Uradni list Republike Slovenije Internet: www.uradni-list.si e-pošta: [email protected] Št. Ljubljana, petek ISSN 1318-0576 Leto XXI 65 19. 8. 2011 VLADA 2989. Sklep o povišanju Konzulata Republike 2990. Sklep o imenovanju častnega generalnega Slovenije v Milanu, v Italijanski republiki, konzula Republike Slovenije v Milanu, ki ga vodi častni konzul v Generalni konzulat v Italijanski republiki Republike Slovenije v Milanu, v Italijanski republiki, ki ga vodi častni generalni konzul Na podlagi 23. in 28. člena Zakona o zunanjih zadevah (Uradni list RS, št. 113/03 – uradno prečiščeno besedilo, 20/06 Na podlagi 14. člena Zakona o zunanjih zadevah (Uradni list – ZNOMCMO, 76/08, 108/09 in 80/10 – ZUTD) in šestega RS, št. 113/03 – uradno prečiščeno besedilo, 20/06 – ZNOMCMO, odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Ura- 76/08, 108/09 in 80/10 – ZUTD) in šestega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – dni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08 in uradno prečiščeno besedilo, 109/08 in 38/10 – ZUKN) na predlog 38/10 – ZUKN) na predlog ministra za zunanje zadeve Vlada ministra za zunanje zadeve Vlada Republike Slovenije izdaja Republike Slovenije izdaja S K L E P S K L E P o povišanju Konzulata Republike Slovenije o imenovanju častnega generalnega konzula v Milanu, v Italijanski republiki, ki ga vodi častni Republike Slovenije v Milanu, v Italijanski konzul v Generalni konzulat Republike Slovenije republiki v Milanu, v Italijanski republiki, ki ga vodi častni generalni konzul I I Za častnega generalnega konzula Republike Slovenije Konzulat Republike Slovenije v Milanu, v Italijanski repu- v Milanu, v Italijanski republiki se imenuje Gianvico Maria bliki, ki ga vodi častni konzul se poviša v Generalni konzulat Camisasca. Republike Slovenije v Milanu, v Italijanski republiki, ki ga vodi častni generalni konzul. II Konzularno območje ostane nespremenjeno. Ta sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slove- nije. II Ta sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 50101-6/2011 Št. 50100-6/2011 Ljubljana, dne 21. aprila 2011 Ljubljana, dne 21. aprila 2011 EVA 2011-1811-0076 EVA 2011-1811-0075 Vlada Republike Slovenije Vlada Republike Slovenije Borut Pahor l.r. Borut Pahor l.r. Predsednik Predsednik Stran 9104 / Št. 65 / 19. 8. 2011 Uradni list Republike Slovenije MINISTRSTVA 2. člen (višina pristojbin) 2991. Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5,00 eurov (z besedo: pet eurov). Višina pristojbine je zmnožek Na podlagi četrtega odstavka 94. člena Zakona o zdravilih vrednosti točke in števila točk. (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje v soglas- ju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano izdaja 3. člen (način in roki plačil) P R A V I L N I K (1) Predlagatelj plača pristojbine iz tega pravilnika v dobro Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske o pristojbinah na področju zdravil pripomočke (v nadaljnjem besedilu: agencija), Ptujska ulica 21, Ljubljana, na podračun št. 01100-6000020296, odprt pri Upravi Republike Slovenije za javna plačila. 1. SPLOŠNE DOLOČBE (2) Predlagatelj plača pristojbino največ 60 dni pred da- 1. člen tumom vložitve vloge. (3) Letne pristojbine plačajo imetniki dovoljenj za promet (vrste pristojbin) z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki (1) Ta pravilnik določa vrste in višine pristojbin, ki jih v dovoljenj za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, prometa z skladu z določbami Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 zdravili na debelo in prometa z zdravili na drobno v speciali- in 45/08; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-1) plača predlagatelj za- zirani prodajalni, po prejemu poziva za plačilo, najpozneje do devnega postopka oziroma imetnik dovoljenja, in sicer: 28. februarja tekočega leta za vsa dovoljenja, pridobljena do 1. letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem 31. decembra preteklega leta. za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdra- (4) Agencija objavi navodila o načinu plačila pristojbin na vili; svoji spletni strani. 2. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovo- ljenja za izdelavo zdravil; 3. pristojbine za izdajo potrdila o izvajanju dobre proi- 2. LETNE PRISTOJBINE zvodne prakse in pristojbine za preverjanje skladnosti z dobro proizvodno prakso pri izdelovalcih zdravil; 4. člen 4. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovo- (letne pristojbine) ljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitev veletrgovca Letne pristojbine za spremljanje zdravila na trgu in spre- s sedežem v Evropski uniji; mljanje dejavnosti v zvezi z zdravili so naslednje: 5. pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovo- 1. za dovoljenja za promet z zdravilom oziroma ljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno; s paralelno uvoženim zdravilom za vsako farma- 6. pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma cevtsko obliko 20 točk odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije; 2. za posamezno dovoljenje za promet s home- 7. pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremem- opatskim zdravilom za vsako farmacevtsko obliko 5 točk be, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom; 3. za posamezno dovoljenje za izdelavo zdravil 20 točk 8. pristojbine v zvezi z oceno rednega poročila o varnosti 4. za posamezno dovoljenje za promet z zdra- zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za vili na debelo 15 točk promet z zdravilom; 5. za posamezno dovoljenje za opravljanje 9. pristojbine v zvezi z drugimi spremembami informacij prometa z zdravili na drobno v specializirani pro- o zdravilu; dajalni 10 točk. 10. pristojbine v zvezi z vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti; 3. PRISTOJBINE 11. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili 5. člen rastlinskega izvora; (pristojbine za izdelavo zdravil) 12. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo in prenehanjem in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili dovoljenja za izdelavo zdravil so naslednje: po poenostavljenem postopku; 13. pristojbine za strokovno svetovanje glede priprave 1. za izdajo dovoljenja za izdelavo zdravil na dokumentacije o zdravilu oziroma strokovne vsebine delov do- podlagi ugotavljanja skladnosti z dobro proizvodno kumentacije o zdravilu in druga strokovna mnenja na zahtevo prakso pri predlagatelju na dan nadzora 300 točk stranke; 2. za obravnavo spremembe, kjer ni potrebno 14. pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prene- ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno hanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom; prakso in sprememba zahteva spremembo dovolje- 15. pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem je- nja za izdelavo zdravil 50 točk ziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem 3. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno jeziku z dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku; ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvodno 16. pristojbine v zvezi z opredelitvijo izdelka in izdajo prakso in sprememba zahteva spremembo dovo- potrdila oziroma strokovnega mnenja o razvrstitvi izdelka med ljenja za izdelavo zdravil, pri predlagatelju na dan zdravila; nadzora 300 točk 17. pristojbine v zvezi s spremembo razvrstitve zdravila; 4. za obravnavo spremembe, kjer je potrebno 18. pristojbine za odobritev oglaševanja zdravil, ki se ponovno ugotavljanje skladnosti z dobro proizvo- uporabljajo v programih cepljenja, širši javnosti; dno prakso in sprememba ne zahteva spremembe 19. pristojbine v zvezi z določitvijo izredne višje dovoljene dovoljenja za izdelavo zdravil, pri predlagatelju na cene zdravila. dan nadzora 250 točk Uradni list Republike Slovenije Št. 65 / 19. 8. 2011 / Stran 9105 5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za iz- 2. za obravnavo spremembe, kjer ni potreb- delavo zdravil na zahtevo imetnika dovoljenja 20 točk. no ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in sprememba zahteva spremembo dovoljenja za 6. člen opravljanje prometa z zdravili na drobno 50 točk (pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne prakse) 3. za obravnavo spremembe, kjer je potreb- (1) Pristojbine v zvezi z izvajanjem dobre proizvodne no ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in prakse na mestu, kjer poteka izdelava zdravil in pristojbine v sprememba zahteva spremembo dovoljenja za zvezi z izdajo potrdil, vezanih na izvajanje dobre proizvodne opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan prakse, so naslednje: nadzora 150 točk 1. za ocenjevanje skladnosti z dobro proizvo- 4. za obravnavo spremembe, kjer je potreb- dno prakso v postopku pridobitve dovoljenja za no ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev in promet z zdravilom, pri predlagatelju na dan na sprememba ne zahteva spremembe dovoljenja za farmacevtskega nadzornika 300 točk opravljanje prometa z zdravili na drobno na dan 2. za ocenjevanje skladnosti z dobro proi- nadzora 100 točk zvodno prakso v tretji državi na predlog pravne 5. za prenehanje veljavnosti dovoljenja za oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega opravljanje prometa z zdravili na drobno na zahte- nadzornika 300 točk vo imetnika dovoljenja 10 točk. 3. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvo- dne prakse 100 točk 9. člen 4. za izdajo potrdila o izvajanju dobre proizvo- (pristojbine pri kliničnem preskušanju zdravil)