Innst. 157 S (2013–2014) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen Prop. 37 S (2013–2014) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om For å få bedre kontroll med virkestoffene som samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens benyttes i produksjon av legemidler, innfører direkti- beslutning nr. 159/2013 av 8. oktober 2013 om inn- vet nye krav til revisjon og tilsyn med produsentene lemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2011/62/EU av virkestoff og nye krav for import av virkestoff fra om innføring av et fellesskapsregelverk for lege- land utenfor EØS. midler for mennesker, når det gjelder å hindre at Direktivet skjerper også kravene til myndighete- forfalskede legemidler kommer inn i den lovlige nes tilsyn med omsetningskjeden for legemidler og forsyningskjeden innfører økt åpenhet rundt resultatene fra myndighe- tenes inspeksjoner. Rettsakten stiller også krav om at myndighetene skal etablere systemer som skal sikre Til Stortinget at man ved kjøp av legemidler via Internett kan for- sikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge lege- Sammendrag midler. EØS-komiteen vedtok 8. oktober 2013 beslut- ning nr. 159/2013 om å endre EØS-avtalens vedlegg Komiteens merknader II ved innlemmelse av europaparlaments- og rådsdi- rektiv 2011/62/EU av 8. juni 2011 om endring av Komiteen, medlemmene fra Arbei- direktiv 2001/83/EU om innføring av et fellesskaps- derpartiet, Ruth Mari Grung, Tove regelverk for legemidler for mennesker, når det gjel- Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen, der å hindre at forfalskede legemidler kommer inn i Freddy de Ruiter og Karianne O. Tung, den lovlige forsyningskjeden (forfalskningsdirekti- fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Eli- vet). Direktivet skjerper kravene til tilvirkere av lege- sabeth Røbekk Nørve, Sveinung Stens- midler og til legemiddelgrossister. I tillegg innfører land og Tone Wilhelmsen Trøen, fra direktivet krav til legemiddelformidlere som et ledd i kampen mot falske legemidler og krav om bruk av Fremskrittspartiet, lederen Kari Kjøn- sikkerhetsløsninger på legemiddelpakninger som aas Kjos, Harald T. Nesvik og Morten skal forhindre forfalskning mv. Wold, fra Kristelig Folkeparti, Olaug Gjennomføringen av rettsakten krever lovend- V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti ring. Stortingets samtykke til godkjennelse av EØS- Toppe, fra Venstre, Ketil Kjenseth, og komiteens beslutning er derfor nødvendig etter fra Sosialistisk Venstreparti, Audun Grunnloven § 26 annet ledd. L y s b a k k e n , viser til sine merknader til Prop. 168 Formidling av legemidler er definert som virk- L (2013–2014), jf. Innst. 115 L (2013–2014), der somhet i tilknytning til salg eller kjøp av legemidler, komiteen går inn for lovendringer i tråd med direktiv unntatt engrosdistribusjon, som ikke omfatter fysisk 2011/62/EU om tiltak for å hindre at forfalskede håndtering av legemidler, og som forhandler på legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskje- vegne av en annen juridisk eller fysisk person. den bl.a. ved at det skal kunne stilles krav til legemid- 2 Innst. 157 S – 2013–2014 delformidlere. K o m i t e e n støtter forslaget som er Komiteens tilråding fremsatt i Prop. 37 S (2013–2104). K o m i t e e n viser til proposisjonen og merkna- dene og rår Stortinget til å gjøre følgende Uttalelse fra utenriks- og vedtak: forsvarskomiteen Utkast til innstilling er sendt utenriks- og for- Stortinget samtykker i godkjennelse av EØS-ko- svarskomiteen til uttalelse. miteens beslutning nr. 159/2013 av 8. oktober 2013 Utenriks- og forsvarskomiteens medlemmer slut- om innlemmelse i EØS-avtalen av direktiv 2011/62/ ter seg til helse- og omsorgskomiteens utkast til inn- EU om innføring av et fellesskapsregelverk for lege- stilling og har ingen ytterligere merknader. midler for mennesker, når det gjelder å hindre at for- falskede legemidler kommer inn i den lovlige forsy- ningskjeden. Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 27. mars 2014 Kari Kjønaas Kjos Sveinung Stensland leder ordfører 07 Media.– 07.no www.stortinget.no www.stortinget.no.