UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Centro Biomédico Instituto De Medicina Social

UNIVERSIDADE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Centro Biomédico Instituto de Medicina Social Christiane dos Santos Teixeira Delphim Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco Rio de Janeiro 2015 Christiane dos Santos Teixeira Delphim Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco Dissertação apresentada, como requisito parcial para obtenção do título de Mestre, ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Área de concentração: Política, Planejamento e Administração em Saúde. Orientador: Prof. Dr. George Edward Machado Kornis Rio de Janeiro 2015 CATALOGAÇÃO NA FONTE UERJ/REDE SIRIUS/CB/C D363 Delphim, Christiane dos Santos Teixeira Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil : a legislação do controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco / Christiane dos Santos Teixeira Delphim. – 2015. 244 f. Orientador: George Edward Machado Kornis. Dissertação (mestrado) – Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Instituto de Medicina Social. 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) - Teses. 2. Vigilância sanitária - Teses. 3. Saúde pública – Administração - Brasil – Teses. I. Kornis, George Edward Machado. II. Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Instituto de Medicina Social. III. Título. CDU 614.3 Autorizo, apenas para fins acadêmicos e científicos, a reprodução total ou parcial desta dissertação, desde que citada a fonte. _____________________________________ _____________________ Assinatura Data Christiane dos Santos Teixeira Delphim Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco Dissertação apresentada, como requisito parcial para obtenção do título de Mestre, ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Área de concentração: Política, Planejamento e Administração em Saúde. Aprovada em 27 de março de 2015. Orientador: Prof. Dr. George Edward Machado Kornis Instituto de Medicina Social – UERJ Banca Examinadora: __________________________________________________ Prof. Dr. Paulo Henrique de Almeida Rodrigues Instituto de Medicina Social – UERJ ___________________________________________________ Prof.ª Dra. Claudia Garcia Serpa Osório de Castro Fundação Oswaldo Cruz – ENSP ___________________________________________________ Prof.ª Dra. Maria Ruth dos Santos Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa Rio de Janeiro 2015 DEDICATÓRIA Aos meus pais, que revestiram a minha existência com amor, carinho e dedicação. Orientaram meus passos, incentivando minha carreira acadêmica e profissional. AGRADECIMENTOS A Deus, que revigorou minhas forças e meu deu asas para que eu conseguisse concluir este trabalho. Ao IMS, pela oportunidade de realizar um trabalho acadêmico vinculado a minha prática profissional. Aos professores, obrigada pelo conhecimento partilhado. À Anvisa, pela liberação para que eu pudesse cursar as disciplinas. Ao meu orientador, George Kornis. Seu conhecimento, sua disponibilidade e atenção já teriam sido fundamentais. Mas ele foi além, e me ajudou a entender o significado da palavra superação. Um agradecimento especial ao professor Paulo Henrique que além de compor a banca, em muito contribuiu nesta minha jornada acadêmica com seus conhecimentos e generosidade. À professora Gabriela Mosegui, de quem fui aluna na Universidade Federal Fluminense e reencontro no Instituto, sempre amorosa e incentivadora. À professora Claudia Osório, minha eterna orientadora, que acompanha meus passos desde o início da minha formação profissional. E a Maria Ruth, por comporem a minha banca. As queridas funcionárias da Secretaria do IMS, Eliete, Silvia e Simone, só tenho flores para vocês. Aos meus colegas de jornada no IMS, obrigada pelo convívio leve e alegre e pela oportunidade de compartilhar experiência de vida e conhecimento. Aos amigos que tenho na Anvisa que contribuíram com seu conhecimento para a execução deste trabalho, mas principalmente com o seu amor e dedicação a Vigilância Sanitária. Aos meus amigos da vida, que rezaram, me apoiaram, me fizeram sorrir, principalmente nos momentos de desânimo e cansaço. Amo vocês. A minha família, que me apoiou incondicionalmente em todos os momentos – a vocês meus queridos, dizer muito obrigada ainda é muito pouco. Ao Marcus Vinícius, que compartilhou cada momento da elaboração desta dissertação com um amor sem precedentes, recheado de conversas intermináveis, abraços esmagantes e consolos inestimáveis. Que a força do medo que tenho Não me impeça de ver o que anseio Que a morte de tudo em que acredito Não me tape os ouvidos e a boca Porque metade de mim é o que eu grito Mas a outra metade é silêncio. Oswaldo Montenegro RESUMO DELPHIM, Christiane dos Santos Teixeira. Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações – da Secretaria à Anvisa – em foco. 2015. 244f. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2015. Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico. Palavras-chave: Legislação sanitária. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Importação de produtos. Regulação em saúde. Brasil. ABSTRACT DELPHIM, Christiane dos Santos Teixeira. Another look at the health surveillance products in Brazil : the rules of sanitary control of imports - the Secretariat to ANVISA - in focus. 2015. 244f. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) – Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2015. The object of this dissertation is the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of products under sanitary surveillance. Publications were analyzed in the health legislation and its amendments from 1996 to 2013. The scope of the study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors to be relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to ANVISA. As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports in three phases, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration how many later developments of norms were strongly influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed to better understand the practice of health surveillance and, from there, propose measures to improve regulation within ANVISA‟s area. Finally, this production is intended to contribute to the approximation of health monitoring practices with academia. Keywords: Sanitary Legislation. National Health Surveillance Agency. Products import. Health Regulation. Brazil. LISTA DE FIGURAS Figura 1 - Evolução da Balança Comercial da Saúde - CEIS 2013........... 106 Figura 2 - Participação dos setores produtivos

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