Wheel stand configuration operation manual iTero Element 5D operation manual English Copyright Trademarks © 2018 Align Technology, Inc. All Rights Reserved. The following are trademarks and/or service marks of Align Technology, Inc. or one of its subsidiaries or affiliated companies The information contained in this manual is subject to change and may be registered in the U.S. and/or other countries: Align without notice. Technology Inc., iTero® The hardware and software described in this document are supplied Any other trademarks or registered trademarks appearing in this under a Sales and Services Agreement and may be used only in document are the property of their respective owners. accordance with the terms of that agreement. No part of this document may be reproduced, photocopied, stored in a retrieval system, or transmitted in any manner (electronic or mechanical) for any purpose other than the customer’s normal usage, without the prior written permission of Align Technology Inc. This document describes the iTero® Element 5D Optical Impression Device. English language version. Updated October 2018. USA office Israel office Netherlands office Corporate Headquarters Align Technology Ltd. International Headquarters Align Technology, Inc. 3 Ariel Sharon Boulevard Align Technology B.V. 2820 Orchard Parkway Or-Yehuda 6037606 Arlandaweg 161 San Jose, California 95134 Israel 1043 HS Amsterdam www.aligntech.com Tel: +972 (3) 634-1441 Tel: +31 (0) 20-586-3600 Fax: +972 (3) 634-1440 Fax: +31 (0) 20-586-3751 Tel: +1 (408) 470-1000 Fax: +1 (408) 470-1010 Customer support Tel: +1 (800) 577-8767 Obelis s.a. Boulevard Général Wahis 53 E-mail: B - 1030 Brussels, Belgium [email protected] www.obelis.net E-mail: [email protected] Tel: +32.2.732.59.54 Fax: +322.732.60.03 E-mail: [email protected] i iTero Element 5D operation manual English Class 1 laser compliance FCC warning This device complies with: “21 CFR 1040.10” and “EN 60825-1”. Modifications to the device that are not expressly approved by the manufacturer may void your authority to operate the device under FCC Rules. Class 1 Laser Product EMC compliance This device complies with the following EMC standard: CSA compliance “IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General This device complies with the following CSA standard for Canada requirements for basic safety and essential performance - Collateral and the USA: standard: Electromagnetic phenomena - Requirements and tests”. “UL Std No. 60601-1 – Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety” Safety compliance This device complies with the following safety standard: “IEC 60601-1 Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. C US CE compliance FCC compliance This device complies with Council Directive 93/42/EEC for Medical This device complies with Part 15 of FCC Rules and its operation is Devices. subject to the following two conditions: 1. This device may not cause harmful interference. 2. This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. ii Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français Conformité laser de classe 1 Avertissement de la FCC Cet appareil est conforme aux normes : « 21 CFR 1040.10 » et Les modifications apportées à l'appareil qui ne sont pas « EN 60825-1 ». expressément approuvées par le fabricant peuvent révoquer votre droit d'utiliser l'appareil en vertu des règles de la FCC. Produit laser de classe 1 Conformité CEM Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante : « IEC 60601-1-2 :2007 Equipement médical électrique - Section 1-2 : Conformité CSA Exigences générales pour la sécurité de base et les performances Cet appareil est conforme à la norme CSA suivante pour le Canada essentielles - Norme collatérale : Electromagnétisme - Exigences et et les États-Unis : essais ». « UL Std No. 60601-1 - Appareils électromédicaux, partie 1 : exigences générales de sécurité » Conformité aux normes de sécurité Cet appareil est conforme à la norme de sécurité suivante : « IEC 60601-1 : Appareils électriques médicaux – Section 1 : C US Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. » Conformité FCC Conformité CE Cet équipement est conforme à la section 15 des règles la FCC. Son Cet appareil est conforme à la directive du Conseil Européen 93/42 fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : relative aux dispositifs médicaux. 1. Cet appareil ne doit causer aucune interférence nuisible. 2. Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences pouvant provoquer un fonctionnement non désiré. iii iTero Element 5D operation manual English Symbols The following symbols may appear on iTero Element 5D hardware components, and may also appear within this document and other iTero Element 5D literature. Wherever this symbol appears on the device, it Indicates a medical device that needs to be is recommended to refer to this document for protected from moisture. information on proper usage of the device. Indicates the temperature limits to which the Applied part type BF. Any component on which medical device can be safely exposed. this symbol appears is electric isolation type BF. Indicates the need for the user to consult the Separate collection of electrical waste and instructions for use. electronic equipment is required. MLot Manufacturer’s batch code. Attention: This symbol is used to highlight the fact that there are specific warnings or precautions associated with the device. Wherever this symbol Indicates the range of atmospheric pressure to appears on the device, it is mandatory to refer to which the medical device can be safely exposed. safety-related information within this document. Indicates the range of humidity to which the Parts or accessories on which this symbol occurs medical device can be safely exposed. should not be reused. Fragile, handle with care. CAUTION: US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a licensed Dentist, Orthodontist or Dental Professional. The system "Rx only" serves as a prescription medical device and This side should be up. should be operated by qualified health-care providers only. IEC 60417-5031: Direct current. Medical device manufacturer. Wand (scanning unit). REF Order number. USB socket. SN Serial number. Electric battery. Indicates the Authorized representative in the European Community. RoHS (China). IEC 60417-5032: Alternating current. IEC 60417-5009: STAND-BY. iv Manuel d’utilisation iTero Element 5D Français Symboles Les symboles suivants peuvent apparaître sur les composants matériels iTero Element 5D, ainsi que dans ce document et dans d’autres documents relatifs à iTero Element 5D. Partout où ce symbole apparaît sur l'appareil, il Indique un dispositif médical qui doit être protégé est recommandé de consulter ce document pour de l'humidité. obtenir des informations sur sa bonne utilisation. Indique les limites de température auxquelles Partie appliquée de type BF Tout composant sur le dispositif médical peut être exposé en toute lequel ce symbole apparaît contient une isolation sécurité. électrique électrique de type BF. Indique le besoin pour l'utilisateur de consulter les Une collecte séparée des déchets électriques et instructions d'utilisation. des équipements électroniques est requise. MLot Numéro de lot de fabrication. Attention : Ce symbole est utilisé pour souligner le fait que des avertissements ou des précautions spécifiques sont associés à l'appareil. Partout où Indique la plage de pression atmosphérique à ce symbole apparaît sur l'appareil, il est obligatoire laquelle le dispositif médical peut être exposé en de se référer aux informations relatives à la toute sécurité. sécurité contenues dans ce document. Indique la plage d'humidité à laquelle le dispositif Les pièces ou accessoires sur lesquels ce médical peut être exposé en toute sécurité. symbole apparaît ne doivent pas être réutilisés. Fragile, à manipuler avec soin. MISE EN GARDE : la loi fédérale américaine limite "Rx la vente de cet appareil par ou pour lecompte d'un dentiste, d'un orthodontiste ou d'unprofessionnel uniquement" dentaire agréé. Le système constitue un dispositif Ce côté doit être placé vers le haut. médical sur ordonnance et nedoit être manipulé que par des prestataires desoins de santé qualifiés. IEC 60417-5031 : Courant continu. Fabricant de dispositif médical. Tige (unité de numérisation). REF Numéro de commande. Prise USB. Numéro de série. N° de Batterie électrique. série Indique le Représentant agréé dans la communauté européenne. RoHS (Chine). IEC 60417-5032 : Courant alternatif. IEC 60417-5009 : EN ATTENTE. v iTero Element 5D operation manual English Safety instructions Cleaning & disinfection Before beginning to work with the system, all users are required to • To avoid cross contamination, it is mandatory that after each read these safety instructions. patient session the disposable plastic sleeve be replaced and the scanning unit be disinfected. Power supply • To avoid cross contamination, it is mandatory that after each • Power is supplied to the system via an internal medical grade patient session the gloves shall be removed and replaced. power supply. • To avoid cross contamination, discard gloves when torn, contaminated, or removed for any reason. Battery power • Charging – Battery will be fully charged after being plugged into a • Dispose of scanner sleeves according to standard operating power source for 2 hours.