Scientia, Vol. 25, N° 1 1 AUTORIDADES DE LA UNIVERSIDAD DE PANAMÁ Dr. Gustavo García de Paredes Rector Dr. Justo Medrano Vicerrector Académico Dr. Juan Antonio Gómez Herrera Vicerrector de Investigación y Postgrado Dr. Nicolás Jerome Vicerrector Administrativo Ing. Eldis Barnes Vicerrector de Asuntos Estudiantiles Dra. María del Carmen Terrientes de Benavides Vicerrectora de Extensión Dr. Miguel Ángel Candanedo Secretario General Mgter. Luis Posso Director General de los Centros Regionales Universitarios 2 Scientia, Vol. 25, N° 1 Revista de Investigación de la Universidad de Panamá Vol. 25, N° 1 Publicación de la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado Scientia, Vol. 25, N° 1 3 SCIENTIA Revista editada por la Vicerrectoría de Investigación y Postgrado de la Universidad de Panamá, cuyo fin es contribuir al avance del conocimiento de las Ciencias Naturales. Se publica en la modalidad de un volumen anual, que se divide en dos números o fascículos y ocasionalmente números especiales. EDITOR: Dr. ALFREDO FIGUEROA NAVARRO Diagramación: Editorial Universitaria Carlos Manuel Gasteazoro - Universidad de Panamá. Impreso en Panamá / 300 ejemplares. Los artículos aparecidos en Scientia se encuentran indizados en LATINDEX. CONSEJO EDITORIAL Dr. ENRIQUE MEDIANERO S. Dr. JUAN BERNAL Programa Centroamericano de Maestría en Entomología Universidad Autónoma de Chiriquí Universidad de Panamá Panamá CP 0824 Panamá Dr. HERMÓGENES FERNÁNDEZ MARÍN Dr. FRANCISCO MORA Instituto de Investigaciones Científicas y Facultad de Ciencias Agropecuarias Servicios de Alta Tecnología - INDICASAT Universidad de Panamá Panamá Panamá Dra. CLAUDIA RENGIFO Magíster LUIS D´CROZ Facultad de Medicina Veterinaria Centro de Limnología y Ciencias del Mar Universidad de Panamá Universidad de Panamá Panamá Panamá Dr. YVES BASSET Dr. JUAN ANTONIO GÓMEZ H. Instituto Smithsonian de Investigaciones Centro de Limnología y Ciencias del Mar Tropicales Universidad de Panamá Panamá Panamá Dr. IVÁN ARMUELLES Dr. TOMÁS DIEZ Facultad de Informática, Electrónica y Facultad de Medicina Comunicación Universidad de Panamá Universidad de Panamá Panamá Panamá Dr. BRUNO ZACHRISSON Magistra CLEOPATRA de ALLEN Instituto de Investigaciones Agropecuarias de Panamá- Facultad de Enfermería IDIAP Universidad de Panamá Panamá Panamá Dra. ANAYANSI VALDERRAMA C. Dr. DIONISIO OLMEDO Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud Facultad de Farmacia Panamá Universidad de Panamá Panamá Dr. HÉCTOR BARRIOS V. Programa Centroamericano de Maestría en Entomología Dr. MODALDO TUÑÓN Universidad de Panamá Universidad Latina Panamá Panamá 4 Scientia, Vol. 25, N° 1 NOTA INTRODUCTORIA Este año la revista Scientia cumple 29 años de existencia y, a pesar de los avatares por los que ha pasado el país y nuestra institución, la revista ha mantenido su norte de servir como medio de divulgación de los resultados de las investigaciones de jóvenes y experimentados pesquisidores de toda la región latinoamericana. Entre algunos de nuestros últimos logros desta- ca que, desde hace más de 4 años, la revista sale con la periodicidad establecida en su ficha técnica, se han realizado modificaciones al Comité Editorial, incluido revisores internacionales para los manuscritos, todo esto en busca de cumplir con las métricas que establece el LATINDEX. Ac- tualmente la revista Scientia constituye uno de los 21 títulos de revistas editadas en Panamá incluidos en el catálogo del LATINDEX, el cual es uno de los sistemas regionales de información en línea para revistas cien- tíficas de América Latina, el Caribe, España y Portugal. En la última reunión del Comité Editorial se decidió incluir nuevas modifi- caciones a la revista con miras a ser recogida en otros sistemas regionales de información como SCIELO y REDAL y C. Entre las modificaciones podemos mencionar una versión electrónica de la revista, la actualización de las normas editoriales y dividir el Consejo Editorial por áreas, todo esto con el objetivo de que los artículos publicados en nuestra revista tengan aun una mayor exposición internacional. Por lo que exhortamos a seguir enviando los manuscritos, resultados de sus investigaciones, para ser pu- blicados en la Revista Scientia. Scientia, Vol. 25, N° 1 5 6 Scientia, Vol. 25, N° 1 FARMACIA Scientia (Panamá), 2015, Vol. 25, N° 1, 7-26 1 EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE CINCO PRODUCTOS DE AMOXICILINA TRIHIDRATO DE VENTA EN PANAMÁ, A TRAVÉS DE PERFILES DE DISOLUCIÓN DRURY ATENCIO1, DAYSI LIAO2, VILMA TURNER3, ASTREIDA DUCREAUX4, MARISOL CHÁVEZ5, ORALIA SUÁREZ6, SIGFRIDO ATENCIO7, YARIELA DE NORIEGA8 Profesores de la Facultad de Farmacia, Universidad de Panamá 1,2,3,4,5,6, Farmaceutico7, Instituto Especializado de Análisis8. [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected] 7, [email protected] RESUMEN El objetivo del estudio es evaluar la equivalencia terapéutica de 5 pro- ductos de amoxicilina en cápsulas de 500 mg de venta en Panamá a través de perfiles de disolución. Nuestra revisión bibliográfica reveló que la amoxicilina tiene un proceso de entrada saturable lo cual dificul- ta la demostración de la equivalencia terapéutica a través de perfiles de disolución. Sin embargo, la OMS la propone como candidato a la bioexención por lo que su equivalencia terapéutica podría ser efectua- da a través de perfiles de disolución. Los perfiles de disolucion obteni- dos a pH 1,2 muestran que todos los productos ensayados son de muy rápida disolución, pero a pH 4,5 y 6,8 se observan diferencias en ellos con respecto al producto de referencia. Según la información recopila- da, la amoxicilina puede pertenecer a la clase I ó a la clase III del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. Si se considera a la amoxicilina como perteneciente a la clase I, sólo un producto (P002) demostró perfiles de disolución similares a los del productos de refe- rencia en los tres medios ensayados. Ahora bien, si se considera como Scientia, Vol. 25, N° 1 7 clase III, los resultados obtenidos demuestran que ninguno de los productos cumple con los requerimientos de bioexención para esta clase, incluyendo al producto de referencia. Independientemente de la clase a la que pertenezca la amoxicilina los resultados ponen de manifiesto una falta de similitud en los perfiles de disolución casi en la totalidad de los productos evaluados. PALABRAS CLAVES: Trihidrato de Amoxicilina, Estudios In-Vitro, Perfiles de Disolución, Equivalencia Terapéutica, Bioexención, Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. INTRODUCCIÓN Los medicamentos de venta en la República de Panamá sólo requieren de la obten- ción de un registro sanitario para su comercialización, no siendo necesaria la de- mostración de equivalencia terapéutica, por lo que no podemos asegurar que dos medicamentos que son equivalentes farmacéuticos puedan producir el mismo efec- to terapéutico. Los productos se consideran equivalentes farmacéuticos si contienen idénticas can- tidades de los mismos ingredientes activos, en la misma forma de dosificación y cumplen con los mismos o comparables estándares. La equivalencia farmacéutica no implica necesariamente bioequivalencia ya que diferencias en los excipientes o en el proceso de fabricación y algunas otras variables pueden conducir a diferen- cias en el rendimiento del producto. (European Medicine Agency, 2010). Mientras que un equivalente terapéutico es un equivalente farmacéutico que, al ser administrado en la misma dosis, producirá similares efectos clínicos que el producto al que es equivalente (Ley 1, del 10 de enero de 2001). La equivalencia terapéutica puede ser demostrada a través de estudios in vivo o in vitro. (World Health Organization, 2006). La industria nacional utiliza los estudios in vitro, específicamente los perfiles de disolución, como un método alterno a los estudios in vivo, para demostrar que sus medicamentos genéricos tienen la misma calidad, seguridad y eficacia que el producto de referencia designado por la Auto- ridad de Salud. Los perfiles de disolución se fundamentan en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés) el cual clasifica a las moléculas 8 Scientia, Vol. 25, N° 1 según la solubilidad y permeabilidad del fármaco y la velocidad de disolución del medicamento (Amidon, 1995), siempre y cuando el mecanismo de liberación sea inmediato. A partir de esta información podemos definir la clase a la que pertenece el fármaco según el Sistema de Clasificacion Biofarmacéutica: Clase I: Alta solubilidad y Alta permeabilidad; Clase II: Baja solubilidad y Alta permeabilidad; Clase III: Alta solu- bilidad y Baja permeabilidad y Clase IV: Baja solubilidad y Baja permeabilidad (Amidon, 1995) y, con la velocidad de disolucion si el medicamento es de rápida o muy rápida disolución. Un medicamento es de rápida disolución cuando no menos del 85% de la cantidad declarada del fármaco se disuelve en 30 minutos empleando el aparato de paletas a 75 rpm o el aparato de canastas a 100 rpm en un volumen de 900 mL o menos en cada uno de los siguientes medios: (i) una solución de HCl a pH 1,2; (ii) un amorti- guador de acetato a pH 4,5 y; (iii) un amortiguador de fosfato a pH 6,8 y, es de muy rápida disolución cuando no menos del 85% de la cantidad declarada del fármaco se disuelve en 15 minutos empleando el aparato de paletas a 75 rpm o el aparato de canastas a 100 rpm en un volumen de 900 mL o menos en cada uno de los siguien- tes medios: (i) una solución de HCl a pH 1,2; (ii) un amortiguador