Klinische Studien
Die Klinik für Dermatologie und Allergologie beteiligt sich im Rahmen der klinischen Forschung an verschiedenen Studien zur Diagnostik und Therapie dermatologischer Erkrankungen. Wenn Sie mehr Informationen zum Thema benötigen, wenden Sie sich bitte an das Studienzentrum der Klinik:
Studienzentrum Dermatologie
Studienassistentin Gundula Ehrholdt Tel.: (0 39 46) 909 1570 E-Mail: gundula.ehrholdt(at)harzklinikum.com
Studienassistentin Andrea Leisdorf Tel.: (0 39 46) 909 1570 E-Mail: andrea.leisdorf(at)harzklinikum.com
Studien beim Schwarzem Hautkrebs (malignes Melanom)
CA 209-7DL (Nivo-Mela): Adjuvante Therapie mit Nivolumab bei Hochrisikomelanom im Stadium II – Eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III mit Biomarker-basierter Risikostratifizierung (EudraCT-No. 2019-002276-13)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter 18-80 Jahre Ø Histologisch bestätigtes kutanes malignes Melanom im Stadium II nach Exzision des Primärtumors und Sentinel Lymph Node Biopsy Ø Tumorgewebe vom Primärtumor muss vorhanden sein Ø ECOG Performance Status of 0-1
CA 209-047: Randomisierte, doppelblinde, Phase II/III-Studie zu Relatlimab kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab bei Teilnehmern mit nicht vorbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom (EudraCT-Nr.: 2017-003583-12)
Status der Studie: Rekrutierung beendet
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter >12Jahre Ø Histologisch bestätigtes malignes Melanomim nicht-operablen Stadium III oder Stadium IV Ø Adjuvante Vortherapie erlaubt Ø Messbare Erkrankung im CT/MRT Vorhandenes Tumorgewebe aus einer Metastase für Biomarkeruntersuchungen Ø Bekannter BRAF V600 Mutationsstatus
Combi-EU: BRAF-/MEK-Inhibition mittels Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit Melanom in der adjuvanten Therapiesituation: eine nicht-interventielle Beobachtungsstudie
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter >18Jahre Ø Histologisch bestätigtes, vollständig reseziertes Melanom im Stadium III mit BRAF V600- Mutation Ø Therapiebeginn nicht länger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
CA 209-234 (CheckMate-234): Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis
Status der Studie: Rekrutierung beendet
COMBI-r: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombination mit Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Routine. (DBR436BDE04)
Status der Studie: Rekrutierung beendet
ML39302 – Cove NIS: Eine Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib und Vemurafenib bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen mit BRAF V600 mutiertem Melanom und Bedingungen der Regelversorgung
Status der Studie: Rekrutierung beendet
ADOREG: Ein multizentrisches Tumorregister der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft
Status der Studie: aktiv
TRIM (Tissue Registry in Melanoma) – Tumorgewebebank der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter des Patienten ≥ 18 Jahre Ø Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV Ø Geplante systemische Therapie in jeglicher Therapielinie Ø Tumorgewebe des Patienten als Paraffinmaterial vorhanden
CA 184-499 (PD-Next) Fallregisterstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Ipilimumab und anderen Therapien nach einer Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab bei Ipilimumab- naïven Melanompatienten im Stadium IV oder nicht-resektablem Stadium III
Status der Studie: Rekrutierung beendet
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter des Patienten ≥ 18 Jahre Ø Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV (Haut, Aderhaut, Schleimhaut) Ø Einschluss Ipilimumab-naiver Patienten nach Umstellung einer first-line Therapie mit einem PD-1 Antikörper
Studien beim Plattenepithelkarziom der Haut
CemiSkin (OBS16381) Nicht - lnterventionelle Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) for Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit Libtayo ® / Cemiplimab behandelt werden
Haupteinschlusskriterien:
Ø Geplante Behandlung für erwachsene advCSCC-Patienten> 18 Jahre, die zum ersten Mal mit einer Cemiplimab-Behandlung gemäß SmPC von Cemiplimab begonnen haben
Hauptausschlusskriterium:
Ø advCSCC unbekannter primärer Herkunft
Status der Studie: aktiv
Studien beim Basalzellkarzinom der Haut
R2810-ONC-1620: Eine Phase II Studie mit REGN2810, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen Programmed Death-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom nach Therapie mit einem Hedgehog-Inhibitor mit Tumorprogredienz oder Intoleranz gegenüber dem Hegdehog-Inhibitor (EudraCT: 2016-003122-16)
Status der Studie: Rekrutierung beendet
NISSO: Nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Post-Zulassungssicherheits- studie zur Bestimmung der Langzeitsicherheit und –Verträglichkeit von Sonidegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Patienten ≥ 18 Jahre mit einer IaBCC-Diagnose, welche nicht mit einer kurativen OP oder Strahlentherapie behandelt werden können. Ø Die erste Behandlung mit Sonidegib muss entweder bei der ersten Visite dieser Studie oder vor Teilnahme an der Studie erfolgt sein.
Studien beim Merkelzellkarzinom
MS100070-0031 – Nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Charakterisierung und des Managements von Patienten mit Merkelzellkarzinom in Deutschland MCC-TRIM (Tissue Registry In Merkel cell carcinoma)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Patienten mit diagnostiziertem Merkelzellkarzinom Ø Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Patientendaten Ø Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Tumormaterial
Studien bei Schuppenflechte (Psoriasis)
CAIN457ADE08 - Eine randomisierte, multizentrische, 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) und einer begleitenden Lebensstil-Intervention mit einer Cosentyx (Secukinumab)-Behandlung alleine bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Extensionsphase – METABOLYX (EudraCT: 2016-001671-79)
Status der Studie: Rekrutierung beendet
Haupteinschlusskriterien:
Ø Patienten mindestens 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Indikation für eine systemische Therapie Ø Erfüllung der Diagnosekriterien des Metabolischen Syndroms bei Screening Ø Bereitschaft und Motivation, aktiv an der Lebensstilintervention teilzunehmen, d.h. Bereitschaft, körperliche Aktivität zu erhöhen und Essensangewohnheiten zu ändern
TILOT-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab in der Langzeitbeobachtung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen.
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
APART – Real-World Nutzen von Apremilast-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nach Umstellung von systemischer Therapie mit Fumarsäureestern
Status der Studie: Rekrutierung beendet
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach Umstellung einer Systemtherapie von Fumarsäureestern auf Apremilast
PERSIST: Eine prospektive, neuartige, nicht - interventionelle Langzeitstudie von Stelara (Ustekinumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Status der Studie: Rekrutierung beendet
CAIN457 A3403 - SERENA PSO langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten aus der Praxis zur Medikamententreue, Effektivität, Sicherheit, dem Behandlungsmuster, der Lebensqualität und Wirksamkeit von Secukinumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer moderaten bis schweren Psoriasis vulgaris.
Status der Studie: Rekrutierung beendet
DMF-Pso Einfluss der Behandlung mit Dimethylfumarat bei Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis auf Stigmatisierung, Entstellung und Selbstwertgefühl: Ein Beitrag zur Unterscheidung von Systemtherapien
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die mit Dimethylfumarat oder MTX behandelt werden sollen
Status der Studie: aktiv
CNTO1959PSO4008: Guselkumab – Untersuchung der Effektivität auf Psoriasis und Patienten- berichtete Erfahrungen hinsichtlich Stigmatisierung und Sexualität (G-EPOSS)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer Therapie mit Guselkumab
PS0026: Eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der täglichen Praxis (CIMREAL)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer Therapie mit Certolizumab Pegol
NIS Studie M/14745/43: Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität, des Sicherheitsprofils von Tildrakizumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine (SAIL)
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die entweder an einer klinischen Studie mit Tildrakizumab teilgenommen haben oder bei denen eine Therapie mit Tildrakizumab vorgesehen ist
Pso Best-Register: Nutzen und Sicherheit der systemischen Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis- Therapie im Langzeitverlauf. Register zur Versorgung mit Biologika uns Systemtherapeutika in Deutschland
Status der Studie: aktiv
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Systemtherapie
Studien bei Neurodermitis
ADopt H21-139 Querschnittsstudie (NIS) zur Identifikation von Patienten, für eine Systemtherapie bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis.
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 18 Jahre Ø vom Arzt bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) mit AD-Systemtherapie Ø AD-Medikamentenanamnese der letzten 12 Monate verfügbar
Status der Studie: aktiv
Studien bei chronisch-spontaner Urtikaria
QGE031/Ligelizumab – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblindeaktive und Plazebo- kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab zur Behandlung der chronisch-spontanen Urtikaria bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ungenügend Krankheitskontrolle durch H1-Antihistaminika
Status der Studie: Rekruting beendet
Haupteinschlusskriterien:
Ø Alter ab 12 Jahre Ø Patienten mit chronisch-spontaner Urtikaria (Dauer mind. 6 Wochen) Ø Keine adäquate Krankheitskontrolle unter H1-Antihistaminika