Europeiska unionens L 180 officiella tidning sextiofjärde årgången Svensk utgåva Lagstiftning 21 maj 2021 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter FÖRORDNINGAR ★ Rådets genomförandeförordning (EU) 2021/804 av den 20 maj 2021 om genomförande av artikel 15.3 i förordning (EU) nr 747/2014 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sudan . 1 ★ Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/805 av den 8 mars 2021 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (1) . 3 ★ Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/806 av den 10 mars 2021 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 för att ta upp koldioxid som framställs genom förbränning av propan, butan eller en blandning av båda som ett verksamt ämne i bilaga I till den förordningen (1) . 78 ★ Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/807 av den 10 mars 2021 om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 för att ta upp kaliumsorbat som ett verksamt ämne i bilaga I till den förordningen (1) . 81 ★ Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/808 av den 22 mars 2021 om prestanda och utförande för analysmetoder avseende resthalter av farmakologiskt aktiva substanser som används till livsmedelsproducerande djur, om tolkning av resultat och om de metoder som ska användas för provtagning samt om upphävande av besluten 2002/657/EG och 98/179/EG (1) . 84 ★ Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/809 av den 20 maj 2021 om att inte godkänna fermenterat extrakt av blad från Symphytum officinale L. (äkta vallört) som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (1) . 110 ★ Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/810 av den 20 maj 2021 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2021/2021/808 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa substanser som förtecknas i bilaga II till beslut 2002/657/EG (1) . 112 (1) Text av betydelse för EES. De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt begränsad giltighetstid. SV Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fet stil och föregås av en asterisk. ★ Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/811 av den 20 maj 2021 om ändring av bilaga I till genomförandeförordning (EU) 2021/605 om särskilda åtgärder för bekämpning av afrikansk svinpest (1) . 114 BESLUT ★ Rådets beslut (EU) 2021/812 av den 10 maj 2021 om den ståndpunkt som ska intas på Europeiska unionens vägnar i associeringskommittén i dess konstellation för handelsfrågor och i det associeringsråd som inrättats genom associeringsavtalet mellan Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen och deras medlemsstater, å ena sidan, och Georgien, å andra sidan, vad gäller ett positivt yttrande om den övergripande färdplan som godkänts av Georgiens regering för genomförandet av lagstiftning om offentlig upphandling och om erkännande av slutförandet av fas 1 i bilaga XVI-B till det associeringsavtalet . 147 ★ Rådets beslut (Gusp) 2021/813 av den 20 maj 2021 om ändring av beslut 2014/486/Gusp om Europeiska unionens rådgivande uppdrag för reform av den civila säkerhetssektorn i Ukraina (EUAM Ukraina) . 149 ★ Rådets beslut (Gusp) 2021/814 av den 20 maj 2021 om ändring av beslut (Gusp) 2017/915 om unionens utåtriktade verksamhet till stöd för vapenhandelsfördragets genomförande . 151 ★ Rådets genomförandebeslut (Gusp) 2021/815 av den 20 maj 2021 om genomförande av beslut 2014/450/Gusp om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sudan . 152 (1) Text av betydelse för EES. 21.5.2021 SV Europeiska unionens off iciella tidning L 180/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/804 av den 20 maj 2021 om genomförande av artikel 15.3 i förordning (EU) nr 747/2014 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sudan EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av rådets förordning (EU) nr 747/2014 av den 10 juli 2014 om restriktiva åtgärder med hänsyn till situationen i Sudan och om upphävande av förordningarna (EG) nr 131/2004 och (EG) nr 1184/2005 (1), särskilt artikel 15.3, med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och av följande skäl: (1) Den 10 juli 2014 antog rådet förordning (EU) nr 747/2014. (2) Den 5 mars 2021 godkände FN:s säkerhetsråds kommitté, inrättad enligt FN:s säkerhetsråds resolution 1591(2005), att en person ströks från förteckningen över de personer och enheter som omfattas av restriktiva åtgärder. (3) Bilaga I till förordning (EU) nr 747/2014 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga I till förordning (EU) nr 747/2014 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 20 maj 2021. På rådets vägnar A. SANTOS SILVA Ordförande (1) EUT L 203, 11.7.2014, s. 1. L 180/2 SV Europeiska unionens off iciella tidning 21.5.2021 BILAGA I förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 747/2014 ska posten för följande person strykas: 3. SHAREIF, Adam. 21.5.2021 SV Europeiska unionens off iciella tidning L 180/3 KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2021/805 av den 8 mars 2021 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärme­ dicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (1), särskilt artikel 146.2, och av följande skäl: (1) Det är lämpligt att väsentligt uppdatera kraven i bilaga II till förordning (EU) 2019/6, till vilken dokumenta­ tionskraven i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2) överfördes, eftersom dessa dokumentationskrav inte uppdaterades i förordningen när direktivet upphävdes. Dokumentationskraven i bilaga I till direktiv 2001/82/EG uppdaterades senast 2009. Bilaga II bör därför ändras för att ta hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen sedan 2009, inbegripet internationell vägledning från International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH), Världshälsoorgani­ sationen (WHO) och standarder från Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD). (2) Det är också lämpligt att fastställa krav för biologiska veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för ny veterinär­ medicinsk terapi som införs som nya kategorier av veterinärmedicinska läkemedel genom förordning (EU) 2019/6. För dessa produkter bör särskilda tekniska krav som ska läggas fram vid ansökan om godkännande för försäljning fastställas. (3) Eftersom antimikrobiell resistens mot läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och i hela världen infördes genom förordning (EU) 2019/6 särskilda rättsliga bestämmelser som syftar till att begränsa risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot läkemedel. Det är därför lämpligt att införa särskilda tekniska krav för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. (4) I enlighet med artikel 153.3 i förordning (EU) 2019/6 bör den här förordningen tillämpas från och med den 28 januari 2022. (5) Förordning (EU) 2019/6 bör därför ändras i enlighet med detta. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Bilaga II till förordning (EU) 2019/6 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Den ska tillämpas från och med den 28 januari 2022. (1) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43. (2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärme­ dicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1). L 180/4 SV Europeiska unionens off iciella tidning 21.5.2021 Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 8 mars 2021. På kommissionens vägnar Ursula VON DER LEYEN Ordförande 21.5.2021 SV Europeiska unionens off iciella tidning L 180/5 BILAGA ”BILAGA II KRAV SOM AVSES I ARTIKEL 8.1 b Innehållsförteckning AVSNITT I ALLMÄNNA PRINCIPER OCH KRAV . .11 I.1 Allmänna principer . .11 I.2 Krav avseende dokumentationens sammansättning . .11 I.2.1 Del 1: Sammanfattning av dokumentationen . .11 I.2.2 Del 2: Dokumentation om kvalitet (fysikalisk-kemisk, biologisk eller mikrobiologisk information) . .12 I.2.3 Del 3: Dokumentation om säkerhet (tester av säkerhet och resthalter) . .13 I.2.4 Del 4: Dokumentation om effekt (prekliniska studier och kliniska prövningar) . .13 I.2.5 Detaljerade krav för olika typer av veterinärmedicinska läkemedel eller dokumentation avseende godkännande för försäljning . .14 AVSNITT II KRAV FÖR ANDRA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ÄN BIOLOGISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL . .14 II.1 Del 1: Sammanfattning av dokumentationen . .14 II.2 Del 2: Dokumentation om kvalitet (fysikalisk-kemisk, biologisk eller mikrobiologisk information) . .14 II.2A Produktbeskrivning . .14 II.2A1 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning . .14 II.2A2 Produktutveckling . .16 II.2B Beskrivning av tillverkningsmetoden . .16 II.2C Produktion och kontroll av utgångsmaterialet . .16 II.2C1 Aktiva substanser . .17 II.2C1.1 Aktiva substanser som är förtecknade i farmakopéer . .18 II.2C1.2 Aktiva substanser som inte är förtecknade i någon farmakopé . .18 II.2C1.3 Fysikalisk-kemiska egenskaper som kan påverka biotillgängligheten . .18 II.2C2 Hjälpämnen . .19 II.2C3 Förpackning (behållare och förslutningar) . .19 II.2C3.1 Aktiv substans . ..