PROMET I POTROŠNJA GOTOVIH LEKOVA ZA HUMANU UPOTREBU U REPUBLICI SRBIJI U 2017. GODINI Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Beograd, 2018. godine 1 Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije-ALIMS Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd www.alims.gov.rs Direktor: Spec.dr.med. Saša Jaćović Glavni urednik: Doc. dr sci.farm. Vesela Radonjić, spec.farm Odgovorni urednik: Mag.farm Sofija Vrcelj-Jovanović, spec.farm Autor: Doc. dr sci.farm. Vesela Radonjić, spec.farm. Saradnici: Mag.farm Ivana Vukajlović Julija Grujić, struk.ekon. Veselina Rakanović, farm.tehn. Ljiljana Radovanović, dipl. ekon. Saša Ćurčić, dipl. maš. ing. Izdavač: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Štampa: P.Print, Beograd Tiraž: 110 ISSN 1452-9815 2 PREDGOVOR Praćenje prometa i upotrebe lekova u jednoj sredini omogućava, pored ostalih parametara zdravstvenog stanja stanovništva, unapređenje farmakoterapije. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, shodno obavezama koje su utvrđene Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“ broj 30/2010 i 107/12) prikuplja i obraduje podatke o prometu lekova, sa ciljem da omogući uvid u obim i vrste lekova koji su korišćeni u Srbiji. Podaci o ostvarenoj prodaji lekova za humanu upotrebu dobijeni su od proizvođača ili njihovih zastupnika, odnosno predstavnika. Za obradu finansijskih pokazatelja korišćene su odobrene cene lekova, koji se izdaju uz lekarski recept (“Sl. glasnik RS” br. 86/2015, 90/2015, 12/2016, 33/2016, 48/2016, 63/2016, 84/2016, 95/2016, 23/2017, 46/2017, 69/2017, 86/2017, 14/2018, 18/2018, 31/2018, 48/2018), tako da predstavljene vrednosti daju samo okvirni obim ostvarene prodaje bez analize posebnih uslova prodaje. Cene lekova čiji je režim izdavanja bez lekar- skog recepta su dostavili nosioci dozvole za lek. Publikacija „Promet i potrošnja lekova u 2017. godini” je pripremljena prema smernicama Svetske Zdravstve- ne Organizacije za obradu podataka o prometu i praćenju indikatora korišćenja lekova, a sa željom da bude od koristi institucijama koje uređuju promet lekova, kao i svim učesnicima u prometu lekova i praćenju nji- hove upotrebe. Nadamo se da će podaci biti od koristi i stručnim službama koje se bave pitanjima nacionalne politike o le- kovima kao osnov za stručne analize i unapređenje farmakoterapije, farmakoekonomije i farmakoepidemio- logije. Direktor: Spec.dr.med. Saša Jaćović 3 4 SADRŽAJ 1. Uvod .................................................................................................................................................................................................................................................6 2. Demografski podaci o Republici Srbiji ............................................................................................................................................................................. 29 3. Raspored zdravstvenih ustanova, broj i raspored bolničkih postelja po zdravstvenim ustanovama ....................................................... 31 4. Bruto nacionalni dohodak i troškovi za lečenje po glavi stanovnika u Republici Srbiji i u zemljama jugoistočne Evrope ................ 40 5. Propisi kojima se uređuje promet lekova u Republici Srbiji ...................................................................................................................................... 42 6. Ukupan promet lekova u Republici Srbiji u 2017. godini .......................................................................................................................................... 43 7. Ostvareni promet lekova u Republici Srbiji u 2017. godini ........................................................................................................................................ 44 7a Učešće terapijsko-farmakoloških grupa anatomsko-hemijske klasifikacije (ATC) lekova u ostvarenom prometu ............. 40 7b Učešće lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta u ukupnom prometu ........................................................................................... 45 7c Naturalni i finansijski pregled prometa lekova, prema ATC klasifikaciji i internacionalnom nezaštićenom nazivu lekova .............................................................................................................................................. 46 7d Naturalni i finansijski pregled ostvarenog prometa biljnih lekova u Republici Srbiji u 2017. godini, prema Anatomsko-hemijskoj klasifikaciji biljnih lekova (HATC) i internacionalnom nezaštićenom nazivu lekova ............343 7e Naturalni i finansijski pregled ostvarenog prometa homeopatskih lekova u Republici Srbiji u 2017. godini prema nezaštićenom nazivu leka ..........................................................................................................................................................349 8. Promet lekova u Republici Srbiji u 2017. godini prikazan, kao broj definisanih dnevnih doza (DDD) na 1000 stanovnika po danu .....................................................................................................................................................354 9. Literatura ....................................................................................................................................................................................................................................410 5 1. UVOD Delatnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije obuhvata, pored ostalih, i poslove praćenja prometa i potrošnje lekova, prema kojima je broj stanovnika u 2017. godini bio 7.040.272. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima Srbije (“Sl. glasnik RS”, br. 30/2010 i 107/12) je propisao nadležnost Agencije u poslovima prikupljanja i obrade podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava, kao i nosioca dozvola za promet lekova na veliko, koji su dužni da vode evidenciju o vrsti i količini prodatih lekova u Republici Srbiji, kao i o uvezenim i izvezenim lekovima po pojedinačnim pakovanjima, čiji promet se vrši u skladu sa ovim zakonom (član 3,136 i 137). Evidencija sadrži sledeće podatke: 1) ime leka, klasifikacionu i identifikacionu šifru (“ATC”, “ATC-vet” i EAN-kod), oblik, jačinu i pakovanje leka; 2) internacionalno nezaštićeno ime leka, generičko ime ili hemijsku formulu aktivnog sastojka; 3) naziv i adresu proizvođača; 4) naziv i adresu, odnosno sedište nosioca dozvole za lek; 5) količinu leka; 6) broj rešenja kojim je izdata dozvola za lek, odnosno broj rešenja kojim je odobren njihov uvoz radi lečenja određenog pacijenta ili grupe pacijenata ili radi naučnog ili medicinskog istraživanja; 7) broj serije uvezenog ili izvezenog, odnosno prodatog leka; 8) naziv pravnog lica za koje se vrši uvoz; 9) druge podatke u skladu sa zakonom, na zahtev nadležnog ministarstva i Agencije. Agencija je dužna da prikuplja i obrađuje podatke o prometu i potrošnji lekova u jednoj kalendarskoj godini. Nosilac dozvole za promet lekova na veliko dužan je da na osnovu evidencije iz člana 136. ovog zakona Agenciji dostavi izveštaj o prometu i potrošnji u prethodnoj kalendarskoj godini najkasnije do 15. februara tekuće godine. Ovi izveštaji predstavljaju službenu tajnu, a obrađeni podaci dostupni su javnosti. Podaci koji su prikupljeni za odredeni vremenski period se obrađuju u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije i metodologijom koja obezbeđuje dobijanje i prikaz finansijsko-statističkih pokazatelja i zdravstvenih farmakoekonomsko-epidemioloških pokazatelja upotrebe lekova u našoj sredini. U cilju dobijanja ovih podataka, obim potrošnje lekova se prevodi u broj definisanih dnevnih doza na 1000 stanovnika po danu, po metodologiji utvrđenoj na međunarodnom nivou. Definisana dnevna doza (DDD) je tehnička, statistička jedinica mere upotrebe leka, čija vrednost predstavlja prosečnu dnevnu dozu za glavnu indikaciju primene leka kod odraslih osoba, pri čemu ne zavisi od cene, oblika, jačine ili veličine pakovanja leka i ne izražava preporučenu ili stvarno upotrebljenu dozu leka. Broj DDD/1000 stanovnika na dan omogućava uvid u to koliki je broj stanovnika (od njih 1000) koristio posmatrani lek i bio izložen njegovom delovanju tokom jednog dana. Dobijeni podaci se stavljaju u korelaciju sa brojem stanovnika koji su koristili lek u periodu za koji se vrši obrada. 6 Podaci o broju stanovnika se preuzimaju iz zvaničnih dokumenata Republičkog zavoda za statistiku, prema kojima je broj stanovnika u 2017. godini bio 7.040.272. Podatke o prometu lekova su dostavili sledeći proizvodači, direktno ili preko svojih zastupnika, odnosno predstavništava. U prilogu se nalazi pregled nosioca dozvole, koji su dostavili podatke ALIMS-u, o ostvarenom prometu lekova u 2017. godini, za proizvođače koje zastupaju: Nosilac dozvole Proizvođač 3M (EAST) AG - PREDSTAVNIŠTVO 3M DEUTCHLAND GMBH / Nemačka A&D PHARMA D.O.O. BIOCODEX / Francuska ACINO AG / Nemačka ACS DOBFAR INFO SA / Švajcarska ACTAVIS EHF. / Island ACTAVIS GROUP PTC EHF / Island ACTAVIS ITALY S.P.A / Italija ACTAVIS LTD / Malta ACTAVIS UK LIMITED / Velika Britanija ANFARM HELLAS S.A. / Grčka BALKANPHARMA-DUPNITSA AD / Bugarska CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH / Nemačka CEMELOG-BRS Kft / Mađarska DPX FINE CHEMICALS AUSTRIA GMBH & CO KG. / Austrija FACTA FARMACEUTICI S.P.A. / Italija ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD FARMEA / Francuska FOREST-TOSARA LTD / Irska GENEPHARM SA / Grčka HBM PHARMA S.R.O. / Slovačka HEMOFARM AD VRŠAC / Republika Srbija HERMES ARZNEIMITTEL GMBH / Nemačka HERMES PHARMA GES.M.B.H. / Austrija INFOMED FLUIDS S.r.l. / Rumunija KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH / Nemačka KYMOS PHARMA