Uradni list Republike Slovenije Internet: www.uradni-list.si e-pošta: [email protected] Št. Ljubljana, petek ISSN 1318-0576 Leto XXV 87 13. 11. 2015 za preverjanje avtentičnosti (UL L št. 184 z dne 25. 6. 2014, MINISTRSTVA str. 5), ki je določen v Prilogi I tega pravilnika. 3388. Pravilnik o izdaji zdravil prek medmrežja 4. člen (1) Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja na podlagi Na podlagi triindvajsetega odstavka 126. člena Zakona o dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja besedilu: ministrstvo). (2) Ministrstvo o vlogi za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil P R A V I L N I K prek medmrežja iz devetnajstega odstavka 126. člena zakona o izdaji zdravil prek medmrežja odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge in izda dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja za dobo petih let oziroma 1. člen do izteka veljavnosti odločbe o verifikaciji lekarne oziroma Ta pravilnik določa podrobnejši način izdaje zdravil in z dovoljenja za opravljanje dejavnosti specializirane prodajalne izdajo povezanega razvrščanja zdravil prek medmrežja, na- za zdravila. tančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa (3) Vlogi za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek med- o varni povezavi na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek mrežja je priložena izjava o izpolnjevanju pogojev iz petnajste- medmrežja ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovo- ga odstavka 126. člena zakona, ki je v Prilogi II tega pravilnika. ljenja za izdajo zdravil prek medmrežja. (4) Lekarna ali specializirana prodajalna v 60 dneh pred potekom dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja vloži vlogo 2. člen za ponovno izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja. (1) Izdaja zdravil prek medmrežja se v skladu s štirinajstim (5) Lekarna ali specializirana prodajalna ministrstvu v pe- odstavkom 126. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; tih delovnih dneh sporoči vsako spremembo pogojev iz petnaj- v nadaljnjem besedilu: zakon) opravlja v lekarnah in specializiranih stega odstavka 126. člena zakona in podatkov iz devetnajstega prodajalnah za zdravila (v nadaljnjem besedilu: specializirana odstavka 126. člena zakona. prodajalna), ki za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja 5. člen izpolnjujejo pogoje iz petnajstega odstavka 126. člena zakona. (1) Ministrstvo ob izdaji dovoljenja za izdajo zdravil prek (2) Lekarna ali specializirana prodajalna izdaja zdravila medmrežja lekarni oziroma specializirani prodajalni dodeli ge- prek medmrežja na spletni strani ločeno od drugih izdelkov in slo za uporabo skupnega logotipa iz Priloge I tega pravilnika. označeno tako, da potrošnik lahko zlahka ločuje med zdravili (2) Ob odvzemu dovoljenja za izdajo zdravil prek med- in drugimi izdelki. mrežja ministrstvo lekarni ali specializirani prodajalni prepove (3) Lekarna ali specializirana prodajalna pri predstavljanju uporabo skupnega logotipa in ji naloži njegov izbris iz njenega zdravil za izdajo prek medmrežja upošteva predpis, ki ureja informacijskega sistema. oglaševanje zdravil. (4) Strokovno svetovanje pri izdaji zdravil prek medmrežja se zagotavlja v skladu s predpisom, ki ureja predpisovanje, PREHODNA IN KONČNA DOLOČBA razvrščanje in izdajanje zdravil za uporabo v humani in vete- rinarski medicini. 6. člen (5) Lekarne in specializirane prodajalne imajo za strokov- (1) Lekarne in specializirane prodajalne, ki opravljajo iz- no svetovanje pri izdaji zdravil prek medmrežja vzpostavljene dajo zdravil prek medmrežja, podajo vlogo za izdajo dovoljenja protokole in standarde. iz 4. člena tega pravilnika najpozneje v šestih mesecih od (6) Lekarna pri izdaji zdravil prek medmrežja zbira podat- uveljavitve tega pravilnika. ke o izdanih zdravilih prek medmrežja v skladu s predpisi, ki (2) Ne glede na drugi odstavek 4. člena tega pravilnika urejajo razvrščanje, predpisovanje in izdajanje zdravil v humani ministrstvo o vlogah iz prejšnjega odstavka odloči v 60 dneh in veterinarski medicini. od prejema popolne vloge (7) Specializirana prodajalna pri izdaji zdravil prek med- mrežja zbira podatke o izdanih zdravilih prek medmrežja v 7. člen skladu s predpisi, ki urejajo pogoje, ki jih morajo izpolnjevati Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Urad- specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno. nem listu Republike Slovenije. 3. člen Št. 0070-43/2015 Lekarna ali specializirana prodajalna, ki ima dovoljenje za Ljubljana, dne 9. novembra 2015 izdajanje zdravil prek medmrežja, na svoji spletni strani uporab- EVA 2015-2711-0021 lja skupni logotip v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 699/2014 z dne 24. junija 2014 o zasnovi skupnega logotipa Milojka Kolar Celarc l. r. za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na Ministrica daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za zdravje Stran 9552 / Št. 87 / 13. 11. 2015 Uradni list Republike Slovenije Priloga I Skupni logotip za identifikacijo lekarn oziroma specializiranih prodajaln za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti 1 Uradni list Republike Slovenije Št. 87 / 13. 11. 2015 / Stran 9553 Priloga II VLOGA ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA IZDAJO ZDRAVIL PREK MEDMREŽJA 1. PODATKI O PREDLAGATELJU (ustrezno izpolnite) IME lekarne oziroma specializirane prodajalne NASLOV ZASTOPNIK NAVEDBA ORGANIZACIJSKE ENOTE LEKARNE, KJER SE BODO IZDAJALA ZDRAVILA PREK MEDMREŽJA NAVEDBA LOKACIJE SPECIALIZIRANE PRODAJALNE, NA KATERI SE BODO IZDAJALA ZDRAVILA PREK MEDMREŽJA 2. KOPIJA ODLOČBE O VERIFIKACIJI LEKARNE ALI DOVOLJENJA SPECIALIZIRANE PRODAJALNE ZA OPRAVLJANJE DEJAVNOSTI PROMETA Z ZDRAVILI NA DROBNO 3. NAVEDBA DOKAZIL O IZPOLNJEVANJU POGOJEV IZ PETNAJSTEGA ODSTAVKA 126. ČLENA ZAKONA O ZDRAVILIH1 DOKAZILA O UREJENOSTI MEDMREŽNE PRODAJE V SKLADU S PREDPISI, KI UREJAJO ELEKTRONSKO POSLOVANJE IN VARSTVO POTROŠNIKOV DOKAZILA O ZAGOTAVLJANJU VARNOSTI PRI USTVARJANJU, POŠILJANJU, PREJEMANJU, SHRANJEVANJU ALI DRUGI OBDELAVI PODATKOV, V SKLADU Z ZAKONOM, KI UREJA VARSTVO OSEBNIH PODATKOV 1 Kopije dokazil se obvezno priložijo vlogi. 2 Stran 9554 / Št. 87 / 13. 11. 2015 Uradni list Republike Slovenije DOKAZILA O ZAGOTAVLJANJU SISTEMA KAKOVOSTI, KI SMISELNO UPOŠTEVA NAČELA IN SMERNICE DOBRE DISTRIBUCIJSKE PRAKSE ZA ZDRAVILA GLEDE SLEDLJIVOSTI, TRANSPORTA IN DOSTAVE ZDRAVIL NA MESTO VROČANJA DOKAZILA O STROKOVNI USPOSOBLJENOSTI OSEB, KI BODO IZVAJALE STROKOVNO SVETOVANJE O POSAMEZNEM ZDRAVILU 4. DATUM ZAČETKA OPRAVLJANJA IZDAJE ZDRAVIL PREK MEDMREŽJA DATUM (dan, mesec, leto) 5. PODATKI O SPLETNEM MESTU IZDAJE ZDRAVIL PREK MEDMREŽJA NASLOV SPLETNEGA MESTA IZDAJE ZDRAVIL PREK MEDMREŽJA DRUGE INFORMACIJE ZA PREPOZNAVO SPLETNEGA MESTA IZDAJE ZDRAVIL PREK MEDMREŽJA Predlagatelj oziroma zastopnik predlagatelja ___________________________________________ izjavljam, da lekarna oziroma specializirana prodajalna _________________________________________________________________________________ izpolnjuje pogoje za opravljanje dejavnosti izdaje zdravil prek medmrežja v skladu s 126. členom Zakona o zdravilih in Pravilnikom o izdaji zdravil prek medmrežja, zato prosim za izdajo dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja. Za pravilnost navedb v vlogi kazensko in materialno odgovarjam. Datum in kraj: Podpis: 3 Uradni list Republike Slovenije Št. 87 / 13. 11. 2015 / Stran 9555 3389. Odredba o določitvi prodajne vrednosti za eno – Uredbe o koncesiji za rabo podzemne vode iz vrtine tono školjk za leto 2016 JAN-1/04 za dejavnost kopališč in naravnih zdravilišč (Uradni list RS, št. 104/08) Za izvrševanje 123. člena Zakona o vodah (Uradni list RS, izdaja ministrica za okolje in prostor št. 67/02, 2/04 – ZZdrl-A, 41/04 – ZVO-1, 57/08, 57/12, 100/13, 40/14 in 56/15) v zvezi s: O D R E D B O četrtim odstavkom 9. člena: – Uredbe o koncesiji za gojenje školjk na I., II. in III. par- o določitvi povprečne cene toplote, ki nastane celi gojitvenega območja Sečovlje (Uradni list RS, št. 97/04 in z zgorevanjem ekstra lahkega kurilnega olja, 89/08), za leto 2016 – Uredbe o koncesiji za gojenje školjk na IX. in XI. par- celi gojitvenega območja Sečovlje (Uradni list RS, št. 68/05 in 1. člen 62/08), Cena povprečne prodajne vrednosti 1000 kJ toplote, ki četrtim odstavkom 10. člena: nastane z zgorevanjem ekstra lahkega kurilnega olja, za leto – Uredbe o koncesiji za gojenje školjk na I., II. in III. par- 2016 znaša 0,027 eura. celi gojitvenega območja Debeli Rtič (Uradni list RS, št. 53/05 in 68/08) in 2. člen prvim odstavkom 16. člena: Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Urad- – Uredbe o koncesiji za gojenje školjk na IV., V., VI., VII., nem listu Republike Slovenije. VIII., X., XII., XIII. in XIV. parceli gojitvenega območja Sečovlje (Uradni list RS, št. 117/05, 68/08 in 105/08) ter Št. 007-263/2015 – Uredbe o koncesiji za gojenje školjk na I., II., III., IV., V. Ljubljana, dne 10. novembra 2015 in VI. parceli gojitvenega območja Strunjan (Uradni list RS, EVA 2015-2550-0143 št. 38/08) izdaja ministrica za okolje in prostor Irena Majcen l.r. Ministrica za okolje in prostor O D R E D B O o določitvi prodajne vrednosti za eno tono školjk za leto 2016 Odredba o določitvi cene osnove plačila 1. člen 3391. za koncesijo za rabo vode za vzrejo Prodajna vrednost za eno tono školjk za leto 2016 znaša salmonidnih vrst rib za leto 2016 500 eurov. Za izvrševanje 123. člena Zakona o vodah (Uradni list RS, 2. člen št. 67/02, 2/04 – ZZdrl-A, 41/04 – ZVO-1, 57/08, 57/12, 100/13, Ta odredba začne veljati naslednji dan po objavi v Urad-