Declaración De Conformidad De Reválida – Pm Clase I- Ii

Declaración De Conformidad De Reválida – Pm Clase I- Ii

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II Número de revisión: 02 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 06/05/2018 Número de PM: 661-34 Nombre Descriptivo del producto: CAMISOLIN Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-897 BATAS Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): HALYARD Modelos (en caso de clase II y equipos): NO APLICA Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO APLICA Indicación/es autorizada/s: VESTIMENTA QUIRURGICA DE USO MEDICO HOSPITALARIO Período de vida útil (si corresponde): 5 AÑOS Método de Esterilización (si corresponde): ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO (para presentaciones estériles) PM Número: 661-34 Página 1 de 4 Página 1 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Forma de presentación: UNIDAD Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Debajo se detallan los 12 fabricantes y sus respectivas direcciones Lugar/es de elaboración: Fabricante 1: LIANYUNGANG BRONSON NON-WOVEN PRODUCTS CO. LTD. Nº 1069 JINGDU ROAD DONGHAI DEVELOPMENT ZONE LIANYUNGANG, JIANGSU CHINA 222300 Fabricante 2: AVENT SA DE R.L. DE C.V. AV. HIDALGO No.6 ESQ. BLVD. LUIS DONALDO COLOSIO COL. EDUCATIVA, NOGALES, SONORA MEXICO 84093 Fabricante 3: GRI MEDICAL & ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. 1805 HONGGAO ROAD XIUZHOU INDUSTRY ZONE, JIAXING, ZHEJIANG CHINA 314031 Fabricante 4: CHANGZHOU HOLYMED PRODUCTS CO., LTD 528 CHANGWU ROAD SOUTH WUJIN DISTRICT CHANGZHOU, JIANGSU CHINA 213167 Fabricante 5: AVENT DE HONDURAS, S.A. DE C.V. CARRETERA TEGUCIGALPA VILLANEVA, CORTES HONDURAS Fabricante 6: LIANYUNGANG AIYEH NON-WOVEN PRODUCTS CO.,LTD. No. 9 YUNYANG RD., HUANGJIUNIAN EXPORT PROCESSING ZONE LIANYUNGANG, JIANGSU CHINA 222047 Fabricante 7: LIANYUNGANG ANSON NON-WOVEN PRODUCT CO., LTD. Nº. 9 HONGKONG RD. GANYU ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE LYANYUNGANG, JIANGSU CHINA 222000 Fabricante 8: HALYARD NORTH CAROLINA, INC. 389 CLYDE FITZGERALD RD LINWOOD, NC USA 27299 Fabricante 9: LA ADA DE ACUNA KM 4.5 CARRETERRA PRESA LA AMISTAD CIUDAD DE ACUNA, COAHUILA MEXICO 26200 Fabricante 10: KUNSHAN JIEHONG NONWOVEN PRODUCT CO., LTD. NO.895 XINLE ROAD, DIANSHANHU TOWN, KUNSHAN CITY, JIANGSU CHINA 215345 Fabricante 11: COPIOUS INTL., INC. WEI 11TH ROAD, HUADA ST., NEW CITY AREA, HEYUAN, GUANGDONG PROVINCE, GUANGDONG CHINA Fabricante 12: MASTER AND FRANK (PINGHU).LTD No. 2000 XING PING 2ND ROAD ECONOMIC DEVELOPMENT ZONE PINGHU CITY, ZHEJIANG CHINA 314200 En nombre y representación de la firma DROGUERIA COMARSA S.A. , el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: 661-34 Página 2 de 4 Página 2 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N° DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN NO APLICA NO APLICA NO ALICA El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 enero 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Firma y Sello Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de DROGUERIA COMARSA S.A. bajo el número PM 661-34 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 25 enero 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: 661-34 Página 3 de 4 Página 3 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.- Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello Firma y Sello Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000536-18-9 PM Número: 661-34 Página 4 de 4 Página 4 de 4 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-.

View Full Text

Details

  • File Type
    pdf
  • Upload Time
    -
  • Content Languages
    English
  • Upload User
    Anonymous/Not logged-in
  • File Pages
    4 Page
  • File Size
    -

Download

Channel Download Status
Express Download Enable

Copyright

We respect the copyrights and intellectual property rights of all users. All uploaded documents are either original works of the uploader or authorized works of the rightful owners.

  • Not to be reproduced or distributed without explicit permission.
  • Not used for commercial purposes outside of approved use cases.
  • Not used to infringe on the rights of the original creators.
  • If you believe any content infringes your copyright, please contact us immediately.

Support

For help with questions, suggestions, or problems, please contact us