ISAGS) da União das Nações Sul- Americanas, o Mercosul e a Organização Mundial do Comércio (BRASIL, 2012a). Como parte integrante das mudanças introduzidas no SUS, em 2011, foram publicados a Lei nº. 12.401, de abril de 2011, e o Decreto nº. 7.508, de junho de 2011, que introduziram modificações e acréscimos à Lei nº. 8.080/1990, referentes à assistência terapêutica e à incorporação de tecnologias no SUS, que pretenderiam contribuir para a efetivação da integralidade. No entanto, de acordo com Santos- Pinto et al. (2013), este novo ordenamento legal não resolveu os dissensos sobre conceitos, diretrizes e princípios que deveriam guiá-lo, e ainda subverteu o conceito de relação essencial de medicamento (Rename), considerada ponto-chave para a estruturação da assistência farmacêutica. Ainda em 2011, foi publicado, por meio da Portaria nº. 1.384, o novo regimento interno da Anvisa, que incluiu na sua estrutura organizacional o Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias (BRASIL, 2011c). E buscando adequar-se ao direcionamento estratégico, em 2012 houve alteração na estrutura organizacional da Anvisa, com as diretorias passando a ser segmentadas por área de atuação. Sendo assim, foram divididas em: Direg – Diretoria de Regulação Sanitária; Diare – Diretoria de Autorização e Registro Sanitário; Dimon – Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário; DSNVS – Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e Diges – Diretoria de Gestão Institucional (Anexo 3). A nova conformação em macroáreas, apesar de dar fim às diretorias personalizadas com as iniciais dos diretores, prática rotineira na agência, “pulverizou” as ações dentro dela de forma que uma mesma área envolva minimamente duas diretorias (BRASIL, 2013c). No ano de 2013, foram tomadas medidas pelo Executivo e pelo Legislativo que evidenciaram, ainda mais, o olhar direcionado destas esferas de poder para as ações das agências reguladoras. A primeira foi a publicação da Resolução nº.

4/2013, de 12 de março, que alterou o Regimento Interno do Senado Federal para dispor sobre o comparecimento dos dirigentes das agências reguladoras ao Senado Federal, em periodicidade anual, para prestar contas sobre o exercício de suas atribuições e o desempenho da agência, bem como para apresentar avaliação das políticas públicas no âmbito de suas competências (BRASIL, 2013d). Em junho desse ano, o conselho consultivo passou a ser auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA), com o objetivo de assessorar a agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária, definido pelo Decreto nº. 8.037/2013 (BRASIL, 2013e). Em novembro de 2013, o deputado Glauber Braga, do Partido Socialista Brasileiro (PSB), lançou a Frente Parlamentar pelo Fortalecimento das Agências Reguladoras, que tem como finalidade discutir a proposta de uma reforma regulatória que parte da revisão do modelo atual. Para tal, a Frente propõe a aprovação da Lei Geral das Agências Reguladoras, com ênfase na proteção da autonomia financeira e administrativa das agências e no fortalecimento da participação social e no direito do consumidor/usuário. Discute, ainda, o papel, as funções e os limites normativos das agências reguladoras, assim como a formação e a capacitação dos servidores em exercício (ANTAQ, 2013). De acordo com o parlamentar: A lógica que deve regular as ações de interesse público não pode ser exclusivamente a lógica de mercado. Se assim fosse, não existiria a necessidade da criação da própria agência (PSB, 2014, p. 1).

Em relação a esta frente parlamentar, é importante frisar que o PSB, desde setembro de 2013, se declarou partido de oposição ao governo. Quanto à composição da frente, é curioso observar que tem integrantes de 21 partidos, sendo que 1/5 do total de participantes pertenciam ao Partido da Social Democracia Brasileira – PSDB (BRASIL, 2014j). Portanto, parecia um movimento da oposição em defesa do fortalecimento das agências. Esse movimento de criação de uma frente parlamentar vem a rebote de uma declaração da presidente Dilma Rousseff, em março desse mesmo ano, em entrevista coletiva concedida após evento do Idec:

Quanto às agências, elas serão necessariamente objeto de um fortalecimento. Nós precisamos das agências, porque elas, de uma certa forma, defendem o pólo mais frágil da relação de consumo, que é o consumidor. Elas também têm outras

funções além dessas. Essa defesa do pólo mais frágil é fundamental que a agência seja profissionalizada, cada vez mais, que ela tenha menos interferência política [...] O governo vai exigir um nível de composição bastante técnica das agências (SINAGÊNCIAS, 2013, p. 1, grifo nosso).

Isto posto, parece que as agências, em 2013, se tornaram alvo tanto do governo quanto da oposição – ambos com o mesmo discurso da necessidade de fortalecimento das agências com ênfase na relação com o consumidor, na capacitação dos profissionais e principalmente na defesa do interesse público. Resta saber o que de fato significam tais movimentos dentro do sistema político brasileiro, principalmente considerando que foi no governo Dilma que o projeto de Lei que definia as atribuições das agências reguladoras, visando seu fortalecimento, foi retirado de pauta pelo Poder Executivo. No âmbito da Anvisa, em junho de 2013 (Portaria nº. 1.058/2013) também foram divulgadas as novas metas institucionais da agência, em que no macroprocesso “monitoramento e controle sanitário”, o número de processos deferidos/indeferidos em até cinco dias passou a ser meta de desempenho institucional (BRASIL, 2013f). Com esta portaria, fica evidente a relevância da etapa de importação na regulação sanitária, sobretudo considerando as pressões exercidas pela indústria (AMCHAM, 2014). O Decreto nº. 79.094/1977, que regulamentava a lei da vigilância sanitária (Lei nº. 6.360/1976), após quase quatro décadas de existência, foi revogado objetivando ajustar a norma aos atuais rumos da regulação sanitária condicionados pela Anvisa. Para tal, foi publicado o Decreto nº. 8.077, de 14 de agosto de 2013, que conta com cinco capítulos e 25 artigos (contra 171 artigos do anterior). Estes tratam “Das condições para o funcionamento das empresas; registro de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária e das atividades de controle e monitoramento de produtos no sistema nacional de vigilância sanitária”. Impressiona, entre outras coisas, que no parágrafo 1° do artigo 10°, incluiu-se dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica e tecnológica (BRASIL, 2013g). Quanto à agenda regulatória da Anvisa para portos aeroportos e fronteiras para os anos de 2009 a 2012, tem-se:

 Revisão da RDC nº. 61/2004 - Autorização de Funcionamento de Empresa Prestadora de Serviço de Comércio Exterior por Conta e Ordem de Terceiro Detentor de Registro na Anvisa.  Revisão da RDC nº. 68/2007 - Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos.  Revisão da RDC nº. 217/2001 - Vigilância Sanitária em Portos e Embarcações.  Resolução para Vigilância Sanitária dos Meios de Transporte Terrestres de Carga ou Coletivo de Passageiros em Passagens de Fronteiras.  Revisão da RDC nº. 2/2003 - Regulamento Técnico, para fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves.  Revisão da RDC nº. 345/2002 - Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.  Revisão da RDC nº. 346/2002 - Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados. Para o biênio 2013-2014, na agenda regulatória para portos, aeroportos e fronteiras (Anexo 2), incluiu-se como tema a simplificação dos procedimentos relativos à importação, a despeito do agravamento do risco sanitário associado à importação de produtos sob vigilância sanitária.

3.4 Política industrial brasileira

Aqui se pretende situar a questão da saúde no contexto do desenvolvimento nacional e da política industrial, situando a indústria e as inovações como elementos-chave da dinâmica do capitalismo. Todos os países que se desenvolveram e passaram a competir em condições de igualdade com os países desenvolvidos associaram uma indústria forte com um investimento interno em conhecimento e inovação. Mas, segundo Gadelha (2006), a inclusão da saúde nesse contexto é delicada porque a saúde, além de representar uma frente para o desenvolvimento, é um direito determinado na Constituição Federal, e obviamente a lógica empresarial é a da economia e do lucro, a despeito das necessidades de saúde. De acordo com Krugman apud (Coronel et al., 2014), política industrial pode ser traduzida como uma estratégia do governo para estimular setores considerados chave para o crescimento econômico do país. Ao proteger e estimular determinados setores, em prejuízo de outros, os governos estão direcionando suas ações em busca de um plano de desenvolvimento. Portanto, o objetivo maior da política industrial é promover o desenvolvimento de setores econômicos fundamentais para a geração de divisas, difusão de tecnologias e expansão dos níveis de emprego, favorecendo o aumento da competitividade industrial e estimulando o uso mais eficaz dos recursos naturais. Observando a conjuntura da política industrial brasileira no período do estudo, no governo Fernando Henrique Cardoso, a política industrial ficou subordinada à estabilidade econômica, apoiada na crença de que uma economia forte era a condição necessária para alavancar o setor industrial. Segundo Peres (2006), durante a década de 1990, na maioria dos países latino-americanos, a política industrial ficou sob a égide da política macroeconômica. De Toni (2014) frisa que, apesar de alguns pontos de resistência no Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, a política industrial nunca saiu do papel, principalmente como um quadro de constantes mudanças dentro do ministério (cinco ministros entre 1999 e 2002), demonstrando minimamente uma instabilidade institucional. Apesar desta conjuntura desfavorável, na área da Saúde foi lançado o projeto de modernização da produção pública de medicamentos em

2000, pela Secretaria de Gestão e Investimentos em Saúde do Ministério da Saúde, com investimento da ordem de US$ 26,3 milhões (OLIVEIRA et al., 2006, p. 2385). Em 2003, o governo Lula se iniciou diante das dificuldades do setor industrial que havia sofrido um processo de desaceleração, com taxa média anual de crescimento em torno de 1,7% de 1986 a 2002, bem inferior à observada nos anos 1970, de aproximadamente 7,5% ao ano (BRASIL, 2014k). Ainda em 2003, foi estabelecido o Programa de Substituição Competitiva de Importações (PSCI), com o objetivo de contribuir para a integração regional mediante a intensificação dos fluxos comerciais entre o Brasil e os demais países da América do Sul. A ideia básica do programa era impulsionar o comércio entre o Brasil e os países sul-americanos, por meio da substituição – sempre que possível e de forma competitiva – de importações brasileiras de terceiros mercados por importações provenientes de países da região (BRASIL, 2010). No mesmo ano, na reunião inaugural do Grupo Interministerial sobre a Agenda de Desenvolvimento, constituído sob o comando da Secretaria de Política Econômica do Ministério da Fazenda, foi elaborada a política industrial do governo Lula. Ao longo desses anos, foram editadas três versões da política industrial. Em março de 2004, foi lançada a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE), seguida pela Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP), de maio de 2008 (segundo governo Lula), e o atual Plano Brasil Maior (PBM), divulgado em agosto de 2011 e ampliado em abril de 2012, no governo Dilma (KUPFER, 2013, p. 1). Ainda segundo Kupfer (2013, p. 1), refletindo o contexto da crise cambial de 1999, a PITCE buscava enfrentar o problema da vulnerabilidade externa. Para tanto, concebeu uma política ativa de agregação de valor às exportações com base na inovação. A PITCE atuou em três eixos: linhas de ação horizontais (inovação e desenvolvimento tecnológico, inserção externa/exportações, modernização industrial, ambiente institucional), setores estratégicos (software, semicondutores, bens de capital, fármacos e medicamentos) e em atividades portadoras de futuro, como biotecnologia, nanotecnologia e energias renováveis (ABDI, 2014). A PITCE teve como mérito a tentativa de harmonizar política industrial com a de comércio exterior, mas segundo Castilhos (2005), apresentou problemas desde sua concepção e acabou ficando mais em propostas do que em ações concretas. O autor salienta que em relação à inovação tecnológica, não houve grandes incentivos

ao desenvolvimento de novas tecnologias, particularmente no que tange às necessidades reais da indústria nacional. Como instrumento da Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior, em maio de 2004, o BNDES lançou o Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Profarma). A posterior aproximação do programa com o Ministério da Saúde resultou na reformulação e na ampliação do escopo do Profarma, renomeado Programa de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (CAPANEMA et al., 2008, p. 5). O novo programa se propôs a contribuir para a redução da vulnerabilidade da política nacional da saúde e a promover a articulação entre as políticas industrial e de saúde. Para isso, além do aprimoramento dos três subprogramas já existentes para apoio a produção, inovação e reestruturação do setor, foram criados dois novos, para incentivar atividades de exportação das empresas instaladas no país e para apoio aos produtores públicos de medicamentos e imunobiológicos (CAPANEMA et al., 2008). Já em julho de 2004, foi realizada a 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (CNCTIS), sobre o tema “Produzir e aplicar conhecimento na busca da universalidade da assistência à saúde da população”. Segundo o pronunciamento do coordenador da conferência, Reinaldo Guimarães, o pacto que estava sendo buscado no evento era incorporar o tema “ciência, tecnologia e inovação no repertório da reforma sanitária brasileira e no escopo de tarefas a serem desempenhadas pelo SUS” (BRASIL, 2005b). Dentro desta teia de incentivo à indústria nacional, em dezembro de 2005, foi criada a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos, por meio da publicação da Portaria nº. 2.438, que revogou a Portaria nº. 843/2005, constituindo- se em instrumento utilizado pelo Ministério da Saúde para reorganizar a produção nacional (KORNIS et al., 2008, p. 95). Em 2008, a Portaria nº. 374 instituiu no âmbito do SUS, o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde, que possuía entre suas diretrizes, promover a substituição de importações de produtos e insumos de uso em saúde, priorizando os que possuíssem maior densidade de conhecimento e de inovação e que fossem considerados estratégicos para o SUS (BRASIL, 2008h).

100

Em 2008, em continuidade à PITCE, foi instituída a PDP, sob a coordenação do MDIC, em parceria com os Ministérios da Fazenda e da Ciência e Tecnologia, além do próprio BNDES. Esta política, tinha como objetivo promover o fortalecimento da economia do país, sustentar o crescimento e incentivar a exportação, e teve como princípios norteadores o diálogo com o setor privado e o estabelecimento de quatro macrometas, para seu monitoramento. Essas metas incluíam ampliação do investimento fixo, elevação do gasto privado em P&D, ampliação da participação das exportações brasileiras e dinamização das micro e pequenas empresas (ABDI, 2014). As propostas da PDP se deram em áreas estratégias como o complexo industrial da saúde, e dentre os desafios de incentivar as políticas de pesquisa e desenvolvimentos das empresas estrangeiras no Brasil, a Anvisa e, consequentemente, a regulação sanitária, apareceu como um dos instrumentos disponíveis para se atingir tal meta (BRASIL, 2008i). A PDP foi lançada em maio de 2008 – portanto, no momento em que a economia brasileira estava em crescimento, conforme já descrito. No entanto, a crise internacional alterou subitamente a execução das metas propostas pela PDP. A necessidade de estimular o crescimento econômico durante a crise exigiu que os gastos públicos estivessem direcionados para medidas a curto de prazo. Diante deste quadro, é necessário refletir até que ponto mudanças na conjuntura macroeconômica do país afetam o desenho, as metas, os desafios e as medidas implantadas por essa política (BRASIL, 2009d). Particularmente, no caso brasileiro, conforme relatam Mendes e Teixeira (2004), o desafio de se transformar uma economia agroexportadora para industrial passa pela capacidade de superar as enormes desigualdades econômicas e sociais, que limitam o crescimento do mercado interno e o desenvolvimento nacional. Em agosto de 2011, o Governo Federal instituiu o Plano Brasil Maior, estabelecendo a política industrial, tecnológica, de serviços e de comércio exterior para o período de 2011 a 2014, com o lema “Inovar para Competir. Competir para Crescer”. Foi apresentado pelo governo como uma estratégia de defesa da indústria, em meio a um cenário de guerra cambial, termo cunhado pelo ministro da Fazenda, Guido Mantega, em referência ao excesso de liquidez que se instaurou no mundo pós-crise e que ajudou a derrubar a cotação do dólar no Brasil, deixando a indústria

101

mais exposta à competição com os importados e menos competitiva no exterior (BALDOCCHI, 2014, p. 1). No que concerne à questão cambial, Marconi e Rocha (2012) defendem a hipótese de que a apreciação cambial contribuiu para o processo de desindustrialização observado na economia brasileira. Isso é corroborado por Bresser-Pereira (2012), que afirma que uma política cambial que evitasse a apreciação da moeda local teria papel fundamental para evitar a perda de competitividade do setor industrial. De fato, quando se compara o desempenho da indústria brasileira com o da indústria de outros países em desenvolvimento, o processo de desindustrialização fica mais evidente. Gonçalves (2013, p. 86) demonstra que a razão entre o PIB da indústria de transformação do Brasil e o dos demais países em desenvolvimento no período de 1980 a 2010, excluindo a China, caiu vertiginosamente – de 19,4 % em 1980, para 8,6,% em 2010. E se a China for incluída na análise, a razão cai ainda mais – de 17,3 % em 1980, para 4,7% em 2010. Dentro deste contexto de inovação tecnológica na área da Saúde, em março de 2012, foi publicada a Portaria nº. 506/2012, que instituiu o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis) e seu Comitê Gestor. Tem dentre seus objetivos o apoio à qualificação da produção assegurado pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2012b). Ainda nesse ano, foi publicada a Portaria nº. 837/2012, que definiu as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. O ministro da Saúde, Arthur Chioro, defendeu a importância das parcerias para: ampliar o acesso da população a produtos estratégicos; reduzir a dependência produtiva e tecnológica; promover a fabricação, em território nacional, de produtos estratégicos para o SUS; racionalizar o poder de compra na saúde; e promover a economicidade. E ainda, essas parcerias fomentam o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos, e buscam a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos (CEBES, 2014). Na intenção de dar prosseguimento às políticas de estímulo à produção nacional, em 2013 foi lançado o Plano Inova Saúde, como parte do Plano Inova Empresa, uma iniciativa do BNDES, da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP)

102

e do Ministério da Saúde. A finalidade era apoiar o desenvolvimento e a produção de biofármacos, farmoquímicos, medicamentos, equipamentos e dispositivos médicos no Brasil, aumentar a competitividade das empresas brasileiras e ampliar o acesso da população a bens e serviços de saúde (BRASIL, 2014l). Todas essas iniciativas demonstram algum movimento do Brasil no sentido de estimular a indústria nacional, e de fato o que a história recente tem mostrado é que os países em desenvolvimento que apresentam maior crescimento são aqueles capazes de aperfeiçoar seus produtos, de forma a reduzir seus custos e agregar valor, firmando-se no mercado internacional como produtores competitivos de bens que incorporam tecnologia e inovação. Todavia, para que se tenha uma política industrial sólida, esta tem que fazer parte de um projeto de desenvolvimento para o país, que seja competitivo e promova a inclusão social. Além disso, essas políticas devem ser caracterizadas como estratégias de Estado e não de governo – consequentemente, não vulneráveis aos ditames eleitorais e partidários. Mediante o exposto e segundo o relato de Viana et al. (2011), depreende-se que o real enfrentamento das dificuldades relativas às políticas e decisões resultantes do fenômeno da globalização envolve obrigatoriamente uma forte atuação do Estado, combinando dignamente as dimensões econômicas e sociais da saúde. Para isso, é necessário que haja permanente interação das áreas de saúde e inovação, objetivando incentivar as empresas a se envolverem com a questão da inovação, que deve ser, concomitantemente, relevante para o sistema de saúde, útil para os usuários e economicamente sustentável.

3.5 Comércio exterior brasileiro e balança comercial da saúde

Pelas características de ruptura que provocou, não é possível traçar um panorama do comércio exterior brasileiro no período deste estudo sem retomar as alterações realizadas no governo Collor, que assumiu o pacto liberal que estava vigente no mundo (SALLUM Jr., 2003; RODRIGUES, 2014). Para contextualizar, Fernando Collor de Mello foi o primeiro presidente eleito pelo voto direto desde a década de 1960 no país, no momento em que a inflação havia ultrapassado 80% ao

103

mês e a economia, que crescera a uma taxa de 7% entre 1930-80, estava estagnada por uma década (FAUSTO, 2013, p. 474). Fausto (2013, p. 475) descreve que esse governo foi uma mistura de aventuras políticas e rupturas com modelo de desenvolvimento até então adotado no país. Entres essas rupturas,70 estavam a abertura comercial e o programa de privatizações do setor industrial. O presidente Collor eliminou vários mecanismos de controle exterior de preservação da indústria nacional e definiu um cronograma de abertura comercial que viria reduzir a tarifa média sobre importações de mais de 50% em 1990 para cerca de 15% em 1994. Collor rompeu com o modelo de desenvolvimento estatal característico do Brasil, saindo do modelo de substituição de importação cepalino para assumir as diretrizes do modelo do Consenso de Washington. Para tal, implantou a PICE (Política Industrial e de Comércio Exterior),71 o PND (Plano Nacional de Desestatização) e extinguiu o “Anexo C” da Cacex (departamento que regulava as importações, que fora totalmente extinto,72 para liberalizar as importações e abrir nosso mercado ao exterior). Nesse anexo estavam incluídos os produtos beneficiados pela Portaria Interministerial nº. 4/1984, dos Ministérios da Saúde e da Indústria e Comércio, que estabeleceu medidas de incentivo e proteção à produção interna de fármaco (BRASIL, 1984; PALMEIRA FILHO e PAN, 2003, p. 15). Ao estabelecer novas regras as restrições não tarifárias, Collor acabou com o poder discricionário do governo para autorizar exportações e licenciar importações e suprimiu uma lista que continha cerca de 1.500 produtos considerados de importação proibida para reservar o mercado à produção nacional (SALLUM Jr., 2011). Ao adotar tais medidas, o presidente estava focando apenas na meta de estabilizar a economia e controlar a inflação. Em continuação ao projeto iniciado no governo Collor, em 1994, junto à implantação do Plano Real em 1994, a economia brasileira seguiu sendo exposta à concorrência internacional dentro do processo de liberalização comercial. As alíquotas do imposto de importação de produtos de setores como medicamentos,

70 Fausto (2013) descreve que o governo Sarney já havia feito voos na direção desta ruptura, mas de forma muito incipiente diante do que viria 71 A Política Industrial e de Comércio Exterior (PICE), lançada em julho de 1990 e consolidada com o Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade (PBQP), lançado em novembro de 1990, e o Programa de Competitividade Industrial (PCI), editado em fevereiro de 1991. 72 Foram fechadas a Cacex e o Conselho de Política Aduaneira (CPA), órgãos que cuidavam de todos as restrições e incentivos eliminados, sendo transferidos ao Departamento de Comércio Exterior, subordinado ao Ministério da Economia (SALLUM JUNIOR, 2011).

104

higiene e alimentos (café solúvel, refrigerantes, cervejas, queijos e outros derivados do leite, açúcares, câmaras de ar para veículos, pneus, geradores e dínamos para veículos, grades de disco, louças para banheiro, aparelhos e lâminas para barbear, creme de barbear, azeitonas, azeites, semeadeiras e plantadeiras) foram reduzidas da faixa de 20 a 5% para 2%, em consonância com a TEC do Mercosul (SOUZA, 2001, p. 10). Dentro do período do estudo, é possível observar que a política comercial brasileira tem procurado adequar as tarifas do imposto de importação às necessidades da economia. Os principais decretos e resoluções da Camex que afetaram os produtos sob vigilância sanitária estão descritos no Apêndice G. Já com relação às operações de comércio exterior, é preciso destacar que em dezembro de 2007 foi publicada a Resolução nº. 70/2007 da Camex, que na intenção de racionalizar, simplificar, harmonizar e facilitar as operações de comércio exterior, orientou que os órgãos anuentes deveriam, por exemplo, priorizar o licenciamento automático nas suas operações e favorecer a “economia processual”, eliminando atos inúteis ou desnecessários. Em março de 2008, promulgou-se a Resolução Camex nº. 16/2008, de 20 de março, que instituiu o Grupo Técnico de Facilitação do Comércio (BRASIL, 2008d), para trabalhar na adoção de medidas que visassem diminuir os obstáculos ao comércio por meio da simplificação e harmonização dos trâmites aduaneiros, da documentação e dos fluxos de informação. A intenção do governo, confirmada pela reportagem da Folha de São Paulo (16/05/2008, p. 5), era desburocratizar. Ou ainda, a política industrial que estava sendo estruturada no país previa que importadores e exportadores passassem a assumir a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos sujeitos a regulação, esvaziando assim o poder e a ação fiscal das agências reguladoras. Por normatizar as atividades, não é possível tratar de comércio exterior sem se referir ao seu Regulamento. Em 2002, o Decreto nº. 91.030, que aprovava o regulamento aduaneiro desde 1985, foi revogado pelo Decreto nº. 4.543, de 26 de dezembro de 2002. Este, além da atualização normativa, regulamentou a administração das atividades aduaneiras, a fiscalização, o controle e a tributação das operações de comércio exterior. Para efeitos deste trabalho, cabe ressaltar que o novo regulamento inseriu a necessidade de cumprimento das Leis nº. 5.991/1971, nº. 6.360/1976 e nº.

105

6.368/1976 (BRASIL, 2002e). As demais alterações no regulamento aduaneiro que influenciaram a normatização da Anvisa, no âmbito da importação, serão descritas no capítulo referente aos resultados. Com interface direta entre a política industrial e a de comércio exterior, aqui trataremos da balança comercial da saúde. Vianna (2002) destaca que no Brasil, desde os anos 1980, utiliza-se a terminologia “complexo médico-industrial” (CMI), objetivando enfatizar as múltiplas e complexas inter-relações estabelecidas entre o setor da saúde e o da economia. Ainda segundo o autor, a intenção era estudar as relações entre o Estado e o complexo médico empresarial, na tentativa de desvendar as origens e a dinâmica paradoxal do desenvolvimento das empresas médicas no Brasil e o padrão de consumo dos bens de saúde. Mas como o capital financeiro, de acordo com o autor, tem trabalhado na perspectiva de impor regras que regulem o mercado, chega-se a outra fase do desenvolvimento capitalista na área da saúde, constituindo agora uma etapa que poderia se denominada de “complexo médico-financeiro”. Como contraponto, Gadelha (2003) desenvolveu um novo conceito, conhecido como “complexo econômico-industrial da saúde” (CEIS), em que a saúde, sinônimo de estado de completo bem-estar físico, mental e social, está intimamente associada com um sistema de produção industrial, conforme dito anteriormente, que envolve subsistemas da indústria química, biotecnológica, mecânica, eletrônica e de materiais, além da questão dos serviços. E por envolver setores produtivos, o complexo da saúde apresenta um importante polo de geração de inovação, o que é fundamental para a competitividade na sociedade do conhecimento, sobretudo no cenário atual de globalização econômica. Apesar de se reconhecer a importância e o caráter estratégico do CEIS para o desenvolvimento, ainda há dificuldades na implantação de políticas públicas para seu fortalecimento, com a indústria de transformação “lutando” contra o aumento constante dos produtos importados no mercado nacional. As dificuldades observadas no crescente deficit da balança comercial da saúde (figura 2) confirmam tanto a vulnerabilidade da política nacional de saúde, pela baixa capacidade de inovação das indústrias nacionais, quanto sua falta de competitividade no mercado internacional, particularmente com os produtos de maior valor agregado (GADELHA et al., 2012).

106

Figura 1 – Evolução da Balança Comercial da Saúde – CEIS 2013

Fonte: Sindusfarma (2014) a partir do Grupo de Pesquisa de Inovação em Saúde/ENSP/Fiocruz, 2014 (valor em US$ Bilhões, atualizado pelo IPC/EUA).

Quanto à participação dos segmentos produtivos do CEIS (figura 3), nota-se que em 2013, o deficit gerado pela importação de fármacos e medicamentos respondeu por cerca de metade de todo o resultado do balanço comercial do CEIS.

107

Figura 2 – Participação dos setores produtivos no deficit da balança comercial em 2013

Fonte: Sindusfarma (2014) a partir do Grupo de Pesquisa de Inovação em Saúde/ENSP/Fiocruz, 2014.

Conforme dados da Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o Brasil apresentou, pelo segundo ano consecutivo, queda nas exportações de insumos farmacêuticos (farmoquímicos e adjuvantes farmacotécnicos) e discreto crescimento nas exportações de medicamentos. O resultado das exportações da cadeia produtiva farmacêutica brasileira, em 2013, caiu em relação a 2012, mantendo-se, no entanto, acima dos 2 bilhões de dólares (US$ 2,002 bilhões), contra US$ 2,089 bilhões em 2012. Com expressivo crescimento de 10,7% em relação a 2012, as importações brasileiras de medicamentos e de insumos farmacêuticos atingiram US$ 9,660 bilhões em 2013, contra US$ 8,726 bilhões em 2012. Os insumos farmacêuticos responderam por US$ 2,880 bilhões dessas importações em 2013, contra US$ 2,612 em 2012 – um aumento de 10,3% Já os medicamentos foram responsáveis por US$ 6,780 bilhões

108

em 2013, contra US$ 6,114 em 2012, registrando aumento de 10,9% (ABIQUIFI, 2014a). Com os resultados obtidos em 2013, o deficit da cadeia produtiva farmacêutica brasileira registrou crescimento de 4,8%, saltando de US$ 6.334 bilhões em 2011 para U$ 6.637 bilhões em 2012, conforme a figura 4, a seguir. Os valores apresentados na figura seguinte apresentam-se em dólar (US$) Free on Board (FOB) (ABIQUIFI, 2014a).

Figura 3 – Cadeia produtiva farmacêutica – importações e exportações de medicamentos e insumos farmacêuticos – 2009 a 2013 (US$ FOB milhões)

Fonte: Abiquifi (2014a).

Os dados evidenciam que na indústria farmacêutica, além do fraco desempenho das exportações tanto em fármacos como medicamentos, o que se observa, primeiro, é o grau de dependência existente. Observando os dois segmentos concomitantemente, a assistência farmacêutica tem dependido das importações de forma preocupante. Mesmo com um incremento um pouco menor na

109

importação de insumos, esse movimento é de alguma forma compensado pelo aumento das importações de medicamentos, o que indica que cada vez mais que, em vez de as importações estarem concentradas nos princípios ativos, como na década de 80 (GADELHA, 2006), o país passou também a depender absurdamente de produtos acabados formulados no exterior. Mais uma vez, confirma-se a vulnerabilidade do sistema de saúde brasileiro frente a essa importação desenfreada de produtos farmacêuticos, o que pode, em última instância, inviabilizar qualquer política de assistência farmacêutica. Sobre o SUS, Gadelha et al. (2012) enfatizaram que a transição demográfica corrente e o perfil epidemiológico sinalizam que estamos diante de grandes transformações nas condições da demanda por novos medicamentos, vacinas, produtos médicos, que nas condições atuais exigirão aumento nas importações, que irão gerar custos que o sistema de saúde não tem mais como suportar.

110

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

Para delimitar as normas dentro de uma perspectiva espaço-temporal, os resultados foram divididos em dois subperíodos (pré-Anvisa e pós-Anvisa), correspondendo às normas publicadas antes e depois da criação da Anvisa. O estudo do material em análise permitiu identificar uma trajetória da normatização dos produtos importados sob vigilância sanitária em três fases, denominadas: fase com ênfase na economia, fase com ênfase na regulação sanitária e fase com ênfase na simplificação da regulação.

4.1 Subperíodo pré-Anvisa

Este subperíodo correspondeu aos governos FHC. Pode-se dizer que as questões alçadas, neste estágio da dissertação, circundaram as esferas de pactos e tratados que o Brasil optou por cumprir ao se alinhar às proposições das organizações internacionais.

4.1.1 Fase com ênfase na economia

Portaria nº. 190/1996

Conforme descrito no capítulo relativo às conjunturas político-econômicas, o ambiente que antecedeu a publicação da Portaria nº. 190/1996 foi precedido de uma série de fatos, nuances, dentro e fora do espaço nacional. No Brasil, ao mesmo tempo em que se observavam avanços no processo de democratização, enfrentavam-se dificuldades no plano econômico, dada a nova ordem mundial de consolidação do receituário neoliberal (SALLUM Jr., 1999; KINZO, 2001). Diante do cenário político, econômico e social vivido no país, da observação ao aumento das

111

importações de produtos vinculados à saúde, dos acordos estabelecidos na OMC e da execução de ações por demanda ou influência do Mercosul, emergiu a necessidade de regulamentar as questões relativas à importação de produtos no Brasil. A Portaria nº. 190, de 04 de dezembro de 1996, foi a primeira regulamentação sanitária que unificou e padronizou regras para a fiscalização e liberação de produtos importados submetidos ao regime de Vigilância Sanitária em terminais alfandegados instalados no território nacional (BRASIL, 1996a). Tinha como eixo norteador, para a execução das ações, um quadro com a relação de produtos importados, submetidos ao regime de vigilância sanitária sujeitos a prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Mas questionamentos relativos a exigências da norma logo se fizeram presentes. Para a importação de alimentos, destacava-se a seguinte frase, que objetivava dar cumprimento ao artigo 57 do Decreto-Lei nº. 986/1969:

Obrigatória a fiscalização sanitária quando do desembaraço aduaneiro sujeito, a análise de controle quando do desembarque no país (BRASIL, 1996a).

Não havia inovação, em nenhum aspecto, na legislação brasileira, já que o Decreto-Lei nº. 986/1969,73 que instituiu normas básicas para alimentos, já estabelecia que os alimentos deveriam ser controlados nos portos, aeroportos e fronteiras. O detalhe, conforme análise de Lucchese (2001) e reportagem da Folha de São Paulo (25/02/1997, p. 7), é que esse decreto não era obedecido com o devido rigor e, naquela ocasião, a SVS/MS queria fazer valer a legislação nacional. Como efeito, esta portaria causou grandes animosidades entre o Brasil e a Argentina, já que naquele momento, as trocas comerciais no âmbito do Mercosul estavam intensas e o Brasil representava o maior mercado, dentro do bloco, das exportações argentinas – cerca de US$ 1,2 bilhão em alimentos elaborados para o Brasil em 1996 (AVERBURG, 2002, p. 57; BERTOLOTTO, 1997b). Além disso, conforme já descrito, a relação entre o Brasil e a Argentina já estava abalada pela não internalização da Resolução Mercosul nº. 23/1995.

73 O artigo 57 do Decreto-Lei n°. 986, de 21 de outubro de 1969, estabelece que a importação de alimentos, aditivos e substâncias a serem empregadas na fabricação de qualquer artigo que entre em contato com alimentos será acompanhada de análise de controle “efetuada obrigatoriamente no momento de seu desembarque no país” (BRASIL, 1969).

112

Como desdobramento da publicação da Portaria nº. 190/1996, a SVS, por meio do seu secretário, Elisaldo Carlini, publicou em janeiro de 1997 a Portaria nº. 09/1997, que determinava que os importadores de alimentos fossem licenciados pelo órgão competente de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde da unidade federada onde iria se instalar, além da necessidade de envio de amostra para análise laboratorial, antes do embarque da mercadoria no exterior (BRASIL, 1997a). Quanto à necessidade de licença, tratava-se de mais uma exigência já disposta no inciso II do artigo 48 do Decreto-Lei nº. 986/1969, ratificada na nova portaria, a despeito da polêmica gerada com a publicação da portaria anterior. Já com relação ao envio de amostra do produto a ser importado posteriormente, segundo o jornalista da Folha de São Paulo (25/02/1997, p. 7), Aureliano Biancarelli, foi uma solução prática dada pelo secretário da SVS para amenizar o impacto da publicação da Portaria nº. 190/1996. Entretanto, a possibilidade de mitigar as discussões entre Brasil e Argentina não se concretizou e, muito pelo contrário, ambas as portarias foram consideradas pelo governo argentino74 como barreiras não tarifárias, contrárias aos objetivos da integração previstos no Tratado de Assunção, acirrando os conflitos com a Argentina (BERTOLOTTO, 1997a,b; BIANCARELLI, 1997a). Como resultado, esta tentativa de controle da importação de produtos sob vigilância sanitária foi totalmente sucumbida, com revogações avassaladoras. A Portaria nº. 190/1996 passou por sucessivas alterações,75 destacando sua suspensão temporária em abril de 1997 até sua revogação total em 1998, com a publicação da Portaria SVS/MS nº. 772, de 05 de outubro de 1998. A Portaria nº. 09 foi publicada em 14 de janeiro de 1997 e declarada insubsistente pela nº. 13, em 28 de janeiro do mesmo ano. A princípio, poderia-se dizer que a SVS entrou em rota de colisão com a política de comércio exterior adotada no Brasil, particularmente na consolidação das políticas pactuadas no Mercosul. As decisões sobre este controle extrapolaram o escopo de atuação do Ministério da Saúde, sendo então envolvidos os Ministérios da Fazenda e das Relações Exteriores, em especial o Itamaraty e a Câmara de Comércio Exterior, na arena decisória das ações.

74 Folha de São Paulo (31/01/1997, p. 4, Dinheiro). 75 Portaria SVS/MS nº. 54, de 17/02/1997; Portaria SVS/MS nº. 166 de 30/04/1997; Portaria SVS/MS nº. 462, de 02/10/1997.

113

Esse choque pode ser ratificado, primeiramente, pelo texto da Portaria nº. 13/1997, quando da revogação da Portaria nº. 09/1997:

Considerando a inobservância do estabelecimento na Decisão nº. 2/93 do Conselho Mercado Comum do Mercosul, bem como o artigo 2, itens 2.9 e seguintes do Acordo de Barreiras Técnicas ao Comércio- OMC e ainda a Decisão nº. 82/96 da Câmara de Comércio Exterior, proferida na XVIII Reunião realizada em 29/10/96, resolve: art.1º - Declarar insubsistente a Portaria nº. 9, de 10 de janeiro de 1997 (BRASIL, 1997b, grifos nossos).

Posteriormente, pelas críticas sofridas, o próprio gabinete do Ministério da Saúde afirmou que a SVS errou em publicar portaria sem consultar o Itamaraty e a Câmara de Comércio Exterior. E o próprio Itamaraty declarou que a SVS estava criando mais burocracia nos procedimentos de importação, conforme a Folha de São Paulo (31/01/1997, p. 4). Além disso, havia a pressão exercida pela Argentina ao Itamaraty, desde dezembro de 1996, para que o secretário de Vigilância Sanitária deixasse o cargo, entre outros motivos, em função da demora do Brasil em colocar em vigência a Resolução GMC nº. 23/1995 (LUCCHESE, 2001, p. 209). Mas, num momento de efetivação das políticas de controle sanitário, no âmbito do Mercosul, a decisão da SVS de exigir o cumprimento do Decreto-Lei nº. 986/1969, que impactava diretamente sobre a importação de um item (alimentos) “precioso” nas relações comerciais entre o Brasil e a Argentina, teria sido impulsionada pela necessidade de se adotar uma medida de caráter sanitário com finalidades econômicas? Já que o Brasil começava a enfrentar deficit em sua balança comercial. Ou tratou-se, realmente, de uma medida de caráter sanitário de cumprimento da legislação até então vigente, de alimentos, num ato isolado da política de comércio exterior que se desenhava no Mercosul? Para fins de contextualização é importante salientar aqui que Elisaldo Carlini, foi nomeado para o cargo de secretário de Vigilância Sanitária, em janeiro de 1995, (Apêndice H), já com o desafio de participar do projeto político do governo de transformação da secretaria em autarquia, participando das reuniões com os técnicos do MARE e do Ministério da Saúde, no sentido de compatibilizar o interesse das partes na criação da agência. Carlini destacou-se também por ser a primeira autoridade sanitária a participar sistematicamente das negociações do Mercosul nas reuniões da Comissão de Produtos para a Saúde, inclusive com poder de decisão unilateral (SOUTO, 2004; PIOVESAN, 2002; LUCCHESE, 2001). Sobre esse poder de decisão, Lucchese (2001, p. 210) relata:

114

[...] A discussão dos detalhes técnicos não era mais realizada entre delegados oficiais com o mesmo grau de hierarquia. A presença do Secretário centralizava a atenção em razão dos poderes extras de que dispunha; centralizava também o foco das posições conflitantes e a causa determinante das dificuldades de acordo.

Portanto, dentro dessa lógica, parece pouco razoável que as Portarias nºs 190/1996 e 09/1997 tenham sido elaboradas de maneira hermética e unilateral. O fato é que independentemente das suas motivações, Carlini deixou o cargo em março de 1997, apesar da mobilização dos laboratórios e sociedades científicas por sua manutenção no cargo, conforme reportagem da Folha de São Paulo (17/02/1997, p. 1). Sua saída, segundo Lucchese (2001), foi uma estratégia para minimizar a relação conflituosa entre Brasil e Argentina. É preciso assinalar que, nesse período, a Secretaria de Vigilância Sanitária não vivia seus melhores dias; suas ações já recebiam o status de agenda pelo Governo Federal, uma vez que tanto no plano político quanto no social havia uma projeção muito negativa do seu papel. No plano político, pelas denúncias recorrentes de corrupção acarretando sucessivas trocas de dirigentes; e no plano social, pelas denúncias relativas a falta de controle sanitário nos serviços de saúde. Mas o impacto na área econômica e nas relações de comércio exterior gerado pelas publicações das Portarias nºs 190/1996 e 09/1997, especialmente sobre as negociações no Mercosul, já dava indícios de como qualquer tentativa de normatização na área de importação de produtos não seria tarefa fácil e muito menos isenta de interesses. Concluindo esta etapa, vale dizer que os fatos relacionados ao Mercosul reforçaram outros, que criaram uma situação em que ficava cada vez mais evidente que a vigilância sanitária no Brasil precisava de uma estrutura de controle e regulação sólidos, menos vulnerável às pressões externas. A portaria seguinte, acerca das regras para importação de produtos sob vigilância sanitária, foi publicada em outubro de 1998, ainda pela antiga SVS. No entanto, não é possível entrar na análise desta portaria sem considerar as circunstâncias que envolveram sua publicação. Os relatos demonstraram que, entre 1996 e 1998, a Vigilância Sanitária foi tomada por uma série de problemas que cada vez mais expunham sua fragilidade técnica e institucional. Seguidos aos problemas com a Argentina, referentes aos trabalhos de harmonização da regulamentação no Mercosul, ainda em 1996 foram

115

registradas mortes em serviços de saúde, associadas às péssimas condições sanitárias. Os problemas seguiram em 1997 e chegaram ao ápice com as falsificações de medicamentos que explodiram em 1998 (LUCCHESE, 2001; PIOVESAN, 2002). Nesse momento, não era somente a vigilância sanitária que estava fragilizada, mas todo o sistema de saúde estava vulnerável a ações criminosas de todo o tipo. Já diante dos problemas apresentados em 1996, o presidente FHC declarou que o ano seguinte seria o ano da saúde, na tentativa de reverter a péssima impressão da população com os serviços. Mas diante da intensificação dos problemas, em dezembro de 1997, FHC criticou publicamente o ministro Carlos Albuquerque, que em março de 1998 pediu demissão. No mesmo mês, José Serra assumiu o Ministério da Saúde (PIOVESAN, 2002). Em agosto de 1998, após a demissão da secretária Marta Nóbrega e a convite do Ministro José Serra, Gonzalo Vecina Neto assumiu a Secretaria de Vigilância Sanitária (BUENO, 2005). Diante da demanda da opinião pública e do empresariado por soluções, o ministro da Saúde José Serra tomou medidas como a punição das empresas que produziam, distribuíam e comercializavam medicamentos falsificados ou inócuos; a edição de atos normativos; a divulgação de canais para encaminhamento de denúncias; e no âmbito do Judiciário, criou Delegacias de Saúde Pública para apurar crimes no setor. Isto posto, não se pode deixar de destacar que este foi um período difícil para a economia brasileira, com as crises internacionais já descritas, a balança comercial em franco decesso e as sucessivas tentativas do governo de melhorar o quadro geral da economia.

Portaria nº. 772/1998

Em 05 de outubro de 1998, foi promulgada a Portaria nº. 772, que aprovou procedimentos relativos à importação de produtos e matérias-primas sujeitos a vigilância sanitária, revogando definitivamente a Portaria nº. 190/1996 (BRASIL, 1998a). Ao mesmo tempo em que tentou se adequar à normatização e às regras estabelecidas no Mercosul, a nova portaria apresentou um conteúdo afinado com as

116

políticas de comércio exterior adotadas,76 naquele momento no Brasil (NASCIMENTO, 1998; SCIARRETTA, 1998). Políticas estas adotadas como resposta às dificuldades enfrentadas na economia brasileira, agravadas por crises internacionais. Os grifos abaixo já demonstram algumas peculiaridades quanto à adequação ao Mercosul: Considerando a necessidade de agilizar e uniformizar os procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária (grifo nosso).

Considerando as resoluções do Grupo Mercado Comum - GMC já internalizadas no Brasil (grifo nosso).

Também foi possível identificar que a polêmica questão de cumprimento do Decreto-Lei nº. 986/1969, para a importação de alimentos, protagonizada na Portaria nº. 190/1996, foi sutilmente contornada, com a seguinte descrição:

Cumprimento das exigências sanitárias estabelecidas pelo Decreto Lei n.º 986 de 21 de outubro de 1969 e legislação complementar (BRASIL, 1998a).

Com efeito, por meio de um “jogo de palavras” ditas e não ditas, a exigência de cumprimento do Decreto foi mantida formalmente, mas omitindo-se a necessidade de análise de controle, evitando assim um novo ciclo de embates intra e supranacionais. No que diz respeito ao conteúdo, a portaria fez parte do pacote do governo, de medidas restritivas à importação, iniciadas ainda no primeiro semestre de 1998, quando vários produtos agropecuários, farmacêuticos, químicos e alimentícios ficaram submetidos ao regime de licenciamento automático.77 Com o estabelecimento dessa “barreira”, os produtos argentinos já passaram a ter dificuldades de entrada no país. Diante dos fatos, a Argentina apresentou uma reclamação contra o uso desse mecanismo78 durante a 18ª Reunião do Conselho Mercado Comum realizado em abril de 1998 (INTAL, 1999). Com a edição da Portaria nº. 772/1998, a relação entre os dois países ficou ainda mais estremecida, pois acrescentaram-se ao escopo de alimentos sujeitos a

76 Folha de São Paulo (01/10/1998, p. 5). 77 Licenciamento automático: é o procedimento mais comum para se registrar uma importação. Ele é feito automaticamente durante a formulação da Declaração de Importação (DI), após a chegada da mercadoria no país. Para isso, o importador tem que registrar no Siscomex as informações comerciais, financeiras, cambiais e fiscais da operação. Somente com a DI processada poderá ser feito o despacho aduaneiro (FIOCRUZ, 2014). 78 Ainda em abril, o governo brasileiro ampliou para 170 itens, a lista de produtos sujeitos ao licenciamento prévio de importação e a medida não excluía os produtos provenientes do Mercosul (INTAL, 1999).

117

vigilância sanitária e, consequentemente, ao licenciamento de importação, todos os produtos alimentícios de origem animal como ovos, carnes, leites, peixes, além de frutas, verduras e legumes frescos (BRASIL, 1998a). Esses itens representavam os principais alimentos exportados da Argentina para o Brasil em 1996 (BERTOLOTTO, 1997b). Souza (2001, p. 9) descreveu as mudanças promovidas pelo governo:

Quanto às importações, em 1998, o Governo elevou as alíquotas do imposto de importação de leite em pó e alguns tipos de queijo. Foi criada uma norma segundo a qual as importações de bens de consumo duráveis deveriam ser submetidas à comprovação de uma padrão mínimo qualidade, antes de ser expedida a licença de importação. Foram incluídos nessa lista 23 produtos, como pneumáticos e equipamentos elétricos, alimentos, insumos industriais, produtos químicos, ente os quais fertilizantes. Os produtos alimentícios estão sujeitos à fiscalização da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e da Secretaria da Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e do Abastecimento (grifos nossos).

As medidas adotadas pelo Brasil já afetaram, em 1998, as exportações argentinas para o país. Das exportações totais argentinas, 21,4% (US$ 2,8 bilhões) se destinaram ao Brasil em 1993, proporção que foi aumentando até atingir 29,3% (US$ 7,8 bilhões) em 1997, decaindo em seguida para 25,6% (US$ 6,8 bilhões) em 1998 (AVERBUG, 2002, p. 58; VEGAS, 1999, p. 13). Como elemento ilustrativo do que tais mudanças representaram para a exportação de produtos argentinos para o Brasil, na figura 5 observa-se a evolução das exportações de 1980 até 2002.

118

Figura 4 – Exportações do Brasil para a Argentina e Exportações da Argentina para o Brasil no período 1980-2002

Fonte: Montoro et al., 2007, p. 7.

Diante dos fatos, o governo argentino e as empresas exportadoras desse país foram enfáticos e taxaram a incorporação desses produtos ao licenciamento não automático pela Portaria nº. 772/1998 como uma barreira não tarifária. A Câmara de Exportadores da República Argentina (CERA) também reclamava que a liberação de um licenciamento de importação (LI) poderia demorar mais de 30 dias (VIGEVANI et al., 2002). As situações acima descritas associadas a quebra do compromisso firmado por meio do Decreto nº. 2.697/1998, que dispôs sobre a execução do acordo quadro de superação de barreiras técnicas ao comércio entre Brasil, Argentina, Bolívia, Chile, Colômbia, Equador, México, Paraguai, Peru e Venezuela, contribuíram de maneira decisiva para que fosse acionado o sistema de solução de controvérsias do Mercosul em 1999, na tentativa de solucionar os entraves comerciais entre Brasil e Argentina (BRASIL, 1998a). Seguindo a análise, ressalta-se aqui que a implantação do módulo referente à importação do Siscomex, em 1997, foi fundamental para a adoção das medidas

119

impostas pelo governo e naturalmente exigiu que a norma se adaptasse à nova realidade.79 Na Portaria nº. 772/1998, os produtos submetidos a vigilância sanitária foram separados por procedimentos administrativos, de acordo com características gerais, para enquadramento junto ao sistema integrado de comércio exterior. Destacam-se, a seguir, outros trechos da norma, que mesmo respaldando as motivações econômicas que existiram para sua publicação, estavam em concordância com as necessidades técnicas de melhoria da condução das políticas públicas na área da saúde, diante do caos que havia se instalado na saúde, particularmente no que concernia às ações sanitárias.

Considerando a necessidade de exercer controle sanitário de toda a cadeia do produto, desde a fabricação ou importação, até o consumo, de forma a prevenir os riscos à saúde pública, fiscalizando os produtos nacionais ou importados para que os mesmos sejam produzidos, importados, distribuídos, conservados, transportados e manipulados em atendimento às exigências constantes na legislação pertinente (grifo nosso).

Antes do desembaraço aduaneiro os produtos ou matérias-primas constantes do Anexo I desta Portaria estão sujeitos a inspeção física da carga pela Autoridade Sanitária, respeitados o tratamento administrativo constante do mesmo Anexo, os programas de Fiscalização vigentes e demais dispositivos legais (artigo 5, Portaria nº. 722, grifo nosso).

Constitui infração sanitária, punível de acordo com a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições legais aplicáveis, a prestação, pelo importador, de informações em desacordo com os dados apresentados para registro do produto e licenciamento de importação (artigo 11, Portaria nº. 722, grifo nosso).

Dentro deste contexto, frisa-se que a Portaria nº. 772/1998 acrescentou ao seu conteúdo os conceitos de inspeção física e de fiscalização sanitária. Ou melhor, ao incluir, descrever e diferenciar o conceito de inspeção física do conceito de fiscalização sanitária, a Portaria nº. 772/1998 reforçou a necessidade de verificação do produto in loco e não apenas a análise documental.

79 De acordo com a NCM selecionada, o Siscomex sinaliza, para o importador e Receita Federal, a necessidade da anuência da Anvisa para o licenciamento de importação, que precede ou não o embarque da carga no exterior de acordo com a legislação sanitária vigente (ADDÔR, 2004).

120

Quadro 4 – Conceitos de inspeção física e fiscalização sanitária definidos na Portaria nº. 772/1998

INSPEÇÃO FÍSICA FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA Instrumento da fiscalização sanitária a ser Conjunto de procedimentos técnicos e realizada antes do desembaraço aduaneiro administrativos, de competência das da carga importada a fim de verificar as autoridades sanitárias, que visam à verificação condições do produto, da sua conservação do cumprimento da legislação sanitária ao e armazenagem. Tem por finalidade longo de todas as atividades da cadeia verificar o cumprimento das exigências produtiva, de distribuição e de comercialização, estabelecidas em legislações sanitárias incluindo a importação, de forma a assegurar a específicas. saúde do consumidor. Fonte: Elaboração própria, a partir da Portaria nº. 772/1998.

Além disso, incluiu regras a serem adotadas em caso de importação de produtos sob vigilância sanitária destinados a doação e pesquisa. A liberação de produtos para fins de pesquisa, embora citada na Portaria, ficou condicionada às exigências de legislação específica. As normas vigentes que dispunham sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica era a Lei nº. 8.010, de 29 de março de 1990, e a Portaria SVS/MS nº. 331, de 06 de maio de 1998 (BRASIL, 1990b; 1998i). Como caso omisso, vale ressaltar que a Portaria nº. 772/1998 não fez menção (nem cita a norma correspondente) à importação realizada por empresa não detentora do registro de determinado produto. No entanto, em 19 de dezembro de 1996, foi publicada a Instrução Normativa nº. 01/1996 (retificada em D.O.U. em 05/06/1997), que estabelecia a necessidade da emissão de declaração por parte do detentor do registro autorizando um não detentor a realizar a importação. Esta instrução foi revogada somente em 2003, por ocasião da publicação RDC nº. 01/2003, que estabeleceu novas regras, como será visto a seguir. Após análise das políticas econômicas adotadas no Brasil, particularmente no período compreendido entre 1994 e 1998, combinadas à publicação das Portarias nºs 190/1996 e 772/1998, observou-se que as decisões sobre esse controle extrapolaram o campo das exigências sanitárias. Mesmo que o controle sanitário tenha sido legítimo, as Portarias nº. 190/1996 e 772/1998 foram caracterizadas, por

121

diferentes atores do cenário político, econômico e social, como instrumentos de barreiras não tarifárias. Cabe destacar os atores envolvidos nas publicações, execução e desfechos das normas discutidas até aqui. Internamente, merecem destaque outros órgãos governamentais, como o próprio Ministério da Saúde, o Ministério das Relações Exteriores, a Secretaria de Comércio Exterior e o Ministério da Indústria, Comércio e Turismo80 (atualmente, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior). No contexto internacional, governo e entidades de comércio exterior, particularmente da Argentina, também contribuíram para que sanções fossem executadas via revogação ou alteração das normas, e até exoneração de dirigentes. Independentemente de ser a melhor estratégia econômica ou não, ressalta-se que ao contrário do que dizem alguns autores, esta não é uma política adotada pelos latino-americanos.81 As políticas protecionistas adotadas pelo Brasil não diferem das que foram adotadas pelos países atualmente desenvolvidos, quando no período de catch-up. Chang (2004) destaca que o intervencionismo foi uma prática adotada pelos países desenvolvidos visando alcançar o desenvolvimento econômico. Quanto à diferença dos desfechos das portarias, a crise econômica que se abatia no Brasil e mundo dificilmente conduziria a outra medida que não fosse a manutenção da regras impostas pela Portaria nº. 772/1998, a despeito das pressões externas quanto a sua ilegitimidade. Cumpre também destacar que, somando tudo isto, havia um modelo de vigilância sanitária no Brasil que se ressentia de sua própria fragilidade e o temor do agravamento das condições insuficientes de controle. Dando prosseguimento à análise, o regulamento que substituiu a Portaria nº. 772/1998 foi publicado no âmbito da Anvisa na forma de resolução em 2003 (RDC nº. 01/2003). Mas não seria possível dar um salto no tempo até o referido ano sem relembrar o que se passou no país neste intervalo, inclusive compreender por que a

80 A Medida Provisória nº. 1.795, de 1º de janeiro de 1999, transformou o Ministério da Indústria, do Comércio e do Turismo (MICT), em Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio (MDIC), posteriormente sendo transformado em Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, pela Medida Provisória nº. 1.911- 8, de 29 de julho de 1999. A Lei nº. 10.683, de 28 de maio de 2003, ratificou o Ministério com a mesma denominação. 81 Averbug, economista do convênio BNDES-PNUD, em seu texto “Abertura e integração comercial brasileira na década de 90”, citou que medidas protecionistas são típicas de países latino-americanos frente ao deficit em conta corrente (p. 58).

122

resolução só entrou em vigor quatro anos após a criação da agência e dois anos após a publicação de uma Consulta Pública (CP) sobre o regulamento. Os anos compreendidos entre a publicação da Portaria nº. 772/1998 e a RDC nº. 01/2003 foram justamente o período do segundo mandato do presidente FHC, que logo teve que permitir a desvalorização do real em face ao dólar (FAUSTO, 2013). Como já foi dito, as tensões geradas entre os países do Mercosul nesse período conduziram ao acionamento do Tribunal Arbitral, cuja primeira decisão, em abril de 1999, foi relativa à utilização do sistema de licenciamento não automático para os produtos incorporados a Portaria nº. 772/1998. A decisão dos árbitros obrigaria o Brasil a suspender, até dezembro de 1999, o uso deste mecanismo, no âmbito do Mercosul, por ser incompatível com as regras da União Aduaneira (SICE, 2014b). No plano da vigilância sanitária, a medida provisória que havia criado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no final de 1998, tornou-se a Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Esta mesma Lei definiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, assim como modificou o polêmico artigo 57 do Decreto-Lei n°. 986/1969, tão explorado nas normas anteriores de controle sanitário das importações. O referido artigo determinava a obrigatoriedade da análise de controle nas importações de alimentos e materiais que entrassem em contato com eles no momento de seu desembarque no país. A obrigatoriedade da referida análise ficou a critério da autoridade sanitária, a partir dessa Lei (BRASIL, 1999a). Nesse momento, a Anvisa fechou um ciclo de disputas e conflitos que se amparavam no argumento do legítimo cumprimento do referido decreto. A criação da Anvisa foi acompanhada da incorporação de atividades que envolviam desde a anuência prévia para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos a registro de produtos fumígeros. Apesar do esforço para abarcar a nova realidade, de 1999 a 2002, como observado nas pesquisas dos jornais, nos relatórios de gestão da Anvisa nesse período e confirmado pelo estudo de Taveira (2013), a ação reguladora da Anvisa continuava com ênfase em medicamentos – particularmente nas etapas de registro, revisão e até retirada de medicamentos do mercado. A despeito do foco na área de medicamentos, em seu estudo, Machado (2005) destacou que entre 1999 e 2002 a agência produziu grande quantidade de

123

atos normativos e realizou padronizações técnicas em várias áreas, escreveu documentos técnicos, fez parceiras com a academia tanto para realização de pesquisas como para capacitação de seu corpo técnico, exercitando e ampliando seu novo escopo de atuação. Mas nada de substantivo aconteceu na área de portos e aeroportos. E não seria fácil, naquele momento, pensar de forma diferente, pois o esforço da agência em regular, prioritariamente, os medicamentos, foi produzido tanto pela necessidade dar respostas positivas à sociedade quanto ao mercado, após tantos escândalos envolvendo medicamentos que impulsionaram a criação da agência. Outro elemento que também consumiria boa parte dos esforços da agência foi a instituição da política de genéricos. Após a publicação da PNM, associada à promessa de aumento do acesso aos medicamentos pela população, era preciso reduzir os preços dos mesmos. Vislumbrando que a criação e a consolidação dos medicamentos genéricos poderiam contribuir fortemente para se atingir tais objetivos, essa política passou a ser prioridade do ministro da Saúde, José Serra. Uma vez concretizada, essa política se tornaria um excelente produto político para a sua campanha eleitoral de 2002. Para completar, a Anvisa, também nesse período, iniciou a árdua missão de regulação dos preços dos medicamentos, atividade incluída na MP nº. 1.814/1999 (BRASIL, 1999f). No campo do controle sanitário internacional, em 2002, dois fatos relevantes ensejaram esforços da agência: primeiro, o fato de o Brasil ter sido novamente acionado no tribunal arbitral do Mercosul. Em segundo, a decisão da Anvisa de submeter, por meio de notificação, todas suas consultas públicas e resoluções à OMC, para adequação aos Acordos Sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e Acordo sobre Barreiras Técnicas, internacionalizando suas ações normativas e, consequentemente, expondo a regulação sanitária brasileira aos ditames externos. Se o objetivo da agência, com esta última medida, era se integrar ao cenário internacional, dando transparência a suas ações, por outra via o país ficou exposto a regras e sugestões que podem comprometer, em última análise, a proteção da saúde da população e a promoção de seus interesses sanitários e ambientais.

124

Paralelamente a isto, a Anvisa também enfrentou escândalos nessa época, como o afastamento das funcionárias acusadas de corrupção e a “briga” entre o diretor de Medicamentos e o ministro Serra, culminando no afastamento do diretor.82 Os episódios exigiram da agência algum esforço na tentativa de resgatar sua credibilidade. Mas o Brasil vivia sob a égide de um presidencialismo de coalizão e o governo FHC manteve esta rede em postos-chave da administração pública, de maneira que os atritos que surgiram entre a Anvisa e governo foram superados a contento. Abranches (1988) descreve que, em governos de coalizão, são definidos parâmetros políticos para a resolução de impasses, e assim impedir que possíveis contrariedades políticas possam causar algum transtorno ao regime adotado. Mais uma vez, as decisões na área de portos, aeroportos e fronteiras ficaram para segundo plano, apesar do crescimento das transações de comércio exterior envolvendo produtos sob vigilância sanitária.83 O estudo de Magalhães et al. (2003) demonstrou que as importações de fármacos passaram de cerca de US$ 750 milhões em 1990 para quase US$ 1,8 bilhão em 2000, com um pico de mais de US$ 2 bilhões em 1998. As importações de medicamentos aumentaram de US$ 212 milhões para US$ 1,28 bilhão entre os anos de 1990 e 2000. E até mesmo o relatório final da I CNVS, apesar de propor o fim da agência, em contrapartida apontava tanto no item referente ao “cenário apresentado” quanto nas proposições de melhoria da regulação, a necessidade de revisão e atualização da legislação sanitária no âmbito da importação (BRASIL, 2001d). Como exemplo do quão esquecido ficou o controle sanitário de mercadorias importadas, a atualização da lista dos produtos e matérias-primas sujeitos ao controle sanitário na importação da Portaria nº. 772/1998 foi realizada somente em 2002, por meio da RDC nº. 19/2002 (BRASIL, 2002f). No sentido de compreender os fatos, pode-se levar em conta também o histórico das publicações das normas de 1996 e 1998 para o controle de mercadorias importadas. Até então, dentro do quadro apresentado, as normas anteriores configuraram barreiras não tarifárias. Mas à medida que a Portaria nº. 772/1998 incorporou vários alimentos e insumos ao rol de produtos sujeitos a anuência prévia do órgão competente de vigilância sanitária, nem como estratégia

82 Ver estudo de Piovesan (2009). 83 Ver estudo de Magalhães et al. (2003) sobre a evolução da importação de farmoquímicos e medicamentos no Brasil.

125

econômica de comércio exterior havia, a princípio, urgência para adotar novo regulamento sanitário de importação de produtos. A expressão “estratégia de comércio exterior”, utilizada acima, foi definida considerando a relação entre o Brasil e a Argentina que permeou fortemente a edição e o destino das normas anteriores. Sendo assim, para fins de contextualização do período de 1999 a 2002, citam-se aqui duas situações ocorridas que também ajudam na conformação do pensamento. Primeiramente, após as crises cambiais no Brasil em 1999 e na Argentina em 2001, houve um desaquecimento das relações de comércio entre os dois países, repercutindo, sobretudo, nos anos 2002 a 2004. A segunda questão diz respeito à balança comercial brasileira, que se encontrava em recuperação a partir dos anos 2000 (FREITAS e PINTO, 2007, p. 11; WERNECK, 2014, p. 351). Voltando um pouco no tempo, tentando argumentar o vazio de normatização na área de portos, aeroportos e fronteiras nesse período, a própria Política Nacional de Medicamentos criada em 1998, quando se referiu ao tema “regulamentação sanitária de medicamentos”, teve como foco o registro de produtos e a autorização de funcionamento de empresas, além das atividades de vigilância pós-comercialização, realizadas pela farmacovigiância. Taveira (2013) incluiu em seu estudo a categoria “importação/exportação” dentro da diretriz regulamentação sanitária da PNM, utilizando um método de aproximação das normas de autorização de funcionamento (contemplada na PNM) com as que tratam da importação de produtos. Embora haja um tangenciamento entre essas normas, uma vez que as empresas importadoras necessitam de autorização para tal atividade, seus propósitos e características são muito diferentes, o que dificulta pensar na extrapolação de inclusão das normas de importação dentre dessa diretriz da PNM. Para corroborar os argumentos que tentam justificar esse adiamento de ações na área de portos, aeroportos e fronteiras, o ex-diretor-presidente da Anvisa, Claudio Maierovitsch, em trecho do depoimento dado ao historiador Eduardo Bueno, no livro A Vigilância Sanitária na História do Brasil, falou das áreas incorporadas e excluídas das atividades da Anvisa no momento de sua criação. Nesse trecho, foi possível compreender um pouco o que significavam portos, aeroportos e fronteiras para a Anvisa.

126

Já a área de portos, aeroportos e fronteiras, essa não tinha jeito: não poderia ir para nenhum lugar. País nenhum deixa de ter essa área, que é típica do exercício do poder de polícia da saúde, inclusive definida como constitucionalmente como atribuição federal. Mas, mesmo após a criação da Anvisa, o investimento nesse campo específico foi proporcionalmente muito menor. Ele ficou com o pessoal de carreira, ao qual, de certo modo, se atribuía todo o passado supostamente desprezível da Vigilância Sanitária [...] Mas como aquela não era uma área que precisasse ser mexida com urgência, ficou para depois. Há muitos problemas lá, a começar por uma proporção muito grande de pessoal que não tem nível universitário, pelo menos não nos postos que exercem [...] Naquela área, os esforços de gestão se concentraram nos setores que ficam em Brasília (BUENO, 2005, p. 189-90, grifo nosso).

A análise dos relatórios de gestão da Anvisa de 2000 a 2002 revelou realmente como a área de portos, aeroportos e fronteiras avançava rumo à publicação de novo ato normativo para a importação de produtos sob vigilância sanitária. No relatório de 2001, apareceu como ponto crítico a necessidade de formalizar um novo regulamento de importação, já que a consulta pública (CP nº. 21 de 23/03/2001) relativa ao novo regulamento tinha sido feita naquele ano. Juntamente com outros pontos críticos, como a necessidade de investir na infraestrutura dos postos de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF); informatizar os postos no tocante ao perfil anuente (Siscomex); ampliar o número de laboratórios credenciados nos estados para análise de produtos importados e negociar a padronização do tempo de resposta das análises de amostras de produtos feitas pela rede nacional de laboratórios de saúde pública (BRASIL, 2001e; 2002g). Antes de avançar, cabe uma ressalva sobre a consulta pública de 2001. Ao analisar o conteúdo da consulta pública, notou-se que o texto era praticamente uma cópia da Portaria nº. 772/1998, o que confirmou a inércia da agência frente ao controle sanitário de produtos importados. Não era natural conceber que, diante da complexidade das atividades assumidas pela Anvisa, o regulamento de importação permanecesse com as mesmas características e prioridades de 1998, momento em que a Portaria nº. 772/1998 foi elaborada no âmbito da antiga SVS. A complexidade da norma (RDC nº. 01/2003) publicada dois anos após a consulta pública talvez ajude a explicar o hiato entre a consulta e a edição da RDC nº. 01/2003. No relatório de 2002 destacavam-se novamente, como pontos críticos, tanto a ausência de sistema informatizado para automatização do processo de controle sanitário de mercadorias importadas, quanto a não publicação de uma nova norma técnica que disciplinasse contextos de importação cujo controle sanitário ainda não se encontrava regulamentado, como pesquisa científica e importação de material biológico. Em contrapartida descreviam-se, como providências a serem tomadas,

127

tanto a prioridade na definição de sistema de informática voltado ao controle sanitário da importação e exportação de mercadorias sob vigilância sanitária, como a publicação do regulamento técnico para fins de vigilância sanitária em mercadorias importadas no ano seguinte (BRASIL, 2003b). A situação imposta é que, enquanto a agência ainda tentava se adequar, para colocar em vigência uma nova resolução sobre produtos importados, questões sanitárias se tornavam cada vez mais latentes no Brasil e no mundo, como os casos de encefalite espongiforme que já apareciam nos jornais brasileiros, com alguma frequência, desde 1996, intensificando-se em 2001 (MARTINS, 1996, p. 13; PARAGUASSÚ, 2001, p. 12). Ainda em junho de 2001, a agência publicou a RDC nº. 118, que proibia o ingresso e a comercialização de produtos para uso em seres humanos, cujo material de partida fosse obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes (BRASIL, 2001f). No entanto, as regras para importação de produtos sob vigilância sanitária ainda eram aquelas definidas em 1998.

4.2 Subperíodo pós-Anvisa

Este subperíodo correspondeu aos Governos Lula (primeiro e segundo mandatos) e Dilma. Como no item anterior, a análise está organizada segundo as principais normas editadas no subperíodo. Nesta etapa da análise, atenta-se que as pressões sobre a publicação dos regulamentos são exercidas por outros atores sociais, em formas e contextos diferenciados das portarias publicadas pela antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, embora também permeadas pelas questões econômicas. Destacam-se, como novos atores envolvidos, os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,84 outros órgãos com interface na anuência da Anvisa (como a Receita Federal, o Ministério da Agricultura e a Infraero85), o

84 O sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5.561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização (BRASIL, 2014n). 85 Infraero – Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária.

128

setor regulado, o segmento da pesquisa e os próprios atores internos. E os organismos internacionais como a OMC e o próprio Mercosul. Sobre essa interação entre órgãos, o relatório da I CNVS já abordava a necessidade de compatibilizar a legislação sanitária com as de outros órgãos, em virtude da complexidade de ações assumidas pela Vigilância Sanitária na sociedade contemporânea. Essa atuação passou a envolver a incorporação de tecnologias, a inovação em pesquisa e desenvolvimento, bem como as relações internacionais diante do contexto da globalização.

4.2.1 Fase com ênfase na regulação sanitária

RDC nº. 01/2003

A RDC nº. 01, de 10 de janeiro de 2003, inaugurou um novo “formato” de regulamento sanitário para a importação de produtos sob vigilância sanitária, apresentando a robustez técnica compatível ao escopo de atuação assumido pela Anvisa. Com efeito, foi a partir da publicação da RDC nº. 01/2003 que a agência participou de forma mais efetiva no processo de importação. Em fevereiro do mesmo ano, foi publicada a RDC nº. 02/2003 (vigente), que definiu as regras para fiscalização e controle sanitário de aeroportos e aeronaves – confirmando que, naquele momento, a área de PAF ganhou espaço no processo decisório da Anvisa (BRASIL, 2003a; 2003c). Como dito anteriormente, havia uma espécie de inércia institucional para a aprovação de uma nova norma sobre controle sanitário de produtos importados entre 1999 e 2002. Mas elementos facilitadores intra e extrainstitucionais permitiram mudar o curso da importação de produtos sob vigilância sanitária, com a publicação do novo regulamento. Conforme descreve Immergut (1996) ao abordar os determinantes das decisões políticas, alçou-se na área de portos, aeroportos e fronteiras, uma “janela de oportunidade”. Na esfera política, esta RDC foi assinada em dezembro de 2002, momento de mudança no panorama político, com a eleição do presidente Lula e a formação de

129

uma equipe de transição86 que trabalhou juntamente com a equipe do governo FHC. Durante o trabalho dessa equipe, foi questionado o papel das agências reguladoras no governo FHC e os encaminhamentos que seriam dados a esses órgãos reguladores no governo Lula. Para tal, a equipe de transição fez um mapeamento dos principais problemas que estavam sendo deixados pelo governo FHC para o governo Lula, na tentativa de entender que problemas enfrentariam junto às agências reguladoras (COSTA e ANDRADE, 2003). O estudo de Piovesan (2009) sobre esse período confirmou o temor do novo governo em relação à atuação das agências reguladoras. Particularmente no que diz respeito à Anvisa, a autora enfatizou que mais do que oposição à agência como instituição, havia um clima de desconfiança, uma vez que ela tinha sido um projeto do governo anterior, na figura de José Serra, que além de ex-ministro da Saúde, havia concorrido nas eleições presidenciais com o presidente Lula. Assim, havia um clima de impotência diante do desconhecimento das funções da Anvisa e por isso, não era de se espantar que as mudanças conduzissem a uma vulnerabilidade da agência, quanto a sua legitimidade. Na esfera sanitária, o período que antecedeu a publicação da norma foi marcado pela incidência, na Europa, da encefalopatia espongiforme bovina (EEB), popularmente conhecida como “doença da vaca louca”, juntamente com o foco de febre aftosa, em 2002, que contribuiriam para mudar a dinâmica do consumo, da produção e do comércio internacional de produtos, provocando, naturalmente, restrições internacionais de caráter sanitário (SILVA et al., 2008). Parece razoável deduzir, assim, que a publicação da RDC nº. 01, em dezembro de 2002, foi motivada pela necessidade de dar respostas sanitárias e técnicas à nova equipe política sobre o papel das agências. A aprovação de um novo regulamento daria o suporte que o governo FHC precisava para contornar as exigências políticas e sanitárias latentes. Mas a insegurança do novo governo em relação às atividades da agência, conforme descrito anteriormente, ajudam a compreender por que o regulamento, apesar de ter sido assinado em dezembro de 2002, só foi publicado em 09 de janeiro de 2003 e, no dia 30 desse mês, foi publicada a RDC nº. 20, que prorrogou o prazo de vigência da norma de 01 de

86 Os técnicos da equipe de transição tiveram aproximadamente um mês para visitar ministérios, secretarias e programas do governo FHC, com o objetivo de traçar um retrato do país que o novo presidente encontraria no dia 1º de janeiro de 2003. No dia 20 de dezembro de 2002, a MP n°. 76, que permitiu a criação da equipe de transição, foi promulgada com a Lei nº. 10.609/2002.

130

fevereiro de 2003 para 31 de março de 2003 – portanto, após a posse do novo diretor-presidente (Apêndice H). A RDC nº. 01 passou a vigorar, então, cerca de três meses após a sua assinatura (BRASIL, 2003d). Sobre a nova diretoria da Anvisa, para completar, 2003 era o ano de mudança na presidência, mas de acordo com Piovesan (2009), na perspectiva de não provocar mudanças radicais na gestão da agência, em março foi nomeado o então diretor Claudio Maierovitch, de confiança da coalizão majoritária, para o cargo de diretor-presidente. Concluindo este ponto, se faz necessário assinalar alguns fatores, que embora possam não ter sido decisivos, provavelmente contribuíram para o processo de incorporação da PAF na agenda de decisão da Anvisa em 2003, como: o incremento, tanto no número como na etapa de fabricação (a granel, semielaborado, acabado, matéria-prima) da importação de produtos sob vigilância sanitária; a complexidade de ações assumidas pela Anvisa, que demandaram outras finalidades de importação não contempladas na norma que estava vigente; a necessidade de adequação do Brasil às exigências internacionais na área, particularmente os acordos Mercosul que deveriam ser cumpridos; e a própria demanda do setor regulado, para que uma norma que respondesse às demandas reais entrasse em vigor. A compreensão do setor regulado sobre a Anvisa e a necessidade de controle sanitário, no âmbito da importação, foram analisadas no trabalho de Sebastião (2007), no qual a maioria dos entrevistados do setor produtivo reconheceu que o controle sanitário era importante, na lógica de que uma agência forte dava credibilidade a seus empreendimentos. Abaixo, transcreve-se a fala de um desses entrevistados:

Nós queremos que a Anvisa seja muito forte porque assim passaremos a ser respeitados lá fora. Se a gente tiver uma agência forte aqui, um regulatório forte, quando formos exportar, principalmente para Europa e Estados Unidos, seremos muito mais respeitados (SEBASTIÃO, 2007, p. 77).

O primeiro relatório da Câmara Americana de Comércio87 (Amcham), ao tratar do tema “portos, aeroportos e fronteiras”, detalhou que o apoio ostensivo às atividades sujeitas ao controle sanitário contribuiria para a configuração de um

87 O relatório, publicado em 2005, foi elaborado com a colaboração de membros da força tarefa de agências reguladoras, fundada em 2002, pelo Comitê de Saúde da Amcham-SP e por associações parceiras dos setores regulados pela Anvisa. Amcham é a expressão em inglês American Chamber of Commerce for Brazil.

131

ambiente favorável à criação de empregos, ao aumento do investimento privado e, sobretudo, a minimização do risco Brasil e retomada sustentável do desenvolvimento (AMCHAM, 2005). Diante desses desafios, a RDC nº. 01/2003 se apresentou com muitas novidades na regulação da importação de produtos sob vigilância sanitária. Já nos “considerandos”, incluiu a Lei nº. 8.078,88 que apesar de datar de 1990, não havia sido citada na Portaria nº. 772/1998 SVS/MS. Isso demonstrava a adequação da Anvisa ao cumprimento de seu regimento interno, que previa como membros do conselho consultivo dois representantes de órgãos de defesa do consumidor (BRASIL, 2003a). A nova resolução uniformizou a documentação que deveria ser apresentada à autoridade sanitária, em se tratando de autorização de embarque de mercadorias provenientes do exterior ou de liberação de mercadorias importadas. Reorientou os procedimentos administrativos definidos na Portaria nº. 772/1998, com novo enquadramento por classe e tipo de produto, sendo descritas a documentação e as regras que deveriam ser cumpridas para cada procedimento (Apêndice I). Aqui serão comparadas as mudanças da Portaria nº. 772/1998 para a RDC nº. 01/2003. Até a Portaria nº. 772/1998, os únicos locais previstos de entrada para as substâncias pertencentes aos procedimentos 1 e 1A eram o porto e o aeroporto do Rio de Janeiro, conforme previsto no artigo 22 da Portaria nº. 344/1998. A partir da RDC nº. 01/2003, o porto de Santos (São Paulo) e Aeroporto Internacional de Guarulhos (São Paulo) foram autorizados a receber as substâncias desses procedimentos. A decisão pela inclusão do Estado de São Paulo como local de entrada dos procedimentos 1 e 1 A foi formalizada na RDC nº. 201, de 18 de julho de 2002, que basicamente visou diminuir o trânsito de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras entre os estados de São Paulo e Rio de Janeiro, já que boa parte dessas mercadorias tinha como destino final empresas sediadas no Estado de São Paulo. Nos procedimentos 2 e 2 A, referentes à importação de produtos biológicos, definiram-se: a documentação pertinente que deveria ser encaminhada à área competente em Brasília para concessão da autorização de embarque no exterior; e o comprovante do pagamento da taxa de fiscalização sanitária sobre coleta de

88 Lei nº. 8.078/1990, que dispôs sobre os direitos do consumidor.

132

amostra para análise de controle.89 No procedimento 3, incluiu-se como documento pertinente a autorização de exportação emitida pelo país de origem, conforme dispõe a Portaria nº. 06/1999. O procedimento 4, que na Portaria nº. 772/1998 incluía medicamento, saneante, cosméticos, produtos de higiene, produtos médicos e para diagnóstico in vitro, foi dividido por classe de produto.90 Em virtude da necessidade de estabelecer medidas de prevenção e controle relacionadas à encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), a importação de matérias-primas ou de produtos cujo material de partida incluísse tecidos/fluidos das categorias descritas no anexo 4 da RDC Anvisa nº. 305, de 14 de novembro de 2002, estavam sujeitos ao licenciamento de importação no Siscomex. O advento das encefalopatias espondiformes, por exemplo, tirou o foco dos fármacos, já que qualquer componente da formulação que tivesse material de partida oriundo de ruminante representava um risco. Para tal foram criados dois procedimentos: o procedimento 6, cujo material de partida eram tecidos/fluidos das categorias91 I, II e III, e por isso tinham a autorização de embarque concedida em Brasília; e o procedimento 6 A, cujo material de partida eram tecidos/fluidos da categoria IV e tinham o embarque autorizado pela autoridade sanitária competente da Anvisa em exercício no local de desembaraço da mercadoria. A RDC nº. 01/2003 definiu, ainda, deveres e obrigações de pessoas físicas ou jurídicas envolvidas na operação de importação. Também estabeleceu uma terminologia básica inerente às disposições do regulamento, que somavam 52 conceitos contra quatro conceitos descritos na Portaria nº. 772/1998 (BRASIL, 2003a). Já nas disposições gerais, o regulamento definiu as regras básicas para a importação dos produtos sob vigilância sanitária. A importação de mercadorias somente estava liberada à finalidade a que se destinava, bem como à exposição ou à entrega ao consumo humano no território nacional, após atender às exigências sanitárias integrantes desta norma técnica e dos demais regulamentos sanitários vigentes. Ficavam proibidas, também, a importação e a entrada no território nacional

89 A RDC nº. 46/2000 definiu que os hemoderivados importados para uso humano devem ser submetidos a análise de controle. 90 4.1 - Produtos para saúde e produtos destinados a diagnósticos; 4.2 - Matérias-primas e produtos que integram a classe de medicamentos; 4.3 - Matérias-primas e produtos que integram a classe de saneantes domissanitários; 4.4 - Outras mercadorias. 91 O anexo 4 da RDC nº. 305/02 definiu as categorias de acordo com infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais. A categoria I significa alta infectividade e a IV, infectividade não detectada.

133

de produtos sujeitos ao controle sanitário que não estivessem regularizados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (BRASIL, 2003a). As modalidades de importação de produtos, segundo a RDC nº. 01/2003, incluíram o licenciamento no Siscomex, a remessa expressa, postal e encomenda aérea internacional, a Declaração Simplificada de Importação (DSI) e a bagagem acompanhada (Apêndice D). As condições ambientais de transporte e armazenamento também foram estabelecidas, assim como os casos de retenção, apreensão, interdição e guarda das mercadorias importadas. E ainda, a definição dos regimes aduaneiros especiais e os procedimentos relativos a liberação de mercadorias em cada um deles (BRASIL, 2003a). Com relação ao armazenamento e ao transporte de produtos importados, as recomendações foram estabelecidas pela Resolução nº. 345/2002 e pela RDC nº. 346/2002 (BRASIL, 2002a; 2002b). Neste sentido, a RDC nº. 01/2003 estava articulada, em nível estratégico de controle, com a RDC nº. 346/2002, representando uma mudança de paradigma fiscal saindo da superficial burocracia para uma intervenção de controle mais consistente, no qual a análise técnico-documental associou-se à inspeção física tanto de mercadoria quanto de práticas de movimentação e armazenagem de cargas. O regulamento definiu finalidades de importação descrita no Apêndice E, que segundo o responsável pela Gipaf à época, foi importante para a avaliação do risco sanitário. A RDC nº. 01/2003 incorporou os conceitos de pesquisa clínica e científica e estabeleceu normas para sua liberação. Definiu os procedimentos relativos à importação por empresa não detentora do registro, a importação de mercadorias destinadas a hospitais e estabelecimentos de saúde, a importação de produtos em estágio intermediário do processo de produção e a definição do rótulo de produto acabado importado. Além dos procedimentos relativos a retorno de mercadoria do exterior e para o exterior, no caso de devolução de mercadorias importadas interditadas (BRASIL, 2003a). A inclusão de procedimentos para normatizar a importação de produtos sob vigilância sanitária destinados a aprovação de registro, e portanto, ainda não regularizados na Anvisa, mesmo que indiretamente, cumpria a diretriz – regulamentação sanitária de medicamentos – da PNM, que descrevia que as questões relativas a registro deveriam ser enfatizadas pelo órgão federal responsável pela atividade.

134

Em virtude do memorando de entendimento relativo à circulação de produtos alimentícios entre os governos da Argentina e do Brasil em 1999, citado anteriormente, no processo de importação de produtos alimentícios oriundos da Argentina, exigiu-se a apresentação do certificado da Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como garantia da qualidade do alimento importado. A partir da análise da RDC nº. 01/2003 pela complexidade envolvida de finalidades de importação, foi criada, como dito no item 2.3.3, uma categorização para dar visibilidade às inclusões, exclusões e alterações relevantes observadas em cada norma. Portanto, os pontos destacados da norma foram utilizados como elementos comparativos e de análise com as normas seguintes, servindo como “categorias de análise”.

Terminologia básica

Destaque para os conceitos de fiscalização sanitária e inspeção física, que aqui se diferenciam dos mesmos conceitos apresentados na Portaria nº. 772/1998, assumindo uma descrição mais técnica e finalística e no tocante à inspeção física, deixa de ser caracterizada como um procedimento a ser realizado somente antes do desembaraço aduaneiro.

135

Quadro 5 – Comparação entre os conceitos de inspeção sanitária e fiscalização sanitária dados pela Portaria nº. 772/1998 e pela RDC nº. 01/2003

Norma Portaria nº. 772/1998 RDC nº. 01/2003 Conjunto de procedimentos Conjunto de procedimentos em técnicos e administrativos, que se destacam a análise de de competência das documentos técnicos e autoridades sanitárias, que administrativos e a inspeção visam a verificação do física de mercadorias cumprimento da legislação importadas, com a finalidade de FISCALIZAÇÃO sanitária ao longo de todas eliminar ou prevenir riscos à SANITARIA as atividades da cadeia saúde humana, bem como produtiva, de distribuição e intervir nos problemas de comercialização, sanitários decorrentes do meio incluindo a importação, de ambiente, da produção e da forma a assegurar a saúde circulação de bens que, direta do consumidor ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública Instrumento da fiscalização sanitária a ser realizada antes do desembaraço aduaneiro da carga importada a fim de verificar Instrumentos de fiscalização as condições do produto, da sanitária, utilizado para verificar INSPEÇÃO sua conservação e o cumprimento das exigências SANITÁRIA armazenagem. Tem por previstas na legislação sanitária finalidade verificar o vigente cumprimento das exigências estabelecidas em legislações sanitárias específicas Fonte: Elaboração própria, a partir da Portaria nº. 772/1998 e da RDC nº. 01/2003.

Descentralização

A RDC nº. 01/2003 definiu que as ações de vigilância sanitária complementares para o cumprimento de exigências sanitárias de mercadorias importadas poderiam ser delegadas aos órgãos competentes da hierarquia organizacional do SUS. A edição desse artigo na norma representou uma tentativa de reconhecimento e aproximação das ações da Anvisa com os demais integrantes do SNVS, buscando interagir com as discussões ocorridas no âmbito da I CNVS, do Simbravisa e da própria publicação das Normas Operacionais (NOAS 2001 e 2002).

136

No entanto, considerando que os entes federados92 negociam e entram em acordo sobre ações e serviços, organização do atendimento, entre outras ações dentro do sistema público de saúde, por meio da pactuação intergestores, a palavra “hierarquia” não foi bem empregada para o sentido que a frase continha sobre delegação de competências. A assimetria de poder nas relações entre os órgãos de vigilância sanitária das três esferas de governos, em parte explicada pelas diferentes capacidades financeiras de que dispõem esses órgãos, pode ter contribuído para esta construção equivocada.

Regime aduaneiro especial

Aqui foi enquadrado o regime aduaneiro especial do tipo drawback. Os regimes aduaneiros, em suas mais variadas espécies, apresentam como característica comum a exceção à regra geral de exigências, incluindo impostos, para a importação de produtos estrangeiros ou na exportação de bens nacionais. (BRASIL, 2014o). A inclusão desses regimes na norma, particularmente em relação ao drawback, se deu porque a Anvisa precisava ter conhecimento das atividades realizadas dentro da indústria de produtos sob sua regulação. Até 2003, a agência só tinha conhecimento das atividades, como a fabricação, de um produto registrado. A operação via drawback não era vislumbrada nem pela área de inspeção da Anvisa. No momento em que a importação passa a exigir informações sobre o regime de drawback, é possível mapear tanto os produtos registrados por determinada empresa, assim como os não regularizados na Anvisa, mas que são fabricados para atender a esse regime aduaneiro especial.

92 O Brasil se organiza num sistema político federativo constituído por três esferas de governo (União, estados e municípios), todas consideradas pela Constituição da República de 1988 como entes com autonomia administrativa e sem vinculação hierárquica. Lima (2006) descreve que por meio do Pacto Federativo busca-se compatibilizar o exercício do governo autônomo e a interdependência entre os governos, definindo-se a cota de poder auferida a cada um dos entes federativos e a necessidade de cooperação e complementaridade entre eles. A existência e reconhecimento de uma identidade coletiva é que permitem a convivência de múltiplas identidades territoriais num mesmo Estado-nação.

137

Controle sanitário

A resolução definiu que o importador de mercadorias sob vigilância sanitária estava obrigado a registrar, no Siscomex, as informações relacionadas ao fabricante e ao exportador, além de apresentar à Anvisa a documentação que comprovasse que estava apto à atividade de importar. O importador deveria assegurar a veracidade das informações prestadas durante o processo de importação e, para garantir o cumprimento da norma, a autoridade sanitária poderia, a qualquer tempo, exigir comprovação documental das informações fornecidas pelo importador, respeitadas as exigências legais. A edição dessas exigências na RDC nº. 01/2003 representou uma harmonização com o que já era preconizado pelas Leis nºs 5.991/1973 e 6.360/1976, que estabeleceram que somente empresas com autorização junto à autoridade sanitária do MS poderiam importar. E pelo Decreto nº. 3.961/2001, que definiu que os importadores tinham a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

Para execução do controle sanitário, a RDC nº. 01/2003 estabeleceu regras, como a definição de que os medicamentos importados em estágio intermediário de seu processo de fabricação (produto semielaborado e a granel)93 deveriam submeter-se, no território nacional, aos ensaios laboratoriais necessários à comprovação da qualidade do produto acabado. Como estratégia de avaliação de risco, a norma estabeleceu que as coordenações de PAF propusessem, para a aprovação da GGPAF, a realização de um programa anual de fiscalização sanitária, com os percentuais de amostragem de fiscalização sanitária, documental, físico e laboratorial, para os tipos de empresas e de classes e categorias de mercadorias. Ao descrever os aspectos legais da resolução, observou-se, em vários artigos que serão citados a seguir, que a norma estipulava que qualquer irregularidade, fosse documental, na inspeção física ou de incompatibilidade entre as informações, estava passível de não liberação pela autoridade sanitária.

93 Aqui incluíram-se os medicamentos importados a granel desprovidos de embalagem primária, os semielaborados em estágio intermediário de produção e os desprovidos de embalagem secundária.

138

No artigo 24 estava descrito que a mercadoria importada que não se apresentasse em conformidade com sua regularização na Anvisa, com flagrantes indícios de alteração, adulteração, ou que descumprisse ao disposto nesse regulamento ou em demais regulamentos sanitários pertinentes, deveria ser submetida à interdição de caráter preventivo ou de medida cautelar. O artigo 136 definiu que o produto importado apreendido e/ou interditado por outras autoridades públicas que operassem a prestação de serviços na área de importação somente seria liberado à finalidade a que se destinava, bem como a exposição ou consumo humano, no território nacional, após autorização da autoridade sanitária de portos, aeroportos e fronteiras em exercício, no estado em que a mercadoria se encontrava apreendida ou interditada. O artigo 138 previa que a detecção, na inspeção física, de importação de mercadoria não prevista em documento de importação, era passível de interdição.

Tratamento administrativo

Na RDC nº. 01/2003 exigiu-se que a declaração do detentor do registro94 estivesse vinculada a um único licenciamento de importação, e que esse número deveria constar na declaração. A exigência se mostrou importante na medida em que restringia a possibilidade do uso da mesma declaração em vários licenciamentos de importação. A resolução dispensou os hospitais e os estabelecimentos de assistência à saúde, importadores direto de produto acabado, da apresentação de autorização de funcionamento da Anvisa,95 para a atividade de importar mercadorias pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde e produtos para diagnósticos. A Portaria nº. 996, de 10 de dezembro de 1996, já previa esta dispensa na importação de produtos correlatos e de radiofármacos e medicamentos para fins de diagnóstico por imagem (contrastes). A RDC nº. 01/2003 aumentou o escopo de produtos dispensados, facilitando a importação por meio desses estabelecimentos.

94 Declaração da empresa detentora de documento de regularização, concedendo a autorização para que se proceda à importação. 95 A empresa importadora estaria dispensada de apresentar autorização de funcionamento, mas deveria ser detentora de licença de funcionamento (alvará), ou documento correspondente válido, emitida pelos órgãos de vigilância sanitária do estado, do município ou do Distrito Federal (§4º artigo 98).

139

Uma questão importante definida na norma foi a obrigatoriedade de cadastramento da pessoa, física ou jurídica, interessada em representar o importador, perante a Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras96 (CVSPAF) da Anvisa, instalada no estado onde ocorreria o desembaraço aduaneiro. O reconhecimento e a legalização desta pessoa física ou jurídica foram fundamentais, principalmente porque, em geral, são eles os responsáveis pela assinatura de termos legais como auto de infração sanitária definido na Lei nº. 6.437/1977. Situações que envolviam as responsabilidades da Dicol também foram contempladas na norma. Definiu-se que a concessão de excepcionalidade à importação de produtos acabados não previstos no regulamento específico era ato exclusivo da presidência da Anvisa. Com a edição da MP nº. 2.190-34, em 23 de agosto de 2001, que alterou97 os artigos 15 e 16 da Lei nº. 9.782/1999, de criação da Anvisa, o poder decisório do diretor-presidente foi ampliado. Mas as questões de urgência, nas quais podem ser incluídas as excepcionalidades, deveriam ser decididas ad referendum da diretoria colegiada (BRASIL, 2001g). Concluindo esta etapa, após a categorização e descrição dos artigos da norma, não é possível negar a evolução nas exigências técnicas para o controle sanitário de produtos importados proporcionadas pela publicação da RDC nº. 01/2003. A despeito da demora na publicação de um novo regulamento técnico para mercadorias importadas sob vigilância sanitária, esse regulamento procurou se adequar às normas intra e interinstitucionais com interface no âmbito da importação. Além disso, permitia vislumbrar que o monitoramento de produtos sob vigilância sanitária vai além da exigência de apresentação de um laudo de análise no momento da chegada da mercadoria no Brasil e da conferência do fabricante do produto. Toda a cadeia envolvida, desde a saída do exterior até a chegada no seu local de destino e posterior envio ao consumo, deve ser cuidadosamente avaliada com base nas boas práticas de armazenagem, transporte e quaisquer outros serviços pertinentes a essa cadeia. Ao dar prosseguimento à análise das normas, é importante observar algumas situações vividas pelo Brasil. As condições internacionais favoráveis contribuíram

96 Até a RDC nº. 01/2003, a sigla PAF correspondia a Portos, Aeroportos e Fronteiras. 97 Em 2000, foram editadas duas medidas provisórias (MP nº. 2.000-16, de 11 de maio de 2000 e a MP nº. 2.000-17, de 10 de junho de 2000) que já promoviam tais alterações.

140

para que houvesse um bom desempenho da economia nacional num momento em que políticas industriais atreladas a políticas de comércio exterior foram impulsionadas pelo novo governo. Com relação às agências reguladoras, em 2004 o governo incorporou outro discurso dizendo que havia evoluído na relação com as agências e tinha, naquele momento, maior clareza das funções e dos instrumentos que deveriam ser utilizados por elas para cumprirem suas funções (MEDINA, 2004). Foi publicado, inclusive, um Projeto de Lei (nº. 3.337/2004) dispondo sobre a gestão, organização e controle social das agências. Segundo Piovesan (2009), em 2005 iniciou-se a fase de consolidação da Anvisa, motivada pela expansão técnica e administrativa que construiu nos primeiros anos, pela experiência política adquirida ao se deparar com um governo que lhe era hostil, pela capacidade de gerir recursos e alianças, e pelo ingresso de 922 servidores selecionados em concurso público, o que contribuiu de maneira decisiva para a consolidação de seu quadro técnico. Mas o que mais chama a atenção para esta fase é a inserção dos membros do PT e de sua coligação na direção da agência. No cargo de diretor desde janeiro de 2005, no mês de julho daquele ano assumiu a presidência da Anvisa, o farmacêutico bioquímico, doutor em análise clínicas, Dirceu Raposo de Mello, com uma trajetória dentro do Partido dos Trabalhadores. Filiado ao partido desde 1997, foi eleito suplente ao cargo de deputado estadual pelo Estado de São Paulo em 2002 (SEADE, 2002; TRE, 2013). Nesse momento, a discussão e as críticas às agências reguladoras não estavam mais na pauta do governo. Primeiramente, porque o foco era a crise do mensalão, e depois porque após dois anos de mandato, o governo já conseguia formar uma coalizão de apoio por dentro das agências reguladoras. Em síntese, arenas, atores, regras do jogo e cenário regulatório já tinham algum controle do governo. As diretorias das agências começavam a ser renovadas e o governo já não estava mais “fora” das agências, mas “dentro” delas por meio dos seus aliados, conforme reportagem da Folha de São Paulo (30/03/2005; 21/08/2005). Assim, o desconforto com a estabilidade e com os poderes das agências foi minimizado. Paralelo a tudo isto, no período compreendido entre a publicação da RDC nº. 01/2003 e a RDC nº. 350/2005, foram publicadas várias resoluções na Anvisa com interface direta na liberação de produtos sob vigilância sanitária (ver Apêndice B), que suscitaram uma análise técnica mais cuidadosa no momento do desembaraço

141

aduaneiro. Destaca-se aqui que um ano antes da publicação da RDC nº. 234/2005, que dispõe sobre a importação de produtos biológicos, a estabilidade dos medicamentos biológicos já tinha sido alvo de preocupação dentro da agência, e resultou em uma dissertação de mestrado, defendida em 2004, intitulada Determinação dos pontos críticos no processo de importação de produtos termolábeis (ADDÔR, 2004). Era uma demonstração, inclusive, de que os problemas detectados durante a liberação das mercadorias importadas começavam a despertar o interesse acadêmico dos funcionários da agência envolvidos nessa atividade, como a autora citada acima. E mais ainda, que a agência estava sensível à detecção desses problemas ao publicar, em seguida, a RDC nº. 234/2005. Os relatórios de gestão de 2003 e 2004 já começam a refletir o impacto da publicação da RDC nº. 01/2003, sinalizando como pontos críticos: inexistência de sistema informatizado que armazenasse informações técnicas e administrativas vinculadas às importações de mercadorias sob vigilância sanitária; insuficiência de recursos humanos e qualificação profissional inadequada ao exercício da vigilância sanitária de produtos; ausência de programa fiscal setorial para as diversas classes de produtos importados; rede laboratorial não estruturada, facultando aumento nos prazos de respostas analíticas; ausência de políticas de vigilância sanitária para integração das ações intra e extrainstitucionalmente; e necessidade de incluir tipos de importação que não foram previstos na resolução. Mas não foi só internamente que a publicação da RDC nº. 01/2003 começou a surtir efeito. A Anvisa passou a ocupar as páginas de jornais, por reclamação do setor regulado quanto à importação de produtos para pesquisas (clínica e científica) e por causa da greve98 dos servidores da agência realizada em 2004, em reportagem da Folha de São Paulo (21/02/2004). Com relação à pesquisa, iniciou-se uma série de críticas por parte dos pesquisadores,99 dizendo que as regras impostas pela Anvisa para importação de material biológico destinado à pesquisa representavam entraves a ciência no país (AMORIM, 2004). As entidades ligadas às atividades de comércio exterior, como a Câmara Americana de Comércio (Amcham), no mesmo relatório em que afirmava apoiar as atividades de controle sanitário, sinalizava a demora para liberação de um licenciamento de importação, a falta de interação entre os órgãos anuentes para

98 A greve é citada aqui porque será um elemento de análise posteriormente. 99 Folha de São Paulo (14/10/2014, p. 3; 09/11/2014, p. 2).

142

agilizar a liberação da importação e a necessidade de disciplinar a importação por terceiros (AMCHAM, 2005). Ressalta-se que o uso dos relatórios da Amcham como balizador das ações da Anvisa na área de portos, aeroportos e fronteiras, em alguns momentos da análise, se deu primeiramente como possibilidade de enxergar como o setor regulado estava acompanhando o trabalho da agência nessa área, e segundo porque, após alguns anos de trabalho na área, vê-se que algumas questões postas por eles são pertinentes e reais. Concluindo esta etapa, foi possível identificar, no interior do processo decisório da Anvisa, alguns interesse em jogo, envolvendo tanto o setor regulado quanto o governo e a dificuldade em coadunar esses interesses – tendo como foco, sobretudo, que a Anvisa é uma agência de Estado e não de governo, e que sua função-mor é proteger a saúde da população. Pode-se então dizer que, mesmo após a criação da Anvisa, com a estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, a regulação no âmbito da importação ainda ficou suscetível a fatores externos e internos, independentemente da segurança sanitária a que se destina. A importação se mostrou uma etapa crítica da regulação, em que a dualidade entre a regulação econômica e a sanitária se tornou mais evidente.

RDC nº. 350/2005

Diante das exigências do setor regulado e da necessidade de rever os procedimentos de controle e fiscalização de bens e produtos procedentes do exterior, foi publicada a RDC nº. 350, em 28 de dezembro de 2005, revogando a RDC nº. 01/2003 e o artigo 13100 do anexo I da RDC nº. 346/2002, que desobrigavam a empresa integrante da administração pública da autorização de funcionamento.

100 Com a sua revogação, a Infraero, por exemplo, passou a ser obrigada a não somente cumprir com as boas práticas de armazenagem, assim como a regularizar a autorização de funcionamento para a atividade de armazenar.

143

A revogação do artigo 13 da RDC nº. 346/2002 alterou a relação com o ambiente armazenador de produtos importados. O cumprimento das boas práticas pelas empresas que operam a armazenagem de produtos sob vigilância sanitária nos portos, aeroportos, fronteiras e demais recintos alfandegados101 é elemento fundamental para que a vigilância sanitária cumpra seu papel de garantir a qualidade do produto. Um ambiente armazenador inadequado pode comprometer os padrões de identidade e qualidade dos produtos importados. Sobre a situação da armazenagem, Oliveira (2005), após cumprir um roteiro de inspeção em terminais alfandegados, detectou que grande parte dos terminais alfandegados não apresentava instrumentos para medição das condições ambientais, de temperatura e umidade, que são extremamente importantes para a manutenção da estabilidade dos medicamentos. Observou, ainda, que produtos que deveriam estar sob refrigeração estavam sendo armazenados à temperatura ambiente. Sobre a publicação do novo regulamento, o gerente-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Anvisa, à época, Paulo Ricardo Santos Nunes, enfatizou que:

Esta resolução vai aprimorar e agilizar o trâmite de exigências técnicas entre a Anvisa e o setor regulado, reduzindo o tempo necessário para o despacho de mercadorias, sem prejudicar a rastreabilidade das importações (BRASIL, 2006e).

Discurso ratificado pelo gerente da Gipaf, Afonso Infurna, em oficina de trabalho (2006), que destacou:

Essa RDC procura soluções para as práticas de vigilância sanitária já estabelecidas anteriormente na RDC nº. 01. A gente teve como objetivo agilizar determinadas práticas, esclarecer e orientar melhor outras. Essa RDC é resultante de uma discussão interna de todas as áreas técnicas da Anvisa, não somente com a área de registro de produtos [...] Também discutimos com a área de inspeção que opera as práticas de Vigilância Sanitária em conjunto com os Estados e Municípios, e a partir daí das particularidades na importação e exportação de mercadorias. Nós associamos esses conhecimentos e elaboramos a RDC nº. 350, que passou por um processo rápido de Consulta Pública102. (BRASIL, 2006f, p. 3, grifo nosso).

101Recintos alfandegados: I - de zona primária, os pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e depósito de mercadorias importadas ou destinadas à exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes; II - de zona secundária, os entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condições do inciso anterior 102 Consulta pública nº. 41, 13/05/2005, com prorrogação de prazo da consulta por 60 dias, concedida pela RDC nº. 184, 14 jun. 2005.

144

O gerente da Gipaf ressaltou, ainda, que a resolução estava dividida em anexos por finalidade de importação, tornando mais célere a substituição ou alteração de algum anexo, caso necessário. Em linhas gerais, a RDC nº. 350/2005 permitiu que as intervenções sanitárias, na maior parte das mercadorias, só fossem realizadas no momento em que a carga chegasse no território nacional. Dessa forma, os importadores ficaram desobrigados de requerer, junto à Anvisa, a autorização de embarque no exterior. Essa exigência permaneceu apenas para produtos médicos, medicamentos sob controle especial, biológicos, hemoderivados e mercadorias que contivessem, em sua composição, matéria-prima originária de animais ruminantes103 (BRASIL, 2006c). A permanência da autorização de embarque concedida pela autoridade sanitária no local de desembaraço da mercadoria para os produtos médicos foi justificada pela complexidade tanto na análise documental quanto na inspeção física desta classe de produtos (BRASIL, 2006f). Com relação aos procedimentos administrativos, no procedimento 3 (Apêndice I), foi exigida a apresentação de certificado de não objeção ou documento assinado pelo responsável técnico e responsável legal da empresa importadora, informando que a substância ou produto objeto da importação não estava submetido a controle e que a autoridade competente do país exportador não emitia o referido documento. Aqui houve um grande equívoco quanto à exigência documental de apresentar certificado de não objeção, que causou muitos transtornos ao setor regulado. Até a RDC nº. 01/2003, exigia-se a apresentação de autorização de exportação emitida pela autoridade sanitária do país exportador, conforme disposto na Portaria nº. 06/1999. Com a publicação da RDC nº. 350/2005, o documento exigido passou a ser o certificado de não objeção; no entanto, esse certificado é um documento destinado às autoridades sanitárias de outros países e não à autoridade sanitária brasileira, conforme previsto nas Portarias nº. 344/1998 e nº. 06/1999. E apesar das orientações fornecidas pela área técnica competente em Brasília sobre tal exigência, a norma atual ainda permanece sem alteração.

103 Houve fusão dos procedimentos 6 e 6A da RDC nº. 01/2003 em um único procedimento na RDC nº. 350/2005 como procedimento 6, em que caberia ao importador encaminhar corretamente, de acordo com o previsto nas RDC nºs. 350/2002 e 68/2003, o pleito de solicitação de autorização de embarque para produtos com material de partida de origem de ruminante.

145

A resolução também citou a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas)104 e o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (Sislab), reestruturado pela Portaria nº. 2.031/2004 do Ministério da Saúde, onde se incluem os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que deveriam estar aptos a realizar ensaios laboratoriais para subsidiar as ações de vigilância sanitária (BRASIL, 2004d).

Terminologia básica

Havia necessidade de compatibilizar a terminologia básica disposta na RDC nº. 350/2005 com o regulamento aduaneiro vigente (Decreto nº. 4.543/2002) no momento da publicação da resolução Anvisa. Para tal, já no início da norma é descrito que: Considerando a necessidade de promover a revisão do controle e fiscalização de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, bem como harmonizando a terminologia empregada de comércio exterior (grifo nosso).

Foram incluídos os conceitos de “bagagem acompanhada” e “desacompanhada”, de “depósito especial” e “importação por conta e ordem de terceiro”105, que será discutida posteriormente. Outros conceitos sofreram alterações, como o de drawback, que nesta resolução foi definido como “aquele de incentivo à exportação”, demonstrando a necessidade de a vigilância sanitária se apropriar de um regime de importação com tanta capilaridade e importância econômica. Definida pela Instrução Normativa da Receita Federal nº. 225, de 18 de outubro de 2002, a importação por conta e ordem de terceiros foi contemplada na RDC nº. 350/2005. Nesta, embora a atividade do importador (mandatário) possa envolver desde a simples execução do despacho de importação até a intermediação da negociação no exterior, contratação do transporte e seguro, o importador de fato é o adquirente, o mandante da importação, aquele que efetivamente faz vir a mercadoria de outro país, em razão da compra internacional. Para a regulação sanitária, o importante era definir que o importador por conta e ordem teria que estar regularizado pela Anvisa; que o contratante ou adquirente

104 A Reblas foi definida pela Resolução nº. 229, de 1999, onde estão descritas as responsabilidades dos laboratórios analistas (BRASIL, 1999g). 105 A Instrução Normativa SRF nº. 225, de 18 de outubro de 2002 estabeleceu requisitos e condições para a atuação de pessoa jurídica importadora em operações procedidas por conta e ordem de terceiros.

146

também seria pessoa jurídica reconhecida pela Anvisa; e que o importador, de fato, seria aquela pessoa jurídica que detém o registro de um produto, ou ainda o adquirente. A Gipaf, na oficina de trabalho, expôs a preocupação em definir bem este tipo de importação, pois o importador por conta e ordem, além de ter interesse de praticar o despacho da importação, também tinha interesse em oferecer serviços de armazenagem e de controle de qualidade. Neste sentido, era necessário imputar responsabilidade ao detentor do registro para cercear de vez a iniciativa de uma empresa trading106 montar laboratórios de controle de qualidade para vender também serviços para terceiros.

Descentralização

Nesta etapa, parece ter havido um entendimento melhor da relação entre os entes federados. Nas disposições finais da RDC nº. 350/2005, passou-se a ler que:

As medidas para o exercício da fiscalização de mercadorias sob exigência sanitária, na forma deste Regulamento, em áreas externas não compreendidas para o processo de importação ou fora dos recintos alfandegados, poderão ser realizadas pela respectiva instância do Sistema Único de Saúde em que se encontre a mercadoria, de acordo com a integração em nível executivo das ações de saúde, conforme adotado e acordado pela Anvisa, em sua sede (item 5 anexo XLII, grifo nosso).

A publicação da Portaria GM nº. 2.473/2003, que estabeleceu as normas para a programação pactuada das ações de vigilância sanitária no âmbito do SUS e fixou a sistemática de financiamento, deve ter contribuído para a mudança do texto em referência, particularmente porque, em suas diretrizes estratégicas, a portaria destacou a necessidade de consolidar o processo de descentralização das ações de saúde no âmbito da vigilância sanitária (BRASIL, 2004e). O importante a considerar é que responsabilidades entre os gestores do SUS precisam ser bem definidas, inclusive para além da descrição normativa, para que a descentralização das ações produza os resultados esperados na proteção da saúde da população.

106 Empresa comercial exportadora. Considera-se empresa comercial exportadora, para os efeitos de que trata o Decreto-Lei nº. 1.248, de 29 de novembro de 1972, as empresas que obtiverem o Certificado de Registro Especial, concedido pelo Departamento de Normas e Competitividade (Denoc) em conjunto com a Receita Federal do Brasil (RFB).

147

Regime aduaneiro especial

No texto referente ao regime aduaneiro especial do tipo drawback, inclusões e exclusões, cabe salientar, foram realizadas. Quanto à exclusão, o item da RDC nº. 01/2003, que determinava que o importador deveria comprovar à autoridade sanitária, por meio de documento próprio, a saída da mercadoria do território nacional, no prazo de até cinco dias úteis após seu embarque para o exterior, não foi reproduzido na RDC nº. 350/2005. Ao texto da RDC nº. 350/2005 foi acrescentado que, na hipótese de não cumprimento do prazo de permanência indicado e sua prorrogação concedida pela instituição pertinente, a Anvisa deveria ser comunicada. E caberia à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro da mercadoria, em face da justificativa de prorrogação, a análise e manifestação sobre o requerimento. A situação descrita pareceu um pouco pretensiosa e até confusa, pois a autorização de prorrogação ao ato concessionário de drawback é prerrogativa do Departamento de Operações de Comércio Exterior (Decex), definida na Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (Secex) nº. 4, de 11 de junho de 1997.

Controle sanitário

A RDC nº. 350/2005 tinha um texto mais enfático quanto à responsabilidade do importador. Caberá ao importador, pessoa física ou jurídica, a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação relacionada, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional (item 3 anexo II, grifo nosso).

A RDC nº. 350/2005 deu um passo à frente na importação de produtos médicos, incluindo partes e peças no rol de mercadorias importadas sob vigilância sanitária, sobretudo considerando que, em geral, as partes são produtos para saúde, portanto com registro ou cadastro na Anvisa. No momento da publicação da RDC nº. 350/2005, entretanto, a norma vigente sobre produtos médicos (RDC nº. 185/2001) utilizava apenas o termo acessório. Como resultado, durante a oficina de trabalho

148

em 2006, o setor regulado fez vários questionamentos sobre como importar tais itens, o que levou a Gipaf a revelar que aguardava, há quatro ou cinco anos, que a área técnica competente fizesse a revisão da legislação sobre o tema. Esse cenário foi determinante para que a Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos (GQUIP), em 2010 publicasse um manual para regularização de equipamentos médicos. Mas as dúvidas ainda recorrentes, sobre a importação de partes e peças de equipamentos médicos, conduziu a Gipaf, juntamente com a GQUIP, em 2012, a organizar a nota técnica nº. 02 para orientar a fiscalização sanitária desses produtos. Este é um exemplo clássico de como a falta de harmonização entre as normas, internamente, fragiliza o processo de importação. Ao mesmo tempo em que se estabelecem regras conjuntamente, a execução do processo fica tecnicamente respaldada. A RDC nº. 350/2005 foi publicada em conformidade com as recomendações previstas no RSI, aprovado no mesmo ano. A resolução acrescentou, em suas regras, a possibilidade de a autoridade sanitária proibir a importação de mercadorias sob vigilância sanitária, em caráter emergencial ou temporário, considerando o contexto epidemiológico internacional. A RDC nº. 350/2005 foi aprovada na expectativa de melhor definir alguns processos no controle sanitário de produtos importados. A seguir, são dados alguns exemplos de alterações previstas nesta norma, como questões relacionadas a validade, rotulagem e embalagem externa. Ressalta-se aqui a necessidade de se conhecer ampla e previamente a realidade sanitária internacional na qual esses produtos se inserem, para evitar transtornos no momento da chegada do produto importado, procurando adaptar nossas exigências à realidade internacional. Com relação à validade, a RDC nº. 01/2003 previa que a mercadoria deveria ser importada com prazo de validade vigente e dentro da expectativa de consumo no território nacional. Acreditando não ser factível mensurar essa expectativa de consumo, a RDC nº. 350/2005 aprovou um texto que obrigava apenas que a mercadoria estivesse com a validade vigente. Outra modificação relativa à validade foi a possibilidade de liberação de produtos a expirar em menos de 30 dias, quando esse produto possuísse validade107 inferior a 180 dias. O gerente da Gipaf explicou, na oficina, que tal alteração foi motivada por reivindicações do setor regulado. E que

107 Prazo definido quando de sua aprovação junto à Anvisa ou pelo seu fabricante.

149

após discussões com as áreas técnicas competentes da Anvisa, fez-se essa modificação objetivando abarcar grande parte dos produtos para diagnóstico in vitro e alimentos que apresentavam tais características. Quanto à rotulagem, foi necessário adequar as informações exigidas pelo Brasil na rotulagem de produtos importados em idioma estrangeiro, com as informações previstas na legislação do país de origem. Sendo assim, os cosméticos, perfumes e produtos de higiene estavam desobrigados108 de conter, na rotulagem em idioma estrangeiro, dados como fabricação e validade. Os produtos para diagnóstico in vitro estavam dispensados de conter, na rotulagem em idioma estrangeiro, informações sobre validade. É importante destacar também que uma vez que o importador decidisse realizar a importação do produto com o rótulo em português, este deveria ser condizente com as exigências da legislação nacional. A Gipaf enfatizou, na oficina, que no momento da importação a preocupação não era com o rótulo em si, pois este deveria estar adequado à legislação brasileira, quando exposto ao consumo. O que existia era a necessidade de se averiguar se o produto encontrava-se minimante com a validade vigente e com os demais dados que permitissem sua rastreabilidade. Com relação à embalagem externa, o texto contido na RDC nº. 01/2003 não foi reproduzido na RDC nº. 350/2005.

Na embalagem externa de produtos importados sob a forma de semielaborado, deverá estar inscrito o nome comercial do produto ao qual a mercadoria importada dará origem (§2º título III capítulo I da RDC nº. 01/2003).

A vinculação entre o produto semielaborado e o produto final fabricado a partir daquele era importante como forma de rastreamento e controle de que o intermediário, quando importado com fins comerciais, daria origem a um produto regularizado no país e, portanto, passível de comercialização. Quando se retirou essa exigência da norma, a análise do processo de importação ficou comprometida, uma vez que a solicitação, pelo técnico, do emprego do semielaborado ficou no campo da prerrogativa de o fiscal sanitário exigir, a qualquer momento que julgasse necessário, informações sobre o produto a ser importado.

108 Este procedimento não isentava que os cosméticos, por exemplo, no momento da exposição ao consumo, com a rotulagem em português, apresentasse todas as informações exigidas no Decreto nº. 79.094/1979, nas legislações complementares de cosméticos (RDC nº. 211/2005) e no próprio Código de Defesa do Consumidor.

150

Outras alterações envolveram a liberação sob termo de guarda e as exigências de autorização de funcionamento. A RDC nº. 350/2005 previu, assim como a RDC nº. 01/2003, situações em que a mercadoria deveria ser liberada sob termo de guarda e responsabilidade. Houve, no entanto, ampliação do texto para incluir a etapa de industrialização, que também deveria ser preservada antes da utilização da mercadoria. A resolução também definiu que o detentor do registro deveria ter autorização para as atividades de importar e fabricar, quando importasse mercadorias em estágio intermediário de seu processo de produção ou de fabricação, etapas de produto semielaborado e a granel. Explicitava, ainda, que a Anvisa não emite autorização de funcionamento109 para empresas importadoras de alimentos . Houve mudanças consideráveis nas importações destinadas às pesquisas clínicas e científicas. No item relativo à pesquisa clínica, foi incluído primeiramente, como parte da documentação a ser entregue no pós-embarque, o comunicado especial (CE)110 emitido pela área competente em Brasília. Foram também definidas as importações dos objetos de pesquisa diferenciando-os dos que se destinavam ao acompanhamento da pesquisa, com tratamento diferenciado no processo de importação. Foram estabelecidos procedimentos para importação de mercadorias sob vigilância sanitária destinadas à pesquisa científica em três situações específicas: a importação destinada à instituição de pesquisa; a importação para fins comerciais de mercadoria sujeita a registro perante a Anvisa, destinada ao acompanhamento, avaliação ou desenvolvimento de pesquisa científica; e a importação decorrente de doações de organismos internacionais (BRASIL, 2006c). Ainda em relação à importação para pesquisa científica, em função das reclamações feitas pelos pesquisadores, o gerente da Gipaf destacava, de um lado, a criação do importa fácil ciência,111 e de outro, que não havia nenhum interesse da

109 Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará ou documento equivalente (BRASIL, 2014q). 110 Comunicado Especial (CE) é um documento de caráter autorizador, emitido pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (Gepec), que permite a execução do protocolo de pesquisa, em determinado Centro de Pesquisa e, quando for o caso, a importação do(s) produto(s) envolvido(s) no protocolo. RDC nº. 219, de 20/09/2004. 111 Solução logística para importações realizadas por pesquisadores e entidades de pesquisa amparadas pela Lei nº. 8.010, de 29 de março de 1990, alterada pela Lei nº. 10.964, de 28 de outubro de 2004. Podem utilizar o serviço pesquisadores e entidades de pesquisa desde que credenciadas no Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

151

Anvisa em cercear pesquisa no Brasil, apenas a necessidade de obter informações sobre o produto importado, e para isto se exigia o preenchimento do termo de responsabilidade. A importação de mercadorias sob vigilância sanitária não regularizadas na Anvisa também já havia sido contemplada na RDC nº. 01/2003. Mas, para redefinir os procedimentos como parte da demanda do setor regulado, as áreas técnicas competentes da Anvisa, em sua sede, foram consultadas pela Gipaf com o intuito de harmonizar o melhor procedimento para cada classe de produto e finalidade da importação. Com base no relato do gerente da Gipaf durante a oficina de trabalho, foi possível extrair um pouco da construção deste anexo no regulamento. Com relação a medicamentos, a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) sinalizou que as importações deveriam ser realizadas somente via Siscomex e eles seriam responsáveis pela autorização de embarque no LI. As áreas de produtos para saúde e de saneantes decidiram que sua intervenção seria via produção de parecer autorizando ou não a importação. E a área de cosméticos, ao ser indagada sobre a forma de intervenção, decidiu transferir a responsabilidade da importação dos cosméticos não regularizados diretamente para a área de PAF, dizendo:

Eu não quero saber disso aqui em Brasília não. Vocês podem liberar mediante termo de responsabilidade (BRASIL, 2006f, p. 34).

Já a área de alimentos trabalhou em duas perspectivas. A primeira, permitindo a liberação sob termo de responsabilidade. E a segunda, com a liberação da importação sujeita a análise e autorização da área técnica. A última situação se daria quando da importação de alimentos que não possuíam substância ou mistura de substâncias similares, regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ou quando não possuíam padrão de identidade e qualidade aprovado em regulamento técnico específico. Além de considerar a importação das mercadorias não regularizadas nas formas de matéria-prima e a granel, a RDC nº. 350 enfatizou que era vedada a comercialização e a alteração da finalidade informada no procedimento a que se destinava a importação.

152

No que correspondia à importação decorrente de devolução de mercadoria exportada por motivo de rechaço ou por ocasião de reparo no exterior, embora tais situações já estivessem previstas na RDC nº. 01/2003, a RDC nº. 350/2005 deu outra redação a essas situações, objetivando dar inteligibilidade às ações no momento da importação. Na primeira situação, em que a mercadoria era produzida no território nacional e devolvida do exterior, este rechaço foi considerado uma importação e se exigiam informações sobre o motivo do rechaço. A outra situação envolvia o retorno de mercadorias exportadas para fins de conserto, reparo ou restauração.112 A redação dada a este item na RDC nº. 350/2005 tornou mais clara a finalidade da importação, mas, por outro lado, perdeu o item que obrigava a fiscalização sanitária da mercadoria quando de seu retorno ao território nacional (§ 2º artigo 128 RDC nº. 01/2003). O importador de mercadoria sob vigilância sanitária, submetida à exportação para fins de conserto, reparo ou restauração no exterior e posterior retorno ao território nacional, deverá [...] requerer à autoridade sanitária em exercício no porto, aeroporto ou terminal e ponto de passagem de fronteira [...] (anexo XL RDC nº. 350/2005, grifo nosso).

O importador de mercadorias, sob vigilância sanitária, no mesmo estado, submetidas à exportação temporária, em função de conserto, reparo ou restauração no exterior, deverá submeter o pleito de fiscalização e liberação sanitária à autoridade sanitária competente em exercício, no local de desembaraço aduaneiro [...] (artigo 128 RDC nº. 01/2003, grifo nosso).

Tinha-se ainda uma terceira situação envolvendo rechaço, quando da devolução de mercadoria interditada ao exterior. O texto da RDC nº. 01 descrevia que a GGPAF deveria emitir documento de alerta sanitário após análise do pleito de devolução, parcial ou total, ao exterior, das mercadorias importadas. Na RDC nº. 350/2005, a emissão deste alerta foi suprimido, cabendo à GGPAF apenas a análise e manifestação do requerimento. O alerta sanitário previsto na RDC nº. 01/2003 parecia um bom mecanismo de divulgação e mapeamento do risco sanitário associado a determinado produto ou ainda a uma empresa específica com recorrentes interdições em suas importações, por exemplo.

112 Na oficina de trabalho, o gerente da Gipaf sinalizou que estava sendo elaborado formulário a ser apresentado pelo importador à autoridade sanitária no processo de importação para evitar que houvesse exigências solicitando registro do produto, por exemplo. Esse formulário constou da alteração da RDC nº. 350/2005, publicada em dezembro de 2006.

153

Em conformidade com o que estava sendo discutido no Mercosul sobre boas práticas de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos,113 que culminou na publicação da Portaria nº. 12, de janeiro de 2005, a RDC nº. 350/2005 dispôs que a movimentação de mercadorias importadas deveria ocorrer de modo que se mantivessem e garantissem sua integridade, identidade e qualidade, inclusive na Área de Controle Integrado (ACI) Mercosul, que representa o local onde os órgãos intervenientes realizam os controles, definido pelo Regulamento nº. 06/2000 da Comissão de Comércio do Mercosul (MERCOSUL, 2006). Conforme descrito por Addôr (2004) e Oliveira (2005), o tipo e modalidade de transporte, as zonas climáticas de origem e destino, a documentação, o acondicionamento, a conservação, o armazenamento, o desembaraço, o desconhecimento dos princípios sanitários e outros fatores que fogem ao controle do fabricante constituem fatores de risco à qualidade da mercadoria importada e, consequentemente, à saúde humana. O programa de fiscalização sanitária da CVSPAF114 previsto na RDC nº. 01/2003 sofreu alteração no texto do novo regulamento, incluindo a possibilidade de o importador participar da formulação de critérios do programa. Essa interação poderia ser uma oportunidade de formulação conjunta de prioridades para a fiscalização sanitária, com ênfase no risco sanitário associado a produtos e seus importadores.

Tratamento administrativo

Inclusões e exclusões também foram encontradas nesta categoria de análise. Foi incluído na RDC nº. 350/2005, o deferimento do Licenciamento de Importação Substitutivo,115 que ocorreria a partir de contexto fiscal, conclusivo e satisfatório, vinculado ao licenciamento de importação que o precedeu, desde que a alteração

113 Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº. 11, “Saúde”/Mercosul, foi apresentado o projeto de Resolução nº. 09/2004, “Regulamento técnico Mercosul sobre boas práticas de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos”, que se tornou público pela Portaria nº. 12, de 05 de janeiro de 2005 (BRASIL, 2005c). 114 A partir de 2005, recintos alfandegados foi incorporado a sigla da PAF (Brasil, 2006c). 115 Pode ser solicitada a alteração do LI até o desembaraço da mercadoria, mediante a substituição, no Siscomex, do LI anteriormente deferido. Porém, não são autorizadas substituições que descaracterizem a operação originalmente licenciada. Esta substituição estará sujeita a novo exame pelos órgãos anuentes, mantendo-se a data de validade do LI original (artigo 26 da Portaria Secex nº. 23/2011).

154

que facultou esse registro substitutivo no Siscomex não se apresentasse em desacordo com a conclusão da fiscalização sanitária antecedente. Ainda na tentativa de desburocratizar as importações envolvendo mercadorias destinadas à pesquisa científica, a RDC nº. 350/2005 desobrigava que o termo de responsabilidade fosse assinado pelo pesquisador e a autoridade máxima da instituição (artigo 69 RDC nº. 01/2003), sendo o último substituído pelo representante legal da instituição (item 7, capítulo I, anexo XIX, RDC nº. 350/2005). Um texto ausente na RDC nº. 350/2005 dizia respeito à vinculação do licenciamento de importação à declaração do detentor do registro. Na RDC nº. 350/2005, a declaração passou a ser vinculada pela relação entre importador e detentor do registro e a validade jurídica da declaração. A conexão entre a declaração e o LI inibia o uso da mesma declaração de importação em vários processos de importação, já que a mesma relação importador x detentor poderia se dar em diferentes processos. Com a edição da RDC nº. 350/2005, a prática do uso da mesma declaração em momentos diferentes foi favorecida. A RDC nº. 350/2005 alterou novamente as exigências para a importação de produtos por instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do SUS. Estas ficaram dispensadas de apresentar, também, documento de seu licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária, ou Alvará Sanitário, junto ao estado, Distrito Federal ou município. Durante a oficina de trabalho, foi sinalizado que tal decisão foi tomada para agilizar o processo de importação envolvendo essas instituições, que em geral não estavam regularizadas junto às outras instâncias. Por isso, foi retirada a exigência e deixou-se este controle “a cargo” das vigilâncias sanitárias municipais e estaduais. Portanto, mais uma atribuição de fiscalização e controle dada às vigilâncias municipais e estaduais. As vigilâncias sanitárias estaduais e municipais são atores fundamentais nessa etapa da regulação sanitária, pois têm ações complementares e decisivas na fiscalização da rotulagem dos produtos importados, na fiscalização de produtos importados em estágio intermediário de produção e na concessão de alvará sanitário. Cabe aqui refletir, no que diz respeito à rotulagem, como estas ações estão sendo coordenadas pela Anvisa dentro do SNVS, de forma a garantir a fiscalização para averiguar o cumprimento das normas de rotulagem pelos importadores.

155

Outra etapa sensível da importação, que depende da ação das vigilâncias municipais e estaduais, diz respeito à concessão do alvará sanitário para os alimentos. Muitas vezes em função do escasso número de servidores disponíveis, as ações de vigilância sanitária nessas instâncias são direcionadas preferencialmente para a inspeção e consequente concessão de alvará para estabelecimentos produtores de alimentos, que apresentam maior risco sanitário, considerando que há manipulação de alimentos. A necessidade de entrosamento com as vigilâncias sanitárias neste quesito é fundamental para não interromper o processo de importação indevidamente.116 E na análise das normas, é possível observar que essa interação ainda está muito incipiente. Diante do exposto, fica evidente que às autoridades estaduais e municipais é reservada a fatia mais crítica e trabalhosa da fiscalização. Além de ser crucial para o monitoramento do produto que chega ao mercado, suas atividades constituem pré- requisito para que a União realize suas atividades de registro de produtos, autorização de empresas, anuência de importações e exportações e assim por diante. A proposta inicial da RDC nº. 350/2005 foi aprimorar os procedimentos e incorporar o máximo de elementos envolvidos na etapa da importação de produtos sob vigilância sanitária. Entretanto, pelas alterações que comprometeram a análise e por conter alguns textos equivocados e confusos, conforme foi descrito na categorização, a Resolução foi alvo de muita polêmica no setor regulado e até mesmo por atores internos117 da Anvisa. Ao mesmo tempo em que reconhecia a necessidade de regulamentação, o setor regulado fazia duras críticas à RDC nº. 350/2005, como transcrito abaixo:

[...] os regulamentos, de uma forma geral, também são vistos como complicados – pedem uma série de etapas e documentos de comprovação, que são necessários devido ao controle, mas que, às vezes, encarecem demais o trabalho das empresas, aumentando o custo Brasil; assim, torna-se muito caro investir no país porque a “burocracia” é muito grande (SEBASTIÃO, 2007, p. 51).

Quanto ao reconhecimento da necessidade da regulação, outro entrevistado do mesmo estudo afirmou que:

116 É possível que o fiscal da Anvisa, no momento da analise do processo de importação, considere a empresa irregular no tocante ao alvará do estabelecimento armazenador, mas muitas vezes a taxa já está paga e a vigilância sanitária local ainda não conseguiu fazer a inspeção. 117 Sebastião (2007) relatou que, em entrevista com os atores internos, estes destacam que a existência de um regulamento técnico é um ponto forte do controle sanitário da importação, mas que a resolução era confusa e dava margem a uma segunda interpretação, em algumas situações.

156

O setor da indústria não gosta muito de controles, ele gosta das coisas mais liberais possíveis para que facilite o fluxo da produção, importação, comercialização etc. [...] Nós sabemos da tremenda dificuldade desta ação em um mundo cada vez mais globalizado, logo é absolutamente indispensável que haja esse tipo de controle e o melhor lugar para fazê-lo é na Anvisa, que deve cada vez mais ser melhorada (SEBASTIÃO, 2007, p. 76).

No anuário de 2007 publicado pela Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), registrou-se a seguinte frase sobre o novo regulamento:

A nova regra [RDC nº. 350/2005] burocratizou muito a importação dos produtos que chegam apenas para testes de mercado ou fórmulas, dificultando o trabalho das empresas. Em parceria com a Câmara Americana de Comércio (Amcham), a entidade enviou uma série de propostas de alteração desta resolução (ABIPLA, 2007).

Um representante do setor regulado ao final da oficina de trabalho ponderou (2006, p. 95):

Acho realmente que a gente tem que fazer um esforço conjunto, e o setor regulado está a disposição da Anvisa para estar discutindo novas formas de se facilitar o dia- a-dia, garantindo-se a segurança do consumidor lá na ponta. Nesse sentido para nós não é interesse entrar com medidas judiciais porque obviamente isso acaba desgastando a relação. É tentar sempre trabalhar no antes, tentar evitar que alguma coisa chegue na situação mais crítica.

Como parte da análise dos elementos envolvidos, não é possível seguir esta discussão sem considerar o perfil do ator interno, que é o profissional responsável pela execução dos processos de importação, conforme enfatizado pelo próprio gerente da Gipaf:

[...] esse fiscal, além de alimentos, cosméticos e saneantes, ele tem que ter conhecimento de todo comportamento técnico externado pelas Gerências, além de toda essa indumentária de exercício fiscal e de importação. E não é um fiscal advindo de um concurso público em que a Anvisa preparou, escolheu esse fiscal. Esse fiscal é consequente de órgãos em extinção como INAMPS, Fundação Nacional de Saúde e Sucam e esse fiscal foi introduzido em portos, aeroportos e fronteiras. [...] Acredito que nessas iniciativas futuras de instituição, a Anvisa amadureça e possa identificar aqueles perfis profissionais adequados para fazer um exercício fiscal em portos, aeroportos e fronteiras. Eu acho que somente aí a gente vai ter uma experiência mais uniforme, um padrão técnico com mais qualidade (BRASIL, 2006f, p. 97).

A inclusão, no relatório final da 12ª CNS em 2004, da necessidade de profissional qualificado atuando na liberação de produtos importados, já demonstrava o quanto esse assunto foi um ponto nevrálgico. Infelizmente, apesar dos concursos realizados e, portanto, dos novos profissionais lotados na área, não existe qualquer preparação, capacitação para o entendimento da complexidade das

157

ações que estão realizando. As questões políticas, econômicas e mesmo de comércio exterior são por eles desconhecidas, e tratam essa atividade de forma hermética, restrita a uma ação no campo da vigilância sanitária sem vislumbrar todas as nuances que permeiam cada liberação de um licenciamento de importação. Como resultado deste treinamento e qualificação deficientes, a Anvisa não consegue superar as assimetrias de formação e entendimento da norma entre os fiscais de uma mesma coordenação, e tanto menos entre as diversas coordenações espalhadas nos estados brasileiros. Essa é uma das grandes reclamações do setor regulado. Os relatórios da Amcham são unânimes em colocar esta questão como um dos grandes gargalos, entraves à importação. Ao final, o que pesa sobre o conjunto de problemas citados acima, de falta de harmonização, informação e uniformidade de ações, é a agudização da assimetria de informação entre regulado e regulador. Esta assimetria tem como causa natural o conhecimento que o regulado possui de suas atividades, mas se intensifica com as fragilidades citadas acima, que dificultam sobremaneira a análise por parte dos técnicos da Anvisa. Em razão disto, não é incomum que um fiscal da Anvisa receba informações do setor regulado sobre a publicação, revogação ou alteração de uma norma específica antes de ser informado internamente pela área competente. E muitas vezes, sem conseguir confirmar se a informação procede ou não, age de acordo com a informação recebida pelo regulado diante da pressão de se posicionar sobre determinada situação. Sobre esta questão, Martins (2010, p. 88), em seu estudo, ressalta que:

[...] ente regulador está à mercê das informações fornecidas pelas empresas, o que contribui para que o órgão regulador assuma valores e interesses do regulado como se fossem interesses da coletividade, de sorte que pode comprometer a atividade regulatória.

A despeito de essa fase ter sido um momento de intensa regulação no controle sanitário de produtos importados, há o claro discernimento de que, pelas características da regulação da Anvisa, é utópico pensar que houve a publicação de uma norma exclusivamente técnica, com pressupostos e enfoque puramente sanitários, ou ainda, voltada exclusivamente à proteção sanitária da coletividade. Mas o que é importante frisar é que, independentemente dos equívocos observados, houve preocupação com o cumprimento a missão precípua da agência de promover e proteger a saúde da população.

158

Dentro do contexto dos atores envolvidos, o setor regulado reconheceu a necessidade de aperfeiçoar as competências institucionais exercidas pela Anvisa, para criar um ambiente adequado para inserção do país, e consequentemente, de suas atividades de comércio exterior, no mercado globalizado, ao mesmo tempo desejando que tal inserção fosse feita sem afetar seus investimentos. Conforme foi dito por um dos entrevistados de Sebastião (2007), as empresas querem que seus produtos cheguem logo a suas fábricas, e se o processo demora, há duas maneiras de se resolver o problema: discutir com o órgão algo que seja mais eficiente ou iniciar uma discussão sobre a redução do papel do regulador, classificando-o como burocrático. Um dos grandes perigos que o setor regulado oferece no momento em que a regulação sanitária está sendo exercida é o risco de captura. Se não houver argumentação técnica e comportamento ético pelos profissionais da regulação, eles são literalmente “engolidos” pelo setor regulado. Utilizando uma expressão popular, a regulação pode ser utilizada pelos fiscais como uma dificuldade para se criar facilidades posteriores. Seguindo no tempo, é preciso destacar que, no início do segundo mandato presidencial, após a reforma ministerial, os partidos travaram nova disputa por cargos na Anvisa, conforme descrito em várias reportagens da Folha de São Paulo.118 Com isso, o quadro de diretores foi sendo paulatinamente alterado, ficando cada vez mais alinhado com o governo. Com a indicação, inclusive, do ex-ministro dos esportes, Agnelo Queiroz, que se tornou diretor da agência em 2007 e saiu em 2010 sob fortes suspeitas de corrupção (VEJA, 2012a). As mudanças nos cargos da Anvisa logo após o início do governo Lula também atingiram as gerências. Para fins deste estudo, cita-se a exoneração do gerente da Gipaf desde 2001 (quadro 6), que foi substituído por Dario Gama Duarte, casado com Mariângela Duarte, ex-deputada pelo PT. Alinhada politicamente com José Dirceu, a deputada assumiu seu mandato após a cassação no escândalo do Mensalão, conforme reportagem no jornal O Globo (02/12/2005, O País, p. 8).

118 Folha de São Paulo: (08/11/2006, p. 6, Primeiro caderno); (13/02/2007, p. 4, Primeiro caderno); (13/03/2007, p. 4, Primeiro); (13/07/2007, p. 4, Primeiro caderno); (03/08/2007, p. 4, Primeiro caderno); (15/08/2007, p. 4, Primeiro caderno); (17/08/2007 p. 12, Primeiro caderno).

159

Quadro 6 – Gerentes nomeados para a área de controle sanitário de produtos importados

Nome do Gerente Período no cargo Formação Afonso Infurna Junior 15/08/2001 a 26/02/2007 Biologia Dario Gama Duarte 21/05/2007 a 15/10/2007 Economia e Administração

Solange Marques Coelho 05/03/2008 a 01/06/2014 Química Industrial Lúcia Regina Duarte de Sá Simon 11/07/2014 a atual Medicina

Fonte: Elaboração própria, a partir de informações prestadas pela gerência de gestão de pessoas da Anvisa e do Diário Oficial da União.

Não obstante as disputas partidárias, no período compreendido entre 2006 e 2008, a vigilância sanitária e a regulação no âmbito da Anvisa foram providas com normatizações que, por seus princípios norteadores, poderiam ter conduzido a maior racionalidade e eficácia do SNVS. Tanto sob a ótica do aprimoramento do aparelho regulador quanto na proteção à população, que juntamente com as políticas de fomento à indústria farmacêutica no país contribuiriam, em última instância, para a consolidação do SUS. Mas as alterações que se observaram no âmbito da regulamentação de produtos importados sujeitos a vigilância sanitária, a partir deste momento, com algumas exceções, seguiram um curso de simplificação cada vez maior do controle sanitário. A Anvisa realizou várias publicações na área de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (quadro 7), destacando-se as RDC nº. 217/2006 e nº. 01/2008, que serão examinadas detalhadamente. Além da aprovação do regulamento técnico de vigilância sanitária de mercadorias importadas, para revisão das regras de controle e de fiscalização de bens e produtos importados, a RDC nº. 81/2008, que será estudada na próxima seção.

160

Quadro 7 – Lista com as resoluções publicadas entre 2006 e 2008 no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras

ANO LEGISLAÇÃO EMENTA Dispõe sobre o Controle e Fiscalização 2006 Resolução RDC nº. 147, de 04 de agosto Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos Altera o anexo VI da Resolução RDC nº. 350, Resolução RDC nº. 217, de 15 de 2006 de 28 de dezembro de 2005 e aprova o anexo dezembro III Dispõe sobre o Controle e Fiscalização 2007 Resolução RDC nº. 68, de 10 de outubro Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos Altera artigos do Regulamento Técnico Resolução RDC nº. 89, de 27 de 2007 anexo à Resolução RDC nº. 217, de 21 de dezembro novembro de 2001 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para 2008 Resolução RDC nº. 01, de 22 de janeiro pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos Dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, 2008 Resolução RDC nº. 21, de 28 de março Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados Fonte: Elaboração própria, a partir dos dados do Saudelegis.

Em dezembro de 2006, foi publicada a RDC nº. 217, que alterou os anexos VI e XLIV e aprovou o anexo III, que passou a vigorar na forma do anexo XLV da RDC nº. 350. A primeira alteração foi na importação por pessoa jurídica não detentora da regularização da mercadoria junto à Anvisa. O texto da RDC nº. 350/2005 relativo a importação terceirizada tornou-se alvo de muitas dúvidas por parte do setor regulado. Como resultado, nas disposições gerais, foi excluído o item referente ao destino da mercadoria ser obrigatoriamente o detentor do registro.119 Ao contrário da RDC nº. 350/2005, que imputava responsabilidades somente ao importador pela observância e cumprimento das normas, a RDC nº. 217/2006 imputou também ao detentor do registro a responsabilidade por todas as etapas do processo de importação, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

119 Na oficina de trabalho, o gerente da Gipaf sinalizava que haveria alteração neste item, pois havia um entendimento equivocado, por parte do regulado, de que a RDC nº. 350/2005 exigia a entrega “física” da mercadoria ao detentor do registro.

161

No anexo XLIV, referente aos procedimentos e sua documentação pertinente, operaram-se alterações em todos os procedimentos. Uma dessas alterações envolveu a necessidade de assinatura do responsável técnico nas declarações quanto aos lotes ou partidas, laudo analítico de controle de qualidade, comprovante de esterilização da mercadoria e outros documentos relacionados. Foi incluído nesse anexo o procedimento 7, que dispunha sobre a importação de bens e produtos sob intervenção decorrente de contexto epidemiológico internacional, emergenciais e temporárias. Em 22 de janeiro de 2008, a Anvisa deu mais um passo para simplificar o processo de importação de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica,120 publicando a RDC nº. 01, que concedia prioridade na liberação de materiais a serem utilizados na pesquisa, após consulta pública121 realizada em dezembro (BRASIL, 2008j). As novas regras instituíam estratégias sanitárias e definiam documentações necessárias para simplificar a importação e exportação. O importador ou o exportador, sendo pessoa física ou jurídica devidamente credenciada no CNPq, nos termos da Lei nº. 8.010/1990, alterada pela Lei nº. 10.964/2004, assinava um termo de responsabilidade pela importação/exportação do material. Essa responsabilidade era também estendida à instituição a que o pesquisador estivesse vinculado, sendo deste a responsabilidade pelos danos à saúde individual, coletiva ou ao meio ambiente, decorrentes de alteração da finalidade declarada, para o ingresso do material no território nacional. A Anvisa, com esta resolução, cumpria o Decreto nº. 6.262 do Presidente da República122 Luiz Inácio Lula da Silva, publicado em 20 de novembro de 2007, que determinava um prazo para os órgãos responsáveis disciplinarem o desembaraço aduaneiro simplificado na importação dos bens para pesquisa. E seguia a Instrução Normativa da Secretaria da Receita Federal nº. 799, de 26 de dezembro de 2007,

120 Conceito de pesquisa científica e tecnológica: pesquisa cujos resultados são aplicados no setor saúde e voltados, em última instância, para a melhoria da saúde de indivíduos ou grupos populacionais. Podem ser categorizadas por níveis de atuação científica e compreendem os tipos de pesquisa básica, clínica epidemiológica e avaliativa, além de pesquisa em outras áreas como Economia, Sociologia, Antropologia, Ecologia e Demografia (BRASIL, 2008i). 121 Esta resolução foi submetida a consulta pública nº 112, de 07 de dezembro de 2007, por 30 dias. Destaca-se aqui o intervalo de 17 dias entre o decreto presidencial e a publicação da consulta pública. 122 O decreto, assinado durante o anúncio do Plano Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação, fazia parte das ações para sua consolidação e recebeu apoio entusiástico da comunidade científica e tecnológica (BRASIL, 2014r).

162

que estabelecia preferência para o canal verde123 dos bens importados pelos pesquisadores e instituições credenciados pelo CNPq. Essas mudanças foram resultado das pressões exercidas pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e do próprio Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT), em consonância com a comunidade científica e outras entidades como Federação de Sociedades de Biologia Experimental (Fesbe) e Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), para que a importação de bens para pesquisa acontecesse de forma desburocratizada (CIB, 2011). Particularmente em relação à Anvisa, havia muitas reclamações dos pesquisadores quanto à atuação do órgão. Alguns alegavam que estavam sendo lesados na importação de material para pesquisa científica, pela ineficiência da Anvisa em liberar seus produtos em tempo hábil para que não pagassem mais pelo maior tempo de armazenagem. Tal fato foi bem descrito em reportagem feita pela Folha de São Paulo em 24 de agosto de 2007, com o título “Cientista brasileiro paga até dez vezes mais por material”, contendo frases de pesquisadores como:

Na dúvida, eu comecei a trazer o que eu preciso pelo Fedex. Pago o dobro, mas é melhor do que gastar 8, 10 vezes mais". [...] Tem dia que passa, tem dia que não passa, depende da interpretação do fiscal. Agora, por exemplo, estou esperando uns anticorpos que ficaram presos. Me pergunto se ele sabe o que é isso.

Com a publicação da RDC nº. 01/2008, criou-se um novo ânimo na comunidade científica, que vislumbrou, com a resolução, a possibilidade de ter seus processos de importação agilizados. Em reportagem a Folha de São Paulo, em 24 de janeiro de 2008, um pesquisador da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) afirmou:

A resolução reconhece o pesquisador como uma pessoa idônea para avaliar o material.

Mas para um pesquisador da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), na mesma reportagem, a não responsabilização era um dos fatores da demora na liberação.

123 Uma vez registrada a declaração de importação (DI), é iniciado o procedimento de despacho aduaneiro, a DI é submetida a análise fiscal e selecionada para um dos canais de conferência. Tal procedimento de seleção recebe o nome de “parametrização”. Os canais de conferência são quatro: verde, amarelo, vermelho e cinza. A importação selecionada para o canal verde é desembaraçada automaticamente sem qualquer verificação (BRASIL, 2014s).

163

Imagine estar na sua mão um produto que não está catalogado e você, fiscal da Anvisa, não conhece. Eu ficaria inseguro.

No entanto, conforme reportagem na Folha de São Paulo (04/06/2008, p. 16), do total de 76 pesquisadores de 18 estados que participaram de enquete feita por duas associações científicas, 75% declararam que o impacto das medidas adotadas pelo Governo federal no início do ano foram nulas, ou até negativas, para os processos de importação. Vale dizer que, ainda durante o período da consulta pública, alguns pesquisadores já se mostravam preocupados com o novo regulamento (REBELO e REHEN, 2008), por considerarem que questões importantes não estavam sendo resolvidas com essa publicação. Uma questão importante que não ficou a contento com a RDC nº. 01/2008 foi que os benefícios previstos pela norma só se aplicavam a produtos importados por Siscomex ou remessa postal. A legislação postal, no entanto, possui restrições124 ao transporte de certas substâncias.

4.2.2 Fase com ênfase na simplificação da regulação

RDC nº 81/2008

Em novembro de 2008, a RDC nº. 350/2005 foi revogada pela RDC nº. 81/2008. A publicação da nova norma aconteceu num momento de muitas mudanças no Brasil e no mundo. A crise financeira que se estabeleceu no segundo semestre de 2008 foi um divisor de águas para a economia mundial. No Brasil, buscava-se intensificar a política industrial, por meio das PDPs, que também tiveram seu curso alterado pela crise. Na Anvisa, havia a intensificação do programa de melhoria da regulação, com a publicação do Guia de Boas Práticas Regulatórias e das diretrizes para a avaliação do impacto regulatório. A RDC nº. 81/2008 foi publicada no mesmo formato da norma anterior, diante da necessidade de revisão da RDC nº. 350/2005 e na perspectiva de adequar a

124 Para consultar a lista de proibições, acessar: http://www.correios.com.br/para-sua-empresa/exportacao-e- importacao/exportacao/proibicoes-e-restricoes.

164

legislação aos rumos que a regulação sanitária brasileira tomava. Reduziu os procedimentos relacionados à importação de amostras para fins de registro, de testes de controle de qualidade, de avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamento, além de complementar alguns pontos não especificados na RDC nº. 350/2005, como a importação procedida por intermediação predeterminada e outros itens que necessitavam de redação mais compreensível (BRASIL, 2008a). A RDC nº. 81/2008 incluiu a importação predeterminada, que foi regulamentada pela Lei nº. 11.281, de 20 de fevereiro de 2006. Posteriormente, a Receita Federal publicou a Instrução Normativa nº. 634/2006, em 24 de março, que estabeleceu os requisitos e as condições para a atuação de pessoa jurídica em operações de importação para revenda a encomendante predeterminado. Esse tipo de importação não se enquadrava nem como importação por conta e ordem, haja vista que a aquisição e a revenda são realizadas pela trading, e nem como por compra e venda, já que a revenda não é realizada a qualquer interessado desconhecido, mas sim, a encomendante pré-identificado. A RDC nº. 81/2008 veio, então, adequar os procedimentos sanitários relativos a importação terceirizada com as operações de comércio exterior. A situação descrita acima é um bom exemplo de como um regulamento sanitário no âmbito da importação não pode ser escrito e delineado intrainstitucionalmente. As nuances da legislação de comércio exterior que têm que ser acompanhadas em tempo real pela Anvisa exigem um esforço nessa direção. A interface com a receita federal é tão importante quanto as áreas técnicas em Brasília. O regulamento sanitário deve ser estabelecido à luz do regulamento aduaneiro, sem prejuízo para o controle sanitário. Quanto a frases que precisavam ser mais redigidas, cita-se aqui a referente ao recolhimento da taxa de fiscalização:

Para os fins de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, considerar-se-á o porte da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante a Anvisa (item 6 capitulo VII RDC nº. 81/2008).

Para os fins de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, considerar-se-á sujeito passivo da obrigação tributária a pessoa jurídica detentora da regularização da mercadoria perante a Anvisa (item 2.1 do capitulo I anexo VI RDC nº. 350/2005).

165

Ressaltam-se, aqui, frases e procedimentos que desaparecem da nova norma. Quanto às frases, cita-se a exclusão do tratamento dado,125 até a RDC nº. 350/2005, à importação das substâncias pertencentes à Portaria nº. 344/1998 com finalidade de uso diverso da sanitária, como uso veterinário ou de outro órgão anuente. Sem a descrição, na RDC nº. 81/2008, do procedimento a ser adotado nessa situação específica, o controle de entrada no país de substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursoras pode ficar comprometido. O programa anual de fiscalização sanitária presente nas duas resoluções anteriores não estava mais previsto na RDC nº. 81/2008. A retirada deste programa vai de encontro até ao que foi determinado no PDVISA, que previa no Eixo II relativo a vigilância de produtos, que houvesse “sistematização e incorporação dos conhecimentos produzidos no próprio SNVS às práticas de Vigilância Sanitária, a partir das ações de registro, fiscalização e monitoramento”. Quantos aos procedimentos administrativos, o procedimento 2 foi totalmente reformulado, conforme descrito no Apêndice I. A autorização de embarque pela área técnica competente em Brasília foi mantida apenas para os produtos constantes do procedimento 2C, que envolvem os produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos. Um detalhe importante da retirada da autorização de embarque é que, junto com a supressão dessa autorização, retirou-se também toda uma documentação que era exigida para a concessão de tal autorização – documentos que envolviam desde o laudo de análise da matéria-prima até o certificado de liberação do soro ou plasma. Os produtos biológicos têm características próprias, diferentes dos sintéticos, como a estabilidade, por exemplo. E por isso sua análise documental era diferenciada. Obviamente, a análise documental não é garantia de ausência de risco, mas não realizar nem esta etapa deixou a importação bem mais vulnerável. Uma questão crucial sobre a RDC nº. 81/2008 foi a ausência de consulta pública126 associada à publicação da norma. Com a criação da Anvisa, a transparência dos procedimentos tornou-se uma exigência, mesmo que retórica. E

125 Até a RDC nº. 350/2005, era definido que essa importação seria considerada como de mercadoria sujeita a vigilância sanitária e, portanto sujeita, a regras estabelecidas pela norma para importação de produtos controlados. 126 Foi feita uma busca desde a publicação da RDC nº. 350/2005 até a publicação da RDC nº. 81/2008, e não foi encontrada nenhuma consulta para a aprovação do novo regulamento em 2008.

166

não exercitar essa transparência é uma grande ameaça à democracia e aos direitos sociais. A informação à sociedade, seja por meio de prestação de contas, de mecanismos de audiência e consulta públicas, boletins sobre a atuação da Anvisa, constitui ponto-chave de garantia de sua institucionalidade. Desta maneira, a publicação das três resoluções de importação no período pós-criação da Anvisa deixou falhas neste quesito. A RDC nº. 01/2003 foi publicada com base em consulta realizada dois anos antes e com características absolutamente diversas e desvinculadas da norma publicada. A RDC nº. 350/2005 foi submetida a uma consulta “rápida” para cumprir um protocolo e a RDC nº. 81/2008 não foi nem submetida a consulta pública. Destaca-se que, em 2007, foram aprovados o PDVISA e o PRO-REG, e a agência estava implantando o programa de melhoria do processo de regulamentação, todos tendo, como um dos seus objetivos, o estabelecimento de mecanismos de aprimoramento da participação social e de maneira paradoxal, foi publicada uma norma em 2008 sem ter sido submetida a consulta pública. Antes de entrar na categorização, destaca-se que durante a análise do texto da RDC nº. 81/2008, não foi possível extrair nenhuma alteração, inclusão ou exclusão que pudesse ser alocada na categoria “descentralização”. Isso evidencia que não houve qualquer mudança na relação da agência com o SNVS neste período, pelo menos no âmbito da importação de produtos.

Terminologia básica

A partir desta norma, o conceito utilizado para pesquisa clínica passou a ser o definido na RDC nº. 39/2008,127 que versa sobre pesquisa clínica:

Qualquer investigação em seres humanos, envolvendo intervenção terapêutica com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s) e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia, que irão subsidiar o seu registro ou a alteração deste junto à Anvisa (item 1.46.1 capítulo I RDC nº. 81 grifo nosso).

127 Em 05 de junho de 2008, foi publicada a RDC nº. 39, aprovando o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dando outras providências.

167

O conceito próprio adotado pela Anvisa alterou a lógica na importação sobre o que deveria ser considerado pesquisa clínica. Assim, produtos sujeitos a vigilância sanitária cuja utilização se dará envolvendo seres humanos, de forma direta ou indireta, mas que não tenham como finalidade o registro do produto junto à Anvisa, devem ter sua finalidade de importação orientada como pesquisa científica.

Regime aduaneiro especial

Apesar de constar nas disposições gerais do regulamento que os produtos importados pelo regime de drawback devem cumprir o disposto na RDC nº. 81/2008, o capítulo referente ao regime de drawback, nas situações aduaneiras especiais, não é mais contemplado nesta norma. Como citado anteriormente, o controle sanitário da importação de drawback permitia o mapeamento das mercadorias importadas sob este regime. Quando ele desaparece da legislação, impossibilita seu controle. No mês anterior à publicação da RDC nº. 81/2008, foi criado o drawback verde-amarelo, como parte da nova política industrial brasileira, com incentivos fiscais a insumos adquiridos no mercado, mas destinados a produção ou beneficiamento de produto a ser exportado. Então, ao mesmo tempo em que há um incremento nas medidas de incentivo às exportações brasileiras, a regulação sanitária enfraquece o controle de produtos importados sob o regime aduaneiro de drawback.

Controle sanitário

Quanto às informações que deveriam ser prestadas pelo importador, no Siscomex, a RDC nº. 81/2008 passou a exigir o registro dos dados relativos à regularização do produto e da empresa importadora. Destacou, ainda, que em caso de importação em estágio intermediário de produção, o importador deveria apresentar laudo analítico128 de controle de qualidade completo.

128 Em março de 2011, foi publicada a RDC nº. 10/2011. Com a nova resolução, as importadoras poderiam substituir o controle de qualidade completo (testes laboratoriais) por outras medidas de garantia de qualidade, como monitoramento da temperatura e umidade da carga, realização dos testes de teor e produtos de

168

A RDC nº. 81/2008 acrescentou que, na importação, a mercadoria deveria apresentar-se com embalagens primária e secundária em conformidade com as boas práticas de fabricação (alínea c, item 1, capítulo V). E na embalagem externa, além do fabricante, deveria consta o país e a cidade de fabricação. As novas exigências para as embalagens primária, secundária e externa passaram a balizar a análise técnica no momento da inspeção física, permitindo a comparação do produto importado com o que foi predefinido na certificação de boas práticas. A questão do fabricante é complexa. Primeiro, porque o sistema de informação da Anvisa, o Datavisa,129 foi projetado de maneira equivocada no campo relativo a descrição do fabricante e país de fabricação, limitando as informações que deveriam compor esse campo. Segundo, porque a área de portos, aeroportos e fronteiras não tem acesso, via Datavisa, a todas as etapas da produção dos produtos registrados, tal qual a área de registro desses produtos. Assim, muitas vezes o processo de importação é retardado para que seja feita uma consulta à área técnica em Brasília, para obter informações que subsidiem a liberação do produto. Nos relatórios da Amcham, o setor regulado fez críticas à falta de informação integrada, citando inclusive que nas coordenações de PAF são exigidos documentos do importador que já foram disponibilizados pelas empresas à sede da Anvisa, em Brasília, no momento do registro, por exemplo. Muito já se discutiu sobre a liberação deste acesso, que certamente ajudaria a compor a fiscalização sanitária pelos técnicos dos postos de PAF, mas pouco se avançou nessa direção. Na tentativa de minimizar as constantes dúvidas, indeferimentos, interdições e consultas às áreas técnicas competentes quanto à divergência do fabricante observado no rótulo do produto durante a inspeção física e o fabricante que constava no sistema de informação, foi publicado o memorando circular nº. 05/2011, da Gipaf, esclarecendo a diferença entre fabricante legal, fabricante real e país de origem.130 A publicação desse memorando contribuiu para a análise técnica nos postos da PAF, mas a questão central da falta de acesso à informação no sistema continua sem solução. degradação lote a lote, apresentação dos Certificados de Boas Práticas para importador e fabricantes, entre outras. 129 Datavisa: Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (RE nº. 124/2004). 130 A identificação de país de origem não significa o fabricante para o registro do produto. Esta indicação se refere a uma norma do GATT que obriga a indicação do país no qual houve transformação substancial do produto.

169

A RDC nº. 81/2008, assim como as normas anteriores, procurou se adequar às resoluções das demais áreas da Anvisa com interface na importação. Como exemplo, proibiu a importação de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tivessem sua eficácia terapêutica avaliada pela Anvisa, com exceção da importação de amostras com a estrita finalidade de pesquisas, desenvolvimento de formulações e trabalhos médicos e científicos. Este item da RDC nº. 81/2008 estava em concordância com a Resolução nº. 30/2008, que dispunha sobre a necessidade de as empresas cadastrarem os insumos farmacêuticos ativos que desejassem importar. Com base nessa resolução, começou a ser solicitado, no processo de importação, que as empresas apresentassem o cadastro destes ativos, mas como as empresas alegavam dificuldade para realizar tal cadastramento, a solicitação de cadastro no momento da importação foi interrompida. Este é um exemplo clássico da pressão exercida pelo importador sobre a Anvisa, que culmina em decisões que só favorecem ao setor regulado. A RDC nº. 81/2008 definiu critérios para a importação de medicamentos, alimentos especiais e produtos médicos não regularizados na Anvisa, destinados a tratamento clínico, por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, em conformidade com a Resolução nº. 28/2008, que tratava das questões relativas à concessão de excepcionalidade nos processos de importação. O capítulo XIX, dedicado à pesquisa científica, foi minimizado, especificando apenas as situações de importação de produtos, objetos ou não da pesquisa científica. Os produtos para pesquisa provenientes de doação e os destinados a fins comerciais não estavam mais descritos no regulamento. No capítulo destinado à pesquisa clínica, já se observam mudanças importantes na autorização de embarque. Somente o primeiro licenciamento de importação necessitaria de autorização de embarque de Brasília, facilitando o processo de importação. Percebe-se que as questões relacionadas à pesquisa estão sempre sofrendo alterações ao longo das publicações das normas, numa clara demonstração da influência dos órgãos de pesquisa sobre a regulação desses produtos. Na importação de mercadorias não regularizadas previstas no capítulo XXI, as áreas técnicas, na sua maioria, não mais opinavam sobre essas importações, inclusive a área de medicamentos, cuja gerência “transferiu” a anuência no LI, que

170

era de sua responsabilidade, para a Gipaf.131 A permanência de anuência pela área técnica ficou restrita a produtos para saúde, a saneantes – quando importados para pesquisa de mercado - e aos alimentos, quando os produtos importados não possuíssem similaridade com os regularizados junto à Anvisa. Como outro exemplo de transferência de responsabilidade, cita-se a situação de rechaço de produto importado em que cabia até então à GGPAF a análise do pleito. A partir da RDC nº. 81/2008, a análise ficou a cargo da CVSPAF. A seção dedicada a embarcação ou aeronave de bandeira estrangeira não necessitaria mais de parecer prévio e conclusivo da área técnica competente em Brasília. A forma de participação das outras áreas no controle da importação de produtos sob vigilância sanitária chama a atenção nesta norma. Nas duas normas anteriores, esta interação foi bem mais latente, com as áreas anuindo nos processos, nas análises prévias ao embarque. Já na RDC nº. 81/2008, o fenômeno que mais se repetiu foi a transferência de responsabilidades para a área de PAF, ora em Brasília, por meio da gerência geral, ou nos postos das coordenações, local de desembaraço aduaneiro. Pode-se dizer que houve um fenômeno, programado ou não, de distanciamento da PAF em relação às demais gerências da Anvisa. Mas este desprendimento tem consequências, pois na medida em que as áreas não integram suas ações, no âmbito da importação, a regulação fica fragilizada. Outra situação em relação a essa questão é se a agência estaria ou está preparada para essa mudança de análise; se os técnicos das PAFs foram treinados para absorver todas essas funcionalidades. Afinal de contas, ao contrário das áreas técnicas, o profissional de PAF tem que lidar com todos os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária ao mesmo tempo.

Tratamento administrativo

Quanto ao deferimento do LI substitutivo, a nova norma estabeleceu que alterações específicas em informações de caráter monetário, cambial e tributário, que gerassem substituição do LI, ficariam dispensados de nova manifestação da

131 A Gipaf só faria a análise em caso de importação de produtos cuja composição contivesse substância(s) sem comprovação de segurança e eficácia estabelecidas. A importação de amostras de medicamentos não regularizados, cuja composição integrasse substâncias ativas com comprovação de segurança e eficácia estabelecidas, deveria atender às exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, no Capítulo XXXIX.

171

autoridade sanitária. A definição deste item foi importante, pois era comum que um processo de importação tivesse seu curso retardado para a solicitação de nova autorização de embarque – por exemplo, sem que a alteração tivesse impacto sanitário. A resolução estendeu de 120 a 360 dias a validade da autorização de embarque, quando a importação estivesse vinculada a programas de saúde pública ou pesquisa científica, tecnológica e de inovação, provavelmente como mais uma estratégia para minimizar a demora alegada pelos pesquisadores na liberação de seus pleitos. Após descrever os aspectos legais desta norma, destaca-se que foram incluídos na RDC nº. 81/2008 itens importantes para o controle sanitário que ainda não estavam dispostos nas normas anteriores, além da equalização de questões que não haviam sido superadas pela RDC nº. 350/2005. Entretanto, de maneira geral, a retirada dos procedimentos e regras citados anteriormente, com a publicação da RDC nº. 81/2008, deixou um vácuo na análise – mais do que isto, no controle sanitário de mercadorias importadas –, o que pode, em última análise, deixar a população mais vulnerável quanto ao tipo e a qualidade dos produtos utilizados.

Após a publicação da RDC nº. 81/2008

Os anos que se seguiram à publicação da RDC nº. 81/2008 foram marcados pelo lançamento de alguns programas de incentivo à política industrial brasileira pelo governo. Não obstante, o maior desafio da indústria de transformação era enfrentar o crescente aumento dos produtos importados no mercado nacional, particularmente dos medicamentos e seus insumos, que atingiram níveis recordes em 2013, conforme descrito anteriormente. E não por coincidência, o relatório de gestão da Anvisa de 2013 citou que a PAF representa a segunda maior fonte de arrecadação interna da Anvisa, perdendo somente para a área de inspeção (BRASIL, 2014t). No âmbito da Anvisa, foi apresentado o direcionamento estratégico da agência com a nova missão, visão e valores, além da difusão da avaliação do impacto regulatório. O momento parecia propício para se trabalhar na perspectiva de uma regulação ótima (totalizante), com olhar diferenciado para as questões sanitárias. Mas pelo menos no campo da importação de produtos, houve apenas um

172

aprofundamento das simplificações associadas às regras estabelecidas para o controle sanitário, afetando o curso da liberação de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Para confirmar que as estratégias para melhorar a regulação nem sempre são exitosas, Peci (2011) descreve que pesquisas revelam que a avaliação do impacto regulatório, em vários países do mundo, ainda não se verteu em práticas concretas de utilização do instrumento. Para Radaelli apud Peci (2011), a falta de convergência explica-se por questões de natureza política presentes no ambiente interno de adoção, tais como natureza da burocracia e do processo político, ou ainda a situação dos principais atores envolvidos no processo regulatório. Por outro lado, pesquisas sobre adesão da AIR em países em desenvolvimento conferem a ausência de convergência à falta de estrutura organizacional, como sistemas de informações adequados e recursos humanos não qualificados. Na política, os cargos para diretor das agências se tornaram cada vez mais elementos de disputa política, cada vez mais distanciados das questões técnicas. Em março de 2010, foi publicada uma reportagem na Folha de São Paulo (22/03/2010, p. 5), em que o então Presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, ordenou que partidos da base aliada ocupassem as vagas das diretorias das agências, para impedir que um eventual governo de oposição assumisse essas vagas, garantindo assim sua manutenção no poder. Esta decisão só reforçava a importância política assumida pelas agências, já que o presidente Lula havia adotado, nesse último mandato, uma política de esvaziamento do poder das agências. A estratégia era retardar as indicações para os cargos de diretor, dificultando as deliberações por parte desses órgãos. A Anvisa, por exemplo, chegou a funcionar com apenas três diretores. A vaga do diretor Dirceu Raposo só foi preenchida três anos e três meses depois, por falta de indicação do governo (CECOVISA, 2013). Um ano depois, em março de 2011 – portanto, dois meses após a posse da presidente Dilma Rousseff – foi publicada uma reportagem na Folha de São Paulo (23/03/2011, p. 4), cujo título foi “Planalto quer limitar poder das agências reguladoras”. Na matéria foi dito que o governo havia decidido controlar os cargos das agências, nomeando diretores afinados com seu projeto, ao invés de aceitar indicações políticas. E que as agências estavam extrapolando seu poder de atuação ao formular políticas públicas, criando problemas para o Executivo. Com esta fala, o

173

governo dava novos sinais de que as dificuldades e inseguranças enfrentadas pelo governo Lula no primeiro mandato estavam novamente rondando o Palácio do Planalto, a despeito da continuação do PT no governo. Dentro do projeto de controlar as agências, em abril de 2011, o farmacêutico Dirceu Barbano assumiu o cargo de diretor-presidente da Anvisa. Barbano havia sido secretário de Saúde do ex-prefeito de São Carlos-SP, o petista Newton Lima, considerado seu “padrinho político” e, portanto, responsável pela indicação de Dirceu ao cargo de diretor da Anvisa em 2008 (Apêndice H). Como consequência da indicação política, o novo diretor-presidente foi envolvido em algumas situações delicadas, como a acusação feita ao seu “padrinho político”, segundo reportagem do jornal Folha de São Paulo (13/11/2010, p. 3), de ter recebido doações da indústria farmacêutica, em sua campanha, em troca de um lobby contrário ao projeto que criava um selo de segurança para caixas de medicamento. Mas também demonstrou força junto à Casa Civil, que, segundo reportagem da revista Veja, negou ter recebido documento dos servidores da Anvisa protestando contra a contratação de um consultoria, pelo diretor da agência, para avaliar o desempenho dos gerentes da Anvisa. Os servidores alegavam que se tratava de uma estratégica de esvaziamento das gerências e concentração de poder nas mãos da cúpula da agência (VEJA, 2012b). Quanto ao aceite de indicações políticas pelos partidos da base aliada, dificilmente o governo conseguiria reverter uma situação tão arraigada dentro do sistema político brasileiro. E de fato, a despeito da fala da presidente Dilma na reportagem acima, tudo permaneceu como antes, com os cargos das agências sendo disputados arduamente pelos integrantes da coalizão presidencial. O caso mais recente foi a disputa travada entre o PT e o PMDB para a ocupação de duas vagas na diretoria da Anvisa. O PT que havia indicado o nome de Ivo Bucaresky, militante do partido, esperou quatro meses para ter o seu nome aprovado, que só ocorreu após a indicação pelo PMDB do nome de Renato Porto, para assumir a outra diretoria. Seis dias após a indicação pelo PMDB, o nome de Porto foi a votação em plenário, num processo 20 vezes mais rápido do que o de Bucaresky. A disputa partidária fez com que a Anvisa ficasse novamente sem o quadro completo de diretores, por vários meses (BRASIL, 2013h). Por todas as situações já citadas ao longo deste trabalho sobre conflito de interesses, escândalo de casos de corrupção, loteamento de cargos, a figura do

174

diretor da agência é um ator que merece cuidado especial em sua análise, por constituir um agente interno altamente vulnerável e sensível na regulação. Por serem frutos de uma indicação político-partidária, a deliberação desses diretores sofre influência direta dos anseios dos Poderes Executivo e Legislativo. Soma-se a isto a possibilidade de recondução em seus cargos, deixando a agência ainda mais fragilizada, já que a tendência é que os diretores implantem medidas que não estejam em rota de colisão com os desejos do planalto. Além disso, como em geral não são funcionários de carreira, o governo ainda barganha com esses dirigentes futuras nomeações em cargos de direção de outros órgãos. Portanto, o governo mantém do início ao fim do mandato, um controle político sobre as decisões da diretoria da agência, o que descaracteriza a agência de sua essência, órgão com função de Estado. Sobre o que foi dito até aqui, cabe citar Santos e Silveira (2008, p. 305), que ao discursarem sobre a economia política do território afirmam que:

O próprio fato da globalização e a subordinação ao mercado dito global [...] pode ser apontado como uma das causas do desequilíbrio do pacto federativo, já que a União precisa reunir forças mais concentradas e maciças para operacionalizar a economia globalizada. Isso tem um preço, que é o seguinte: para fazê-lo, tanto a nação quanto o território devem ser desconsiderados, enquanto o próprio Estado renuncia às funções de regulação social e privilegia o seu papel de suporte da expansão das lógicas monetaristas. [...] Tal evolução leva, como no caso brasileiro, a uma verdadeira supressão do discurso territorial na retórica do Estado e à desconsideração dos processos espaciais como dado tanto da dinâmica da sociedade e da economia quanto da formulação de políticas públicas.

No que tange a análise normativa, a RDC nº 81/2008 sofreu três alterações, formalizadas como normas, as RDC nº. 28/2011, nº. 48/2012 e nº. 11/2013, que serão examinadas a seguir. Em 28 de junho de 2011, foi publicada a RDC nº. 28, que alterou o capítulo XII, referente à importação por pessoa física132 e parte do capítulo XXI, relativo à importação de mercadorias não regularizadas junto a Anvisa. A redação dada ao capítulo XII da RDC nº 81 pelo novo regulamento restringiu as ações da Anvisa:

Fica dispensada de autorização pela autoridade sanitária, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro, a importação de produtos acabados pertencentes às classes de medicamentos, produtos para saúde, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, realizadas por pessoa física e destinadas a uso próprio (artigo 1º RDC nº. 28/2011, item 1 capítulo XII, grifo nosso).

Considera-se para uso próprio a importação de produtos em quantidade e frequência compatíveis com a duração e a finalidade de tratamento, ou que não

132 Apesar de este estudo não envolver a análise de importação que não seja via Siscomex, a alteração feita por esta resolução não poderia deixar de ser analisada.

175

caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros (artigo 1º RDC nº. 28/2011, item 1.3 capítulo XII, grifo nosso).

Até 2011 a Anvisa exigia, na importação por pessoa física, apresentação de receituário médico para produtos pertencentes à classe de medicamentos e alimentos, de uso contínuo ou nutricional especial, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Além disso, para que a importação fosse caracterizada como uso próprio, a quantidade a ser importada era limitada a no máximo seis meses de tratamento, em caso de uso contínuo. Sobre esta mudança, a gerente da Gipaf, Solange Coelho, em entrevista ao Portal JP online (2011), destacou:

O procedimento foi simplificado. Antes, nós pedíamos receituário para todos os produtos, indicação médica e indicação nutricionista. Hoje, não. Nós tornamos isso mais simples e mais ágil na liberação.

A partir do momento em que essas “exigências” foram suprimidas e a definição de uso próprio se tornou frágil, o agente público passou a atuar dentro do princípio da razoabilidade.133 Não é incomum a dificuldade de estabelecer se a quantidade importada é compatível com o tratamento, sem que o fiscal sanitário tenha minimamente uma declaração de uso e finalidade para subsidiar sua ação. E o mais grave foi o fato de a Anvisa ter se eximido de exercer um controle sanitário mais apurado nas importações por pessoa física, considerando que o Brasil é um dos maiores mercados mundiais de consumo de medicamentos, variando, conforme a fonte, entre o quinto (CANCHUMANI, 2008) e o sexto lugar (PINTO e BARREIRO, 2013) e dos chamados suplementos alimentares,134 o que pode acarretar graves problemas de saúde pública decorrentes do uso exacerbado desses produtos (BRASIL, 2014u; AQUINO, 2008). Tudo isso vai na contramão do que se discute na agência e nas demais áreas da saúde sobre uso racional, além de facilitar a entrada de produtos irregulares no país. Com relação ao capítulo XXI, a autorização de embarque de medicamentos não regularizados junto à Anvisa, sem comprovação de eficácia e segurança,

133 Segundo Maria Sylvia Zanella Di Pietro, "o princípio da razoabilidade exige proporcionalidade entre os meios de que se utilize a Administração e os fins que ela tem que alcançar" (BRASIL, 2014v). A razoabilidade é uma diretriz de bom senso, de senso comum aplicada ao direito. Com ela, a administração, ao agir no exercício da discricionariedade, obedece a critérios aceitáveis do ponto de vista racional. 134 O mercado de suplementos alimentares no Brasil tem registrado crescimento anual superior a 25% nos últimos cinco anos, frente a um incremento de apenas 5% no mercado norte-americano, e só em 2014 movimentou mais de R$ 1,5 bilhão no País (SINCOVAGA, 2014).

176

destinados a testes, ficou sob responsabilidade da autoridade sanitária no local de desembaraço e não mais da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras, em Brasília. Assim, como os produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro) não regularizados destinados a testes, passaram a ter seus processos deferidos sem a apresentação de parecer prévio pela área técnica competente em Brasília. O curioso é que, quando da elaboração da RDC nº. 350/2005, como citado anteriormente, as áreas foram consultadas e se pronunciaram sobre a forma como deveriam atuar nestas situações específicas, considerando o risco sanitário envolvido. Nesse momento, a gerência de medicamentos, a de produtos para saúde e a própria GGPAF decidiram se abster de anuir no processo de importação de produtos que não estavam regularizados pela agência. A alteração seguinte da RDC nº. 81/2008 ocorreu em 2012, fruto da última grande greve dos servidores da agência. A paralisação dos servidores da Anvisa teve início no dia 16 de julho e a categoria exigia a criação de um plano de carreira para os funcionários antigos e equiparação salarial entre os antigos e os novos. Em consequência, houve muitos protestos das indústrias e de entidades ligadas ao comércio exterior, que alegaram prejuízos comerciais com a paralisação dos servidores, conforme relatos na Folha de São Paulo (02/08/2012, p. 8; 11/08/2012, p. 5). E mesmo após o retorno ao trabalho, a greve da Anvisa continuou sendo motivo de noticiário (AMORA; CRUZ, 2012; GIULIANA, 2012). Como uma medida prévia à alteração da norma, alguns dias após o início da greve foi promulgada a RDC nº. 40, de 25 de julho, e posteriormente a RDC nº. 43, de 03 de agosto (revogando a primeira), definindo que em caso de greve a liberação das importações deveria ser mantida, por meio de deferimento antecipado do licenciamento de importação por parte da autoridade sanitária e assinatura de termo de guarda pelo importador, comprometendo-se a não expor ou entregar o produto ao consumo antes da inspeção física. No dia 31 de agosto de 2012, término da greve dos servidores, a diretoria da Anvisa decidiu, em reunião extraordinária, suspender alguns artigos da RDC nº. 81/2008, com o objetivo de facilitar a liberação de medicamentos e produtos médicos, após o fim da greve. Para justificar as suspensões, a diretoria colegiada definiu as motivações para cada alteração e as disponibilizou no site da Anvisa,

177

conforme quadro 8, a seguir. No mesmo dia, em edição extra do Diário Oficial, a RDC nº. 48/2012 foi publicada com as respectivas alterações.

Quadro 8 – Ações flexibilizadoras estabelecidas pela RDC nº. 48/2012 ALTERAÇÃO MOTIVAÇÃO Suspensão da licença de pré- Todos os produtos eram embarque de produtos médicos inspecionados no desembarque e esta ação estava mantida. Suspensão da autorização de Documentação era fiscalizada no documentos de averbação referente à desembarque da mercadoria e esta atracação para produtos médicos ação estava mantida. Suspensão do Termo de Guarda e O medicamento, quando finalizado, Responsabilidade para medicamentos será inspecionado e esta ação está importados em estágio intermediário mantida. de processo de produção Suspensão de autorização para A mercadoria ao chegar em um porto trânsito aduaneiro ou aeroporto para ser despachada para uma estação aduaneira do interior é fiscalizada nessas duas oportunidades. Está mantida a fiscalização somente no destino final da mercadoria. Fonte: Elaboração própria, com base no texto da RDC nº. 48/2012 e fala do diretor-presidente (BRASIL, 2012c).

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, esclareceu, à época, no site da Anvisa que: A medida tem o objetivo de assegurar o abastecimento do país, mantendo o estoque estável. A Anvisa tem a responsabilidade de reconhecer que há um acúmulo de processos de importação em consequência da greve, o que demandou inúmeros esforços para que não houvesse desabastecimento, sendo fundamental evitar que isso ocorra. Estamos suspendendo esses itens da Resolução nº. 81/2008 sem gerar prejuízos à segurança sanitária (BRASIL, 2012c).

O diretor Jaime Oliveira explicou que a RDC nº. 81/2008 tem várias ações cautelares, portanto, segundo ele:

Não há sentido em realizar ações preliminares de fiscalização quando todos os medicamentos e produtos para a saúde serão novamente fiscalizados do ponto de vista do risco sanitário antes de serem utilizados”.

178

Ressalta-se que na mesma reunião extraordinária da diretoria colegiada, decidiu-se excluir da lista de alimentos135 submetidos à fiscalização da Anvisa os produtos que também eram inspecionados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) – decisão, segundo os diretores, também motivada pela greve. E que também aqui não haveria problemas, pois a fiscalização do Mapa seria mantida. Para dirimir quaisquer dúvidas que os técnicos pudessem ter quanto às novas regras impostas pela RDC nº. 48/2012, foi disponibilizada uma Orientação de Serviço (OS)136, no dia 06 de setembro, que entre outras coisas informava que a suspensão da autorização de embarque para produtos médicos se aplicava também aos processos protocolados antes da publicação da resolução. Além disso, aventou a possibilidade de se deferir um licenciamento de importação de produto médico sem inspeção física e sem a necessidade da chegada da carga ao Brasil,137 contrariando o quadro 8, que dispôs, dentre as motivações para a publicação da RDC nº. 48/2012, que todos os produtos médicos seriam inspecionados e no momento da inspeção seria conferido o documento de atracação da mercadoria no país. Com relação ao termo de guarda para medicamentos importados em estágio intermediário de produção, ressalta-se a suspensão da solicitação de laudo de análise do produto acabado. Após o deferimento do LI, a mercadoria estava liberada para industrialização, comércio e exposição, sem que a empresa necessitasse apresentar mais nenhum documento referente à finalização do processo de produção deste produto à autoridade sanitária. A suspensão da autorização de embarque era uma antiga reivindicação do setor regulador. Algumas empresas importadoras relataram, no trabalho realizado por Mendes (2007), que um dos procedimentos mais críticos na importação era a necessidade da autorização da Anvisa para o embarque da mercadoria no exterior. Esse procedimento, segundo os importadores, seria redundante, uma vez que as empresas passam por um processo rigoroso de registro dos produtos no país.

135 A lista com os alimentos, cujas NCMs foram excluídas da anuência da Anvisa está disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cb0674804c99e48bafdbff93d95c4045/Reuniao_Extraordinaria_03- 2012_item_1_3_.pdf?MOD=AJPERES. 136 Orientação de serviço nº. 07/GGPAF/Anvisa, de 06 de setembro de 2012, para adoção de procedimentos nas ações de vigilância sanitária previstas na RDC nº. 48/2012. 137 Como o documento de atracação da carga tornou-se não obrigatório na importação de produtos médicos, uma vez em que toda a documentação pertinente ao processo de importação estivesse correta, este poderia ser deferido antes mesmo da chegada da mercadoria ao país, segundo a OS nº. 07/2012.

179

Efetivamente, em estudo sobre o perfil das infrações sanitárias na etapa de importação de produtos no ano de 2007 no posto aeroportuário da Anvisa do Rio de Janeiro, Teixeira (2010) apontou que das 122 infrações sanitária detectadas no ano do estudo, cerca de um terço (41) foram decorrentes de embarque de mercadoria sem autorização prévia da Anvisa. E dessas 41 infrações, 50% ocorreram na classe de produtos médicos. Teixeira (2010) ressaltou ainda que, na análise documental para a concessão de autorização de embarque de produtos médicos, algumas empresas tentavam importar modelos e referências de produtos que não estão regularizados no Brasil. Sendo assim, parecia mais seguro exigir análise prévia para a concessão de autorização de embarque no exterior do que permitir o ingresso da mercadoria no país e só a partir daí realizar a análise documental. Esta fase de análise prévia era particularmente sensível, pois como não é possível inspecionar 100% das mercadorias importadas, diminuía-se a chance de que irregularidades nesses produtos médicos não fossem detectadas. Tendo em conta o cenário da publicação dessa resolução, a Anvisa, na figura da diretoria colegiada, oportunizou a realização de tais alterações, que foram no mínimo controversas. Expor que as decisões tomadas estavam amparadas na “manutenção” da fiscalização de todos os produtos médicos parece não haver muita coerência diante de um período pós-greve. De maneira inegável, as alterações previstas na RDC nº. 48/2012 agradaram ao setor regulado, que teve seus processos de importação agilizados sobremaneira. Por fim, a RDC nº. 11, de março de 2013, alterou a importação de produtos enquadrados na Portaria nº. 344/1998 e pertencentes aos procedimentos 1, 1 A e 3 da RDC nº. 81/2008. Em linhas gerais, esta resolução estabeleceu situações em que não mais seria necessária a anuência prévia do LI pela Coordenação de Produtos Controlados (CPCON), como na importação de substâncias e medicamentos antirretrovirais e de padrões de impurezas e compostos relacionados, por exemplo. Outras publicações, relacionadas a seguir, realizadas após a edição da RDC nº. 81/2008 dentro do período do estudo, também impactaram a liberação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, como a questão da pesquisa, já que os problemas relacionados a importação não foram resolvidos com a RDC nº. 01/2008.

180

Os pesquisadores seguiam com dificuldades para importar138 seus materiais para pesquisa, enquanto os órgãos anuentes se defendiam dizendo que os cientistas não cumpriam corretamente os trâmites e por isso o atraso na importação (RIGHETTI, 2010 a;b). Diante deste impasse, novas tentativas foram feitas para dar cumprimento ao Decreto nº. 6.262/2007. Em dezembro de 2008, por meio da publicação da RDC nº. 99, foi instituída a autorização especial simplificada para os estabelecimentos de ensino e pesquisa. Mais uma iniciativa para agilizar o processo de liberação da importação de produtos destinados à pesquisa, já que essa autorização facilitava a aquisição e utilização das substâncias constantes das listas da Portaria nº. 344/1998 por esses estabelecimentos (BRASIL, 2009e). Em janeiro de 2011, foi divulgada orientação de serviço nº. 01, que suprimiu a apresentação do conhecimento de carga139 do rol de documentos a serem apresentados para cumprimento da RDC nº. 01/2008. Na prática, isso significou liberar o produto sem a garantia de que sequer ele tenha sido importado. Ainda em 2011, o CNPq teve mais uma conquista, com a instauração do CNPq Expresso,140 por meio da Instrução Normativa da Receita Federal nº. 1.133, de 03 de março de 2011, que alterou o art. 12º da IN n.º 102 de 20/12/1994, para permitir o encerramento prioritário das cargas consignadas ao CNPq (BRASIL, 2011d). O objetivo era simplificar e agilizar a liberação das importações destinadas a pesquisa, realizadas pelo CNPq, por cientistas, pesquisadores e entidades devidamente credenciadas pelo CNPq nos termos das Leis nº. 8.010/1990 e nº. 10.964/2004. A queda de braço entre órgãos anuentes e pesquisadores não terminou com a adoção deste selo, e as dificuldades continuam. Na verdade, iniciou-se um novo capítulo nesta discussão, já que o CNPq afirmava que o selo havia dado resultado, e que o problema era o erro provocado pelos pesquisadores ao preencher os formulários. Enquanto isso, os pesquisadores seguiam reclamando do excesso de

138 Reportagens disponíveis na Folha de São Paulo (07/02/2009, p. 15; 24/12/2010, p. 2). 139 O “conhecimento de carga”, também conhecido como “conhecimento de transporte emitido pelo transportador”, define a contratação da operação de transporte internacional, comprova o recebimento da mercadoria na origem e a obrigação de entregá-la no lugar de destino, constitui prova de posse ou propriedade da mercadoria, e é um documento que ampara a mercadoria e descreve a operação de transporte (BRASIL, 2014w) 140 O CNPq_Expresso viabilizou um novo modelo de logística que objetivava reduzir significativamente o tempo de liberação de importações de insumos e equipamentos para pesquisa científica. Esta foi uma ação conjunta entre Receita Federal, Anvisa, Mapa/Vigiagro, Infraero e MCTI/CNPq. As cargas eram identificadas na origem com os dizeres "CNPq _Expresso".

181

burocracia141 associado à importação de bens destinados as suas pesquisas (ABC, 2014). Em setembro de 2012, o deputado federal Romário (PSB-RJ) apresentou o Projeto de Lei nº. 4.411/2012, dando nova redação os dispositivos da Lei nº. 8.010/1990, que dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica. O PL propunha a simplificação da importação de mercadorias destinadas à pesquisa científica, por meio da liberação automática dos produtos, livres de taxas da Receita Federal e Anvisa (BRASIL, 2014x). Ainda em 2011, a Anvisa definiu regras para a importação, em caráter excepcional, de medicamentos sem registro na agência, detalhando os procedimentos de acordo com as peculiaridades do importador e finalidade da importação (SBPC, 2011). De caráter eminentemente preventivo, em março de 2011, a Anvisa condicionou a importação de alimentos japoneses ao Brasil à apresentação de declaração das autoridades sanitárias do Japão de que os produtos não contêm níveis de radiação acima dos limites permitidos.142 Para tal, foi publicada a RE nº. 1.356, revogada pela RDC nº. 15, de 08 de abril de 2011. Atualmente, as matérias- primas e produtos alimentícios acabados, semielaborados ou a granel, originários ou provenientes da prefeitura de Fukushima, no Japão, destinados ao consumo humano, estão regulamentadas pela RDC nº. 59, de 06 de dezembro de 2012 (BRASIL, 2012d). Seguindo as deliberações do ano de 2011, em 31 de outubro, as Coordenações de PAF foram informadas pela Gipaf sobre a exclusão da anuência da Anvisa, na importação, as matérias-primas de cosméticos, saneantes e de medicamentos, assim como matérias-primas para a indústria de alimentos e alguns produtos alimentícios. Isso significava que, a partir daquele momento, a Anvisa não teria mais qualquer tipo de controle na importação desses produtos. Ainda sobre o mesmo tema, em dezembro do mesmo ano, a gerente da Gipaf, em participação no Comitê de Comércio Exterior da Amcham, disse que a Anvisa estava investindo em modernização de estrutura e agilização de processos para atender com mais eficiência e rapidez ao crescente volume de liberações de

141 Reportagem da Folha de São Paulo (27/12/2013, p. 2; 05/02/2014). 142 Terremoto de 8.9 pontos na escala Richter desencadeou um tsunami que atingiu 30 km da costa do Pacífico do Japão. A usina nuclear de Fukushima Daiichi sofreu danos em seus reatores, levando ameaça potencial de contaminação radiológica às áreas adjacentes, conforme reportagem da Folha de São Paulo (19/03/2011, p. 2).

182

produtos importados sob sua responsabilidade. A ideia era aprimorar os sistemas tecnológicos para acelerar as respostas a pedidos de LI. Terminou informando que, em levantamento dos produtos sujeitos a anuência da agência, constatou-se que era possível reduzir os LIs em 10%, o que representaria redução anual em torno de 25 mil a 35 mil licenciamentos (AMCHAM, 2014). Ao descrever esses aspectos legais, evidencia-se que a linha adotada pela Anvisa na área de importação de produtos ficou ancorada não mais em práticas sanitárias, mas nas práticas de comércio exterior que o Brasil adotou a partir de 2007, com a resolução da Camex nº. 70/2007, que solicitou aos órgãos anuentes que racionalizassem e simplificassem procedimentos para facilitar as operações de comércio exterior. A mudança do perfil profissional do gerente responsável pela Gipaf, atualmente GGCOE, e do discurso da área com ênfase nas palavras “simplificar”, “agilizar” e “reduzir”, legitimou as ações assumidas pela gerência no âmbito da importação de produtos. A lógica da “melhor regulação” em pauta na agenda regulatória internacional também teve seu papel nas mudanças do curso da importação. Para alguns autores, conforme descrito por Silva (2013), a agenda de “melhor regulação” é uma simples adequação da reforma regulatória do final dos anos 1980, determinada a reduzir a influência e os impactos da regulação estatal sobre o modelo de investimentos e o comércio internacional. As recomendações da OCDE, da OMC e do próprio Mercosul, descritas no capítulo III, corroboram que a “melhor regulação” é a que envolve simplificação e agilização de procedimentos para que se favoreça o desenvolvimento econômico. Neste momento, é imperioso citar Chang (2004), que é enfático ao afirmar que a receita imposta pelos países desenvolvimentos envolve a adoção de instituições e normas que eles não utilizaram para se desenvolver e se tornarem potências econômicas. As regras que os países em desenvolvimento devem seguir de longe lembram o modelo adotado pelos países desenvolvidos. O autor diz ainda que se os países desenvolvidos tivessem mesmo adotado as políticas que recomendam aos países em desenvolvimento, não seriam o que são hoje. Muitos deles, ao longo de sua trajetória de desenvolvimento, recorreram a políticas comerciais e industriais protecionistas, atualmente consideradas políticas "ruins" – ou seja, esses países “chutaram a escada” do modelo de desenvolvimento que utilizaram para crescer.

183

Se as simplificações foram pensadas de forma unilateral como garantia de acesso, um dos pilares da AF e do SUS estaria sendo contemplado. Mas quando elas ocorrem no mesmo momento em que estão sendo desenvolvidas políticas de estímulo à indústria nacional, incluindo o complexo industrial da saúde, essas ações parecem no mínimo controversas. Na verdade, as próprias políticas estabelecidas pelo governo têm finalidades paradoxais: estabelecem ações de facilitação de comércio exterior, incluindo as importações, concomitantemente aos programas de estímulo à indústria nacional. E mesmo o acesso facilitado pela flexibilização das importações pode ser comprometido pela qualidade do produto que está sendo disponibilizado. Conforme bem descreve Taveira (2013) em seu estudo, e segundo os dados apresentados no terceiro capítulo desta dissertação, o Brasil ainda mantém uma situação de dependência externa na área farmacêutica, o que conduz à importação de boa parte dos medicamentos aqui consumidos. A questão é que esses produtos são oriundos de diversas regiões do mundo, o que naturalmente gera uma variação na sua qualidade. Por isso, as normas relacionadas à importação possuem papel fundamental para a manutenção da qualidade dos produtos, estabelecendo regras a serem seguidas pelas empresas importadoras, com o propósito de minimizar o risco sanitário proporcionado por essa prática. Assumindo esse entendimento sobre os riscos associados a essas alterações normativas, toma-se como base para discussão o conceito de risco sanitário como a probabilidade de que os produtos e serviços têm de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades (BRASIL, 2014y). Na perspectiva de ampliar o olhar sobre este conceito, Lucchese (2001) descreveu o risco sanitário como uma externalidade negativa. E para tratar de externalidades, o autor buscou os conceitos de Hochman (1998) e De Swaan (1988), para os quais os efeitos indiretos das adversidades de uns indivíduos chegam até outros que não sofrem dos mesmos males. Tais consequências são identificadas como efeitos externos ou externalidades, formadores dos elos de interdependência que confirmam a necessidade da coletivização do cuidado com os indivíduos. Ajustando estes conceitos para o estudo aqui realizado, pode-se afirmar que um produto sob vigilância sanitária importado e distribuído sem que todos os critérios que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia sejam verificados,

184

pode revelar-se como uma externalidade. Ou seja, um medicamento ou um alimento, por exemplo, ao entrar no mercado sem os devidos critérios citados acima, põe em risco não apenas as pessoas que irão consumi-lo, mas todas as pessoas e lugares por onde circularão. Acerca do que Lucchese (2001) abordou sobre externalidades, Piovesan (2002) fez uma reflexão importante, descrevendo que ao mesmo tempo em que a Vigilância Sanitária trabalha na perspectiva de estabelecer o controle sanitário nas situações negativas originadas por processo de produção e consumo ineficientes, a falta de ação produz outras consequências, que em geral, não serão positivas. Entretanto, as externalidades negativas disseminadas por uma ação sanitária inedequada têm consequências ainda mais graves. Não obstante a questão do risco sanitário que se avulta cada vez mais, a Anvisa continuou a estampar as páginas dos noticiários com seus cargos sendo disputados e fatiados entre partidos políticos, relações de conflito de interesses, além das acusações de corrupção contra dirigentes da agência, envolvendo esquema de venda de favores a empresas privadas. Portanto, a Anvisa também vive sob os riscos da captura do poder político definido por Marques Neto apud Martins (2010), como a subordinação da atividade regulatória aos interesses políticos via coalizão partidária. O autor continua sua análise enfatizando que essa captura é muito perniciosa, pois fragiliza a legitimidade da agência frente ao setor regulado, a população e até mesmo internamente entre seus pares. Não se pode perder de vista que a Anvisa foi criada para ser autônoma e independente. Quando o governo contingencia recursos e divide a direção da agência entre partidos da sua base aliada conforme seus interesses políticos e não em premissas técnicas, age na contramão dos princípios fundamentais da agência. Após a análise das normas no período estudado, 1996 a 2013, depreende-se que a regulação e a estruturação do sistema regulatório são extremamente complexas e fortemente influenciadas por variáveis políticas, econômicas e sociais. Se por um lado existe a pressão do setor regulado sobre a agência por menos regulação, por outro há grupos de representação da sociedade que ensejam mais regulação, em busca de proteção, direitos e garantias relacionados a oferta, segurança e qualidade de bens, produtos e serviços. Diante deste mundo contemporâneo globalizado, estruturou-se em solo brasileiro um padrão de

185

regulação sanitária que absorveu os matizes do modelo internacional de regulamentação, incluindo ou excluindo o mercado, com maior ou menor espaço às políticas públicas de controle deste mercado. Sobre o tema, Santos e Silveira (2008) destacam que, na medida em que, num mundo globalizado, o mercado se torna tirano e o Estado, impotente, cada empresa busca satisfazer-se nos lugares onde as respostas a seus anseios parece mais adequada. Tal demanda é imprevisível e o território passa a ter, nas áreas atingidas por esse tipo de relação, uma dinâmica praticamente incontrolável no próprio lugar em que se exerce e que é também alienada, já que não precisa ter correspondência com os interesses da sociedade local ou nacional. O quadro a seguir demonstra as tessituras entre o papel regulador das instituições estatais, a globalização, que numa interpretação mais delimitada exige desregulamentação e os efeitos de um e de outro sobre os lugares.

Quadro 9 – Relação entre o papel regulador do Estado e a globalização

Globalização

Desregulamentação

Integração (+) Estado-nação (-) Conflito/Exclusão

Regulamentação

Lugar

Fonte: Castro, 2013, p. 240.

Finalizando, é importante também destacar que, na contramão das políticas adotadas, cada vez mais se exige a intervenção do Estado para solucionar problemas sociais, além das próprias questões relativas à economia globalizada,

186

refletindo o eterno dilema entre liberalismo e democracia que tem permeado a agenda da regulação sanitária. Na próxima seção, serão descritas as considerações finais, com algumas proposições para a Anvisa. Mas não é possível pensar em proposições sem levar em conta algumas situações que se descortinaram em 2014. Em relação à conformação político-econômica, o Brasil, após a sequência de dois trimestres seguidos de resultado negativo, entrou num quadro que os economistas chamam de “recessão técnica”.143 O dado do primeiro trimestre de 2014 – que, ao ser divulgado, em maio deste ano, indicava expansão de 0,2% – foi revisado para queda de 0,2%. Segundo a reportagem do Portal G1 de 01 de setembro de 2014, a última vez que o Brasil registrou uma recessão técnica foi no último trimestre de 2008 e primeiro de 2009, durante a crise econômica mundial. Segundo dados do MDIC, a balança comercial brasileira teve em outubro de 2014 o pior resultado para o mês desde 1998, com as importações superando as exportações em US$ 1,17 bilhão. Na primeira semana de novembro de 2014, a balança comercial registrou deficit de US$ 747 milhões, resultado de exportações no valor de US$ 4,219 bilhões e importações de US$ 4,966 bilhões. No ano, as exportações somaram US$ 196,184 bilhões e as importações, US$ 198,802 bilhões, com saldo negativo de US$ 2,618 bilhões (BRASIL, 2014z). Portanto, o Brasil encontra-se novamente diante de um quadro de instabilidade econômica associado a um deficit na balança comercial, que havia sido superado desde o início do século XXI. A balança comercial da saúde não tem um quadro diferente. A dependência externa dos produtos sob vigilância sanitária só aumenta ao longo dos anos. Cada vez mais importamos, e as origens são as mais diversas possíveis, o que propicia uma possível variação na qualidade desses produtos e, consequentemente, dos riscos associados a eles (ABIQUIFI, 2014b). Em contrapartida, o Ministério da Saúde pôs em consulta pública a proposta de uma portaria para estabelecer critérios para a realização das PDPs, objetivando gerar um novo marco regulatório na gestão dos acordos entre instituições públicas e privadas que pretendem produzir medicamentos, equipamentos e materiais estratégicos para o SUS. Com a definição deste marco, procura-se fortalecer o

143 Essa recessão técnica não foi confirmada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), que considerou que o recuo de 0,2% no Produto Interno Bruto (PIB) no primeiro trimestre deste ano, em termos estatísticos, representa estabilidade em relação ao quarto trimestre do ano passado (VALOR, 2014b).

187

monitoramento, por parte do Governo Federal, das PDPs, e definir prazos para que as empresas apresentem as propostas de transferência tecnológica (BRASIL, 2014aa). Na esfera da Anvisa, pela primeira vez, desde a saída de Dirceu Barbano, em outubro de 2014, a agência exerce suas atividades sem a presença de um profissional de saúde na direção. Embora ambos possuam experiência na área da saúde, o quadro atual de diretores é composto de dois economistas e dois advogados. Para Ana Costa, presidente do Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes), esse hiato pode ser crítico para a Anvisa, conforme reportagem no jornal Folha de São Paulo (01/08/2014, p. 9):

Não é suficiente que médicos, farmacêuticos e biólogos estejam só no corpo técnico, porque esse tipo de conhecimento tem que direcionar o processo decisório.

Em virtude das eleições presidenciais de 2014, até o fechamento deste trabalho ainda não havia sido indicado o novo diretor da Anvisa para o lugar de Barbano, mas o Ministério da Saúde havia garantido, na mesma reportagem citada acima, que a Presidência da República escolheria um profissional adequado para as necessidades da agência. A esperança é que a escolha que o Ministério da Saúde afirmou ser adequada seja primordialmente técnica. Também no âmbito da agência, foi deflagrada a operação Saga144 pela Polícia Federal (PF), em 11 de novembro de 2014, que resultou na prisão de três servidores da Anvisa e na condução coercitiva de outros quatro para prestar esclarecimentos. A operação teve por objetivo desarticular ações ilícitas que buscavam antecipar as anuências e assegurar deferimentos sanitários em licenciamentos de importação. O coordenador da área de Segurança Institucional da Anvisa, Rodrigo Teixeira, em reportagem no Portal G1 de 11 de novembro de 2014, ao comentar sobre os processos de importação investigados, afirmou:

A falta de fiscalização acarreta um prejuízo para a população, que consome produtos que não se sabe se possuem certificados.

Sendo uma instituição integrante da Administração Pública, as decisões da agência devem observar toda a legislação a que sua atividade está sujeita, bem

144 Essa operação é fruto de denúncias que chegaram à Anvisa em 2012 e 2013 sobre possível envolvimento de servidores da agência em atos ilícitos no Porto de Santos (BRASIL, 2014ab).

188

como as normas que disciplinam a atividade administrativa previstas no artigo 37 da Constituição Federal, destacando-se os princípios da legalidade, moralidade, publicidade e eficiência. Na área de portos, aeroportos e fronteiras, o novo regimento interno publicado em 2014 apresentou novas responsabilidades a atual Superintendência de Portos, com novo organograma definido na figura 5, incluindo uma proposta de articulação específica com cooperação para as ações de vigilância epidemiológica e de controle de vetores, mas não em produtos importados. Isso leva a crer que os problemas no âmbito do SNVS relativos à etapa de importação de produtos ainda está sem perspectiva de solução (BRASIL, 2014a).

Figura 5 – Organograma Supaf

Fonte: Elaboração própria, a partir da Portaria nº. 650/2014.

Especificamente no campo da importação de produtos, ainda em 2014 pesquisadores se ressentiam da dificuldade de importar os objetos de sua pesquisa, conforme relato abaixo:

Quando se trata do concorrido "mercado" de pesquisas, o tempo é decisivo, por questões científicas e comerciais. Quem espera, perde. Importar um anticorpo específico muitas vezes demora até dois anos enquanto um cientista americano que trabalha no mesmo tema que o pesquisador brasileiro, consegue a mesma proteína em 24 horas (VALOR, 2014a).

189

Para os pesquisadores, a solução para o gargalo nas importações era a inclusão da pesquisa como prioridade para o país, com o entendimento, por parte do governo, de que a questão do desenvolvimento científico e tecnológico é estratégica para o crescimento social e econômico do país – não dá para ter um sem o outro. Por isso, a necessidade de se ter um olhar diferenciado sobre esses processos. O diretor do Hospital Sírio-Libanês acredita que uma das soluções seria criar "um canal específico de importação, que atenda regras específicas e contemple compras para a geração de conhecimentos". Segundo ele:

Os órgãos governamentais precisam entender que quando uma instituição vai importar um reagente, não está fazendo a mesma coisa que uma empresa que importa itens de interesse comercial. É uma questão de prioridade e não dá para usar uma regra para todo o processo. Em outras palavras, eu não acho que a atividade de pesquisa ocupa um lugar merecido na agenda das prioridades de toda a cadeia envolvida no processo de importação [...] Diante desse cenário, o Brasil nos impede de desenvolver projetos que sejam competitivos (VALOR, 2014a).

A aprovação por unanimidade, do Projeto de Lei nº. 4.411/2012, que simplifica a importação de mercadorias destinadas à pesquisa científica, na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF), em março de 2014, e a apresentação de requerimento para a realização de audiência pública para aprofundar a discussão do PL, em novembro de 2014, pela Comissão de Ciência, Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) (BRASIL, 2014x), podem dar novos rumos à liberação de produtos destinados a pesquisa, findando inclusive com a necessidade de regulação sobre estes produtos. Esta é mais uma situação em que a dificuldade de regular resulta em menos regulação. Ainda no âmbito da importação, como projeto interno da Anvisa, estava previsto para 2014 o desenvolvimento do módulo de avaliação de risco na importação de produtos no Sagarana, que não se concretizou. Esta é uma prospecção importante, pois pemitirá mapear os produtos e processos com maior risco sanitário associado, e a partir daí traçar estratégias de minimização desses riscos.

190

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Este estudo buscou analisar os regulamentos do Brasil relacionados ao controle sanitário de importação de produtos e suas alterações de 1996 a 2013, dando ênfase aos aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos. Para dar consistência a abordagem teórica, neoinstitucionalismo histórico, foram realizadas considerações acerca dos aspectos políticos e econômicos dos governos que perpassaram a análise, a saber: Fernando Henrique Cardoso (1995-2002), Luís Inácio Lula da Silva (2003-2010) e Dilma Rousseff (2011- 2013). A liberalização econômica, o aumento na importação de produtos ligados à saúde, os problemas crônicos da precariedade de fiscalização, os pactos firmados na OMC e no Mercosul com interface nas ações de saúde pública, formaram um novo quadro de desafios para a ação do Estado no controle sanitário de mercadorias importadas na década de 1990. Tais situações exigiram que o Brasil se adequasse à nova realidade e normatizasse regras para a importação de produtos, principalmente porque as normas utilizadas para a realização do controle sanitário datavam da década de 1970. Na esteira do deficit acumulado da balança comercial brasileira entre 1995 e 2000, foram publicadas as Portarias nº. 190, em 1996, e nº. 772, em 1998, pela antiga Secretaria de Vigilância Sanitária. A análise demonstrou que a definição de suas publicações ou revogações assumiu caráter eminentemente econômico, extrapolando o campo das exigências sanitárias. As duas portarias se tornaram alvo de críticas, por diferentes atores do cenário político, econômico e social, no âmbito nacional e internacional, sendo classificadas como barreiras não tarifárias à livre circulação de produtos. O impacto na área econômica e nas relações de comércio exterior, gerado pelas publicações das portarias, já dava indícios de como qualquer tentativa de normatização na área de importação de produtos não seria tarefa fácil e muito menos isenta de interesses. No período compreendido entre esta fase e a publicação do novo regulamento, houve a criação da Anvisa, na perspectiva de que a vigilância sanitária federal dispusesse de uma estrutura sólida, independente, e assim se tornasse menos vulnerável a pressões externas, eventos de corrupção e atuação deficiente

191

no controle sanitário. A criação da Anvisa foi acompanhada da incorporação de atividades que envolviam desde a anuência prévia para concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, ao registro de produtos fumígeros. Apesar da agenda voltada para a área de medicamentos, em dado momento se oportunizou a publicação da RDC nº. 01/2003, que foi o primeiro regulamento, após a criação da Anvisa, voltado para normatização de produtos importados sujeitos a vigilância sanitária. A norma teve o mérito de abarcar o máximo de finalidades de importação, considerando a ampliação do escopo de atuação da Anvisa em relação à antiga Secretaria de Vigilância Sanitária. Como primeiro modelo, apresentou falhas, mas representou um divisor de águas para os procedimentos que, a partir desta resolução, seriam normatizados para a importação de mercadorias sob vigilância sanitária. Em 2005, a RDC nº. 350 substituiu a RDC nº. 01/2003 diante das exigências do setor regulado e da necessidade de rever os procedimentos de controle e de fiscalização de bens e produtos oriundos do exterior. Em linhas gerais, a resolução permitiu que as intervenções sanitárias, na maioria das mercadorias, só fossem realizadas no momento em que a carga chegasse ao território nacional, além de compatibilizar conceitos com o regulamento aduaneiro vigente. Nessa etapa, foi possível identificar, no interior do processo decisório da Anvisa, alguns interesses em jogo, envolvendo tanto o setor regulado quanto o governo, que começava a se articular politicamente por dentro da agência. A partir de 2008, a despeito da implantação de novas políticas de fomento à indústria nacional como as PDPs, de a agência estar sendo reestruturada, definindo sua agenda regulatória, observou-se, paradoxalmente, uma inflexão na regulação de produtos importados. A publicação da RDC nº. 81/2008, ao mesmo tempo em que procurou dar inteligibilidade a algumas questões ainda não resolvidas pela anterior, simplificou procedimentos e eliminou outros da necessidade de controle sanitário por parte da Anvisa, como o controle sobre o regime aduaneiro especial de drawback. As alterações que se fizeram a esta norma nos anos posteriores seguiram o mesmo curso de simplificações do controle sanitário. As mudanças ocorreram em meio a uma crise que mudou o pensamento econômico mundial, acelerando o processo de reflexão sobre o comportamento estratégico ideal baseado em modelos ideológicos vinculados às políticas liberalizantes. Associaram-se a essas mudanças alguns acontecimentos que

192

ajudaram a conformar o quadro de transformações seguintes na regulamentação brasileira de produtos importados, como a inserção da Anvisa na estratégia nacional de facilitação das operações de comércio exterior, a orientação do governo de desburocratizar as atividades de controle sanitário e a definição de agenda regulatória da Anvisa, sob a égide do Governo Federal, por meio do PRO-REG, e das recomendações da OCDE. Enfim, uma configuração política, econômica e organizacional que acabou por legitimar as alterações que se procederam nas normas de importação e ajudaram a compreender por que a pauta da importação reverberou tanto na política econômica do Brasil e ganhou status de agenda. Na sequência da análise das normas, na perspectiva de cumprir um dos objetivos específicos, foi identificado desde as portarias até as resoluções da Anvisa, a elaboração de uma norma de controle sanitário de produtos importados está condicionada ao cumprimento de outras normas que circundam a esfera da importação. Sejam normas internas, de outros órgãos ligados à saúde e daqueles que atuam na área de comércio exterior, além das normas e acordos internacionais dos quais o Brasil é signatário. Esta é uma etapa importante do processo, pois as adequações devem ser feitas sempre à luz dos interesses da saúde. No âmbito da Anvisa, uma questão crucial observada na análise foi o tratamento prévio de consulta pública deficiente recebido pelas resoluções publicadas. As consultas públicas não devem ser realizadas de maneira hermética e burocrática. Sua função é dar transparência às ações desempenhadas pela agência, e para cumprir este papel devem ser amplamente divulgadas, assumindo o compromisso de garantir o feedback a todos que contribuíram. Foram identificados atores intra e extrainstitucionais cuja atuação se revelou importante tanto na elaboração quanto na execução das normas, como o Ministério da Saúde, do Comércio Exterior, os demais integrantes do SNVS, outros órgãos com interface na anuência da Anvisa, como a Receita Federal e a Infraero, o setor regulado, o segmento da pesquisa e os próprios atores internos. A comunicação e a harmonização de ações entre a área de PAF com as gerências/superintendências com interface na regulação de produtos importados são fundamentais para dar legitimidade à norma. E pelo fato de a importação envolver todas as classes de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, esta área acaba por ter interface com praticamente todas as demais áreas da agência. Nesse

193

contexto, os profissionais de PAF necessitam ser constantemente treinados e atualizados para executarem suas atividades de maneira mais técnica e ética. Com relação aos demais integrantes do SNVS, o desafio real não é simplesmente definir os vários elementos de um sistema, mas garantir que eles estejam integrados, pois na medida em que mais de um ente público está envolvido na prática de uma mesma ação, como acontece em várias etapas do controle sanitário de produtos importados, tem-se uma complexidade adicional. Nesse momento, exige-se uma perfeita sintonia dos atores que compõem o sistema. A Anvisa, como coordenadora do sistema, deve trabalhar para o fortalecimento dos demais entes federados que o integram, pois o desequilíbrio que se observa no interior do sistema é uma forte ameaça aos propósitos de consolidação e fortalecimento dessa área. E mais, pode contribuir para justificar ações isoladas, autoritárias, contrariando os princípios básicos do SUS. Portanto, a agência deve inicialmente planejar suas ações visando identificar os principais problemas sanitários que acometem a população e, partir daí, com foco na descentralização, de forma conjunta e harmônica, decidir a melhor estratégica para enfrentar e superar essas questões em todo o território nacional. Foi possível observar também, na análise, o quanto é latente a relação entre a Anvisa e o setor regulado. Este, ao mesmo tempo em que concorda com a necessidade de regulação, está permanentemente solicitando ao regulador que a norma seja mais “enxuta” para agilizar seus processos. É importante que se reconheça que a preocupação do setor regulado com as consequências econômicas do processo de importação é legítima. Mas a vigilância, pela Anvisa, do risco sanitário associado a importações de produtos deve ser ainda maior. Em relação à pesquisa, travou-se uma verdadeira “guerra” entre a Anvisa e os pesquisadores, que culminou na publicação de várias normas na tentativa de equalizar a dicotomia regulação x pesquisa que se abateu no país. A aprovação do projeto de lei, em 2014, permitindo aos pesquisadores liberação automática das mercadorias pode dar um fim a essa questão. Quanto às relações internacionais, ao longo da análise foi possível identificar que ações no âmbito do Mercosul, da OMS e da própria OMC influenciaram o direcionamento dos atos normativos referentes ao controle sanitário dos produtos importados. Houve, ainda, as críticas sofridas pelo Brasil pelos países desenvolvidos, quanto à condução da regulação sanitária, citando-se

194

particularmente as operações de comércio exterior. Isso evidenciou uma inversão da lógica atual dos países desenvolvidos quanto ao modelo ideal para o desenvolvimento. Para finalizar, percebe-se que a população, tão destacada na missão da Anvisa, é certamente a menos instrumentalizada para o debate. Isso é particularmente grave, pois a probabilidade de se estar diante de um produto que venha a causar algum dano à saúde é cada vez maior diante do quadro de flexibilização do processo de importação, no âmbito da Anvisa, aliado ao aumento expressivo de produtos importados no mercado brasileiro. Neste sentido, cabe à Anvisa e aos demais integrantes do SNVS superar a dificuldade de realizar uma interlocução direta com este importante elemento da regulação, e desenvolver a consciência sanitária do cidadão para que ele, a partir do conhecimentos dos riscos e perigos existentes nos produtos que consome ou usufrui, possa participar de maneira mais horizontal dos processos decisórios. Concluindo, a formulação e execução das políticas regulatórias, no âmbito da importação de produtos sob vigilância sanitária, não foi um processo estático, pois diante de um mundo tão globalizado, sofreu variações de acordo com as mudanças políticas, econômicas e sociais observadas no país e no mundo, ultrapassando os limites institucionais. Como elementos complicadores para a harmonização das normas com a missão da Anvisa, observou-se progressivo loteamento dos cargos de diretores da Anvisa, sucessivas tentativas de esvaziamento da agência e a disputa para que as ações da Anvisa estivessem (e estejam) afinadas as políticas de governo e não as de Estado. As agências e seus cargos estão colocados entre os temas da ordem do dia do Executivo e do Legislativo, ora disputando cargos, ora com tentativas de supressão das agências reguladoras. Configuram-se um distanciamento progressivo dos propósitos originalmente postos para funcionalidade plena dessas agências e o quadro atual de disputa política por cargos. De imediato, deveriam ser normatizados prazos para indicação, sabatina e nomeação dos diretores, evitando assim o quadro atual da Anvisa, que desde outubro aguarda a nomeação de um diretor para completar seu quadro. Uma possível estratégia de minimizar a captura política destes diretores seria a eliminação da recondução ao cargo, na expectativa de que suas decisões não se respaldassem na manutenção do cargo.

195

Diante desse quadro, uma mudança de padrão parece inevitável à Anvisa, como parte integrante de um sistema nacional e responsável pelas ações de controle sanitário de produtos importados. A norma em execução deve sofrer o mínimo de interferências de qual ordem for, devendo ser atualizada e reformulada na busca de um controle sanitário que maximize benefícios à população, e o SUS deve ser seu maior referencial. A inserção do SUS nesse contexto se deve à ausência de uma política industrial nacional robusta que dê sustentação a suas diretrizes. Como consequência, tem-se um sistema que sobrevive graças à importação cada vez maior de matérias-primas, insumos e produtos acabados pertencentes ao escopo de atuação da vigilância sanitária. A atuação da Anvisa, sendo fiel a sua missão, valores e finalidade institucional, será sempre fundamental para a garantia da credibilidade da agência reguladora, mas sobretudo para a legitimação de sua autoridade como instituição capaz de proteger e promover a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.

196

REFERÊNCIAS

ABRANCHES, S. H. H. Presidencialismo de coalizão: o dilema institucional brasileiro. Dados - Revista de Ciências Sociais, Rio de Janeiro, v. 31, n. 1, p. 5-34, 1988.

ABREU, M. P.; WERNECK, R. L. F. Estabilização, abertura e privatização, 1990- 1994. In: ABREU, M. P (Org.). Ordem do Progresso, Dois Séculos de Política Econômica no Brasil. Rio de Janeiro: Elsevier, p. 313-330, 2014.

ABRUCIO, F. L. Os barões da federação: os governadores e a redemocratização brasileira. São Paulo: Hucitec, 1998. 253 p.

ACADÊMIA BRASILEIRA DE CIÊNCIA – ABC. Custo Brasil: burocracia e importação para ciência. Disponível em: . Acesso em: 29 out. 2014.

ADDÔR, E. C. L. Determinação dos pontos críticos no processo de importação de produtos termolábeis. 142 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) – Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2004.

AGÊNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL – ABDI. Política industrial. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014.

AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS – Antaq. 2013. Antaq- frente parlamentar pelo fortalecimento das agências reguladoras será lançada nesta quarta-feira (27). Disponível em: < http://www.abar.org.br/acontece-nas- agencias/2146-antaq-frente-parlamentar-pelo-fortalecimento-das-agencias- reguladoras-sera-lancada-nesta-quarta-feira-27.html>. Acesso em: 25 out. 2014.

ALMEIDA, P. R. O Brasil e os blocos regionais: soberania e interdependência. São Paulo em perspectiva, São Paulo, v. 16, n. 1, p. 3-16, 2002.

AMORA, D.; CRUZ, V. Com crise, cargas aéreas caem e atrasam recuperação. Folha de São Paulo, São Paulo, 08 set. 2012. Mercado, p. 3.

AMORIM, C. Burocracia trava importação para pesquisa. Folha de São Paulo, São Paulo, 08 nov. 2004. Ciência, p. 11.

AMORIM NETO, O. O Poder Executivo, centro de gravidade do Sistema Político Brasileiro. In: AVELAR, L.; CINTRA, A. O. (Org.). Sistema Político Brasileiro – uma Introdução. São Paulo: Unesp, p. 131-141, 2007.

AQUINO, D. S. Por que o uso racional de medicamentos deve ser uma prioridade?. Ciência e saúde coletiva, Rio de Janeiro, v. 13, p. 733-36, 2008 .

ARRAIS, T. A. et al. Itinerários Geográficos. Niterói: EdUFF, 2007.

197

ARRETCHE, M. A. Política da Política de Saúde no Brasil. In: LIMA, N. L.; GERCHMAN, S.; EDLER, F. C. (Org). Saúde e Democracia: História e perspectiva do SUS. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2008.

ARTURI, C. S. Debate teórico sobre mudança de regime político: o caso brasileiro. Revista de sociologia e política, Paraná, n. 17, p. 11-31, 2001.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE PRODUTOS DE LIMPEZA E AFINS – Abipla. Anuário Abipla. Disponível em: < http://www.abipla.org.br/novo/arquivoanuario/arq14.PDF>. Acesso em: 26 out. 2014.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E DE INSUMOS FARMOQUÍMICOS – Abiquifi. Importações da cadeia produtiva farmacêutica atingiram US$ 8,726 bilhões em 2013. Disponível em: < http://www.abiquifi.org.br/mercado/Estatisticas_2013.pdf >. Acesso em: 05 mar. 2014a.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E DE INSUMOS FARMOQUÍMICOS – Abiquifi. Exportações e importações da cadeia produtiva farmacêutica brasileira mês a mês. Disponível em: < http://abiquifi.org.br/mercado_mes.html>. Acesso em: 29 nov. 2014b.

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE SAÚDE COLETIVA – Abrasco. GT vigilância sanitária. Disponível em: < http://www.abrasco.org.br/site/sites/gtvigilanciasanitaria/>. Acesso em: 12 ago. 2014.

AVERBURG, A. Abertura e Integração Comercial Brasileira na Década de 90. Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014.

BALDOCCHI, G. O plano Brasil maior ficou bem maior. Isto é Dinheiro, São Paulo, 17 out. 2014. Disponível em: < http://www.istoedinheiro.com.br/noticias/economia/20141017/plano-brasil-maior- ficou-bem-menor/200260.shtml>. Acesso em: 17 set. 2014.

BARBOSA, N. Dez anos de política econômica.In: SADER, E. (Org). Lula e Dilma. 10 anos de governos pós-neoliberais no Brasil. São Paulo: Boitempo, 2013. p. 69- 102.

BARDIN, L. Análise de Conteúdo. Lisboa: Edições 70, 2009, 223 p.

BERLINGUER, G. Globalização e saúde global. Estudos Avançados, São Paulo, v. 3, n. 35, p. 21-38, 1999.

BERMUDEZ, J. A. Z. Indústria Farmacêutica, Estado e Sociedade. São Paulo: Hucitec, 1995.

BERTOLOTTO, R. Ação da Argentina adia o prazo do controle sanitário brasileiro. Folha de São Paulo, São Paulo, 25 jan. 1997a. Dinheiro, p. 13.

198

BERTOLOTTO, R. Argentinos criticam controle sanitário. Folha de São Paulo, São Paulo, 25 fev. 1997b. Dinheiro, p. 8.

BIANCARELLI, A. Alimento causa controvérsia entre países. Folha de São Paulo, São Paulo, 21 fev. 1997a. Dinheiro, p. 7.

______. Remédio amarga relação com a Argentina. Folha de São Paulo, São Paulo, 17 fev. 1997b. Folha negócios, p. 1.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 1.920, de 25 de julho de 1953. Cria o Ministério da Saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 29 jul. 1953.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 57.743, de 3 de fevereiro de 1966. Aprova o Regimento do Serviço de Saúde dos Portos, criado pelo Decreto-lei nº. 3.171, de 2 de abril de 1941. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 10 fev. 1966.

BRASIL. Presidência da República. Decreto-Lei nº. 200, de 25 de fevereiro de 1967. Dispõe sôbre a organização da Administração Federal, estabelece diretrizes para a Reforma Administrativa e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 27 fev. 1967.

BRASIL. Presidência da República. Decreto-Lei nº. 986 de 21 de outubro de 1969. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 21 de out. 1969.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 66.623, de 22 de maio de 1970. Dispõe sobre a organização administrativa do Ministério da Saúde, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 25 mai. 1970.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 19 dez. 1973.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 11 jun. 1974.

BRASIL. Presidência da República. Lei nº. 6.229, de 17 de julho de 1975. Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Saúde. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 18 jul. 1975.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 79.056, de 30 de dezembro de 1976. Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e dá outras providencias. D.O.U. – Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 31 dez. 1976a.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os

199

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 24 set. 1976b.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 22 out. 1976c.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, submete à vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 05 jan. 1977a.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 24 ago. 1977b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 4, de 03 de outubro de 1984. Autoriza para a produção de matérias-primas, insumos farmacêuticos e aditivos, utilizados na fabricação de saneantes domissanitários, alimentos, produtos dietéticos, medicamentos, reagentes químicos e biológicos para fins diagnósticos e analíticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, somente será concedida pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, depois de previa apreciação, pelo conselho de desenvolvimento industrial – CDI, do Ministério da Indústria e do Comércio, do projeto industrial específico. Diário Oficial da União, Brasília, DF de 04 out. 1984.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 96.763, de 23 de setembro de 1988. Dispõe sobre a organização do Ministério da Saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF de 26 set. 1988.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF de 20 set. 1990a.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 8.010, de 29 de março de 1990. Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF de 02 abr. 1990b.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 87, de 15 de abril de 1991. Simplifica as exigências sanitárias para ingresso e permanência de estrangeiros no País, altera o Decreto n° 86.715, de 10 de dezembro de 1981, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF de 16 abr. 1991a.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 109, de 02 de maio de 1991. Aprova a Estrutura Regimental do Ministério da Saúde e dá outras Providências Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF de 03 mai. 1991b.

BRASIL. Congresso Nacional. 1991c. Projeto de Lei nº. 824, de 30 de abril de 1991. Regula direitos e obrigações relativos a propriedade industrial. Disponível em: <

200

http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=183001 >. Acesso em: 14 nov. 2013.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 1.335, de 30 de dezembro de 1994. Promulgo a Ata Final que Incorpora os Resultados da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 31 de dez. 1994.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 190, de 04 de dezembro de 1996. Aprova relação das categorias de produtos importados, submetidos ao regime de vigilância sanitária prévia e expressa manifestação favor favorável do Ministério da Saúde e ao desembaraço da carga nível de terminais alfandegados. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 05 de dez. 1996a.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 9.279 de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 15 de mai. 1996b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 09, de 14 de janeiro de 1997. Determina que a empresa importadora de alimentos, aditivos alimentares e de substancias empregadas na produção de artigos, equipamentos e utensílios destinados a entrar em contato com alimentos, sejam licenciadas pelo órgão competente de vigilância sanitária da secretaria de saúde da unidade federada, onde a mesma ira se instalar. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 14 de jan. 1997a.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 13, de 28 de janeiro de 1997. Declara insubsistente a Portaria nº. 9/SVS, de 10 de janeiro de 1997. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 30 de jan. 1997b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 772, de 02 de outubro de 1998. Aprova os procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias-primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I desta Portaria. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 05 out. 1998a.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 2.814, de 29 de maio de 1998. Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comercio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denuncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 01 jun. 1998b.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 9.677, de 02 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 03 jul. 1998c.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 9.695, de 20 de agosto de 1998. Acrescenta incisos ao art. 1o da Lei no 8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2o, 5o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de

201

1977, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 21 ago. 1998d.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 01 fev. 1998e.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 801, de 07 de outubro de 1998. Determina que os medicamentos registrados, comercializados ou não no País terão que ser cadastrados no Ministério da Saúde sob pena de terem seu registro cassado. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 09 out. 1998f.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 09 out. 1998g.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 10 nov. 1998h.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 331, de 06 de maio de 1998. Autoriza a liberação, pelos Serviços de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, de produtos importados diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições ou órgãos interessados na realização de pesquisas ou investigações científicas, condicionada à apresentação, no local onde se efetuará o desembaraço. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 20 ago. 1998i.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 9.872, de 26 de janeiro de 1999. Define como Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 11 fev. 1999a.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999. Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 19 abr. 1999b.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 185, de 08 de março de 1999. Aprova a relação de documentos necessários à formação de processos para autorização de funcionamento de empresa com atividade de importação de produtos farmacêuticos. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 09 mar. 1999c.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Memorando de entendimento sobre circulação de produtos alimentícios. 1999d. Disponível em: < http://portal.Anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e1ffb4004f1d8bcfaac7bec88f4b6a31/2_ Argentina_ANMAT_25_11_1999.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,

202

estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 11 fev. 1999e.

BRASIL. Presidência da República. Medida Provisória nº. 1.814-4, de 17 de junho de 1999. Altera dispositivos da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 27 fev. 1999f.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução nº. 229, de 24 de junho de 1999. A rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde - Reblas e composta pelos laboratórios vinculados a órgãos e entidades governamentais, ou a entidades privadas, devidamente credenciados pelo instituto nacional de metrologia, normalização e qualidade industrial - Inmetro, autorizada pela ANVS/MS com coordenação do instituto nacional de controle de qualidade em saúde - INCQS. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 28 jun. 1999g.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000. Aprova o regimento interno e o quadro demonstrativo de cargos em comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 28 ago. 2000a.

BRASIL. Congresso Nacional. Comissão Parlamentar de Inquérito Destinada a Investigar os Reajustes de Preços e a Falsificação de Medicamentos, Materiais Hospitalares e Insumos de Laboratórios. Relatório da CPI-Medicamentos: relatório final da Comissão. Brasília: Câmara dos Deputados, Coordenação de Publicações, p. 420, 2000b.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2001a. Política Nacional de Medicamentos. Disponível em: . Acesso em: 30 ago. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2001b. 11ª Conferência Nacional da Saúde. Disponível em: . Acesso em: 09 jan. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 95, de 26 de janeiro de 2001. Dispõe sobre a NOAS-SUS 01/2001 – Norma Operacional de Assistência à Saúde. D.O.U. – Diário Oficial da União, Brasília, DF de 26 jan. 2001c.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2001d. I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório final. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2001e. Contrato de Gestão. Relatório Anual de Execução. Exercício de 2000. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/ce2e2200474579988698d63fbc4c6735/r elatorio_2000.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 15 ago. 2014.

203

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 118, de 11 de junho de 2001. Proíbe, em todo o território nacional, transitoriamente e em caráter de emergência, o ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo, de produtos para uso em seres humanos contendo matéria-prima originária de animais ruminantes das espécies bovina, ovina, caprina, bubalina e de ruminantes silvestres, provenientes do Reino Unido (Inglaterra, Escócia, País de Gales, Irlanda do Norte, Ilha de Man, Jersey e Guernsey), da República da Irlanda, Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Grécia, Itália, Liechtenstein, Lluxemburgo, Holanda, Portugal, República Tcheca e Suíça. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 15 jun. 2001 (republicada no D.O.U de 06 de julho de 2001). 2001f.

BRASIL. Presidência da República. Medida Provisória nº. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001. Altera dispositivos das Leis nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 24 ago. 2001g.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 345, de 16 de dezembro de 2002. Aprova o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em veículos terrestres que operem transportes coletivos internacional de passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 19 dez. 2002a.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 346, de 16 de dezembro de 2002. Aprova o regulamento técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 19 dez. 2002b.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. 2002c. Barreiras técnicas: Conceitos e informações sobre como superá-las. Disponível em: < http://www.mdic.gov.br/arquivos/dwnl_1196785148.pdf>. Acesso em: 20 ago. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 373, de 27 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre a NOAS-SUS 01/2002 – Norma Operacional de Assistência à Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF de 27 fev. 2002d.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 4.543, de 26 de Dezembro de 2002. Regulamenta a administração das atividades aduaneiras, e a fiscalização, o controle e a tributação das operações de comércio exterior. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 27 dez. 2002e.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 19, de 18 de janeiro de 2002. Publica a atualização dos produtos e matérias-primas, sujeitos ao controle sanitário na importação, de acordo com o

204

artigo 1º da Portaria SVS/MS nº. 772, de 02/10/1998, republicada no DOU de 04/11/1998. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 23 de jan. 2002f.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2002g. Contrato de Gestão. Relatório Anual de Execução. Exercício de 2001. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cfb3f9004745787785c8d53fbc4c6735/re latorio_2001.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 01, de 06 de dezembro de 2002. Aprova, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 09 jan. 2003a.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2003b. Contrato de Gestão. Relatório Anual de Execução. Exercício de 2002. Disponível em: < http://portal.Anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/2fec8400474583bc8ebdde3fbc4c6735/r elatorio_2002.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 02, de 08 de janeiro de 2003. Aprova o Regulamento Técnico, para fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves Diário Oficial da União; Brasília, DF de 13 de jan. 2003c.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 20, de 30 de janeiro de 2003. Prorroga o prazo de vigência de 1º de fevereiro de 2003 para 31 de março de 2003, da RDC nº. 01, de 06 de janeiro de 2003, retificada em 10 de janeiro de. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 31 de jan. 2003d.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 4.982, de 09 de Fevereiro de 2004. Promulga o Protocolo de Olivos para a Solução de Controvérsias no Mercosul. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 10 fev. 2004a.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2004b. 12ª Conferência Nacional da Saúde. Disponível em: . Acesso em: 09 jan. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a política nacional de assistência farmacêutica, estabelecida com base nos princípios constantes no anexo desta Portaria. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 20 mai. 2004c.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 2.031, de 23 de setembro de 2004. Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 24 set. 2004d.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 2.473, de 29 de dezembro de 2003. Estabelece as normas para a programação pactuada das ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, fixa a sistemática de financiamento e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 02 jan. 2004e.

205

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 5.378, de 23 de fevereiro de 2005. Institui o Programa Nacional de Gestão Pública e Desburocratização - GESPÚBLICA e o comitê gestor do programa nacional de gestão pública e desburocratização, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 24 fev. 2005a.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2005b. 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde. Disponível em: < http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/Relatorios/relatoriofinal2cnctis.pdf>. Acesso em: 12 jan. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 12, de 05 de janeiro de 2005. Torna pública a proposta de projeto de Resolução “Regulamento técnico Mercosul sobre boas práticas de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos” e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 06 jan. 2005c.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 355, de 11 de agosto de 2006. Aprova o regimento interno e o quadro demonstrativo de cargos em comissão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 21 ago. 2006a.

BRASIL. Ministério das Relações Exteriores – MRE. 2006b. Como exportar para o Brasil: guia prático sobre o processo de importação no Brasil. Disponível em: < http://www.ccilb.net/img/pdf/exportarbrasil.pdf>. Acesso em: 10 mar. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 350, de 28 de dezembro de 2005. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 02 jan. 2006c.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 399, de 22 de fevereiro de 2006. Divulga o Pacto pela Saúde 2006 – Consolidação do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 23 fev. 2006d.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2006e. Resolução aprimora regras para importação de mercadorias. Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2006/050106_1.htm>. Acesso em: 14 out. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Oficina de trabalho Anvisa e entidades (ABIADSA, Abimed, Abimo, Abraidi, Assibral e CBDL), 2006. Orientações sobre as novas regras para importação resolução RDC nº. 350/05 – Anvisa. São Paulo: Hospital Sírio Libanês, 2006f. 109 p.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1.052, de 08 de maio de 2007. Aprova e divulga o plano diretor de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 09 mai. 2007a.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 6.062, de 16 de março de 2007. Institui o programa de fortalecimento da capacidade institucional para gestão em

206

regulação - PRO-REG, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 19 mar. 2007b.

BRASIL. Câmara de Comércio Exterior – Camex. 2007c. Resolução nº. 70, de 11 de dezembro de 2007. Resolve que os órgãos e entidades da Administração Federal, responsáveis pela implementação de exigência administrativa, registro, controle direto e indireto sobre operações de comércio exterior, deverão observar o disposto no artigo 1º, §1º, e no artigo 3º do Decreto nº. 4.732, de 10 de junho de 2003. Disponível em: < http://www.desenvolvimento.gov.br/arquivos/dwnl_1198156123.pdf>. Acesso em: 01 set. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 81, de 05 de novembro de 2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 11 nov. 2008a.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2008b. Relatório de atividades 2007. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2008c. 13ª Conferência Nacional de Saúde. Relatório final. Disponível em: < http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/Relatorios/13cns_M.pdf >. Acesso em: 15 jan. 2014.

BRASIL. Câmara de Comércio Exterior – Camex. Resolução nº. 16, de 20 de março de 2008. Instituir o Grupo Técnico de Facilitação do Comércio – GTFAC. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 27 mar. 2008d.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 422, de 16 de abril de 2008. Institui o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 17 abr. 2008e.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 1.577, de 23 de dezembro de 2008. Aprova a primeira edição do Guia de Boas Práticas Regulatórias para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 26 dez. 2008f.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2008g. Boas Práticas Regulatórias. Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa. Disponível em: < http://www.anvisa.gov.br/Institucional/anvisa/pmr/GuiaBPReg.pdf >. Acesso em: 01 set. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 374, de 28 de fevereiro de 2008. Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o Programa Nacional de Fomento à

207

Produção Pública e Inovação no Complexo Industrial da Saúde. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 29 fev. 2008h.

BRASIL. Ministério da Saúde. 2008i. Programas mobilizadores em áreas estratégicas. Complexo industrial da saúde. Disponível em: . Acesso em: 14 out. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 01, de 22 de janeiro de 2008. Dispõe sobre a vigilância sanitária na importação e exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 23 jan. 2008j.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 6.870, de 04 de junho de 2009. Dispõe sobre a vigência de Decisões do Conselho do Mercado Comum, Resolução do Grupo Mercado Comum e de Diretrizes da Comissão de Comércio do Mercosul. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 05 jun. 2009a.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2009b. Relatório de atividades 2008. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 849, de 20 de julho de 2009. Cria a Subcomissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos da ANVISA. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 21 jul. 2009c.

BRASIL. Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – IPEA. 2009d. Brasil em desenvolvimento: Estado, planejamento e políticas públicas. Disponível em: < http://www.ipea.gov.br/bd/pdf/2009/Livro_BrasilDesenvEN_Vol04.pdf>. Acesso em: 20 ago. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2009e. Resolução RDC nº. 99, de 30 de novembro de 2008. Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 05 de jan. 2009.

BRASIL. Ministério das Relações Exteriores – MRE. 2010. Programa de Substituição Competitiva de Importações (PSCI). Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2011a. Relatório final. Projeto fortalecimento da capacidade técnica para participação social na regulação Anvisa/Idec. Disponível em: . Acesso em: 23 out. 2014.

208

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2011b. Relatório de atividades 2010. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/66bfd1004841abdb89a0a9a37e3ce220/ Relat%C3%B3rio+de+Atividades+2011+A4.pdf?MOD=AJPERES >. Acesso em: 30 ago. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 1.384, de 16 de setembro de 2011. Dá nova redação a Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 19 set. 2011c.

BRASIL. Secretaria da Receita Federal. Instrução Normativa SRF nº. 1.133, de 02 de março de 2011. Altera a Instrução Normativa SRF nº. 102, de 20 de dezembro de 1994 , que disciplina os procedimentos de controle aduaneiro de carga aérea procedente do exterior e de carga em trânsito pelo território aduaneiro. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 03 mar. 2011d.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2012a. Relatório de atividades 2011. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/57ab57804b2f36cdb40fbfa337abae9d/R elat%C3%B3rio+de+Atividades+2011.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 30 ago. 2014.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 506, de 21 de março de 2012. Institui o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (PROCIS) e seu Comitê Gestor. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 22 mar. 2012b.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2012c. Anvisa revê norma para agilizar entrada de medicamentos e produtos para a saúde. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa>. Acesso em: 22 out. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC nº. 59, de 06 de dezembro de 2012. Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de matérias-primas e produtos alimentícios acabados, semielaborados ou a granel, originários ou provenientes da prefeitura de Fukushima no Japão, destinados ao consumo humano. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 07 dez. 2012d.

BRASIL. Câmara dos Deputados. 2013a. PL 3.337/2004. Disponível em: http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=248978. Acesso em: 20 fev. 2014.

BRASIL. Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – IPEA. 2013b. Volatilidade marcou a economia brasileira em 2013. Disponível em: . Acesso em: 13 out. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2013c. Relatório de atividades 2012. Disponível em: <

209

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c59bb0004f8c96fc815ef59a71dcc661/R A+2012+web.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 30 ago. 2014.

BRASIL. Senado Federal. 2013d. Resolução nº. 4, de 12 de março de 2013. Altera o Regimento Interno do Senado Federal para dispor sobre o comparecimento de Ministros de Estado e dirigentes das agências reguladoras ao Senado Federal, em periodicidade anual. Disponível em: < http://legis.senado.gov.br/legislacao/ListaTextoIntegral.action?id=246774&norma=26 6456>. Acesso em: 01 set. 2014.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 8.037, de 28 de junho de 2013. Altera o Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, que aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para dispor sobre a Comissão Científica em Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 1º jul. 2013e.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. 2013f. Portaria nº. 1.058, de 26 de junho de 2013. Fixa, de acordo com o Anexo desta Resolução, as metas de desempenho institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para o período compreendido de 01 de julho de 2013 a 30 de junho de 2014. Disponível em: . Acesso em: 01 set. 2014.

BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF de 15 ago. 2013g.

Brasil. Senado Federal. PMDB e PT travam batalha por cargos na Anvisa. 2013h. Disponível em: < http://www.senado.gov.br/noticias/senadonamidia/default.asp>. Acesso em: 15 nov. 2014.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Portaria nº. 650, de 29 maio de 2014. Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e dá outras providências. Diário Oficial da União; Brasília, DF de 02 jun. 2014a.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. Exportações brasileiras em 2013 têm terceiro melhor resultado da história. Disponível em: . Acesso em: 13 ago. 2014b.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. Tratado de Assunção e seus Protocolos. Disponível em: < http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=538>. Acesso em: 20 de ago. 2014c.

210

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. Acordo sobre procedimentos para o licenciamento de importações. Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014d.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. Acordo sobre a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias. Disponível em: < http://www.mdic.gov.br/arquivo/secex/omc/acordos/portugues/13medidassanitarias.p df>. Acesso em: 20 ago. 2014e.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. Nomenclatura Comum Mercosul (NCM). Disponível em: . Acesso em: 10 mar. 2014f.

BRASIL. Ministério das Relações Exteriores – MRE. Aladi. Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014g.

BRASIL. Senado Federal. Regime de urgência. Disponível em: < http://www12.senado.leg.br/noticias/glossario-legislativo/regime-de-urgencia . Acesso em: 30 ago. 2014h.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Planejamento estratégico. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/trasparencia/assunto+de +interesse/planejamento+e+gestao/planejamento+estrategico>. Acesso em: 30 ago. 2014i.

BRASIL. Congresso Nacional. Frente Parlamentar Mista pelo fortalecimento das Agências Reguladoras. Disponível em: . Acesso em: 24 nov. 2014j.

BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE. Economia. Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014k.

BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE. Plano Inova Saúde. Disponível em: < http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Apoio_Financeiro/ Plano_inova_empresa/inovasaude.html>. Acesso em: 12 jan. 2014l.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resumo dos tributos incidentes sobre o setor farmacêutico. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f57b4c80483c0befa43caf0d8b4275ce/tri butos_farmaceuticos.pdf?MOD=AJPERES >. Acesso em: 01 set. 2014m.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Vigilância Sanitária no Brasil. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014n.

211

BRASIL. Secretaria da Receita Federal – SRF. Regimes aduaneiros especiais. Disponível em : < http://www.receita.fazenda.gov.br/historico/srf/boaspraticas/aduana/Regimes.htm>. Acesso em : 14 fev. 2014o.

BRASIL. Secretaria da Receita Federal – SRF. Capítulo III – Recintos alfandegados. Disponível em : < http://www.receita.fazenda.gov.br/Legislacao/Decretos/Ant2001/Ant1999/decreto910 30/LivroICapIII.htm>. Acesso em : 14 fev. 2014p.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Cadastramento das empresas. Disponível em : . Acesso: 20 fev. 2014q.

BRASIL. Ministério da Ciência e Tecnologia – MCT. Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional. Plano de ação 2007-2010. Disponível em: < http://www.mct.gov.br/upd_blob/0021/21439.pdf >. Acesso em: 20 out. 2014r.

BRASIL. Secretaria da Receita Federal – SRF. Despacho aduaneiro de importação. Disponível em : < http://www.receita.fazenda.gov.br/aduana/procaduexpimp/despaduimport.htm>. Acesso em : 16 out. 2014s.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Contrato de Gestão. Relatório Anual de Execução. Exercício de 2013. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c782da0043933c488554d7fb69344377/ Relat%C3%B3rio+de+Gest%C3%A3o+de+2013_Anvisa_v2_impressao.pdf?MOD=A JPERES>. Acesso em: 30 ago. 2014t.

BRASIL. Portal Brasil. Boletim de saúde alerta contra o consumo excessivo de suplemento alimentar. Disponível em: < http://www.brasil.gov.br/saude/2013/05/boletim-de-saude-alerta-contra-o-consumo- excessivo-de-suplemento-alimentar>. Acesso em: 30 nov. 2014u.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Administração pública e vigilância sanitária. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/664f2300430f68e282adaa4e9319b768/ Manual_PASAL_Livro1_TE%C3%93RICO.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 22 out. 2014v.

BRASIL. Secretaria da Receita Federal – SRF. Manuais aduaneiros. Disponível em: < http://www.receita.fazenda.gov.br/manuaisweb/importacao/topicos/entrega_de_docu mentos/conhecimento_de_carga/introducao.htm>. Acesso em: 30 out. 2014w.

BRASIL. Câmara dos deputados. PL 4411/2012. Disponível em: < http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=555272 >. Acesso em: 27 dez. 2014x.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Risco sanitário. Disponível em: <

212

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Ouvidoria/Assunto+de+I nteresse/Fique+de+Olho/Risco+Sanitario>. Acesso em: 22 out. 2014y.

BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior – MDIC. 2014 z. Balança comercial brasileira: Semanal. Disponível em: . Acesso em: 10 nov. 2014z.

BRASIL. Portal Brasil. Ministro da Saúde apresenta Parcerias de Desenvolvimento Produtivo para empresários. Disponível em: < http://www.brasil.gov.br/saude/2014/09/ministro-da-saude-apresenta-parcerias-de- desenvolvimento-produtivo-para-empresarios>. Acesso em: 30 nov. 2014aa.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Nota de esclarecimento: operação policial no porto de Santos. Disponível em: . Acesso em: 11 nov. 2014ab.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Ciclo quadrienal – Agenda regulatória biênio 2013-2014. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/regulacao+sanitaria/Ass untos+de+interesse/Agenda+Regulatoria/Agenda+Regulatoria+Ciclo+Quadrienal/Ag enda+Regulatria+Bienio+2013-2014>. Acesso em: 12 nov. 2014ac.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Organograma. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+Int eresse/Organograma>. Acesso em: 15 nov. 2014ad.

BRESSER PEREIRA, L. C. A crise na América Latina: consenso de Washington ou crise fiscal?. Pesquisa e Planejamento Econômico, Rio de Janeiro, v. 21, n. 1, 1991. p. 3-24.

______. A taxa de câmbio no centro da teoria do desenvolvimento. Estudos avançados, São Paulo, v. 26. n. 75, p. 7-28, 2012.

BROWN, T. M.; CUETO, M.; FEE, E. A transição de saúde pública “internacional” para “global” e a Organização Mundial da Saúde. História, Ciências, Saúde, Rio de Janeiro, v. 13, n. 3, p. 623-47, 2006.

BUENO, E. À sua saúde: A vigilância sanitária na história do Brasil. Brasília: ANVISA, 2005. 208 p.

BUSS, P. Globalização, pobreza e saúde. Ciência, Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 12, n. 6, p. 1575-89, 2007.

CALADO, S. S.; FERREIRA, S. C. R. Análise de documentos: método de recolha e análise de dados. Disponível em: . Acesso em: 12 mar. 2014.

213

CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO – Amcham. 2005. Relatório sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Maio de 2005. Disponível em: < http://www.amcham.com.br/o-que-fazemos/estudos-publicacoes-e- pesquisas/relatorios-anvisa>. Acesso em: 18 ago. 2014.

CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO – Amcham. Anvisa trabalha para aumentar eficiência nas liberações de importados. Disponível em: < http://www.amcham.com.br/brasil-eua-e-outros-mercados/noticias/com- modernizacao-anvisa-pretende-reduzir-processo-de-liberacao-de-importacoes>. Acesso em: 27 out. 2014.

CANCHUMANI, R. M. L. A produção de fármacos e medicamentos no Brasil e na Índia: uma análise comparativa (1995-2001). Espacios, Caracas, v. 29, n. 2, p. 6-10, 2008.

CAPANEMA, L. X. L.; PALMEIRA FILHO, P. L.; PIERONI, J. P. Apoio do BNDES ao complexo industrial da saúde: a experiência do Profarma e seus desdobramentos. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 27, p. 3-20, 2008.

CARCANHOLO, M. D. Os anos Lula: contribuições para um balanço crítico - 2003- 2010. Rio de Janeiro: Garamond, 2010.

CASTILHOS, C. C. Contradições e limites da política industrial do Governo Lula. Indicadores Econômicos FEE, Porto Alegre, v. 33, n. 1, p. 54-74, 2005.

CASTRO, I. E. Geografia e Política: território, escalas de ação e instituições. 5. ed. Rio de Janeiro: Bertrand Brasil, 2013. 300p.

CENTRO BRASILEIRO DE ESTUDOS DA SAÚDE - Cebes. MS apresenta nova proposta para PDP. Disponível em: . Acesso em: 27 out. 2014.

CENTRO COLABORADOR EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Cecovisa. Falta de profissionais de saúde na direção da Anvisa na Folha de São Paulo. Disponível em:< http://www6.ensp.fiocruz.br/visa/?q=node/6247>. Acesso em: 30 nov. 2014.

CHAVES, G. C.; VIEIRA, M. F.; REIS, R. Acesso a Medicamentos e Propriedade Intelectual no Brasil: Reflexões e Estratégias da Sociedade Civil. Revista Internacional de Direitos Humanos, São Paulo, n. 8, p.170-198, 2008.

CHEIBUB, J. A.; FIGUEIREDO, A.; LIMONGI, F. Partidos Políticos e Governadores como Determinantes do Comportamento Legislativo na Câmara dos Deputados, 1988-2006. DADOS – Revista de Ciências Sociais, Rio de Janeiro, v. 52, n. 2, p. 263 a 299, 2009.

COHEN, M. M. Produção científica e inovação na gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: rede de autoria e complexo industrial da saúde (1999-2009). 2011. 187 p. Tese (Doutorado em Saúde Pública). Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.

CONFEDERAÇÃO NACIONAL DA INDÚSTRIA - CNI. Acordo de facilitação de comércio da OMC: um guia de negócios para países em desenvolvimento.

214

Disponível em: < http://www.portaldaindustria.com.br/cni/publicacoes-e- estatisticas/publicacoes/2014/10/1,50306/acordo-de-facilitacao-de-comercio-da-omc- um-guia-de-negocios-para-paises-em-desenvolvimento.html>. Acesso em: 20 out. 2014.

CONSELHO DE INFORMAÇÕES SOBRE BIOTECNOLOGIA – CIB. Burocracia ainda é um dos principais entraves à pesquisa científica no País. Disponível em: < http://cib.org.br/jornais/?ID=62477&data=20110123>. Acesso em: 16 out. 2014.

CORONEL, D. A.; AZEVEDO, A. F. Z.; CAMPOS, A. C. Política industrial e desenvolvimento econômico: a reatualização de um debate histórico. Revista de Economia Política, São Paulo, v. 34, n.1, 2014.

COSTA, C. C.; ANDRADE, H. Governo de Transição FHC-LULA: Constituição, funcionamento e resultados dos trabalhos realizados pela equipe do governo de transição FHC-Lula. Observatório Universitário. Documento de Trabalho nº. 10. Série Estudos de Políticas Públicas, Rio de Janeiro, 2003. Disponível em: < http://www.observatoriouniversitario.org.br/documentos_de_trabalho/documentos_de _trabalho_10.pdf>. Acesso em: 14 ago. 2014.

COSTA, E. A. Vigilância Sanitária: proteção e defesa da saúde. 2ed. São Paulo: Sobravime, 2004. 460 p.

______; FERNANDES, T. M.; PIMENTA, T. S. A vigilância sanitária nas políticas de saúde no Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores (1976-1999). Ciência e saúde coletiva, Rio de Janeiro, v. 13, n. 3, p. 995-1004, 2008.

______; ROZENFELD, S. Constituição da vigilância sanitária no Brasil. In: ROZENFELD, S. (Org.). Fundamentos da vigilância sanitária. Rio de Janeiro: Fiocruz, p. 15-48, 2000.

COSTA, N. R. Lutas Urbanas e controle sanitário. Origens das políticas de saúde no Brasil. Associação Brasileira de Pós Graduação em Saúde Coletiva. Rio de Janeiro: Vozes, 1985.

COSTA, V. Federalismo. In: AVELAR, L.; CINTRA, A. O. (Org.). Sistema Político Brasileiro – uma Introdução. São Paulo: Unesp, p. 211-224, 2007.

DE TONI, J. Dez anos da política industrial: conquistas e desafios a superar. Carta Capital, 02 abril 2014.

DI PIETRO, M. S. Z. Direito Administrativo. 23. ed. São Paulo: Atlas, 2010. 875p.

DIAS, H. P. Temas de saúde sob o prisma da legislação sanitária brasileira. Brasília: Ministério da Saúde, 1987.

FAUSTO, B. História do Brasil. 14. ed. São Paulo: Edusp, 2013. 677p.

FINKELMAN, J. Caminhos da saúde pública no Brasil. 20. ed. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2002. 328p.

215

FOLHA DE SÃO PAULO. Ministério revoga portaria sanitária. Folha de São Paulo, São Paulo, 31 jan. 1997. Dinheiro, p. 4.

FOLHA DE SÃO PAULO. Secretário recebe apoio. Folha de São Paulo, São Paulo, 17 fev. 1997. Dinheiro, p. 1.

FOLHA DE SÃO PAULO. Saúde tem apoio na “briga” com Argentina. Folha de São Paulo, São Paulo, 21 fev. 1997. Dinheiro, p. 7.

FOLHA DE SÃO PAULO. Receita altera regras para importação. Folha de São Paulo, São Paulo, 01 out. 1998. Dinheiro, p. 5.

FOLHA DE SÃO PAULO. Funcionários da Anvisa entram em greve. Folha de São Paulo, São Paulo, 21 fev. 2004. Cotidiano, p. 5.

FOLHA DE SÃO PAULO. EUA criticam barreiras impostas pelo Brasil. Folha de São Paulo, São Paulo, 03 abr. 2007. Dinheiro, p. 4.

FOLHA DE SÃO PAULO. Proposta permite que empresas fiscalizem os próprios produtos. Folha de São Paulo, São Paulo, 16 mai. 2008. Dinheiro, p. 4.

FOLHA DE SÃO PAULO. Falha plano para acelerar importação de material. Folha de São Paulo, São Paulo, 04 jun. 2008. Ciência, p. 16.

FOLHA DE SÃO PAULO. Lula quer aliados em agências até 2015. Folha de São Paulo, São Paulo, 22 mar. 2010. Dinheiro, p. 5.

FOLHA DE SÃO PAULO. Laboratório ajuda petista que indicou aliado à Anvisa. Folha de São Paulo, São Paulo, 13 nov. 2010. Primeiro caderno, p. 3.

FOLHA DE SÃO PAULO. Greve afeta importações, e superavit comercial aumenta. Folha de São Paulo, São Paulo, 2 ago. 2012. Mercado, p. 8.

FOLHA DE SÃO PAULO. Greve barrou entrada em julho de R$ 4,5 bi em mercadorias. Folha de São Paulo, São Paulo, 11 ago. 2012. Cotidiano, p. 5.

FOLHA DE SÃO PAULO. Anvisa pode ter sua diretoria sem membro da área da Saúde. Folha de São Paulo, São Paulo, 01 ago. 2014, Cotidiano, p. 9.

FRAGOSO, E.; BONDIOLI, N.; DESTRO, L.; MENDES, C.; MARCONDES, V.; NICÁCIO, J. Inovações tecnológicas do século XIX. Revista de História Contemporânea, n. 1, p. 1-5, 2008.

FREITAS, T. A.; PINTO, P. R. L. Os efeitos das taxas de câmbio argentina e brasileira sobre as exportações e importações destes países para o período de 1996 a 2002. Sinergia, Rio Grande, v. 11, n. 2, p. 9-20, 2007.

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – Fiocruz. Importação passo a passo. Disponível em: < http://www.dirad.fiocruz.br/?q=node/143>. Acesso em: 16 ago. 2014.

FUNDAÇÃO SISTEMA ESTADUAL DE ANÁLISE DE DADOS – Seade. Informações Eleitorais 2002. Disponível em:

216

. Acesso em: 23 ago. 2014.

GADELHA, C. A. G. Desenvolvimento, complexo industrial da saúde e política industrial. Revista de Saúde Pública, Rio de Janeiro, n. 40, p. 11-23, 2006.

______. O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Ciência e Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 8, n. 2, p. 521-35, 2003.

______; MALDONADO, J. M. V.; COSTA, L. S. O complexo econômico- industrial da Saúde. Disponível em: < http://abresbrasil.org.br/sites/default/files/trabalho_26.pdf>. Acesso em: 01 set. 2014.

GERSCHMAN, S.; SANTOS, M. A. B. O Sistema Único de Saúde como desdobramento das políticas de saúde do século XX. Revista Brasileira de Ciências Sociais, São Paulo, v. 21, n. 61, 2006.

GIOVANNI, G. A questão dos remédios no Brasil, produção e consumo. São Paulo: Livraria e Editora Polis, 1980, 148 p.

GOMES, C. B.; CASTRO, L. P. G. O novo regulamento sanitário internacional. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 13, n. 2, p. 137-155, 2012.

GOMES, R. Análise e interpretação de dados de pesquisa qualitativa. In: DESLANDES, S. F.; GOMES, R.; MINAYO, M. C. S. (Org). Pesquisa Social. Teoria, método e criatividade. 28. ed. Rio de Janeiro: Vozes, 2009. p. 79-108.

GONÇALVES, R. Desenvolvimento às avessas. Verdade, má-fé e ilusão no atual modelo brasileiro de desenvolvimento. Rio de Janeiro: LTC, 2013. 182 p.

GIULIANA, D. Falta de remédios faz pacientes de SP e RJ „rodarem‟ farmácias. Folha de São Paulo, São Paulo, 15 set. 2012. Ciência, p. 11.

HASENCLEVER, L. et al. O Instituto de patentes Pipeline e o acesso a medicamentos: Aspectos econômicos e jurídicos deletérios à economia da saúde. Revista de Direito Sanitário, v. 11, n. 2, p. 164-188, 2010.

HENRIQUES, C. M. P. A vigilância sanitária dos portos: experiência da prevenção à entrada da cólera no porto de Santos. 1992. 76 p. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, 1992.

HOCHMAN, G. Regulando os efeitos da Interdependência: sobre as relações entre saúde pública e a construção do Estado (Brasil 1910-1930). Estudos Históricos, Rio de Janeiro, v. 6, n. 11, 1993.

IANONI, M. Políticas públicas e Estado: o Plano Real. Lua Nova, São Paulo, n. 78, p. 143-183, 2009.

217

IMMERGUT, E. M. As Regras do Jogo: A lógica da política de saúde na França, na Suíça e na Suécia. Revista Brasileira de Ciências Sociais, São Paulo, v. 30, n. 11, p. 139-165, 1996.

INSTITUTO PARA INTEGRAÇÃO DA AMÉRICA LATINA E DO CARIBE – Intal. Informe Mercosul nº. 05. Buenos Aires: BID-INTAL. 1998-1999. Disponível em: < https://books.google.com.br/books?id=vUIRRYdQtKMC&pg=PP2&lpg=PP2&dq=Infor me+MERCOSUL+numero+5+:+1998-1999>. Acesso em: 15 jan.2014.

INTERNATIONAL CENTRE FOR TRADE AND SUSTAINABLE DEVELOPMENT – ICTSD. O Brasil e as barreiras regulatórias ao comércio. Disponível em: . Acesso em: 28 out. 2014.

KESSLER, T. A quebra do peso mexicano: Causas, conseqüências e recuperação. Revista de economia política, São Paulo, v. 21, n. 3 (83), p. 121-45, jul-set 2001.

KINZO, M. D. G. A democratização brasileira: um balanço do processo político desde a transição. São Paulo em Perspectiva, São Paulo, v. 15, n. 4. p. 3-12, out- dez. 2001.

KORNIS, G. E. M; BRAGA, M. H; ZAIRE, C. E. F. Os marcos legais das políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo (1990-2006). Revista de Atenção Primária a Saúde, Juiz de Fora, v. 11, n 1, p. 85-99, 2008.

KUPFER, D. Dez anos de política industrial. Valor Econômico, 08 jul. 2013. Disponível em: . Acesso em: 24 ago. 2014.

LEVI, M. Uma lógica de mudança institucional. Dados, Revista de Ciências Sociais, Rio de Janeiro, v. 34, n. 1, p. 79-99, 1991.

LIMA, L. D. Federalismo, Relações Fiscais e Financiamento do Sistema Único de Saúde: a distribuição de receitas vinculadas à saúde nos orçamentos municipais e estaduais. 2006. 409 p. Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade Estadual do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2006.

LIMA, L. F. M. Vigilância sanitária de medicamentos e correlatos. Rio de Janeiro: Qualitymark, 1993, 392 p.

LIMONAD, E. Estado, espaço e escala no Brasil, subsídios para a reflexão. XIII Coloquio Internacional de Geocrítica. El control del espacio y los espacios de control. Barcelona, 5-10 de mayo de 2014.

LUCCHESE, G. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância no Brasil. 2001. 239 p. Tese (Doutorado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2001.

LUCCHESE, P. T. R. A Vigilância Sanitária, Segundo as normas operacionais básicas do Ministério da Saúde. In: ROZENFELD, S. (Org.). Fundamentos da vigilância sanitária. Rio de Janeiro: Fiocruz, p. 99-112, 2000.

218

MACHADO, C. V. Direito universal, política nacional: O papel do Ministério da Saúde na política de saúde brasileira de 1990 a 2002. 2005. 391 p. Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade Estadual do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2012.

MAFRA, R. D'A. O acordo sobre aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias e acordo sobre barreiras técnicas ao comércio sob a ótica dos regimes internacionais. 2008. 168 p. Dissertação (Mestrado em Relações Internacionais)-Universidade de Brasília, Brasília, 2008.

MAGALHÃES, L. G.; LEAL, J. C.; SAFATLE, L. P.; AUREA, A. P.; TOMICH, F. A.; SILVEIRA, F. G.; BARBOSA L. C.; CASTRO, B. R. Tendências da balança de comércio exterior da indústria farmacêutica brasileira: evolução das importações e exportações de farmoquímicos e medicamentos na década de 1990. Planejamento e políticas públicas, n. 26, p. 35-65, jun.dez., 2003.

MARCONI, N.; ROCHA, M. Taxa de câmbio, comércio exterior e desindustrialização precoce – o caso brasileiro. Economia e Sociedade, Campinas, v. 21, número especial, p. 853-888, 2012.

MARQUES, E. C. Notas críticas à literatura sobre Estado, políticas estatais e atores políticos. Disponível em: . Acesso em: 14 mar. 2014.

MARTINS, A. S. Agências reguladoras e os riscos da captura pelos entes regulados: estudo comparativo entre o direito regulatório norte-americano e o brasileiro. 2010. 108 p. Dissertação (Mestrado em Direito Internacional Econômico). Programa de Pós-Graduação “Stricto Sensu” em Direito, Universidade Católica de Brasília, Brasília, 2010.

MARTINS, L. Major volta atrás e manda abater gado. Folha de São Paulo, São Paulo, 17 dez. 1996. Primeiro caderno, p. 13.

MEDINA, H. Governo quer metas para agência reguladora. Folha de São Paulo, São Paulo, 13 abr. 2004. Dinheiro, p. 1.

MENDES, C. C.; TEIXEIRA, J. R. Desenvolvimento econômico brasileiro: uma releitura das contribuições de Celso Furtado. Série textos para discussão, Universidade de Brasília, Distrito Federal, n. 320, 2004.

MENICUCCI, T. M. G. Implementação da reforma sanitária: a formação de uma política. Saúde e sociedade, São Paulo, v. 15, n. 2, p. 72-87, 2006.

MERCADO COMUM DO SUL – Mercosul. 1996. Acordo sobre Aplicação das Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC. Disponível em: < http://www.mercosur.int/msweb/Normas/normas_web/Decisiones/PT/Dec_006_096_ Acordo%20Aplic%20Medidas%20Sanit%20Fitossanit%20OMC_Ata%202_96.PDF>. Acesso em: 10 ago. 2014.

219

MERCADO COMUM DO SUL – Mercosul. 2010. Programa de consolidação da união aduaneira. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2014.

MERCADO COMUM DO SUL – Mercosul . Modelo de regulamento de área de controle integrado de cargas. Disponível em: < http://gd.mercosur.int/SAM/GestDoc/pubweb.nsf/Normativa?ReadForm&lang=POR&i d=C0A6FA5C12891FA2032575B60067CCE8>. Acesso em: 18 set. 2014.

MIGUEL, L. F. Mídia e eleições: a campanha de 1998 na Rede Globo. Dados [online], Rio de Janeiro, vol.42, n.2, pp. 00-00, 1999.

MINAYO, M.C.S. O desafio do conhecimento. Pesquisa qualitativa em saúde. 12ed. Hucitec: São Paulo, 2010. 407p.

MONTORO, F.; VARTANIAN, P. R.; CURZEL, R. Una investigación de la evolución del comercio intraindustria en la realización Brasil Mercosur durante el periodo 1996- 2005: qué revelan los datos?. IX Reunión de Economía Mundial, Madrid, 2007.

NASCIMENTO, S. Governo contém a importação de leite. Folha de São Paulo, São Paulo, 13 out. 1998. Agrofolha, p. 1.

NEGRI, F. D. Diagnóstico recente da política de desenvolvimento produtivo. In: CARDOSO JÚNIOR, J. C. Brasil em desenvolvimento estado planejamento e políticas públicas. Brasília: IPEA, 2009.

NOBRE, P. F. S. Direito, institucionalismo histórico e regulação. Uma proposta de arcabouço teórico para a Vigilância Sanitária. 2011. 118 p. Tese (Doutorado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.

NUNES, E.; MOLHANO, L.; PEIXOTO, V. Agências Reguladoras no Brasil. Observatório Universitário. Databrasil – Ensino e Pesquisa, Rio de Janeiro, v. 1, n. 59, p. 1-44, 2007.

OLIVEIRA, E.; ENS, R.T.; ANDRADE, D.B.S.F; MUSSIS, C.R. Análise de conteúdo e pesquisa na área da educação. Revista Diálogo Educacional, Curitiba, v. 4, n.9, p.11- 27, maio/ago. 2003.

OLIVEIRA, E. A; LABRA, M. E; e BERMUDEZ, J. A produção pública de medicamentos no Brasil: uma visão geral. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 22, n. 11, p. 2379-2389, nov, 2006.

OLIVEIRA, M. A.; ESHER, A. Acesso universal ao tratamento para as pessoas vivendo com HIV e AIDS no Brasil. In: BERMUDEZ, J. A. Z., OLIVEIRA, M. A.; ESHER, A. (Org.) Acesso a medicamentos: derecho fundamental, papel del Estado. Rio de Janeiro: ENSP, 2004, p. 233-250.

OLIVEIRA, M. G. R. Avaliação dos pontos críticos na armazenagem e transporte de produtos farmacêuticos em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Porto Alegre, 2005, 106 p. Dissertação (Mestrado Profissionalizante

220

em Ciências Farmacêuticas) – Faculdade de Farmácia, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 2005.

ORGANIZAÇÃO PARA A COOPERAÇÃO E DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO – OCDE. Relatório sobre a Reforma Regulatória no Brasil: Fortalecendo a governança para o crescimento. Brasília, 2008.

_____. Policy framework for investment user´s toolkit. Chapter 10. Public Governance, OECD, Paris, 2011.

____. Recommendation of the Council of the OECD on Regulatory Policy and Governance, OECD, Paris, March 2012.

PALMEIRA FILHO, P. L.; PAN, S. S. K. Cadeia farmacêutica no Brasil: avaliação preliminar e perspectivas. BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, 2003.

PARAGUASSÚ, L. Vaca louca faz Brasil vetar carne européia. Folha de São Paulo, São Paulo, 16 mar. 2001. Dinheiro, p. 12.

PARTIDO SOCIALISTA BRASILEIRO – PSB. Glauber Braga lança Frente Parlamentar pelo Fortalecimento das Agências Reguladoras. Disponível em: . Acesso em: 01 set. 2014.

PECI, A. Avaliação do impacto regulatório e sua difusão no contexto brasileiro. Revista de administração de empresas, São Paulo, v. 51, n. 4, p. 336-48, 2011.

PERES, W. The slow comeback of industrial policy in Latin America and the Caribbean. CEPAL Review. Chile, v. 88, n. 1, p. 71-88, 2006.

PINHEIRO, A. C. Desafios e perspectivas da economia brasileira em 2014. Disponível: < http://interessenacional.uol.com.br/index.php/edicoes-revista/desafios- e-perspectivas-da-economia-brasileira-em-2014/>. Acesso em: 30 ago. 2014.

PINTO, A. C.; BARREIRO, E. J. Desafios da Indústria Farmacêutica Brasileira. Química Nova, São Paulo, v. 36, n. 10, p. 1557-1560, 2013.

PIOVESAN, M. F. A construção política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2002. 102 p. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2002.

______. “A trajetória da implementação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999-2008)”. 2009. 173 p. Tese (Doutorado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.

PÓ, M. V.; ABRUCIO, F. L. Desenho e funcionamento dos mecanismos de controle e accountability das agências reguladoras brasileiras: semelhanças e diferenças. Revista de Administração Pública, Rio de Janeiro, v. 40, n. 4, p. 679-98 , 2006.

PORTAL G1. Economia brasileira encolhe 0,6% no 2º trimestre de 2014, diz IBGE. Disponível em: < http://g1.globo.com/economia/noticia/2014/08/economia-brasileira- encolhe-06-no-2-trimestre-de-2014-diz-ibge.html>. Acesso em: 01 set. 2014.

221

PORTAL G1. Funcionários da Anvisa são presos durante operação da política federal. Disponível em: . Acesso em: 11 nov. 2014.

PORTAL JP ONLINE. Nova medida da Anvisa sobre remédios gera polêmica. Disponível em: . Acesso em: 20 nov. 2014.

POZO, G. P. S. Imigrantes irlandeses no Rio de Janeiro: Cotidiano e revolta no primeiro reinado. 2010. 189 p. Dissertação (Mestre em História – Faculdade de Filosofia, Letras e Ciências Humanas, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2010.

PUTNAM, R. D. Comunidade e democracia: a experiência da Itália moderna. Rio de Janeiro: Fundação Getúlio Vargas, 257p. 1996.

QUEIROZ, S.; GONZÁLEZ, A. J. V. Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica. In: NEGRI, B. D.; GIOVANNI, G. (Org). Brasil: Radiografia da Saúde. Campinas: Unicamp, 2001.

RAMALHO, P. I. S. Regulação e agências reguladoras: reforma regulatória da década de 1990 e desenho institucional das agências no Brasil. In: ______.Regulação e Agências Reguladoras: Governança e Análise de Impacto Regulatório. 1. ed. Brasília: Escola Nacional de Administração Pública, p.125-159, 2009.

RAMOS, G. C.C. Comércio internacional, política comercial brasileira e a atuação da câmara de comércio exterior (Camex) na condução das políticas para o setor. 2008. 312 p. Dissertação (Mestre em Administração Pública) – Escola Brasileira de Administração Pública e de Empresas, Fundação Getúlio Vargas, Rio de Janeiro, 2008.

REBELO, M; REHEN, S. É difícil importar material científico no Brasil. Folha de São Paulo, São Paulo, 07 jan. 2008. Opinião, p. 3.

REIS, B. P. W. Políticas públicas. In: OLIVEIRA, D. A.; DUARTE, A. M. C.; VIEIRA, L. M. F. (Org). DICIONÁRIO: trabalho, profissão e condição docente. Belo Horizonte: UFMG/Faculdade de Educação, 2010. Disponível em: . Acesso em: 10 jan. 2014.

RIGHETTI, S. Cientista não sabe importar, diz governo. Folha de São Paulo, São Paulo, 27 dez. 2010a. Ciência, p. 11.

______. Nova regra dificulta ainda mais importação científica. Folha de São Paulo, São Paulo, 03 jul. 2010b. Ciência, p. 15.

ROCHA, C. V. Neoinstitucionalismo como modelo de análise para as Políticas Públicas Algumas observações. Revista de Ciências Sociais, Porto Alegre, v. 5. n. 1, p. 11-28, 2005.

222

RODRIGUES, P. H. A. Desafios políticos para a consolidação do Sistema Único de Saúde: uma abordagem histórica. História, Ciências, Saúde – Manguinhos, Rio de Janeiro, v. 21, n. 1, p. 37-59, 2014.

ROSEN, G. Uma história da Saúde Pública. 2. ed. São Paulo: Unesp-Hucitec- Abrasco, 1994.

SALLUM, B., Jr. Governo Collor: o reformismo liberal e a nova orientação da política externa brasileira. Dados, Rio de Janeiro, v. 54, n. 2, p. 259-288, 2011.

______. Metamorfoses do Estado brasileiro no final do século XX. Revista Brasileira de Ciências Sociais, São Paulo, n. 52, v. 18, p. 35-54, 2003.

______."O Brasil sob Cardoso: neoliberalismo e desenvolvimentismo". Tempo Social, São Paulo, v. 11, n. 2, p.23-47, out. 1999.

SANTOS, L. A. Desafios da Governança Regulatória no Brasil. In: PROENÇA, J. D. et al (Org.) Desafios da Regulação no Brasil. Brasília: Escola Nacional de Administração Pública, p.105-130, 2009.

SANTOS, M. O novo mapa do mundo: fim de século e globalização. 2ed. São Paulo: Hucitec, 1994. 342 p.

______; SILVEIRA, M. L. O Brasil: Território e sociedade no início do século XXI. 11ed. São Paulo: Record, 2008. 473 p.

SANTOS-PINTO, C. D. B.; VENTURA, M.; PEPE, V. L. E.; OSÓRIO-DE-CASTRO, C. G. S. Novos delineamentos da Assistência Farmacêutica frente à regulamentação da Lei Orgânica da Saúde. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 29, n. 6, p.1056-1058, 2013.

SCHIMANSKI, S. Negociações para um regime sobre facilitação de comércio na OMC. Workshop doutoral de economia política internacional. Seminários de relações internacionais: graduação e pós-graduação da associação brasileira de relações internacionais (Abri). Tema: governança e instituições internacionais. 11 e 12 de julho de 2012, Brasília, DF, Brasil.

SCIARRETTA, T. Medidas tentam contem importação. Folha de São Paulo, São Paulo, 23 set. 1998. Dinheiro, p. 4.

SEBASTIÃO, P. C. A. O controle sanitário da importação de substâncias psicotrópicas no Brasil. 2007. 153 p. Dissertação (Mestrado Profissional) - Instituto de Saúde Pública, Universidade Federal da Bahia, Salvador, 2007.

SERRES, J. C. P. É preciso cuidar da Lepra: políticas sanitárias no Rio Grande do Sul nas primeiras décadas da República. Boletim da Saúde, Rio Grande do Sul, v. 17, n. 1, p. 84-97, 2003.

SILVA, A. F.; SILVA, O. M.; ZILII, J. B. Evolução e contribuição do comércio intraindústria para o crescimento do comércio total entre Brasil e Argentina. Revista de Economia, Curitiba, v. 36, p. 7-24, 2010.

223

SILVA, E. M. A independência das agências reguladoras no Brasil e o projeto de Lei nº. 3.337/2004. Prêmio SEAE (Secretaria de Acompanhamento Eletrônico), Rio de Janeiro, 2006.

SILVA, G. H. T. Performance Regulatória: Uma análise do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa no contexto da atual Agenda de Reforma Regulatória do Brasil. 2013. 294 p. Dissertação (Mestrado profissional em desenvolvimento e políticas públicas) – Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública. Brasília, 2013.

SILVA, L. G.; MARION FILHO, P. J.; CAMPOS, I. A dinâmica das exportações brasileiras de carne bovina (1994 - 2005). Revista de Estudos Sociais, Mato Grosso, n. 19, v. 1, p. 23-49, 2008.

SINDICATO DO COMÉRCIO VAREJISTA DE GÊNEROS ALIMENTÍCIOS DO ESTADO DE SÃO PAULO – Sincovaga. Suplemento alimentar avança em ritmo chinês. Disponível em: . Acesso em: 30 out. 2014.

SINDICATO NACIONAL DOS SERVIDORES DAS AGÊNCIAS NACIONAIS DE REGULAÇÃO –Sinagências. 2013. Dilma Rousseff: "As agências serão necessariamente objeto de um fortalecimento". Disponível em: . Acesso em: 20 out. 2014.

SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE COMÉRCIO EXTERIOR – SICE. Mercosul/CMC/Decreto nº. 58/2000: Acordo sobre barreiras técnicas ao comércio da organização mundial de comércio. Disponível em: < http://www.sice.oas.org/trade/mrcsrs/decisions/dec5800.asp>. Acesso em: 21 ago. 2014a.

SISTEMA DE INFORMAÇÃO DE COMÉRCIO EXTERIOR – SICE. Laudo Arbitral do Tribunal Arbitral - Laudo I. Disponível em: . Acesso em: 11 ago. 2014.

SKOCPOL, T. Protecting soldiers and mothers: the political origins of social policy in the United States. Cambridge: Harvard University Press, 1995.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA – SBPC. Importação de medicamentos sem registro na Anvisa. Disponível em: < http://www.sbpc.org.br/?C=630>. Acesso em: 30 out. 2014.

SOUTO, A. C. Saúde e Política: a Vigilância Sanitária no Brasil 1976-1994. São Paulo: Sociedade Brasileira de Vigilância Sanitária de Medicamentos, 2004. 227 p.

SOUZA, C. Políticas Públicas: uma revisão da literatura. Sociologias, Porto Alegre, n. 16, p. 20-45, 2006.

SOUZA, L. M. Comentando as classificações de políticas públicas. Cronos, Rio Grande do Norte, v. 11, n. 3, p. 161-197, 2010.

224

SOUZA, N. J. 2001. Conseqüências econômicas da abertura comercial da econômia brasileira, 1990/1998. Disponível em: . Acesso em: 20 ago. 2014.

TAVEIRA, R. A. V. Alinhamento entre a regulação sanitária e as políticas públicas de medicamentos no Brasil. 2013. 208 p. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) – Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2013.

TEIXEIRA, C. S. A importação de produtos no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro: Diagnóstico das infrações sanitárias. 2010. Monografia (Especialista em Vigilância Sanitária). Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, 2010.

TEIXEIRA, R. A.; PINTO, E. C. A economia política dos governos FHC, Lula e Dilma: dominância financeira, bloco no poder e desenvolvimento econômico. Economia e Sociedade, Campinas, 21(Número Especial): 909-941, dez. 2012.

TRIBUNAL REGIONAL ELEITORIAL DE SÃO PAULO – TRE-SP. Página 15 do Diário Oficial da União de 20 de maio de 2013. Disponível em: . Acesso em: 23 ago. 2014.

VALOR ECONÔMICO. Importação de insumos prejudica competitividade. Disponível em: . Acesso em: 30 nov. 2014a.

VALOR ECONÔMICO. IBGE: PIB cresce 0,1% no 3º trimestre e país sai da "recessão técnica". Disponível em: . Acesso em: 28 nov. 2014b.

VALOR ECONÔMICO. TCU quer “quarentena” de 1 ano nas agências. Disponível em: < http://www.valor.com.br/search/apachesolr_search/%22JOS%C3%89%20JORGE%2 2?page=8&solrsort=created%20desc>. Acesso em: 10 jun. 2014.

VEGAS, J. H. H. Impactos da desvalorização do real sobre o comércio entre o Brasil e a Argentina. Revista brasileira de política internacional, Brasília, v. 42, n. 2, p. 5-17, 1999.

VEJA. 2012a. Ajuda da CGU. Disponível em: < http://veja.abril.com.br/blog/radar-online/tag/dirceu-barbano/>. Acesso em: 28 nov. 2014.

VEJA. 2012b. Oposição de servidores. Disponível em: < http://veja.abril.com.br/blog/radar-on-line/tag/dirceu-barbano/>. Acesso em: 28 nov. 2014.

VENTURA, D. D. F. L. Direito Internacional Sanitário. Vol.I – Série E. Legislação de Saúde. Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde. Brasília: Ministério da Saúde, p. 261-79, 2003.

225

VIANA, A; NUNES, A; SILVA, H. Complexo Produtivo da Saúde, desenvolvimento e incorporação de tecnologias. In: IBAÑEZ, N.; ELIAS, P. E. M.; SEIXAS, P. H. D. (Org.). Política e Gestão Pública em Saúde. São Paulo: Hucitec: Cealag, 2011.

VIANNA, C. M. M. Estruturas do Sistema de Saúde: do Complexo Médico-industrial ao Médico-financeiro. PHYSIS: Rev. Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 12, n. 2, p. 375-390, 2002.

VIGEVANI, T.; MARIANO, M. P.; MENDES, R. G. Instituições e conflitos comerciais no Mercosul. São Paulo em perspectiva, São Paulo, v.16, n.1, p. 44-53, 2002.

VISENTINI, G. S. A Reforma do Estado no Brasil (1995-1998): O Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado. 2006. 213 p. Dissertação (Mestrado em Ciência Política) – Instituto de Filosofia e Ciência Humanas, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2006.

WERNECK, R. L. F. Consolidação da estabilização e reconstrução institucional, 1995-2002. In: ABREU, M. P (Org). Ordem do Progresso, Dois Séculos de Política Econômica no Brasil. Rio de Janeiro: Elsevier, 2014. p. 331-356.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). The world health report 1998 - Life in the 21st century: A vision for all. Disponível em: . Acesso em: 21 ago. 2014.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). International Health Regulations, 2005. Disponível em: < http://whqlibdoc.who.int/publications/2008/9789241580410_eng.pdf >. Acesso em: 13 out. 2014.

226

APÊNDICE A – LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESPECÍFICA NO ÂMBITO DA IMPORTAÇÃO SELECIONADA PARA O ESTUDO NO PERÍODO DE 1996 A 2008,

EM ORDEM CRONOLÓGICA

Legislação Data Diário Oficial da Ementa/conteúdo União (DOU) Portaria nº. 190 04/12/1996 05/12/1996 Aprovar a relação, em anexo, das categorias de produtos importados, submetidos ao regime de vigilância sanitária sujeitos à prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde e ao desembaraço da carga a nível de terminais alfandegados. Portaria nº. 772 02/10/1998 05/10/1998 Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I desta Portaria. RDC nº. 01 06/12/2002 10/01/2003 Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas. RDC nº. 350 28/12/2005 02/01/2006 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas. RDC nº. 81 05/112008 06/11/2008 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Fonte: Elaboração própria a partir do sistema de legislação da saúde do Ministério da Saúde.

227

APÊNDICE B – PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Fonte: Elaboração própria a partir da RDC nº. 01/2003.

228

APÊNDICE C – LEGISLAÇÃO PERTINENTE À IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA Ano Legislação Assunto Lei nº. 9279, de 14 1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial de maio Portaria MS nº. 1179, 1996 Aprova Denominações Comuns Brasileiras DCB. de 17 de junho Aprova, nos termos do texto anexo a esta Portaria, a NOB 1/96, a qual redefine o modelo de gestão do Sistema Único Portaria MS nº. 2203, 1996 de Saúde, constituindo, por conseguinte, instrumento imprescindível à viabilização da atenção integral à saúde da de 05 de novembro população e ao disciplinamento das relações entre as três esferas de gestão do Sistema

Portaria MS nº. 9313, 1996 Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS de 13 de novembro Portaria GM/MS nº. Cria o Programa Nacional de Controle de Qualidade dos Medicamentos Hemoderivados de uso humano (PNCQMI-I) 1996 2.415, de 12 de com as determinações contidas nos artigos que seguem. dezembro Retifica a portaria 190, de 04 de dezembro de 1996 D.O.U. 05/12/96, mantendo-se a anuência prévia, pelo ministério Portaria MS nº. 54, 1997 da saúde, somente para os grupos de produtos descritos a seguir: insumos químicos, insumos farmacêuticos, produtos de 14 de fevereiro farmacêuticos, pesquisa clínica, sangue e hemoderivados e órgãos humanos Institui grupo de trabalho, integrado por representantes de instituições, entidades e associações de usuários, Portaria SVS/MS nº. comunidade tecno-científica, produtores de bens e serviços e órgãos de vigilância sanitária, com a finalidade de: a) 1997 166, de 29 de abril proceder aos estudos necessários a padronização, consolidação e harmonização dos dispositivos de regulamentação técnica e operacional estabelecidos nas portarias SVS 59/95, 172/96, 190/96, 97/97 e 103/97

Portaria SVS/MS nº. Autoriza a liberação pelas autoridades sanitárias competentes dos serviços de aeroportos, portos e fronteiras, da 1997 555, de 04 de secretaria de vigilância sanitária do ministério da saúde, de produtos importados, por instituições ou órgãos novembro interessados na realização de pesquisas ou investigações cientificas 1997 Instrução Normativa Estabelece procedimentos para liberação de produtos importados sujeito as normas de vigilância sanitária em MS nº. 01, de 19 de terminais alfandegados instalados no território nacional dezembro

229

Ano Legislação Assunto Portaria SVS nº. 331, Dispõe sobre procedimentos relativos à liberação, pelas autoridades sanitárias, de produtos importados para fins de 1998 de 06 de maio pesquisa ou investigações científicas que não envolvam seres humanos Portaria SVS/MS nº. 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial 344, de 12 de maio Estabelece procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio Portaria MS nº. 2814, 1998 farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de 29 de maio de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude Resolução SVS/MS Institui o regulamento técnico relativo à autorização de funcionamento da empresa fabricante e/ou importadora de 1998 nº 21., de 22 de julho produtos médicos Portaria SVS/MS nº. Autoriza, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso 1998 785, de 02 de hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não se outubro destinando à revenda ou ao comércio Portaria SVS/MS nº. Determina que os medicamentos registrados, comercializados ou não no País terão que ser cadastrados no Ministério 1998 801, de 08 de da Saúde sob pena de terem seu registro cassado outubro Portaria SVS/MS nº. 1998 802, de 08 de Institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos outubro Portaria GM/MS nº. 1998 3916, de 30 de Aprova a Política Nacional de Medicamentos outubro Portaria SVS/MS nº. Dispensa a apresentação da autorização de funcionamento do ministério da saúde como importador de produtos 1998 996, de 10 de correlatos e de radiofármacos e medicamentos para fins de diagnóstico por imagem (contrastes) por hospitais e dezembro estabelecimentos de saúde para fins diagnósticos ou terapêuticos Portaria SVS/MS nº. 1999 Institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial 06, de 29 de janeiro

Lei nº. 9787, de 10 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos 1999 de fevereiro em produtos farmacêuticos e dá outras providências

230

Ano Legislação Assunto Portaria SVS/MS nº. 1999 Institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial 06, de 29 de janeiro Lei nº. 9787, de 10 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos 1999 de fevereiro em produtos farmacêuticos e dá outras providências Portaria SVS/MS nº. Dispõe sobre a importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária e sobre empresas 1999 185, de 8 de março legalmente autorizadas como importadoras Portaria GM nº. 507, 1999 Publica a revisão da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME de 23 de abril Resolução ANVS nº. 1999 Define a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS 229, de 24 de junho Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o Decreto nº. 3181, de 1999 medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras 23 de setembro providências. Portaria ANVS/MS Aprova, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico – Regime de inspeções aplicável à realização de inspeções em 1999 nº. 25, de 9 de estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em países fora do âmbito do MERCOSUL dezembro

Resolução RDC nº. 2000 Aprova o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano 46, de 18 de maio

Resolução RDC nº. Dispõe sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa de obrigatoriedade de registro de produtos 2000 23, de 15 de março pertencentes a área de alimentos Resolução RDC nº. Autoriza, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo, destinados, unicamente, ao uso 2000 86, de 21 de hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou setembro entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não destinado à revenda ou ao comércio Aprova, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2001 que Portaria GM/MS nº. amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; define o processo de regionalização da assistência; 2001 95, de 26 de janeiro cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde e procede à atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios

Lei nº. 10.213, de 27 Define normas de regulação para o setor de medicamentos, institui a Fórmula Paramétrica de Reajuste de Preços de 2001 de março Medicamentos - FPR, cria a Câmara de Medicamentos e dá outras providências

231

Ano Legislação Assunto Resolução RDC nº. 2001 Dispõe sobre as embalagens de medicamentos genéricos 47, de 28 de março Decreto nº. 3.961, de 2001 Altera o Decreto nº. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 10 de outubro Resolução RDC nº. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e 2001 185, de 22 de cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa outubro Resolução RDC nº. Publica a atualização dos produtos e matérias-primas, sujeitos ao controle sanitário na importação, de acordo com o 2002 19, de 23 de janeiro artigo 1º da Portaria nº 772 de 02/10/1998, republicada no D.O.U de 04/11/1998 Resolução RDC nº. Publica a atualização dos produtos e matérias-primas, sujeitos ao controle sanitário na importação, de acordo com o 2002 19, de 23 de janeiro artigo 1º da Portaria nº 772 de 02/10/1998, republicada no D.O.U de 04/11/1998 Aprova, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2002 que amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; estabelece o processo de regionalização como Portaria MS nº. 373, 2002 estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e de busca de maior equidade; cria mecanismos para o 27 de fevereiro fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde e procede à atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios Estabelece requisitos a serem observados pelas empresas para obter autorização como importadoras de produtos Resolução RDC nº. 2002 acabados - medicamentos e insumos farmacêuticos - produzidos na região do Mercosul, conforme documento Anexo a 158, de 31 de maio esta Resolução Resolução RDC nº. 2002 259, de 20 de Aprova o regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados setembro Proíbe em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições que configurem risco à saúde, o ingresso e a Resolução RDC nº. comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, 2002 305, de 14 de cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de novembro medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde, conforme discriminado

Resolução RDC nº. Aprova, conforme Anexo I, o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de 2002 346, de 16 de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária dezembro em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados. 2002 Decreto nº. 4543, de Regulamenta a administração das atividades aduaneiras, e a fiscalização, o controle e a tributação das operações de 26 de dezembro comércio exterior

232

Ano Legislação Assunto Dispõe que a importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser Resolução RDC nº. 2003 realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência 17, de 23 de janeiro Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC nº. Prorroga o prazo de vigência de 1º de fevereiro de 2003 para 31 de março de 2003, da RDC nº, 01, de 06 de janeiro de 2003 20, de 30 de janeiro 2003, retificada em 10 de janeiro de 2003 Resolução RDC nº. Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução 2003 68, de 28 de março da Diretoria Colegiada - RDC nº. 305, de 14 de novembro de 2002 Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Resolução RDC nº. 2003 Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente 210, de 04 de agosto Resolução Lei nº. 10742, de 06 Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - 2003 de outubro CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências Resolução RDC nº. 2003 333, de 19 de Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências novembro Aprova o Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território Nacional, de Resolução RDC nº. 2004 Mercadorias Sob Vigilância Sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas 13, de 27 de janeiro à Exposição, Demonstração ou Distribuição em Feiras ou Eventos. Resolução RDC nº. Dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresa prestadora de serviço de comércio exterior por conta e 2004 61, de 19 de março ordem de terceiro detentor de registro junto à Anvisa Resolução MS nº. 2004 Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica 338, de 06 de maio Resolução RDC nº. Aprova o regulamento para elaboração de dossiê para a obtenção de comunicado especial (CE) para realização de 2004 219, de 20 de pesquisa clínica com medicamentos e produtos para a saúde setembro Dá nova redação a dispositivos das Leis de nº 8.010, de 29 de março de 1990, e nº 8.032, de 12 de abril de 1990, para Lei nº. 10.964, de 28 estender a cientistas e pesquisadores a isenção tributária relativa a bens destinados à pesquisa científica e 2004 de outubro tecnológica; e faculta a inscrição no Sistema Integrado de Pagamento de Impostos e Contribuições das Microempresas e das Empresas de Pequeno Porte – SIMPLES, das pessoas jurídicas que especifica 2005 Resolução RDC nº. Aprova, na forma do Anexo I, as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 111, de 29 de abril 2004 para substâncias farmacêuticas

233

Ano Legislação Assunto Estabelece que a importação de Produtos Biológicos em sua embalagem primária e o Produto Biológico Terminado Resolução RDC nº. 2005 sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela empresa detentora do registro e 234, de 17 de agosto legalmente autorizada para importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria GM nº. 399, 2006 Divulga o Pacto pela Saúde 2006 – Consolidação do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do Referido Pacto de 22 de fevereiro Resolução RDC nº. Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas 2006 206, de 17 de alterações, revalidações e cancelamento. novembro Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, Resolução RDC nº. armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento 2006 204, de 14 de Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente novembro Resolução Resolução RDC nº. 2006 217, de 15 de Altera os anexos VI e XLIV Resolução RDC nº 350, de 28 de dezembro de 2005 dezembro Resolução RDC nº. Altera o artigo 1º e os artigos 1º, 2º e 3º do anexo I, as exigências documentais do quadro anexo da Resolução RDC 2007 11, de 16 de nº. 61, de 19 de março de 2004 fevereiro Resolução CAMEX Resolve que os órgãos e entidades da Administração Federal, esponsáveis pela implementação de exigência 2007 nº. 70, de 11 de administrativa, registro, controle direto e indireto sobre operações de comércio exterior, deverão observar o disposto no dezembro artigo 1º, §1º, e no artigo 3º do Decreto nº. 4.732, de 10 de junho de 2003 Resolução RDC nº. Dispõe sobre a vigilância sanitária na importação e exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa 2008 01, de 22 de janeiro científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos de 2008 Resolução CAMEX 2008 nº. 16, de 20 de Institui o Grupo Técnico de Facilitação do Comércio – GTFAC março 2008 Resolução RDC nº. Dispõe sobre a autorização da importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em 28, de 09 de maio caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio

234

Ano Legislação Assunto Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, Resolução RDC nº. 2008 importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à Anvisa 30, de 15 de maio todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham Resolução RDC nº. 2008 Aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências. 39, de 05 de junho Resolução RDC nº. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes 2008 73, de 21 de outubro heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação Resolução RDC nº. 2008 99, de 30 de Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial dezembro Decreto nº. 6759, de Regulamenta a administração das atividades aduaneiras, e a fiscalização, o controle e a tributação das operações de 2009 05 de fevereiro comércio exterior Resolução RDC nº. 2009 71, de 22 de Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos dezembro Resolução RDC nº. 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 17, de 23 de janeiro Resolução RDC nº. 2010 Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. 27, de 6 de agosto Resolução RDC nº. Altera a RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005, que dispõe sobre a importação de produtos biológicos em sua 2010 38, de 18 de agosto embalagem primária e o produto biológico terminado sujeito ao regime de vigilância sanitária Resolução RDC nº. Dispõe sobre o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no 2010 58, de 17 de Brasil e exportação. dezembro Resolução RDC nº. 2011 Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências 10, de 21 e março Resolução RDC nº. Altera dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o 2011 28, de 28 e junho Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária 2011 Resolução RDC nº. Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações 50, de 20 de pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências setembro

235

Ano Legislação Assunto Resolução CAMEX 2012 Altera a Resolução CAMEX nº 16, de 20 de março de 2008 nº. 46, de 05 de julho Resolução RDC nº. Dispõe sobre a suspensão de exigências previstas na Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 05 de novembro de 2012 48, de 31 de agosto 2008 Resolução RDC nº. Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à 2013 02, de 04 de janeiro utilização em eventos de grande porte no país Resolução RDC nº. Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária 2013 10, de 06 de março destinados a testes de controle de dopagem Resolução RDC nº. 2013 Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham 11, de 06 de março Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, Decreto nº. 8077, de 2013 controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de 14 de agosto setembro de 1976, e dá outras providências

Fonte: Elaboração própria, a partir do sistema de legislação da saúde do Ministério da Saúde.

236

APÊNDICE D – TIPOS DE IMPORTAÇÃO (MODALIDADES)

Fonte: Elaboração própria, a partir da RDC nº. 01/2003.

237

APÊNDICE E – FINALIDADES DA IMPORTAÇÃO

Fonte: Elaboração própria, a partir da RDC nº. 01/2003.

238

APÊNDICE F – LISTA COM AS DEZ AGÊNCIAS REGULADORAS FEDERAIS

Agência Lei de Decreto Ministério Tipo de Atividade Criação Vinculado Regulação Regulada Agência Nacional Lei nº. 9.427 Decreto nº. Minas e Econômica Produção, de Energia (26/12/1996) 2.335 Energia (MME) transmissão, Elétrica (Aneel) (06/10/1997) distribuição de energia elétrica Agência Nacional Lei nº. 9.472 Decreto nº. Comunicações Econômica Telecomunicações de (16/07/1997) 2.338 (MC) Telecomunicações (07/10/1997) (Anatel) Agência Nacional Lei nº. 9.478 Decreto nº. Minas e Econômica Indústria do de Petróleo (ANP) (06/08/1997) 2.455 Energia (MME) Petróleo (14/01/1998) Agência Nacional Lei nº. 9.782 Decreto nº. Saúde (MS) Social Produção e de Vigilância (26/01/1999) 3.029 (sanitária) comercialização Sanitária (Anvisa) (16/04/1999) Econômica de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária Agência Nacional Lei nº. 9.961 Decreto nº. Saúde (MS) Econômica e Assistência de Saúde (28/01/2000) 3.327 social suplementar à Suplementar MP 2.012-2 (05/01/2000) saúde (ANS) (30/12/1999) Agência Nacional Lei nº 9.984 Decreto nº. Meio Ambiente Social Recursos hídricos de Águas (ANA) (17/07/2000) 3.692 (MMA) (ambiental) (19/12/2000) Agência Nacional Lei nº. Decreto nº. Transportes Econômica Infraestrutura de de Transportes 10.233 4.122 (MT) transportesaqua- Aquaviários (05/06/2001) (13/02/2002) viários (Antaq) Agência Nacional Lei nº. Decreto nº. Transportes Econômica Infraestrutura de de Transporte 10.233 4.130 (MT) transportes Terrestre (ANTT) (05/06/2001) (13/02/2002) terrestres

Agência Nacional MP nº. 2.228 Casa Civil Social Indústria do Cinema (06/09/2001) cinematográfica (Ancine) Agência Nacional Lei nº. Decreto nº. Ministério da Econômica Atividades de de Aviação (Anac) 11.182 5.731 defesa aviação civil; infra- (27/09/2005) (20/03/2006) estrutura aeronáutica e aeroportuária

Fonte: Elaboração própria a partir de Santos, 2009.

239

APÊNDICE G – PRINCIPAIS DECRETOS E RESOLUÇÕES DA CAMEX QUE AFETARAM OS PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ato Legal Data Resumo Decreto nº. 2.503 19/02/1998 Inclui queijos e lácteos na Lista Básica de Exceções à TEC Decreto nº. 2.624 12/06/1998 Altera a NCM e a TEC (Resolução GMC 44, 45, 63 e 82/97) e substitui integralmente as Listas de Exceções à TEC Decreto nº. 3.880 01/08/2001 Reduz a zero, até 28/01/02, as tarifas de diversos medicamentos Altera toda a NCM e a TEC (Resolução GMC 11/00, 12/01, 29/01, 30/01, 32/01, 45/01, 46/01, 48/01 e 65/01), reduz de 2,5 para 1,5 Resolução 26/12/2001 pontos percentuais o acréscimo temporário da TEC (Decisão CMC 06/01) e republica a Lista de Exceções, a lista de convergência de CAMEX nº. 42 BIT e a lista de medicamentos com tarifa reduzida a zero até 31/08/02 (ajuste das modificações do SH-2002) Resolução Altera a NCM e a TEC (Resoluções GMC 17/02 e 36/02), prorroga até 31/12/02 a redução a zero de diversos medicamentos e exclui 30/07/2002 CAMEX nº. 18 produtos desta lista Resolução Altera a NCM e a TEC (Resoluções GMC 39/02, 40/02, 51/02 e 57/02), prorroga até 31/03/03 a redução a zero de diversos 18/12/2002 CAMEX nº. 35 medicamentos, excluindo 4 códigos, e exclui do acréscimo temporário da TEC têxteis, 180 siderúrgicos e diversos BIT Resolução 28/03/2003 Prorroga até 30/06/03 a redução a zero das tarifas de diversos medicamentos CAMEX nº. 8 Resolução 30/06/2003 Prorroga até 31/12/03 a redução a zero das tarifas de diversos medicamentos CAMEX nº. 19 Resolução Altera a NCM e a TEC (Resoluções GMC 13, 14, 15, 16, 19, 20, 21 e 23/03), exclui do acréscimo temporário da TEC e prorroga até 19/12/2003 CAMEX nº. 41 31/03/04 a redução a zero de diversos medicamentos Resolução 31/03/2004 Reduz a zero, até 30/06/04, as tarifas de uma lista de 136 fármacos e medicamentos CAMEX nº. 9 Resolução Inclui 2 substâncias de fármacos e medicamentos na Resolução CAMEX 09/04, para redução a zero, até 30/06/04, temporariamente 21/05/2004 CAMEX nº. 13 no Brasil. Resolução 30/06/2004 Reduz a zero, temporariamente no Brasil, as tarifas de uma lista de 94 NCM de fármacos e medicamentos CAMEX nº. 18 Resolução Reduz a 0%, até 15/12/2010, com base na Resolução GMC 69/00, com quotas, fosfato de oseltamivir, princípio ativo (NCM 13/12/2009 CAMEX nº. 76 2933.59.49) e medicamento (NCM 3003.90.79) (Diretrizes CCM 32/09 e 33/09) Resolução 19/01/2010 Altera a Lista de Exceções à TEC para incluir o Ex 035 na NCM 3004.90.69 (fosfato de oseltamivir) CAMEX nº. 1 Altera para 0%, por um período de 12 meses, as alíquotas do Imposto de Importação sobre vacinas contra a gripe H1N1: NCM Resolução 23/04/2010 3002.20.11 - Ex 001 - contra a Influenza A (H1N1) e NCM 3002.20.21 - Ex 001 - contra a Influenza A (H1N1), com base na CAMEX nº. 22 Resolução GMC 69/00. Resolução 31/05/2011 Altera para 0% a alíquota do imposto de importação sobre vacinas contra raiva e contra hepatite B, por 12 meses CAMEX nº. 39 Fonte: Elaboração própria, a partir de BRASIL, 2014m.

240

APÊNDICE H – PRESIDENTES DA REPÚBLICA, MINISTROS DA SAÚDE, SECRETÁRIOS DA

ANTIGA SNVS E DIRETORES DA ANVISA

Presidentes da Ministros da Saúde Secretários de Vigilância Sanitária/ República Diretores da Anvisa Elisaldo Carlini Adib Domingos Jatene 01/1995 a 03/1997 01/01/1995 a 06/11/1996 Marta Nóbrega José Carlos Seixas Fernando Henrique 03/1997 a 07/1998 SVS 07/11/1996 a 12/12/1996 Cardoso 01/01/1995 a Gonzalo Vecina Neto

Carlos César Albuquerque 31/12/1998 08/1998 a 01/1999 13/12/1996 a 30/03/1998 José Serra 31/03/1998 a 31/12/1998 Gonzalo Vecina Neto Diretor Presidente: 26/04/1999 a 12/03/2003 Januário Montone 26/04/1999 a 24/12/1999 Ricardo Oliva José Serra Fernando Henrique 05/1999 a 06/2005 01/01/1999 a 20/02/2002 Cardoso 01/01/1999 a Luiz Felipe Moreira Lima Barjas Negri 31/12/2002 05/1999 a 05/2001 21/02/2002 a 31/12/2002 Luis Carlos Wanderley Lima 08/1999 a 06/2004 Luiz Milton Veloso Costa 04/2000 a 04/2003 Cláudio Maierovitch 13/06/2002 a 04/07/2008 Cláudio Maierovitch Diretor Presidente: 12/03/2003 a 13/06/2005 Humberto Sérgio Costa Victor Hugo Travassos Lima 12/11/2003 a 11/11/2006 Anvisa 01/01/2003 a 08/07/2005 Franklin Rubinstein Luiz Inácio lula da Silva José Saraiva Felipe 12/11/2003 a 11/11/2006 01/01/2003 a 31/12/2006 08/07/2005 a 31/03/2006 Dirceu Raposo de Mello José Agenor Álvares 06/01/2005 a 05/01/2011 31/03/2006 a 16/03/2007 Diretor Presidente: 01/07/2005 a 05/01/2011 Maria Cecília Martins Brito 28/12/2005 a 27/03/2012 José Agenor Álvares da Silva 29/05/2007 a 26/08/2013 Agnelo Santos Queiroz Filho Luiz Inácio lula da Silva José Gomes Temporão 25/10/2007 a 25/10/2010 01/01/2007 a 31/12/2010 16/03/2007 a 31/12/2010 Dirceu Brás Aparecido Barbano 12/11/2008 a 12/10/2014 Diretor Presidente: 28/04/2011 a 12/10/2014 Jaime César de Moura Oliveira Alexandre Padilha 01/04/2011 a 31/03/2014 Dilma Roussef 01/01/2011 a 03/02/2014 Renato Alencar Porto 01/01/2011 a 01/01/2015 Arthur Chioro 29/07/2013 a 28/07/2016 03/02/2014 a atual Ivo Bucaresky 30/07/2013 a 29/07/2016 Fonte: Elaboração própria a partir do site da Anvisa, do Palácio do Planalto e do Ministério da Saúde.

241

APÊNDICE I – PROCEDIMENTOS ATUAIS DESCRITOS NA RDC Nº. 81/2008 Procedimento Classe de produto correspondente Produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 1998 e suas atualizações, em suas 1 listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1

Produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 1998 e suas atualizações, em sua 1A lista F1 2 Hemoderivados 2A Soros e Vacinas 2B Produtos biológicos derivados de fluidos ou tecidos de origem animal e alérgenos

Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo 2C microrganismos vivos, atenuados ou mortos e probióticos Produtos sujeitos a controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº. 344 de 1998 e suas atualizações, em suas 3 listas C1,C2, C3, C4 e C5 4 Produtos para saúde 5.1 Alimentos 5.2 Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes 5.3 Medicamentos 5.4 Saneantes 5.5 Produtos para diagnóstico in vitro 5.6 Produtos diversos 6 Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes, cujo material de partida sejam tecidos/fluidos 6A da categoria IV 7 Bens e produtos sob intervenção decorrente de contexto epidemiológico

Fonte: Elaboração própria, a partir da RDC nº. 81/2008.

242

ANEXO 1– MAPA ESTRATÉGICO DA ANVISA CONSTRUÍDO EM PARCEIRA COM A UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE

Fonte: site da Anvisa, 2014i.

243

ANEXO 2 – AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA, BIÊNIO 2013-2014

Tema Objetivo da atuação regulatória Natureza da norma Situação do tema (2013-2014) Autorização de funcionamento Aprimorar os requisitos para concessão da Revisão - RDC nº Em andamento - deliberação Dicol de empresas em portos, autorização de funcionamento para empresas 345/2002, RDC nº (minuta final) aeroportos, fronteiras e recintos localizadas em portos, aeroportos, fronteiras e 346/2002 e RDC nº alfandegados recintos alfandegados. 61/2004 Boas práticas sanitárias nos Determinar as especificidades inerentes às Nova norma Em andamento - deliberação Dicol sistemas de abastecimento de instalações e serviços nas áreas de portos, (minuta final) água em portos, aeroportos e aeroportos e fronteiras relativas ao abastecimento passagens de fronteira de água, voltada às Boas Práticas Sanitárias no Controle Sanitário do Sistema de Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados. Peticionamento eletrônico de Estabelecer regras voltadas ao peticionamento Nova norma Em andamento - deliberação Dicol importação eletrônico de importação. (minuta Final iInstrução e elaboração da proposta regulatória Importação de insumos Promover a revisão do regulamento vigente face as Revisão - RDC nº Em andamento - deliberação Dicol necessários a pesquisas características específicas da importação de 01/2008 e RDC nº (minuta final) instrução e elaboração científicas e clínicas insumos para pesquisas científicas. 81/2008. da proposta regulatória Simplificação do procedimento Promover a simplificação do procedimento de Revisão - RDC nº Em andamento - análise jurídica de fiscalização sanitária de fiscalização sanitária de produtos importados a 81/2008 (anterior à consulta pública produtos importados partir da regulamentação do uso da Licença de Importação automática pela Anvisa Vigilância e o controle sanitário Promover a melhoria dos padrões sanitários nos Nova norma Em andamento - deliberação Dicol dos veículos rodoviários veículos rodoviários coletivos de passageiros, (minuta final) coletivos de passageiros que facilitar o registro e controle de atividades transitam nas passagens de realizadas e subsidiar tecnicamente as empresas fronteira terrestre e dos recintos de transporte quanto aos requisitos sanitários alfandegados para este meio de transporte.

Fonte: site da Anvisa, 2014ac.

244

ANEXO 3 – ORGANOGRAMA DA ATUAL DA ANVISA

Fonte: site da Anvisa, 2014ad.