VENTRICULOSTOMY RESERVOIR SET (Selker Design)

Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA

Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France

This page is intentionally left blank. Ventriculostomy Reservoir Set

ENGLISH F. Reservoir A. Suture tab G. Pen B. Suture tab H. Nylon reservoir C. Cap I. Pen D. Cap J. Groot E. Reservoir K. Klein F. Reservoir G. Plug ITALIANO H. Nylon reservoir A. Linguetta di sutura I. Plug B. Linguetta di sutura J. Large C. Coperchio K. Small D. Coperchio E. Serbatoio FRANÇAIS F. Serbatoio A. Languette de suture G. Tappo B. Languette de suture H. Serbatoio in nylon C. Capuchon I. Tappo D. Capuchon J. Grande E. Réservoir K. Piccolo F. Réservoir G. Bouchon ESPAÑOL H. Réservoir nylon A. Borde de sutura I. Bouchon B. Borde de sutura J. Grand C. Tapa K. Petit D. Tapa E. Reservorio DEUTSCH F. Reservorio A. Nahtlasche G. Obturador B. Nahtlasche H. Reservorio de nailon C. Kappe I. Obturador D. Kappe J. Grande E. Reservoir K. Pequeño F. Reservoir G. Stöpsel PORTUGUÊS H. Réservoir nylon A. Patilha de sutura I. Stöpsel B. Patilha de sutura J. Groß C. Tampa K. Klein D. Tampa E. Reservatório NEDERLANDS F. Reservatório A. Hechtdraadlipje G. Tampão B. Hechtdraadlipje H. Reservatório de nylon C. Dop I. Tomada D. Dop J. Grande E. Reservoir K. Pequeno

i Ventriculostomy Reservoir Set

ii ENGLISH

IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use Ventriculostomy Reservoir Set (Selker Design) STERILE EO

Description The Ventriculostomy Reservoir Set contains a Selker Design reservoir with preassembled cap and plug, a ventricular catheter, and a stylet. The Selker Design reservoir is a flat base nylon reservoir. Attached to the reservoir is a radiopaque silicone rubber cap with a nylon plug inserted in the lumen of the side arm. The plug is left in place for simple ventriculostomy and is removed when the reservoir is connected to the HOLTER®-Valve System. The cap is equipped with four tabs to aid suturing. The reservoir is available in large (82-1619) and small (82-1618). See Figure 1. The 15 cm straight, ventricular catheter is a radiopaque silicone rubber catheter, with a nominal inside diameter of 1.5 mm and a nominal outside diameter of 3.1 mm. The stainless steel stylet is furnished for inserting the catheter into a ventricle or other intracranial cavity. Indications The Ventriculostomy Reservoir Set is indicated for use to gain access to the cerebral ventricles or other intracranial cavities for the purpose of diagnostic studies or therapeutic drug administration with or without a shunting device.1–4 When used with a shunting device, the Ventriculostomy Reservoir is also indicated for use as the proximal fluid pathway.1–4 Contraindications This device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Information

The Ventriculostomy Reservoir Set, catalog numbers 82-1618 and 82-1619, have no materials that are metallic or conducting and, therefore, are “MR Safe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503. WARNING Ventricular catheter obstruction5,6 and subcutaneous leakage of cerebrospinal fluid2 have been reported in the use of ventricular catheters and reservoirs and must be assumed to be potential complications in the use of the Ventriculostomy Reservoir Set. 1 PRECAUTIONS Inspect the sterile package carefully. Do not use if: • the package or seal appears damaged, • contents appear damaged, or • the expiry date has passed. Exercise extreme care to prevent the silicone rubber components from coming in contact with towels, drapes, talc, and other granular or linty surfaces. Silicone rubber is very electrostatic, attracting airborne particles and surface contaminants which could produce tissue reaction. Since silicone rubber has a low cut and tear resistance, stainless steel ligatures should not be used, and ligatures should not be tied too tightly. The stylet is for a single use only. Observe aseptic technique throughout placement and use of the Ventriculostomy Reservoir Set. Sterility 2 This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Integra LifeSciences will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used. Integra Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON- IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.) As long as the individual package of the Ventriculostomy Reservoir Set is not opened or damaged, the product is sterile. Recommended Instructions for Use The instructions printed below are a general guide provided for informational purposes only. The physician may wish to alter procedural details in light of his or her own clinical judgment and experience. 1. Distend the pericranium with saline to separate it from the galea. 2. Fashion a half-moon incision over the parieto-occipital scalp area. 3. Reflect the skin and galea with the pericranium remaining attached to the skull. 4. Open the pericranium with a half-moon incision, positioned so the pericranial flap will be reflected opposite the scalp flap. 5. Perform a standard small burr hole, large enough to accommodate the ventricular catheter.

2 6. Electrocoagulate and penetrate the dura and arachnoid with a #11 blade, using the Bovie to maintain hemostasis. 7. Using the enclosed stylet, introduce the ventricular catheter through the dural opening and advance it into the lateral ventricle. NOTE: It is recommended that the catheter tip be located in the frontal horn of the ventricle of the non-dominant hemisphere whenever possible.1 8. Remove the stylet; free flow of the cerebrospinal fluid should occur. Clamp the catheter with a rubber-shod hemostat or other device suitable for use on silicone rubber. Simple Ventriculostomy 1. Secure the nylon plug in the lumen of the side arm with 3-0 or 4-0 silk ligatures. 2. Connect the reservoir to the ventricular catheter using 3-0 or 4-0 silk ligatures. The reservoir should be flush against the skull. 3. Replace the pericranial flap over the reservoir and secure by placing a suture through the pericranium to each tab on the reservoir cap. Suture the pericranial flap in place. 4. Close the scalp using sutures of choice. With HOLTER Valve System 1. Remove the nylon plug from the lumen of the side arm. 2. Make the appropriate connections to the HOLTER Valve and distal catheter. Injection To inhibit coring of the reservoir cap, a HUBER™-point needle (24- or 26- gauge) should be used to penetrate the dome. Insert the needle at an oblique angle to achieve the greatest yield of CSF and to prevent the needle point from piercing the ventricular catheter (Figure 2).7 References 1. Rickham PP, Penn IA: The place of the ventriculostomy reservoir in the treatment of myelomeningoceles and hydrocephalus. Dev Med Child Neurol 7:296–301, 1965. 2. Ratcheson RA, Ommaya AK: Experience with the subcutaneous cerebrospinal fluid reservoir. N Engl J Med 279:1025–1031, 1968. 3. Diamond RD, Bennett JE: A subcutaneous reservoir for intrathecal therapy of fungal meningitis. N Engl J Med 288:186–188, 1973. 4. Thomas GG, Cudmore RE: The advantages of a ventriculostomy reservoir with a HOLTER valve system. J Pediatr Surg 11:63–67, 1976. 5. Forrest DM, Cooper DGW: Complications of ventriculo-atrial shunts. J Neurosurg 27:506–512, 1968. 6. Becker DP, Nulsen FE: Control of hydrocephalus by valve- regulated venous shunt: avoidance of complications in prolonged shunt maintenance. J Neurosurg 27:215–226, 1968.

3 7. Yonekawa Y, Nishikawa M, Egli M, et al: A clinical and experimental study of meglumine iocarmate: a complication of positive contrast ventriculography. Surg Neurol 5:167–170, 1976. 8. Sommers M, “Examination of the physical and imaging effects of non-ferromagnetic neurosurgical implants on magnetic resonance imaging scans (M.R.I.),” (July, 1984). A report based on comprehensive studies at Children’s Hospital, Chicago, IL. PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR APPLICABLE PRODUCT CATALOG. THIS WARRANTY IS EXCLUSIVE, AND INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

Codman and Holter are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Huber is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation Ensemble réservoir de ventriculostomie (type Selker)

STERILE EO

Description L’ensemble réservoir de ventriculostomie contient un réservoir de type Selker avec un capuchon et un bouchon préassemblés, un cathéter ventriculaire et un stylet. Le réservoir de type Selker est un réservoir en nylon à base plate. Sur le réservoir est fixé un capuchon en caoutchouc de silicone radio-opaque avec un bouchon en nylon inséré dans la lumière du bras latéral. Le bouchon doit être laissé en place pour une ventriculostomie simple et doit être retiré lorsque le réservoir est connecté au système de valve HOLTER®. Le capuchon est équipé de quatre languettes pour faciliter la suture. Le réservoir est 4 disponible en grand (82-1619) et petit (82-1618) formats. Voir la figure 1. Le cathéter ventriculaire droit de 15 cm est un cathéter radio- opaque en caoutchouc de silicone, avec un diamètre nominal intérieur de 1,5 mm et un diamètre nominal extérieur de 3,1 mm. Le stylet en acier inoxydable est fourni pour insérer le cathéter dans un ventricule ou une autre cavité intracrânienne. Indications L’utilisation de l’ensemble réservoir de ventriculostomie est indiquée pour l’accès aux ventricules cérébraux ou autres cavités intracrâniennes, afin d’effectuer des diagnostics ou administrer des médicaments avec ou sans dispositif de dérivation.1-4 Lorsqu’il est utilisé avec un dispositif de dérivation, le réservoir de ventriculostomie est également indiqué pour être utilisé comme voie d’écoulement proximale. 1-4 Contre-indications Ce dispositif n’est pas destiné à un usage autre que celui pour lequel il a été conçu ou vendu. Information relative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Les éléments de l’ensemble réservoir de ventriculostomie, réf. catalogue 82-1618 et 82-1619, ne comportent aucun matériau métallique ni conducteur et peuvent donc être considérés comme « compatibles avec la RM », conformément à la norme F2503 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM). AVERTISSEMENT Des cas d’obstruction du cathéter ventriculaire5,6 et de fuite sous-cutanée de liquide céphalorachidien2 ont été signalés lors de l’utilisation de cathéters et de réservoirs ventriculaires et doivent être considérés comme des complications potentielles de l’utilisation de l’ensemble réservoir de ventriculostomie. PRÉCAUTIONS Inspecter soigneusement l’emballage stérile. Ne pas utiliser si : • l’emballage ou le système de fermeture semble endommagé, • le contenu semble endommagé ou • la date de péremption est dépassée. Veiller à ce que les composants en caoutchouc de silicone n’entrent pas en contact avec des serviettes, des champs stériles, du talc et toute autre surface granuleuse ou pelucheuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire les particules aérogènes et les agents contaminants de surface susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire. Comme le caoutchouc de silicone fait preuve d’une faible résistance aux coupures et aux déchirures, il ne faut pas utiliser de ligatures en acier inoxydable et il convient de ne pas trop serrer les ligatures. Le stylet est à usage unique seulement. 5 Utiliser une technique aseptique tout au long de la mise en place et de l’utilisation de l’ensemble réservoir de ventriculostomie. Stérilité 2 Ce produit est EXCLUSIVEMENT RÉSERVÉ À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Integra LifeSciences décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ni échange ne sera octroyé si le produit a été ouvert mais non utilisé. Les dispositifs à usage unique Integra n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants éventuels tels que ceux à l’origine de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation sortant du cadre prévu dans la conception de ce dispositif à usage unique peut entraîner des risques imprévisibles lors de l’utilisation ou la perte de fonctionnalité. (CETTE DÉCLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES UNIQUEMENT.) L’ensemble réservoir de ventriculostomie reste stérile tant que son emballage individuel n’a pas été ouvert ni endommagé. Mode d’emploi recommandé Les instructions fournies ci-dessous sont données à titre indicatif uniquement. Le chirurgien pourra modifier les procédures en fonction de sa propre expérience clinique et de son appréciation médicale. 1. Distendre le péricrâne avec une solution saline pour le séparer de la galéa. 2. Pratiquer une incision en demi-lune sur la zone pariéto- occipitale du cuir chevelu. 3. Faire correspondre la peau et la galéa avec le péricrâne restant fixé au crâne. 4. Ouvrir le péricrâne avec une incision en demi-lune, disposée de façon à ce que le pan de peau du péricrâne corresponde au pan de cuir chevelu opposé. 5. Pratiquer une petite trépanation courante, suffisamment large pour loger le cathéter ventriculaire. 6. Électrocoaguler et s’introduire dans la dure-mère et l’arachnoïde avec une lame n°11, en utilisant la coagulation bipolaire pour maintenir l’hémostase. 7. À l’aide du stylet fourni, introduire le cathéter ventriculaire dans l’orifice dural et le faire progresser dans le ventricule latéral. REMARQUE : dans la mesure du possible, il est recommandé de placer l’extrémité du cathéter dans la corne frontale du ventricule de l’hémisphère non dominant.1

6 8. Retirer le stylet. Le liquide céphalorachidien devrait s’écouler librement. Fixer le cathéter à l’aide d’une pince hémostatique à gaine en caoutchouc ou d’un autre dispositif adapté à l’utilisation sur du caoutchouc de silicone. Ventriculostomie simple 1. Fixer le bouchon en nylon dans la lumière du bras latéral à l’aide de ligatures en soie 3-0 ou 4-0. 2. Connecter le réservoir au cathéter ventriculaire à l’aide de ligatures en soie 3-0 ou 4-0. Le réservoir doit être au ras du crâne. 3. Replacer le lambeau péricrânien sur le réservoir et le fixer en plaçant une suture à travers le péricrâne et chaque languette du capuchon du réservoir. Suturer le lambeau péricrânien en place. 4. Refermer le cuir chevelu à l’aide des sutures de votre choix. Avec le système de valve HOLTER 1. Retirer le bouchon en nylon de la lumière du bras latéral. 2. Effectuer les connexions appropriées pour la valve HOLTER et pour le cathéter distal. Injection Pour empêcher la perforation du capuchon du réservoir, utiliser une aiguille à pointe HUBER™ (calibre 24 ou 26) pour pénétrer le dôme. Introduire l’aiguille selon un angle oblique pour obtenir la plus grande quantité de LCR et empêcher l’aiguille de perforer le cathéter ventriculaire (figure 2).7 Références Pour consulter la liste des références, voir la fin de la section en anglais. DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») EXERCE UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES PRODUITS.

Codman et Holter sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Huber est une marque déposée de Becton, Dickinson, and Co.

7 DEUTSCH

WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch lesen Ventrikulostomie-Reservoir-Set (Selker-Ausführung) STERILE EO

Beschreibung Das Ventrikulostomie-Reservoir-Set besteht aus einem Reservoir (Selker-Ausführung) mit vormontierter Kappe und Stöpsel, einem Ventrikelkatheter und einem Mandrin. Das Reservoir in der Selker-Ausführung besteht aus Nylon und hat eine flache Basis. Am Reservoir befindet sich eine röntgendichte Kappe aus Silikongummi mit einem Nylonstöpsel, der in das Lumen des Seitenarms eingesetzt ist. Der Stöpsel verbleibt bei einer einfachen Ventrikulostomie an Ort und Stelle und wird entfernt, wenn das Reservoir mit dem HOLTER®-Ventilsystem verbunden wird. Die Kappe ist mit vier Laschen ausgestattet, um das Nähen zu erleichtern. Das Reservoir ist in großer (82-1619) und kleiner (82-1618) Ausführung erhältlich. Siehe Abbildung 1. Der 15 cm lange, gerade Ventrikelkatheter ist ein röntgendichter Katheter aus Silikongummi mit einem inneren Nenndurchmesser von 1,5 mm und einem äußeren Nenndurchmesser von 3,1 mm. Der Mandrin aus Edelstahl ist für die Einführung des Katheters in ein Ventrikel oder andere intrakraniale Hohlräume vorgesehen. Indikationen Das Ventrikulostomie-Reservoir-Set ist dafür vorgesehen, für diagnostische Untersuchungen oder therapeutische Medikamentengabe mit oder ohne Shunting-Vorrichtung einen Zugang zu den Hirnventrikeln oder anderen intrakranialen Hohlräumen zu erlangen.1–4 Bei der Verwendung mit Shunting- Vorrichtung ist das Ventrikulostomie-Reservoir-Set auch als proximaler Durchflussweg für Flüssigkeiten geeignet.1–4 Kontraindikationen Diese Vorrichtung ist nur für die angegebenen Zwecke konzipiert und vorgesehen und wird nur für diese verkauft. Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Die unten aufgeführten Ventrikulostomie-Reservoir-Sets, Katalog- Nr. 82-1618 und 82-1619, enthalten keine metallischen oder leitfähigen Materialien und gelten daher gemäß der Norm F2503 der ASTM (American Society for Testing and Materials) als „MR Safe“ (MRT-sicher).

8 WARNUNG Bei der Verwendung von Ventrikelkathetern und -reservoirs sind Verstopfungen des Ventrikelkatheters5,6 und das subkutane Austreten von Liquor2 berichtet worden. Diese Ereignisse sind als mögliche Komplikationen bei der Verwendung des Ventrikulostomie-Reservoir-Sets anzusehen. VORSICHTSMASSNAHMEN Prüfen Sie die sterile Verpackung sorgfältig. Der Inhalt der Verpa- ckung darf in den folgenden Fällen nicht verwendet werden: • wenn die Verpackung oder die Versiegelung beschädigt zu sein scheint, • wenn der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder • das Verfallsdatum abgelaufen ist. Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass die Komponenten aus Silikongummi nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum und anderen körnigen oder faserigen Oberflächen in Berührung kommen. Silikongummi ist äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können. Silikon hat eine geringe Schnitt- und Reißfestigkeit; daher sollten keine Ligaturen aus Edelstahl verwendet und Ligaturen nicht zu fest geknüpft werden. Der Mandrin ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Bei der Platzierung und Verwendung des Ventrikulostomie- Reservoir-Sets ist aseptisch vorzugehen. Sterilität 2 Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung sind stets aseptische Verfahren anzuwenden. Integra LifeSciences übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die erneut sterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder umgetauscht. Integra Einmalvorrichtungen sind nicht für die Durchführung von Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung ausgelegt. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt, zur Zeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontaminanten wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Eine Wiederverwendung kann auch die Leistung des Instruments beeinträchtigen, und jede Verwendung, die über die Konstruktionsabsicht dieses Einweginstruments hinausgeht, kann zu unvorhersehbaren Nutzungsrisiken oder zum Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.) Solange die individuelle Packung des Ventrikulostomie-Reservoir- Sets nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril. Empfohlene Bedienungsanleitung Die nachfolgenden Anweisungen sind ein allgemeiner Leitfaden und dienen ausschließlich zu Informationszwecken. Der Mediziner 9 kann Details entsprechend seiner eigenen klinischen Beurteilung und Erfahrung ändern. 1. Das Pericranium mithilfe von Kochsalzlösung dehnen, um es von der Galea zu lösen. 2. Im parietookzipitalen Kopfhautbereich einen halbmondförmigen Einschnitt durchführen. 3. Haut und Galea zurückschieben; das Pericranium sollte dabei am Schädel haften bleiben. 4. Das Pericranium mit einem halbmondförmigen Einschnitt öffnen. Den Einschnitt so platzieren, dass das abgelöste Pericranium in die andere Richtung geklappt werden kann als der Kopfhautlappen. 5. Ein kleines Standardgratloch erzeugen, das groß genug ist, um den Ventrikelkatheter aufzunehmen. 6. 6. Die Dura und Arachnoidea elektrokoagulieren und mit einer Klinge der Größe 11 durchdringen. Mit dem Bovie arbeiten, um die Hämostase aufrechtzuerhalten. 7. Mithilfe des beiliegenden Mandrins den Ventrikelkatheter durch die Öffnung in der Dura und weiter in den Seitenventrikel einführen. HINWEIS: Es wird empfohlen, die Katheterspitze nach Möglichkeit in das Vorderhorn der nichtdominanten Hemisphäre zu legen.1 8. Den Mandrin entfernen; der Liquor sollte jetzt frei fließen. Den Katheter mit einer gummibezogenen Gefäßklemme oder einer anderen zur Verwendung mit Silikongummi geeigneten Vorrichtung abklemmen. Einfache Ventrikulostomie 1. Den Nylon-Stöpsel mit nicht resorbierbaren 3-0- oder 4-0-Seidenligaturen befestigen. 2. Das Reservoir mittels 3-0- oder 4-0-Seidenligaturen mit dem Ventrikelkatheter verbinden. Das Reservoir sollte am Schädel anliegen. 3. Das abgeklappte Pericranium über das Reservoir legen und an allen Laschen der Reservoirkappe das Pericranium festnähen. Dann den gesamten perikranialen Hautlappen festnähen. 4. Die Kopfhaut mit Nähten nach Wahl des Chirurgen verschließen. Mit HOLTER-Ventilsystem 1. Den Nylon-Stöpsel aus dem Lumen des Seitenarms entfernen. 2. Die erforderlichen Verbindungen mit dem HOLTER-Ventil und dem distalen Katheter herstellen. Injektion Um ein Durchstanzen der Reservoirkappe zu verhindern, sollte zum Durchstechen der Wölbung eine HUBER™-Spitznadel (24 oder 26 G) verwendet werden. Die Nadel in schrägem Winkel einführen, um möglichst viel Liquor zu erhalten und ein Durchstechen des Ventrikelkatheters zu vermeiden (Abbildung 2).7 Quellenangaben Quellenangaben finden Sie im englischen Abschnitt dieses Dokuments. 10 OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV, UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT ÜBER DIE VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN. INTEGRA ÜBERNIMMT WEDER, NOCH AUTORISIERT INTEGRA EINE ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

Codman und Holter sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Huber ist ein Warenzeichen von Becton, Dickinson, and Co.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE Lees a.u.b. voor gebruik Ventriculostomiereservoirset (Selker-ontwerp) STERILE EO

Beschrijving De ventriculostomiereservoirset omvat een Selker-reservoir met vooraf geplaatste dop en pen, een ventrikelkatheter en een stilet. Het Selker-reservoir is een nylon reservoir met een vlakke ondergrond. Aan het reservoir is een radiopake, siliconenrubberen dop bevestigd met een nylon pen die in het lumen van de zijarm is ingebracht. De pen wordt voor eenvoudige ventriculostomie op zijn plaats gehouden en verwijderd wanneer het reservoir wordt aangesloten op het HOLTER®-klepsysteem. De dop heeft vier lipjes, die als hulpmiddel dienen bij het hechten. Het reservoir is verkrijgbaar in twee maten: groot (82‑1619) en klein (82-1618). Zie afbeelding 1.

11 De rechte ventrikelkatheter van 15 cm is een radiopake, siliconenrubberen katheter met een nominale binnendiameter van 1,5 mm en een nominale buitendiameter van 3,1 mm. Het roestvrijstalen stilet is voorzien voor het inbrengen van de katheter in een ventrikel of een andere intracraniale holte. Indicaties De ventriculostomiereservoirset is geïndiceerd voor gebruik voor het verkrijgen van toegang tot de cerebrale ventrikels of andere intracraniale holten voor diagnostische onderzoeken of therapeutische geneesmiddeltoediening met of zonder shunthulpmiddel.1-4 Bij gebruik met een shunthulpmiddel is het ventriculostomiereservoir ook geïndiceerd voor gebruik als proximaal vloeistoftraject.1-4 Contra-indicaties Dit hulpmiddel is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet bedoeld voor ander gebruik dan het aangegeven gebruik. Informatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging)

De ventriculostomiereservoirset, catalogusnummers 82-1618 en 82-1619, bevat geen metalen of geleidende materialen en is daarom ‘MR Safe’ (veilig voor MRI) volgens norm F2503 van de American Society for Testing and Materials (ASTM). WAARSCHUWING Obstructie van de ventrikelkatheter5,6 en subcutane lekkage van liquor2 zijn gerapporteerd bij het gebruik van ventrikelkatheters en reservoirs en moeten worden beschouwd als mogelijke complicaties bij het gebruik van de ventriculostomiereservoirset. VOORZORGSMAATREGELEN Controleer de steriele verpakking zorgvuldig. Niet gebruiken indien: • de verpakking of verzegeling lijkt te zijn beschadigd, • de inhoud lijkt te zijn beschadigd, of • de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Voorkom met de grootst mogelijke zorg dat siliconenrubberen onderdelen in aanraking komt met doeken, lakens, talkpoeder en andere korrelige of pluizige oppervlakken. Siliconenrubber is zeer elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht aanwezige deeltjes en oppervlakverontreinigingen aan, die een weefselreactie kunnen veroorzaken. Aangezien siliconenrubber een lage snijd- en trekweerstand heeft, mogen er geen roestvrijstalen ligaturen worden gebruikt en mogen ligaturen niet te strak worden aangebracht. Het stilet is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik tijdens de plaatsing en het gebruik van de ventriculostomiereservoirset een aseptische techniek.

12 Steriliteit 2 Dit product is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Maak in alle behandelingsfasen gebruik van steriele technieken. Integra LifeSciences aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die zijn geopend maar niet gebruikt, worden niet gecrediteerd of omgeruild. Integra-hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik bij een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het niet mogelijk om eventuele verontreinigingen, zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, te vernietigen. Hergebruik kan ook de werking van het hulpmiddel compromitteren en enig gebruik anders dan het beoogde gebruik van dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET- IMPLANTEERBARE ONDERDELEN.) Zolang de afzonderlijke verpakking van de ventriculostomiereservoirset niet is geopend of beschadigd, is het product steriel. Aanbevolen gebruiksinstructies De onderstaande instructies vormen een algemene richtlijn en dienen uitsluitend ter informatie. De arts kan details van de procedure aanpassen op basis van zijn of haar klinische oordeel en ervaring. 1. Laat het pericranium met zoutoplossing uitzetten om het te scheiden van de galea. 2. Maak een halvemaanvormige incisie in de hoofdhuid boven de sulcus parietooccipitalis. 3. Trek de huid en de galea terug en laat het pericranium aan de schedel bevestigd. 4. Open het pericranium met een halvemaanvormige incisie die zodanig is gepositioneerd dat de pericraniale flap tegenover de hoofdhuidflap wordt teruggetrokken. 5. Maak een standaard klein boorgat dat groot genoeg is om de ventrikelkatheter door te voeren. 6. Elektrocoaguleer en penetreer de dura en de arachnoidea met een scalpel nr. 11. Gebruik het Bovie-hulpmiddel om hemostase te handhaven. 7. Breng de ventrikelkatheter met het meegeleverde stilet door de durale opening in en voer deze op tot in het laterale ventrikel. OPMERKING: Het wordt aanbevolen om de kathetertip indien mogelijk in de frontale hoorn van het ventrikel van de niet- dominante hersenhelft in te brengen.1 8. Verwijder het stilet. Liquor zou nu vrij moeten stromen. Klem de katheter af met een met rubber bedekte vaatklem of een ander hulpmiddel dat geschikt is voor gebruik op siliconenrubber.

13 Eenvoudige ventriculostomie 1. Zet de nylon pen in het lumen van de zijarm vast met 3-0 of 4-0 zijden ligaturen. 2. Bevestig het reservoir aan de ventrikelkatheter met 3-0 of 4-0 zijden ligaturen. Het reservoir moet vlak tegen de schedel liggen. 3. Plaats de pericraniale flap terug over het reservoir en zet deze vast met een hechting door het pericranium in elk lipje van de reservoirdop. Hecht de pericraniale flap op zijn plaats vast. 4. Sluit de hoofdhuid met hechtingen naar keuze. Met HOLTER-klepsysteem 1. Verwijder de nylon pen uit het lumen van de zijarm. 2. Maak de juiste aansluitingen met de HOLTER-klep en de distale katheter. Injectie Gebruik om te voorkomen dat de reservoirdop kristalliseert een naald met HUBER™-punt (24- of 26-gauge) om de koepel te penetreren. Breng de naald onder een schuine hoek in om de grootste opbrengst aan liquor te verkrijgen en te voorkomen dat de punt van de naald de ventrikelkatheter doorboort (zie afbeelding 2).7 Referencer Zie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie. PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

Codman en Holter zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. HUBER is een gedeponeerd handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.

14 ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI Leggere prima dell’uso Set per serbatoio da ventricolostomia (Modello Selker) STERILE EO

Descrizione Il Set per serbatoio da ventricolostomia contiene un serbatoio modello Selker con cappuccio e tappo preassemblati, un catetere ventricolare e un mandrino. Il serbatoio modello Selker è un serbatoio in nylon a base piatta. Fissato al serbatoio è presente un cappuccio in gomma siliconata radiopaca con un tappo in nylon inserito nel lume del braccio laterale. Il tappo viene lasciato in posizione per la ventricolostomia semplice e viene rimosso quando il serbatoio è collegato al sistema di valvole HOLTER®. Il cappuccio è dotato di quattro linguette per facilitare la sutura. Il serbatoio è disponibile nelle versioni grande (82-1619) e piccola (82-1618). Vedere la Figura 1. Il catetere ventricolare diritto, di 15 cm, è un catetere in gomma siliconata radiopaca con diametro interno nominale di 1,5 mm e diametro esterno nominale di 3,1 mm. È fornito un mandrino in acciaio inox per l’inserimento del catetere in un ventricolo o altra cavità intracranica. Indicazioni Il Set per serbatoio da ventricolostomia è indicato per l’uso per ottenere accesso ai ventricoli cerebrali o altre cavità intracraniche ai fini di studi diagnostici o somministrazione di farmaci terapeutici con o senza dispositivo di derivazione.1-4 Quando utilizzato in combinazione con un dispositivo di derivazione, il Serbatoio da ventricolostomia è indicato anche per l’uso come percorso del liquido prossimale.1-4 Controindicazioni Questo dispositivo non è progettato, venduto o destinato all’uso se non come indicato. Informazioni sulla risonanza (RM) magnetica per immagini

I Set per serbatoio da ventricolostomia, numeri di catalogo 82-1618 e 82-1619, non contengono materiali metallici o conduttori, pertanto sono “sicuri alla RM” conformemente allo standard F2503 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM).

15 AVVERTENZA Sono state segnalate ostruzione del catetere ventricolare5,6 e perdita sottocutanea di liquido cerebrospinale2 con l’uso di cateteri ventricolari e serbatoi ed è necessario supporre potenziali complicanze con l’uso del Set per serbatoio da ventricolostomia. PRECAUZIONI Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se: • la confezione o la saldatura sembra danneggiata, • il contenuto appare danneggiato oppure • la data di scadenza è stata superata. Prestare la massima attenzione per impedire che i componenti in gomma siliconata entrino in contatto con asciugamani, teli chirurgici, talco o altre superfici filacciose o granulose. La gomma siliconata è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti di superficie, con conseguenti possibili reazioni a livello dei tessuti. Dal momento che la gomma siliconata ha una bassa resistenza al taglio e allo strappo, non devono essere utilizzate suture in acciaio inox e le suture non devono essere legate troppo strette. Il mandrino è esclusivamente monouso. Osservare una tecnica asettica per l’intero posizionamento e utilizzo del Set per serbatoio da ventricolostomia. Sterilità 2 Questo prodotto è MONOUSO. NON RISTERILIZZARE. Utilizzare una tecnica asettica in tutte le fasi della manipolazione. Integra LifeSciences declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati. I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti o resistere ad alcuna forma di alterazione, come disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per il contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come quelli della malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può inoltre compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi utilizzo che vada oltre l’intento progettuale di questo dispositivo monouso può comportare rischi imprevedibili legati all’uso del dispositivo o la perdita di funzionalità. (QUESTA AFFERMAZIONE È VALIDA ESCLUSIVAMENTE PER I COMPONENTI NON IMPIANTABILI). Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni del Set per serbatoio da ventricolostomia non vengano aperte o danneggiate. Istruzioni per l’uso raccomandate Le istruzioni stampate di seguito sono fornite come guida generale per soli scopi informativi. Il medico potrebbe voler modificare i dettagli procedurali alla luce della propria esperienza clinica e giudizio medico. 16 1. Distendere il pericranio con soluzione fisiologica per separarlo dalla galea. 2. Realizzare un’incisione a mezzaluna sull’area parieto-occipitale del cuoio capelluto. 3. Riflettere la pelle e la galea lasciando il pericranio attaccato al cranio. 4. Aprire il pericranio con un’incisione a mezzaluna, posizionata in modo che il lembo pericranico venga riflesso di fronte al lembo del cuoio capelluto. 5. Eseguire un piccolo foro di trapanatura standard, abbastanza grande da contenere il catetere ventricolare. 6. Elettrocoagulare e penetrare la dura e l’aracnoide con un bisturi n. 11, utilizzando il Bovie per mantenere l’emostasi. 7. Utilizzando il mandrino in dotazione, introdurre il catetere ventricolare attraverso l’apertura della dura, quindi farlo avanzare nel ventricolo laterale. NOTA: Si raccomanda che la punta del catetere sia posizionata nel corno frontale del ventricolo dell’emisfero non dominante ogniqualvolta possibile.1 8. Rimuovere il mandrino: dovrebbe essere disponibile un flusso libero di liquido cerebrospinale. Stringere il catetere con un clamp vascolare rivestito in gomma o altro dispositivo idoneo per l’uso su gomma siliconata. Ventricolostomia semplice 1. Fissare il tappo in nylon nel lume del braccio laterale con suture in seta 3-0 o 4-0. 2. Collegare il serbatoio al catetere ventricolare utilizzando suture in seta 3-0 o 4-0. Il serbatoio dovrebbe essere a filo contro il cranio. 3. Riposizionare il lembo pericranico sopra il serbatoio e fissarlo posizionando una sutura attraverso il pericranio su ciascuna linguetta del cappuccio del serbatoio. Suturare il lembo pericranico in posizione. 4. Chiudere il cuoio capelluto con suture a scelta. Con sistema di valvole HOLTER 1. Rimuovere il tappo in nylon dal lume del braccio laterale. 2. Effettuare gli opportuni collegamenti alla valvola HOLTER e al catetere distale. Iniezione Per evitare di danneggiare il coperchio del serbatoio, per perforare la cupola utilizzare un ago con punta HUBER™ (da 24 o 26). Inserire l’ago diagonalmente per ottenere il massimo scorrimento di liquido cerebrospinale e per evitare che la punta dell’ago fori il catetere ventricolare (Figura 2).7

17 Bibliografia La parte bibliografica è reperibile alla fine della sezione in inglese. DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO COME INDICATO NELL’ETICHETTATURA DEL PRODOTTO O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E INTEGRA DISCONOSCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON ESAUSTIVO, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RESPONSABILE DI PERDITE, DANNI O SPESE, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, DERIVANTI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DALL’USO DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA ALCUN INDIVIDUO AD ASSUMERSI PER SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

Codman e Holter sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Huber è un marchio registrato di Becton, Dickinson, and Co.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTE Lea esta información antes de usar el producto Juego de reservorios para ventriculostomía (Diseño de Selker)

STERILE EO

Descripción El juego de reservorios para ventriculostomía contiene un reservorio de diseño de Selker con tapa y tapón premontados, un catéter ventricular y un estilete. El reservorio de diseño de Selker es un depósito de base plana de nailon. Acoplado al reservorio hay una tapa de caucho de silicona radiopaca con un tapón de nailon insertado en el lumen del brazo lateral. El tapón se deja en su lugar para una ventriculostomía y se retira cuando se conecta el reservorio al sistema de válvulas HOLTER®. La tapa está equipada con cuatro lengüetas para facilitar la sutura. El reservorio está disponible en tamaño grande (82-1619) y pequeño (82-1618). Consulte la Figura 1.

18 El catéter ventricular recto de 15 cm es un catéter de caucho de silicona radiopaco con un diámetro interior nominal de 1,5 mm y un diámetro exterior nominal de 3,1 mm. El estilete de acero inoxidable se suministra para insertar el catéter en un ventrículo o en otra cavidad intracraneal. Indicaciones El juego de reservorios para ventriculostomía está indicado para obtener acceso a los ventrículos cerebrales o a otras cavidades intracraneales para fines de estudios de diagnóstico o administración de medicamentos terapéuticos con o sin dispositivo de derivación 1-4. Cuando se usa con un dispositivo de derivación, el reservorio para ventriculostomía está indicado como vía de líquido proximal.1-4 Contraindicaciones Este instrumento no se ha diseñado, no debe venderse ni es para otro uso que el aquí indicado. Información relativa a la resonancia magnética (RM)

Los juegos de reservorios para ventriculostomía, n.° de catálogo 82-1618 y 82-1619 no tienen materiales metálicos ni conductores y, por lo tanto, son “seguros para RM” de acuerdo con la norma F2503 de la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (American Society of Testing and Materials, ASTM). ADVERTENCIA Se ha reportado obstrucción de los catéteres ventriculare5,6 y fuga subcutánea de líquido cefalorraquídeo2 en el uso de catéteres ventriculares y reservorios, y se debe suponer que son posibles complicaciones del uso del juego de reservorios para ventriculostomía. PRECAUCIONES Inspeccione cuidadosamente el embalaje estéril. No utilizar si: • el empaque o el precinto están dañados, • el contenido parece estar dañado o • se ha superado la fecha de caducidad. Tenga mucho cuidado para evitar que los componentes de caucho de silicona entren en contacto con toallas, cortinas, talco o cualquier superficie con pelusa o granular. El caucho de silicona es muy electrostático, por lo que atrae partículas en el aire y contaminantes superficiales, que podrían producir una reacción tisular. Debido a que el caucho de silicona tiene una baja resistencia al corte y los desgarros, no debe usarse ligaduras de acero inoxidable ni se debe apretar demasiado las ligaduras. El estilete está diseñado para un solo uso. Observe la técnica aséptica durante la colocación y el uso del juego de reservorios para ventriculostomía.

19 Esterilidad 2 Este producto es para UN SOLO USO; NO LO REESTERILICE. Utilice la técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Integra LifeSciences no será responsable de ningún producto que se reesterilice, ni aceptará cambiar ni otorgar crédito a cambio de ningún producto que haya sido abierto pero no utilizado. Los dispositivos de un solo uso de Integra no soportan ni han sido diseñados para someterse a alteraciones de cualquier tipo, como el desmontaje, la limpieza o reesterilización, después del uso de un paciente. Estos dispositivos están destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no existe la capacidad de destruir posibles contaminantes, como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización también puede comprometer el rendimiento del dispositivo y cualquier uso que vaya más allá del uso previsto de este dispositivo de un solo uso puede resultar en riesgos de uso impredecibles o pérdida de funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SE APLICA ÚNICAMENTE A LOS COMPONENTES NO IMPLANTABLES). El producto se mantiene estéril mientras el empaque individual del juego de reservorios para ventriculostomía no esté abierto ni dañado. Instrucciones de uso recomendadas Las instrucciones impresas más abajo son una guía general que se proporciona únicamente con fines informativos. Es posible que el médico deba modificar los detalles del procedimiento de acuerdo con su experiencia y su criterio médico. 1. Distienda el pericráneo con solución salina para separarlo de la gálea. 2. Haga una incisión de media luna sobre el área parieto-occipital del cuero cabelludo. 3. Refleje la piel y la gálea con el pericráneo adherido al cráneo. 4. Abra el pericráneo con una incisión de media luna en una posición tal que el colgajo del pericráneo se refleje frente al colgajo del cuero cabelludo. 5. Haga una abertura perforada estándar pequeña, lo suficientemente grande para acomodar el catéter ventricular. 6. Electrocoagule y penetre la duramadre y la aracnoides con una hoja n.° 11, utilizando la Bovie para mantener la hemostasia. 7. Con el estilete incluido, introduzca el catéter ventricular a través de la abertura dural y luego deslícela hasta el ventrículo lateral. NOTA: Se recomienda que siempre que sea posible se coloque la punta del catéter en el cuerno frontal del ventrículo del hemisferio no dominante.1 8. Retire el estilete; el líquido cefalorraquídeo debe fluir libremente. Pince el catéter con un hemostato de goma u otro dispositivo adecuado para su uso en caucho de silicona.

20 Ventriculostomía simple 1. Asegure el tapón de nailon en el lumen del brazo lateral con ligaduras de seda 3-0 o 4-0. 2. Conecte el reservorio al catéter ventricular usando ligaduras de seda 3-0 o 4-0. El reservorio debe estar a ras del cráneo. 3. Vuelva a colocar el colgajo pericraneal sobre el reservorio y asegúrelo colocando una sutura a través del pericráneo a cada lengüeta de la tapa del reservorio. Suture el colgajo pericraneal en su lugar. 4. Cierre el cuero cabelludo con suturas de su elección. Con el sistema de válvulas HOLTER 1. Retire el tapón de nailon del lumen del brazo lateral. 2. Haga las conexiones apropiadas a la válvula HOLTER y al catéter distal. Inyección Para evitar la erosión de la tapa del reservorio, se debe usar una aguja tipo HUBER™ (calibre 24 o 26) para penetrar el domo. Inserte la aguja en un ángulo oblicuo para lograr la obtención más grande de LCR y para evitar que la punta de la aguja perfore el catéter ventricular (Figura 2).7 Referencias Para consultar la lista de bibliografía, vaya al final de la sección en inglés. REVELACIÓN DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA PRESTADO LA ATENCIÓN LÓGICA A LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y A LA MANO DE OBRA DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA GARANTIZA QUE ESTOS PRODUCTOS SERÁN CONFORMES A LA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO QUE CONSTA EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO O EL CATÁLOGO DE PRODUCTOS APLICABLE. ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVA E INTEGRA DENIEGA TODAS LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTALES O EMERGENTES QUE SURJAN COMO CONSECUENCIA DEL USO DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA OTRA PERSONA A ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

Codman y Holter son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. Huber es una marca comercial de Becton, Dickinson, and Co.

21 PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTES Leia antes de proceder à utilização Conjunto de reservatório de ventriculostomia (Conceção Selker) STERILE EO

Descrição O Conjunto de reservatório de ventriculostomia inclui um reservatório com conceção Selker com tampa e tampão pré- montados, um cateter ventricular e um estilete. O reservatório com conceção Selker é um reservatório de nylon de basa plana. Encaixada no reservatório está uma tampa de borracha de silicone, radiopaca com um tampão de nylon inserido no lúmen do braço lateral. O tampão é deixado no lugar para ventriculostomia simples e é removido quando o reservatório é ligado ao Sistema de válvula HOLTER®. A tampa está equipada com quatro patilhas para ajudar na sutura. O reservatório está disponível no tamanho grande (82‑1619) e pequeno (82-1618). Consulte a Figura 1. O cateter ventricular reto de 15 cm é um cateter de borracha de silicone, opaco, com um diâmetro interno nominal de 1,5 mm e um diâmetro externo nominal de 3,1 mm. O estilete em aço inoxidável é fornecido para introdução do cateter num ventrículo ou cavidade intracraniana. Indicações O Conjunto de reservatório de ventriculostomia é indicado para auxiliar no acesso aos ventrículos cerebrais ou outras cavidades intracranianas com a finalidade de estudos de diagnóstico ou administração de medicamentos terapêuticos com ou sem dispositivo de derivação (shunt).1-4 Quando utilizado com um dispositivo de derivação, o Reservatório de ventriculostomia também é indicado para utilização como via proximal do líquido1-4. Contraindicações Este dispositivo não foi concebido nem se destina a venda ou utilizações distintas das indicadas. Informações relativas a imagiologia de ressonância magnética (IRM)

O Conjunto de reservatório de ventriculostomia, números de catálogo 82-1618 e 82-1619 não inclui materiais metálicos ou condutores, pelo que é considerado “Seguros para RM”, de acordo com a norma F2503 da ASTM (American Society for Testing and Materials):

22 AVISO Obstrução do cateter ventricular5,6 e fuga subcutânea de líquido cefalorraquidiano2 foram referidas na utilização de cateteres ventriculares e reservatórios e devem ser consideradas potenciais complicações na utilização do Conjunto de reservatório de ventriculostomia. PRECAUÇÕES Inspecione a embalagem esterilizada de forma minuciosa. Não utilize o produto se: • a embalagem ou o selo apresentar danos, • o conteúdo apresentar danos, ou • o prazo de validade tiver expirado. Tenha o máximo cuidado para evitar que os componentes de borracha de silicone entrem em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, pó de talco ou quaisquer outras superfícies fibrosas (que larguem pelo) ou granulosas. A borracha de silicone é muito eletrostática, atraindo assim partículas suspensas no ar e contaminantes de superfície que poderiam provocar reações nos tecidos. Como a borracha de silicone tem baixa resistência a cortes e rotura, não devem ser utilizadas suturas em aço inoxidável e as suturas não devem ser demasiado apertadas. O estilete destina-se apenas a uma única utilização. Utilize uma técnica assética durante a colocação e utilização do Conjunto de reservatório de ventriculostomia. Esterilidade 2 Este produto DESTINA-SE A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Utilize uma técnica assética em todas as fases de manuseamento. A Integra LifeSciences não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados. Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo, desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num único doente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e atualmente não existe capacidade de destruir eventuais infeções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt- Jakob. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização além da prevista na conceção deste dispositivo de utilização única pode resultar em perigos de utilização imprevisíveis ou na perda de funções. (ESTA DECLARAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES NÃO IMPLANTÁVEIS). Desde que a embalagem individual do Conjunto de reservatório de ventriculostomia não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

23 Instruções de utilização recomendadas As instruções que se seguem constituem uma orientação geral fornecida para fins meramente informativos. O médico pode optar por alterar detalhes do procedimento de acordo com a sua experiência e discernimento clínico. 1. Dilate o pericrânio com solução salina para separá-lo da gálea. 2. Efetue uma incisão em meia-lua sobre a área do couro cabeludo parieto-occipital. 3. Dobre a pele e a gálea com o pericrânio ainda preso ao crânio. 4. Abra o pericrânio com uma incisão em meia-lua, posicionada de forma a que o retalho pericraniano fique dobrado oposto ao segmento do couro cabeludo. 5. Efetue um furo de trepanação pequeno padrão, suficientemente grande para acomodar o cateter ventricular. 6. Eletrocoagule e penetre a dura-máter e aracnoide com uma lâmina n.º 11, utilizando o Bovie para manter a hemóstase. 7. Utilizando o estilete incluído, introduza o cateter ventricular através da abertura dural e faça-o avançar para o ventrículo lateral. NOTA: recomenda-se que a ponta do cateter seja colocada no corno frontal do ventrículo do hemisfério não dominante, sempre que tal for possível1. 8. Retire o estilete; o líquido cefalorraquidiano deve fluir livremente. Prenda o cateter com uma pinça hemostática com revestimento de borracha ou outro dispositivo adequado para utilização em borracha de silicone. Ventriculostomia simples 1. Prenda o tampão de nylon no lúmen do braço lateral com suturas de seda de 3-0 ou 4-0. 2. Ligue o reservatório ao cateter ventricular utilizando suturas de seda de 3-0 ou 4-0. O reservatório deve estar alinhado com o crânio. 3. Volte a colocar o retalho pericraniano sobre o reservatório e fixe colocando uma sutura através do pericrânio em cada patilha na tampa do reservatório. Suture o retalho pericraniano no lugar. 4. Feche o couro cabeludo com as suturas escolhidas. Com Sistema de válvula HOLTER 1. Retire o tampão de nylon do lúmen do braço lateral. 2. Efetue as ligações adequadas para a válvula HOLTER e o cateter distal. Injeção Para impedir que a tampa do reservatório seja perfurada, deve ser utilizada uma agulha de ponta HUBER™ (de calibre 24 ou 26) para penetrar na cúpula. Insira a agulha num ângulo oblíquo para conseguir obter a maior quantidade de LCR possível e para impedir que a ponta da agulha perfure o cateter ventricular (figura 2)7. 24 Referências Para consultar as referências, veja o final da secção em Inglês. DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) EXERCEU UM CUIDADO RAZOÁVEL NA SELEÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA GARANTE QUE ESTES PRODUTOS ESTÃO EM CONFORMIDADE COM A GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO CONFORME CONTEMPLADO NA ROTULAGEM DO PRODUTO OU NO CATÁLOGO DE PRODUTOS APLICÁVEL. ESTA GARANTIA É EXCLUSIVA E A INTEGRA RENUNCIA TODAS AS DEMAIS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE APTIDÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS, DIRETAMENTE OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO DESTES PRODUTOS. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA QUALQUER OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS.

Codman e Holter são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Huber é uma marca comercial da Becton, Dickinson, and Co.

25 See instructions for use Consulter le mode d’emploi Siehe Gebrauchsanweisung Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultare le istruzioni per l’uso Consultar las instrucciones de uso Consultar as instruções de utilização

Catalog number Référence catalogue Katalognummer Catalogusnummer Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo

26 NONPYROGENIC Nonpyrogenic Apyrogène Nicht-pyrogen Niet-pyrogee Apirogeno No pirógeno Apirogénico

MR Safe Compatible avec l’IRM MRT-sicher MR-veilig Sicuro in ambiente RM Uso seguro con RM Seguro para RM

Quantity Quantité Menge Aantal Quantità Cantidad Quantidade

Use by Utilisé par Verwendbar bis Te gebruiken tot Data di scadenza Fecha de caducidad Data de validade

Batch code Numéro de lot Chargencode Batchcode Codice lotto Código de lote Código do lote

STERILE EO Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Gesteriliseerd met ethyleenoxide Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado con óxido de etileno Esterilizado utilizando óxido de etileno

2 Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare No reutilizar Não reutilizar

27 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierter europäischer Vertreter Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa Distributore autorizzato per l’Europa Representante europeo autorizado Representante autorizado na Europa

Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar Não reesterilize

Do not use if package is damaged Ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el empaque está dañado Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Prescription device only (USA) Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis) Verschreibungspflichtiges Produkt (USA) Alleen op medisch voorschrift (VS) Esclusivamente dispositivo su prescrizione (Stati Uniti) Dispositivo de venta con receta solamente (EE. UU.) Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabrikant Produttore Fabricante Fabricante

Made in Fabriqué en Hergestellt in Geproduceerd in Prodotto in Fabricado en Fabricado em