Klinische Studien

Die Klinik für Dermatologie und Allergologie beteiligt sich im Rahmen der klinischen Forschung an verschiedenen Studien zur Diagnostik und Therapie dermatologischer Erkrankungen. Wenn Sie mehr Informationen zum Thema benötigen, wenden Sie sich bitte an das Studienzentrum der Klinik:

Studienzentrum Dermatologie

Studienassistentin Gundula Ehrholdt Tel.: (0 39 46) 909 1570 E-Mail: gundula.ehrholdt(at)harzklinikum.com

Studienassistentin Andrea Leisdorf Tel.: (0 39 46) 909 1570 E-Mail: andrea.leisdorf(at)harzklinikum.com

Studien beim Schwarzem Hautkrebs (malignes Melanom)

CA 209-7DL (Nivo-Mela): Adjuvante Therapie mit bei Hochrisikomelanom im Stadium II – Eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III mit Biomarker-basierter Risikostratifizierung (EudraCT-No. 2019-002276-13)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter 18-80 Jahre Ø Histologisch bestätigtes kutanes malignes Melanom im Stadium II nach Exzision des Primärtumors und Sentinel Lymph Node Biopsy Ø Tumorgewebe vom Primärtumor muss vorhanden sein Ø ECOG Performance Status of 0-1

CA 209-047: Randomisierte, doppelblinde, Phase II/III-Studie zu Relatlimab kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab bei Teilnehmern mit nicht vorbehandeltem metastasiertem oder inoperablem Melanom (EudraCT-Nr.: 2017-003583-12)

Status der Studie: Rekrutierung beendet

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter >12Jahre Ø Histologisch bestätigtes malignes Melanomim nicht-operablen Stadium III oder Stadium IV Ø Adjuvante Vortherapie erlaubt Ø Messbare Erkrankung im CT/MRT Vorhandenes Tumorgewebe aus einer Metastase für Biomarkeruntersuchungen Ø Bekannter BRAF V600 Mutationsstatus

Combi-EU: BRAF-/MEK-Inhibition mittels Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit Melanom in der adjuvanten Therapiesituation: eine nicht-interventielle Beobachtungsstudie

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter >18Jahre Ø Histologisch bestätigtes, vollständig reseziertes Melanom im Stadium III mit BRAF V600- Mutation Ø Therapiebeginn nicht länger als 4 Wochen vor Studieneinschluss

CA 209-234 (CheckMate-234): Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis

Status der Studie: Rekrutierung beendet

COMBI-r: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombination mit Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Routine. (DBR436BDE04)

Status der Studie: Rekrutierung beendet

ML39302 – Cove NIS: Eine Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib und Vemurafenib bei Patienten mit und ohne Hirnmetastasen mit BRAF V600 mutiertem Melanom und Bedingungen der Regelversorgung

Status der Studie: Rekrutierung beendet

ADOREG: Ein multizentrisches Tumorregister der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft

Status der Studie: aktiv

TRIM (Tissue Registry in ) – Tumorgewebebank der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie der Deutschen Krebsgesellschaft

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter des Patienten ≥ 18 Jahre Ø Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV Ø Geplante systemische Therapie in jeglicher Therapielinie Ø Tumorgewebe des Patienten als Paraffinmaterial vorhanden

CA 184-499 (PD-Next) Fallregisterstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von und anderen Therapien nach einer Behandlung mit Nivolumab oder bei Ipilimumab- naïven Melanompatienten im Stadium IV oder nicht-resektablem Stadium III

Status der Studie: Rekrutierung beendet

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter des Patienten ≥ 18 Jahre Ø Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV (Haut, Aderhaut, Schleimhaut) Ø Einschluss Ipilimumab-naiver Patienten nach Umstellung einer first-line Therapie mit einem PD-1 Antikörper

Studien beim Plattenepithelkarziom der Haut

CemiSkin (OBS16381) Nicht - lnterventionelle Kohortenstudie (Beobachtungsstudie) for Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit Libtayo ® / behandelt werden

Haupteinschlusskriterien:

Ø Geplante Behandlung für erwachsene advCSCC-Patienten> 18 Jahre, die zum ersten Mal mit einer Cemiplimab-Behandlung gemäß SmPC von Cemiplimab begonnen haben

Hauptausschlusskriterium:

Ø advCSCC unbekannter primärer Herkunft

Status der Studie: aktiv

Studien beim Basalzellkarzinom der Haut

R2810-ONC-1620: Eine Phase II Studie mit REGN2810, einem humanen monoklonalen Antikörper gegen Programmed Death-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom nach Therapie mit einem Hedgehog-Inhibitor mit Tumorprogredienz oder Intoleranz gegenüber dem Hegdehog-Inhibitor (EudraCT: 2016-003122-16)

Status der Studie: Rekrutierung beendet

NISSO: Nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische Post-Zulassungssicherheits- studie zur Bestimmung der Langzeitsicherheit und –Verträglichkeit von Sonidegib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Patienten ≥ 18 Jahre mit einer IaBCC-Diagnose, welche nicht mit einer kurativen OP oder Strahlentherapie behandelt werden können. Ø Die erste Behandlung mit Sonidegib muss entweder bei der ersten Visite dieser Studie oder vor Teilnahme an der Studie erfolgt sein.

Studien beim Merkelzellkarzinom

MS100070-0031 – Nicht-interventionelle Registerstudie zur Untersuchung der Charakterisierung und des Managements von Patienten mit Merkelzellkarzinom in Deutschland MCC-TRIM (Tissue Registry In Merkel cell carcinoma)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Patienten mit diagnostiziertem Merkelzellkarzinom Ø Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Patientendaten Ø Zustimmung zur pseudonymisierten Sammlung von Tumormaterial

Studien bei Schuppenflechte (Psoriasis)

CAIN457ADE08 - Eine randomisierte, multizentrische, 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit Cosentyx () und einer begleitenden Lebensstil-Intervention mit einer Cosentyx (Secukinumab)-Behandlung alleine bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und gleichzeitig vorliegendem Metabolischen Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Extensionsphase – METABOLYX (EudraCT: 2016-001671-79)

Status der Studie: Rekrutierung beendet

Haupteinschlusskriterien:

Ø Patienten mindestens 18 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Indikation für eine systemische Therapie Ø Erfüllung der Diagnosekriterien des Metabolischen Syndroms bei Screening Ø Bereitschaft und Motivation, aktiv an der Lebensstilintervention teilzunehmen, d.h. Bereitschaft, körperliche Aktivität zu erhöhen und Essensangewohnheiten zu ändern

TILOT-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von in der Langzeitbeobachtung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis unter Praxisbedingungen.

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

APART – Real-World Nutzen von Apremilast-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nach Umstellung von systemischer Therapie mit Fumarsäureestern

Status der Studie: Rekrutierung beendet

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis nach Umstellung einer Systemtherapie von Fumarsäureestern auf Apremilast

PERSIST: Eine prospektive, neuartige, nicht - interventionelle Langzeitstudie von Stelara () bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Status der Studie: Rekrutierung beendet

CAIN457 A3403 - SERENA PSO langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Erfassung von Daten aus der Praxis zur Medikamententreue, Effektivität, Sicherheit, dem Behandlungsmuster, der Lebensqualität und Wirksamkeit von Secukinumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer moderaten bis schweren Psoriasis vulgaris.

Status der Studie: Rekrutierung beendet

DMF-Pso Einfluss der Behandlung mit Dimethylfumarat bei Patienten mit moderater bis schwerer Psoriasis auf Stigmatisierung, Entstellung und Selbstwertgefühl: Ein Beitrag zur Unterscheidung von Systemtherapien

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, die mit Dimethylfumarat oder MTX behandelt werden sollen

Status der Studie: aktiv

CNTO1959PSO4008: – Untersuchung der Effektivität auf Psoriasis und Patienten- berichtete Erfahrungen hinsichtlich Stigmatisierung und Sexualität (G-EPOSS)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer Therapie mit Guselkumab

PS0026: Eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der täglichen Praxis (CIMREAL)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einer Therapie mit Certolizumab Pegol

NIS Studie M/14745/43: Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Effektivität, des Sicherheitsprofils von Tildrakizumab unter Alltagsbedingungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in der klinischen Routine (SAIL)

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die entweder an einer klinischen Studie mit Tildrakizumab teilgenommen haben oder bei denen eine Therapie mit Tildrakizumab vorgesehen ist

Pso Best-Register: Nutzen und Sicherheit der systemischen Psoriasis- und Psoriasis-Arthritis- Therapie im Langzeitverlauf. Register zur Versorgung mit Biologika uns Systemtherapeutika in Deutschland

Status der Studie: aktiv

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Systemtherapie

Studien bei Neurodermitis

ADopt H21-139 Querschnittsstudie (NIS) zur Identifikation von Patienten, für eine Systemtherapie bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis.

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 18 Jahre Ø vom Arzt bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) mit AD-Systemtherapie Ø AD-Medikamentenanamnese der letzten 12 Monate verfügbar

Status der Studie: aktiv

Studien bei chronisch-spontaner Urtikaria

QGE031/ – Eine multizentrische, randomisierte, doppelblindeaktive und Plazebo- kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab zur Behandlung der chronisch-spontanen Urtikaria bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ungenügend Krankheitskontrolle durch H1-Antihistaminika

Status der Studie: Rekruting beendet

Haupteinschlusskriterien:

Ø Alter ab 12 Jahre Ø Patienten mit chronisch-spontaner Urtikaria (Dauer mind. 6 Wochen) Ø Keine adäquate Krankheitskontrolle unter H1-Antihistaminika