RAPPORT M-343 Ι 2015 Genmodifisert mais MON863 Helhetlig vurdering og anbefaling til vedtak KOLOFON Utførende institusjon Miljødirektoratet Oppdragstakers prosjektansvarlig Kontaktperson i Miljødirektoratet Gunn Paulsen M-nummer År Sidetall Miljødirektoratets kontraktnummer M-343 Ι 2015 2015 35 Utgiver Prosjektet er finansiert av Miljødirektoratet Forfatter(e) Ingvild Skorve og Janne Bohnhorst Tittel – norsk og engelsk Genmodifisert mais MON863. Helhetlig vurdering og anbefaling til vedtak Genetically modified maize MON863. Overall assessment and recommendation for decision Sammendrag – summary Søknad C/DE/02/9 gjelder genmodifisert mais (Zea mays L.) MON863. Miljødirektoratet anser at MON863 kan bidra til spredning av antibiotikaresistensgener, som i ytterste konsekvens kan resultere i at relatert antibiotika mister sin terapeutiske effekt. Dette kan medføre en sosioøkonomisk kostnad, negativ samfunnsnytte i Norge, og ansees å kunne ha negativ innvirkning på bærekraftig utvikling. Bruk av MON863 kan også stride med den norske befolknings etiske prinsipper. På dette grunnlag anbefaler Miljødirektoratet at det nedlegges forbud mot MON863 til import, prosessering, mat og fôr i Norge. The application C/DE/02/9 applies to genetically modified maize (Zea mays L.) MON863. The Norwegian Environment Agency considers that MON863 may contribute to spread of antibiotic resistance genes, and consequently possible loss of therapeutic effect of related antibiotics. This may result in a social cost, negative effect on the society in Norway and negative effect on sustainability. Use of MON863 may also be in conflict with the ethical principles of the public in Norway. Based on this, the Norwegian Environment Agency recommends to prohibit import, processing, food and feed of MON863 in Norway. 4 emneord 4 subject words GMO, mais, insektresistent GMO, maize, insect resistant Forsidefoto frkasb/https://www.flickr.com/photos/frkasb/15285778720/in/photostream/ 1 Genmodifisert mais MON863 | M-343 Ι 2015 1. Sammendrag Denne rapporten er Miljødirektoratets helhetlige vurdering og anbefaling til norsk vedtak for genmodifisert mais (Zea mays L) MON863 godkjent til import, prosessering og fôr under EU direktiv 2001/18/EF og til mat under ny mat-forordning (258/97/EF). Produkter som er godkjent i EU under direktiv 2001/18/EF er i utgangspunktet også tillatt å omsette i Norge. Klima- og miljødepartementet (KLD) kan likevel forby eller begrense omsetningen i Norge. KLD har gitt Miljødirektoratet i oppdrag å levere en sluttføring av saksgangen i Norge for MON863 med en samlet vurdering og anbefaling. Miljødirektoratet vurderer de bruksområder som er relevant for genteknologiloven og har i denne sluttføringen vurdert foreliggende opplysninger og innspill knyttet til miljø- og helserisiko, samfunnsnytte, bærekraft og etiske forhold. Maislinjen MON863 har fått tilført genet cry3Bb1fra jordbakterien Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis. Genet koder for et protein som er giftig for arter i billeslekten Diabroticaske. Hensikten med genmodifiseringen er å framstille en maislinje som er mindre utsatt for skade forårsaket av målorganismene. MON863 har også fått tilført antibiotikaresistensmarkørgenet nptII, som gir resistens mot enkelte typer antibiotika. Dette resistensgenet ble brukt under utvikling av maisen, men har ingen funksjon i MON863. MON863 ble søkt godkjent til bruk som all annen mais med unntak av dyrking og mat (søknad C/DE/02/9), og ble 8. august 2005 godkjent under direktiv 2001/18/EF, jf. Kommisjonsbeslutning 2005/608/EF. MON863 ble godkjent i EU under forordning 258/97/EF for bruk som eller i næringsmiddel og næringsmiddelingredienser den 13. januar 2006 jf. kommisjonsbeslutning 2006/68/EF. Denne forordningen er per i dag ikke innlemmet i norsk rett eller EØS-avtalen. Godkjenningen av MON863 gjelder for en periode på ti år fra godkjennelsesdatoen. Fornyingssøknad om bruk av MON863 som eller i fôrmateriale og tilsetningsstoffer i mat og fôr er levert under forordning 1829/2003/EF (søknadsnummer EFSA/GMO/RX/MON863). Godkjenningene under direktiv 2001/18/EF er gyldig frem til Kommisjonen har fattet endelig vedtak for fornyelsessøknadene. Mattilsynets (MT) har et koordinerende ansvar for helserisikovurdering av genmodifiserte organismer, og Direktoratet for naturforvaltning (DN) ba 5. juli 2012 MT om å gjøre en helserisikovurdering av MON863. Den 28. januar 2015 konkluderte MT vedrørende helserisiko ut i fra dagens kunnskap og med bakgrunn i Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) sin vurdering, med at MON863 er like trygg som ikke- genmodifisert mais ved bruk som næringsmidler og fôrvarer. I sin vurdering av antibiotikaresistensmarkørgenet nptII, gjengir Mattilsynet VKMs vurdering. Oppsummert skriver VKM at risikoen for nedsatt terapieffekt forårsaket av spredning av nptII-genet fra MON863 antas å være lav, men påpeker at det er kunnskapsmangler og at spredning av resistens ikke kan utelukkes. I tillegg skriver Mattilsynet at uavhengig av VKMs risikovurdering er det forbudt å produsere, importere og omsette næringsmidler, næringsmiddelingredienser og fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotiotikaresistens der disse genene er tilført ved genmodifisering og kan påvises i sluttproduktet. Slike produkter basert på maislinjen MON863 vil derfor være forbudt etter matloven. Flertallet i Bioteknologirådet konkluderte i sin uttalelse av 4. februar 2013, med at innhold av antibiotikaresistensgener i MON863 i seg selv gir grunn til å avslå søknaden. De mener at risikoen for økning av resistensnivået mot antibiotika som følge av bruk av mat- og fôrprodukter fra MON863 kan få store konsekvenser for folke- og dyrehelse, og innebærer negativ samfunnsnytte og negativt bidrag til bærekraftig utvikling. Miljødirektoratet anser at det er usikkerhet og kunnskapshull knyttet til forekomst av resistensgenet nptII i Norge og at spredning av resistensgenet ikke kan utelukkes. Miljødirektoratet anser at selv om sannsynligheten for at nptII-genet i MON863 fører til spredning av antibiotikaresistens er lav, kan det i ytterste konsekvens føre til at sykdomsfremkallende bakterier blir resistente mot relatert antibiotika. Spredning av antibiotikaresistens kan medføre negativ samfunnsnytte, negativ innvirkning på bærekraftig utvikling og stride med den norske befolknings etiske prinsipper. 2 Genmodifisert mais MON863 | M-343 Ι 2015 På dette grunnlag anbefaler Miljødirektoratet at det nedlegges forbud mot MON863 til import, prosessering, mat og fôr MON863 i Norge. Konklusjonen støttes av lovgivers forbud mot produksjon, import og omsetning av fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens i forskrift 7. november 2002 nr. 1290 om fôrvarer (fôrvareforskriften) og forskrift av 4.mars 2000 nr. 257 om forbud mot visse genmodifiserte næringsmidler og næringsmiddelingredienser. 3 Genmodifisert mais MON863 | M-343 Ι 2015 Innhold 1. Sammendrag ................................................................................................. 2 2. Innledning .................................................................................................... 6 2.1 Om søknaden .......................................................................................... 6 2.2 Beskrivelse av produktet ............................................................................ 6 2.3 Status for godkjenning i EU og globalt ........................................................... 6 2.3.1 Status for godkjenning i EU ................................................................. 6 2.3.2 Godkjenningsstatus i verden forøvrig .................................................... 6 2.4 Lovgrunnlaget for sluttbehandlinger i Norge .................................................... 7 3. Søknadsbehandling frem til kommisjonsbeslutningen under direktiv 2001/18/EF .............. 8 3.1 Generelt om søknadsbehandlingen under direktiv 2001/18/EF .............................. 8 3.2 Konsultasjon (60- og 45-dagers fristen) under direktiv 2001/18/EF ........................ 8 3.2.1 Mottak av søknaden ......................................................................... 8 3.2.2 Høringsinnspill offentlig høring ........................................................... 8 3.2.3 Norges innspill til EUs mattrygghetsorgan EFSA ....................................... 9 3.2.4 Søkers tilleggsinformasjon .................................................................. 9 3.2.5 Norges innspill til Kommisjonen under 45-dagers fristen ............................. 9 3.2.6 Norges innspill til søker ..................................................................... 9 3.3 EFSAs vurdering ..................................................................................... 10 3.4 Endelig behandling i EU ........................................................................... 10 3.5 Nasjonale forbud mot MON863 ................................................................... 10 3.5.1 Adgangen til å nedlegge nasjonale forbud ............................................. 10 3.5.2 Østerrike ..................................................................................... 10 4. Norsk sluttbehandling av søknaden - lovgrunnlag ................................................... 12 4.1 Generelt om lovgrunnlaget ....................................................................... 12 4.2 Konsekvensutredning .............................................................................. 12 4.3 Miljø- og helsemessige skadevirkninger .......................................................